LACOSAMIDE ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: lakosamid
ATC skupina: N03AX18 - lacosamide
Obsah účinných látek: 100MG, 10MG/ML, 150MG, 200MG, 50MG, 50MG+100MG+150MG+200MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového lecithinu
100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,210 mg sójového lecithinu
150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg sójového lecithinu
200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového lecithinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 10,3 x 4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně
a „50“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Tmavožluté oválné potahované tablety o rozměru přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné
straně a „100“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Lososově růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na
jedné straně a „150“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně
a „200“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících pacientů a dětí ve věku od 2 let s epilepsií.
Lacosamide Accord je indikován jako přídatná léčba
při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,
dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií.
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících
a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.
Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,
aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané
dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku
lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Dospívající a děti s tělesnou hmotnostní od 50 kg a dospělí
Počáteční dávka dávka
Monoterapie: 50 mg dvakrát
denně Přídatná terapie: dvakrát denně 50 mg dvakrát denně Monoterapie: až 300 mg
dvakrát denně Přídatná léčba: až 200 mg
dvakrát denně Alternativní počáteční dávka* ⠀200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně * Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v situacích, kdy lékař stanoví, že je třeba rychlého dosažení ustáleného stavu
plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k
potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg*
Počáteční dávka Titrace dávkyMaximální doporučená dávka
Monoterapie a přídatná
léčba:
mg/kg dvakrát denně mg/kg dvakrát denně
týdenních intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně hmotností ≥ 10 kg až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně hmotností ≥ 40 kg až < 50 kg
Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně hmotností ≥ 10 kg až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně hmotností ≥ 20 kg až < 30 kg
klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Děti Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na
tablety, je-li třeba.
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je
doporučena maximální dávka 6 mg/kg dvakrát denně od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně Přídatná léčba nebo při léčbě parciálních záchvatů ve věku od 2 letDoporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 6 mg/kg
dvakrát denně maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně než 50 kg je doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně studiích dvakrát denně
Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo
přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatůU dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu
plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským
dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích
účinků na centrální nervový systém akutních stavech, jako je status epilepticus.
Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC ledvin“ a bod 5.2zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit
nasycovací dávku 200 mg, ale další titrace dávky U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin maximální udržovací dávka 250 mg/den. U těchto pacientů se titrace dávky musí provádět
s opatrností. Jestliže je indikována nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční
dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na
hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po
ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože
není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu farmakologickou účinností
Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována
nasycovací dávka 200 mg může být zvažována, ale další titrace dávky prováděna opatrně. Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená
o 25 % maximální dávky. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater hodnocena poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při
pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být
zapotřebí dávku upravit.
Pediatrická populace
Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto
skupiny existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.
Způsob podání
Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo
bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový lecithin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou bodě
6.1.
Známá atrioventrikulární
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií
s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika
ani pro lakosamid. Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných
představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
sebevražedných představ či chování
Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních
sodíkových kanálůantiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu
nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace síní nebo flutter, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda blokádypřípadech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy
Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdlobyvyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti by proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud
se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí
Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických
záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.
Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Pomocné látky
Lacosamide Accord obsahuje sójový lecithin. U pacientů s alergií na arašídy nebo sóju je proto nutné
používat tento léčivý přípravek s opatrností.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které mohou vyvolat
prodloužení PR intervalu užívají antiarytmika. třídy. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících
karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Data in vitro
Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. Ve studiích in vitro nedocházelo
k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách
dosahovaných během klinických studií. Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech
transportován glykoproteinem-P. Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou
schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.
Data in vivo
Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném
rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu v dávce 200 mg 2x denněfarmakokinetiku omeprazolu 300 mg 2x denněnezvyšoval systémovou expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory
CYP2C19 pravděpodobně neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném
rozsahu.
Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 CYP3A4 zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné
na základě údajů in vitro.
Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto by zahájení a ukončení léčby těmito
enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Antiepileptika
Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace
karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly
karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza
u různých věkových skupinprokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako
induktory enzymů systémové expozice lakosamidu o 25% u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Perorální kontraceptiva
Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními
kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném
podávání obou přípravků ovlivněny.
Různé
Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani
žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.
Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve
farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,
farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými
přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid rodičovství a antikoncepci.
Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit.
Těhotenství
Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je
dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený
výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla
však zatím objasněna.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí
negativně na matku i plod.
Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla
u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita Lakosamid by nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plodužívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Kojení
Lakosamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze
vyloučit. Během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit.
Fertilita
Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců ani samic potkanů v dávkách
odpovídajících plazmatickým koncentracím
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba
lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozostření zraku. Proto je nutné pacientům doporučit, aby
neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se
přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a
snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných klinických studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,% pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím
účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Na základě analýzy údajů non-inferiorní klinické studie monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR
15,6 %.
Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších
s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS
patřila myoklonická epilepsie byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích
účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Třída
捨systémů
Velmi časté
Méně časté偯牵Poruchy
imunitního
systému
léková
hypersenzitivitaléková reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky
⠀Psychiatrické
poruchy
deprese
stavy
zmatenosti
insomnieagresivita
agitovanosteuforická náladapsychotická
poruchasebevražedné
představy
halucinace
Poruchy
nervového
systému
závratěⰀ
ataxie,
poruchy
rovnováhy, paměti,
獯třes,
湹桹灥摹獡parestezie
synkopaporuchy
koordinace,
dyskineze
konvulze
Poruchy oka diplopie rozostřené vidění偯牵Srdeční poruchybradykardiefibrilace síníflutter síníventrikulární
tachyarytmiePoruchy
gastrointestinální
ho traktu
nauzea
zvracení,
zácpa,
flatulence,
dyspepsie,
sucho
v ústech,
průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
výsledky jaterních
testůzvýšené hodnoty
jaterních enzymů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensův-Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýzaPoruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalové
křeče
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
poruchy
chůze a
držení těla,
astenie,
únava,
podrážděnost
, pocit
opilosti
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
pády
lacerace kůže
pohmožděnin
y
Popis vybraných nežádoucích účinků
Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid
400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt
AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou
lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně. V klinických studiích
monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah prodloužení PR intervalu
u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studiích přídatné terapie je méně častá
a neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními
záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů
jaterních funkcí. U 0,7 % bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSrůzně, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých
orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid
vysadit.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných od 1 měsíce do 18 letbezpečnostnímu profilu u dospělých. Jelikož dostupné údaje o podávání pediatrickým pacientům
mladším 2 let jsou omezené, lakosamid není v této věkové skupině indikován.
Dodatečnými nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie,
nazofaryngitida, faryngitida, snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence byla
hlášena častěji u pediatrické populace
Starší pacienti
Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve
vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. To bylo hlášeno u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny
s CNS a gastrointestinálním systémem.
Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly
klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky
lakosamidu.
Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty
vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány. Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním
jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Léčba
Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum. Léčba má spočívat
v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Mechanismus účinku
Léčivá látka lakosamid aminokyselina.
Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit. Podle
elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově
řízených
Farmakodynamické účinky
Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně
generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu“.
V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem,
topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní
antikonvulzivní účinky.
Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Monoterapie
Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepeného non-inferiorního
srovnávání s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let,
u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie. Pacienti museli vykazovat nevyprovokované
parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:k užívání karbamazepinu CR nebo lakosamidu ve formě tablet. Dávkování bylo založeno na odpovědi
na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do
600 mg/den u lakosamidu. Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Odhadovaný výskyt 6měsíčního období bez záchvatů byl 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a
91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana–Meiera.
Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % výskytu 12měsíčního období bez záchvatů podle Kaplana–Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené
lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Výskyt 6měsíčního období bez záchvatů u starších pacientů od 65 let 57 pacientů s karbamazepinem CRvýskytu pozorovanému u celkové populace. Udržovací dávka u starší populace byla 200 mg/den
u 55 pacientů více než 400 mg/den.
Přechod na monoterapii
Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené
kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. 425 pacientů ve věku
16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní dávku 1 nebo
registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na monoterapii
lakosamidem pacientů, kteří dokončili titraci dávky, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik byla monoterapie udržována u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po dobu 57-105 dnů během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Přídatná léčba
Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den
prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích
s 12týdenní délkou trvání. Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie
v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla
pacienty hůře snášena 600 mg/den nedoporučuje – maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den. Cílem těchto studií, do
nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s anamnézou průměrně 23 let s parciálními záchvaty, bylo
zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky
u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace. 50%
snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve
skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu
byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce následované perorálním dávkováním dvakrát denně terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Pediatrická populace
Parciální záchvaty mají podobnou patofyziologii a klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 2 let a
u dospělých. Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 2 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a
dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že
byly provedeny úpravy pediatrické dávky Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou,
randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studií. Studie zahrnovala 8týdenní výchozí
období následované 6týdenním obdobím titrace. Způsobilí pacienti se stabilním režimem dávkování až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům během 4 týdnů před
screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním období před vstupem do
výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo
100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách. Během titračního
období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností
méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních
intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední
dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a
zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Bylo pozorováno statisticky významné parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami
lakosamidu a placeba. Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance bylo
31,72 % Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od
výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve
skupině s placebem.
Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života Inventorystabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lakosamidu jako přídatné léčby u pacientů ve věku od 4 let s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty ve 24týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické klinické studii
s paralelními skupinami. Tato studie zahrnovala 12týdenní anamnestické výchozí období, 4týdenní
prospektivní výchozí období a 24týdenní období léčby 18týdenní udržovací obdobíběhem 16týdenního kombinovaného výchozího období vyskytly alespoň 3 zdokumentované PGTCS,
byli randomizováni 1 ku 1 k užívání lakosamidu nebo placeba lakosamid n = 118, placebo n = 121; z toho 8 pacientů ve skupině ve věku ≥ 4 až < 12 let a
16 pacientů v rozmezí ≥ 12 až < 18 let bylo léčeno lakosamidem a 9 a 16 pacientů placebemPacienti byli titrováni až do cílové dávky v udržovacím období 12 mg/kg/den u pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 30 kg, 8 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg nebo
400 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo více.
Proměnná účinnosti
偡偬䱡Čas do䵥摩䱡捯Poměr rizik瀀Bez záchvatů摨䵥ᄃⰲ䱡捯瀀Poznámka: U skupiny s lakosamidem nebylo možné odhadnout medián času do druhého PGTCS
podle Kaplan-Meierovy metody, protože u > 50 % pacientů nedošlo k druhému PGTCS do 166. dne.
Nálezy v pediatrické podskupině byly konzistentní s výsledky celkové populace pro primární,
sekundární a další cílové parametry účinnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně. Perorální biologická dostupnost tablet
lakosamidu je přibližně 100%. Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného
lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky. Potrava
neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Distribuce
Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než 15%.
Biotransformace
95% dávky se vylučuje močí buď v nezměněné formě jako lakosamid nebo ve formě metabolitů. Celý
průběh metabolismu lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid lakosamidu Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale
zjištěna pouze v malých množstvích nalezeny v moči pouze v malých množstvích Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu O-
desmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo. Při
srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem CYP2C19pozorován žádný klinicky významný rozdíl. Ve studii interakcí s omeprazolem CYP2C19lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty. Plazmatická koncentrace
O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu. Tento hlavní metabolit
lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Eliminace
Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací. Po perorálním
a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno
v moči a méně než 0,5 % ve stolici. Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální
variabilitou. Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické
koncentrace
Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje ke
srovnatelnému perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Pohlaví
Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace
lakosamidu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se
zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů
s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60 %, hodnota maximální
koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou. Po 4hodinové hemodialýze se AUC
lakosamidu zmenší přibližně o 50 %, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování 4.2koncentrace O-desmethyl metabolitu. Pokud se u pacientů s terminálním renálním onemocněním
neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly během 24hodinového odebírání
vzorků. Zatím není známo, že by u pacientů s terminálním renálním onemocněním tyto zvýšené
hladiny vyvolaly nějaké nežádoucí účinky. Vlastní farmakologická účinnost metabolitu nebyla
prokázána.
Porucha funkce jater
Jedinci s lehkou poruchou funkce jater lakosamidu jedinců. Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení
AUC lakosamidu. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy funkce jater hodnocena bod 4.2
Starší pacienti AUC byla ve studii se staršími muži a ženami s mladými muži zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou
hmotností. Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů a 23 %
u žen. Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu. Renální
clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin
Pediatrická populace
Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze
využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v šesti placebem
kontrolovaných, randomizovaných klinických studiích a pěti otevřených studiích u 1 655 dospělých a
pediatrických pacientů s epilepsií ve věku od 1 měsíce do 17 let. Tři z těchto studií byly provedeny u
dospělých pacientů, 7 u pediatrických pacientů a 1 u smíšené populace. Podávané dávky lakosamidu
se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně a nepřekročily 600 mg/den.
Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 0,46 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností 10 kg, 0,81 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 20 kg, 1,03 l/h u pediatrických
pacientů s tělesnou hmotností 30 kg a 1,34 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 50 kg. Ve
srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,74 l/h
Populační farmakokinetická analýza pomocí řídkých farmakokinetických vzorků ze studie PGTCS
ukázala podobnou expozici u pacientů s PGTCS a u pacientů s parciálními záchvaty.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze
o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro
expozici léku u člověka.
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním
lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS komplexu, při současném poklesu
krevního tlaku začínal v rozmezí koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka. U psů a
opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno
zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní
změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická. Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost
orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot
celkového cholesterolu a triglyceridů. Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné
histopatologické změny.
Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky. U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících
předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených
mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti
živých mláďat. Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat
vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických
nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární
bariérou.
U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných
u dospělých zvířat. U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává
při klinické expozici, pozorováno snížení tělesné hmotnosti. U juvenilních psů byly pozorovány
přechodné a na dávce závislé CNS klinické příznaky, které se začaly objevovat při systémové expozici
pod očekávanými hladinami klinické expozice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
hyprolosa
částečně substituovaná hyprolosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
magnesium-stearát
Potahová vrstva
polyvinylalkohol
makrogol
mastek
oxid titaničitý červený oxid železitý černý oxid železitý hlinitý lak indigokarmínu sójový lecithin
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
hyprolosa
částečně substituovaná hyprolosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
magnesium-stearát
Potahová vrstva
polyvinylalkohol
makrogol
mastek
oxid titaničitý sójový lecithin
žlutý oxid železitý
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
hyprolosa
částečně substituovaná hyprolosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
magnesium-stearát
Potahová vrstva
polyvinylalkohol
makrogol
mastek
oxid titaničitý sójový lecithin
červený oxid železitý černý oxid železitý žlutý oxid železitý
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
hyprolosa
částečně substituovaná hyprolosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
magnesium-stearát
Potahová vrstva
polyvinylalkohol
makrogol
mastek
oxid titaničitý sójový lecithin
hlinitý lak indigokarmínu
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
Balení obsahující 14, 56, 60 nebo 168 tablet
Balení obsahující 14 x 1 nebo 56 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
EU/1/17/1230/001-EU/1/17/1230/017-
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
EU/1/17/1230/005-EU/1/17/1230/019-
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
EU/1/17/1230/009-EU/1/17/1230/021-
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
EU/1/17/1230/013-EU/1/17/1230/023-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Balení pro zahájení léčby Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového lecithinu100 mg: Jedna potahovaná
tableta obsahuje 0,210 mg sójového lecithinu150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg
sójového lecithinu200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového lecithinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 10,3 x 4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně
a „50“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Tmavožluté oválné potahované tablety o rozměru přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné
straně a „100“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Lososově růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na
jedné straně a „150“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně
a „200“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících pacientů a dětí od 2 let s epilepsií.
Lacosamide Accord je indikován jako přídatná léčba
k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících
a dětí od 2 let s epilepsií.
k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a
dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.
Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,
aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané
dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku
lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena až na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími
účinky. V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována
v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně dávku 300 mg dvakrát denně U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptickou léčbu, má
dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
Přídatná léčba klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide Accord obsahuje 4 různá balení sílu tabletsnášenlivosti. Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide Accord 50 mg dvakrát denně Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide
Accord 150 mg dvakrát denně dvakrát denně
Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den dosáhla ≥ 6 mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních poklesech o mg/kg/den nebo 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC ledvin“ a bod 5.2zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka 250 mg/den. U pediatrických pacientů
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech
pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50% z poloviny celkové denní
dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést
opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu
opatrně titrovat
Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 %
maximální dávky.Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
hodnocena funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém
sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí
dávku upravit.
Pediatrická populace
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg
Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých
Děti Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Děti ve věku méně než 2 roky
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 2 roky nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Potahované tablety lacosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo
bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku , sójový lecitin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou bodě
6.1.
Známá atrioventrikulární
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií
s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika
ani pro lacosamid. Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných
představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
sebevražedných představ či chování
Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních
sodíkových kanálůantiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu
nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace síní nebo flutter, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených epileptických studiích a ze zkušeností
po uvedení přípravku na trh.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda blokádypřípadech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy
Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdlobyvyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti by proto mají poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí
Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických
záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.
Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Pomocné látky
Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin. U pacientů s alergií na arašídy nebo sóju je proto nutné
používat tento léčivý přípravek s opatrností.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat
prodloužení PR intervalu užívají antiarytmika.třídy. Analýza podskupin pacientů v klinických studiích současně užívajících
karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Data in vitro
Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. Ve studiích in vitro nedocházelo
k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP 2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2,
CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických
hladinách dosahovaných během klinických studií. Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není
ve střevech transportován P glykoproteinem. Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3Ajsou schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.
Data in vivo
Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném
rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu v dávce 200 mg 2x denněfarmakokinetiku omeprazolu 300 mg 2x denněnezvyšoval systémovou expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory
CYP2C19 pravděpodobně neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném
rozsahu.
Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 CYP3A4 zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné
na základě údajů in vitro.
Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto by zahájení a ukončení léčby těmito
enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Antiepileptika
Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace
karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly
karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza
u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako
induktory enzymů systémové expozice lakosamidu o 25% u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Perorální kontraceptiva
Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními
kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném
podávání obou přípravků ovlivněny.
Různé
Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani
žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.
Současné podání warfarinu s lacosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve
farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,
farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Lacosamid se váže na bílkoviny z méně než 15%, proto se klinicky významné interakce s jinými
léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za
nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid rodičovství a antikoncepci.
Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit.
Těhotenství
Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je
dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený
výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla
však zatím objasněna.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí
negativně na matku i plod.
Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla
u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plodužívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Kojení
Lakosamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze
vyloučit. Během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit.
Fertilita
Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách
odpovídajících plazmatickým koncentracím
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba
lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozostření zraku. Proto je nutné pacientům doporučit, aby
neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se
přesvědčí o účincích lacosamidu na tyto činnosti.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9% pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2% pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a
snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných klinických studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům
u 12,2% pacientů užívajících lakosamid a u 1,6% pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším
nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Na základě analýzy údajů non-inferiorní klinické studie monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR
15,6 %.
Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších s
idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS
patřila myoklonická epilepsie byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích
účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Třída orgá捨systémů
časté
Časté
Méně časté偯牵Poruchy
imunitního
systému
léková
hypersenzitivitaléková reakce
s eozinofilií a
systémovými příznaky Psychiatrické
poruchy
deprese
stavy zmatenosti
insomnieagresivita
agitovanosteuforická náladapsychotická porucha
sebevražedný pokussebevražedné
představy
halucinace Poruchy nervového
systému
závratě
bolest
hlavy
myoklonické
záchvatyataxie, poruchy
rovnováhy, paměti,
kognitivní poruchy,
somnolence, třes,
nystagmus,
hypoestezie,
dysartrie, poruchy
pozornosti, parestezie
synkopakoordinace,
dyskineze
konvulze
Poruchy oka diplopie rozostřené vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
tinitus
Srdeční poruchy atrioventrikulární
blokbradykardiefibrilace síníflutter síníventrikulární
tachyarytmiePoruchy
gastrointestinálníh
o traktu
nauzea
zvracení, zácpa,
flatulence, dyspepsie,
sucho v ústech,
průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních testůzvýšené hodnoty
jaterních enzymů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus,
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensův-
Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýzaPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové křeče
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
poruchy chůze a
držení těla, astenie,
únava, podrážděnost,
pocit opilosti
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
pády
lacerace kůže
pohmožděniny
Popis vybraných nežádoucích účinků
Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7% pro lakosamid 200 mg, 0,0% pro lakosamid
400 mg, 0,5% pro lakosamid 600 mg a 0,0% pro placebo. V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt
AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou
lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně. V klinických studiích
monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah prodloužení PR intervalu
u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá, a
neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními
záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů
jaterních funkcí. U 0,7% bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce také
známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSrůzně, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých
orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid
vysadit.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných od 1 měsíce do 18 letbezpečnostnímu profilu u dospělých. Jelikož dostupné údaje o podávání pediatrickým pacientům
mladším 2 let jsou omezené, lakosamid není v této věkové skupině indikován.
Dodatečnými nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie,
nazofaryngitida, faryngitida, snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence
byla hlášena častěji u pediatrické populace 1/10
Starší pacienti
Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve
vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. To bylo hlášeno u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků byla pozorovaná u lacosamidu v 21,0% byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny
s CNS a gastrointestinálním systémem.
Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly
klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky
lakosamidu.
Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty
vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány. Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním
jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Léčba
Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum. Léčba má spočívat
v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Mechanismus účinku
Léčivá látka lakosamid aminokyselina.
Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit.
Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově
řízených
Farmakodynamické účinky
Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně
generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu“.
V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem,
topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní
antikonvulzivní účinky.
Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Monoterapie
Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepeného non-inferiorního
srovnávání s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let,
u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie. Pacienti museli vykazovat nevyprovokované
parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet. Dávkování bylo založeno na odpovědi na
dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do
600 mg/den u lakosamidu. Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených
lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle
Kaplana–Meiera. Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3% 2,8pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let 57 pacientů s karbamazepinem CRpodobné frekvencím pozorovaným u celkové populace. Udržovací dávka u starší populace byla
200 mg/den u 55 pacientů dávka zvýšena na více než 400 mg/den.
Přechod na monoterapii
Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené
kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. 425 pacientů ve věku
16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní dávku 1 nebo
registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na monoterapii
lakosamidem pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik monoterapie dosaženo u 71,5 %, příp. 70,7 % pacientů po 57-105 dnech cíleného sledovacího období 70 dnů.
Přídatná léčba
Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den
prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích
s 12týdenní délkou trvání. Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie
v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla
pacienty hůře snášena 600 mg/den nedoporučuje – maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den. Cílem těchto studií, do
nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty, bylo
zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky
u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace. 50%
snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23% pacientů ve skupině placeba, u 34% pacientů ve
skupině s dávkou 200 mg/den a u 40% pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Pediatrická populace
Parciální záchvaty mají podobnou patofyziologii a klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 2 let a
u dospělých. Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 2 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a
dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že
byly provedeny úpravy pediatrické dávky Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou,
randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studií. Studie zahrnovala 8týdenní výchozí
období následované 6týdenním obdobím titrace. Způsobilí pacienti se stabilním režimem dávkování až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům během 4 týdnů před
screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním období před vstupem do
výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo
100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách. Během titračního
období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností
méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních
intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední
dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a
zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Bylo pozorováno statisticky významné parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami
lakosamidu a placeba. Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance bylo
31,72 % Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od
výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve
skupině s placebem.
Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života Inventorystabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lakosamidu jako přídatné léčby u pacientů ve věku od 4 let s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty 24týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické klinické studii s
paralelními skupinami. Tato studie zahrnovala 12týdenní anamnestické výchozí období, 4týdenní
prospektivní výchozí období a 24týdenní období léčby 18týdenní udržovací obdobíběhem 16týdenního kombinovaného výchozího období vyskytly alespoň 3 zdokumentované PGTCS,
byli randomizováni 1 ku 1 k užívání lakosamidu nebo placeba lakosamid n = 118, placebo n = 121; z toho 8 pacientů ve skupině ve věku ≥ 4 až <12 let a 16 pacientů
v rozmezí ≥ 12 až < 18let bylo léčeno lakosemidem a 9 a 16 pacientů placebemPacienti byli titrováni až do cílové dávky v udržovacím období 12 mg/kg/den u pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 30 kg, 8 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg nebo
400 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo více.
Proměnná účinnosti
偡偬䱡Čas do druhé PGTCS
䵥摩䱡Poměr rizik瀀Bez záchvatů摨䵥ᄃⰲ䱡瀀Poznámka: U skupiny s lakosamidem nebylo možné odhadnout medián času do druhého PGTCS
podle Kaplan-Meierovy metody, protože u > 50 % pacientů nedošlo k druhému PGTCS do 166. dne.
Nálezy v pediatrické podskupině byly konzistentní s výsledky celkové populace pro primární,
sekundární a další cílové parametry účinnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně. Perorální biologická dostupnost tablet
lakosamidu je přibližně 100%. Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného
lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky. Potrava
neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Distribuce
Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než 15%.
Biotransformace
95% dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů. Celý průběh metabolismu
lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid lakosamidu Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20%, v plazmě byla ale
zjištěna pouze v malých množstvích nalezeny v moči pouze v malých množstvích Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu O-
desmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo. Při
srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem CYP2C19pozorován žádný klinicky významný rozdíl. Ve studii interakcí s omeprazolem CYP2C19lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty. Plazmatická koncentrace
O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15% plazmatické hladiny lakosamidu. Tento hlavní metabolit
lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Eliminace
Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací. Po perorálním
a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95% radioaktivity zjištěno
v moči a méně než 0,5% ve stolici. Eliminační poločas lakosamidu nezměněného léku je přibližně
13 hodin. Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální
variabilitou. Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické
koncentrace
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Pohlaví
Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace
lakosamidu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se
zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30%, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů
s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální
koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou. Po 4hodinové hemodialýze se AUC
lakosamidu zmenší přibližně o 50%, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování 4.2zvýšila koncentrace O-desmethyl metabolitu. Pokud se u pacientů s terminálním renálním
onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly během
24hodinového odebírání vzorků. Zatím není známo, že by u pacientů s terminálním renálním
onemocněním tyto zvýšené hladiny vyvolaly nějaké nežádoucí účinky. Vlastní farmakologická
účinnost metabolitu nebyla prokázána.
Porucha funkce jater
Jedinci s mírnou poruchou funkce jater lakosamidu jedinců. Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení
AUC lakosamidu. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy funkce jater hodnocena bod 4.2
Starší pacienti AUC byla ve studii se staršími muži a ženami s mladou populací zvětšena o 30% u mužů a o 50% u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou
hmotností. Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26% u mužů a 23%
u žen. Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu. Renální
clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin
Pediatrická populace
Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze
využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v šesti placebem
kontrolovaných, randomizovaných klinických studiích a pěti otevřených studiích u 1 655 dospělých a
pediatrických pacientů s epilepsií ve věku od 1 měsíce do 17 let. Tři z těchto studií byly provedeny u
dospělých pacientů, 7 u pediatrických pacientů a 1 u smíšené populace. Podávané dávky lakosamidu
se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně a nepřekročily 600 mg/den.
Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 0,46 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností 10 kg, 0,81 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 20 kg, 1,03 l/h u pediatrických
pacientů s tělesnou hmotností 30 kg a 1,34 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 50 kg. Ve
srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,74 l/h Populační farmakokinetická analýza pomocí řídkých farmakokinetických vzorků ze studie PGTCS
ukázala podobnou expozici u pacientů s PGTCS a u pacientů s parciálními záchvaty.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze
o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro
expozici léku u člověka.
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním
lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku
koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka. U psů a opic makaků
jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální
a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní
změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická. Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost
orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot
celkového cholesterolu a triglyceridů. Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné
histopatologické změny.
Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky. U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících
předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených
mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti
živých mláďat. Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat
vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických
nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární
bariérou.
U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u
dospělých zvířat. U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává
při klinické expozici pozorováno snížení tělesné hmotnosti. U juvenilních psů byly pozorovány
přechodné a na dávce závislé CNS klinické příznaky, které se začaly objevovat při systémové expozici
pod očekávanými hladinami klinické expozice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
hyprolosa
částečně substituovaná hyprolosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
magnesium-stearát
Potahová vrstva
polyvinylalkohol
makrogol
mastek
oxid titaničitý červený oxid železitý černý oxid železitý hlinitý lak indigokarmínu sójový lecitin
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
hyprolosa
částečně substituovaná hyprolosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
magnesium-stearát
Potahová vrstva
polyvinylalkohol
makrogol
mastek
oxid titaničitý sójový lecitin
žlutý oxid železitý
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
hyprolosa
částečně substituovaná hyprolosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
magnesium-stearát
Potahová vrstva
polyvinylalkohol
makrogol
mastek
oxid titaničitý lecitin červený oxid železitý černý oxid železitý žlutý oxid železitý
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
hyprolosa
částečně substituovaná hyprolosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
magnesium-stearát
Potahová vrstva
polyvinylalkohol
makrogol
mastek
oxid titaničitý lecitin hlinitý lak indigokarmínu
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg,
150 mg a 200 mg.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 10 mg/ml infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Jedna injekční lahvička s 20 ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 3 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární
generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií.
Lacosamide Accord je indikován jako přídatná léčba
při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,
dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících
a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním nebo intravenózním podáním. Infuzní roztok je
alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání. Celková doba léčby
intravenózním lakosamidem je na zvážení lékaře. V klinických studiích je zkušenost s podáváním
infuze lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako přídatné terapie. Převod z perorálního
na intravenózní podávání nebo naopak může být proveden přímo bez titrace. Je třeba dodržovat
celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně. Pokud je dávka lakosamidu vyšší než 400 mg/den
převodu, pacienty současně užívající léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu, nebo
pacienty s těžkým srdečním onemocněním Lakosamid musí být podáván dvakrát denně
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.
Dospívající a děti s tělesnou hmotnostní od 50 kg a dospělí
Počáteční dávka dávka
Monoterapie: 50 mg dvakrát
denně Přídatná terapie: 50 mg
dvakrát denně 50 mg dvakrát denně intervalech
Monoterapie: až 300 mg
dvakrát denně Přídatná léčba: až 200 mg
dvakrát denně Alternativní počáteční dávka* 200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně * Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v situacích, kdy lékař stanoví, že je třeba rychlého dosažení ustáleného stavu
plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k
potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg
Počáteční dávka dávkyMaximální doporučená dávka
Monoterapie a přídatná
léčba:
mg/kg dvakrát denně mg/kg dvakrát denně
⠀Monoterapie:
klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Děti Dávka se určuje na základě tělesné hmotnosti.
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je
doporučena maximální dávka až 6 mg/kg dvakrát denně nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg
do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně
Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané
dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné
hmotnosti dítěte.
Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů, které se mají podávat dvakrát denně u dětí
ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg:
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Týden Předepsaná dávka⠱Počáteční
擡〬⠲
〬⠳〬㐀⠴〬㔀⠵〬㘀䵡doporučená
擡⠀⠀⠀㐀⠀㐰㔀⠀㘀⠀⠀⠀㐬㔀⠀㘀⠀㜬㔀⠀㜵⠀㤰⠀㐀⠀㐰㘀⠀⠀㠰⠀ ᄁ⠀ᄁ ⠀㔀⠀㜬㔀⠀㜵⠀ ᄁⰵ⠀ᄁ㔀⠀⠀㘀⠀⠀㤰ᄁ⠀ᄁ ⠀⠀㌵⠀㌵⠀㜰ⰵ⠀㔀ᄂ⠀ᄂ ᄃⰵ⠀ᄃ㔀⠀
Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů, které se mají podávat dvakrát denně u dětí a
dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kgTýden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden Předepsaná dávka⠱Počáteční
擡〬⠲
〬⠳〬㐀⠴〬㔀⠵䵡doporučená
擡㐰⠀㐰⠀㠰ᄁ⠀ᄁ ᆭ⠀ᆭ ⠀⠀⠀㤰ᆪⰵ⠀ᆪ㔀⠀⠀
Přídatná léčba nebo při léčbě parciálních záchvatů od věku 2 letdenně V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 6 mg/kg
dvakrát denně maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně než 50 kg je doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně studiích dvakrát denně
Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané
dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné
hmotnosti dítěte.
Dávky u přídatné léčby, které se mají podávat dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou
hmotností od 10 kg do méně než 20 kg:
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Týden Předepsaná dávka 0,1 ml/kg
Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
0,6 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
Tělesná hmotnost Podaný objem
10 kg 1 ml
ml
ml
ml
ml
ml
15 kg 1,5 ml
ml
4,5 ml
ml
7,5 ml
ml
Dávky u přídatné léčby, které se mají podávat dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností od 20 kg do méně než 30 kg:
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden Předepsaná dávka⠱Počáteční
擡〬⠲〬⠳〬㐀⠴
〬㔀⠵䵡doporučená
擡Tělesná hmotnost⠀㐀⠀㐰㘀⠀⠀㠰⠀ ⠀㔀⠀㜬㔀⠀㜵⠀ ᄁⰵ⠀ᄁ㔀
Dávky u přídatné léčby, které se mají podávat dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností nižší od 30 kg do méně než 50 kg:
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden Předepsaná dávka⠱Počáteční dávka
〬⠲〬⠳〬㐀⠴䵡doporučená
擡Tělesná hmotnost㌵㐰
Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo
přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatůU dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací
lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím
k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový
systém epilepticus.
Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC ledvin“ a bod 5.2zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, může být nasycovací
dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin dávka 250 mg/den a titrace dávky se musí provádět opatrně. Jestliže je indikována nasycovací dávka,
má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin ≤ 30 ml/minmaximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50%
z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním
selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke
kumulaci metabolitu
Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována
nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena bod 5.2pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování
aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Pediatrická populace
Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto
skupiny existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky není doporučeno
u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Způsob podání
Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut. Je upřednostňována
alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání >200 mg/infuzi, tj. > 400 mg/den.
Infuzní roztok přípravku Lacosamide Accord lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může
být naředěn s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
Známá atrioventrikulární
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií
s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika
ani pro lakosamid. Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a
chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
sebevražedných představ či chování
Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních
sodíkových kanálůantiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu
nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda blokádypřípadech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy.
Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdlobyokamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mmol odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným
příjmem sodíku.
Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických
záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.
Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat
prodloužení PR intervalu užívají antiarytmika. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících
karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Data in vitro
Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký potenciál k interakcím. Ve studiích in vitro
nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1,
CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při
plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován glykoproteinem-P.
Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné katalyzovat tvorbu O-
desmethyl metabolitu.
Data in vivo
Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném
rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu v dávce 200 mg 2x denněfarmakokinetiku omeprazolu v dávce 300 mg 2x denněOmeprazol, inhibitor CYP2C19 expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně
neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 CYP3A4 zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné
na základě údajů in vitro.
Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto by zahájení a ukončení léčby těmito
enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Antiepileptika
Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace
karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly
karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza
u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako
induktory enzymů systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Perorální kontraceptiva
V jedné studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními
kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném
podávání obou přípravků ovlivněny.
Různé
Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani
žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.
Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně
ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,
farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými
léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za
nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid rodičovství a antikoncepci. Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu
pečlivě přehodnotit.
Těhotenství
Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je
dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený
výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však
zatím nebyla objasněna.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí
negativně na matku i plod.
Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám zatím nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla
u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plodužívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Kojení
Lakosamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze
vyloučit. Během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit.
Fertilita
Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility ani reprodukce samců a samic potkanů
v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím plazmatických hladin
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba
lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby
neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se
přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky
a snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 %
pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím
účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Výskyt nežádoucích účinků na CNS, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s řízeným uvolňováním lakosamidu byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR 15,6 %.
Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších s
idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS
patřila myoklonická epilepsie byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích
účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Třídsystémů
časté
Časté
Méně časté偯牵Poruchy
imunitního
systému
léková
hypersenzitivitaléková reakce
s eozinofilií a
systémovými příznaky Psychiatrické
poruchy
deprese
stavy zmatenosti
insomnieagresivita
agitovanosteuforická náladapsychotická
poruchasebevražedné
představy
halucinace
Poruchy nervového
systému
závratě
bolest
hlavy
myoklonické
záchvatyataxie
poruchy rovnováhy
a paměti
kognitivní poruchy
somnolence
třes
nystagmus
hypestezie
dysartrie
poruchy pozornosti
parestezie
synkopaporuchy koordinace,
dyskineze
konvulze
Poruchy oka diplopie rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
tinitus
Srdeční poruchy atrioventrikulární
blokádabradykardiefibrilace síníflutter síníventrikulární
tachyarytmiePoruchy
gastrointestinálníh
o traktu
nauzea
zvracení
zácpa
flatulence
dyspepsie
sucho v ústech
průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních testůzvýšené hodnoty
jaterních enzymů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensův-
Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýzaPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové spazmy
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
poruchy chůze
astenie
únava
podrážděnost
pocit opilosti
bolest nebo
nepříjemné pocity
v místě vpichupodráždění v místě
vpichuErytémPoranění, otravy a
procedurální
komplikace
pády
lacerace kůže
pohmožděniny
Popis vybraných nežádoucích účinků
Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid v dávce 200 mg, 0,0 % pro
lakosamid v dávce 400 mg, 0,5 % pro lakosamid v dávce 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto
studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na
trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího
stupně. V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah
prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a
neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 u 1/442 Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních s lakosamidem u dospělých pacientů
s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální
výsledky testů jaterních funkcí. U 0,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSrůzně, obvykle však horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových
systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných od 1 měsíce do 18 letbezpečnostnímu profilu u dospělých. Jelikož dostupné údaje o podávání pediatrickým pacientům
mladším 2 let jsou omezené, lakosamid není v této věkové skupině indikován. Dodatečnými
nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie, nazofaryngitida, faryngitida,
snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence byla hlášena častěji u pediatrické
populace
Starší pacienti
Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků
ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny
s CNS a gastrointestinálním systémem.
Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly
klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky
lakosamidu.
Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, epileptické záchvaty
vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány. Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním
jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Léčba
Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum. Léčba má spočívat
v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Mechanismus účinku
Léčivá látka lakosamid aminokyselina.
Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit.
Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově
řízených
Farmakodynamické účinky
Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně
generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu“.
V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem,
topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní
antikonvulzivní účinky.
Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Monoterapie
Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie non-
inferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin
u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie. Pacienti
museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den
u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu. Léčba trvala až 121 týdnů podle
závislosti na odpovědi.
Odhadovaný výskyt šestiměsíčního období bez záchvatů byl 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem
a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana–Meiera.
Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % výskytu 12měsíčního období bez záchvatů podle Kaplana–Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené
lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Frekvence výskytu 6 měsíčního období bez záchvatů u starších pacientů od 65 let s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CRbyly také podobné výskytům pozorovaným u celkové populace. Udržovací dávka u starší populace
byla 200 mg/den u 55 pacientů dávka zvýšena na více než 400 mg/den.
Přechod na monoterapii
Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené
kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované studii. 425 pacientů ve
věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní
dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na
monoterapii lakosamidem U léčených pacientů, kteří dokončili titraci, a u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik případně 99
Přídatná léčba
Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den
prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích
s 12týdenní délkou trvání. Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie
v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla
pacienty hůře snášena dávky 600 mg/den nedoporučuje – maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den. Cílem těchto
studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty,
bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími
antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo
bez ní. 50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 %
pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu
byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce následované perorálním dávkováním dvakrát denně terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Pediatrická populace
Parciální záchvaty mají podobnou patofyziologii a klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 2 let a
u dospělých. Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 2 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a
dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že
byly provedeny úpravy pediatrické dávky Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou,
randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studií. Studie zahrnovala 8týdenní výchozí
období následované 6týdenním obdobím titrace. Způsobilí pacienti se stabilním režimem
dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům
během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním
období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem lakosamidem Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg
nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách. Během titračního
období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností
méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních
intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na
poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a
zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Bylo pozorováno statisticky významné parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami
lakosamidu a placeba. Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance
bylo 31,72 % Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od
výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve
skupině s placebem.
Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života Inventorystabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lakosamidu jako přídatné léčby u pacientů ve věku od 4 let s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty 24týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické klinické studii s
paralelními skupinami. Tato studie zahrnovala 12týdenní anamnestické výchozí období, 4týdenní
prospektivní výchozí období a 24týdenní období léčby 18týdenní udržovací obdobíběhem 16týdenního kombinovaného výchozího období vyskytly alespoň 3 zdokumentované PGTCS,
byli randomizováni 1 ku 1 k užívání lakosamidu nebo placeba lakosamid n = 118, placebo n = 121; z toho 8 pacientů ve skupině ve věku ≥ 4 až <12 let a 16 pacientů
v rozmezí ≥ 12 až < 18 let bylo léčeno lakosemidem a 9 a 16 pacientů placebemPacienti byli titrováni až do cílové dávky v udržovacím období 12 mg/kg/den u pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 30 kg, 8 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg nebo
400 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo více.
Proměnná účinnos瑩
偡偬䱡Čas do druhé PGTCS
䵥摩䱡捯Poměr rizik瀀Bez záchvatů摨䵥ᄃⰲ䱡捯瀀Poznámka: U skupiny s lakosamidem nebylo možné odhadnout medián času do druhého PGTCS
podle Kaplan-Meierovy metody, protože u > 50 % pacientů nedošlo k druhému PGTCS do 166. dne.
Nálezy v pediatrické podskupině byly konzistentní s výsledky celkové populace pro primární,
sekundární a další cílové parametry účinnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po intravenózním podání je Cmax dosaženo na konci infuze. Plazmatická koncentrace se zvyšuje
úměrně dávce po perorálním
Distribuce
Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně
než 15 %.
Biotransformace
95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů. Celý průběh metabolismu
lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid lakosamidu Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale
zjištěna pouze v malých množstvích nalezeny v moči pouze v malých množstvích
Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu O-
desmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo. Při
srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s rychlým metabolismem EM, s funkčním CYP2C19funkčním CYP2C19s omeprazolem v plazmatických koncentracích lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické
cesty. Plazmatická koncentrace O-desmethyl-lakosamidu tvoří asi 15% plazmatické hladiny
lakosamidu. Tento hlavní metabolit nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Eliminace
Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací. Po perorálním
a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno
v moči a méně než 0,5 % ve stolici. Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální
variabilitou. Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické
koncentrace
Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje ke
srovnatelnému perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Pohlaví
Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace
lakosamidu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se
zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů
s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60 %, hodnota maximální
koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou. Po 4hodinové hemodialýze se AUC
lakosamidu zmenší přibližně o 50 %, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování bod 4.2zvýšila koncentrace O-desmethyl metabolitu. Pokud se u pacientů s terminálním renálním
onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly
během 24hodinového odebírání vzorků. Zatím není známo, že by u pacientů s terminálním renálním
onemocněním tyto zvýšené hladiny vyvolaly nějaké nežádoucí účinky. Vlastní farmakologická
účinnost metabolitu nebyla prokázána.
Porucha funkce jater
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater koncentrace lakosamidu ledvin u těchto jedinců. Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii
k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy
funkce jater hodnocena
Starší pacienti AUC byla ve studii se staršími muži a ženami s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší
tělesnou hmotností. Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů
a 23 % u žen. Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin
Pediatrická populace
Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze
využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v šesti placebem
kontrolovaných, randomizovaných klinických studiích a pěti otevřených studiích u 1 655 dospělých a
pediatrických pacientů s epilepsií ve věku od 1 měsíce do 17 let. Tři z těchto studií byly provedeny u
dospělých pacientů, 7 u pediatrických pacientů a 1 u smíšené populace. Podávané dávky lakosamidu
se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně a nepřekročily 600 mg/den.
Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 0,46 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností 10 kg, 0,81 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 20 kg, 1,03 l/h u pediatrických
pacientů s tělesnou hmotností 30 kg a 1,34 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 50 kg. Ve
srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,74 l/h Populační farmakokinetická analýza pomocí řídkých farmakokinetických vzorků ze studie PGTCS
ukázala podobnou expozici u pacientů s PGTCS a u pacientů s parciálními záchvaty.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze
o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro
expozici léku u člověka.
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním
lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku
koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka. U psů a u opic makaků
jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální
a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní
změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická. Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost
orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot
celkového cholesterolu a triglyceridů. Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné
histopatologické změny.
Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky. U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících
předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených
mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti
živých mláďat. Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat
vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických
nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární
bariérou.
U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných
u dospělých zvířat. U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává
při klinické expozici, pozorováno snížení tělesné hmotnosti. U juvenilních psů byly pozorovány
přechodné a na dávce závislé klinické známky zasažení CNS, které se začaly objevovat při systémové
expozici pod očekávanými hladinami klinické expozice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
do 25 ºC pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve
skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička z bezbarvého tvarovaného skla třídy I s uzávěrem z bromobutylové pryže.
Balení 1x20 ml a 5x20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek, který obsahuje částice nebo má změněnou barvu, se nesmí použít.
Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je přípravek Lacosamide Accord infuzní
roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve
skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25 ºC.
Kompatibilní roztoky:
0,9% 5% injekční Ringerův roztok s laktátem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží:
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
ŠPANĚLSKO
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
14 x 1 potahovaná tableta
56 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lacosamide Accord 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Označení blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
14 x 1 potahovaná tableta
56 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lacosamide Accord 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Označení blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O 刀䔀䜀䥓吀刀
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
14 x 1 potahovaná tableta
56 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lacosamide Accord 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Označení blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
14 x 1 potahovaná tableta
56 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lacosamide Accord 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Označení blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY POUZE
Krabička
Balení pro zahájení léčby obsahující 4 krabičky po 14 potahovaných tabletách
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 50 mg
Lacosamide Accord 100 mg
Lacosamide Accord 150 mg
Lacosamide Accord 200 mg
potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Lacosamide Accord 50 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
Lacosamide Accord 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
Lacosamide Accord 150 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
Lacosamide Accord 200 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení pro zahájení léčby
balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje:
14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 50 mg,
14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 100 mg,
14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 150 mg,
14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 200 mg.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lacosamide Accord 50 mg
Lacosamide Accord 100 mg
Lacosamide Accord 150 mg
Lacosamide Accord 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Vnitřní krabička
Krabička se 14 tabletami – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
14 potahovaných tablet.
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lacosamide Accord 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Označení blistru – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Týden
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Vnitřní krabička
Krabička se 14 tabletami – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje sojový lecitin.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet.
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lacosamide Accord 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Označení blistru – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Týden
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Vnitřní krabička
Krabička se 14 tabletami – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet.
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lacosamide Accord 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Označení blistru – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Týden
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Vnitřní krabička
Krabička se 14 tabletami – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet.
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lacosamide Accord 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Označení blistru – týden
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
lacosamidum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Týden
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 10 mg/ml infuzní roztok
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční lahvička x 20 ml infuzního roztoku.
injekčních lahviček x 20 ml infuzního roztoku.
200 mg/20 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Pouze pro jednorázové použití
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 10 mg/ml infuzní roztok
lacosamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
ml roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje lacosamidum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 mg/20 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
i.v. podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
lacosamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat
3. Jak se Lacosamide Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lacosamide Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
Co je Lacosamide Accord
Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako
„antiepileptikaˮ.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů
K čemu se Lacosamide Accord používá
Lacosamide Accord se používá:
- samostatně a společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od
let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se
sekundární generalizací nebo bez ní.
- tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může
rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
- společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let k léčbě
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů vědomípředpokládá, že má genetickou příčinu
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat
Neužívejte Lacosamide Accord,
jestliže jste alergický jestliže jste alergický jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3.stupně.
Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistýporaďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených
antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo
nepravidelný srdeční tep máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla
zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrnýúčinky, které by tento lék mohl mít.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Lacosamide Accord, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví
nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a
objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu srdeční tep, pocit bušení srdce lékařskou pomoc
Děti
Lacoseamide Accord se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem
parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této
věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvláště byste mělléků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
léky k léčbě srdečních onemocnění
léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti,
např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního
selhání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že
mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;
léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin
rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka
tečkovaná.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lacosamide Accord s alkoholem
Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Accord alkohol.
Těhotenství a kojení
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Užívání přípravku Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky
lakosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání
přípravku Lacosemide Accord se nedoporučuje, protože přípravek Lacosemide Accord se vylučuje do
mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem.
Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Accord užívat či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud
nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Accord může způsobit
závratě nebo rozmazané vidění.
Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin
Jestliže jste alergický
3. Jak se Lacosamide Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýpřípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Užívání přípravku Lacosamide Accord
Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin..
Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během
několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato
dávka se nazývá „udržovací dávka“,. Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě. Mělužívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové
skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy
s ledvinami nebo játry.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný:
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát
denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do
dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do
dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu
přípravkem Lacosamide Accord jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za
12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
- Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide Accord není doporučen pro děti do 2 let.
- Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide
Accord není doporučen pro děti do 4 let.
Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety
dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí
různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Jestliže jste užilJestliže jste užillékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Může se objevit:
závrať,
pocit na zvracení epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravideůný srdeční
tep, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Jestliže jste zapomněl Jestliže jste neužilužít,, užijte dávku co nejdříve.
Jestliže jste neužilvynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide Accord v normální
naplánovanou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické
záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování
dávky přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
bolest hlavy,
pocit závratínebo pocit na zvracení dvojité vidění
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů problémy s koordinací pohybů nebo chůze,
potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění podlitin,
potíže s pamětí problémy s uvažováním nebo s hledáním slov, zmatenost,
rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí pocit otáčení zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve
střevech, průjem,
snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,
zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání, podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
svědění, vyrážka,
ospalost, únava nebo slabost svědění, vyrážka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce elektrické aktivity srdce přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
alergická reakce po užití léku, kopřivka,
krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned
svého lékaře,
pocit vzteku nebo agitovanosti,
abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části
nohou,
mdloba,
abnormální mimovolní pohyby
Není známo abnormální zrychlený srdeční tep bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou
ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou teplotu a další příznaky podobné chřipce,
vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka s vysokou horečkou, otok žláz uzlinyzvýšená hladina bílých krvinek rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů zasahující více než 30 % povrchu těla křeče
Další nežádoucí účinky u dětí
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka chování než obvykle
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Lacosamide Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Lacosamide Accord obsahuje
Léčivou látkou je lacosamidum.
Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.
Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.
Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.
Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý barviva*
*Barviva jsou
tableta 50 mg: červený oxid železitý tableta 100 mg: žlutý oxid železitý tableta 150 mg: červený oxid železitý 172tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu
Jak Lacosamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Lacosamide Accord 50 mg jsou růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,3 x 4,mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 100 mg jsou tmavožluté oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,0 x
6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 150 mg jsou lososově růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně
15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.
Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových
PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici
ve standardních PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nizozemsko
nebo
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španělsko
nebo
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
lacosamidum
Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a
u dospělých.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat
3. Jak se Lacosamide Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lacosamide Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
Co je Lacosamide Accord
Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako
„antiepileptikaˮ.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů
K čemu se Lacosamide Accord používá
Lacosamide Accord se používá:
- samostatně a společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od
let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se
sekundární generalizací nebo bez ní.
- tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může
rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
- společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let k léčbě
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů vědomípředpokládá, že má genetickou příčinu
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat
Neužívejte Lacosamide Accord,
jestliže jste alergický jestliže jste alergický jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3.stupně.
Neužívejte přípravek Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste
jistý
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených
antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo
nepravidelný srdeční tep máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla
zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrnýúčinky, které by tento lék mohl mít.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistýLacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Lacosamide Accord, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví
nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.
Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu
točení hlavy, mdloby
Děti
Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem
parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této
věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvláště byste mělléků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
léky k léčbě srdečních onemocnění;
léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.
karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;
léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního
selhání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistýLacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že
mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
lék k léčbě HIV,jako je ritonavir;
léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;
rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka
tečkovaná.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lacosamide Accord s alkoholem
Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Accord alkohol.
Těhotenství a kojení
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Užívání Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky lacosamidu na
samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání přípravku
Lacosemide Accord se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide Accord se vylučuje do
mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem.
Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Accord užívat či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud
nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Accord může způsobit
závratě nebo rozmazané vidění
Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin
Jestliže jste alergický
3. Jak se Lacosamide Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýpřípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Užívání přípravku Lacosamide Accord
Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Obvykle začnete užívat nízkou dávkou každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během
několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete pak užívat každý den, tato
dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě. Mělužívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové
skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy
s ledvinami nebo játry.
Pouze dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný:
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát
denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg do
dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky
Zahájení léčby Toto balení Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání dvou tablet denně po dobu 7 dnů.
Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji
dávku zvyšovat.
Léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně,
kterou budete každý týden postupně zvyšovat. Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat
v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce. Lékař Vám poradí, zda
potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Tabulka: zahájení léčby
Týden Krabička, která má být použita První dávka Týden 1 Balení označené „Týden 1“
50 mg
Accord 50 mg50 mg
Accord 50 mg100 mg
Týden 2 Balení označené „Týden 2“
100 mg
Accord 100 mg100 mg
Accord 100 mg200 mg
Týden 3 Balení označené „Týden 3“
150 mg
Accord 150 mg150 mg
Accord 150 mg300 mg
Týden 4 Balení označené „Týden 4“
200 mg
Accord 200 mg200 mg
Accord 200 mg400 mg
Udržovací léčba Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu
přípravkem Lacosamide Accord. Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí
200–400 mg přípravku Lacosamide Accord.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Balení pro zahájení léčby není vhodné pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Jestliže jste užilJestliže jste užillékaře. Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
Může se objevit:
závrať,
pocit na zvracení epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční
tep kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Jestliže jste zapomněl Jestliže jste neužilužít, užijte dávku co nejdříve.
Jestliže jste neužilvynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide Accord v normální
naplánovanou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické
záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování
dávky přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
závratě, bolest hlavy,
pocit závratí nebo pocit na zvracení dvojité vidění
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů problémy s koordinací pohybů nebo chůze,
potíže s udržením rovnováhy, problémy s koordinací pohybů nebo chůze, třes, brnění
problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,
rychlé a nekontrolované pohyby očí pocit otáčení zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve
střevech, průjem,
snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,
podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
ospalost, únava nebo slabost svědění, vyrážka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce elektrické aktivity srdce přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
alergická reakce po užití léku, kopřivka,
krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned
svého lékaře,
pocit vzteku nebo agitovanosti,
abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části
nohou,
mdloba,
abnormální mimovolní pohyby
Není známo bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou
ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné
chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek
rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů zasahující více než 30 % povrchu těla křeče
Další nežádoucí účinky u dětí
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka chování než obvykle
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Lacosamide Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Lacosamide Accord obsahuje
Léčivou látkou je lacosamidum.
Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lacosamidu.
Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lacosamidu.
Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lacosamidu.
Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lacosamidu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý barviva*
*Barviva jsou
tableta 50 mg: červený oxid železitý tableta 100 mg: žlutý oxid železitý tableta 150 mg: červený oxid železitý tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu
Jak Lacosamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Lacosamide Accord 50 mg jsou růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,3 x 4,mm a s vyraženým „L“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 100 mg jsou tmavožluté oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,0 x
6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 150 mg jsou lososově růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně
15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.
Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:
balení označené Týden 1 obsahuje 14 tablet po 50 mg
balení označené Týden 2 obsahuje 14 tablet po 100 mg
balení označené Týden 3 obsahuje 14 tablet po 150 mg
balení označené Týden 4 obsahuje 14 tablet po 200 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nizozemsko
nebo
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španělsko
nebo
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Lacosamide Accord 10 mg/ml infuzní roztok
lacosamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lacosamide Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Accord používat
3. Jak se přípravek Lacosamide Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lacosamide Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lacosamide Accord a k čemu se používá
Co je přípravek Lacosamide Accord
Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako
„antiepileptikaˮ.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů křečí
K čemu se přípravek Lacosamide Accord používá
Používá se:
samostatně a společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 2 let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje
zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířít do větších oblastí
obou stran mozku.
společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let k
léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů provázené ztrátou vědomíepilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Accord používat
Nepoužívejte přípravek Lacosamide Accord,
jestliže jste alergický jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3.stupně.
Nepoužívejte přípravek Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si
nejste jistý
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených
antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo
nepravidelný srdeční tep máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl máte často závratě nebo padáte. Přípravek Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by
mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrnýúčinky, které by tento lék mohl mít.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud používáte přípravek Lacosamide Accord, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví
nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.
Jestliže používáte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního
tepu pocit točení hlavy, mdloby
Děti
Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem
parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této
věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Lacosamide Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které
ovlivňují srdce – je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
přípravky k léčbě srdečních onemocnění;
přípravky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti,
např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;
přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě
srdečního selhání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto,
že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
přípravek k léčbě HIV, jako je ritonavir;
přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí jako je klarithromycin nebo rifampicin;
rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Lacosamide Accord s alkoholem
Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během používání přípravku Lacosamide Accord alkohol.
Těhotenství a kojení
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání přípravku Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky
přípravku Lacosamide Accord na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení
dítěte během používání přípravku Lacosemide Accord se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide
Accord se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte přípravek Lacosamide Accord používat
či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení počtu
epileptických záchvatů
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud
nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že přípravek Lacosamide Accord může
způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Přípravek Lacosamide Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mmol injekční lahvičce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
3. Jak se přípravek Lacosamide Accord používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Používání přípravku Lacosamide Accord
Léčbu přípravkem Lacosamide Accord lze zahájit:
- buď podáním ústy, nebo
- podáním formou nitrožilní infuze žíly lékař nebo zdravotní sestra. Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.
Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze. K dispozici jsou zkušenosti s podáváním
infuzí přípravku Lacosamide Accord dvakrát denně po dobu až 5 dnů. Pro dlouhodobější
podávání je lakosamid k dispozici ve formě tablet a sirupu.
Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy užívaná/používaná každý den a frekvence podávání stejné.
Používejte přípravek Lacosamide Accord dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer.
Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Jaká dávka se používá
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové
skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy
s ledvinami nebo játry.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Pokud používáte přípravek Lacosamide Accord samotný:
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg denně dvakrát denně.
Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát
denně.
Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení
udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud používáte přípravek Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení
udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu
přípravkem Lacosamide Accord jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně
za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
- Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že přípravek Lacosamide Accord není doporučen pro děti
do 2 let.
- Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že přípravek
Lacosamide Accord není doporučen pro děti do 4 let.
Pokud používáte přípravek Lacosamide Accord samotný:
Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide Accord podle Vaší tělesné hmotnosti.
Obvyklá počáteční dávka je 1 mg Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky. Tabulky dávkování včetně
maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže:
Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční
dávka:
0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden 0,5 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka:
0,6 ml/kg
10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml
15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml
20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml
25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml
30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml
35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml
Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg:
Tělesná
桭潴Počáteční
擡〬
〬
〬
〬㐀
䵡doporučená
擡〬㔀
㐰
Pokud používáte přípravek Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky
Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide Accord podle Vaší tělesné hmotnosti.
U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 50 kg je obvyklá počáteční dávka mg Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg každý kilogram tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky. Tabulky dávkování včetně maximální
doporučené dávky jsou uvedeny níže.
Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku:
Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční
dávka:
0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden 0,5 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka:
0,6 ml/kg
10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml
15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml
Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg:
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční
dávka:
0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden 0,4 ml/kg
Týden Maximální
doporučená
dávka:
0,5 ml/kg
20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml
25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml
Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg:
Tělesná
hmotnost
Týden Počáteční dávka:
0,1 ml/kg
Týden 0,2 ml/kg
Týden 0,3 ml/kg
Týden Maximální
doporučená dávka:
0,4 ml/kg
30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml
35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml
40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml
45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml
Jestliže jste přestalJestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu přípravkem Lacosamide Accord, bude snižovat podávané
dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové
nasycovací dávce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
bolest hlavy;
pocit závrati nebo nevolnost dvojité vidění
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění podlitin;
problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
rychlé a nekontrolované pohyby očí pocit otáčení zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo
ve střevech, průjem;
snížení citlivostipotíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
ospalost, únava nebo slabost svědění, vyrážka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce elektrické aktivity srdce přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
alergická reakce po užití léku, kopřivka;
krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy: informujte ihned
svého lékaře;
pocit vzteku nebo agitovanosti abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části
nohou;
mdloba;
abnormální mimovolní pohyby
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit:
abnormální zrychlený srdeční tep bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou
ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné
chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek
rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií
než 30 % povrchu těla křeče
Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze
Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
zarudnutí v místě vpichu.
Další nežádoucí účinky u dětí
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka než obvykle častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Lacosamide Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Injekční lahvičku s infuzním roztokem přípravku Lacosamide Accord lze použít pouze jednou
Používejte pouze čirý roztok bez částic a zbarvení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lacosamide Accord obsahuje
Léčivou látkou je lacosamidum.
ml infuzního roztoku přípravku Lacosamide Accord obsahuje lacosamidum 10 mg.
Injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku přípravku Lacosamide Accord, což
odpovídá lacosamidum 200 mg.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Jak přípravek Lacosamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lacosamide Accord 10 mg/ml infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných
částic.
Přípravek Lacosamide Accord infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Injekční lahvička obsahuje 20 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polsko
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Injekční lahvička infuzního roztoku přípravku Lacosamide Accord smí být použita pouze jednou
Přípravek Lacosamide Accord infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn
následujícími roztoky: 0,9% Ringerův roztok s laktátem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 o C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
do 25 °C pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo
PVC vacích.
