KEVZARA - Příbalový leták
Účinná látka: sarilumab
ATC skupina: L04AC14 - sarilumab
Obsah účinných látek: 150MG, 200MG
Balení: Předplněné pero
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
Sarilumab je lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka
pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok o přibližné hodnotě pH 6,0.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky Modifying Antirheumatic Drugsmethotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara podáván samostatně
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní
artritidy. Pacienti musí obdržet kartu pacienta.
Dávkování
Doporučená dávka sarilumabu je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce.
Ke zvládnutí neutropenie, trombocytopenie a zvýšení hladin jaterních enzymů se doporučuje snížení
dávky z 200 mg každé 2 týdny na 150 mg každé 2 týdny.
Úprava dávky
Léčbu sarilumabem je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, dokud se nepodaří
dostat infekci pod kontrolu.
Zahájení léčby sarilumabem se nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem neutrofilů, tj. u pacientů s
absolutním počtem neutrofilů
Zahájení léčby sarilumabem se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x 103/μl.
Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky v případě neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšených
hodnot jaterních enzymů
Nízký absolutní počet neutrofilů Laboratorní hodnota
Doporučení
ANC vyšší než 1 Je třeba zachovat stávající dávku sarilumabu.
ANC 0,5–1 Léčbu sarilumabem je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo
hodnot > 1 x 109/l.
Léčbu sarilumabem lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny
a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
ANC nižší než 0,5 Léčbu sarilumabem je třeba ukončit.
Nízký počet trombocytů
Laboratorní hodnota
Doporučení
50 až 100 Léčbu sarilumabem je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo
hodnot > 100 x 103/μl.
Léčbu sarilumabem lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny
a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
Méně než 50 Pokud se tyto hodnoty potvrdí i při opakovaném vyšetření, léčbu
sarilumabem je třeba ukončit.
Abnormální hodnoty jaterních enzymů
Laboratorní hodnota Doporučení
ALT > 1 až 3 x horní hranice
normálu Zvažte úpravu dávky souběžně podávaných DMARD dle klinické
potřeby.
ALT > 3 až 5 x ULN Léčbu sarilumabem je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo
hodnot < 3 x ULN.
Léčbu sarilumabem lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny
a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
ALT > 5 x ULN Léčbu sarilumabem je třeba ukončit.
Vynechání dávky
Pokud dojde k vynechání dávky sarilumabu a od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně, je třeba
podat další dávku co nejdříve. Následující dávka již má být podána v původně plánovaném termínu.
Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, musí být příští dávka podána v plánovaném
termínu a nemá se zdvojnásobovat.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Sarilumab dosud nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost sarilumabu dosud nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater, včetně
pacientů sérologicky pozitivních na virus hepatitidy B 4.4
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není zapotřebí žádná úprava dávky
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sarilumabu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou k dispozici žádná data.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Celý obsah injekce. Místa vpichu nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Pacient si může aplikovat sarilumab sám nebo může injekci aplikovat pečující osoba, pokud lékař
usoudí, že je takový postup vhodný. Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat
náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání sarilumabu.
Úplný návod na podání tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní, závažné infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Závažné infekce
Během léčby sarilumabem musí být u pacientů pečlivě sledován rozvoj známek a příznaků infekce
opatrnost při léčbě starších pacientů.
Sarilumab nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných. Před
zahájením léčby je třeba zvážit poměr rizik a přínosů u pacientů, u nichž jsou přítomny:
• chronické nebo recidivující infekce;
• závažné nebo oportunní infekce v anamnéze;
• HIV infekce;
• stavy, které mohou predisponovat k infekci;
• kteří se dostali do kontaktu s tuberkulózou; nebo
• kteří žili v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykotických onemocnění nebo
do těchto oblastí cestovali.
Jestliže se u pacienta rozvine závažná nebo oportunní infekce, přerušte léčbu sarilumabem.
Pacient, u kterého se v průběhu léčby vyvine nová infekce, má rovněž neprodleně podstoupit
komplexní diagnostické vyšetření zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu a pacient má být pečlivě sledován.
U pacientů, kterým jsou podávána imunosupresiva k léčbě revmatoidní artritidy sarilumabu, byly hlášeny závažné a někdy i fatální infekce způsobené bakteriálními,
mykobakteriálními a invazivními fungálními, virovými či jinými oportunními patogeny. Mezi
nejčastěji pozorované závažné infekce při použití sarilumabu patří pneumonie a celulitida 4.8pneumocystová pneumonie. V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než
lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např.
methotrexát k infekcím.
Tuberkulóza
Před zahájením léčby sarilumabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i
neaktivní přeléčeni standardní antimykobakteriální terapií před zahájením léčby. U pacientů s latentní nebo
aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž nelze doložit odpovídající průběh léčby, a u pacientů s
negativním testem na latentní tuberkulózu, u nichž jsou přítomny rizikové faktory pro tuberkulózu, je
třeba před zahájením léčby zvážit antituberkulózní terapii. Při zvažování antituberkulózní terapie je
nutná konzultace s lékařem specializovaným na léčbu tuberkulózy.
U pacientů má být pečlivě sledován rozvoj známek a příznaků tuberkulózy, včetně pacientů, kteří měli
negativní výsledek testu na latentní tuberkulózu před zahájením léčby.
Reaktivace virové infekce
U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce.
V klinických studiích se sarilumabem byly pozorovány případy herpes zoster V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem
reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Laboratorní parametry
Počet neutrofilů
Léčba sarilumabem byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů bod 4.8• Zahájení léčby sarilumabem se nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem neutrofilů, tj.
s hodnotou ANC nižší než 2 x 109/l. U pacientů, u nichž dojde k poklesu hodnot ANC na méně
než 0,5 x 109/l, je třeba léčbu sarilumabem ukončit • Počet neutrofilů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle
klinického úsudku. Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC, viz bod 4.2.
• Na základě farmakodynamiky změn ANC má být při zvažování úpravy dávky přihlédnuto k
výsledkům získaným na konci dávkovacího intervalu
Počet trombocytů
Léčba sarilumabem byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů. Snížení počtu
trombocytů nebylo spojeno s krvácivými příhodami • Zahájení léčby sarilumabem se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x
103/μl. U pacientů, u nichž dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50 x 103/ μl, je třeba
léčbu sarilumabem ukončit.
• Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle
klinického úsudku. Pro doporučené úpravy dávky na základě počtu trombocytů viz bod 4.2.
Jaterní enzymy
Léčba sarilumabem byla spojena s vyšším výskytem elevace aminotransferáz. Tyto elevace byly
přechodné a v klinických studiích nevedly ke klinicky zjevnému poškození jater četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických
léčiv
Zahájení léčby sarilumabem se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz,
ALT nebo AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu zvýšení ALT nad 5násobek horní hranice normálu, musí být léčba sarilumabem přerušena 4.2
Hladiny ALT a AST je třeba sledovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté každé 3 měsíce. V
klinicky indikovaných případech zvažte i jiné funkční jaterní testy, jako je např. stanovení bilirubinu.
Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz, viz bod 4.2.
Abnormality lipidů
Pacienti s chronickým zánětem mohou mít snížené hladiny lipidů. Léčba sarilumabem byla spojena se
zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo
triglyceridů
Lipidové parametry je třeba vyhodnotit v době přibližně 4 až 8 týdnů od zahájení léčby sarilumabem, a
poté v intervalech zhruba po 6 měsících.
Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidemie.
Gastrointestinální perforace a divertikulitida
V souvislosti se sarilumabem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace a divertikulitidy.
U pacientů s divertikulitidou nebo bez ní byla hlášena gastrointestinální perforace. Sarilumab má být
používán se zvýšenou opatrností u pacientů s intestinální ulcerací nebo divertikulitidou v anamnéze.
Pacienty s nově vzniklými břišní příznaky, jako je přetrvávající bolest s horečkou je třeba neprodleně
vyšetřit
Maligní onemocnění
Léčba imunosupresivy může vést ke zvýšenému riziku malignit. Vliv léčby sarilumabem na rozvoj
malignit není znám, nicméně v klinických studiích byly malignity hlášeny
Hypersenzitivní reakce
V souvislosti s užíváním sarilumabu byly hlášeny hypersenzitivní reakce hlášené hypersenzitivní reakce patřily vyrážka v místě vpichu, vyrážka a urtikarie.
Pacienti musí být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakékoliv
hypersenzitivní reakce. Dojde-li k anafylaxi nebo jiné hypersenzitivní reakci, musí být podávání
sarilumabu okamžitě ukončeno
Porucha funkce jater
Léčba sarilumabem se nedoporučuje u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s poruchou funkce
jater
Vakcinace
V průběhu léčby sarilumabem je třeba se vyhnout souběžnému použití živých vakcín a vakcín
s živými oslabenými očkovacími látkami, protože není stanovena klinická bezpečnost. Nejsou k
dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živou vakcínou na pacienty
léčené sarilumabem. Před zahájením léčby se doporučuje, aby pacienti absolvovali všechna očkování
podle platných očkovacích schémat. Interval mezi očkováním živými vakcínami a zahájením léčby má
být v souladu s platnými doporučeními pro imunosupresiva
Kardiovaskulární riziko
Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů hypertenze, hyperlipidemie
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Expozice sarilumabu nebyla ovlivněna při současném podávání s methotrexátem z populačních farmakokinetických analýz a srovnání studií. Neočekává, že by expozice methotrexátu
byla ovlivněna při současném podávání se sarilumabem. Nejsou však k dispozici žádná klinická data.
Sarilumab nebyl studován v kombinaci s inhibitory Janusových kináz DMARD, jako jsou antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru
V různých in vitro studiích a v omezeném počtu klinických studií in vivo bylo prokázáno, že cytokiny
a cytokinové modulátory mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických enzymů ze skupiny
cytochromu P450 farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů.
Zvýšené hladiny interleukinu 6 revmatoidní artritidou, a tím zvýšit hladinu léků ve srovnání s jedinci bez RA. Blokáda signální dráhy
IL-6 prostřednictvím antagonistů IL-6Rα, jako je sarilumab, může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a
obnovit aktivitu CYP, a tím může vést ke změně koncentrace léčivých přípravků.
Modulace účinku IL-6 na enzymy CYP zprostředkovaná sarilumabem může být klinicky relevantní
pro substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, u nichž se provádí individuální úprava dávky. Při
zahájení nebo ukončení léčby sarilumabem u pacientů léčených léčivými přípravky na bázi substrátů
CYP je třeba provádět terapeutické sledování účinku theofylin
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů, u nichž se zahajuje léčba sarilumabem v průběhu léčby
substráty CYP3A4 inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP3A4, což vede ke snížení expozice a aktivity substrátu
CYP3A4 CYP2D6
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby, a ještě tři měsíce po jejím
ukončení.
Těhotenství
Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Sarilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu sarilumabem.
Kojení
Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k jeho
systémové absorpci. Vylučování sarilumabu do mateřského mléka dosud nebylo studováno u zvířat
Vzhledem k tomu, že je IgG1 vylučován do mateřského mléka, je nutno rozhodnout, zda přerušit
kojení nebo ukončit/přerušit léčbu sarilumabem, přičemž je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a
přínos léčby pro matku.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích sarilumabu na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech
neprokázaly poruchu fertility u samců ani u samic
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Kevzara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie zvýšené hladiny ALT Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou infekce
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích. Četnost
výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté
velmi vzácné klesající závažnosti.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Infekce horních cest dýchacích
Infekce močových cest
Nazofaryngitida
Herpes úst
Méně časté Pneumonie
Celulitida
Divertikulitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Neutropenie
Časté Trombocytopenie
Leukopenie
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hypercholesterolemie
Hypertriglyceridemie
Gastrointestinální poruchy Vzácné Gastrointestinální perforace
Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšení hladin aminotransferáz
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Zarudnutí v místě injekce
Pruritus v místě injekce
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
V placebem kontrolované populaci činila četnost infekcí 84,5 resp. 81,0 resp. 75,1 příhod na pacientoroků ve skupinách užívajících kombinaci sarilumab 200 mg + DMARD resp. sarilumab
150 mg + DMARD resp. placebo + DMARD. Nejčastěji hlášenými infekcemi byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nazofaryngitida. Četnost závažných
infekcí činila 4,3 resp. 3,0 resp. 3,1 příhod na 100 pacientoroků ve skupině užívající kombinaci
sarilumab 200 mg + DMARD resp. sarilumab 150 mg + DMARD resp. placebo + DMARD.
V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci sarilumab + DMARD činila
četnost infekcí 57,3 příhod a četnost závažných infekcí 3,4 příhod na 100 pacientoroků.
Nejčastěji pozorovanými závažnými infekcemi byly pneumonie a celulitida. Byly hlášeny případy
oportunních infekcí
Celkové četnosti infekcí a závažných infekcí při použití sarilumabu v monoterapii odpovídaly
četnostem v populaci užívající kombinaci sarilumab + DMARD.
Gastrointestinální perforace
U pacientů s divertikulitidou byla hlášena gastrointestinální perforace. Většina pacientů, u nichž došlo
ke vzniku gastrointestinální perforace, užívala souběžně nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky
gastrointestinální perforace v porovnání se sarilumabem není znám
Hypersenzitivní reakce
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu hypersenzitivní reakce, byl v placebem kontrolované
populaci vyšší u pacientů léčených sarilumabem populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci sarilumab + DMARD a v
populaci, která byla léčena sarilumabem v monoterapii, odpovídaly četnostem v placebem
kontrolované populaci. V placebem kontrolované populaci byly u 0, 2 %pacientů léčených kombinací
sarilumab 200 mg Q2W + DMARD hlášeny závažné nežádoucí příhody s hypersenzitivní reakcí,
zatímco ve skupině užívající kombinaci sarilumab 150 mg každé 2 týdny hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody s hypersenzitivní reakcí.
Reakce v místě injekce
V placebem kontrolované populaci byly reakce v místě injekce hlášeny u 9,5 % pacientů léčených
sarilumabem 200 mg, u 8 % pacientů léčených sarilumabem 150 mg a u 1,4 % pacientů, kterým bylo
podáváno placebo. Tyto reakce v místě injekce mírné až střední závažnosti Dva pacienti léčení sarilumabem
Laboratorní abnormality
K přímému srovnání četnosti laboratorních abnormalit mezi placebem a aktivní léčbou byly použity
údaje z týdnů 0 až 12, tj. z doby, než bylo pacientům umožněno přejít z placeba na sarilumab.
Počet neutrofilů
Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 1 x 109/l byl zaznamenán u 6,4 % pacientů ve skupině sarilumab
200 mg + DMARD a u 3,6 % pacientů ve skupině sarilumab 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině
placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta. Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 0,5 x
109/l byl zaznamenán u 0,8 % pacientů ve skupině sarilumab 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve
skupině sarilumab 150 mg + DMARD. Úprava léčebného režimu, např. přerušení léčby sarilumabem
nebo snížení dávky, u pacientů, u nichž došlo k poklesu absolutního počtu neutrofilů zvýšení počtu nebo k normalizaci ANC infekcí, a to včetně infekcí závažných.
Počty neutrofilů v populaci, u níž se hodnotila dlouhodobá bezpečnost užívání kombinace sarilumab +
DMARD, a v populaci léčené monoterapií sarilumabu odpovídaly nálezům v placebem kontrolované
populaci
Počet trombocytů
Pokles počtu trombocytů pod hodnotu 100 x 103/μl byl zjištěn u 1,2 % pacientů ve skupině sarilumab
200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině sarilumab 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině
placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta.
Počty trombocytů v populaci, u níž se hodnotila dlouhodobá bezpečnost užívání kombinace sarilumab
+ DMARD, a v populaci léčené sarilumabem v monoterapii odpovídaly nálezům v placebem
kontrolované populaci.
Pokles počtu trombocytů nebyl spojen s žádnou krvácivou příhodou.
Jaterní enzymy
Abnormality jaterních enzymů jsou shrnuty v tabulce 3. U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hodnot
jaterních enzymů, vedla úprava léčebného režimu dávkyspojeny s klinicky relevantním zvýšením přímého bilirubinu ani s klinickými známkami hepatitidy
nebo jaterní insuficience
Tabulka 3: Incidence abnormalit jaterních enzymů v kontrolovaných klinických studiích
Placebo +
DMARD
n=Sarilumab
150 mg +
DMARD
n=Sarilumab
200 mg +
DMARD
n=Sarilumab
v monoterapii,
jakákoli dávka
n=AST
>3 x ULN –
x ULN
% 1,2 % 1,1 % 1,1 %
>5 x ULN 0 % 0,6 % 0,2 % 0 %
ALT
>3 x ULN –
x ULN
0,6 % 3,2 % 2,4 % 1,9 %
>5 x ULN 0 % 1,1 % 0,8 % 0,2 %
Lipidy
Lipidové parametry kombinací sarilumab + DMARD v placebem kontrolované populaci. Ve 4. týdnu byla průměrná
hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná
hladina HDL byla vyšší o 3 mg/dl. Po 4. týdnu již nebylo pozorováno žádné další zvýšení hodnot.
Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
V populaci sarilumab + DMARD pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a v populaci léčené
sarilumabem v monoterapii odpovídaly pozorované lipidové parametry výsledkům v placebem
kontrolované populaci.
Imunogenita
Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u sarilumabu možnost vzniku imunogenity.
V placebem kontrolované populaci byla zaznamenána pozitivní odpověď ve specifickém testu na
protilátky proti lékům u 4,0 % pacientů léčených kombinací sarilumab 200 mg + DMARD, u 5,6 %
pacientů léčených kombinací sarilumab 150 mg + DMARD a u 2,0 % léčených kombinací placebo +
DMARD. Pozitivní reakce v testu ke stanovení neutralizačních protilátek pacientů užívajících sarilumab 200 mg, u 1,6 % pacientů užívajících sarilumab 150 mg a u 0,2 %
pacientů užívajících placebo.
Pozorování v populaci užívající sarilumab v monoterapii odpovídala pozorováním v populaci
sarilumab + DMARD.
Tvorba protilátek proti léku žádná korelace mezi rozvojem ADA a ztrátou účinnosti nebo výskytem nežádoucích reakcí.
Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a
na podmínkách testů. Srovnávání výskytu protilátek proti sarilumabu s výskytem protilátek na jiné
přípravky může být proto zavádějící.
Maligní onemocnění
Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených
kombinací sarilumab + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD na 100 pacientoroků
Výskyt malignit v populaci sarilumab + DMARD pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a v populaci
léčené sarilumabem v monoterapii odpovídal četnostem pozorovaným v placebem kontrolované
populaci
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Kevzara. V případě předávkování je
zapotřebí pečlivé monitorování pacienta a používají se symptomatická a podpůrná opatření dle
potřeby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku
Sarilumab je lidská monoklonální protilátka tak na membránově vázaný receptor pro IL-6 dráhu, která zahrnuje všudypřítomný signální transduktor glykoprotein 130 transduktor a aktivátor transkripce 3
Ve funkčních testech na lidských buňkách byl sarilumab schopný blokovat signální dráhu IL-6, což
bylo měřeno jako inhibice STAT-3, pouze v přítomnosti IL-6.
IL-6 je pleiotropní cytokin, který stimuluje různé buněčné reakce, jako je proliferace, diferenciace,
přežití a apoptóza, a může aktivovat hepatocyty k uvolnění proteinů akutní fáze včetně C-reaktivního
proteinu pacientů s revmatoidní artritidou a hrají důležitou roli při patologickém zánětu i při destrukci kloubu,
což jsou charakteristické znaky RA. IL-6 se podílí na různých fyziologických procesech, jako jsou
migrace a aktivace T-buněk, B-buněk, monocytů a osteoklastů, vedoucích k systémovému zánětu,
synoviálnímu zánětu a kostní erozi u pacientů s RA.
Aktivita sarilumabu při snižování zánětu je spojena s laboratorními změnami, jako je pokles ANC a
zvýšení hladiny lipidů
Farmakodynamické účinky
Po jednorázové subkutánní pozorováno rychlé snížení hladiny CRP. Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od
zahájení léčby. Po podání jedné dávky sarilumabu u pacientů s RA došlo ke snížení ANC na nejnižší
hodnotu zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Klinická účinnost
Účinnost a bezpečnost sarilumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených
kontrolovaných multicentrických studiích kontrolované a studie MONARCH byla aktivním komparátorem kontrolovaná studiestarších 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle
kritérií American College of Rheumatology
Placebem kontrolované studie
Studie MOBILITY hodnotila 1 197 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou
klinickou odpověď na léčbu MTX. Pacienti dostávali sarilumab 200 mg, sarilumab 150 mg nebo
placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX. Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů,
kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu, změny skóre Health Assessment Questionnaire-Disability
Index celkového Sharpova skóre
Studie TARGET hodnotila 546 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní klinickou
odpověď nebo netolerovali jeden či více antagonistů TNF-α. Pacienti dostávali sarilumab 200 mg,
sarilumab 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu a
změny skóre HAQ-DI ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
Klinická odpověď
Procentuální podíly pacientů léčených kombinací sarilumab + DMARD, kteří dosáhli odpovědi
ACR20, ACR 50 a ACR 70 ve studiích MOBILITY a TARGET, jsou uvedeny v tabulce 3. Pacienti
léčení kombinací sarilumab 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé 2 týdny měli v obou studiích vyšší
hodnotu odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70 ve 24. týdnu než pacienti, kteří dostávali placebo.
V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby.
Ve studii MOBILITY ve skupině užívající přípravek sarilumab 200 mg nebo 150 mg každé 2 týdny
plus MTX dosáhl v 52. týdnu remise, definované jako skóre aktivity nemoci Disease Activity Score
28-C-Reactive Protein MTX. Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
MOBILITY
Tabulka 4: Klinická odpověď v týdnech 12, 24 a 52 v placebem kontrolovaných studiích
MOBILITY a TARGET.
Procentuální podíl pacientů
MOBILITY
pacienti nedostatečně
odpovídající na MTX
TARGET
pacienti nedostatečně
odpovídající na inhibitor TNF
Placebo
+ MTX
n=Sarilumab
150 mg
+ MTX
n=Sarilumab
200 mg
+ MTX
n=Placebo
+ cDMAR
D*
n=Sarilumab
150 mg
+ cDMAR
D*
n=Sarilumab
200 mg
+ cDMAR
D*
n=Týden 12
DAS28-CRP
remise ACR20 34,7 % 54,0 %††† 64,9 %††† 37,6 % 54,1 %† 62,5 %†††
ACR50 12,3 % 26,5 %††† 36,3 %††† 13,3 % 30,4 %††† 33,2 %†††
ACR70 4,0 % 11,0 %†† 17,5 %††† 2,2 % 13,8 %††† 14,7 %†††
Týden 24
DAS28-CRP
remise ACR20‡ 33,4 % 58,0 %††† 66,4 %††† 33,7 % 55,8 %††† 60,9 %†††
ACR50 16,6 % 37,0 %††† 45,6 %††† 18,2 % 37,0 %††† 40,8 %†††
ACR70 7,3 % 19,8 %††† 24,8 %††† 7,2 % 19,9 %†† 16,3 %†
Týden 52
DAS28-CRP
remise ACR20 31,7 % 53,5 %††† 58,6 %†††
ACR50 18,1 % 40,0 %††† 42,9 %†††
ACR70 9,0 % 24,8 % 26,8 %
Významná
klinická odpověď 3,0 % 12,8 %††† 14,8 %†††
* cDMARD ve studii TARGET zahrnovaly MTX, sulfasalazin, leflunomid a hydroxychlorochin
† Hodnota p < 0,01 pro rozdíl oproti placebu
††hodnota p < 0,001 pro rozdíl oproti placebu
†††hodnota p < 0,0001 pro rozdíl oproti placebu
‡ Primární cílový parametr
§ NA = neuplatňuje se, protože studie TARGET byla uspořádána jako 24týdenní studie
¶ Velká klinická odpověď = ACR70 pro minimálně 24 po sobě následujících týdnech během
52týdenního intervalu
Ve studiích MOBILITY a TARGET byla pozorována vyšší míra odpovědi ACR20 v průběhu 2 týdnů
ve srovnání s placebem a tento rozdíl se udržel po celou dobu trvání studie
Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
Výsledky jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR20 ve 24. týdnu studie MOBILITY a TARGET
jsou uvedeny v tabulce 5. Výsledky po 52 týdnech ve studii MOBILITY jsou podobné výsledkům po
24 týdnech ve studii TARGET.
Tabulka 5: Průměrná redukce komponent skóre ACR ve 24. týdnu oproti výchozímu stavu
Radiografická odpověď
Ve studii MOBILITY bylo radiograficky vyšetřeno poškození kloubu a vyjádřeno jako změna van der
Heijde modifikovaného Total Sharpova skóre kloubní štěrbiny v 52. týdnu. RTG vyšetření horních a dolních končetin bylo provedeno na počátku
studie, ve 24. týdnu a v 52. týdnu, a skóre bylo stanoveno nezávisle na sobě alespoň dvěma školenými
hodnotiteli, kteří byli zaslepeni z hlediska léčebné skupiny a čísla návštěvy.
Obě dávky sarilumabu + MTX byly superiorní vůči kombinaci placebo + MTX z hlediska změny
skóre mTSS ve 24. a 52. týdnu oproti výchozímu stavu sarilumabem byla hlášena nižší progrese změn skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny
ve 24. a 52. týdnu než ve skupině s placebem.
Léčba kombinací sarilumab + MTX byla spojena s významně nižší radiografickou progresí
strukturálního poškození ve srovnání s placebem. V 52. týdnu nebyla přítomna progrese strukturálního
poškození u 55,6 % pacientů léčených sarilumabem 200 mg a u 47,8 % pacientů léčených
sarilumabem 150 mg pacientů ve skupině užívající placebo.
Léčba kombinací sarilumab 200 mg nebo 150 mg + MTX inhibuje progresi strukturálního poškození
v 52. týdnu o 91 % resp. 68 % ve srovnání s kombinací placebem + MTX.
MOBILITY TARGET
Komponenta
Placebo
+ MTX
Sarilumab
150 mg
q2w* +
MTX
Sarilumab
200 mg
q2w* +
MTX
Placebo
+
cDMARD
Sarilumab
150 mg
q2w* +
cDMARD
Sarilumab
200 mg
q2w* +
cDMARD
Bolestivé
klouby
-14,38 -19,25††† -19,00††† -17,18 -17,30† -20,58†††
Oteklé klouby
Bolest VAS†
Celkové
hodnocení
lékařem VAS‡
-32,04 -40,69††† -42,65††† -39,44 -45,09††† -48,08†††
Celkové
hodnocení
pacientem
VAS‡ -19,55 -30,41††† -35,07††† -28,06 -33,88†† -37,36†††
HAQ-DI CRP -0,14 -13,63††† -18,04††† -5,21 -13,11††† -29,06†††
* q2w = každé 2 týdny
‡ Vizuální analogová škála
†hodnota p <0,01 pro rozdíl oproti placebu
††hodnota p <0,001 pro rozdíl oproti placebu
†††hodnota p <0,0001 pro rozdíl oproti placebu
Účinnost sarilumabu při současném podání s DMARD z hlediska inhibice radiografické progrese,
která byla hodnocena jako součást primárních cílových parametrů v 52. týdnu léčbu ve studii
MOBILITY, zůstala zachována po dobu tří let od zahájení léčby.
Tabulka 6: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti
výchozímu stavu
MOBILITY
Pacienti nedostatečně odpovídající na MTX
Placebo
+ MTX
Sarilumab
150 mg q2w*
+ MTX
Sarilumab
200 mg q2w*
+ MTX
Průměrná změna ve 24. týdnu
Modifikované celkové Sharpovo
skóre Skóre eroze Skóre zúžení kloubní štěrbiny 0,54 0,28 0,12†
Průměrná změna v 52. týdnu
Modifikované celkové Sharpovo
skóre 2,78 0,90†† 0,25††
Skóre eroze Skóre zúžení kloubní štěrbiny 1,32 0,47† 0,20††
* q2w= každé dva týdny
† hodnota p <0,001
†† hodnota p <0,‡ Primární cílový parametr
Fyzická funkční odpověď
Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí
dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index kombinací sarilumab 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé dva týdny bylo prokázáno výraznější
zlepšení fyzických funkcí v 16. týdnu studie MOBILITY a ve 12. týdnu studie TARGET oproti
výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo.
Ve studii MOBILITY bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí
dotazníku HAQ-DI, v 16. týdnu ve srovnání s placebem MTX; -0,54 pro kombinaci sarilumab 150 mg + MTX a -0,30 pro kombinaci placebo + MTX každé
týdnypomocí dotazníku HAQ-DI, ve 12. týdnu ve srovnání s placebem 200 mg + MTX; -0,50 pro kombinaci sarilumab 150 mg + MTX, a -0,29 pro kombinaci placebo +
MTX každé 2 týdny
Ve studii MOBILITY se zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, udrželo
do 52. týdne a -0,46 ve skupině placebo + MTX
Pacienti léčení kombinací sarilumab + MTX dosáhli klinicky významného zlepšení výsledků podle dotazníku HAQ-DI stavu ≥ 0,3 jednotky
Výsledky hlášené pacientem
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících kombinaci sarilumab 200 mg +
DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější
zlepšení v souhrnném skóre fyzické složky
léčených kombinací sarilumab 200 mg + DMARD bylo prokázáno výraznější zlepšení ve srovnání s
placebem v doménách fyzická, aktivita, fyzické omezení, tělesná bolest, celkové vnímání zdravotního
stavu, vitalita, společenská aktivita a psychické zdraví.
Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue. Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u
pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg +
DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů
užívajících placebo + DMARD.
Aktivním komparátorem kontrolovaná studie
Studie MONARCH byla uspořádána jako 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě
maskovaná 40 mg v monoterapii, při subkutánním podání každé dva týdny u 369 pacientů se středně těžkou až
těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nesplňovali podmínky pro léčbu MTX, včetně pacientů,
kteří netolerovali MTX nebo vykazovali nedostatečnou odpověď na MTX.
Sarilumab 200 mg byl superiorní vůči adalimumabu v dávce 40 mg z hlediska snížení aktivity
onemocnění a zlepšení fyzické funkce, a při jeho použití dosáhlo více pacientů klinické remise
po dobu 24 týdnů
Tabulka 7: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Adalimumab
40 mg q2w*
Sarilumab
200 mg q2w
DAS28-ESR parametr hodnota p versus adalimumab
-2,20 < 0,DAS28-ESR remise hodnota p versus adalimumab
13 < 0,ACR20 odpověď, n hodnota p versus adalimumab
108 0,ACR50 odpověď, n hodnota p versus adalimumab
55 0,ACR70 odpověď, n hodnota p versus adalimumab
22 0,HAQ-DI
hodnota p versus adalimumab
-0,43 0,* Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně
z důvodu nedostatečné odpovědi
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnost předložit výsledky studií s
přípravkem Kevzara idiopatické artritidy idiopatické artritidy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika sarilumabu byla charakterizována u 2 186 pacientů s RA, kteří byli léčeni
sarilumabem, z nichž 751 pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg a 891 pacientů bylo léčeno dávkou mg podanou subkutánně každé dva týdny po dobu až 52 týdnů.
Absorpce
Absolutní biologická dostupnost sarilumabu po subkutánním injekčním podání byla pomocí populační
farmakokinetické analýzy odhadována na 80 %. Po jednorázovém subkutánním podání dávky bylo
mediánu tmax dosaženo po 2 až 4 dnech. Po opakovaném podávání dávek 150 až 200 mg každé dva
týdny bylo ustáleného stavu dosaženo během 12 až 16 týdnů při dvoj- až trojnásobné kumulaci ve
srovnání s expozicí jednorázové dávce.
U dávkovacího režimu 150 mg každé dva týdny činily odhadované průměrné SD
U dávkovacího režimu 200 mg každé dva týdny činily odhadované průměrné Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,mg/l. Ve studii využitelnosti byla expozice sarilumabu po 200 mg Q2W mírně vyšší AUC
Distribuce
U pacientů s revmatoidní artritidou činil zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu 8,3 l.
Biotransformace
Metabolická dráha sarilumabu dosud není charakterizována. Sarilumab je monoklonální protilátka,
proto se očekává, že bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických
procesů-drah, stejným způsobem jako endogenní IgG.
Eliminace
Sarilumab je eliminován paralelními lineárními i nelineárními drahami. Při vyšších koncentracích
probíhá eliminace převážně přes lineární nesaturabilní proteolytické dráhy, zatímco při nižších
koncentracích převažuje nelineární saturabilní eliminace závislá na cílových strukturách. Tyto
paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje
efektivní poločas na 21 dní.
Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu
v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů. Monoklonální protilátky nejsou eliminovány
prostřednictvím renálních nebo hepatických metabolických drah.
Linearita/nelinearita
U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice.
V ustáleném stavu se expozice v průběhu dávkovacího intervalu měřená pomocí plochy pod křivkou
týdny.
Interakce se substráty CYP
Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1. U 17 pacientů s RA klesla expozice simvastatinu o
45 % a simvastatinové kyseliny o 36 % jednorázově podané 200 mg dávky sarilumabu.
Zvláštní populace
Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA se 14% podílem osob starších 65 letfarmakokinetiku sarilumabu.
Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu. U pacientů s vyšší tělesnou hmotností
větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na
farmakokinetiku sarilumabu. Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin neměla vliv na
farmakokinetiku sarilumabu. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není
zapotřebí úprava dávkování. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli hodnoceni ve studiích.
Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na
farmakokinetiku sarilumabu
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání, hodnocení
kancerogenního rizika a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Doposud nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního
potenciálu sarilumabu. Důkazy týkající se inhibice IL-6Rα ukazují zejména na protinádorové účinky
zprostředkované různými mechanismy, převážně zahrnujícími inhibici STAT-3. In vitro a in vivo
studie sarilumabu s použitím lidských nádorových buněčných linií prokázaly inhibici aktivace STAT-a inhibici nádorového růstu na zvířecích modelech s xenoštěpy lidských nádorů.
Studie fertility provedené u samců a samic myší s použitím zástupné myší protilátky proti myšímu
IL-6Ra neprokázaly zhoršení fertility.
V rozšířené studii prenatální/postnatální vývojové toxicity byl sarilumab podáván jednou týdně
intravenózně březím samicím makaka jávského od časné gestace až do přirozeného porodu 21 týdnůsubkutánním podání dávky 200 mg každé 2 týdny, neměla žádné účinky na matku ani na embryo nebo
plod. Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli
vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo
morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní
krve a mikroskopického vyšetření. Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Vylučování sarilumabu do mateřského mléka makaka jávského nebylo studováno.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Histidin
Arginin
Polysorbát 20
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po vyjmutí z chladničky je třeba použít přípravek Kevzara do 14 dnů a nesmí být uchováván při
teplotě vyšší než 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
1,14 ml roztoku v injekční stříkačce pístovou zátkou z pružného plastu.
Předplněná injekční stříkačka 150 mg
Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným
víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a světle oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
Předplněná injekční stříkačka 200 mg
Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným
víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a tmavě oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
Předplněné pero 150 mg
Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly
a světle oranžovým víčkem.
Předplněné pero 200 mg
Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly
a tmavě oranžovým víčkem.
Velikost balení:
1 předplněná injekční stříkačka
2 předplněné injekční stříkačky
Vícečetné balení obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček 1 předplněné pero
2 předplněná pera
Vícečetné balení obsahující 6 předplněných per
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero je nutno před každým použitím zkontrolovat.
Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na
jakékoli části výrobku patrné známky poškození.
Po vyjmutí z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero vytemperovat na
pokojovou teplotu stříkačky nebo 60 minut u předplněného pera před podáním injekce přípravku Kevzara.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Po použití je třeba předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero vložit do
nepropíchnutelné nádoby a zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. června Datum posledního prodloužení registrace: 25. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Regeneron Pharmaceuticals Inc.
81 Columbia Turnpike
Rensselaer
USA
Sanofi Chimie
quai Jules Guesde
94403 Vitry-sur-Seine Cedex
Francie
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, Zone Industrielle,
Le Trait, 76580,
Francie
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brueningstrasse Industriepark Hochst
65926 Frankfurt am Main
Německo
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Kevzara na trh v každém členském státě, musí MAH odsouhlasit obsah a
formát karty pacienta, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů s národní
lékovou agenturou.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Kevzara uveden na trh, všichni
lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Kevzara měli přístup ke kartě
pacienta.
KARTA PACIENTA musí obsahovat následující klíčové informace:
Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek
Kevzara, včetně informace o stavu nouze.
Upozornění, že léčba přípravkem Kevzara může zvýšit riziko závažných infekcí,
neutropenie a intestinální perforace.
Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce
nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: / /
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/009 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/17/1196/001 2 předplněné injekční stříkačky
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 150 mg injekcni strikacka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/002 6 předplněných injekčních stříkaček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 150 mg injekcni strikacka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu – 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněné injekční stříkačky. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: / /
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/002 6 předplněných injekčních stříkaček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 150 mg injekcni strikacka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
KEVZARA 150 mg injekce
sarilumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,14 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: / /
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/010 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/17/1196/003 2 předplněné injekční stříkačky
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 200 mg injekcni strikacka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/004 6 předplněných injekčních stříkaček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 200 mg injekcni strikacka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu – 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněné injekční stříkačky. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: / /
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/004 6 předplněných injekčních stříkaček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 200 mg injekcni strikacka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
KEVZARA 200 mg injekce
sarilumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,14 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněném peru
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněné pero
předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: / /
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/011 1 předplněné pero
EU/1/17/1196/005 2 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 150 mg pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněném peru
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
Vícečetné balení: 6 předplněných per
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/006 6 předplněných per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 150 mg pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu – 2 PŘEDPLNĚNÁ PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněném peru
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněná pera. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: / /
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/006 6 předplněných per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 150 mg pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
KEVZARA 150 mg injekce
sarilumabum
subkutánní použití
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,14 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 200 mg injekční roztok v předplněném peru
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněné pero
předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: / /
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/012 1 předplněné pero
EU/1/17/1196/007 2 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 200 mg pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 200 mg injekční roztok v předplněném peru
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
Vícečetné balení: 6 předplněných per
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/008 6 předplněných per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 200 mg pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu – 2 PŘEDPLNĚNÁ PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEVZARA 200 mg injekční roztok v předplněném peru
sarilumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněná pera. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Datum vyjmutí z chladničky: / /
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1196/008 6 předplněných per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
kevzara 200 mg pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
KEVZARA 200 mg injekce
sarilumabum
subkutánní použití
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,14 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
sarilumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kromě této příbalové informace obdržíte také kartu pacienta. Tato karta obsahuje důležité
bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat
3. Jak se přípravek Kevzara používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kevzara uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá
Co je přípravek Kevzara
Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá
monoklonální protilátka.
K čemu se přípravek Kevzara používá
Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a/nebo nebyla dobře snášena.
Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným
methotrexát.
Přípravek Vám může pomoci:
zpomalit poškození kloubů,
zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Jak přípravek Kevzara působí
Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 blokuje jeho účinek.
IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy ranní ztuhlost a únava.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat
Nepoužívejte přípravek Kevzara
jestliže jste alergický jestliže máte závažnou infekci.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění. Přípravek Kevzara může snížit
schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím
nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
máte tuberkulózu netečnost, mírná horečkatuberkulózu. Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.
jste prodělalpřípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.
máte nebo jste mělstřevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky jako horečka a bolest žaludku neustupují.
máte nebo jste měl jste v nedávné době podstoupil
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy. Další testy a vyšetření
budou provedeny během léčby. Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní
problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalněkterých jiných léků. Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.
Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
lékrakoviny jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. V takovém případě může být
zapotřebí změna dávky jiných léků. Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře
nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:
statiny perorální theofylin warfarin Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.
Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití
výslovně doporučí.
Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud
však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, nemělbyste řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Kevzara používá
Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. Vždy
používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži
Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara
aplikovat aplikovat sami a/nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití“ přiložený v krabičce.
Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu
k použití“.
Jestliže jste použilJestliže jste použilzdravotní sestru.
Jestliže jste zapomnělPokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:
aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve,
poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.
Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilkdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se na postup svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění postihnout až 1 z 10 pacientů
Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý
z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté nízký počet bílých krvinek – prokázaný při krevních testech
Časté infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku horních cest dýchacích infekce močových cest
opary nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů – prokázaná krevními testy
abnormální výsledky jaterních testů
reakce v místě vpichu injekce
Méně časté infekce plic
zánět hluboké kožní tkáně
divertikulitida zvracení a zvracením, horečkou, a zácpou nebo méně často s průjmem
Vzácné perforace žaludku nebo střev
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kevzara uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Injekční stříkačky nezmrazujte.
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
Uchovávejte injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice
nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.
Po použití vložte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad. Tuto nádobu
uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry,
jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kevzara obsahuje
Léčivou látkou je sarilumabum.
Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda pro injekci.
Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné
injekční stříkačce.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky.
Přípravek Kevzara je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve
vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční
stříkačky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Kevzara se dodává v předplněných injekčních stříkačkách v dávce 150 mg nebo 200 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait,
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
+39. 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Telefon: 0800 04 36 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389 Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
sarilumab
Návod k použití
Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Důležité informace
Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky jako „injekční stříkačka“k aplikaci injekce pod kůži
Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně
používá.
Co musíte udělat
Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.
Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Co dělat nesmíte
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly
chybí nebo není připevněno.
Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven Nedotýkejte se jehly.
Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C.
Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Krok A: Příprava na injekci
1. Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou
nádobu na ostrý odpad.
Uchopte jednu stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu. Krabičku se zbývající
injekční stříkačkou ponechte uloženou v chladničce.
2. Podívejte se na štítek.
Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Zkontrolujte dobu použitelnosti Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
3. Zkontrolujte stav léku.
Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
4. Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na
pokojovou teplotu Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se
sama neohřeje.
Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
5. Zvolte místo vpichu.
Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny – s výjimkou oblasti 5 cm kolem
pupku. Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin
nebo jizev.
6. Připravte místo vpichu.
Umyjte si ruce.
Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.
Krok B: Podání injekce – Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“
1. Sejměte víčko jehly.
Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.
Nedržte injekční stříkačku za píst.
Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce.
Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven Nenasazujte víčko jehly zpět.
2. Vytvořte kožní řasu.
Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.
3. Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
4. Stlačte píst.
Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
5. Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
6. Použitou injekční stříkačku a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na
ostré předměty.
Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Nenasazujte zpět kryt jehly.
Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu,
s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
sarilumab
Návod k použití
Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Důležité informace
Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky jako „injekční stříkačka“k aplikaci injekce pod kůži
Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně
používá.
Co musíte udělat
Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.
Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Co dělat nesmíte
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly
chybí nebo není připevněno.
Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven Nedotýkejte se jehly.
Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C.
Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Krok A: Příprava na injekci
1. Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou
nádobu na ostrý odpad.
Uchopte jednu stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu. Krabičku se zbývající
injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.
2. Podívejte se na štítek.
Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Zkontrolujte dobu použitelnosti Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
3. Zkontrolujte stav léku.
Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
4. Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na
pokojovou teplotu Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se
sama neohřeje.
Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
5. Zvolte místo vpichu.
Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny – s výjimkou oblasti 5 cm kolem
pupku. Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části
paže.
Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin
nebo jizev.
6. Připravte místo vpichu.
Umyjte si ruce.
Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.
Krok B: Podání injekce – Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“
1. Sejměte víčko jehly.
Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.
Nedržte injekční stříkačku za píst.
Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce.
Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven Nenasazujte víčko jehly zpět.
2. Vytvořte kožní řasu.
Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.
3. Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
4. Stlačte píst.
Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
5. Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
6. Použitou injekční stříkačku a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na
ostré předměty.
Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Nenasazujte zpět kryt jehly.
Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu,
s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
sarilumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kromě této příbalové informace obdržíte také kartu pacienta. Tato karta obsahuje důležité
bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat
3. Jak se přípravek Kevzara používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kevzara uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá
Co je přípravek Kevzara
Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá
„monoklonální protilátka“.
K čemu se přípravek Kevzara používá
Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a/nebo nebyla dobře snášena.
Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným
methotrexát.
Přípravek Vám může pomoci:
zpomalit poškození kloubů,
zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Jak přípravek Kevzara působí
Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 blokuje jeho účinek.
IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy ranní ztuhlost a únava.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat
Nepoužívejte přípravek Kevzara
jestliže jste alergický jestliže máte závažnou infekci.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění. Přípravek Kevzara může snížit
schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím
nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
máte tuberkulózu netečnost, mírná horečkatuberkulózu. Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.
jste prodělalpřípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.
máte nebo jste mělstřevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky, jako horečka a bolest žaludku neustupují.
máte nebo jste měl jste v nedávné době podstoupil
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy. Další testy a vyšetření
budou provedeny během léčby. Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní
problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalněkterých jiných léků. Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.
Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
lékrakoviny jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. V takovém případě může být
zapotřebí změna dávky jiných léků. Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře
nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:
statiny perorální theofylin warfarin Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.
Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití
výslovně doporučí.
Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud
však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, nemělbyste řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Kevzara používá
Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. Vždy
používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži
Naučte se používat předplněné pero
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara
aplikovat aplikovat sami a/nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití“ přiložený v krabičce.
Předplněné pero používejte vždy přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k
použití“.
Jestliže jste použilJestliže jste použilzdravotní sestru.
Jestliže jste zapomnělPokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:
aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve,
poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.
Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilkdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění postihnout až 1 z 10 pacientů
Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý
z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté nízký počet bílých krvinek – prokázaný při krevních testech
Časté infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku horních cest dýchacích infekce močových cest
ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku
opary nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů – prokázaná krevními testy
abnormální výsledky jaterních testů
reakce v místě vpichu injekce
Méně časté infekce plic
zánět hluboké kožní tkáně
divertikulitida zvracení a zvracením, horečkou a zácpou nebo méně často s průjmem
Vzácné perforace žaludku nebo střev
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kevzara uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Pero nezmrazujte.
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte pero do 14 dnů.
Uchovávejte pera v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok v peru zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo
pokud jsou na jakékoli části předplněného pera patrné známky poškození.
Po použití vložte pero do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad. Tuto nádobu uchovávejte vždy
mimo dohled a dosah dětí. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má nádoba
s odpadem zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kevzara obsahuje
Léčivou látkou je sarilumabum.
Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda pro injekci.
Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněném
peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky. Přípravek Kevzara je
dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 pera a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky,
z nich každá obsahuje 2 pera.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Kevzara se dodává v předplněných perech v dávce 150 mg nebo 200 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
+39. 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Telefon: 0800 04 36 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389 Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru
sarilumab
Návod k použití
Jednotlivé části předplněného pera Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Důležité informace
Jedná se o předplněné injekční pero určené k podání jedné dávky „pero“
Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.
Co musíte udělat
Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.
Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 60 minut.
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte pero do 14 dnů.
Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Co dělat nesmíte
Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není
připevněno.
Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven Nedotýkejte se jehly.
Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na pero.
Nepoužívejte pero opakovaně.
Pero nezmrazujte ani neohřívejte.
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C.
Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Krok A: Příprava na injekci
1. Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou
nádobu na ostrý odpad.
Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu. Krabičku se zbývajícím perem
nechte uloženou v chladničce.
2. Podívejte se na štítek.
Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Zkontrolujte dobu použitelnosti Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
3. Podívejte se na kontrolní okénko.
Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
4. Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou
teplotu Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější.
Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
Nezahřívejte pero; nechte ho volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se samo neohřeje.
Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
5. Zvolte místo vpichu.
Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny – s výjimkou oblasti 5 cm kolem
pupku. Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin
nebo jizev.
6. Připravte místo vpichu.
Umyjte si ruce.
Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.
Krok B: Podání injekce – Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“
1. Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Nenasazujte víčko zpět.
2. Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.
Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
3. Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
4. Držte pero stále pevně proti kůži.
Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Injekce může trvat až 15 sekund.
5. Ozve se druhé cvaknutí. Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní
okénko žluté.
Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka
změnila na žlutou.
Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým
lékařem.
6. Odstraňte pero od kůže.
Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
7. Použité pero a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.
Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Nenasazujte zpět víčko.
Nevyhazujte použitá pera do domácího odpadu.
Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu,
s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.
Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
sarilumab
Návod k použití
Jednotlivé části předplněného pera Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Důležité informace
Jedná se o předplněné pero určené k podání jedné dávky Předplněné pero obsahuje 200 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži subkutánnímu podání
Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.
Co musíte udělat
Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.
Před použitím nechte pero ohřát při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut.
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte pero do 14 dnů.
Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Co dělat nesmíte
Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není
připevněno.
Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven Nedotýkejte se jehly.
Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na pero.
Nepoužívejte pero opakovaně.
Pero nezmrazujte ani neohřívejte.
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C.
Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Krok A: Příprava na injekci
1. Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou
nádobu na ostrý odpad.
Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu. Krabičku se zbývajícím perem
nechte uloženou v chladničce.
2. Podívejte se na štítek.
Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Zkontrolujte dobu použitelnosti Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
3. Podívejte se na kontrolní okénko.
Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
4. Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou
teplotu Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější.
Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
Nezahřívejte pero; nechte ho volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se samo neohřeje.
Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
5. Zvolte místo vpichu.
Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny – s výjimkou oblasti 5 cm kolem
pupku. Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin
nebo jizev.
6. Připravte místo vpichu.
Umyjte si ruce.
Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.
Krok B: Podání injekce – Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“
1. Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Nenasazujte víčko zpět.
2. Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.
Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
3. Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
4. Držte pero stále pevně proti kůži.
Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Injekce může trvat až 15 sekund.
5. Ozve se druhé cvaknutí. Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní
okénko žluté.
Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka
změnila na žlutou.
Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým
lékařem.
6. Odstraňte pero od kůže.
Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
7. Použité pero a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.
Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Nenasazujte zpět víčko.
Nevyhazujte použitá pera do domácího odpadu.
Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu,
s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.
