LATUDA - Příbalový leták
Účinná látka: lurasidon-hydrochlorid
ATC skupina: N05AE05 - lurasidone
Obsah účinných látek: 18,5MG, 37MG, 74MG
Balení: Jednodávkový blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Latuda 18,5 mg potahované tablety
Latuda 37 mg potahované tablety
Latuda 74 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Latuda 18,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg.
Latuda 37 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg.
Latuda 74 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Latuda 18,5 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA“
Latuda 37 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 8mm tablety s vyraženým „LB“
Latuda 74 mg potahované tablety
Světle zelené, potahované oválné tablety o rozměrech 12 mm x 7 mm s vyraženým „LD“
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Latuda je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 13 let a
starších.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená počáteční dávka je 37 mg lurasidonu jednou denně. Není zapotřebí žádná titrace úvodní
dávky. Přípravek je účinný v rozsahu dávek 37 až 148 mg jednou denně. Zvýšení dávky musí být
založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat. Maximální denní dávka nesmí
překročit 148 mg.
Pacienti, kteří užívají vyšší dávky než 111 mg jednou denně a kteří přeruší léčbu na déle než 3 dny,
mají znovu zahájit léčbu dávkou 111 mg jednou denně a dávku postupně zvyšovat až na optimální
úroveň. U všech ostatních dávek je možné u pacientů znovu zahájit léčbu na jejich předchozí dávce
bez nutnosti postupného zvyšování.
Pediatrická populace
Doporučená počáteční dávka je 37 mg lurasidonu jednou denně. Není zapotřebí žádná titrace úvodní
dávky. Přípravek je účinný v rozsahu dávek 37 až 74 mg jednou denně. Zvýšení dávky musí být
založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat. Maximální denní dávka nesmí
překročit 74 mg. U dětí má být lurasidon předepsán odborníkem na pediatrickou psychiatrii.
Úprava dávky ve vztahu k interakcím
Doporučuje se počáteční dávka 18,5 mg a maximální dávka lurasidonu nemá překročit 74 mg jednou
denně při použití v kombinaci se středně silnými inhibitory CYP3A4. Úprava dávky lurasidonu může
být nezbytná při použití v kombinaci se slabými a středně silnými induktory CYP3A4 Použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 viz bod 4.3.
Přechod mezi antipsychotickými léčivými přípravky
Pokud je z lékařského hlediska vhodné převést pacienta na jiný antipsychotický přípravek, je zapotřebí
dohled lékaře vzhledem k odlišným farmakodynamickým a farmakokinetickým profilům jiných
antipsychotických léčivých přípravků.
Starší pacienti
Doporučené dávkování u starších pacientů s normální funkcí ledvin je stejné jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Protože však u starších pacientů může být snížená
funkce ledvin, může být potřeba úprava dávky podle stavu funkce jejich ledvin ledvin“ níže
Informace o podávání vyšších dávek lurasidonu starším pacientům jsou k dispozici jen v omezené
míře. Informace o podávání dávky 148 mg lurasidonu starším pacientům nejsou k dispozici. Při
podávání vyšších dávek lurasidonu pacientům ve věku 65 let a starším je třeba postupovat opatrně.
Porucha funkce ledvin
Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
U pacientů se středně těžkou < 30 ml/mindisease, ESRDpřekročit 74 mg jednou denně. Nepoužívejte lurasidon u pacientů s ESRD, pokud očekávané přínosy
nepřevýší možná rizika. Pokud se používá při ESRD, doporučuje se klinické sledování.
Porucha funkce jater
Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater.
Úprava dávky se doporučuje u pacientů se středně těžkou těžkou poruchou funkce jater je 18,5 mg. Maximální denní dávka při středně těžké poruše funkce jater nemá překročit 74 mg a u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá překročit 37 mg jednou denně.
Způsob podání
Potahované tablety přípravku Latuda jsou určeny pro perorální podání, užívají se jednou denně s
jídlem.
Pokud se užívají bez jídla, očekává se, že expozice působení lurasidonu bude významně nižší v
porovnání s tím, když se budou užívat s jídlem
Tablety přípravku Latuda je třeba polykat v celku, aby se zamaskovala jejich hořká chuť. Tablety
přípravku Latuda je třeba užívat každý den ve stejnou dobu, aby se dodržel předepsaný léčebný režim.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir,
telaprevir, telithromycin, vorikonazolfenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Během léčby antipsychotiky může ke zlepšení klinického stavu pacienta dojít za několik dnů až
několik týdnů. Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
Sebevražedné jednání
Výskyt sebevražedného jednání je u psychotických onemocnění neodmyslitelný a v některých
případech bylo hlášeno časně po zahájení antipsychotické terapie nebo přechodu na ní.
Antipsychotickou terapii je zapotřebí doplnit pečlivým sledováním vysoce rizikových pacientů.
Parkinsonova choroba
Pokud jsou antipsychotické léčivé přípravky předepsány pacientům s Parkinsonovou chorobou, mohou
vyvolat skryté příznaky parkinsonismu. Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s
Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.
Extrapyramidové příznaky
Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů byly spojovány s výskytem
extrapyramidových nežádoucích účinků včetně ztuhlosti, třesu, výrazem ve tváři podobnými masce,
dystoniemi, nadměrnou tvorbou slin, skleslým držením těla a abnormálním způsobem chůze. V
placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů se schizofrenií došlo ke
zvýšenému výskytu EPS po léčbě lurasidonem v porovnání s placebem.
Tardivní dyskineze
Léčivé přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory jsou spojovány s rozvojem
tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo
obličeje. Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení podávání
všech antipsychotik, včetně lurasidonu.
Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT
Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s
prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými
léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí
postupovat s opatrností.
Záchvaty
Lurasidon je nutné používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo
jiná onemocnění, jež potenciálně snižují práh vzniku záchvatů.
Neuroleptický maligní syndrom
Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou
rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami
kreatinfosfokinázy. Dodatečné příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii selhání ledvin. V tomto případě je nutné lurasidon vysadit.
Starší pacienti s demencí
Lurasidon nebyl studován u starších pacientů trpících demencí.
Celková mortalita
V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií měli starší pacienti, trpící demencí, léčení jinými
atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, zvýšené riziko
mortality ve srovnání s placebem.
Cévní mozková příhoda
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace pacientů s demencí,
léčené některými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu, bylo
zjištěno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus
tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné
populace pacientů. Lurasidon se musí používat s opatrností u starších pacientů s demencí, kteří mají
rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody.
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilního
tromboembolismu přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před a během léčby lurasidonem tyto rizikové
faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Hyperprolaktinemie
Lurasidon zvyšuje hladiny prolaktinu kvůli antagonismu vůči dopaminovým receptorům D2. Pacienty
je nutno upozornit na známky a příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, jako je gynekomastie,
galaktorea, amenorea a erektilní dysfunkce. Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou
pomoc, pokud zjistí jakékoli známky a příznaky.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Při užívání atypických antipsychotik bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Doporučuje se
klinické sledování tělesné hmotnosti.
Hyperglykémie
V klinických studiích s lurasidonem byly hlášeny vzácné případy nežádoucích účinků souvisejících
s hladinou glukózy, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi. U pacientů trpících diabetem a u pacientů
s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus se doporučuje vhodné klinické sledování.
Ortostatická hypotenze/synkopa
Lurasidon může způsobit ortostatickou hypotenzi, pravděpodobně kvůli svému antagonismu vůči
α1-adrenergnímu receptoru. Sledování ortostatických vitálních zámek je nutné vzít v úvahu u
pacientů, kteří jsou citliví na hypotenzi.
Interakce s grapefruitovou šťávou
Během léčby lurasidonem je zapotřebí vyhnout se grapefruitové šťávě
Serotoninový syndrom
Současné podávání přípravku Latuda a dalších serotonergních látek, jako jsou buprenorfin/opioidy,
inhibitory MAO, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu vychytávání serotoninu a noradrenalinu k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu Pokud je souběžná léčba jinými serotonergními látkami klinicky odůvodněná, doporučuje se pečlivé
sledování pacienta, zejména během zahájení léčby a zvyšování dávek.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny psychického stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky. Pokud existuje podezření
na serotoninový syndrom, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby v závislosti na závažnosti
příznaků.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakodynamické interakce
Vzhledem k primárním účinkům lurasidonu na centrální nervovou soustavu je nutné jej používat s
opatrností v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ovlivňujícími centrální nervovou soustavu a
alkoholem.
Při předepisování lurasidonu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, např.
antiarytmika třídy IA některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika zapotřebí postupovat s opatrností.
Přípravek Latuda se má používat opatrně při současném podávání s dalšími serotonergními látkami,
jako jsou buprenorfin/opioidy, inhibitory MAO, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
antidepresiva, jelikož je zvýšeno riziko serotoninového syndromu, potenciálně život ohrožujícího
stavu
Farmakokinetické interakce
Souběžné podávání lurasidonu a grapefruitové šťávy nebylo hodnoceno. Grapefruitová šťáva inhibuje
CYP3A4 a může zvyšovat sérovou koncentraci lurasidonu. Během léčby lurasidonem je zapotřebí
vyhnout se grapefruitové šťávě.
Jiné léčivé přípravky, které mohou nepříznivě ovlivňovat lurasidon
Jak lurasidon, tak jeho aktivní metabolit ID-14283 přispívají k farmakodynamickému účinku na
dopaminergní a serotonergní receptory. Lurasidon a jeho aktivní metabolit ID-14283 se primárně
metabolizují prostřednictvím CYP3A4.
Inhibitory CYP3ASouběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir,
telaprevir, telithromycin, vorikonazol
Souběžné podávání lurasidonu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo k 9-, resp.
6násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. jeho aktivního metabolitu ID-14283.
Souběžné podávání lurasidonu a posakonazolu byl pozorován až 2–3 týdny po ukončení společného podávání posakonazolu.
Souběžné podávání lurasidonu s léčivými přípravky, které středně silně inhibují CYP3A4 diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamilse, že použití středně silných inhibitorů CYP3A4 vede k 2- až 5násobnému zvýšení expozice působení
substrátů CYP3A4.
Souběžné podávání lurasidonu s diltiazemem inhibitorem CYP3A4, vedlo k 2,2-, resp. 2,4násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp.
ID-14283 zvýšení expozice působení lurasidonu.
Induktory CYP3ASouběžné podávání lurasidonu a silných induktorů CYP3A4 fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná
Souběžné podávání lurasidonu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k 6násobnému
snížení expozice působení lurasidonu.
Očekává se, že souběžné podávání lurasidonu se slabými prednison, rufinamidinduktory CYP3A4 by vedlo k <2násobnému snížení expozice působení lurasidonu během
souběžného podávání a až po 2 týdny po vysazení slabých nebo středně silných induktorů CYP3A4.
Pokud je lurasidon podáván souběžně se slabými nebo středně silnými induktory CYP3A4, je třeba
pečlivě monitorovat účinnost lurasidonu a v případě potřeby přistoupit k úpravě dávkování.
Transportéry
Lurasidon je in vitro substrátem P-gp a BCRP a jeho význam in vivo je nejasný. Souběžné podávání
lurasidonu s inhibitory P-gp a BCRP může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Potenciál lurasidonu k ovlivňování dalších léčivých přípravků
Souběžné podávání lurasidonu s midazolamem, citlivým substrátem CYP3AE, vedlo k
<1,5násobnému zvýšení expozice působení midazolamu. Sledování se doporučuje v případě, když se
souběžně podává lurasidon a substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index
dihydroergotamin]
Souběžné podávání lurasidonu s digoxinem pouze slabě zvyšovalo hodnotu Cmax digoxinem. Lurasidon je in vitro inhibitor efluxních transportérů P-gp a nelze vyloučit klinický
význam inhibice intestinálního P-gp. Souběžné podání substrátu P-gp dabigatran-etexilátu může vést k
zvýšeným koncentracím dabigatranu v plazmě.
Lurasidon je in vitro inhibitor efluxních transportérů BCRP a nelze vyloučit klinický význam inhibice
intestinálního BCRP. Souběžné podání substrátů BCRP může vést k zvýšeným koncentracím těchto
substrátů v plazmě.
Souběžné podávání lurasidonu s lithiem indikovalo, že lithium má klinicky zanedbatelné účinky na
farmakokinetiku lurasidonu, a proto se při souběžném podávání s lithiem žádná úprava dávky
lurasidonu nepožaduje. Lurasidon nemá vliv na koncentrace lithia.
Klinická studie interakce léčiva zkoumající účinek souběžného podávání lurasidonu u pacientek
užívajících perorálně kombinovaná kontraceptiva, včetně norgestimatu a ethinylestradiolu, zjistila, že
lurasidon nemá klinicky ani statisticky významné účinky na farmakokinetiku kontraceptiv nebo vazbu
hladiny globulinu a pohlavních hormonů. Proto lze lurasidon souběžně podávat s perorálními
kontraceptivy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání lurasidonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh
těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj člověka není známé. Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru vystaveni vlivu antipsychotik existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti,
hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruchy příjmu stravy. Proto by
novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Kojení
Lurasidon byl vylučován do mléka potkanů během laktace nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. U kojících žen, které užívají lurasidon,
je třeba zvážit, zda potenciální přínos léčby ospravedlňuje potenciální riziko pro dítě.
Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly řadu účinků na fertilitu, hlavně v souvislosti se zvýšením prolaktinu, což
se nepovažuje za významné pro lidskou reprodukci
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lurasidon má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit, aby při
obsluze nebezpečných strojů, včetně motorových vozidel a jízdních kol postupovali opatrně, dokud
nebudou mít přiměřenou jistotu, že je lurasidon nepříznivě neovlivňuje Pokud jde o bezpečnost silničního provozu, dospívající, kteří nedosahují dostatečného věku k řízení
motorových vozidel, mohou jezdit na kole.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost lurasidonu byla hodnocena v dávkách v rozmezí 18,5 – 148 mg v klinických studiích u
pacientů se schizofrenií léčených až 52 týdnů a při sledování po uvedení přípravku na trh.
Nejčastějšími nežádoucími účinky léku
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky léku hlášených v klinických hodnoceních je uveden v tabulce podle kategorie frekvence výskytu. Používají
se následující termíny a frekvence: velmi časté
Tabulka 1 Nežádoucí účinky na základě sloučených údajů pro dospělé
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Frekvence
není známo
Infekce a
infestace
Nasofaryngitidasystému
Anémie䰀Neutropenie*
***
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Frekvence
není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená tělesná
桭Snížená chuť
k jídlu
Zvýšená hladina
杬畫礠
楥
Agitovanost
�Neklid
Noční můry
Sebevražedn
chování
Porucha
spánku****
Poruchy
nervového
systému
Akatizi
Somnolence*
Parkinsonismus*
*
Závratě
Dystonie***
Dyskineze
Letargie
Dysartrie
Tardivní dyskineze
Synkopa
Konvulze
Neuroleptick
ý maligní
syndrom
Cévní
mozková
příhoda
Srdeční
AV blokáda
prvního stupně
Bradykardie
Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze
Návaly horka
Zvýšený krevní
tlak
Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea
Průjem
Zvracení
Dyspepsie
Nadměrná
sekrece slin
Sucho v ústech
Bolest
v epigastriu
Břišní
diskomfort
Flatulence
' \ V I D J L H
Gastritida
Poruchy jater
a žlučových
cest
= Y ê ã H Q i
D O D Q L Q D P L Q R W U D Q V I H
ráza
3 R U X F K \ a podkožní
tkáně
Vyrážka
AngioedémJohnsonův
syndrom
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Frekvence
není známo
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest v zádech
Muskuloskeletál
ní ztuhlost
Ztuhlost kloubů
Myalgie
Bolest krku
Rhabdomyol
ýza
Poruchy
ledvin a
močových cest
Zvýšení
歲Dysurie
Selhání
汥搀
, šestinedělím
a perinatálním
obdobím
$ E V W L Q H Q þ Q t
S t ] Q D N \ Q R Y R U R ] H Q F$
Y L ] Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zvýšená hladina
灲潬Erektilní
dysfunkce
Amenorea
Dysmenorea
Bolest prsu
Galaktorea
Zvětšení
prsu****
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Porucha chůzeVyšetřeníkreatininfosfokin
ázy v krvi
*Somnolence zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: hypersomnie, hypersomnolence, sedace a somnolence.
**Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné
slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes.
***Dystonie zahrnuje následující temíny pro nežádoucí účinky: dystonie, okulogyrická krize, oromandibulární dystonie,
spasmy jazyka, tortikolitida a trismus.
****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to,
aby bylo možné odhadnout frekvenci.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky u dospívajících
Třídy
orgánových
systémů
9 H O P L
Časté
Méně časté
Vzácn
é
Frekvenc
e není
známo
Infekce a
infestace
Nasofaryngitida
刀楮Infekce horních cest
dýchacích
Poruchy krve
a lymfatického
systému
NeutropenieTřídy
orgánových
systémů
9 H O P L
Časté
Méně časté
Vzácn
é
Frekvenc
e není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Endokrinní
ie krevního
prolaktinu $ X W R L P X Q L W Q t
tyreoiditida
Hyperandrogenismus
Hypotyreóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
Zvýšená chuť
k M t G O X
Hyperinzulinémie
Psychiatrické
poruchy
Abnormální sny
Agitovanost
Úzkost
Deprese
Insomnie
Psychotické
poruchy
Schizofrenie
Napětí
Agrese
Apatie
Zmatenost
Depresivní nálada
Disociace
Halucinace
Halucinace Vražedné myšlenky
Impulzivní chování
Iniciální insomnie
Snížené libido
Zvýšené libido
Netečnost
Změny duševního
stavu
Obsedantní myšlenky
Panický záchvat
Psychomotorická
hyperaktivita
Neklid
Porucha spánku
Sebevražedné
myšlenky
Terminální insomnie
Abnormální myšlení
Akatizie
䈀潬*
Poruchy
pozornosti
Závratě
Dyskineze
Dystonie***
Parkinsonismus**
Posturální závratě
Dysgeuzie
Hyperkinezie
Poškození paměti
Migréna
Parestézie
Psychomotorická
hyperaktivita
Syndrom neklidných
nohou
Tardivní dyskineze
Tenzní bolest hlavy
Rozmazané vidění
Třídy
orgánových
systémů
9 H O P L
Časté
Méně časté
Vzácn
é
Frekvenc
e není
známo
Srdeční poruchy Tachykardie Palpitace
Supraventrikulární
extrasystoly
Cévní poruchy桹Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Orofaryngeální bolest
Dušnost
Gastrointestinál
ní poruchy
NauzeaNadměrná sekrece
slin
Zvracení
Břišní diskomfort
䈀Aptyalismus
Průjem
Dyspepsie
Suché rty
Bolest zubů
Poruchy kůže
tkáně
Hyperhidróza Alopecie
Abnormální růst
vlasů
Vyrážka
Urtikárie
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Rigidita svalůMuskuloskeletální
ztuhlost
Myalgie
Bolest v končetinách
Bolest v čelisti
Poruchy ledvin
a močových cest
Bilirubinurie
Dysurie
Porucha micturice
Polyurie
Proteinurie
Poruchy ledvin
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Amenorea
䈀潬Galaktorea
Gynekomastie
Nepravidelná
menstruace
Oligomenorea
Sexuální dysfunkce
Třídy
orgánových
systémů
9 H O P L
Časté
Méně časté
Vzácn
é
Frekvenc
e není
známo
Vrozené,
familiární
a genetické
poruchy
Tourettův syndrom䌀aplikace
Astenie
�湡癡
Podrážděnost
Zimnice
Porucha chůze
Malátnost
Nekardiální bolest na
hrudi
Pyrexie
Vyšetřeníkreatinfosfokinázy
v krvi
Zvýšení C-
reaktivního
proteinu
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšení
alaninaminotransferá
zy
Pozitivní protilátky
proti štítné žláze
Zvýšení aspartát-
aminotransferázy
Snížení alkalické
fosfatázy v krvi
Zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi
Zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi
Zvýšení hladiny
glukózy v krvi
Zvýšení hladiny
inzulínu v krvi
Snížení hladiny
testosteronu v krvi
Zvýšení hladiny
hormonu
stimulujícího štítnou
žlázu v krvi
Zvýšení hladiny
triacylglycerolů
v krvi
Zkrácený PQ interval
na EKG
Snížení hemoglobinu
Snížení hladiny
vysokodenzitního
lipoproteinu
Snížení hladiny
nízkodenzitního
lipoproteinu
3 R U D Q Q t a procedurální
komplikace
Úmyslné
předávkování
*Somnolence zahrnuje následující nežádoucí účinky pozorované u dospívajících: hypersomnie, sedace a somnolence.
**Parkinsonismus zahrnuje následující nežádoucí účinky pozorované u dospívajících: fenomén ozubeného kola,
extrapyramidová porucha, hypokineze, parkinsonismus a třes.
***Dystonie zahrnuje následující nežádoucí účinky pozorované u dospívajících: dystonie, okulogyrická krize a tortikolitida.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s léčbou lurasidonem hlášeny klinicky závažné případy
kožních a jiných hypersenzitivních reakcí včetně několika případů Stevensova-Johnsonova syndromu.
Významné skupinové nežádoucí příhody
Extrapyramidové symptomy výskyt hlášených příhod týkajících se EPS s výjimkou akatizie a neklidu 13,5 % u pacientů léčených
lurasidonem oproti 5,8 % u pacientů na placebu. Výskyt akatizie u pacientů léčených lurasidonem byl
12,9 % oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem. V krátkodobé placebem kontrolované
studii dospívajících byl výskyt hlášených příhod týkajících se EPS s výjimkou akatizie 5,1%
u pacientů léčených lurasidonem oproti 1,8 % u pacientů na placebu. Výskyt akatizie u pacientů
léčených lurasidonem byl 8,9 % oproti 1,8 % u pacientů léčených placebem.
Dystonie: Příznaky dystonie, protrahovaných abnormálních kontrakcí svalových skupin, se mohou
objevovat u citlivých jedinců během prvních několika dnů léčby. Dystonické příznaky zahrnují:
spasmy krčních svalů, někdy progredující do sevření hrdla, obtíže při polykání, dechové obtíže a/nebo
protruze jazyka. Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a
s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých
přípravků. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Žilní tromboembolismus: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké
žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence není známá.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Léčba předávkování
Pro lurasidon neexistuje žádné specifické antidotum, proto je zapotřebí poskytnout příslušné podpůrné
prostředky a pokračovat v pečlivém lékařském dohledu a sledování, dokud se pacient nezotaví.
Okamžitě je zapotřebí zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí, včetně nepřetržitého
elektrokardiografického sledování, s ohledem na možné arytmie. Pokud je nasazena léčba
antiarytmiky prodlouženého QT intervalu při podávání těchto přípravků pacientům s akutním předávkováním
lurasidonem. Podobně by se mohly i sčítat alfa-blokující vlastnosti bretylia s vlastnostmi lurasidonu,
což by mohlo vést k problematické hypotenzi.
Hypotenze a zhroucení krevního oběhu je třeba léčit odpovídajícími prostředky. Adrenalin a dopamin
by se neměly používat, rovněž ne jiná sympatomimetika s aktivitou beta agonistů, protože beta
stimulace může zhoršit hypotenzi ve stavu možné alfa blokády vyvolané lurasidonem. V případě
závažných extrapyramidových příznaků je zapotřebí podávat anticholinergní léčivé přípravky.
Je nutné zvážit výplach žaludku společně s laxativem.
Možná porucha vědomí, epileptické záchvaty nebo dystonické reakce hlavy a krku po předávkování
může znamenat riziko aspirace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika. ATC kód: N05AE
Mechanismus účinku
Lurasidon je selektivní blokátor s dopaminovým a monoaminoergním účinkem. Lurasidon má silnou
vazbu na dopaminergní D2- a serotonergní 5-HT2A a 5-HT7- receptory s vysokou vazební afinitou
0,994 nmol, 0,47, resp. 0,495 nmol. Je současně blokátorem α2c-adrenergních receptorů a
α2a-adrenergních receptorů s vazební afinitou 10,8, resp. 40,7 nmol. Lurasidon rovněž vykazuje
částečný agonismus na receptoru 5HT-1A s vazební afinitou 6,38 nmol. Lurasidon nevykazuje vazbu
na histaminergní nebo muskarinové receptory.
Mechanismus účinku slabého aktivního metabolitu lurasidonu ID-14283 je podobný jako
mechanismus lurasidonu.
Dávky lurasidonu v rozmezí od 9 do 74 mg podávané zdravým dobrovolníkům vedly k snížení vazby
11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v striatum caudate, striatum putamen a ventrales striatum,
jak bylo zjištěno pozitronovou emisní tomografií.
Tento jev byl závislý na dávce přípravku.
Farmakodynamické účinky
V hlavních klinických studiích účinnosti byl lurasidon podáván v dávkách v rozmezí 37 – 148 mg.
Klinická účinnost
Účinnost lurasidonu v léčbě schizofrenie byla prokázána v pěti multicentrických, placebem
kontrolovaných, dvojitě zaslepených, 6týdenních studiích u pacientů, kteří splnili kritéria Diagnostic
and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition příručky pro duševní poruchy, měnily v průběhu pěti klinických hodnocení, se pohybovaly od 37 do 148 mg, podávané jednou denně.
V krátkodobých hodnoceních byl definován primární cílový parametr účinnosti jako průměrná změna
od výchozího stavu do 6. týdne celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu
příznaků, negativních příznaků, dezorganizovaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení
a úzkosti/deprese. Lurasidon prokázal superiorní účinnost v porovnání s placebem ve studiích fáze III
lurasidon superiorní vůči placebu na stupnici předem definovaných sekundárních cílových parametrů
Clinical Global Impression – Severity rovněž potvrzena v sekundární analýze odezvy na léčbu výchozímu stavu celkového skóre PANSS
Tabulka 3 Studie schizofrenie dospělých: Celkové skóre na stupnici pozitivního a negativního
syndromu u schizofrenie studie D1050229, D1050231 a D1050233: Analýza množiny určené k léčbě
Statistika studie Placebo Dávka lurasidonu kontrola Studie D1050229 n=124 n=121 n=118 n=123 -- --
Výchozí průměr LS průměrná změna
-17,0 Rozdíl léčby oproti
瀀Odhad Studie D1050231Statistika studie Placebo Dávka lurasidonu kontrola LS průměrná změna
-16,0 Rozdíl léčby oproti
placebu
Odhad hodnota p -- 0,002 -- 0,022 -- <0,Studie D1050233 n=120 -- n=125 -- n=121 n=Výchozí průměr LS průměrná změna
-10,3 Rozdíl léčby oproti
placebu
Odhad hodnota p -- -- <0,001 -- <0,001 <0,N je počet pacientů na modelový odhad.
XR oproti placebu upraveny nebyly.
V krátkodobých studiích nebyla pozorována žádná konsistentní korelace odpovědi na dávku.
Dlouhodobá udržovací účinnost lurasidonu denněuvolňováním kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním noninferiorní. Lurasidon vykazoval malé zvýšení tělesné
hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti resp. 0,28 resp. 0,45 metabolické parametry včetně hladin celkového cholesterolu, triglyceridů a glukózy.
V dlouhodobé studii bezpečnosti užívali klinicky stabilní pacienti lurasidon v dávkách 37 - 111 mg
nebo risperidon 2 - 6 mg. V této studii byla míra relapsů za 12měsíční období 20 % u lurasidonu a
16 % u risperidonu. Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
V dlouhodobém hodnocení určeném k vyhodnocení udržovacího účinku byla léčba lurasidonem
účinnější než placebo v udržování příznaků pod kontrolou a oddálení relapsu schizofrenie. Pacienti,
kteří prodělali akutní epizodu a byli klinicky stabilní na léčbě lurasidonem po dobu nejméně 12 týdnů,
byli poté randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem tak, aby buď nadále užívali lurasidon, nebo
placebo do doby, než zaznamenají relaps příznaků schizofrenie. Primární analýza času do relapsu, v
níž pacienti, kteří vysadili léčbu bez relapsu, byli vytříděni v okamžiku vysazení, ukázala, že pacienti
užívající lurasidon vykazují významně delší čas do relapsu ve srovnání s pacienty užívajícími placebo
lurasidonu a 51,2 % u placeba. Pravděpodobnost ukončení léčby z jakékoli příčiny v 28. týdnu byla
58,2 % u lurasidonu a 69,9 % u placeba
Pediatrická populace
Schizofrenie
Účinnost přípravku Latuda byla stanovena v 6týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem
kontrolované studii dospívajících = 32674 mg/den
Primárním nástrojem hodnocení používaným k hodnocení psychiatrických známek a příznaků byl
dotazník PANSS. Klíčovým sekundárním nástrojem byl dotazník CGI-S.
V obou dávkových skupinách byl přípravek Latuda v 6. týdnu lepší ve snižování skóre PANSS a CGI-
S než placebo. V průměru dávka 74 mg/den neposkytla další přínos ve srovnání s dávkou 37 mg/den.
Výsledky primární účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4 Výsledky primární účinnosti stavu do 6. týdne – MMRM pro studii schizofrenie u dospívajících D1050301: Analýza množiny
určené k léčbě
Statistika studie㌷Studie D1050301 N = 112 N = 108 N = Výchozí průměr LS Průměrná změna Rozdíl léčby oproti placebu
Odhad hodnota p -- 0,0006 0,N je počet pacientů na modelový odhad.
Zlepšení skóre CGI-S v 6. týdnu se významně lišila od placeba pro léčebné skupiny s lurasidonem
74 mg/den = 0,0008
104týdenní prodloužená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti flexibilně podávaného lurasidonu 74 mg/denstudiích různých indikací. Níže jsou uvedeny pouze výsledky pro 271 pacientů se schizofrenií, kteří se
zapsali ze studie D1050301. Z toho 186 pacientů dokončilo 104 týdnů flexibilního dávkování lurasidonu 18,5 až 74 mg/den.
U pacientů, kteří pokračovali ze studie D1050301, byla průměrná změna PANSS od výchozí hodnoty DB -26,5 týdnu LOCF a -29,5 změna v 52. týdnu LOCF a -12,2
Bipolární deprese
Krátkodobá účinnost lurasidonu byla studována v 6týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii u dětí a dospívajících pacientů splňovali kritéria Diagnostického a statistického manuálu mentálních poruch, páté vydání epizodu velké deprese spojené s bipolární poruchou typu I, s rychlým střídáním epizod nebo bez něj a bez psychotických symptomů flexibilních dávek lurasidonu 18–74 mg jednou denně, nebo placeba.
Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako průměrná změna od výchozího stavu do týdne podle celkového skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí sekundárním cílovým parametrem bylo skóre deprese podle celkového klinického dojmu – bipolární
verze, závažnost onemocnění populace prokázány statisticky významné rozdíly ve prospěch lurasidonu oproti placebu počínaje
týdnem 2. Ty byly zachovány při každé studijní návštěvě až do konce studie. U mladších pacientů
Střední změna LS adjustovaná na placebo skóre CDRS-R ve skupině s lurasidonem byla -1,8 12,4; -4,8
Bezpečnostní profil lurasidonu u dětí zahrnutých do této krátkodobé studie je celkově v souladu s tím,
co bylo pozorováno při léčbě dospělých v rámci schválené indikace. U pediatrických pacientů byly
však pozorovány rozdíly v četnosti nejběžněji se vyskytujících nežádoucích účinků u nauzey častéa méně časté, v uvedeném pořadí
Tabulka 5 Pediatrická studie bipolární deprese: Celkové skóre revidované škály pro hodnocení
deprese u dětí závažnost onemocnění pro studii D1050326: Analýza množiny určené k léčbě ParametryPrimární cílový
parametr: Celkové
skóre CDRS-R
n = 170 n = Výchozí58,6PrůměrnáRozdílOdhad瀀Klíčovýcílový parametr:
Skóre deprese dle
CGI-BP-S
n = 170 n = Výchozí㐬㔀RozdílOdhad瀀lurasidon-hydrochloridu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Lurasidon dosahuje vrcholových sérových koncentrací za přibližně 1 až 3 hodiny.
Ve studii účinku stravy průměrná Cmax a AUC lurasidonu vzrostla přibližně 2-3krát, resp. 1,5-2krát při
podávání s jídlem v porovnání s hladinami pozorovanými při podávání nalačno.
Distribuce
Po podání 37 mg lurasidonu byl průměrný přibližný zdánlivý distribuční objem 6000 l. Lurasidon má
vysokou vazbu
Biotransformace
Lurasidon je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4. Hlavními biotransformačními drahami
jsou oxidační N-dealkylace, hydroxylace norbornanového kruhu a S-oxidace.
Lurasidon je metabolizován na dva aktivní metabolity metabolity ID-20220 představují přibližně 11,4 %, 4,1 %, 0,4 %, 24 %, resp. 11 % sérové radioaktivity.
CYP3A4 je hlavní enzym odpovědný za metabolismus aktivního metabolitu ID-14283. Jak lurasidon,
tak jeho aktivní metabolit ID-14283 přispívají k farmakodynamickému účinku na dopaminergní a
serotonergní receptory.
Na základě studií in vitro lurasidon není substrátem enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2E1.
In vitro, lurasidon nevykazuje přímou ani slabou inhibici CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4. Na základě této skutečnosti se neočekává vliv lurasidonu
na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1. Pro použití léčivých přípravků, které jsou substrátem pro
CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím, viz bod 4.5.
Lurasidon je in vitro substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP. Lurasidon nepodléhá aktivním
transportérům vychytávání OATP1B1 nebo OATP1B3.
Lurasidon je in vitro inhibitor P-gp, BCRP a OCT1 in vitro se neočekává, že by lurasidon měl klinicky významný inhibiční potenciál na transportéry
OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K nebo BSEP.
Eliminace
Po podání lurasidonu byl poločas eliminace 20 až 40 hodin. Po perorálním podání radioaktivně
označené dávky se přibližně 67 % vyloučilo stolicí a 19 % močí. Moč obsahovala většinou řadu
metabolitů s minimálním vylučováním mateřské látky ledvinami.
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika lurasidonu je dávkově proporcionální v rámci rozpětí celkové denní dávky od
18,5 mg do 148 mg. Rovnovážných koncentrací lurasidonu je dosaženo během 7 dnů od zahájení jeho
podávání.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Starší pacienti
U zdravých subjektů ≥ 65 let byl shromážděn jen omezený rozsah údajů. Ze získaných dat vyplývá, že
bylo dosaženo podobné expozice v porovnání se subjekty < 65 let. Nicméně zvýšení expozice u
starších pacientů lze očekávat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Porucha funkce jater
Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s poruchou funkce jater třídy A, B a C
dle Childovy-Pughovy klasifikace s 1,5-, 1,7-, resp. 3násobně zvýšenou expozicí.
Porucha funkce ledvin
Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou
poruchou funkce ledvin s 1,5-, 1,9-, resp. 2násobně zvýšenou expozicí. Pacienti s ESRD < 15 ml/min
Pohlaví
Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií
nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly mezi pohlavími.
Rasa
Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií
nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly. Bylo zjištěno, že Asiaté měli 1,5násobně zvýšenou
expozici vůči působení lurasidonu ve srovnání s kavkazskou populací.
Kouření
Na základě studií in vitro využívajících lidských jaterních enzymů není lurasidon substrátem pro
CYP1A2, kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku lurasidonu.
Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti lurasidonu u pediatrických pacientů byly hodnoceny u 47 dětí ve věku
6-12 let a u 234 dospívajících ve věku 13-17 let. Lurasidon byl podáván ve formě
lurasidon-hydrochloridu v denní dávce 20, 40, 80 a 120 mg po dobu až 42 dní. Nebyla zaznamenána zřejmá souvislost mezi dosaženou koncentrací v séru a
věkem nebo tělesnou hmotností. Farmakokinetika lurasidonu u pediatrických pacientů ve věku 6-let byla obecně srovnatelná s farmakokinetikou pozorovanou u dospělých.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Hlavní zjištění studií toxicity s opakovanými dávkami lurasidonu byly centrálně
zprostředkované endokrinní změny, které byly výsledkem zvýšení prolaktinu v séru u potkanů, psů a
opic. Vysoké hladiny sérového prolaktinu v dlouhodobých studiích s opakovanými dávkami u samic
potkanů byly spojeny s účinky na kosti, adrenální žlázy a reprodukční tkáně. V dlouhodobé studii s
opakovanými dávkami prováděné na psech byly vysoké sérové hladiny prolaktinu spojovány s účinky
na reprodukční tkáně samců a samic.
U potkanů neměl lurasidon žádný účinek na samčí a samičí reprodukci při perorálních dávkách
lurasidon-hydrochloridu 150, resp. 0,1 mg/kg/den nebo na časný embryonální vývoj při perorální
dávce lurasidon-hydrochloridu 15 mg/kg/den.
Studie fertility u samic potkanů zjistila prodloužený estrální cyklus a opožděnou kopulaci při dávce
lurasidon-hydrochloridu ≥1,5 mg/kg/den, zatímco kopulační a fertilitní indexy a počet žlutých tělísek,
implantací a živých plodů poklesly při dávce lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den. Tyto účinky
byly způsobeny hyperprolaktinemií po léčbě lurasidonem, která ovlivnila estrální cyklus a kopulační
chování, dále udržení žlutého tělíska u samic potkanů, což vše vedlo k poklesu implantace a počtu
živých plodů. Tyto účinky spojené s prolaktinem se pro lidskou reprodukci nepovažují za relevantní.
Jednorázová dávka lurasidon-hydrochloridu 10 mg/kg březím potkaním samicím vedla k fetální
expozici. Ve studii s březími samicemi potkanů zaměřené na určení dávky způsobovala dávka
lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den retardaci růstu plodu bez známek teratogenity. Lurasidon
nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při expozici podobné nebo nižší než je maximální
doporučená dávka pro člověka
Při studiích definitivní toxicity u juvenilních potkanů nebyla zřejmá žádná zvýšená citlivost
juvenilních zvířat na účinky související s lurasidonem ohledně tělesné hmotnosti, spotřeby potravin
a klinických pozorování, ale byly zaznamenány podobné účinky jako u dospělých potkanů v růstu a vývoji a hyperprolaktinémieobdobí po léčbě, byla rovněž hlášena u jiných antagonistů receptoru D2. Mírně nižší porodní
hmotnosti a tělesné hmotnosti / přírůstky tělesné hmotnosti během postnatálního období byly
zaznamenány u potomků juvenilních potkanů dříve léčených ≥ 30 mg/ kg/den. Při hodnotě dávky bez
pozorovaného nepříznivého účinku 3 mg/kg/den byly expozice lurasidonu a většině metabolitů nižší
než expozice dosažené při doporučené klinické dávce u dospívajících ve věku 13 let a více.
Lurasidon byl vylučován do mateřského mléka potkanů během laktace.
Lurasidon nebyl genotoxický v baterii testů. Ve studiích kancerogenity prováděných na myších a
potkanech byly pozorovány tumory mammy a/nebo hypofýzy a s největší pravděpodobností jsou
způsobeny zvýšenými hladinami prolaktinu v krvi. Tyto nálezy jsou časté u hlodavců léčených
antipsychotickými léčivými přípravky s blokační aktivitou dopaminu D2 a považují se za specifické
pro hlodavce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Latuda 18,5 mg potahované tablety
Jádro
Mannitol Předbobtnalý škrob
Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza 2910 Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza 2910 Oxid titaničitý Makrogol Karnaubský vosk
Latuda 37 mg potahované tablety
Jádro
Mannitol Předbobtnalý škrob
Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza 2910 Magnesium‑stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza 2910 Oxid titaničitý Makrogol Karnaubský vosk
Latuda 74 mg potahované tablety
Jádro
Mannitol Předbobtnalý škrob
Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza 2910 Magnesium‑stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza 2910 Oxid titaničitý Makrogol Žlutý oxid železitý Indigokarmín Karnaubský vosk
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Krabičky obsahují 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tabletu v perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, Rome
Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Latuda 18,5 mg potahované tablety
EU/1/14/913/001-
Latuda 37 mg potahované tablety
EU/1/14/913/008-
Latuda 74 mg potahované tablety
EU/1/14/913/015-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. března Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 Ancona Itálie
Millmount Healthcare Ltd.
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latuda 18,5 mg potahované tablety
lurasidonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 x 1 potahovaná tableta
28 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 potahovaná tableta
56 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
90 x 1 potahovaná tableta
98 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, Rome
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU1/14/913/001 14 x 1 potahovaná tableta
EU1/14/913/002 28 x 1 potahovaná tableta
EU1/14/913/003 30 x 1 potahovaná tableta
EU1/14/913/004 56 x 1 potahovaná tableta
EU1/14/913/005 60 x 1 potahovaná tableta
EU1/14/913/006 90 x 1 potahovaná tableta
EU1/14/913/007 98 x 1 potahovaná tableta
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latuda 18.5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latuda 18,5 mg tablety
lurasidonum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A.C.R.A.F. S.p.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latuda 37 mg potahované tablety
lurasidonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 x 1 potahovaná tableta
28 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 potahovaná tableta
56 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
90 x 1 potahovaná tableta
98 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, Rome
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/913/008 14 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/009 28 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/010 30 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/011 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/012 60 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/013 90 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/014 98 x 1 potahovaná tableta
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latuda 37 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latuda 37 mg tablety
lurasidonum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A.C.R.A.F. S.p.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latuda 74 mg potahované tablety
lurasidonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 x 1 potahovaná tableta
28 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 potahovaná tableta
56 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
90 x 1 potahovaná tableta
98 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, Rome
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/913/015 14 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/016 28 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/017 30 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/018 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/019 60 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/020 90 x 1 potahovaná tableta
EU/1/14/913/021 98 x 1 potahovaná tableta
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latuda 74 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latuda 74 mg tablety
lurasidonum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A.C.R.A.F. S.p.A.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Latuda 18,5 mg potahované tablety
Latuda 37 mg potahované tablety
Latuda 74 mg potahované tablety
lurasidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Latuda a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat
3. Jak se přípravek Latuda užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Latuda uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Latuda a k čemu se používá
Přípravek Latuda obsahuje léčivou látku lurasidon, která patří do skupiny léčiv nazývaných
antipsychotika. Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 13–17 let. Lurasidon působí tak, že blokuje receptory v mozku, které na sebe
vážou látky dopamin a serotonin. Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery nervovým buňkám spolu komunikovatlurasidon blokuje tyto receptory, pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu, a tím snižuje výskyt
příznaků schizofrenie.
Schizofrenie je onemocnění s takovými příznaky, jako je například slyšení, vidění nebo vnímání věcí,
které nejsou skutečné, mylná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, odtažitost, nesouvislé mluvení a
chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní,
pociťují vinu nebo napětí. Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat
Neužívejte přípravek Latuda:
• jestliže jste alergický• užíváte léky, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi, například:
- přípravky k léčbě infekce způsobené houbami ketokonazol - přípravky k léčbě infekce, jako je například antibiotikum klarithromycin nebo
telithromycin
- přípravky k léčbě infekce HIV, jako jsou například kobicistat, indinavir, nelfinavir,
ritonavir a sachinavir
- přípravky k léčbě chronického zánětu jater, jako jsou například boceprevir a telaprevir
- přípravek k léčbě deprese – nefazodon
- přípravek k léčbě tuberkulózy – rifampicin
- přípravky k léčbě epileptických záchvatů, jako jsou například karbamazepin, fenobarbital
a fenytoin
- rostlinný přípravek k léčbě deprese – třezalku tečkovanou
Upozornění a opatření
Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek. Pokud budete
mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Před užitím přípravku Latuda nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to
zvláště v případě, že:
• trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním
• máte Parkinsonovu chorobu nebo demenci
• bylo Vám někdy diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou teplotu a
ztuhlost svalů trpělabnormálními pohyby jazyka či obličeje že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto přípravkem
• máte srdeční onemocnění nebo jste léčennízkému krevnímu tlaku, zvláště pokud máte v rodině výskyt nepravidelného srdečního tepu
• jste dříve prodělal• jste dříve trpěltvorbě krevních sraženin, protože léky na schizofrenii jsou spojovány s tvorbou krevních
sraženin
• máte zvětšená prsa u mužů menstruaci • máte cukrovku • máte sníženou funkci ledvin
• máte sníženou funkci jater
• zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti
• zaznamenáte nízký krevní tlak poté, co se postavíte, což může vyvolat mdloby
• máte závislost na opioidech deprese nebo jiné stavy léčené antidepresivy. Užívání těchto léků spolu s přípravkem Latuda
může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav léčivé přípravky a přípravek Latuda“
Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených stavů, oznamte to svému lékaři, protože možná bude chtít upravit
Vaši dávku, pečlivěji Vás sledovat nebo přerušit Vaši léčbu přípravkem Latuda.
Děti a dospívající
Tento lék nepodávejte dětem mladším 13 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Latuda
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval• jakékoliv přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s
účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku
• přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní
tlak
• přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou protože tento léčivý přípravek může snižovat jejich účinky
• přípravky obsahující deriváty ergotových alkaloidů obsahující terfenadin a astemizol cisaprid onemocněníhrudi• léky obsahující buprenorfin citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin,
amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem
Latuda a mohou se u vás objevit příznaky, jako jsou nedobrovolné rytmické stahy svalů, včetně
svalů, které ovládají pohyb oka, agitovanost kóma teplota nad 38 °C. Při výskytu takových příznaků kontaktujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař možná bude muset dávku
takového přípravku změnit během léčby přípravkem Latuda.
Hladinu lurasidonu v krvi mohou zvyšovat následující přípravky:
• diltiazem • erythromycin • flukonazol • verapamil
Hladinu lurasidonu v krvi mohou snižovat následující přípravky:
• amprenavir, efavirenz, etravirin • aprepitant • armodafinil, modafinil • bosentan • nafcilin • prednison • rufinamid
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař může chtít Vaši dávku
přípravku Latuda změnit.
Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání tohoto přípravku se vyhněte požívání alkoholu. Je to proto, že alkohol zesiluje negativní
účinky přípravku.
Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek. Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento
přípravek účinkuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař.
Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro
Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat. Je to z toho důvodu,
že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru těhotenství, mohou objevit následující příznaky:
• třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem
potravy.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Není známo, zda lurasidon přechází do lidského mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud
kojíte nebo plánujete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním Možné nežádoucí účinkypřístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.
Přípravek Latuda obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Latuda užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:
• jak reagujete na stanovenou dávku
• zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky • zda máte problémy s játry nebo ledvinami.
Dospělí Doporučená počáteční dávka přípravku je 37 mg jednou denně.
Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávek 18,5 mg až 148 mg jednou denně.
Maximální dávka nesmí překročit 148 mg jednou denně.
Dospívající ve věku 13–17 let
Doporučená počáteční dávka je 37 mg lurasidonu jednou denně.
Váš lékař může dávku zvýšit nebo snížit v rozsahu dávek 37 až 74 mg jednou denně. Maximální denní
dávka nesmí překročit 74 mg.
Jak se přípravek Latuda užívá
Tabletupravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování. Tento léčivý přípravek musíte
užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho
lepší působení.
Jestliže jste užilJestliže jste užilpociťovat spavost, únavu, mít abnormální pohyby těla, obtíže se stáním a chůzí, závratě způsobené
nízkým krevním tlakem a abnormální srdeční tep.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce. Pokud vynecháte dvě nebo více
dávek, obraťte se na svého lékaře.
Jestliže jste přestalPokud přestanete tento přípravek užívat, účinky přípravku se ztratí. Nepřestávejte užívat tento
přípravek, dokud Vám to neřekne lékař, protože by se Vám mohly příznaky onemocnění vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže si povšimnete kteréhokoliv z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
• závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění,
kožní vyrážka a někdy pokles krevního tlaku pozorovány často • závažná vyrážka s puchýři postihující kůži, ústa, oči a genitálie syndrom• horečka, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí. Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění
známého jako neuroleptický maligní syndrom. Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány vzácně
• krevní sraženiny v žilách, zvláště v nohou které mohou putovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
U dospělých se mohou také objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté • pocit neklidu a neschopnost v klidu sedět
• nevolnost • nespavost.
Časté • Parkinsonismus: tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou
tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo
zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé,
uspěchané kroky a chybějící normální pohyby rukou při chůzi, trvalé mrkání jako odpověď na
poklepání na čelo • problémy s řečí, neobvyklé svalové pohyby; soubor příznaků známých jako extrapyramidové
symptomy • rychlý srdeční puls
• zvýšený krevní tlak
• závrať
• svalové křeče a ztuhlost
• zvracení
• průjem
• bolest v zádech
• vyrážka a svědění
• trávicí potíže
• sucho v ústech nebo nadměrné slinění
• bolest břicha
• spavost, únava, neklid a úzkost
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšená hladina kreatinfosfokinázy • zvýšená hladina kreatininu • snížená chuť k jídlu.
Méně časté • nesrozumitelná mluva
• noční můry
• polykací obtíže
• podráždění sliznice žaludku
• náhlé pocity úzkosti
• konvulze • bolest na hrudi
• bolest svalů
• přechodná ztráta vědomí
• točení hlavy
• abnormální nervové impulzy v srdci
• pomalý srdeční puls
• bolest kloubů
• obtíže při chůzi
• rigidní • zvýšená hladina prolaktinu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi některých jaterních enzymů, vše zjištěno v krevních testech
• krevní tlak klesá při vstávání, což může způsobit mdloby
• nachlazení
• návaly horka
• rozmazané vidění
• pocení
• bolest při močení
• nekontrolovatelné • nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové záškuby,
záchvaty a kóma • nedostatek energie • plynatost • bolest krku
• problémy s erekcí
• bolestivá menstruace či nepřítomnost menstruace
• snížené hladiny červených krvinek
Vzácné • rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken
abnormální srdeční puls a rytmus a případně tmavá moč
• zvýšený počet eosinofilů • otok pod povrchem kůže • úmyslné sebepoškození
• cévní mozková příhoda
• selhání ledvin
• snížené hladiny bílých krvinek • bolest prsů, vylučování mléka z prsů
• náhlé úmrtí.
Není známo • snížené hladiny podskupiny bílých krvinek • porucha spánku
• u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového
napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení
• abnormální zvětšení prsu
U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících
léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali.
U dospívajících se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté • pocit neklidu a neschopnosti v klidu sedět
• bolest hlavy
• spavost
• nevolnost
Časté • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• abnormální sny
• potíže se spánkem, napětí, agitovanost a podrážděnost
• fyzická slabost, únava
• deprese
• psychotická porucha: tento lékařský termín popisuje mnoho duševních chorob, které způsobují
abnormální myšlení a vnímání; lidé s psychózami ztrácejí kontakt se skutečností
• příznaky schizofrenie
• poruchy pozornosti
• točení hlavy
• abnormální mimovolní pohyby • neobvyklý svalový tonus, včetně tortikolitidy a mimovolní odchylky očí směrem vzhůru
• Parkinsonismus: tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou
tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo
zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé,
uspěchané kroky a chybějící normální pohyby rukou při chůzi, trvalé mrkání jako odpověď na
poklepání na čelo • rychlý srdeční puls
• potíže s vyprazdňováním střev • sucho v ústech nebo nadměrné slinění
• zvracení
• pocení
• ztuhlost svalů
• problémy s erekcí
• zvýšená hladina kreatinfosfokinázy • zvýšená hladina prolaktinu • přírůstek nebo ztráta tělesné hmotnosti.
Méně časté • hypersenzitivita • nachlazení, infekce krku a nosu
• snížená aktivita štítné žlázy, zánět štítné žlázy
• agresivní chování, impulzivní chování
• apatie
• zmatenost
• depresivní nálada
• oddělení normálních mentálních procesů • halucinace • vražedné myšlenky
• potíže se spaním
• zvýšená nebo snížená sexuální touha
• nedostatek energie
• změny duševního stavu
• obsedantní myšlenky
• pocit akutní a zneschopňující úzkosti • mimovolní pohyby, které neslouží žádnému účelu • hyperaktivita svalů v těle • nekontrolovatelné nutkání pohybovat nohama pohyby úst, jazyka a končetin • porucha spánku
• úmyslné sebevražedné myšlenky
• abnormální myšlení
• nestabilita • změna chuti
• poškození paměti
• abnormální pocit na kůži • pocit připomínající utažení těsné pásky okolo hlavy • obtíže očí při zaostřování, rozmazané vidění
• zvýšená citlivost sluchu
• palpitace, změny srdečního rytmu
• krevní tlak klesá při vstávání, což může způsobit mdloby
• zvýšený krevní tlak
• bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše
• nefunkční nebo nedostatečná tvorba slin
• průjem
• špatné trávení
• suché rty
• bolest zubů
• částečná nebo úplná absence vlasů, abnormální růst vlasů
• vyrážka, kopřivka
• svalové křeče a ztuhlost, bolesti svalů
• bolesti kloubů, bolesti paží a nohou, bolest čelisti
• přítomnost bilirubinu v moči, přítomnost bílkovin v moči, ukazatel vypovídající o funkci ledvin
• bolest nebo obtíže při močení, časté močení, poruchy ledvin
• sexuální dysfunkce
• potíže s ejakulací
• abnormální zvětšení prsů, bolest prsů, vylučování mléka z prsů
• chybějící nebo nepravidelná menstruace
• vydávání nekontrolovaných zvuků a provádění nekontrolovaných pohybů • zimnice
• problémy s chůzí
• malátnost
• bolest na hrudi
• horečka
• úmyslné předávkování
• účinky na funkci štítné žlázy zjištěné v krevních testech, zvýšený cholesterol v krvi, zvýšené
hladiny triacylglycerolů v krvi, snížení hladiny vysokodenzitního lipoproteinu, snížení hladiny
nízkodenzitního lipoproteinu zjištěné v krevních testech
• zvýšení hladiny glukózy v krvi jaterních enzymů • zvýšení nebo snížení hladiny testosteronu v krvi, zvýšení hladiny hormonu stimulujícího štítnou
žlázu v krvi zjištěné v krevních testech
• změny elektrokardiogramu
• snížení hladiny hemoglobinu, snížené hladiny bílých krvinek v krevních testech.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Latuda uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Latuda obsahuje
• Léčivou látkou je lurasidonum.
Jedna 18,5mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg.
Jedna 37mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg
Jedna 74mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg
• Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza
2910, magnesium-stearát 172karnaubský vosk
Jak přípravek Latuda vypadá a co obsahuje toto balení
• Latuda 18,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety
s vyraženým „LA“
• Latuda 37 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraženým
„LB“
• Latuda 74 mg potahované tablety jsou světle zelené, potahované oválné tablety s vyraženým
„LD“
Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, Rome
Itálie
Výrobce
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 Ancona
Millmount Healthcare Ltd.
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/ Belgique/ Belgien
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Lithuania/ Lietuva
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Bulgaria/ България
Анджелини Фарма България ЕООД
office@angelini.bg
Luxembourg/ Luxemburg
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Czech Republic/ Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
info@angelini.cz
Hungary/ Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft
office@angelini.hu
Denmark/ Danmark
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Malta
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Germany/ Deutschland
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Netherlands/ Nederland
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Estonia/ Eesti
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Norway/ Norge
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Greece/ Ελλάδα
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
info@angelinipharma.gr
Austria/ Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
office@angelini.at
Spain/ España
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: + 34 93 253 45
Poland/ Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
angelini@angelini.pl
France
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Portugal
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
apoio.utente@angelini.pt
Croatia/ Hrvatska
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
– A.C.R.A.F. S.p.A.
Tel: + 39 06 78
Romania/ România
Angelini Pharmaceuticals România SRL
office@angelini.ro
Ireland
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Slovenia/ Slovenija
Bonifar d.o.o.
Tel: + 386 1 235
Iceland/ Ísland
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Slovak republic/ Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
office@angelini.sk
Italy/ Italia
Angelini S.p.A.
Tel: + 39 06 78
Suomi/ Finland
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Cyprus/Κύπρος
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
info@angelinipharma.gr
Sweden/ Sverige
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Latvia/ Latvija
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Northern Ireland
CNX Therapeutics Netherlands B.V.
medinfo@cnx-therapeutics.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
