M-M-RVAXPRO - Příbalový leták
Účinná látka: živý oslabený virus spalniček, živý oslabený virus příušnic, živý oslabený virus zarděnek
ATC skupina: J07BD52 - measles, combinations with mumps and rubella, live at
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
M-M-RvaxPro prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
M-M-RvaxPro prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka Virus morbillorum1 vivum attenuatum vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
vyrobeno na lidských diploidních plicních WI38 fibroblastech.
Vakcína může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu Tato vakcína obsahuje stopová množství neomycinu. Viz bod 4.Pomocné látky se známým účinkem:
Vakcína obsahuje 14,5 miligramů sorbitolu v jedné dávce. Viz bod 4.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá
kapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek M-M-RvaxPro je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců Přípravek M-M-RvaxPro lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku
Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití
u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými
ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.Přípravek M-M-RvaxPro je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu. Druhá
dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení.
Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M-M-RvaxPro lze podávat dětem
ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že
časná ochrana je nezbytná prevalencí spalničekpřeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců. V souladu s oficiálními doporučeními je nutno zvážit
další dávku vakcíny obsahující spalničky Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití
přípravku M-M-RvaxPro u dětí mladších než 9 měsíců.
Způsob podání
Vakcínu je nutno aplikovat intramuskulárně Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového
svalu Vakcínu je nutno aplikovat subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou
koagulace.
Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého
přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
NEAPLIKOVAT INTRAVASKULÁRNĚ.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoliv vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo
na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně neomycinu Těhotenství. Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Aktivní neléčená tuberkulóza. U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo k exacerbaci choroby, pokud
byly imunizovány vakcínou obsahující živý spalničkový virus. O účinku vakcín obsahujících virus
spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.
Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující
hematopoetický a lymfatický systém.
Současná imunosupresivní terapie kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie Těžká humorální nebo buněčná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově
specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ < 25 %; u dětí mezi a 35 měsíci s CD4+ < 20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ < 15 %U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována vakcína obsahující virus
spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky encephalitisspalniček z vakcíny.
Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána dostatečná imunita
potenciálního příjemce vakcíny.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce
po aplikaci vakcíny vždy pohotově k dispozici odpovídající léčba U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických
a anafylaktoidních reakcí. Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí
doporučuje pečlivé sledování.
Protože se vakcíny s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk kuřecích
zárodků, u osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí
existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti. V takových případech je nutno před
očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.
Aplikace přípravku M-M-RvaxPro osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo
s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost. Lékař musí být připraven na zvýšení
teploty, k němuž dochází po očkování Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované vakcínou obsahující spalničky během vzplanutí spalniček nebo
z jiného důvodu, nemusí na vakcínu reagovat v důsledku přítomnosti protilátek v oběhu pocházejících
od matky a/nebo nezralosti imunitního systému Trombocytopenie
Vakcínu je nutno podat subkutánně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace,
protože u těchto jedinců může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení. U jedinců
s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie. Navíc u jedinců, u nichž
došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RvaxPro po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout. Ke zjištění nutnosti podání dalších případných
dávek vakcíny lze zjistit sérologický stav jedince. V takových případech je třeba před dalším
očkováním přípravkem M-M-RvaxPro pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu
Jiné
Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky
granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementuPacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou
spalničkami, příušnicemi nebo zarděnkami navzdory řádnému podání vakcíny při kontaktu
onemocnět. Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy
a zarděnek.
Očkování přípravkem M-M-RvaxPro nemusí zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
Přenos
U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství
živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla. Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by
se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci. Přenos těsným
osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné
riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z vakcíny na kojence lidským mateřským mlékem
bez důkazu klinických projevů onemocnění Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders’ Edmonston viru spalniček ani
kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli
do styku.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez draslíku“.
Sorbitol aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Imunoglobulin
Imunoglobulin Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RvaxPro může negativně ovlivnit očekávanou
imunitní odpověď. Po transfuzi krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinů očkování odložit alespoň o 3 měsíce.
Podávání krevních produktů obsahujících protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, včetně
imunoglobulinových preparátů je třeba se vyvarovat během 1 měsíce po dávce přípravku M-M-
RvaxPro, pokud to není nezbytné.
Laboratorní testy
Objevily se zprávy, že samostatné podání vakcín obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic
a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test. Proto, pokud je
nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem M-M-
RvaxPro, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Použití s dalšími vakcínami
V současné době nebyly provedeny žádné specifické studie zabývající se současným podáváním
přípravku M-M-RvaxPro a dalších vakcín. Bylo však prokázáno, že přípravek M-M-RvaxPro má
podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace kombinované vakcíny proti
spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., proto se mohou vzít
v úvahu zkušenosti s touto vakcínou.
Publikované klinické údaje podporují současné podávání předchozí formulace vakcíny proti
spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., s dalšími dětskými
očkováními, včetně DTaP HIB-HBV Přípravek M-M-RvaxPro musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 1 měsíc
před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových vakcín.
Na základě klinických studií tetravalentní vakcíny proti spalničkám , příušnicím, zarděnkám a planým
neštovicím a předchozí formulace kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám,
kterou vyráběla firma Merck & Co., Inc., lze přípravek M-M-RvaxPro podávat současně
studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že celkové bezpečnostní profily
byly podobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Těhotné ženy nesmí být přípravkem M-M-RvaxPro očkovány.
U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem M-M-RvaxPro. Není známo, zda podání
přípravku M-M-RvaxPro těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
Pokud se však těhotným ženám podávaly vakcíny proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození
plodu zaznamenáno. I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 vnímavých žen,
které při očkování vakcínou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství,
hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu. Proto by neúmyslné očkování žen, které
nevědí, že jsou těhotné, vakcínami obsahujícími spalničky, příušnice nebo zarděnky neměla být
důvodem k ukončení těhotenství.
měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění. Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny,
aby otěhotnění odložily na později.
Kojení
Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu, očkované vakcínou s živým oslabeným virem zarděnek,
mohou vylučovat virus do lidského mateřského mléka a přenést jej na kojence. Žádný z kojenců se
sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním. Není známo, zda
se virus vakcíny proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského mléka; proto je
třeba při rozhodování o aplikaci přípravku M-M-RvaxPro kojící ženě postupovat opatrně.
Fertilita
Přípravek M-M-RvaxPro nebyl ve studiích fertility hodnocen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. U přípravku M-
M-RvaxPro se předpokládá, že nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byl přípravek M-M-RvaxPro podán 1 965 dětem bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací vakcíny proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RvaxPro buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání
injekce byly méně časté u i.m. skupiny Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí. Z těchto dětí byly u jedinců po očkování
přípravkem M-M-RvaxPro pozorovány nežádoucí účinky související s vakcínou shrnuté v části b
V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RvaxPro doprovázena zvýšením
incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní
reakce.
Navíc jsou k dispozici jiné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku M-M-RvaxPro na trh
a/nebo v klinických studiích a po uvedení na trh předchozí formulace monovalentní a kombinované
vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc.,
bez ohledu na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu, přičemž jsou uvedeny v části b. Četnost
těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo“, když četnost nemohla být určena na
základě dostupných údajů. Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově
distribuovaných dávek.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RvaxPro byly: horečka
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti:
[Velmi časté Nežádoucí účinkyČetnost
Infekce a infestace
Nasofaringitida, infekce horních cest dýchacích nebo virové infekceMéně časté
Aseptická meningitida†, atypické spalničky, epididymitida, orchitida,
otitis media, parotitida, rhinitida, subakutní sklerotizující
panencefalitida†
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Regionální lymfadenopatie, trombocytopenieNení známo
Poruchy imunitního systému
Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, jako je
angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém Není známo
Psychiatrické poruchy
PláčMéně časté
PodrážděnostNení známo
Poruchy nervového systému
Nežádoucí účinkyČetnost
Afebrilní křeče nebo záchvaty křečí, ataxie, závrať, encefalitida†,
encefalopatie†, febrilní křeče
spalničková encefalitida s inkluzními tělísky encephalitis MIBEparestezie, polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida,
synkopa
Není známo
Poruchy oka
Konjunktivitida, retinitidaNení známo
Poruchy ucha a labyrintu
Nervová hluchotaNení známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
RhinoreaMéně časté
Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida bolest v krkuNení známo
Gastrointestinální poruchy
Průjem nebo zvraceníMéně časté
NauzeaNení známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Morbiliformní vyrážka nebo jiné vyrážkyČasté
KopřivkaMéně časté
Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže,
StevensJohnsonův syndrom Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artritida† a/nebo artralgie† myalgieNení známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka bolest v místě aplikace injekce a otok v místě aplikace injekceVelmi časté
Tvorba modřin v místě aplikace injekceČasté
Vyrážka v místě aplikace injekceMéně časté
Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, malátnost,
papilitida, periferní edém, otok, citlivost, puchýřky v místě injekce,
otok a zarudnutí v místě aplikace injekce
Není známo
Cévní poruchy
VaskulitidaNení známo
† viz část c
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Aseptická meningitida
Po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy.
I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny vakcín proti příušnicím a aseptickou
meningitidou, není o souvislosti vakcíny proti příušnicím Jeryl Lynn™ a aseptickou meningitidou
k dispozici žádný důkaz.
Encefalitida a encefalopatie
U těžce imunokompromitovaných jedinců nedopatřením očkovaných vakcínou obsahující spalničky
byla hlášena spalničková encefalitida s inkluzními tělísky, pneumonitida a fatální vyústění jako přímý
důsledek diseminované infekce virem spalniček obsaženým ve vakcíně infekce virem příušnic a zarděnek obsaženými ve vakcíně byla také hlášena.
Subakutní sklerotizující panencefalitida
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že vakcína proti spalničkám může způsobit subakutní sklerotizující
panencefalitidu. Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které neměly
v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány vakcínou proti spalničkám.
Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo
případně očkování proti spalničkám. Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy
provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek vakcíny proti
spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní
sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
Artralgie a/nebo artritida
Artralgie a/nebo artritida způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle
pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou. Po očkování dětí jsou
reakce v kloubech obvykle méně časté a artralgie obecně vyšší než u dětí a dlouhodobější. Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Dokonce i u starších žen normální aktivity.
Chronická artritida
S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti
s přetrvávajícím virem a/nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání. U očkovaných
jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Podání vyšší než doporučené dávky přípravku M-M-RvaxPro bylo hlášeno vzácně, přičemž profil
nežádoucích reakcí byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku M-M-
RvaxPro.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BDZhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali přípravek M-M-RvaxPro nebo předchozí formulaci
vakcíny vyráběnou společností Merck & Co., Inc. ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou
produktů.
Klinické studie s 284 trojitě seronegativními dětmi ve věku od 11 měsíců do 7 let ukázaly,
že předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností
Merck & Co., Inc. má vysokou imunogenitu a je všeobecně dobře snášena. V těchto studiích jediná
dávka vakcíny vyvolala inhibici hemaglutinace a zarděnek u 99 % vnímavých osob.
Vyhodnocení imunogenity u dětí ve věku 9 až 12 měsíců v době první dávky
Na 1 620 zdravých subjektech hodnocení ve věku od 9 do 12 měsíců v době první dávky byla
provedena klinická studie s kvadrivalentní vakcínou obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané
neštovice vyrobenou firmou Merck & Co., Inc., podávanou ve dvoudávkovém schématu, přičemž
jednotlivé dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců. Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech
věkových kohort obecně srovnatelný.
V úplném analyzovaném souboru po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než
99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce. Po 2 dávkách byla míra séroprotekce proti
spalničkám 98,1 %, pokud byla první dávka podána ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %,
pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců horšípodána ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců
Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou
uvedeny v Tabulce Tabulka 1: míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 6 týdnů po první dávce
a 6 týdnů po druhé dávce kvadrivalentní vakcíny obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané
neštovice vyrobené firmou Merck & Co., Inc. – úplný analyzovaný soubor
Valence
séropro-
tekce)
Doba
Dávka 1 ve věku
měsíců/dávka ve věku 12 měsíců
N = Dávka 1 ve věku
11 měsíců/dávka ve věku 14 měsíců
N = Dávka 1 ve věku
12 měsíců/dávka ve věku 15 měsíců
N = Míra séroprotekce
[95% CI]
Míra séroprotekce
[95% CI]
Míra séroprotekce
[95% CI]
Spalničky
Po dávce 172,3 % [68,2; 76,1]87,6 % [84,2; 90,4]90,6 % [87,6; 93,Po dávce 294,6 % [92,3; 96,4]98,1 % [96,4; 99,1]98,9 % [97,5; 99,Příušnice
jednotek/
ml)
Po dávce 196,4 % [94,4; 97,8]98,7 % [97,3; 99,5]98,5 % [96,9; 99,Po dávce 99,2 %
[98,0; 99,99,6 %
[98,5; 99,99,3 %
[98,1; 99,Zarděnky
Po dávce 197,3 % [95,5; 98,5]98,7 % [97,3; 99,5]97,8 % [96,0; 98,Po dávce 299,4 % [98,3; 99,9]99,4 % [98,1; 99,9]99,6 % [98,4; 99,Geometrická střední hodnota titrů po 2. dávce proti příušnicím a zarděnkám byla ve všech věkových
kategoriích srovnatelná, zatímco geometrická střední hodnota titrů proti spalničkám byla nižší
u subjektů hodnocení, kterým byla podána první dávka ve věku 9 měsíců ve srovnání se subjekty
hodnocení, kterým byla první dávka podána ve věku 11 nebo 12 měsíců.
Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali přípravek M-M-RvaxPro buď intramuskulárním, nebo
subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání.
Účinnost složek předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné
společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních
studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky vakcíny.
Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na očkování proti spalničkám,
příušnicím a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními.
Očkování po expozici
Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je vakcína
podána během 72 hodin po expozici. Pokud je vakcína podána několik málo dnů po expozici, je přesto
zajištěna značná ochrana. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených
v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
Účinnost
Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace vakcíny proti
spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Očkování vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku vakcínou s živým
oslabeným virem zarděnek je indikováno, pokud je zachována určitá opatrnost Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně získané
infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému vrozenému
poškození.
Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami,
by měli dostat vakcínu obsahující živý oslabený virus zarděnek monovalentní vakcínu proti zarděnkámJedinci s možnou vnímavostí k příušnicím a zarděnkám
Přípravku M-M-RvaxPro je dávána přednost při očkování osob, které mohou být vnímavé
k příušnicím a zarděnkám. Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám , mohou dostat přípravek
M-M-RvaxPro bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není
monovalentní vakcína proti spalničkám rychle dostupná.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické studie nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Sorbitol Hydrolyzovaná želatina
Živná půda M Živná půda MEM Natrium-hydrogen-glutamát
Neomycin
Fenolsulfonftalein
Hydrogenuhličitan sodný Hydroxid sodný Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se vakcína mísit s jinými léčivými
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rozpuštění je nutno vakcínu okamžitě aplikovat; stabilita vakcíny při použití při zchlazení
na 2 C - 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku s práškem uchovávejte v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek M-M-RvaxPro s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Prášek v injekční lahvičce stříkačce:
Prášek v injekční lahvičce injekční stříkačce injekční stříkačce 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplné rekonstituci je vakcína čirá žlutá tekutina.
K rekonstituci vakcíny používejte dodávané rozpouštědlo.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého
pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Pokyny k rekonstituci
Přípravek M-M-RvaxPro s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Natáhněte celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky, která bude použita
k rekonstituci a injekci. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující
prášek. Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína
vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná vakcína použít.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění, nebo do
hodin, pokud je skladována v chladničce.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu
a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Přípravek M-M-RvaxPro s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční
stříkačce:
K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky Celý obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína
vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná vakcína použít.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění, nebo do
hodin, pokud je skladována v chladničce.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu
a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/ EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. května Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 10. DATUM REVIZE TEXTU:
<{MM/RRRR}>
<{DD. MM. RRRR}>
<{DD. měsíc RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pensylvánie
19486 USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
M-M-RvaxPro – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce – balení
po 1, 5, 10 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M-M-RvaxPro prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka Virus morbillorum kmene Enders’ Edmonston ≥ 1103 TCIDVirus parotitidis kmene Jeryl Lynn™ E420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M živná půda MEM, natrium-hydrogen-glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, NaHCO3, HCl, NaOH
a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENĺ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička injekčních lahviček 10 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/337/001 – balení po 1 ks
EU/1/06/337/014 – balení po 5 ks
EU/1/06/337/002 – balení po 10 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
M-M-RvaxPro prášek pro injekci
i.m./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro M-M-RvaxPro
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
M-M-RvaxPro – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce bez
jehly – balení po 1, 10, 20 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M-M-RvaxPro prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka Virus morbillorum kmene Enders’ Edmonston ≥ 1103 TCIDVirus parotitidis kmene Jeryl Lynn™ E420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M živná půda MEM, natrium-hydrogen-glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, NaHCO3, HCl, NaOH
a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENĺ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/337/005 – balení po 1 ks
EU/1/06/337/006 – balení po 10 ks
EU/1/06/337/007 – balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
M-M-RvaxPro – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce
s jednou samostatnou jehlou – balení po 1, 10, 20 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M-M-RvaxPro prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka Virus morbillorum kmene Enders’ Edmonston ≥ 1103 TCIDVirus parotitidis kmene Jeryl Lynn™ E420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M živná půda MEM, natrium-hydrogen-glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, NaHCO3, HCl, NaOH
a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENĺ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/337/008 – balení po 1 ks
EU/1/06/337/009 – balení po 10 ks
EU/1/06/337/010 – balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
M-M-RvaxPro – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce
se dvěma samostatnými jehlami – balení po 1, 10, 20 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M-M-RvaxPro prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka Virus morbillorum kmene Enders’ Edmonston ≥ 1103 TCIDVirus parotitidis kmene Jeryl Lynn™ E420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M živná půda MEM, natrium-hydrogen-glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, NaHCO3, HCl, NaOH
a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENĺ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/337/011 – balení po 1 ks
EU/1/06/337/012 – balení po 10 ks
EU/1/06/337/013 – balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
M-M-RvaxPro prášek pro injekci
i.m./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro M-M-RvaxPro
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
M-M-RvaxPro
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek M-M-RvaxPro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M-M-RvaxPro podán
3. Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek M-M-RvaxPro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek M-M-RvaxPro a k čemu se používá
Přípravek M-M-RvaxPro je vakcína obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly
oslabeny. Po podání vakcíny člověku začne jeho imunitní systém produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic a zarděnek. Protilátky pomáhají chránit před
onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Přípravek M-M-RvaxPro se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu
před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami. Vakcínu lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo
starším .
Přípravek M-M-RvaxPro lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Přípravek M-M-RvaxPro může být také použit při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo
pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných osob starších než 9 měsíců, které
jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými
k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.
I když přípravek M-M-RvaxPro obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob
vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M-M-RvaxPro podán
Nepoužívejte přípravek M-M-RvaxPro:
jestliže očkovaná osoba je alergická na kteroukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím a
zarděnkám nebo na kteroukoliv složku této vakcíny jestliže očkovaná osoba je těhotná po očkování, viz Těhotenství a kojení jestliže očkovaná osoba trpí nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné
mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
jestliže očkovaná osoba má aktivní neléčenou tuberkulózu.
jestliže očkovaná osoba trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který
ovlivňuje imunitní systém.
jestliže se očkovaná osoba v současné době léčí nebo užívá léky, které by mohly oslabit
imunitní systém substituční léčba jestliže očkovaná osoba má v důsledku nějakého onemocnění systém.
jestliže očkovaná osoba má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci,
pokud se neprokáže dostatečná imunita očkované osoby.
Upozornění a opatření
Předtím, než očkované osobě bude přípravek M-M-RvaxPro podán, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud se u dotyčné osoby vyskytlo cokoli z následujícího:
prodělala alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
má v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty projevil se u ní nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo
zarděnkám, kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než
obvykle.
je infikována virem lidské imunitní nedostatečnosti HIV. Očkovaná osoba musí být pečlivě sledována s ohledem na spalničky, příušnice
a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob Nepoužívejte přípravek M-M-RvaxProStejně jako jiné vakcíny ani přípravek M-M-RvaxPro nemusí úplně chránit všechny očkované osoby.
Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo
zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek M-M-RvaxPro schopen zabránit tomu,
aby se nemoc projevila.
Přípravek M-M-RvaxPro může být podán osobám, které byly v nedávném s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci. V takových případech však
nemusí být přípravek M-M-RvaxPro vždy schopen zabránit rozvoji spalniček.
Další léčivé přípravky a přípravek M-M-RvaxPro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo které v nedávné době užívala.
Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání
imunoglobulinu přípravkem M-M-RvaxPro se nesmí IG podat po dobu 1 měsíce.
Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli před očkováním přípravkem M-
M-RvaxPro, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Přípravek M-M-RvaxPro lze podávat spolu s vakcínou Prevenar a/nebo vakcínou proti hepatitidě A
při jedné návštěvě, ale do různých míst Přípravek M-M-RvaxPro může být podán s některými běžnými dětskými vakcínami, u kterých může
být potřebné podat je ve stejnou dobu. Přípravek M-M-RvaxPro by měl být podán 1 měsíc před nebo
měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.
Těhotenství a kojení
Přípravek M-M-RvaxPro se nesmí aplikovat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí podniknout
nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení
lékaře.
Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno
přípravek M-M-RvaxPro podat.
Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění
plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek M-M-RvaxPro ovlivňuje schopnost
řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez draslíku“.
Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje sorbitol aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu 3. Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá
Přípravek M-M-RvaxPro je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany stehna
nebo v horní části paže. Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana
stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince. Přípravek
M-M-RvaxPro se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.
Přípravek M-M-RvaxPro se podává následovně:
Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku. Za zvláštních podmínek ji lze
podat od 9 měsíců věku. Podle doporučení Vašeho lékaře mohou být potřebné další dávky. Interval
mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této
příbalové informace.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny a léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při používání přípravku M-M-RvaxPro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Četnost Nežádoucí účinek
Velmi časté postihnout více než z 10 očkovaných Horečka Zarudnutí v místě aplikace injekce; bolest v místě aplikace injekce;
otok v místě aplikace injekce.
Časté až 1 z 10 očkovaných Vyrážka Modřina v místě aplikace injekce.
Méně časté postihnout až ze 100 očkovaných Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo
virová infekce; výtok z nosu.
Pláč.
Průjem; zvracení.
Kopřivka.
Vyrážka v místě aplikace injekce.
Není známo nelze z dostupných údajů
určit Aseptická meningitida hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světloucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky kteří dostali vakcínu vyrobenou z usmrcených virů, obvykle se
podávala před rokem 1975 Zduřelé uzliny.
Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním,
otok obličeje, místní otoky a otok končetin.
Podrážděnost.
Záchvaty křečí bez horečky; záchvaty křečí s horečkou u dětí;
nejistá chůze; závrať; onemocnění zahrnující zánět nervového
systému Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů,
brnění v rukou, nohou a horní části těla syndrom Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit
slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.
Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách Zánět oční sítnice se změnami vidění.
Hluchota.
Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Pocit nevolnosti Svědění; zánět podkožní tukové tkáně; červené nebo rudé, ploché
tečkovité skvrny pod kůží; zatvrdlá, zvýšená místa na kůži; závažná
nemoc s vředy nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a/nebo
pohlavních orgánech Bolest a/nebo otok kloubů chronické Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře
a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.
Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Zánět cév.
*Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku M-M-RvaxPro nebo u vakcíny proti
spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. nebo u jejích
monovalentních studiích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u očkované osoby vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek M-M-RvaxPro uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte v chladu Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek M-M-RvaxPro obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston ne méně než 1103 TCIDVirus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
vyrobeno na lidských diploidních plicních Pomocnými látkami jsou:
Prášek:
Sorbitol sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium-hydrogen-glutamát, neomycin,
fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný a hydroxid sodný Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
Jak přípravek M-M-RvaxPro vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je prášek pro injekční suspenze obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno
smísit s rozpouštědlem.
Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina. Prášek je světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Přípravek M-M-RvaxPro je dostupný v balení po 1, 5 a 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}><{měsíc YYYY}>
Další zdroje informací
Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplné rekonstituci je vakcína čirá žlutá tekutina.
K rekonstituci vakcíny používejte dodávané rozpouštědlo.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého
pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Pokyny k rekonstituci
Natáhněte celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky, která bude použita
k rekonstituci a injekci. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující
prášek. Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína
vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná vakcína použít.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění, nebo do
hodin, pokud je skladována v chladničce.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu
a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Viz také bod 3. Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá.
Příbalová informace: informace pro uživatele
M-M-RvaxPro
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek M-M-RvaxPro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M-M-RvaxPro podán
3. Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek M-M-RvaxPro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek M-M-RvaxPro a k čemu se používá
Přípravek M-M-RvaxPro je vakcína obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly
oslabeny. Po podání vakcíny člověku začne jeho imunitní systém produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic a zarděnek. Protilátky pomáhají chránit před
onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Přípravek M-M-RvaxPro se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu před
spalničkami, příušnicemi a zarděnkami. Vakcínu lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Přípravek M-M-RvaxPro lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Přípravek M-M-RvaxPro může být také použit při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo
pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných osob starších než 9 měsíců, které
jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými
k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.
I když přípravek M-M-RvaxPro obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob
vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M-M-RvaxPro podán
Nepoužívejte přípravek M-M-RvaxPro:
jestliže očkovaná osoba je alergická na kteroukoli vakcínu proti spalničkám , příušnicím a
zarděnkám nebo na kteroukoliv složku této vakcíny jestliže očkovaná osoba je těhotná po očkování, viz Těhotenství a kojení jestliže očkovaná osoba trpí nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné
mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
jestliže očkovaná osoba má aktivní neléčenou tuberkulózu.
jestliže očkovaná osoba trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který
ovlivňuje imunitní systém.
jestliže se očkovaná osoba v současné době léčí nebo užívá léky, které by mohly oslabit
imunitní systém substituční léčba jestliže očkovaná osoba má v důsledku nějakého onemocnění systém.
jestliže očkovaná osoba má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci,
pokud se neprokáže dostatečná imunita očkované osoby.
Upozornění a opatření
Předtím, než očkované osobě bude přípravek M-M-RvaxPro podán, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud se u dotyčné osoby vyskytlo cokoli z následujícího:
prodělala alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
má v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty projevil se u ní nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo
zarděnkám , kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než
obvykle.
je infikována virem lidské imunitní nedostatečnosti HIV. Očkovaná osoba musí být pečlivě sledována s ohledem na spalničky, příušnice
a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob Nepoužívejte přípravek M-M-RvaxProStejně jako jiné vakcíny ani přípravek M-M-RvaxPronemusí úplně chránit všechny očkované osoby.
Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo
zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek M-M-RvaxPro schopen zabránit tomu,
aby se nemoc projevila.
Přípravek M-M-RvaxPro může být podán osobám, které byly v nedávném s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci. V takových případech však
nemusí být přípravek M-M-RvaxPro vždy schopen zabránit rozvoji spalniček.
Další léčivé přípravky a přípravek M-M-RvaxPro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo které v nedávné době užívala.
Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání
imunoglobulinu přípravkem M-M-RvaxPro se nesmí IG podat po dobu 1 měsíce.
Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli před očkováním přípravkem M-
M-RvaxPro, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Přípravek M-M-RvaxPro lze podávat spolu s vakcínou Prevenar a/nebo vakcínou proti hepatitidě A
při jedné návštěvě, ale do různých míst Přípravek M-M-RvaxPro může být podán s některými běžnými dětskými vakcínami, u kterých může
být potřebné podat je ve stejnou dobu. Přípravek M-M-RvaxPro by měl být podán 1 měsíc před nebo
měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.
Těhotenství a kojení
Přípravek M-M-RvaxPro se nesmí aplikovat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí podniknout
nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení
lékaře.
Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno
přípravek M-M-RvaxPro podat.
Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění
plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek M-M-RvaxPro ovlivňuje schopnost
řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez draslíku“.
Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje sorbitol aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu 3. Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá
Přípravek M-M-RvaxPro je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany stehna,
nebo v horní části paže. Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana
stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince. Přípravek
M-M-RvaxPro se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.
Přípravek M-M-RvaxPro se podává následovně:
Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku. Za zvláštních podmínek ji lze
podat od 9 měsíců věku. Podle doporučení Vašeho lékaře mohou být potřebné další dávky. Interval
mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této
příbalové informace.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny a léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při používání přípravku M-M-RvaxPro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Četnost Nežádoucí účinek
Velmi časté postihnout více než z 10 očkovaných Horečka Zarudnutí v místě aplikace injekce; bolest v místě aplikace injekce;
otok v místě aplikace injekce.
Časté až 1 z 10 očkovaných Vyrážka Modřina v místě aplikace injekce.
Méně časté postihnout až 1 ze očkovaných Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo
virová infekce; výtok z nosu.
Pláč.
Průjem; zvracení.
Kopřivka.
Vyrážka v místě aplikace injekce.
Není známo nelze z dostupných údajů
určit Aseptická meningitida hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světloucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky kteří dostali vakcínu vyrobenou z usmrcených virů, obvykle se
podávala před rokem 1975 Zduřelé uzliny.
Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním,
otok obličeje, místní otoky a otok končetin.
Podrážděnost.
Záchvaty křečí bez horečky; záchvaty křečí s horečkou u dětí;
nejistá chůze; závrať; onemocnění zahrnující zánět nervového
systému Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů,
brnění v rukou, nohou a horní části těla syndrom Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit
slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.
Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách Zánět oční sítnice se změnami vidění.
Hluchota.
Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Pocit nevolnosti Svědění; zánět podkožní tukové tkáně; červené nebo rudé, ploché
tečkovité skvrny pod kůží; zatvrdlá, zvýšená místa na kůži; závažná
nemoc s vředy nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a/nebo
pohlavních orgánech Bolest a/nebo otok kloubů chronické Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře
a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.
Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Zánět cév.
*Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku M-M-RvaxPro nebo u vakcíny proti
spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. nebo u jejích
monovalentních studiích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u očkované osoby vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek M-M-RvaxPro uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte v chladu Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek M-M-RvaxPro obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston ne méně než 1103 TCIDVirus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Vyrobeno na lidských diploidních plicních Pomocnými látkami jsou:
Prášek:
Sorbitol sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium-hydrogen-glutamát, neomycin,
fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný a hydroxid sodný Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
Jak přípravek M-M-RvaxPro vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno
smísit s rozpouštědlem.
Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina. Prášek je světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Přípravek M-M-RvaxPro je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}><{měsíc YYYY}>
Další zdroje informací
Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplné rekonstituci je vakcína čirá žlutá tekutina.
K rekonstituci vakcíny používejte dodávané rozpouštědlo.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého
pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Pokyny k rekonstituci
K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky Celý obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína
vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná vakcína použít.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění, nebo do
hodin, pokud je skladována v chladničce.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu
a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Viz také bod 3. Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá.
