KOVALTRY - Příbalový leták
Účinná látka: oktokog alfa
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 1000IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 250 IU faktoru VIII
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 500 IU faktoru VIII
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 1000 IU faktoru VIII
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 2000 IU faktoru VIII
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 3000 IU faktoru VIII
Síla Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Octocogum alfa protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií rekombinace DNA v buněčné linii
ledvinných buněk mláďat křečka Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu během buněčné kultivace,
purifikace nebo finální formulace.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek Kovaltry může být používán u všech věkových skupin.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje stanovit příslušné hladiny faktoru VIII, aby se určila velikost podávané
dávky a četnost podávání opakovaných infuzí. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může
lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení. Dávka založená na tělesné
hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých
chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby pomocí koagulační analýzy
Dávkování
Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII
je vyjádřena buď jako procento jednotkách
Aktivita jedné mezinárodní jednotky v jednom ml normální lidské plazmy.
Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka
až 2,5 % normální aktivity.
Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Požadované jednotky = tělesná hmotnost reciproční hodnota pozorovaného uzdravení
Podané množství a frekvence podávání musí být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou
v individuálním případě.
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout
pod danou hladinu dávkování během krvácivých epizod a během operace:
Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace
Stupeň krvácení /
Typ chirurgického zákroku
Požadovaná hladina
faktoru VIII ý H W Q R V W ' p O N D Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalu nebo krvácení v dutině ústní
20–Opakujte po 12 až Minimálně 1 den, dokud krvácení
projevující se bolestí není
zastaveno nebo dokud nebylo
dosaženo zahojení.
5 R ] V i K O H M ã t V Y D O X 30–60 Infdéle, dokud nevymizí bolest a
akutní postižení.
ä L Y R W 24 hodinách, dokud není hrozba
odvrácena.
& K L U X U J L F N p
Menší operace
včetně extrakce zubů
30–
Každých 24 hodin, minimálně
den, dokud není dosaženo
zahojení.
VětšíInfdokud není rána přiměřeně
zahojena, poté terapie nejméně
dalších 7 dnů, aby bylo udrženo
30% až 60% faktoru VIII.
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou dospívajícím věkuhmotnosti dvakrát až třikrát týdně.
V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávání přípravku v kratších
intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Pediatrická populace
Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí ve věku 0 - 12 let Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny
podle individuálních požadavků. U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro
dávkování stejná jako u dospělých.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Kovaltry se aplikuje intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a v příbalové
informaci.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
• Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Při léčbě přípravkem Kovaltry může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienty je třeba poučit, aby okamžitě přerušili používání
tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku,
generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů koreluje se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po
celý život, i když je riziko méně časté.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru
představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení
zvládnuto vhodnou dávkou, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů
s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné
možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii
a inhibitory faktoru VIII.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.
Komplikace související s katetrem
Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v
místě vstupu katetru.
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku Kovaltry pacientovi zaznamenal název a
číslo šarže přípravku, aby byla zachována souvislost mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny. Vzhledem k vzácnému výskytu
hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučování u zvířat
nebylo hodnoceno. Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Fertilita
U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na
fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích. Protože přípravek Kovaltry
je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a
reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi,
letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípánípřípadech mohou vyústit v závažnou anafylaxi
V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu
proteinu.
U pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII dojít k rozvoji neutralizujících protilátek stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat
specializované hemofilické centrum.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka uvedená níže je uspořádána podle tříd orgánových systémů dle MedDRA. Frekvence byly
vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
Třída orgánových systémůMedDRA
Nežádoucí účinkyPoruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie méně časté
Inhibitor faktoru VIII velmi časté méně časté
Poruchy imunitního systému HypersenzitivitaPsychiatrické poruchy InsomniePoruchy nervového systému Bolest hlavy, ZávraťDysgeu
méně časté
Srdeční poruchy Palpitace, Cévní poruchy ZrudnutíGastrointestinální poruchy Bolest břicha, diskomfort
časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně PruritusKopřivkaCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Pyrexie刀敡injekce**
časté
*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou
hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
** zahrnuje extravazaci v místě podání injekce, hematom, bolest v místě podání injekce, pruritus, otok
*** vyrážka, erytematózní vyrážka, pruritická vyrážka, vezikulární vyrážka
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sdruženou bezpečnostní populaci tvořilo celkem 236 pacientů studiích fáze III u dříve léčených pacientů léčených pacientů populaci byl medián doby klinické studie 558 dnů expozice
• Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u sdružené populace byly horečka, bolest hlavy a vyrážka.
• Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u PTPs souvisely s možnými hypersenzitivními reakcemi
včetně bolesti hlavy, horečky, svědění, vyrážky a břišního diskomfortu.
• Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u PUPs/MTPs byl inhibitor FVIII.
Imunogenita
Imunogenita přípravku Kovaltry byla hodnocena u PTPs a PUPs/MTPs.
Během klinických studií s přípravkem Kovaltry u přibližně 200 pediatrických a dospělých pacientů
s diagnostikovanou těžkou hemofilií A VIII ≥ 50 ED se vyskytl jeden případ přechodného nízkého titru inhibitoru u 13letého PTP po 549 ED. Recovery faktoru VIII byla normální
Pediatrická populace
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné věkově specifické rozdíly v ADR s výjimkou výskytu
inhibitoru FVIII u PUPs/MTPs.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Mechanismus účinku
Faktor VIII/von Willebrandův faktor fyziologickými funkcemi. Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu
pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi
faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin
pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny. Hemofilie A je pohlavně
vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem
čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo
jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku. Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII
v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke
krvácení.
Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.
Farmakodynamické účinky
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas je konvenční testovací metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII
normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrola a prevence krvácení
Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve
léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A nekontrolovaná studie u PTPs ve věku < 12 let hemofilií A.
Ve výzkumném klinickém programu bylo exponováno celkem 247 pacientů 43 PUPs/MTPspacientů
Pediatrická populace <12 let
Část A: Do pediatrické studie bylo zařazeno 51 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A, subjektů ve věkové skupině 6-12 let a 25 subjektů ve věkové skupině <6 let, které nashromáždily
střední počet 73 ED nebo maximálně obden v dávce 25 až 50 IU / kg. Spotřeba pro profylaxi a léčbu krvácení, roční
výskyt krvácení a míra úspěšnosti při léčbě krvácení jsou uvedeny v tabulce 3.
Část B: C elkem bylo zařazeno 43 PUPs/MTPs a nashromážděný medián byl 46 ED
40,5 IU/kg a 78,1 % krvácení bylo úspěšně léčeno ≤ 2 infuzemi.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u PUPs/MTPs byl inhibitor faktoru VIII Inhibitory FVIII byly detekovány u 23 ze 42 pacientů s mediánem prvního pozitivního testu na inhibitor. Z toho 6 pacientů mělo nízký titr inhibitorů 17 pacientů mělo vysoký titr inhibitorů.
Prodloužení: Z 94 léčených subjektů vstoupilo 82 subjektů do prodloužené studie Leopold Kids,
79 pacientů bylo léčeno přípravkem Kovaltry a 67 pacientů dostávalo přípravek Kovaltry jako
profylaktickou léčbu. Medián doby v prodloužené studii byl 3,1 roku medián celkové doby v celé studii 6,7 letMezi 67 pacienty bylo celkem 472 krvácení léčeno přípravkem Kovaltry, což vyžadovalo podání 2 infuzí pro většinu krvácení
Indukce imunitní tolerance Údaje o ITI byly shromážděny u pacientů s hemofilií A. 11 pacientů s vysokým titrem inhibitorů
dostávalo ITI s různými léčebnými režimy třikrát týdně až dvakrát denně. 5 pacientů dokončilo ITI s
negativním výsledkem na inhibitory na konci studie a 1 pacient měl nízký titr přerušení.
Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti Mladší
děti
Starší
děti
Dospívající a dospělí
ᄁ阶Celkem
Studie
Dávková
ní
2x/týdně
6 W X G \
Dávková
ní
3x/týdně
Ò þ D V W Q t F L , Q M H N þ Q t
G i Y N D S U R I \ O D [ H
, 8 N J medián max36 IU/kg
58 IU/kg32 IU/kg
⠀31 IU/kg
⠀㐳30 IU/kg
⠀㌴37⠀㐲32 IU/kg
⠀58 IU/kg
ABR – všechna
krvácení Q1, Q32,0,1,4,2,2,
Dávka/injekce pro
léčbu krvácení
Medián max39 IU/kg
/kg32 IU/kg
⠀29 IU/kg
⠀ᆪ㬀
㔴28⠀31 IU/kg
⠀㐹31 IU/kg
Míra úspěšnosti* 92,4Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
BW: tělesná hmotnost
*Míra úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí ≤ 2 infuzí
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetický hemofilií A po dávce 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a
u 19 pacientů ve věku < 12 let.
Populační PK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření faktoru VIII na PK vyšetření a všech obnovených vzorkůparametrů u pacientů v různých studiích. Tabulka 4 níže uvádí PK parametry na základě populačního
PK modelu.
Tabulka 4: PK parametry PK parametr ≥ 18 let
n=ᄁ阀n㴲㘀阀n㴲0阀n㴲㐀
T1/2 AUC CL Vss * Na základě populačních PK odhadů
**AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Opakovaná PK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Kovaltry neukázaly žádné
významné změny PK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku
Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky. Byly stanoveny
konzistentní výsledky pro oba přípravky. FVIII:C u přípravku Kovaltry může být změřen v plazmě
pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných
laboratorních metod.
Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián
zvýšení o > 2 % podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy. Během 6-12měsíční
léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III
Účastníci studieVýsledky chromogenního testu
Medián; 2,3 Výsledky jednofázového testu
Medián; 2,2
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, in vitro genotoxicity a
krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie toxicity po opakovaném podávání delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity
nebyly provedeny. Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti
heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat. Faktor VIII je také vnitřní protein a není známo, že
vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Sacharosa
Histidin
Glycin Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80 Ledová kyselina octová
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít
k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní
povrchy některého infuzního zařízení.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu
hodin při pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
Po rekonstituci chraňte před chladem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek, pokud je ponechán
v krabičce, uchováván při pokojové teplotě případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data
použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve. Nová doba použitelnosti
musí být uvedena na krabičce.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Každé jednotlivé balení přípravku Kovaltry obsahuje:
• jednu injekční lahvičku obsahující prášek 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi a hliníkovým těsněním• jednu předplněnou injekční stříkačku nebo 5 ml zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi• píst pro injekční stříkačku
• adaptér injekční lahvičky
• jednu venepunkční sadu
Velikosti balení
- 1 jednotlivé balení.
- 1 multipack Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Kovaltry.
Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Prášek přípravku Kovaltry musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem ml vody pro injekcibýt přípravek připravován v aseptických podmínkách. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo
poškozená, nepoužívejte ji.
Po rekonstituci je roztok čirý. Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním
vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda nezměnily barvu. Nepoužívejte přípravek
Kovaltry, pokud jsou v roztoku viditelné částice nebo zákal.
Po rekonstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky. Přípravek Kovaltry je nutno
rekonstituovat a podat s použitím pomůcek venepunkční sada
Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny
případné přítomné částice. Filtrace je dosaženo pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/1076/002 – 1 x EU/1/15/1076/012 - 1 x EU/1/15/1076/004 - 1 x EU/1/15/1076/014 - 1 x EU/1/15/1076/006 - 1 x EU/1/15/1076/016 - 1 x EU/1/15/1076/008 - 1 x EU/1/15/1076/010 - 1 x EU/1/15/1076/017 – 30 x EU/1/15/1076/018 - 30 x EU/1/15/1076/019 - 30 x EU/1/15/1076/020 - 30 x EU/1/15/1076/021 - 30 x EU/1/15/1076/022 - 30 x EU/1/15/1076/023 - 30 x EU/1/15/1076/024 - 30 x
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. února Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Bayer HealthCare LLC
800 Dwight Way
Berkeley, CA USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLÍOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 250 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 250 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/002 – 1 x EU/1/15/1076/012 – 1 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIPACK S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI BOXU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 250 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 250 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Multipack s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/017– 30 x EU/1/15/1076/018 – 30 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 250 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 250 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Součástí multipacku, nelze prodávat samostatně.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/017 – 30 x EU/1/15/1076/018 – 30 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kovaltry 250 IU práek pro injekční roztok
octocogum alfa Intravenózní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 IU
6. JINÉ
Bayer-Logo
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 500 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 500 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/004 – 1 x EU/1/15/1076/014 – 1 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIPACK S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI BOXU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 500 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 500 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Multipack s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/019 – 30 x EU/1/15/1076/020 – 30 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 500 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 500 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Součástí multipacku, nelze prodávat samostatně.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/019 – 30 x EU/1/15/1076/020 – 30 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kovaltry 500 IU práek pro injekční roztok
octocogum alfa Intravenózní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. JINÉ
Bayer-Logo
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 1000 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 1000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/006 – 1 x EU/1/15/1076/016 – 1 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIPACK S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI BOXU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 1000 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 1000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Multipack s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/021 – 30 x EU/1/15/1076/022 – 30 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 1000 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 1000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Součástí multipacku, nelze prodávat samostatně.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/021 – 30 x EU/1/15/1076/022 – 30 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kovaltry 1000 IU práek pro injekční roztok
octocogum alfa Intravenózní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1000 IU
6. JINÉ
Bayer-Logo
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 2000 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 2000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/008 – 1 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIPACK S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI BOXU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 2000 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 2000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Multipack s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/023– 30 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 2000 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 2000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Součástí multipacku, nelze prodávat samostatně.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/023 – 30 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kovaltry 2000 IU práek pro injekční roztok
octocogum alfa Intravenózní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2000 IU
6. JINÉ
Bayer-Logo
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 3000 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 3000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/010 – 1 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIPACK S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI BOXU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 3000 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 3000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Multpack s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/024– 30 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kovaltry 3000 IU práek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Kovaltry obsahuje octocogum alfa 3000 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Součástí multipacku, nelze prodávat samostatně.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci, 1 adaptér na
injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
EXP Nepoužívejte po tomto datu.
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před
chladem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny
před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1076/024 – 30 x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kovaltry
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kovaltry 3000 IU práek pro injekční roztok
octocogum alfa Intravenózní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3000 IU
6. JINÉ
Bayer-Logo
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S VODOU PRO INJEKCI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU]
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S VODOU PRO INJEKCI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
octocogum alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat
3. Jak se přípravek Kovaltry používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kovaltry uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá
Přípravek Kovaltry obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývaný
také oktokog alfa. Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv
složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu. Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně
vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Přípravek Kovaltry se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech
věkových kategorií s hemofilií A
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat
Nepoužívejte přípravek Kovaltry, jestliže jste
• alergickýbodě 6• alergický
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
• svíravý pocit na hrudi, závrať svědivou kopřivku, sípání, je Vám nevolno nebo mdlo. Toto mohou být známky vzácné závažné
náhlé alergické reakce na přípravek Kovaltry. Okamžitě zastavte podávání přípravku a
vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví tyto příznaky.
• krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry. Tvorba inhibitorů
VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby, u
pacientů léčených přípravkem Kovaltry bude pečlivě sledován vznik těchto inhibitorů. Jestliže u
Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Kovaltry, ihned informujte
svého lékaře.
• v minulosti vzniklé inhibitory faktoru VIII na jiné přípravky. Pokud jste změnils faktorem VIII, existuje riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
• potvrzené onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
• použít centrální žilní vstup pro podání přípravku Kovaltry. Při zavedení katetru můžete mít
riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
- místní infekce
- bakterií v krvi
- krevních sraženin v cévách
Děti a dospívající
Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek Kovaltry
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Kovaltry ovlivňoval plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá
látka se přirozeně vyskytuje v těle.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte závratě nebo jiné příznaky ovlivňující Vaši schopnost se koncentrovat a reagovat, neřiďte
ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neustoupí.
Přípravek Kovaltry obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Kovaltry používá
Léčba přípravkem Kovaltry bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií
A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.
Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách
Léčba krvácení
Pro léčbu krvácení lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat,
což závisí na faktorech, jako jsou:
• Vaše tělesná hmotnost,
• závažnost hemofilie A,
• místo a závažnost krvácení,
• zda máte inhibitory a jak vysoká je jejich hladina,
• požadovaná hladina faktoru VIII.
Prevence krvácení
Pokud používáte přípravek Kovaltry k prevenci krvácení, Váš lékař vypočte potřebnou dávku. Tato
dávka se bude obvykle pohybovat v rozmezí 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné hmotnosti
podávaná injekčně dvakrát nebo třikrát týdně. Nicméně v některých případech, zejména u mladších
pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Laboratorní testy
Laboratorní testy ve vhodných intervalech zajistí, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina
faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nutné důsledné monitorování
srážlivosti krve.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Kovaltry může být používán u dětí všech věkových skupin. U dětí do 12 let věku mohou být
vyžadovány vyšší dávky nebo častější injekční podání ve srovnání s dávkováním u dospělých.
Pacienti s inhibitory
Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, ke kontrole krvácení budete
pravděpodobně muset používat větší dávku přípravku Kovaltry. Pokud tato dávka nekontroluje
krvácení, může lékař zvážit podání jiného přípravku.
Promluvte si se svým lékařem, chcete-li k tomuto více informací.
Nezvyšujte dávku přípravku Kovaltry, kterou používáte ke kontrole krvácení, aniž byste se poradilse svým lékařem.
Doba trvání léčby
Obvykle je léčba hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
Jak se přípravek Kovaltry podává
Přípravek Kovaltry se podává injekcí do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém
objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit během tří hodin po rekonstituci.
Jak se přípravek Kovaltry připravuje pro podání
Používejte pouze součásti rozpouštědlo a venepunkční sadaObraťte se na svého lékaře, pokud tyto součásti nelze použít. Pokud je kterákoli součást balení
otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční
lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in–line filtr.
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky. Nepoužívejte roztoky, pokud
obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené. Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a
instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Jestliže jste použilŘekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde. Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Jestliže jste zapomnělAplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento lék bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce, které se mohou vyskytnout jako
těžká alergická reakce. Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce
přípravku Kovaltry a řekněte to ihned svému lékaři. Následující příznaky mohou být časnými
známkami těchto reakcí:
• pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti
• závrať
• mdloby po vstání naznačující snížení krevního tlaku
• pocit na zvracení
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky obsahujícími faktor VIII, se velmi často 10 pacientů100 pacientůpřetrvávající krvácení. Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté • bolest žaludku nebo diskomfort,
• porucha trávení
• horečka
• lokální reakce v místě vpichu injekce pocit pálení, přechodné zčervenání• bolest hlavy
• problémy se spaním
• kopřivka
• vyrážka/svědivá vyrážka
Méně časté • zvětšení mízních uzlin • srdeční palpitace • zrychlený srdeční tep
• dysgeuzie • návaly
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kovaltry uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte tento lék v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě uchováván ve vnějším obalu. Pokud ho uchováváte při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po
12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný roztok musí být
zlikvidován.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kovaltry obsahuje
Léčivou látkou je octocogum alfa s přípravkem Kovaltry obsahuje nominální množství 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU octocogum
alfa.
Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin
Jak přípravek Kovaltry vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kovaltry se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Je to suchý a bílý až
nažloutlý prášek. Rozpouštědlo je čirá tekutina.
Každé balení přípravku Kovaltry obsahuje
• skleněnou injekční lahvičku s práškem
• předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
• samostatný píst
• adaptér injekční lahvičky
• venepunkční sadu
Přípravek Kovaltry je dostupný ve velikostech balení:
- 1 jednotlivé balení.
- 1 multipack
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87Danmark
䈀慹敲⁁一Tlf: +45 45 23 50 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 Norge
Bayer AS
Tlf: +47 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 France
Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání přípravku Kovaltry
Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo. Tyto pomůcky
nejsou součástí balení přípravku Kovaltry.
1. Umyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
2. Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je
na příjemnou teplotu
3. Odstraňte ochranné víčko 竡zátku před použitím uschnout.
4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch.
Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční
lahvičky. Nevyndávejte adaptér z plastového obalu. Držte obal
adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s práškem a pevně jej
zatlačte Nesundávejte nyní obal adaptéru.
5. Držte předplněnou injekční stříkačku 猠rozpouštědl敭Pevně uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve
směru hodinových ručiček do zátky se závitem
6. Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky
jiného povrchu. Odložte si injekční stříkačku stranou pro další použití.
7.
8.závitem otočením ve směru hodinových ručiček
9. Vstříknětesměrem dolů
10. Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý 瀀Injekční lahvičkou netřepejte. Ujistěte se před podáním, že se veškerý
prášek zcela rozpustil. Než roztok použijete, zkontrolujte, zda se v něm
nenacházejí žádné částice nebo zbarvení. Nepoužívejte roztoky, které
obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
11. Držte injekční lahvičku na konci nad adaptérem injekční lahvičky a
injekční stříkačkou plynule vytahujete píst z injekční stříkačky. Ujistěte se, že celý obsah
injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky. Držte stříkačku svisle
a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
12. Přiložte škrtidlo na paži.
ᆪ⸀
ᄂ⸀
lahvičkuse, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
16. Sejměte škrtidlo⸀
17.polohu jehly. Rychlost podání injekce má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale
nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
18.瀀
19. Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Přidržujte tampón pevně v místě vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut. Nakonec
přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
20. Při každém použití přípravku Kovaltry je doporučeno zapsat si název a číslo šarže
přípravku.
2
1. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
