LENZETTO - Příbalový leták
Účinná látka: hemihydrát estradiolu
ATC skupina: G03CA03 - estradiol
Obsah účinných látek: 1,53MG/DÁV
Balení: Vícedávkový obal s dávkovací pumpou
Sp. zn. suklsA k sp. zn. sukls48320/2022
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Lenzetto 1,53 mg/dávka transdermální sprej, roztok
estradiolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lenzetto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenzetto používat
3. Jak se přípravek Lenzetto používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lenzetto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lenzetto a k čemu se používá
Přípravek Lenzetto je hormonální substituční terapie (HRT). Obsahuje ženský hormon estrogen.
Přípravek Lenzetto se používá u žen po menopauze, nejméně 6 měsíců po poslední menstruaci.
Přípravek Lenzetto může být také použit u žen, které podstoupily chirurgický výkon, při kterém jim
byly odstraněny vaječníky, protože tím byla navozena menopauza.
Přípravek Lenzetto je sprej, roztok a obsahuje malé množství léčiva nazývaného estradiol. Při
nastříkání na kůži podle příslušných pokynů přechází přes kůži do krevního oběhu.
Přípravek Lenzetto se používá jako:
Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze
V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což
vyvolává řadu doprovodných příznaků jako pocit horkosti v obličeji, na krku nebo na hrudníku
(„návaly horka“). Přípravek Lenzetto zmírňuje tyto příznaky po menopauze. Terapie přípravkem
Lenzetto je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují
kvalitu Vašeho života.
Přípravek Lenzetto je určený k léčbě příznaků nedostatku estrogenu po menopauze; když menstruace
po menopauze ustala. Příznaky nedostatku estrogenu zahrnují návaly horka (náhlé vlny tepla a pocení
celého těla), problémy se spánkem, podráždění a suchost pochvy.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
Přípravek Lenzetto není antikoncepční přípravek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenzetto používat
Anamnéza a pravidelné prohlídky
Kromě přínosů má HRT také některá rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HRT budete
užívat nebo zda budete v léčbě pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo chirurgického
odstranění vaječníků) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, mohou se rizika užívání
HRT lišit. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby Váš lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní
anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsů a
vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.
V průběhu léčby přípravkem Lenzetto mají být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy
nejméně jednou ročně). Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a
rizika další léčby přípravkem Lenzetto.
Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsů podle doporučení Vašeho lékaře.
Nepoužívejte přípravek Lenzetto
Jestliže u Vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého
lékaře před použitím přípravku Lenzetto.
Nepoužívejte přípravek Lenzetto
pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pokud je podezření, že ji máte;
pokud máte estrogenně podmíněné nádory, např. rakovinu děložní sliznice (karcinom
endometria) nebo pokud je podezření, že je máte;
pokud se u Vás vyskytuje neobjasněné krvácení z genitálií;
pokud máte nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria), které není léčeno;
pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (trombózu) jako je trombóza v dolních
končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie);
pokud je u Vás známa trombofilní porucha (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu);
pokud máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v artériích
(tepnách) jako např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris;
pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkční testy se ještě nevrátily
k normálu;
pokud máte vzácné dědičné onemocnění krve zvané porfyrie, které se v rodině dědí (je dědičné);
pokud jste alergická na estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Pokud u Vás v průběhu terapie přípravkem Lenzetto nastane jakýkoli z výše uvedených stavů,
přestaňte přípravek Lenzetto používat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lenzetto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, oznamte to svému lékaři, než
začnete léčbu. Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto
je třeba častěji provádět kontrolní vyšetření:
- děložní myomy (fibroidy);
- růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice
(hyperplazie endometria) v anamnéze;
- zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza));
- zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky, sestry
nebo babičky);
- vysoký krevní tlak (hypertenze);
- porucha činnosti jater, jako je nezhoubný nádor jater;
- diabetes mellitus (cukrovka);
- žlučové kameny;
- migréna nebo těžké bolesti hlavy;
- multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes - SLE);
- epilepsie;
- astma;
- onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza);
- vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi;
- retence tekutin způsobená onemocněním srdce či ledvin;
- dědičný a získaný angioedém.
Přestaňte používat přípravek Lenzetto a okamžitě vyhledejte lékaře,
pokud se u Vás během užívání HRT objeví některý z následujících stavů:
jakýkoli stav zmiňovaný v části „Nepoužívejte přípravek Lenzetto“;
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Mohou to být známky onemocnění jater.
otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což
může naznačovat angioedém.
významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať);
nový výskyt migrenózních bolestí hlavy;
těhotenství;
symptomy trombofilních stavů jako jsou
bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin,
náhlá bolest na hrudi,
obtížné dýchání,
Další informace viz odstavec „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
Pozn. Přípravek Lenzetto nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo pokud od
Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného
těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který Vám
pomůže zvolit správný typ.
HRT a rakovina
Nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina
endometria)
Při léčbě HRT přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného ztluštění
děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).
Dodatečné užívání progestagenu nejméně 12 dní z každého 28denního cyklu Vás chrání proti výše
zmíněnému nárůstu rizika. Pokud jste nepodstoupila hysterektomii (tj. odstranění dělohy), pak Vám
lékař předepíše ještě samostatně progestagen. V případě, že Vám byla hysterektomie provedena, je
třeba se o bezpečnosti léčby přípravkem Lenzetto bez dodatečného užívání progestagenu poradit se
svým lékařem.
Rakovina endometria je diagnostikována průměrně u 5 žen z 1000 ve věku 50-65 let, kterým nebyla
provedena hysterektomie a neužívají HRT.
U žen ve věku 50-65 let, kterým nebyla provedena hysterektomie a užívají HRT obsahující pouze
estrogen, je rakovina endometria diagnostikována přibližně u 10-60 žen z 1000 (tj. o 5-55 případů
více) v závislosti na velikosti dávky a délce užívání.
Přípravek Lenzetto obsahuje vyšší množství estrogenu než jiné přípravky HRT, které obsahují
samotný estrogen. Míra rizika vzniku rakoviny endometria při používání přípravku Lenzetto spolu s
dodatečným užíváním progestagenu není známa.
Neočekávané krvácení
Pokud je přípravek Lenzetto kombinovaný se sekvenčním podáváním progestogenu, budete během
aplikace přípravku Lenzetto jednou měsíčně krvácet (takzvané krácení z vysazení). Pokud se ale mimo
toto měsíční krvácení objeví neočekávané krvácení nebo kapky krve (špinění), které:
progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení
rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné
riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala
po dobu delší 5 let.
Srovnání:
Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1 000 ve věku
50 až 54 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji
užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku až 59 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji
užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
Pravidelně provádějte samovyšetření prsů. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám
jako:
dolíčky na kůži;
změny na prsních bradavkách;
jakékoli bulky, které nahmatáte nebo ucítíte.
Navíc Vám doporučujeme, abyste se zapojila do programu mamografického vyšetření, pokud Vám
bude nabídnuto. V případě mamografického vyšetření je důležité, abyste informovala zdravotní
sestru/zdravotnický personál, kteří budou provádět rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, protože tato
léčba může zvýšit hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamogramu. Pokud je hustota prsní
tkáně zvýšená, mamografie nemusí odhalit všechny bulky.
Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progesteronu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let,
které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně případ navíc).
Působení HRT na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT je spojováno s 1,3-3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to
zejména v prvním roce léčby.
Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a
proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.
Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících
stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:
dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz část 3 „Pokud Vás čeká
operace“)
velká nadváha (BMI > 30 kg/m²)
tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve
pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu
systémový lupus erythematodes (SLE)
rakovina.
Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části „Přestaňte používat přípravek
Lenzetto, pokud“.
U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán
vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000.
U 50-60letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik
krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).
U žen ve věku 50-60 let, kterým byla provedena hysterektomie (tj. odstranění dělohy) a užívají
přípravky obsahující samotný estrogen, bylo v průběhu 5 let zjištěno 5-8 případů z 1000 (tj. o 1 případ
více).
Onemocnění srdce (infarkt myokardu)
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.
U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.
U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, nebylo
zjištěno zvýšení rizika srdečních onemocnění.
Cévní mozková příhoda
Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT
neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Srovnání
U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik
cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období
předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).
Další stavy
Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty
paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.
Děti
Sprej s obsahem estradiolu může být náhodně přenesen z kůže na jiné osoby. Nedovolte ostatním,
zejména dětem, aby se dostali do kontaktu s exponovanou oblastí kůže a po zaschnutí spreje ji v
případě potřeby zakryjte. Pokud se dítě dostane do kontaktu s oblastí kůže, na kterou byl nastříkán
estradiol, co nejdříve omyjte kůži dítěte mýdlem a vodou. V důsledku přenosu estradiolu mohou malé
děti vykazovat známky puberty, které se neočekávají (například pučení prsů). Ve většině případů
příznaky vymizí, když děti přestanou být vystaveny spreji s estradiolem.
Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zaznamenáte jakékoli známky a příznaky
(vývoj prsů nebo jiné sexuální změny) u dítěte, které mohlo být náhodně vystaveno spreji s
estradiolem.
Další léčivé přípravky a přípravek Lenzetto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Lenzetto, což může
vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:
přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin);
přípravky podávané k léčbě infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba
ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba
glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních krevních testů
(zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Lenzetto obsahuje estradiol místo
ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u
žen, které užívají přípravek Lenzetto současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové
hepatitidy C (HCV). Poraďte se se svým lékařem.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívala jiné
léky včetně léků, které můžete získat bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků a jiných
přírodních produktů.
Laboratorní testy
Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že používáte přípravek Lenzetto,
protože může ovlivnit některé hodnoty.
Těhotenství a kojení
Přípravek Lenzetto se používá pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte,
přestaňte přípravek Lenzetto používat a obraťte se na svého lékaře.
Nepoužívejte přípravek Lenzetto, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinek přípravku Lenzetto na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není znám.
Přípravek Lenzetto obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 65,47 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce spreje, což odpovídá
72,74 % w/v. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Přípravky obsahující alkohol jsou hořlavé. Uchovávejte mimo dosah ohně. Při používání přípravku se
je třeba se vyvarovat plamenů, zapálené cigarety nebo horkých přístrojů (jako jsou fény), dokud sprej
neuschne.
3. Jak se přípravek Lenzetto používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám předepíše k léčbě Vašich příznaků co možná nejnižší dávku přípravku po co možná
nejkratší dobu, která je potřebná. Během léčby může lékař dávku přizpůsobit dle Vašich
individuálních potřeb. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná
nebo naopak nedostatečně silná.
Pokud jste nepodstoupila hysterektomii (operace, při které je odňata děloha), předepíše Vám lékař
další hormon nazývaný progestogen, aby vyvážil účinky estrogenů na sliznici dělohy. Váš lékař Vám
vysvětlí, jak tyto tablety užívat. Na konci doby, kdy jste léčena progestogenem, se může objevit
krvácení z vysazení. (Viz bod „Neočekávané krvácení“.)
Pokud Vás čeká operace
V případě operačního zákroku je třeba informovat lékaře provádějícího zákrok, že používáte přípravek
Lenzetto. V některých případech je nezbytné přerušit používání přípravku Lenzetto asi 4 až 6 týdnů
před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2, Krevní sraženiny v žilách).
Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy můžete přípravek Lenzetto znovu začít používat.
Kam aplikovat přípravek Lenzetto
Sprej se má aplikovat na zdravou a suchou kůži na vnitřní straně předloktí. Pokud to není možné, má
se aplikovat na vnitřní stranu stehna.
Neaplikujte sprej Lenzetto na prsa nebo do oblasti blízko prsů.
Jak aplikovat přípravek Lenzetto
Před prvním použitím nového aplikátoru (plastové nádobky) je třeba zprůchodnit pumpičku
třemi stříknutími s nasazeným plastovým krytem.
Nádobku je třeba držet ve vzpřímené poloze, jak je znázorněné na obrázku 1. S nasazeným plastovým
krytem stiskněte palcem nebo ukazováčkem tlačítko třikrát přímo dolů.
Nyní je lék připravený k použití.
NEPŘIPRAVUJTE aplikátor pro použití před každou dávkou; aplikátor je třeba připravit jen jednou
před použitím nové plastové nádobky. Pokud vynecháte jednu nebo více dávek, připravte aplikátor
podle instrukcí uvedených v části „Jestliže jste zapomněla aplikovat přípravek Lenzetto“.
↑ Držte svisle Obrázek
Ujistěte se, že kůže, kam chcete sprej nastříkat, je zdravá, čistá a suchá.
Jak aplikovat denní dávku
Obrázek Pro aplikaci denní dávky sundejte plastový kryt, držte nádobku ve svislé poloze a přiložte plastový
kužel aplikátoru na kůži (obrázek 2).
Může být potřeba pohnout paží nebo posunout kužel aplikátoru na kůži tak, aby kužel úplně přiléhal
na kůži bez mezery mezi kuželem a Vaší kůží.
Stiskněte tlačítko jednou přímo dolů. Je třeba tlačítko vždy úplně stlačit a podržet před uvolněním
stlačené.
Pokud je potřeba aplikovat další odměřenou dávku spreje, posuňte kužel aplikátoru, aby byl mimo
plochu, kam byl již sprej aplikován. Stiskněte tlačítko jednou přímo dolů.
Pokud je třeba aplikovat třetí odměřenou dávku spreje, posuňte opět kužel aplikátoru a stlačte tlačítko
jednou přímo dolů.
Obrázek Pokud není možné aplikovat druhou a třetí odměřenou dávku spreje na vnitřní stranu stejného
předloktí, můžete ji aplikovat také na vnitřní stranu předloktí druhé ruky. Pokud máte problém umístit
kužel aplikátoru na vnitřní předloktí, jak je znázorněno na obrázku č. 3 nebo pokud je pro Vás obtížná
aplikace na předloktí, můžete sprej aplikovat také na vnitřní stranu stehna.
Obrázek Po každém ukončení aplikace přípravku Lenzetto nasaďte plastový kryt na nádobku (Obrázek 4).
Pokud je přípravek používaný podle návodu, je každým stlačením podáno stejné množství látky na
kůži bez ohledu na to, jaký tvar nebo vzor sprej na kůži vytvoří.
Nechte místo, kam byl sprej aplikovaný, alespoň 2 minuty zaschnout, než se obléknete a alespoň minut po aplikaci se nekoupejte ani místo aplikace nemyjte. Pokud se Vám sprej Lenzetto dostane na
jiné místo na kůži, jako např. na ruce, ihned dané místo umyjte mýdlem a vodou.
Přípravek Lenzetto se nesmí aplikovat na popraskanou nebo poškozenou kůži.
Nemasírujte nebo nevtírejte přípravek Lenzetto do kůže.
Nedovolte jiným osobám, aby se dotýkaly oblasti kůže, na kterou byl sprej nastříkán, dokud
sprej nezaschne, a v případě potřeby oblast zakryjte oděvem 2 minuty po nastříkání spreje.
Pokud se jiná osoba (zvláště dítě) náhodně dotkne místa na kůži, kam byl aplikovaný sprej Lenzetto,
řekněte jí, aby si místo dotyku ihned umyla mýdlem a vodou.
Kolik přípravku Lenzetto máte používat
Váš lékař začne Vaši léčbu pravděpodobně nejnižší dávkou (jedna odměřená dávka denně) a měla
byste lékaře informovat, jak na Vás lék působí. V případě potřeby může lékař zvýšit dávku na dvě
odměřené dávky spreje denně. Maximální denní dávka jsou 3 odměřené dávky spreje.
Jak často přípravek Lenzetto používat
Celkový počet odměřených dávek spreje (dávek), které Vám lékař předepsal, má být aplikováno
každý den najednou.
Jak dlouho budete přípravek Lenzetto používat
Vždy po 3-6 měsících si promluvte s lékařem, jak dlouho byste přípravek Lenzetto měla používat.
Přípravek Lenzetto se má používat jen tak dlouho, jak dlouho budete potřebovat úlevu od návalů
horka spojených s menopauzou.
Další užitečné informace
Opalovací krémy mohou ovlivnit vstřebávání estrogenu obsaženého v přípravku Lenzetto.
Nepoužívejte opalovací krém na části kůže, kam chcete sprej aplikovat. Ale pokud potřebujete použít
opalovací krém, má být aplikovaný alespoň 1 hodinu před použitím přípravku Lenzetto.
Přípravek Lenzetto je třeba používat s opatrností při extrémních teplotních podmínkách, jako je sauna
nebo opalování.
Jsou k dispozici jen omezené údaje naznačující, že rychlost a míra vstřebávání přípravku Lenzetto
mohou být u žen s nadváhou a u obézních žen sníženy. Prosím, poraďte se se svým lékařem. Během
léčby může Váš lékař dávku dle Vašich individuálních potřeb upravit.
Jestliže jste aplikovala více přípravku Lenzetto, než jste měla
Jestliže jste aplikovala více přípravku Lenzetto, než jste měla, nebo pokud lék náhodně aplikovalo
dítě, kontaktujte lékaře nebo nemocnici, aby Vám podali informaci o riziku a poradili Vám, co udělat.
Pokud aplikujete více přípravku Lenzetto, než máte, můžete pociťovat nevolnost, zvracet nebo se
může dostavit krvácení z vysazení (neobvyklé vaginální krvácení).
Jestliže jste zapomněla aplikovat přípravek Lenzetto
Jestliže jste zapomněla aplikovat přípravek Lenzetto v obvyklou dobu, aplikujte sprej co nejdříve,
jakmile si vzpomenete a další dávku užijte v obvyklou dobu další den. Pokud je již téměř čas na užití
další dávky, jednoduše počkejte a aplikujte další dávku jako obvykle. Pokud dojde k vynechání jedné
nebo více dávek, je třeba před aplikací na kůži vystříknout jednu dávku spreje při nasazeném
plastovém krytu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Vynechání dávky může zvýšit pravděpodobnost krvácení z průniku a špinění.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže chcete léčbu přípravkem Lenzetto ukončit
Lékař Vám vysvětlí, jak ukončit používání tohoto přípravku, pokud Vaše léčba končí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:
rakovina prsu;
abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria);
rakovina vaječníku (karcinom ovaria);
krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus);
srdeční onemocnění;
cévní mozková příhoda;
onemocnění žlučníku;
vysoký krevní tlak;
problémy s játry;
vysoká hladina cukru v krvi;
možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65. roce.
Více informací o těchto nežádoucích účincích viz část 2.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Následující nežádoucí účinky vyžadují neodkladný lékařský zásah:
náhle vzniklá bolest na hrudi;
bolest na hrudi, která se šíří do paží a do krku;
dušnost;
bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin;
zežloutnutí očního bělma a obličeje (žloutenka);
neočekávané vaginální krvácení (krvácení z průniku) nebo špinění po již delším používání
přípravku Lenzetto nebo po ukončení léčby;
změny v prsech včetně dolíčků v kůži, změn prsní bradavky, bulek, které jsou vidět nebo cítit;
bolestivé menstruace;
závratě nebo mdloby;
změny v řeči;
změny ve vidění;
nevysvětlitelné migrenózní bolesti hlavy.
Pokud budete pociťovat jakýkoli nežádoucí účinek jako závažný nebo pokud zaznamenáte jakýkoli
nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, prosím, kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Lenzetto:
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ženu z 10)
Bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost, vyrážka, svědění, nepravidelné děložní krvácení nebo vaginální
krvácení včetně špinění, citlivost prsů, bolest prsů, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ženu ze 100)
Reakce přecitlivělosti, depresivní nálada, nespavost (problémy se spánkem), závrať, vertigo (pocit
závratě nebo točení se), poruchy zraku, palpitace (vnímání bušení srdce), průjem, dyspepsie (trávicí
potíže), zvýšený krevní tlak, erythema nodosum (charakterizované bolestivými zarudlými uzly na
kůži), kopřivka (vyrážka nebo bulky po celém těle nebo jen na určitých místech), podráždění kůže,
otok z důvodu zadržování tekutin (edém), bolest svalů, změny barvy kůže prsů, výtok z prsů, polypy
(malé výrůstky) v děloze nebo na děložním krčku, hyperplasie endometria, cysty na vaječnících, zánět
pohlavních orgánů (vaginitida), zvýšení hladiny jaterních enzymů a cholesterolu v krvi, bolest
v podpaží.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 ženu z 1000)
Úzkost, snížení nebo zvýšení sexuální touhy, migréna, nesnášenlivost kontaktních čoček, plynatost,
zvracení, zvýšení tělesného ochlupení, akné, svalové křeče, bolestivá menstruace, syndrom podobný
premenstruačnímu syndromu, zvětšení prsů, únava.
Další nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) a které byly
hlášeny ze sledování po uvedení na trh: ztráta vlasů (alopecie), zlatohnědé pigmentové skvrny
nazývané „těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji), změny barvy kůže.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s jinými přípravky HRT:
závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla (angioedém), anafylakto-
idní/anafylaktická reakce (závažné alergické reakce, které způsobují dušnost nebo závrať),
nesnášenlivost glukosy, deprese, poruchy nálady, podrážděnost, zhoršení chorey (nemoc svatého
Víta), zhoršení epilepsie, demence, zhoršení astmatu, onemocnění žlučníku, zežloutnutí kůže
(žloutenka), zánět slinivky břišní, nezhoubné nádory hladké svaloviny v děloze; různá kožní
onemocnění: změny barvy kůže zvláště na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“
(chloasma); bolestivé zarudlé skvrny na kůži (erythema nodosum), vyrážka se zarudlými skvrnami ve
tvaru terče nebo s vředy (erythema multiforme), hemoragické erupce, vypadávání vlasů, bolest kloubů,
sekrece mléka z prsů, tvorba bulek v prsech, zvětšení velikosti nezhoubných nádorů hladké svaloviny
v děloze, změny sekrece a vnitřní výstelky cervixu (krčku dělohy), zánět pochvy, plísňové infekce
pochvy (vaginální kandidóza), abnormálně nízká hladiny vápníku v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Lenzetto uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku plastové
nádobky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Použijte do 56 dní od
prvního použití.
Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Obsahuje ethanol, který je hořlavý. Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla, otevřeného ohně a jiných
zdrojů ohně.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lenzetto obsahuje
Léčivou látkou je estradiolum (jako estradiolum hemihydricum). Jedna dávka spreje obsahuje
1,53 mg estradiolu (odpovídá 1,58 mg estradiolum hemihydricum).
Pomocnými látkami jsou oktisalát a ethanol 96 %.
Jak přípravek Lenzetto vypadá a co obsahuje toto balení
Lenzetto je transdermální sprej, který obsahuje roztok estradiolu a oktisalátu v ethanolu. Je opatřen
odměrnou dávkovací pumpičkou.
Lenzetto se dodává jako plastová nádobka s plastovým krytem. Uvnitř je skleněná lahvička, která
obsahuje 6,5 ml roztoku a je navržena tak, aby po zprůchodnění poskytla 56 dávek spreje po mikrolitrech. Označujete si počet použitých dávek spreje v tabulce na krabičce.
Jedna dávka spreje obsahuje 1,53 mg estradiolu.
Nepoužívejte žádnou nádobku přípravku Lenzetto na více než uvedené množství dávek spreje, i když
lahvička nemusí být ještě prázdná.
Velikosti balení:
Jedna plastová nádobka 6,5 ml (56 dávek spreje).
Tři plastové nádobky 3x6,5 ml (3x56 dávek spreje).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť,
Maďarsko
Výrobci:
Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-Târgu-Mureş
Rumunsko -
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť,
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 9.
Lenzetto Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lenzetto 1,53 mg/dávka
transdermální sprej, roztok
estradiolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje estradiolum 1,53 mg (odpovídá estradiolum hemihydricum 1,58 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oktisalát, etha
