LEVAXELA - Příbalový leták

Generikum: levofloxacin
Účinná látka: hemihydrÁt levofloxacinu
ATC skupina: J01MA12 - levofloxacin
Obsah účinných látek: 250MG, 500MG, 5MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Levaxela 5 mg/ml infuzní roztok

levofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Levaxela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levaxela používat
3. Jak se přípravek Levaxela používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levaxela uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levaxela a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Levaxela 5 mg/ml infuzní roztok. Přípravek Levaxela infuzní roztok
obsahuje léčivou látku, která se nazývá levofloxacin. Patří do skupiny léčivých látek zvaných
antibiotika. Levofloxacin je tzv. chinolonové antibiotikum. Zabíjí bakterie, které infikují Váš
organismus.

Infuzní roztok Levaxela se používá k léčbě infekcí:

- plic, u pacientů se zápalem plic
- močových cest, včetně ledvin nebo močového měchýře
- prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci
- kůže a podkožní tkáně, včetně svalů. Někdy se používá pojem „měkké tkáně“.

Za některých zvláštních okolností může být infuzní roztok Levaxela použit pro snížení
pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (anthrax) nebo zhoršení onemocnění
poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která anthrax způsobuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levaxela používat

Nepoužívejte přípravek Levaxela a informujte svého lékaře, jestliže:
- jste alergický(á) na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika, jako je moxifloxacin,
ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů,
obličeje, krku nebo jazyka.
- máte epilepsii.
- se u Vás někdy objevily potíže se šlachami, jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti
s léčbou chinolonovými antibiotiky. Šlacha je silný provazec, který upíná svaly ke kostem.
- jste dítě nebo dospívající a Vaše tělo stále roste.
- jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že možná jste těhotná.
- kojíte.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á),
řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než Vám bude přípravek Levaxela podán.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Levaxela se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
- je Vám 60 a více let.
- užíváte kortikosteroidy, někdy také zvané jen steroidy (viz bod „Další léčivé přípravky
a přípravek Levaxela“).
- jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče).
- u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění.
- máte problémy s ledvinami.
- máte poruchu enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, tzv. deficit glukóza-6-fosfát
dehydrogenázy. Při používání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností
mohou vyskytnout závažné problémy s krví.
- jste někdy měl(a) psychické problémy.
- jste někdy měl(a) problémy se srdcem: při užívání léčivých přípravků tohoto typu je zapotřebí
opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo jím trpěl někdo z Vaší
rodiny (prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické činnosti
srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v
krvi), pokud máte velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce),
někdy jste prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient anebo
užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další
léčivé přípravky a přípravek Levaxela“).
- máte cukrovku.
- jste již někdy měl(a) problémy s játry.
- trpíte onemocněním myasthenia gravis.
Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou
nebo s lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Levaxela podán.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Levaxela
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Levaxela totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv
na účinky přípravku Levaxela.

Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto,
že při současném podávání s přípravkem Levaxela se může zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků:
- Kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy – užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylnější k
zánětům a/nebo k přetržení šlach.
- Warfarin – používá se k ředění krve. Může snáze docházet ke krvácení. Možná bude zapotřebí
provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti.
- Theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem
Levaxela může být častější výskyt záchvatů (křečí).
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – užívané na bolest a zánět, jako je kyselina
acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Při současném užívání
s přípravkem Levaxela může být častější výskyt záchvatů (křečí).
- Cyklosporin – užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobnější výskyt
nežádoucích účinků cyklosporinu.
- Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky
užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin,
disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tricyklická antidepresiva,
jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na
bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin
a klarithromycin).
- Probenecid – užívaný k léčbě dny a cimetidin – užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy. Při
současném používání přípravku Levaxela a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí
zvláštní opatrnosti. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Testy na přítomnost opiátů v moči
U pacientů léčených přípravkem Levaxela se při provádění testů z moči mohou objevit falešně
pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy z moči,
informujte ho, že dostáváte přípravek Levaxela.

Testy na tuberkulózu
Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých laboratorních testů pro
zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud:
- jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- kojíte nebo kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, zahrnující závratě, ospalost,
pocit točení hlavy (vertigo) nebo poruchy zraku. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou
nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte
motorové vozidlo ani neprovádějte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Přípravek Levaxela obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 15,40 mmol (354,20 mg) sodíku ve 100 ml roztoku. To je třeba vzít
v úvahu u pacientů s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Levaxela používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se infuzní roztok přípravku Levaxela podává

- Infuzní roztok přípravku Levaxela je určen pro aplikaci v nemocničním zařízení.
- Ve formě injekce Vám jej podá Váš lékař nebo zdravotní sestra. Injekce bude podána do žíly
a aplikace bude určitou dobu trvat (nitrožilní infuze).
- Při podávání 250 mg infuzního roztoku přípravku Levaxela bude infuze trvat 30 minut nebo
déle.
- Při podávání 500 mg infuzního roztoku přípravku Levaxela bude infuze trvat 60 minut nebo
déle.
- Bude Vám pečlivě kontrolována srdeční frekvence a krevní tlak. Je to proto, že možnými
nežádoucími účinky, které byly během infuze podobných antibiotik pozorovány, jsou neobvykle
rychlý tep a přechodný pokles krevního tlaku. Pokud Vám významně klesne krevní tlak
v průběhu infuze, bude její podávání ihned ukončeno.

Jaké množství přípravku Levaxela Vám bude podáno
Pokud si nejste jistý(á), proč je Vám infuzní roztok Levaxela podáván, nebo pokud máte jakékoli
otázky ohledně množství přípravku Levaxela, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo
lékárníkem.
- Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Levaxela Vám má být podáno.
- Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.
- Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.

Dospělí a starší pacienti
Indikace Denní dávkovací režim
Zápal plic (pneumonie) 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Infekce močových cest, včetně infekcí
ledvin nebo močového měchýře
500 mg jednou denně
Infekce prostaty 500 mg jednou denně
Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně
svalů
500 mg jednou nebo dvakrát denně

Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin
Lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.

Ochrana kůže před slunečním zářením
Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření.
Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce, a pokud se nebudete řídit následujícími
doporučeními, může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů:
- Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.
- Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy.
- Nechoďte do solária.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Levaxela infuzní roztok než jste měl(a)
Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léčivého přípravku.
Lékař a zdravotní sestra budou dohlížet na postup infuze a zkontrolují léčivý přípravek, který je Vám
podáván. Vždy se zeptejte, pokud si nejste jistý(á) ohledně podávání léku.
Podání příliš velké dávky přípravku Levaxela může navodit následující účinky: konvulzivní záchvat
(křeče), stav zmatenosti, závrať, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem, což vede
k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti (pocit na zvracení).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Levaxela infuzní roztok
Lékař nebo zdravotní sestra mají přesné instrukce, jak Vám lék podat. Je nepravděpodobné, že by
Vám lék byl podán jinak, než bylo předepsáno. Pokud si však myslíte, že došlo k vynechání dávky,
řekněte to lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levaxela infuzní roztok
Lékař nebo zdravotní sestra budou pokračovat v aplikaci infuzního roztoku Levaxela, dokonce i když
se budete cítit lépe. Pokud by se s léčbou přestalo příliš brzy, Váš stav se může zhoršit nebo se
bakterie mohou stát rezistentními na tento přípravek. Po několika dnech léčby infuzním roztokem
může lékař rozhodnout o převedení léčby a dokončit Váš léčebný cyklus podáváním stejného
přípravku ve formě tablet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době
odezní.

Přestaňte používat přípravek Levaxela a okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru,
pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
- Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním,
otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

Přestaňte používat přípravek Levaxela a okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru,
pokud zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek - mohl(a) byste potřebovat okamžitý
zásah lékaře:

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
- Vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi
a vysokou horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů.
- Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena
Achillova šlacha.
- Záchvaty (křeče).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
- Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Závažné kožní vyrážky, které mohou zahrnovat i vznik puchýřů a olupování pokožky v okolí
rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů.
- Ztráta chuti k jídlu, zažloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti
žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné
selhání jater.

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levaxela jakýkoli jiný pocit
poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo
trvá déle než několik dní:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- Potíže se spánkem
- Bolest hlavy, pocit závrati
- Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem
- Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi
- Reakce na vpich při infuzi
- Zánět žil

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat
léčbu
- Změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých
krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi)
- Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo)
- Dušnost (dyspnoe)
- Změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie),
bolest v oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa
- Svědění a vyrážka na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení
(hyperhidróza)
- Bolest kloubů nebo svalů
- Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu)
nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu)
- Celková slabost

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
- Vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček
(trombocytopenie)
- Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
- Přemrštěná imunitní odpověď (hypersenzitivita)
- Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie). To je důležité pro osoby, které mají cukrovku.
- Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), změny
v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných myšlenek nebo chování
- Pocit deprese, mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo
noční můry
- Pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie)
- Problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (rozmazané vidění)
- Neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
- Svalová slabost. To je důležité u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového
systému).
- Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou
reakcí zvanou intersticiální nefritida
- Horečka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Snížení počtu červených krvinek (anemie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže
v důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk
(pancytopenie)
- Horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek
poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza)
- Oběhové selhání (anafylaktoidní šok)
- Zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie) nebo pokles hladiny krevního cukru vedoucí
až ke kómatu (hypoglykemické kóma). To je důležité pro osoby, které mají cukrovku.
- Změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)
- Problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)
- Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa)
- Přechodná ztráta zraku
- Porucha nebo ztráta sluchu
- Abnormálně rychlý rytmus srdce, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně
srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu
elektrické aktivity srdce, EKG)
- Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus)
- Alergické plicní reakce
- Zánět slinivky (pankreatitida)
- Zánět jater (hepatitida)
- Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita)
- Zánět cév, kterými koluje krev ve Vašem těle, v důsledku alergické reakce (vaskulitida)
- Zánět tkáně v ústech (stomatitida)
- Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza)
- Zčervenání a otok kloubu (artritida)
- Bolest, včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin
- Tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění)
- Přetrvávající bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální
hypertenze)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Levaxela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po perforaci pryžové zátky: ihned (do 3 hodin)

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levaxela obsahuje
- Léčivou látkou je levofloxacinum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg
jako levofloxacinum hemihydricum. 100 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg
jako levofloxacinum hemihydricum.
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě
pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Levaxela vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý zelenožlutý roztok, prostý cizích částic.
pH: 4,5 – 5,1
Osmolalita: 290 mosmol/kg ± 5 %

Jedna lahvička obsahuje 100 ml infuzního roztoku. Jsou dostupná balení po 1, 5 nebo 10 lahvičkách v
krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko (s místem výroby Ločna,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko)
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Řecko
ANFARM HELLAS S.A., Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Polsko,
Rumunsko, Slovenská republika
䱥瘀慬潸
Česká republika 䱥瘀慸攀氀愀 5 mg/ml infuzní roztok

Estonsko, Maďarsko 䱥瘀湩扩漀琀
卬潶椀湳欀漀䱥瘀椀慢攀渀

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 25.3.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání:

Infuzní roztok přípravku Levaxela se podává pomalou intravenózní infuzí jedenkrát nebo dvakrát
denně. Doba trvání infuze pro 250 mg infuzního roztoku přípravku Levaxela musí být alespoň 30
minut, pro 500 mg infuzního roztoku přípravku Levaxela alespoň 60 minut.
Dávkování závisí na typu a závažnosti infekce a na citlivosti předpokládaného kauzálního patogenu.
Po počátečním podání intravenózní formy přípravku Levaxela je možné léčbu převést na podávání
odpovídající perorální formy podle SPC pro potahované tablety. Vhodnost této léčby pro pacienta je
třeba individuálně posoudit. Vzhledem k bioekvivalenci parenterální a perorální formy lze použít
stejné dávkování.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Infuzní roztok přípravku Levaxela je nutno spotřebovat ihned (během 3 hodin) po perforaci pryžové
zátky, aby nedošlo k bakteriální kontaminaci. V průběhu infuze není nutno chránit roztok před
světlem.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.

Před použitím přípravek vizuálně zkontrolujte. Lze použít pouze roztok, který je čirý, zelenožlutý,
prostý částic.

Stejně jako ostatní léčivé přípravky, musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován
v souladu s místními požadavky v oblasti životního prostředí.

Inkompatibility:
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem nebo alkalickými roztoky (např. uhličitan sodný).
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny níže.

Mísitelnost s jinými infuzními roztoky:
Infuzní roztok přípravku Levaxela je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

- 0,9% roztok chloridu sodného
- 5% roztok glukózy na injekci
- 2,5% glukóza v Ringerově roztoku
- kombinované roztoky pro parenterální výživu (aminokyseliny, glukóza, elektrolyty).

Chemická a fyzikální kompatibilita infuzního roztoku přípravku Levaxela s výše uvedenými roztoky
byla prokázaná po dobu 4 hodin při pokojových podmínkách.