KORYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: paracetamol, hemihydrát kodein-fosfátu
ATC skupina: N02AJ06 - codeine and paracetamol
Obsah účinných látek: 325MG/28,73MG
Balení: Blistr
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Korylan 325 mg/28,73 mg tablety
paracetamol/ hemihydrát kodein-fosfátu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Korylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Korylan užívat
3. Jak se přípravek Korylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Korylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Korylan a k čemu se používá
Korylan je složený přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, kodein a paracetamol.
Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opioidní analgetika, což jsou léky zmírňující bolest.
V kombinaci s lékem proti bolesti a horečce, paracetamolem, se celkový účinek přípravku proti bolesti
zvyšuje.
Přípravek Korylan se používá u dospělých a dospívajících starších 12 let ke krátkodobému potlačení
středně silné bolesti (např. bolesti hlavy, zubů, pohybového ústrojí, bolestivé menstruace), kterou
nelze zmírnit jinými léky proti bolesti obsahujícími samotný paracetamol nebo ibuprofen. Dále se
přípravek používá k potlačení příznaků při nemocech z nachlazení provázených suchým kašlem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Korylan užívat
Neužívejte přípravek Korylan:
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol a/nebo kodein nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- při průjmech v souvislosti s otravou a při zánětu tlustého střeva se vznikem pablán
(pseudomembranózní kolitida);
- při zneužívání omamných a psychotropních látek;
- při akutním selhání jater a při závažném poškození jater;
- jestliže trpíte astmatickými záchvaty nebo závažnými dýchacími obtížemi;
- jestliže trpíte srdečním selháním v důsledku chronické plicní choroby;
- při poranění hlavy a při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. v důsledku mozkového krvácení či
nádoru);
- jestliže jste nedávno prodělal(a) operaci žlučníku nebo žlučovodu (žlučových cest);
- jestliže trpíte stavem zvaným paralytický ileus (tj. stav, při němž střevní svalovina nedovoluje
průchod potravy, což vede k zablokování střev);
- jestliže užíváte lék proti depresi patřící do skupiny inhibitorů MAO (inhibitorů
monoaminooxidázy), nebo jestliže jste takový lék užíval(a) v minulých dvou týdnech;
- jestliže kojíte;
- k úlevě od bolesti u dospívajících (12-18 let) po odstranění krčních nebo nosních mandlí
z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe;
- jestliže víte, že velmi rychle metabolizujete kodein na morfin;
- jestliže máte před porodem nebo Vám hrozí riziko předčasného porodu;
- jestliže jste mladší 12 let.
Upozornění a opatření
Při užívání přípravku Korylan může ve vzácných případech dojít k reakcím z přecitlivělosti. Při
prvních náznacích reakce z přecitlivělosti (viz bod 4) lék vysaďte a obraťte se okamžitě na lékaře.
Před užitím přípravku Korylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- trpíte akutním onemocněním jater;
- trpíte závažným postižením ledvin;
- nadměrně konzumujete alkohol (nebo jste nedávno přestal(a)), užíváte narkotika a psychotropní
látky, nebo jste závislý(á) na opiátech (morfinu, kodeinu). U pacientů se závislostí na alkoholu
může v případě souběžné léčby přípravkem Korylan docházet k poškození jater;
- při snížené hladině hormonů kůry nadledvin (Addisonova nemoc);
- při zvýšené funkci štítné žlázy;
- trpíte poruchami vědomí;
- užíváte jiné léky, které působí na játra;
- máte zvýšenou citlivost na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiné léky proti zánětu a bolesti
(nesteroidní antirevmatika);
- užíváte léky patřící do skupiny benzodiazepinů (léky užívané k léčbě úzkosti, strachu a při
poruchách spánku).
- je Vám 12 až 18 let a máte onemocnění, při kterém může docházet k dýchacím potížím (např.
dýchací potíže ve spánku, obezita nebo onemocnění plic);
- jestliže trpíte chronickým onemocněním plic jako je např. chronická obstrukční plicní nemoc.
Opatrnost je nutná,
− pokud trpíte chudokrevností zvanou hemolytická anemie;
− pokud je Vám známo, že máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
− pokud máte snížený objem obíhající krve např. v důsledku těžkého průjmu, silného krvácení nebo
nadměrné potivosti;
− při nepravidelném srdečním rytmu nebo zhoršené srdeční funkci;
− u myastenie gravis (autoimunitní onemocnění vyvolávající svalovou slabost);
− při náhlé břišní bolesti;
− pokud máte žlučníkové kameny;
− pokud trpíte chronickou zácpou;
− pokud trpíte nezhoubným zbytněním prostaty;
− pokud máte sníženou průchodnost střev;
− pokud trpíte zúžením močové trubice;
− pokud máte nízké rezervy glutathionu (důležitý antioxidant zabraňující poškození důležitých
buněčných složek);
− pokud máte roztroušenou sklerózu;
− při chronickém zánětlivém střevním onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
− pokud jste starší pacient.
Korylan neužívejte současně s dalšími léky obsahujícími paracetamol a/nebo kodein.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Pokud se během užívání přípravku Korylan objeví vyrážka s puchýři, olupující se kůže nebo postižení
sliznic, přípravek přestaňte užívat a ihned vyhledejte lékaře.
Dlouhodobé pravidelné užívání tablet přípravku Korylan může způsobit, že se na nich stanete
závislými. Může to znamenat, že budete mít pocit, že musíte Korylan užívat častěji nebo ve vyšší
dávce, abyste dosáhli stejné úrovně úlevy od bolesti. Pokud se domníváte, že u Vás tato situace
nastala, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Neměňte množství přípravku Korylan, které užíváte, ani
četnost užívání, aniž byste si nejprve promluvili se svým lékařem.
Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin. Morfin je látka, která ulevuje od bolesti
a kašle. Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby. U
některých jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto
dostatečnou úlevu od bolesti a kašle. U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích
účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z
následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc
lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo
zvracení, zácpa, nechutenství.
Děti a dospívající
Přípravek Korylan nesmí užívat děti do 12 let.
Užití u dospívajících (od 12 let) po chirurgickém zákroku
Kodein není určen k úlevě od bolesti u dospívajících po odstranění krčních nebo nosních mandlí z
důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe.
Užití u dospívajících (od 12 let) s dýchacími obtížemi
Přípravek Korylan není určen pro dospívající s dýchacími obtížemi k symptomatické léčbě kašle
a/nebo nachlazení.
Další léčivé přípravky a přípravek Korylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem
Korylan žádné volně prodejné léky.
- Přípravek Korylan může zvyšovat účinky jiných léků, které tlumí nervový systém, např. léků
na spaní, na uklidnění, proti úzkosti, léků proti alergii, depresi (např. imipramin a amitriptylin),
léků na potlačení kašle nebo jiných léků proti bolesti. Současné užívání přípravku Korylan a
některých léků na spaní, léků proti epilepsii nebo rifampicinu (antibiotikum) může způsobit
poškození jater.
- Při současném dlouhodobém užívání přípravku Korylan ve vyšších dávkách současně s kyselinou
acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky může docházet ke zvýšenému
riziku poruchy ledvin.
- Současné užívání flukloxacilinu (antibiotikum) může vést k metabolické acidóze.
- Při současném podávání přípravku Korylan a lamotriginu (lék proti epilepsii) může dojít ke
snížení účinnosti lamotriginu.
- Užívání přípravku Korylan spolu s chloramfenikolem (antibiotikum) může vést k hromadění
antibiotika v organismu a zvýšení jeho škodlivosti.
- Při souběžném užívání látek zpomalujících vyprazdňování žaludku (např. propanthelinium) nebo
látek snižujících hladinu cholesterolu (cholestyramin) se může nástup účinku přípravku Korylan
opozdit. Naproti tomu se může účinek přípravku Korylan zrychlit při souběžném užití látek
zrychlujících vyprazdňování žaludku (např. metoklopramidu nebo domperidonu).
- Při současném užívání s léky proti průjmu je zvýšené riziko úporné zácpy.
- Účinek paracetamolu se může snížit při podání perorální antikoncepce.
- Souběžné užívání kodeinu s látkami na odkašlávání (např. ambroxol) není vhodné, protože
kodein může blokovat reflex kašle.
- Současné užívání paracetamolu a zidovudinu (protivirový lék) může vést ke snížení počtu bílých
krvinek a k poškození jater.
- Při současném užívání přípravku Korylan s některými léky snižujícími krevní srážlivost (warfarin
nebo jiné látky snižující účinek vitaminu K) může docházet ke zvýšení krvácivosti. Proto je při
současné léčbě vhodné častěji kontrolovat srážlivost krve.
- Současné podávání přípravku Korylan a látek blokujících účinek acetylcholinu (chemická látka
přenášející vzruchy v nervové soustavě, např. atropin, trospium, biperidin) může způsobit
ochabnutí svaloviny střeva.
- Účinek látek snižujících krevní tlak (antihypertenziv), včetně diuretik (látky navozující zvýšené
vylučování vody a iontů v moči), může být posílen.
- Podávání chinidinu (léčivo používané při poruchách srdečního rytmu) může snížit tlumení
bolesti.
- Současné užívání přípravku Korylan a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a
může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy
není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Korylan společně se
sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte
lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- Současné užívání léčivých přípravků k léčbě závislosti na opiátech nebo alkoholu (buprenorfin,
naltrexon) může urychlit nebo zpomalit účinky kodeinu
- Současné užívání s flukloxacilinem (antibiotikum), je spojeno se závažným rizikem abnormality
krve a tělních tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být
urychleně léčena a která může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy
bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického
alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek paracetamolu.
Přípravek Korylan s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek užívejte před jídlem nebo v průběhu jídla.
Při užívání přípravku Korylan se nesmí pít alkoholické nápoje. Závislost na alkoholu spolu s užíváním
přípravku Korylan může vést k poškození jater. Největší riziko poškození jater nastává u chronických
konzumentů alkoholu, kteří užijí přípravek Korylan po krátkodobé abstinenci (12 hodin). Požívání
alkoholu během léčby přípravkem Korylan zvyšuje riziko ospalosti, útlumu dechu, kómatu a může být
až život ohrožující.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Korylan neužívejte během prvních a posledních 3 měsíců těhotenství ani při porodu.
Během 4. až 6. měsíce těhotenství můžete přípravek užívat jen na výslovné doporučení lékaře.
Užívejte však co nejnižší možnou dávku, která zmírní bolest a užívejte ji po co nejkratší možnou
dobu. Pokud se bolest nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se
na svého lékaře.
Kojení
Neužívejte přípravek Korylan, pokud kojíte. Kodein a morfin přecházejí do mateřského mléka a u
kojených dětí může způsobovat útlum dechu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Korylan můžete pociťovat ospalost, sníženou pozornost a ostrost vidění a proto
můžete mnohem pomaleji než obvykle reagovat na různé situace. Toto platí zvláště při současném
užívání přípravku Korylan s léky, které tlumí nervový systém (např. léky na spaní). Pokud k tomu
dojde, neřiďte vozidlo ani neobsluhujte nástroje nebo stroje.
Dříve, než začnete přípravek Korylan užívat, poraďte se se svým lékařem, zda byste měli řídit vozidlo
nebo obsluhovat stroje.
Přípravk Korylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Korylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek je určen k vnitřnímu užití.
Dávkování určí lékař.
Dospělí obvykle užívají 1-2 tablety podle potřeby několikrát denně v časových intervalech nejméně
4hodinových. Nejvyšší denní dávka je 10 tablet.
Dospívající ve věku 12 let a starší užívají 1–2 tablety každých 6 hodin dle potřeby. Dávka závisí na
tělesné hmotnosti. Jednotlivou dávku 2 tablety najednou mohou užívat pouze osoby s tělesnou
hmotností 43 kg a více.
Neužívejte více než 8 tablet během 24 hodin.
Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny. Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým
lékařem.
Použití u dětí a dospívajících
Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží nesmí přípravek Korylan užívat děti mladší 12 let.
Starší osoby
Užívejte stejné dávky jako dospělí, pokud Váš lékař nerozhodne o snížení těchto dávek.
Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin
Dávkování se řídí pokyny lékaře. U těchto pacientů je obvykle nutné snížit dávku nebo prodloužit
interval mezi jednotlivými dávkami.
Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Korylan, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodném požití dítětem okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
dokonce i tehdy, pokud se Vy nebo Vaše dítě cítíte dobře. Předávkování se může projevovat útlumem
dechu, ospalostí, krátkodobou ztrátou vědomí, poruchami zraku, zúžením zornic, pocitem na zvracení,
zvracením, bolestí hlavy, zhoršením pohybových schopností, zadržováním moče a stolice,
namodralým zbarvením kůže a sliznic, chladnou kůží, pocením, žloutenkou.
V závažných případech intoxikace může dojít k zástavě dechu, oběhovému kolapsu, zástavě srdce, a
dokonce k úmrtí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Korylan
Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas následující dávky, vynechejte
dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Vždy dodržujte odstup alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými
dávkami. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Korylan
V případě náhlého vysazení po delším užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Korylan se
mohou objevit bolesti hlavy a únava, bolesti svalů, nervozita, poruchy trávení. Po vysazení léku potíže
odeznívají během několika dnů. Poté lze přípravek Korylan užívat pouze se souhlasem lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte lék okamžitě užívat a vyhledejte bez prodlení lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví
následující velmi vzácné nežádoucí účinky:
• náhlá vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech – může jít o velmi závažné onemocnění
krve (nízký počet bílých krvinek).
• závažné alergické reakce s otokem hrtanu, dušností, pocením, pocitem na zvracení, snížením
krevního tlaku až šokem.
• závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolesti hlavy, bolest v krku, bolesti
břicha (příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic,
v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči).
Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže.
Při užívání paracetamolu a kodeinu (léčivé látky přípravku Korylan) se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):
Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):
• únava, mdloby (krátkodobá ztráta vědomí, při vysokých dávkách), závrať, mírná bolest hlavy,
pokles krevního tlaku, zácpa, pocit na zvracení, zvracení (zejména na začátku léčby).
Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):
• poruchy spánku, svědění, zarudnutí kůže, kopřivka.
Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):
• ušní šelesty, dušnost, sucho v ústech, alergická vyrážka, poruchy vidění, zúžení zornice při
vysokých dávkách.
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):
• snížení počtu bílých a červených krvinek, krevních destiček, zúžení průdušek (astma),
• kožní alergické reakce, vyrážka včetně závažných kožních reakcí,
• útlum dechových funkcí (při vyšších dávkách nebo u pacientů se zvýšeným nitrolebním
tlakem nebo poraněním hlavy), euforie/dysforie (pocit nepohody, při vysokých dávkách),
zhoršení zrakové a pohybové koordinace (u vyšších dávek), otok plic (při vysokých dávkách,
zejména u osob s porušenými plicními funkcemi),
• reakce z přecitlivělosti, jako je otok hrtanu, dušnost, návaly potu, nevolnost, pokles krevního
tlaku až šok.
zhoršení zrakově pohybové koordinace a ostrosti vidění (u vyšších dávek).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• zánět jater (může se projevit jako bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení), které
může vést k selhání jater.
• obtíže při močení (retence moči),
• silná alergická reakce (anafylaktický šok), otok podkoží na různých místech organismu
nejčastěji obličeje a sliznic trávicího a dýchacího ústrojí; (angioedém).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Korylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Korylan obsahuje
Léčivými látkami jsou 325 mg paracetamolu a 28,73 mg hemihydrátu kodein-fosfátu.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý
kukuřičný škrob, kyselina stearová, magnesium-stearát.
Jak přípravek Korylan vypadá a co obsahuje toto balení
Korylan jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, z jedné strany opatřené
půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 10 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
27. 6.
Korylan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Korylan 325 mg/28,73 mg tablety
paracetamol/hemihydrát kodein-fosfátu
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 325 mg paracetamolu a 28,73 mg hemihydrátu kodein-fosfátu (odpovídá 21,mg kodeinu).
3. SEZNAM POMOCNÝCH
