MENVEO - Příbalový leták
Účinná látka: oligosacharid neisseria meningitidis skupiny a, oligosacharid z neisseria meningitidis c, oligosacharid neisseria meningitidis skupiny w135, oligosacharid neisseria meningitidis skupiny y
ATC skupina: J07AH08 - meningococcus a,c,y,w-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Menveo prášek a roztok pro injekční roztok.
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka
• Neisseriae meningitidis A oligosaccharidum 10 mikrogramů
konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 až 33,3 mikrogramů
• Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum 5 mikrogramů
konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 až 12,5 mikrogramů
• Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum 5 mikrogramů
konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 až 8,3 mikrogramů
• Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum 5 mikrogramů
konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 až 10,0 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a roztok pro injekční roztok Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.
Roztok je bezbarvý čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí v riziku expozice bakteriím Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit
invazivnímu onemocnění.
Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti
Vakcína Menveo musí být podávána jako jedna dávka Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je
třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice
kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci jednotlivých séroskupin viz bod 5.1
Starší osoby
Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let
nejsou k dispozici žádné údaje.
Posilovací očkování
Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let
po vakcinaci
Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni
vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou
nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou. Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve
očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.
Způsob podání
Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst.
Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
toxoid diftérie složky
Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným
febrilním onemocněním. Lehká infekce není kontraindikací.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření
pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného
zdravotního stavu. Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost
vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních
reakcí vpich injekční jehly zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis
neobsaženými ve vakcíně.
Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných
osob
V klinických hodnoceních bylo při použití lidského komplementu v analýze prokázáno ubývání titrů baktericidních protilátek v séru proti séroskupině A. Není známo, nakolik
je tento úbytek titrů hSBA protilátek proti séroskupině A klinicky významný. Pokud je daná osoba
vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou
dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání
posilovací dávky.
Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných
protilátek. Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti Menveo nebyla hodnocena pro použití specificky u imunokompromitovaných osob. U osob
s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní
odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y
i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Vzhledem k riziku vzniku hematomu nebyla vakcína Menveo hodnocena u osob s trombocytopenií,
poruchami krvácení ani u osob, kterým je podávána antikoagulační léčba. Poměr rizika a prospěchu
u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými
pracovníky.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
Sledovatelnost
Z důvodu zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba vždy přesně
zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo
kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B
U dospívajících současného podávání buď se samotnou kombinovanou vakcínou proti tetanu, difterii a pertusi
vakcínou současné podávání vakcín.
V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Odezvy protilátek na vakcínu Menveo a na složky vakcín proti diftérii, tetanu a HPV nebyly negativně
ovlivněny současným podáváním.
Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší
séroodpovědi na séroskupinu W-135. Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru
séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé. Bylo prokázáno určité snížení odezvy
protilátek na dva ze tří pertusových antigenů. Klinický význam tohoto pozorování není znám. Po
očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit
bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.
Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých
pozicích. Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na
očkování.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dostatečné klinické údaje o podání v těhotenství nejsou k dispozici.
V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na
těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození. Zvážíme-li závažnost
invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis
séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně
definované nebezpečí nákazy.
Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není
pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Závratě po očkování
byly hlášeny velmi vzácně. Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Četnosti jsou definovány takto:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
Není známo
Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Děti ve věku od 2 do 10 let
V dokončených klinických studiích byla vakcína Menveo podána celkem 3 464 dětem ve
věku 2 až 10 let. Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let
je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
181 dětí.
Nejčastější nežádoucí účinky během těchto klinických hodnocení zpravidla trvaly jeden nebo dva dny
a nebyly závažné. Jednalo se o tyto nežádoucí účinky:
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: poruchy příjmu potravy
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: podráždění, celková slabost a malátnost, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu
Časté: zarudnutí v místě vpichu horečka ≥ 38°C
Méně časté: svědění v místě vpichu
Osoby ve věku od 11 do 65 let
Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena
na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve
skupině 56 až 65 let. Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované
studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let
Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny
Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých. Profil reaktogenity
a míra nežádoucích účinků mezi pacienty ve věkové skupině 56 až 65 let, kteří obdrželi vakcínu
Menveo
Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti
v místě vpichu a bolesti hlavy.
V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou
podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů. Nejčastější nežádoucí účinky
nahlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: bolest hlavy
Méně časté: závratě
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nevolnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté: myalgie
Časté: artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu Časté: erytém v místě vpichu zimnice
Méně časté: svědění v místě vpichu
Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem
k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
Zkušenosti po uvedení na trh
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému
Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe
Poruchy nervového systému
Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: vertigo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: celulitida v místě injekce, otok v místě injekce včetně nadměrného otoku končetiny, do
které byla injekce podána.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Imunogenita
Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek
s baktericidní aktivitou. Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje
exogenního komplementu onemocnění.
Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných
klinických studiích, které zahrnovaly děti
Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou
ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze
souboru účastníků dodržujících protokol. Ve dvou podpůrných klinických hodnoceních V59Pa V59P10 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož
účastníci byli rozděleni do skupin podle věku porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny
ACWY-D. Výsledky testů imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u dětí ve věku
od 2 do 5 let a od 6 do 10 let jsou shrnuty v následující tabulce 1.
Tabulka 1: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc
po očkování u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let
Séroskupina
2 K 6 % $ K 6 % $ K 6 % $ K 6 % $ $ & W-135 Y
v USA podána jedna dávka vakcíny Menveo ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMT byly
nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly
statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech
testech imunity jeden měsíc po očkování. Jeden rok po očkování vykazovaly děti očkované vakcínou
Menveo v séroskupinách A, W-135 a Y ještě stále statisticky vyšší odpověď měřenou jako
procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 a GMT než děti očkované vakcínou ACWY-PS. Ani
v séroskupině C však vakcína Menveo u těchto cílových parametrů nevykazovala horší hodnoty než
srovnávací vakcína. Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky
významná.
Tabulka 2: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dětí ve
věku 2 až 10 let včetně měřená jeden měsíc a dvanáct měsíců po očkování
Séro
skup
ina
1 K 6 % $ K 6 % $ K 6 % $ K 6 % $ 0 H Q Y H R A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 6,⠀13 %
3,C 㜳 ─ ⠀㘸Ⰰ 78W-
135 92 % Y
v Argentině podána jedna dávka vakcíny Menveo Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách. Imunitní
odpověď zjištěná u dětí ve věku od 2 do 10 let byla velmi podobná jako ve výše zmiňovaném
klinickém hodnocení V59P8. Jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo byla imunitní odpověď
měřená jako procentuální podíl dětí se sérologickou odpovědí hSBA ≥ 1:8 a GMT přinejmenším
stejná jako u vakcíny ACWY-PS.
Ve Finsku a v Polsku bylo prováděno randomizované klinické hodnocení zaslepené pro pozorovatele
zařazeno celkem 199 dětí ve věku od 2 do 5 let, které dodržovaly protokol. Do skupiny s vakcínou
ACWY-PS bylo zařazeno 81 dětí ve věku od 3 do 5 let.
Jeden měsíc po očkování první dávkou byl ve skupině s vakcínou Menveo ve všech čtyřech
séroskupinách podstatně vyšší procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 Menveo oproti 39 % u vakcíny ACWY-PS, resp. 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti
57 % v séroskupinách A, C, W-135 a Y
V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve
věku 2 až 5 let a 6 až 10 let Při vstupu do studie činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v obou věkových
podskupinách 1 % – 5 % v séroskupině A, 13 % – 28 % v séroskupině C, 42 % – 64 % v séroskupině
W-135 a 6 % – 19 % v séroskupině Y. 1 měsíc po posledním očkování činil procentuální podíl dětí
s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v dvoudávkové skupině a v jednodávkové skupině v obou věkových
podskupinách: 90 % – 95 % oproti 76 % – 80 % v séroskupině A, 98 % – 99 % oproti 76 % – 87 %
v séroskupině C, 99 % oproti 93 % – 96 % v séroskupině W-135 a 96 % oproti 65 % – 69 %
v séroskupině Y. Hodnoty GMT byly 1 měsíc po očkování v dvoudávkové skupině vyšší než
v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách, nicméně tento rozdíl byl méně výrazný ve
starší věkové podskupině.
rok po posledním očkování byly procentuální podíly dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po dvoudávkové
sérii i po jedné dávce nižší než 1 měsíc po očkování jedné dávce v séroskupině A; 61 % – 81 % a 41 % – 55 % v séroskupině C; 92 % – 94 %
a 90 % – 91 % v séroskupině W-135; 67 % – 75 % a 57 % – 65 % v séroskupině Yhodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než
rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Ve studii V59P20E1 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po 5 letech po primární vakcinaci. Jednalo
se o prodloužení studie V59P20. Bylo pozorováno přetrvávání protilátek proti séroskupinám C, W-
135 a Y, přičemž procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 činilo 32 % u jedinců ve věku 2 – 5 let a 56 %
u jedinců ve věku 6 – 10 let proti séroskupině C, 74 % a 80 % proti séroskupině W-135 a 48 % a 53 %
proti séroskupině Y. Hodnoty GMT činily 6,5 a 12 u séroskupiny C, 19 a 26 u séroskupiny W-
135 a 8,13 a 10 u séroskupiny Y. U séroskupiny A mělo hSBA ≥ 1:8 14 % jedinců ve věku 2 – 5 let
Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou
dávkou. Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž
protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci
Tabulka 3: Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo
a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 – 5 let a 6 – 10 let v době
primární vakcinace
Sér
osk
upi
na
– 5 let 6 – 10 let
Přetrvávání po 5
K 6 % $
IS K 6 % $
* 0 7
hSBA
≥ 1:hSBA
GMT
IS K 6 % $
IS K 6 % $
* 0 7
, 6 K 6 % $
IS K 6 % $
* 0 7
A n = 96 n = 96 n = 95 n = 95 n = 64 n = 64 n = 60 n = ⠀ᆪⰀ 343, ─
⠀㤴Ⰰ 100C 32 % 㔶 ─
⠀㐳Ⰰ 69 ─
⠀㤴Ⰰ 100W-
135 74 % 㠰 ─
⠀㘸Ⰰ 89100 %
Y 㐸 ─ ⠀㔳 ─
⠀㐰Ⰰ 66 ─
⠀㤴Ⰰ 100
Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
V hlavním klinickém hodnocení vakcíny Menveo vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
V dalším klinickém hodnocení porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
Imunogenita u dospívajících
U populace věkové skupiny 11 – 18 let z hlavní studie V59P13 je imunogenita jediné dávky vakcíny
Menveo v době jednoho měsíce po očkování porovnávána s vakcínou ACWY-D. Výsledky
imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
Tabulka 4: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc
po očkování u dospívajících ve věku od 11 do 18 let
Séroskupina n GMT $ & W-135 Y
V podsouboru dospívajících ve věku od 11 do 18 let, kteří byli před očkováním séronegativní
vakcíny Menveo: séroskupina A 75 % 135 94 %
V non-inferioritní studii V59P6 byla vyhodnocována imunogenita u dospívajících ve věku 11 – 17 let,
kteří byli randomizováni pro podání vakcíny Menveo nebo srovnávací vakcíny ACWY-PS. Vakcína
Menveo se ukázala být na základě séroodezvy non-inferiorní vůči vakcíně ACWY-PS pro všechny
čtyři séroskupiny
Tabulka 5: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dospívajících
změřená v době jednoho měsíce po očkování
Séroskupina
hSBA ≥ 1:hSBA GMTs
Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS
A 81 % & W-135 Y
V době jednoho roku po očkování u stejných jedinců ve srovnání s vakcínou ACWY-PS měl vyšší
podíl jedinců očkovaných vakcínou Menveo titry hSBA ≥ 1:8 pro séroskupiny C, W-135 a Y se
srovnatelnými hladinami pro séroskupinu A. Podobné závěry byly zjištěny při porovnání hSBA GMT.
Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dospívajících
Ve studii V59P13E1 bylo přetrvávání imunitní odpovědi proti séroskupinám A, C, W-135 a Y
hodnoceno za 21 měsíců, 3 roky a 5 let po primární vakcinaci mezi jedinci ve věku 11 – 18 let
v době očkování. Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 zůstávalo ve skupině s vakcínou Menveo proti
séroskupinám C, W-135 a Y konstantní od 21 měsíců do 5 let po očkování a v průběhu času se lehce
snižovalo proti séroskupině A procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 ve skupině s vakcínou Menveo oproti kontrolním jedincům vůči
vakcíně naivním proti všem čtyřem séroskupinám.
Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování
vakcínou Menveo
Séroskupina Časový bod
Procento jedinců s hSBA
≥ 1:8 0 H Q Y H R $
n = 100 n = 21 měsíců 45 roky 38 let 35 C
n = 100 n = 21 měsíců 61 roky 68 let 64 W- n = 99 n = 21 měsíců 86 roky 85 let 85 Y
n = 100 n = 21 měsíců 71 roky 69 let 67
Posilovací dávka vakcíny Menveo byla podána 3 roky po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo
ACWY-D. Obě skupiny vykazovaly výraznou odpověď na posilovací dávku vakcíny Menveo za jeden
měsíc po vakcinaci přetrvávala po dobu 2 let od posilovací dávky u séroskupin C, W-135 a Y s hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupinséroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem
Ve studii V59P6E1 za jeden rok po očkování procento příjemců vakcíny Menveo s hSBA
≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS u séroskupin C, W-135 a Y
a podobné mezi dvěma studijními skupinami u séroskupiny A. Hodnota hSBA GMT u séroskupin W-
135 a Y byla vyšší mezi příjemci vakcíny Menveo. Za 5 let po očkování procento příjemců vakcíny
Menveo s hSBA ≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS
u séroskupin C a Y. Vyšší hodnoty hSBA GMT byly pozorovány u séroskupin W-135 a Y
Tabulka 7: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 12 měsíců a 5 let po očkování vakcínou
Menveo a ACWY-PS
Sérosk
upina
Časový
bod
Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 0 H Q Y H R P- K R G Q R W
D
0 H Q Y H R
Y V.
ACWY-
PS
Menveo ACWY-PS
P- K R G Q R
W D
0 H Q Y H R
Y V.
ACWY-
PS
$
n = 50 n = 50 12 měsíc
ů
41 %
43 %
㘬⠀㌬㤶Ⰰ 9,66㔀 let 30 % C
n = 50 12 měsíc
ů
82 %
52 %
ᄃ
⠀㠬㔵Ⰰ 33㔀 let 76 % W- n = 50 n = 50 n = 50 n = 50
12 měsíc
ů
92 %
52 %
⠀㘬㐱Ⰰ 16Y
n = 50 n = 50 n = 50 n = 50
12 měsíc
ů
78 %
50 %
㤬⠀㔬㔬 16Posilovací dávka vakcíny Menveo byla podána 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo
ACWY-PS. Za 7 dnů po posilovací dávce dosáhlo 98 % – 100 % jedinců, kteří dříve dostali vakcínu
Menveo, a 73 % – 84 % jedinců, kteří dříve dostali vakcínu ACWY-PS, hSBA ≥ 1:8 proti
séroskupinám A, C, W-135 a Y. Za jeden měsíc po vakcinaci bylo procento jedinců s hSBA ≥ 1:98 % – 100 % a 84 % – 96 %.
Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT
u všech čtyř séroskupin
Tabulka 8: Odpověď na booster: odpovědi baktericidních protilátek na booster vakcíny
Menveo podaný za 3 nebo 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo ACWY-PS
u jedinců ve věku 11 – 17 let
Séro
skup
ina
Časový
bod
Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 9 3 vakcinaciV59P6EV59P13E
po
vakcinaci
9 3 Menveo Menveo ACWY-PS A
n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49 n = Před
boostere
m
21 %
29 %
43 %
2,㔬ᆭ
⠀㌬㐶Ⰰ 7,77,dnů - 100 % C
n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49 n = Před
boostere
m
55 %
78 %
61 %
dnů - 100 % ᄁᄃ
⠀㜱㜬 2066roky 95 % W-
n = 41 n = 49 n = 49 n = 41 n = 49 n = Před
boostere
m
88 %
73 %
55 %
dnů - 100 % ᆭ㐴
⠀㤰Ⰰ 2481roky 100 % Y
n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49 n = Před
boostere
m
74 %
78 %
51 %
7,dnů - 98 %
Imunogenita u dospělých
V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku
19 až 55 let. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9. V podskupině pacientů věku 19 – 55 let, kteří byli při
vstupu do studie séronegativní, byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty hSBA ≥ 1:8 po dávce vakcíny
Menveo, následující: séroskupina A 67 % 135 82 %
Tabulka 9: Odezvy baktericidních protilátek séra v době jednoho měsíce po podání vakcíny
Menveo u pacientů ve věku 19 – 55 let
Séroskupina n GMT $ & W-135 Y
Nástup imunitní odpovědi po primární vakcinaci vakcínou Menveo u zdravých jedinců ve věku
18 až 22 let byl hodnocen ve studii V59P6E1. Za 7 dnů po očkování dosáhlo 64 % jedinců hSBA
≥ 1:8 proti séroskupině A a 88 % až 90 % jedinců mělo baktericidní protilátky proti
séroskupinám C, W-135 a Y. Za jeden měsíc po očkování mělo 92 % až 98 % jedinců hSBA
≥ 1:8 proti séroskupinám A, C, W-135 a Y. Výrazná imunitní odpověď proti všem séroskupinám
změřená podle hodnot hSBA GMT byla rovněž pozorována za 7 dnů
Imunogenita u starších dospělých
Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve
věku 56 – 65 let, ve studii V59P17. Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči
ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y tabulka 10
Tabulka 10: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dospělých ve věku
56 – 65 let změřená v době jednoho měsíce po očkování
Séroskupina
Menveo
hSBA ≥ 1:ACWY-PS
hSBA ≥ 1:A
n = 83 n = 87 %
63 %
&
n = 84 n = 90 %
83 %
W-n = 82 n = 94 %
95 %
Y
n = 84 n = 88 %
68 %
Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců
Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo
a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo
porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání
odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C dávce ve věku 12 měsícůvakcíny Menveo u dětí mladších 2 let. Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční
a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí
účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
U samic králíka, kterým byla podána vakcína Menveo před pářením a během březosti, nebyly
pozorovány žádné účinky na jejich fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Sacharóza
Dihydrogenfosforečnan draselný
Roztok
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci
však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem.
Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek je v lahvičce fluoropolymerem
Velikost balení: jedna dávka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku v roztoku
Před vakcinací je třeba smíchat obsah dvou různých injekčních lahviček MenCWY
Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem. Tím dojde k rekonstituci
konjugované složky MenA.
Lahvičku obraťte dnem vzhůru a zprudka jí zatřepejte. Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného
přípravku. Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu
zlikvidujte.
Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu, která je k podání vhodná. Před podáním vakcíny nesmí
být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 53100 Siena, Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. března Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille Itálie
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille Itálie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky
uvedenými v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Menveo prášek a roztok pro injekční roztok
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka Neisseriae meningitidis A oligosaccharidum 10 mikrogramů konjugovaných s 16,7–33,3 mikrogramy
proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM
Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum 5 mikrogramů konjugovaných s 7,1–12,5 mikrogramy
proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM
Neisseriae meningitidis W 135 oligosaccharidum 5 mikrogramů konjugovaných s 3,3–8,3 mikrogramy
proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM
Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum 5 mikrogramů konjugovaných s 5,6–10,0 mikrogramy
proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Jedna dávka Pět dávek Deset dávek Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím
lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však
byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/614/003 – balení obsahující 1 dávku
EU/1/10/614/002 – balení obsahující 5 dávek
EU/1/10/614/004 – balení obsahující 10 dávek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE LYOFILIZOVANÁ KONJUGOVANÁ SLOŽKA MENA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Menveo prášek pro injekci.
Konjugovaný MenA
Intramuskulární podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE TEKUTÁ KONJUGOVANÁ SLOŽKA MENCWY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Menveo injekční roztok.
Konjugovaný MenCWY
Intramuskulární podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,6 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Menveo prášek a roztok pro injekční roztok
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo
Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podána
3. Jak se vakcína Menveo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Menveo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi
zvanými Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y. Vakcína působí tak, že vyvolá v těle
schopnost vytvářet vlastní ochranu
Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy
i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida
Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu. Tato vakcína obsahuje bílkovinu CRM197byste důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo
podána
Nepoužívejte vakcínu Menveo jestliže Vy nebo Vaše dítě
- jste alergickýv bodě 6- jste alergický- trpíte nějakým onemocněním s vysokou horečkou. Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce
horních cest dýchacích
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo
Vaše dítě:
- trpíte oslabeným imunitním systémem. O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám
s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV
nebo z jiných příčin je velmi málo známo. Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně
účinná;
- trpíte hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve,
jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve - podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace
komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování
vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupin A, C,
W-135 a Y.
Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď
na vpich injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měltento druh reakce.
Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y.
Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti
jiným příčinám meningitidy
Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína
podána.
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem
a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat
o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste
měl
Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné
době nebo které možná budete užívat.
Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně
podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Jedná se o tyto vakcíny: kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a černému kašli sníženým obsahem antigenů břišnímu tyfu skupiny B
U osob, které užívají léčivé přípravky k potlačení obranyschopnosti organismu, může být účinek
vakcíny Menveo nižší.
Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána. Pokud patříte do skupiny osob
s vysokým rizikem infekce meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W-135 a Y, je možné, že
Vám lékař nebo zdravotní sestra přesto doporučí očkování vakcínou Menveo.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně. Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
Vakcína Menveo obsahuje
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „sodíku prostý“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku „draslíku prostý“.
3. Jak se vakcína Menveo používá
Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
U dětí v horní části paže. Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
aby byla podána do svalu a nikoli do kůže.
Pro děti
Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny. Pro osoby ve
věku od 56 od 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici
žádné údaje.
Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostalvakcíny. Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky
na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů
a obvykle nebyly závažné.
Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během klinických studií u dětí jsou uvedeny níže.
Velmi časté nepříjemný pocit, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu vpichu
Časté vyrážka, bolest svalů, bolest kloubů, zimnice, horečka ≥ 38 °C, zarudnutí v místě vpichu a zatvrdnutí v místě vpichu
Méně časté
Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v klinických hodnoceních u dospívajících 11 let věku
Velmi časté: bolest hlavy, nevolnost, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu zatvrdnutí v místě vpichu
Časté: vyrážka, zarudnutí v místě vpichu kloubů, horečka ≥ 38 °C, zimnice.
Méně časté: závrať, svědění v místě injekce.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během komerčního použití, zahrnují:
Vzácné: zvětšení lymfatických uzlin.
Není známo: alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst a hrdla způsobit potíže s polykánímchodidel a kotníků, ztrátu vědomí, velmi nízký krevní tlak; křeče poruchu rovnováhy; mdlobu; infekci kůže v místě injekce; otok v místě injekce, včetně nadměrného
otoku končetiny, do které byla injekce podána.
Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě
jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Menveo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce krabičce, aby byly chráněné před světlem.
Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci
byla nicméně prokázána na dobu 8 hodin při teplotě uchovávání pod 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Likvidaci přípravku
provede Váš lékař nebo zdravotní sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Menveo obsahuje
Jedna dávka Léčivými látkami jsou:
• Neisseriae meningitidis A oligosaccharidum 10 mikrogramů
konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 až 33,3 mikrogramů
• Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum 5 mikrogramů
konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 až 12,5 mikrogramů
• Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum 5 mikrogramů
konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 až 8,3 mikrogramů
• Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum 5 mikrogramů
konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 až 10,0 mikrogramů
Dalšími složkami
V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.
V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci
Jak vakcína Menveo vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína Menveo je prášek a injekční roztok.
Jedna dávka vakcíny Menveo se dodává jako:
- jedna lahvička obsahující lyofilizovanou konjugovanou složku MenA ve formě bílého až téměř
bílého prášku;
- jedna lahvička obsahující tekutou konjugovanou složku MenCWY ve formě čirého roztoku.
- Velikost balení: jedna dávka
Obsahy obou složek dávka 0,5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Itálie
Výrobce:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
United Kingdom GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Rekonstituce vakcíny
Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku pomocí roztoku.
Před vakcinací je třeba smíchat obsah dvou různých injekčních lahviček MenCWY
Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem. Tím dojde k rekonstituci
konjugované složky MenA.
Lahvičku obraťte dnem vzhůru a zprudka jí zatřepejte. Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného
přípravku. Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny. Před
podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace. Před podáním vakcíny
nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu
zlikvidujte.
Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
Veškerý léčivý přípravek a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
