KENGREXAL - Příbalový leták
Účinná látka: sodná sůl kangreloru
ATC skupina: B01AC25 - cangrelor
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což odpovídá cangrelorum 50 mg. Po
rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg. Po naředění obsahuje 1 ml koncentrátu
cangrelorum 200 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří
podstupují perkutánní koronární intervenci inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba perorálně podávaným inhibitorem
P2Y12 možná nebo vhodná.
4.2 Dávkování a způsob podání
Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo
s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním
prostředí.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus
v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce
mikrogramy/kg/min. Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a
pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat
déle. Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12. Při přechodu na dlouhodobou léčbu by
jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 bezprostředně po přerušení infuze kangreloru. Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo
prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.Použití s jinými antikoagulačními léčivy
U pacientů, kteří podstupují PCI, musí být nasazena standardní procedurální adjuvantní léčba bod 5.1Starší pacienti
U starších Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak
upravovat Porucha funkce jater
Není nutná žádná úprava dávky Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kangreloru u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
Způsob podání
Kengrexal je určen k intravenóznímu podání pouze po rekonstituci a naředění.
Kengrexal je třeba podat intravenózní infuzí. Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje
rychle podána celá bolusová dávka. Začněte podávat infuzi bezprostředně po podání bolusové dávky.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.4.3 Kontraindikace
Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení z důvodu poruchy hemostázy a/nebo
ireverzibilních poruch koagulace nebo v důsledku nedávné velké operace/traumatu nebo
nekontrolovatelné závažné hypertenze.
Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko krvácení
Během léčby přípravkem Kengrexal může dojít ke zvýšení rizika krvácení.
V pivotních studiích GUSTO pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu středně závažných až mírných krvácivých
příhod u pacientů léčených kangrelorem v porovnání s pacienty léčenými klopidogrelem viz bod 4.8.
I když v souvislosti s podáním kangreloru dochází ke krvácení nejčastěji v místě tepenné punkce,
může ke krvácení dojít i v jiném kterémkoli místě. Jakýkoli neočekávaný pokles krevního tlaku či
hematokritu může vést ke krvácivé příhodě, a proto je třeba v takovém případě zvážit ukončení léčby
kangrelorem. U pacientů s onemocněními spojenými se zvýšeným rizikem krvácení a pacientů, kteří
užívají léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, je třeba při podávání kangreloru postupovat opatrně.
Poločas rozpadu kangreloru činí tři až šest minut. K obnovení funkce krevních destiček dochází během
60 minut po ukončení infuze.
Nitrolebeční krvácení
Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku nitrolebečního krvácení. V pivotních studiích
prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu nitrolebečního krvácení
v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní přičemž 4 příhody krvácení v souvislosti s kangrelorem a 1 příhoda krvácení v souvislosti
s klopidogrelem byly smrtelné. Kangrelor je kontraindikován u pacientů s jakoukoli anamnézou
CMP/TIA Srdeční tamponáda
Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku srdeční tamponády. V pivotních studiích
prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu srdečních tamponád
v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní bod 4.8Účinky na funkci ledvin
V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního
selhání funkce ledvin závažnou poruchou funkce ledvin zhoršení funkce ledvin hlášena vyšší míra středně závažného krvácení podle škály GUSTO u skupiny užívající kangrelor
postupovat opatrně.
Hypersenzitivita
Po léčbě přípravkem Kengrexal může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí. V souvislosti
s léčbou kangrelorem byla zaznamenána vyšší míra v porovnání s kontrolní skupinou angioedému Riziko dušnosti
V souvislosti s léčbou přípravkem Kengrexal se může zvýšit riziko vzniku dušnosti. V pivotních
studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti zátěžové dušnostipřípadů se jednalo o mírnou až středně závažnou dušnost a střední doba trvání dušnosti u pacientů
dostávajících kangrelor činila dvě hodiny Intolerance fruktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce. Pacientům s hereditární
intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Perorálně podávané inhibitory P2Y12 Když je klopidogrel podáván během infuze kangreloru, nedochází k očekávanému inhibičnímu účinku
klopidogrelu na krevní destičky. Podání 600 mg klopidogrelu bezprostředně po ukončení infuze
kangreloru má za následek očekávaný úplný farmakodynamický účinek. Ve studiích fáze III nebylo
pozorováno žádné klinicky významné ovlivnění inhibice P2Y12, když byl klopidogrel v dávce 600 mg
podán bezprostředně po ukončení infuze kangreloru.
U kangreloru a prasugrelu byla provedena studie farmakodynamické interakce, která vykázala, že
kangrelor a prasugrel mohou být podávány souběžně. Pacienty lze převést z kangreloru na prasugrel,
pokud je prasugrel podán bezprostředně po přerušení infuze kangreloru nebo až jednu hodinu před
jejím přerušením, nejlépe 30 minut před ukončením infuze kangreloru, aby se zamezilo obnově
reaktivity krevních destiček.
U kangreloru a tikagreloru byla provedena také studie farmakodynamické interakce. Interakce
s kangrelorem nebyla pozorována. Pacienty je možné převést z kangreloru na tikagrelor bez ovlivnění
protidestičkového účinku.
Farmakodynamické účinky
Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií a impedančníprůtoková cytometrie.
Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, bezpřostředně následovaným infuzí v dávce
mikrogramy/kg/min Farmakokinetický/farmakodynamický trvání infuze.
Bez ohledu na dávku dochází po ukončení infuze k rychlému poklesu hladiny kangreloru v krvi a
funkce krevních destiček se obnovuje do jedné hodiny.
Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin
Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný
farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek.
Bivalirudin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux a inhibitory GP IIb/IIIa
V klinických studiích byl kangrelor podáván současně s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem,
fondaparinuxem a inhibitory GP IIb/IIIa farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
Cytochrom P450 Metabolismus kangreloru není závislý na CYP a terapeutické koncentrace kangreloru nebo jeho hlavní
metabolity neinhibují izoenzymy CYP.
Protein rezistence karcinomu prsu Byla pozorována inhibice BCRP in vitro prostřednictvím metabolitu ARC-69712XX při klinicky
významných koncentracích. Možné důsledky z hlediska situace in vivo nebyly zkoumány, ale při
kombinaci kangreloru se substrátem BCRP je třeba postupovat opatrně.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání přípravku Kengrexal se v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Kengrexal vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit.
䙥牴楬Během studií na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek přípravku Kengrexal na ženskou plodnost. U
samců potkanů léčených přípravkem Kengrexal byl pozorován reverzibilní účinek na plodnost. Viz
bod 5.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Kengrexal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
卯畨牮Mezi nejčastější nežádoucí účinky kangreloru patří mírné až středně těžké krvácení a dušnost. Závažné
nežádoucí účinky spojené s podáváním kangreloru u pacientů s onemocněním koronárních tepen
zahrnují těžké / život ohrožující krvácení a hypersenzitivitu.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
嘠呡扵汫získaných ze všech studií CHAMPION. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a
třídy orgánového systému. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi
časté: < 1/1 000Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky kangreloru hlášené v poolovaných studiích CHAMPION
během 48 hodin
Třída orgánového
systému
ČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácné
Infekce a infestaceInfekce
hematomu
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
polypy)
Krvácející
kožní novotvar
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie,
trombocyto-
penie
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
šoksenzitivita
Poruchy nervového
systému
Intrakraniální
krváceníd *
Poruchy okaOční krvácení
Poruchy ucha a
labyrintu
Krvácení z ucha
Třída orgánového
systému
ČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácné
Srdeční poruchy Srdeční
tamponáda
krvácení)
Cévní poruchyHematom < 5 cm,
krvácení
Hemodynamická
instabilita
Krvácení z rány,
cévní pseudo-
aneurysma
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe dyspnoe)
Epistaxe,
hemoptýza,
Plicní krvácení
Gastrointestinální
poruchy
Retroperitoneální
krvácení,*
peritoneální
hematom,
gastrointestinální
krvácenía
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Ekchymóza
Vyrážka, svědění,
kopřivkaf
Angioedém
Poruchy ledvin a
močových cest
Krvácení
z močových ceste,
akutní renální
selhání selhání)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Pánevní krváceníMenoragie,
krvácení
z penisu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Výtok z místa
vpichu do cévy
Hematom v místě
vpichu do cévyb
Vyšetření Snížená hladina
hematokritu,
snížená hladina
hemoglobinu**
Zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Snížená hladina
počtu krevních
destiček, snížená
hladina počtu
červených
krvinek, zvýšený
mezinárodní
normalizovaný
poměrc
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Hematom ≥ 5 cmKontuzePeriorbitální
hematom,
podkožní
hematom
Názvy několika souvisejících nežádoucích účinků byly seskupeny do tabulky a zahrnují lékařské
názvy popsané níže:
a. Krvácení do horního gastrointestinálního traktu, krvácení v ústech, krvácení z dásní, krvácení
z jícnu, krvácení z duodenálního vředu, hemateméza, krvácení do dolního gastrointestinálního
traktu, krvácení z konečníku, hemoroidální krvácení, hematochezie
b. Krvácení z místa aplikace, krvácení nebo hematomy v místě zavedení katétru, krvácení nebo
podlitiny v místě podání infuze
c. Abnormální koagulační čas, prodloužení protrombinového času
d. Krvácení do mozku, cévní mozková příhoda
攮 䡥浡瑵物f. Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka
* Včetně příhod vedoucích k úmrtí
** Transfuze byla méně častá 101/12 565 Popis vybraných nežádoucích účinků
䭲盡捥滭⁰潤PLATFORM a PCIuvedena v tabulce č. Při podání v rámci PCI vykazoval kangrelor v porovnání s klopidogrelem vyšší incidenci mírného
krvácení podle škály GUSTO. Další analýza mírného krvácení podle škály GUSTO odhalila, že velké
procento příhod mírného krvácení zahrnovalo ekchymózu, mokvání a hematomy o velikosti < 5 cm.
Míra transfuzí a těžkého / život ohrožujícího krvácení byla podobná. V poolované bezpečnostní
populaci v rámci klinických hodnocení CHAMPION byl výskyt smrtelného krvácení během 30 dní od
podání dávky nízký a srovnatelný s výskytem u pacientů, kteří obdrželi kangrelor, v porovnání
s klopidogrelem Na relativní riziko vzniku krvácení v souvislosti s podáním kangreloru neměl vliv žádný demografický
faktor.
Tabulka č. 2: Krvácení nesouvisející s CABG
Krvácení podle škály GUSTO, n Poolované údaje ze studie CHAMPION Kangrelor䷭牮a2 109 ䷭牮b150 a V analýze poolovaných studií CHAMPION bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno
jako jiné krvácení, které nevyžaduje transfuzi krve nebo nezpůsobuje hemodynamický kompromis.
b Ve studii CHAMPION PHOENIX bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné
krvácení, které vyžaduje intervenci nebo transfuzi krve nebo způsobuje hemodynamický kompromis.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích obdrželi zdraví dobrovolníci až dvakrát vyšší dávku, než je doporučená denní
dávka. V klinických hodnoceních byla nejvyšší dávka při neúmyslném předávkování až desetkrát
vyšší nežádoucím účinkem bylo krvácení.
Krvácení je nejpravděpodobnější farmakologický účinek předávkování. V případě krvácení je třeba
podniknout příslušná podpůrná opatření, která mohou zahrnovat vysazení léčivého přípravku za
účelem obnovy funkce krevních destiček.
Neexistuje žádné známé antidotum přípravku Kengrexal, ale farmakokinetický poločas přípravku
Kengrexal činí tři až šest minut. K obnově funkce krevních destiček dochází během 60 minut po
ukončení infuze.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01ACMechanismus účinku
Kengrexal obsahuje kangrelor, což je přímý antagonista destičkových receptorů P2Y12, který blokuje
aktivaci a agregaci krevních destiček navozenou adenosindifosfátem Kangrelor se váže selektivně a reverzibilně na receptor P2Y12, čímž zabraňuje dalšímu přenosu
signálů a aktivaci destiček.
Farmakodynamické účinky
Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií a impedančníprůtoková cytometrie. K inhibici P2Y12 dochází okamžitě po podání kangreloru.
Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min lze
pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut. Farmakokinetický/farmakodynamický
Bez ohledu na dávku dochází po ukončení infuze k poklesu hladiny kangreloru v krvi a funkce
krevních destiček se obnovuje do jedné hodiny.
Klinická účinnost a bezpečnost
Primární klinické prokázání účinnosti kangreloru vychází z randomizované, dvojitě zaslepené studie
CHAMPION PHOENIX, která porovnávala kangrelor přičemž Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem a jinou standardní léčbou, včetně
nefrakcionovaného heparinu Střední doba trvání infuze kangreloru byla 129 minut. Inhibitory GP IIb/IIIa bylo možné podat pouze
jako záchrannou léčbu a tato léčiva byla použita u 2,9 % pacientů. Do studie byli zapojeni pacienti
s koronární aterosklerózou, kteří vyžadovali PCI v důsledku stabilní anginy pectoris koronárního syndromu bez elevací úseku ST s elevacemi ST úseku Klinická bezpečnost je doložena na základě údajů z poolované populace více než 25 000 pacientů
vyžadujících PCI v rámci studie CHAMPION.
Ve studii CHAMPION PHOENIX kangrelor významně snížil snížení absolutního rizika o 1,2 %IDR a ST v porovnání s klopidogrelem za 48 hodin Tabulka č. 3: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX
Kangrelor oproti klopidogrelu
n Kangrelo
N = 5 Klopidogrel
N = 5 469OR Primární cílový paramet
Úmrtí/IM/IDR/ST a257 parametr
Trombóza stentu46 hodnoty pro sekundární cílové parametry, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
OR = odds ratio revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
trombóza stentu.
Významného snížení úmrtnosti/IM/IDR/ST a ST pozorované ve skupině dostávající kangrelor za
48 hodin bylo dosaženo i po 30 dnech Tabulka č. 4: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX
Kangrelor oproti Klopidogrelu
n Kangrelo
N = 5 Klopidogrel
N = 5 457OR Primární cílový paramet
Úmrtí/IM/IDR/ST326 parametr
Trombóza stentu71 OR = podíly pravděpodobnosti; IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná
revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
trombóza stentu.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Kengrexal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci nespecifikované
embolie a trombózy a v léčbě trombózy u pediatrických pacientů, kteří podstupují diagnostický a/nebo
léčebný perkutánní vaskulární zákrok V prospektivní, otevřené, multicentrické studii fáze I s jedním ramenem byl kangrelor hodnocen ve
úrovních dávky, 0,5 a 0,25 mikrogramu/kg/min, a to u 15 novorozenců ve věku ≤ 28 dní s vrozenou
srdeční vadou vyžadující paliaci pomocí zkratu ze systémového oběhu do pulmonální arterie, zkratu
z pravé komory do pulmonální arterie nebo stentu ductus arteriosus krevních destiček byla hodnocena metodou LTA stimulaci 20 a 5 μM ADP. Procentní podíl infuze kangreloru a počet subjektů, které dosáhly ˃ 90% inhibice maximální agregace krevních
destiček, shrnuje níže uvedená tabulka:
Kangrelor 0,5 μg/kg/min
n = Kangrelor 0,25 μg/kg/min
n = Metoda LTApoužití ADP 20 μMpoužití ADP 5 μMpoužití ADP 20 μMpoužití ADP 5 μM
n% inhibice maximální
agregace 45 minut po
zahájení infuze
průměr medián 89,0 100,93,7 100,76,3 98,88,2 100,Subjekty, které dosáhly
> 90% inhibice maximální
agregace krevních destiček,
n Absorpce
Biologická dostupnost kangreloru je kompletní a okamžitá. Kangrelor je rychle distribuován a
dosahuje Cmax do dvou minut po podání intravenózní bolusové injekce následované infuzí. Střední
koncentrace kangreloru v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi je
mikrogramy/kg/min je 488 μg/ml.
Distribuce
Objem distribuce kangreloru je 3,9 l. Kangrelor se váže na plazmatické proteiny z 97 – 98 %.
Biotransformace
Kangrelor se rychle deaktivuje v plazmě prostřednictvím defosforylace, kde se vytváří jeho hlavní
metabolit nukleosid. Metabolismus kangreloru je nezávislý na funkci orgánů a neovlivňuje ostatní
léčiva, která jsou metabolizována jaterními enzymy.
Eliminace
Poločas přípravku Kengrexal bez ohledu na dávku je tři až šest minut. Po intravenózním podání infuze
[3H] kangreloru v dávce 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovolníkům je obnova celkové
radioaktivity 93 %, z toho bylo 58 % vyloučeno močí a zbývajících 35 % bylo vyloučeno stolicí,
pravděpodobně žlučí. Počáteční vyloučení bylo rychlé, neboť 50 % podané radioaktivity bylo
vyloučeno během prvních 24 hodin, a 75 % bylo vyloučeno během 48 hodin. Průměrná clearance byla
přibližně 43,2 l/kg.
Linearita/nelinearita
Byly posouzeny farmakokinetické vlastnosti kangreloru, které jsou u pacientů a zdravých
dobrovolníků lineární.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Zvláštní populace
Pohlaví, věk nebo stav funkce ledvin a jater nemají na farmakokinetiku kangreloru žádný vliv. Úprava
dávky u těchto populací není nutná.
Pediatrická populace
Infuze kangreloru byla hodnocena u novorozených pacientů dávky 0,25 a 0,5 mikrogramu/kg/min. Maximální hodnota koncentrace dosáhla 19 ng/ml a 60 ng/ml,
v uvedeném pořadí, a byla pozorována přibližně 45 minut po zahájení infuze. U novorozenců je
kangrelor rychle metabolizován na svůj primární metabolit AR-C69712XX. V době 5–10 minut po
infuzi byla zjištěna velice nízká nebo nedetekovatelná hladina kangreloru a relativně vysoká hladina
primárního metabolitu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
乥歬楮楣毩摡橥⁺neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
却畤楥潤唠potkanů a psů se hlavní nežádoucí účinky vyskytly v horních močových cestách a zahrnovaly
poškození ledvinných tubulů, ledvinné pánvičky a močovodu. Anatomické změny korelovaly se
zvýšenou hladinou kreatininu a močoviny v plazmě a zvýšenou hladinou albuminu a krvinek v moči.
Poškození močových cest bylo reverzibilní po ukončení léčby v rámci investigativní studie s potkany.
Reprodukční toxicita
Kangrelor zapříčinil opožděný vývoj plodu v souvislosti s dávkou, které bylo charakterizováno
zvýšeným výskytem nedokončené osifikace a neosifikací metatarzů zadních končetin u potkanů. U
králíků se kangrelor pojil se zvýšeným výskytem potratů a nitroděložních úmrtí plodu, jakož
i opožděným vývojem plodu při vyšších dávkách, který mohl vyplývat z mateřské toxicity. Ve studiích
reprodukční toxicity nezpůsobil kangrelor malformace ani u potkanů ani u králíků.
偯牵捨Během studie fertility byly u samců potkanů, kterým byl podáván kangrelor v dávkách určených pro
člověka, které odpovídaly 1,8násobku doporučené dávky PCI, pozorovány účinky na plodnost,
schopnost oplodnit samici, morfologii a motilitu spermií. Tyto účinky nebyly patrné při nižších
dávkách a byly reverzibilní po ukončení léčby. V této studii byla po 8 týdnech trvalé léčby provedena
analýza semene.
Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol
Sorbitol
Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Chraňte před chladem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Podmínky uchovávání
tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k přípravě
Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Prášek v injekční lahvičce je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Rekonstituujte
přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku. Jemně
otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí. Vyvarujte se prudkému míchání. Pokud roztok
zpění, nechte jej vypěnit. Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný
prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Nepoužívejte bez naředění. Před podáním je třeba z jedné injekční lahvičky odebrat 5 ml
rekonstituovaného roztoku a dále jej naředit 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice.
Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací
bolusové dávky, následované intravenózní infuzí. Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.
Tímto naředěním získáte koncentraci 200 mikrogramů/ml. Toto množství by mělo být dostatečné pro
infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby. U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí
nejméně dva infuzní vaky.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. března Datum posledního prodloužení registrace: 16 prosinec 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 48155 Münster
NĚMECKO
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
䐮 偏䑍쵎䭙⁎䕂传位䕚䕎촠匠佈䱅䑅䴠乁LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
ㄮ 仁婅嘠LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok
cangrelorum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což odpovídá cangrelorum 50 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku cangrelorum 10 mg.
Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
㌮ 卅婎䅍⁐位佃仝䌀Mannitol
Sorbitol
Hydroxid sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok
10 injekčních lahviček
㔮 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
㜮 䑁䲊촠婖䳁詔一촠UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
㠮 偏喎䥔䕌乏協
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Chraňte před chladem. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ᄃ⸀ JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
ㄮ 仁婅嘠LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát
cangrelorum
Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
50 mg
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok
cangrelorum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Kengrexal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kengrexal používat
3. Jak se Kengrexal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Kengrexal uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Kengrexal a k čemu se používá
Kengrexal je protidestičkový lék, který obsahuje účinnou látku kangrelor.
Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve.
Někdy se v poškozené cévě, například v srdeční tepně, může vytvořit krevní sraženina, která může být
nebezpečná, neboť může dojít k přerušení průtoku krve srdeční záchvat Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní
sraženiny.
Přípravek Kengrexal Vám byl předepsán, protože máte ucpané cévy v srdci tepentěchto ucpaných cév. Během tohoto zákroku Vám může být do cévy zaveden stent k jejímu otevření.
Použití přípravku Kengrexal snižuje riziko tvorby sraženin a ucpání cév spojených s tímto zákrokem.
Kengrexal je určen pro použití pouze u dospělých.
Nepoužívejte Kengrexal
- jestliže jste alergický- jestliže máte onemocnění, které v současné době způsobuje krvácení, jako je krvácení do
žaludku nebo střev nebo jestliže trpíte onemocněním, které u Vás způsobuje nekontrolovatelné
krvácení - jestliže jste v nedávné době podstoupilzávažné fyzické trauma, například zlomeninu kosti nebo autonehodu.
- jestliže máte nekontrolovaný velmi vysoký krevní tlak.
- jestliže jste někdy utrpělmozku přísunu krve do mozku.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kengrexal se poraďte se svým lékařem:
jestliže Vám hrozí nebo může hrozit zvýšené riziko krvácení. Jestliže například trpíte
onemocněním, které ovlivňuje srážení krve, nebo v důsledku stavu, který může zvýšit riziko
krvácení, jako například nedávno prodělaný vážný úraz, jakýkoli nedávno podstoupený
chirurgický zákrok, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemická ataka nebo
nedávné krvácení do žaludku nebo střev.
jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
jestliže jste mělpřípravku.
jestliže trpíte dýchacími potížemi, jako je například astma.
jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům.
Děti a dospívající
Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Kengrexal
Během léčby přípravkem Kengrexal Vám může být podávána kyselina acetylsalicylová jiný druh protidestičkových léků Informujte svého lékaře o tom, zda užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko vedlejších účinků, jako
například krvácení, včetně léků na snížení srážlivosti krve Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Kengrexal v těhotenství se
nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost
řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické
onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy
nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost
fruktózy.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
3. Jak se Kengrexal používá
Na Vaši léčbu přípravkem Kengrexal bude dohlížet lékař, který má zkušenosti v péči o pacienty
s onemocněním srdce. Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek
k použití.
Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
Doporučená dávka je:
30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, aplikovaná injekčně a bezprostředně
následovaná
infuzí dobu 2 hodin. Lékař rozhodne o délce Vaší léčby.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Kengrexal, než mělo
Tento přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě, včetně toho, kdy
podávání přípravku ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevily známky vedlejších účinků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže dojde k výskytu vedlejších účinků, mohou vyžadovat lékařskou péči.
䩥 krvácení kdekoli na těle. Krvácení je častý vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal se vyskytnout až u 1 z 10 osobnásledky.
alergická reakce Alergická reakce je vzácný vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal u 1 z 1 000 osobČasté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
mírné podlitiny, které mohou vzniknout kdekoli po těle kůži nebo v místě vpichu pod kůží, které mohou způsobit otok)
dyspnoe krvácení vedoucí k poklesu objemu krve a počtu červených krvinek
výtok z místa vpichu nebo zavedení katétru
Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo
krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo
krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru
zvýšená hladina kreatininu v krvi ledvin
kolísavý krevní tlak
vyrážka, svědění, kopřivka
podlitina v místě vpichu do cévy
Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
krvácení vedoucí k poklesu počtu krevních destiček nebo anémii
krvácení v oku, do mozku krvácení z ran
otok tepny nebo srdeční stěny podobající se tvarem balónku, zasahující pouze několik vrstev
cévní stěny
závažné alergické reakce
snížení srážlivosti krve
tvorba modřin
otok tváře
Velmi vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob
krvácení pod kůží nebo kolem očí
infekce krvácejících míst
silné menstruační krvácení
krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku
5. Jak přípravek Kengrexal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztok: prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Chraňte před
chladem.
Naředěný roztok: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6. Obsah balení a další informace
Co Kengrexal obsahuje
- Léčivou látkou je cangrelorum. Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum 50 mg. Po
rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku
cangrelorum 200 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou mannitol, sorbitol a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Jak Kengrexal vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Kengrexal je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Itálie
Výrobce
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 48155 Münste
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +32 15 28 74 Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 България
䍨楥Teл.: + 359 Luxembourg/Luxemburg
Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +32 15 28 74 Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261 221 Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: +36-1-429 Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 Deutschland
Ferrer Deutschland GmbH
Tel: +49 Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +32 15 28 74 Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 Ελλάδα
䍨楥Τηλ: + 30 210 Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 España
Ferrer Farma, S.A.
Tel: +34 93 600 Polska
Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +48 518 630 France
Bioprojet Pharma
+33 Ferrer Portugal, S.A
Tel: +351 Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 Ísland
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 Sverige
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 United Kingdom Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s
koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním
prostředí.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus
v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce
mikrogramy/kg/min. Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a
pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat
déle. Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12. Při přechodu na dlouhodobou léčbu by
jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 bezprostředně po přerušení infuze kangreloru. Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo
prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.Návod k přípravě
Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Prášek v injekční lahvičce je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Rekonstituujte
přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku. Jemně
otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí. Vyvarujte se prudkého míchání. Pokud roztok
zpění, nechte jej vypěnit. Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný
prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Nepoužívejte bez naředění. Před podáním je třeba z jedné injekční lahvičky odebrat 5 ml
rekonstituovaného roztoku a dále jej naředit 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice.
Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací
bolusové dávky, následované intravenózní infuzí. Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.
Tímto naředěním získáte koncentraci 200 mikrogramů/ml. Toto množství by mělo být dostatečné pro
infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby. U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí
nejméně dva infuzní vaky.
