Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: oktokog alfa
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 1000IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry obsahuje přibližně 250 IU faktoru VIII Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry obsahuje přibližně 500 IU faktoru VIII Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry obsahuje přibližně 1000 IU faktoru VIII Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry obsahuje přibližně 2000 IU faktoru VIII Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokKovaltry obsahuje přibližně 3000 IU faktoru VIII Síla Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Octocogum alfa protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií rekombinace DNA v buněčné linii
ledvinných buněk mláďat křečka Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu během buněčné kultivace,
purifikace nebo finální formulace.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek Kovaltry může být používán u všech věkových skupin.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje stanovit příslušné hladiny faktoru VIII, aby se určila velikost podávané
dávky a četnost podávání opakovaných infuzí. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může
lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení. Dávka založená na tělesné
hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých
chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby pomocí koagulační analýzy
Dávkování
Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII
je vyjádřena buď jako procento jednotkách
Aktivita jedné mezinárodní jednotky v jednom ml normální lidské plazmy.
Léčba podle potřeby Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka
až 2,5 % normální aktivity.
Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Požadované jednotky = tělesná hmotnost reciproční hodnota pozorovaného uzdravení
Podané množství a frekvence podávání musí být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou
v individuálním případě.
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout
pod danou hladinu dávkování během krvácivých epizod a během operace:
Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace
Stupeň krvácení /
Typ chirurgického zákrokuPožadovaná hladinafaktoru VIII ý H W Q R V W ' p O N D Krvácení
Časný hemartros, krvácení dosvalu nebo krvácení v dutině ústní
20–Opakujte po 12 až Minimálně 1 den, dokud krvácení
projevující se bolestí není
zastaveno nebo dokud nebylo
dosaženo zahojení.