MIRVASO - Příbalový leták
Účinná látka: brimonidin-tartarát
ATC skupina: D11AX21 - brimonidine
Obsah účinných látek: 3MG/G
Balení: Tuba
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mirvaso3mg/g gel
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedengram gelu obsahujebrimonidinum3,3mg, což odpovídábrimonidini tartras5mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedengram gelu obsahuje1mg methylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bílý až světle žlutý matný vodný gel.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Mirvaso je indikován ksymptomatické léčbě erytému vobličeji při rosacee udospělých
pacientů.
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedna aplikace za24hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém vobličeji
patrný.
Maximální denní doporučená dávka je celkem1g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům
o velikosti hrášku.
Léčba má býtzahájenaaplikováním menšího množství gelu dobu alespoň jednoho týdne. Poté lze množství gelu postupně zvýšit vzávislosti na snášenlivosti a
odpovědi pacienta.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad65let jsou omezené bod4.8Porucha funkce jater a ledvin
Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso udětí a dospívajících ve věku do18let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Přípravek Mirvaso je udětí mladších2let věku kontraindikován zdůvodu závažného celkového
bezpečnostního rizika bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu u dětí ani dospívajících ve věku2až18let.
Způsob podání
Pouze pro kožní použití.
Mirvaso se má nanášet hladce a rovnoměrně vtenké vrstvě na celý obličej tvářeobličej.
Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.
Mirvaso lze použít spolu s ostatními léčivými přípravky pro kožní použití při léčbě zánětlivých lézí při
rosacee a spolu s kosmetickými přípravky. Tyto přípravky se nemají aplikovat bezprostředně před
podáním přípravku Mirvaso; mohou být aplikovány až poté, kdy přípravek Mirvaso zaschne.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Děti mladší2let.
Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy apacienti užívající tricyklická nebomirtazapin4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži rány. Vpřípadě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem
přerušit.
U pacientů léčených přípravkem Mirvaso je velmi častá exacerbace příznakůrosacey. Vrámci všech
klinických studií došlo u 16% pacientů používajících přípravek Mirvaso k případůmexacerbace
příznaků. Léčba má býtzahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se mázvyšovat postupně
na základě snášenlivosti aodpovědi na léčbu Erytém azrudnutí
Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci. Uněkterých pacientů byl hlášen
návrat erytému azrudnutí svyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku. Většina těchto
případů byla pozorována během prvních2týdnů od zahájení léčby Nástup zrudnutí od podání lokálního gelu Mirvaso se lišil v rozmezí přibližně od30minut do několika
hodin Uvětšiny těchto případů došlo kvymizení erytému azrudnutí po přerušení podávání lokálního gelu
Mirvaso.
Vpřípadě zhoršujícího se erytému musí být léčba lokálním gelem Mirvaso přerušena. Ke zmírnění
příznaků lzepoužít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID aantihistaminika.
Po opakovaném podání lokálního gelu Mirvaso byla hlášena rekurence zhoršeného erytému
azrudnutí. Proto před opětovným zahájením léčby pozastavené kvůli zhoršenému erytému nebo
zrudnutí je třeba nanéstnejprve zkušební dávku gelu na malou část obličeje alespoň jeden den před
aplikací na celý povrch obličeje.
Pacienta je nutné informovat, aby při podávání nepřekračoval předepsanou maximálnídávku o velikosti hráškuMirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů
Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů může potencovat
nežádoucí účinky této třídy léčivých přípravků upacientů:
-se závažným nebo nestabilním či léčbou neupraveným kardiovaskulárním onemocněním;
- sdepresí, mozkovou nebo koronární insuficiencí, Raynaudovým fenoménem, ortostatickou
hypotenzí, thromboangiitis obliterans, sklerodermií nebo Sjögrenovým syndromem.
Jiné
Denní množství přípravku nemá překročit 5 dílků o velikosti hrášku a ani frekvence aplikace za den se
nemá zvyšovat, protože bezpečnost vyšších dávek nebo opakované aplikace během dne nebyla
stanovena.
Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu gramu, což se rovná 5,5 % w/w, může způsobit podráždění kůže.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Přípravek Mirvaso je kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy pacientů užívajících tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos
Je třeba vzít vúvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání slátkami tlumícími
centrální nervovou soustavu Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
Upacientů užívajícíchlátky, které mohou ovlivňovat metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů
jako např. chlorpromazin, methylfenidát či reserpin, se však doporučuje postupovat sopatrností.
Postupovat sopatrností se doporučuje také při souběžném podávání systémové látky adrenergních receptorů nebo ovlivňovat jejich působení, tj. agonistů nebo antagonistů adrenergních
receptorů Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
Doporučuje se proto postupovat sopatrností při současném používání brimonidinu sléčivými
přípravky, jako jsou antihypertenziva nebo srdeční glykosidy.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje opodávání brimonidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání přípravku Mirvaso vtěhotenství se zpreventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/kojencenelze vyloučit. Přípravek Mirvaso se během kojení nemá používat.
Fertilita
Uzvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mirvaso nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže,
znichž se každý vyskytoval u1,2až3,3% pacientů vklinických studiích. Jsou typicky mírně až
středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby. Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se
erytém, zrudnutí apocit pálení kůže Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující
konvence: velmi časté abyly hlášeny upřípravku Mirvaso buď v klinických studiíchnebo po uvedení přípravku na trh
Tabulka1:Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Srdeční poruchyVzácnéBradykardie*
Poruchy nervového systémuMéněčastéBolest hlavy, parestezie
Poruchy okaMéně častéEdémočního víčka
Cévní poruchyČastéZrudnutí, bledost vmístě podání*
Méně častéZávrať*
VzácnéHypotenze*
Respirační,hrudníamediastinálníporuchyMéně častéUcpaný nos
Gastrointestinální poruchyMéně častéSucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáněČastéErytém, pruritus,rosacea,pocit pálení
kůže
Méně častéAkné, alergická kontaktní dermatitida,
kontaktní dermatitida, dermatitida, suchá
kůže, bolest kůže, nepříjemný pocit na
kůži, papulózní vyrážka, podráždění
kůže, teplá kůže, otékání obličeje*,
kopřivka*
VzácnéAngioedém*
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikaceMéně častéPocit horka, chladná akra končetin
* Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku natrh.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Bradykardie ahypotenze
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze hypotenzepozorovány poaplikacipřípravku Mirvaso následující po léčbě laserem Jiné zvláštní populace
Starší pacienti
Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi18 a 65lety věku nebyly pozorovány žádné
významnější rozdíly vbezpečnostním profilu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezřenína nežádoucí účinky prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Vpřípadech předávkování jinými alfa2agonisty po perorálním užití byly hlášeny příznaky jako např.
hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie,
hypotermie, respirační deprese a křeče.
Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat
průchodnost dýchacích cest.
Pediatrická populace
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po náhodném požití přípravku Mirvaso dvěma malými dětmi
jednoho subjektu klinické studie. Utěchto dětí se vyskytly příznaky shodné s dříve hlášenými případy
perorálního předávkování alfa2agonistyumalých dětí. Uobou dětí bylo hlášeno úplné zotavení
do 24hodin.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód:
D11AXMechanismus účinku
Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2adrenergních receptorů; je1000krát selektivnější pro
alfa2adrenergní receptor než pro alfa1adrenergní receptor.
Farmakodynamické účinky
Kožní aplikace vysoce selektivního agonisty alfa2adrenergních receptorů na obličej snižuje erytém
prostřednictvím přímé kožní vazokonstrikce.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost přípravku Mirvaso vléčbě středně závažného až závažného erytému vobličeji při rosacee
byla prokázána ve dvou randomizovaných, vehikulem kontrolovaných zaslepených klinických
hodnoceních, která měla stejné uspořádání. Středně závažný až závažný erytém byl definován
stupněm3nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem Assessmentbyly provedeny u553randomizovaných subjektů starších18let, kterým byl podáván buď přípravek
Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu4týdnů. Do analýzy účinnosti v29. den bylo
zahrnuto539 těchto subjektů, které dokončily29dnů léčby a byla u nich dostupná data pro zahrnutí
do analýzy. Většina znich byli běloši ve věku18až65let.
Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako kombinovaná úspěšnost, tj. pacienti reagující
dvoustupňovým snížením jak základního skóre CEA, tak základního skóre PSA vden29. Výsledky
zobou klinických studií prokázaly, že přípravek Mirvaso byl významně účinnější snížení erytému vobličeji při rosacee než gel obsahující pouze vehikulum při aplikaci jednou denně
po dobu 29dnů se závažným výchozím erytémem v1.den představovali26% randomizovaných subjektů, byly výsledky primárního cílového parametru
účinnosti29. den podobné jako výsledky pozorované v celé populaci studií společně statisticky významné superioritarychlého úvodního nástupu klinicky významného účinku o 1stupeň pro CEA a PSAúčinnosti27,9% proti6,9% u studie1, 28,4% proti4,8% u studie2významného účinku CEA a PSA byly definovány následovně:
CEA: Clinician Erythema Assessment, hodnocení lékařem:0 =čistá kůže bez známek
erytému,1 =téměř čistá kůže, lehké zarudnutí,2 =mírný erytém, zřetelné zarudnutí,3 =střední
erytém+výrazné zarudnutí a4 =těžký erytém+ohnivé zarudnutí
PSA: Patient Self-Assessment, hodnocení samotným pacientem:0 =bez zarudnutí,1 =velmi mírné
zarudnutí,2 =mírné zarudnutí,3 =střední zarudnutí a4 =výrazné zarudnutí
Tabulka2: Procento subjektů sezlepšením jak CEA, tak PSA o2stupně
Úspěšnost den29Studie1StudieMirvasogel
n = Gel vehikula
n = Mirvasogel
n = Gel vehikula
n = 3hodinypoaplikaci31,5% 10,9% 25,4% 9,2%
6hodin po aplikaci30,7% 9,4% 25,4% 9,2%
9hodin po aplikaci26,0% 10,2% 17,6% 10,6%
12hodin po aplikaci22,8% 8,6% 21,1% 9,9%
p-hodnotave29.den< 0,001 -< 0,001 -
Tabulka3: Procento subjektů se závažným výchozím erytémem v1.den stupně4Úspěšnostden29Studie1 a Mirvaso gel n=79Gel vehikula n= 3hodiny po aplikaci22,8 %9,5 %
6hodin po aplikaci26,6 %7,9 %
9hodin po aplikaci20,3 %11,1 %
12hodin po aplikaci21,5 %4,8 %
p-hodnota ve29.den0,Tabulka4: Procento subjektů sezlepšením jak CEA, tak PSA o1stupeň
Úspěšnost den29Studie1StudieMirvasogel
n = Gelvehikula
n = Mirvasogel
n = Gel vehikula
n = 3hodinypoaplikaci70,9% 32,8% 71,1% 40,1%
6hodin po aplikaci69,3% 32,0% 64,8% 43,0%
9hodin po aplikaci63,8% 29,7% 66,9% 39,4%
12hodin po aplikaci56,7% 30,5% 53,5% 40,1%
p-hodnotave29.den< 0,001 -< 0,001 -
Při používání přípravku Mirvaso po dobu29dnů nebyly pozorovány žádné klinicky významné
tendence ohledně tachyfylaxe nebo tzv. rebound fenoménu přerušeníléčbyVýsledky zdlouhodobé otevřené studie u449pacientů snepřetržitou léčbou trvající až jeden rok
potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravkuMirvaso je bezpečné a účinné. Každodenní zmenšování
erytému vprvním měsíci užívání pozorovanému vkontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu12měsíců bez patrné ztráty
účinku vprůběhu času. Celkové četnosti nežádoucíchúčinků vtéto studii jsou uvedeny výše
vtabulce1 snejvyšší četností objevující se prvních29dnů používání. Vprůběhu času nedocházelo
knárůstu četnosti žádného znich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání
přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
Souběžné užívání přípravku Mirvaso sjinými léčivými přípravky na léčbu zánětlivých lézí rosacey
nebylo systematicky zkoumáno. Nicméně v dlouhodobé otevřené studii nebyla u dané subpopulace
přípravku Mirvaso léčívých přípravků tetracyklinů včetně malé dávky doxycyklinuPediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem Mirvaso uvšech podskupin pediatrické populace vléčbě rosacey upediatrické populace viz bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce brimonidinu zpřípravku Mirvaso byla hodnocena vklinické studii u24dospělých subjektů
serytémem vobličeji při rosacee. Všem zařazeným subjektům byl jeden den do oka aplikován0,2%
roztok očních kapek brimonidinu, po čemž následovala kožní aplikace přípravku Mirvaso jednou
denně po dobu29dnů subjekty každých8hodin po dobu24hodin do každého oka1kapku0,2% roztoku očních kapek
Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace
léku vplazmě po celou dobu trváníléčby: nejvyšší průměrná maximální koncentrace čase od0 do 24hodin jednou denně.
Distribuce
Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.
Biotransformace
Brimonidin je ve velké míře metabolizován játry.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace brimonidinu a jeho metabolitů je vylučování do moči.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Karbomery
Methylparaben Glycerol
Oxid titaničitý
PropylenglykolČištěná voda
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
2roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte při teplotě do 30 °Ca chraňte před mrazem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Tuba 2 g
Polyethylenové se špičkou zvysokohustotního polyethylenuuzávěrem.
Tuba 10 ga 30 g
Polyethylenové se špičkou z vysokohustotního polyethylenubezpečnostním uzávěrem.
a
Polyethylenovévícefoliové tubyspolypropylenovým Pumpa 30 g
Systém vícedávkového obalu sodvzdušňovací pumpou sdětským bezpečnostním uzávěrem.
Polypropylen apolypropylenový Velikost balení:1tuba s2g,10g nebo30 g; 1pumpa s30mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Galderma International
Tour Europlaza,20avenue André Prothin –La DéfenseLaDéfense CedexFrancie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOPolyethylenové plastové tuby:
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/Polyethylenovévícefoliové tuby
EU/1/13/EU/1/13/Polypropylen apolypropylenový EU/1/13/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:2
1. únoraDatum posledního prodloužení registrace: 22. listopad10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francie
a
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 19a-23a,
Pempelfort,
Duesseldorf,
North Rhine-Westphalia,
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Opakovaný výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky propředkládání pravidelně aktualizovanýchzpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie včl.107c odst.7 směrnice2001/83/ES a jakékoli následné změny jsouzveřejněnyna
evropském webovémportálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu1.8.2registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třebapředložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každézměně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací,
které mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mirvaso3mg/g gel
brimonidinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedengram gelu obsahujebrimonidinum3,3mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Karbomery, methylparaben propylenglykol4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Gel
g
10 g
30 g
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze kožní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽELÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °Ca chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCHPŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galderma International
Tour Europlaza,20avenue André Prothin
La Défense92927La Défense Cedex
Francie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Mirvaso
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
30g TUBA/ VÍCEDÁVKOVÝ OBAL SODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mirvaso 3mg/g gel
brimonidinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedengram gelu obsahujebrimonidinum3,3mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Karbomery, methylparaben propylenglykol, hydroxidsodný, čištěná voda. Vizdalší údaje v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Gel
30 g
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze kožní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °Ca chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCHPŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUDJE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACEPRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
10g TUBA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Mirvaso3mg/g gel
brimonidinum
Kožní podání.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 g
6.JINÉ
Uchovávejtemimo dohled a dosahdětí.
Pomocné látky: karbomery, methylparaben propylenglykol, hydroxid sodný, čištěná voda.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
2g TUBA
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Mirvaso3mg/ggel
brimonidinum
Kožní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝJAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
g
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Mirvaso 3mg/g gel
brimonidinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekpoužívat,
protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jíublížit, a to i tehdy, má-listejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Viz bodCo naleznetevtéto příbalové informaci
1.Coje přípravek Mirvaso a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat
3.Jak se přípravek Mirvaso používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Mirvaso uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co jepřípravek Mirvaso a kčemu se používá
Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako
agonisté alfa receptorů.
Nanáší se naobličej aslouží kléčbě zarudnutítváře při růžovce u dospělých pacientů.
Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem krve při rozšíření malých krevních
cévvkůži na tváři.
Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých krevních cév, čímž dojde ke snížení
zvýšeného průtoku krvearedukci zarudnutí.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat
Nepoužívejte přípravek Mirvaso:
-jestliže jste alergický- udětí mladších 2 let, neboť tyto mohoubýt vystaveny vyššímu riziku nežádoucíchúčinků
způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.
-pokud užíváte určité léky používané na léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby, včetně tzv.
inhibitorů monoaminooxidázy antidepresiv nebo mirtazapinnásledek pokles krevního tlaku.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mirvaso se poraďte se svým lékařemnebo lékárníkem, zejména pokud:
- je kůže na vašem obličeji podrážděnánebo na němmáteotevřené rány;
-máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem;
-máte depresi, snížený průtok krvedo mozku nebo srdce, klesá vám krevní tlak, když si
stoupnete,máte snížený průtok krve dorukou, chodidel či kůže nebo Sjögrenův syndrom
žlázy produkujícíslzy a sliny-mátepotíže s ledvinami nebo játry nebo jste těmito obtížemi trpěli v minulosti;
-podstoupilJe důležité zahájit léčbu aplikováním malého množství gelu,zvyšovat dávku postupně a nepřekračovat
maximální dávku1 gram Mirvaso používá“.
Nenanášejte přípravek Mirvaso více než jednou denně a nepřekračujte maximální denní dávku 1gram
Zhoršení erytému, zrudnutí nebo pocitu pálení kůže:
Ažu 1 z 6pacientů dojde ke zhoršení původního stavu erytému. Ktomuto zhoršení dochází obvykle
během2týdnů léčby přípravkem Mirvaso. Po ukončení léčby tento stav spontánně odezní. Ve většině
případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní. Před opětovným zahájením léčby přípravkem
Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, ato vden, kdy můžete zůstat doma. Pokud nedojde ke
zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu Vpřípadě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte aobraťte se na svého
lékaře.
Pokud se vás cokolivzvýše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro
vás nemusí být vhodné.
Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším18let, protože bezpečnost a
účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena. Pravděpodobnost, že bude jeho použití
bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2let Další léčivé přípravky a přípravek Mirvaso
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalMirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.
Nepoužívejte přípravek Mirvaso se selegilinem, moklobemidem, imipraminem, mianserinem ani
maprotilinemúčinnosti přípravku Mirvaso nebo ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků, jako je snížení
krevního tlaku Svého lékaře také informujte, pokudužíváte některé z následujících léků:
-léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch;
-léky používané kléčbě psychiatrických poruch nebo vysokého krevního tlaku -léky, které působí stejným způsobem jako Mirvaso alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány
kléčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu-srdečníglykosidy -léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu propranolol, amlodipinPokud se Vás něco zvýše uvedených možností týká nebo si nejste jistýlékařem.
Přípravek Mirvaso salkoholem
Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.
Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Mirvaso vtěhotenství se nedoporučuje. Důvodem je skutečnost, že účinky
přípravku na nenarozené dítě nejsou známé. Nepoužívejte přípravek Mirvaso během kojeníprotože
není známo zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujeteotěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Mirvaso nemá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Mirvaso obsahuje methylparaben 3. Jak se přípravek Mirvaso používá
Vždy používejtetento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Důležité: Přípravek Mirvaso jeurčen pro dospělé a pouze košetření tváře. Neaplikujtetento přípravek
na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. doočí, úst, nosu nebo pochvy.
Nepolykejte.
Uchovávejte Mirvaso gel mimo dohled a dosah dětí.
Jak se přípravek Mirvaso používá
Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.
Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím geluVáš lékař nebo zdravotní sestra.
Pokud Vaše příznaky zůstanou stejnénebose jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství
gelu. Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvěahladce a rovnoměrně horozetřetepodle pokynů Vašeho
lékaře nebo zdravotní sestry. Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1gramvelikosti hrášku nanesených na celý obličejPo aplikaci přípravku si ihned omyjte ruce.
Pokud se Vaše příznakyběhem léčby přípravkem Mirvaso zhorší léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři –viz takév části 2„Upozornění a
opatření“.
Při aplikaci se vyhněte očím, očním víčkům, rtům, ústům a vnitřku nosu. Pokud dojde ke kontaktu
přípravku stěmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody. Pokud dojde ke zhoršení
erytému nebo pálení, přestaňte přípravek Mirvaso používat apromluvte si vpřípadě potřeby se svým
lékařem.
Jiné kožní lékynebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku
Mirvaso. Tyto přípravky použijte teprve až poté, kdy dojde kzaschnutí přípravku Mirvaso.
Při prvním otevírání tuby/pumpysi dejte pozor,abyste nevytlačili větší množství gelu, než
potřebujete.Pokud ktomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je
doporučená dávka. Viz odstavec „Jak se přípravek Mirvaso používá“ výše.
[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-Jak otevřít tubu sdětským bezpečnostním uzávěrem
Aby nedošlo kúniku gelu,nestlačujte tubu během otevírání či zavírání.
Stlačte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček Jak zavřít tubu sdětským bezpečnostním uzávěrem
Stlačte uzávěr a otočte jím ve směru hodinových ručiček[EU/1/13/Jak otevřít pumpu sdětským bezpečnostním uzávěrem
Stlačte uzávěr aotáčejte jím proti směru hodinových ručiček Poznámka: po sejmutí uzávěru není pumpa zabezpečena proti otevření dětmi.
Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku
vašeho prstu.Při aplikaci gelu Mirvaso na obličej vytlačte zpumpy na špičku prstu přípravek Mirvaso
ovelikosti hrášku.Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o
velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu. Stlačte uzávěr aotočte jím doprava hodinových ručičekJestliže jste použilPokud použijete během24hodinového období větší množství, než je maximální dennídávka1 gram,
mohlo by to vést kpodráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům vmístě aplikace. Opakované
dávky podané během jednoho24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např.
nízký krevní tlak, ospalostnebo spavost.
Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.
Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných
nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost, pokudVy, dítě nebo kdokoliv jiný požije tento
přípravek a objeví se kterýkoliv znásledujících příznaků: pocit závratě z nízkého krevního tlaku,
zvracení, únava, ospalost, zpomalený nebo nepravidelný tep, malé zornice sdýcháním nebo pomalé dýchání, ochablostsvalů, nízká tělesná teplota a křeče. Vezměte si ssebou
balení léku, aby lékař věděl, co jste užilJestliže jste zapomnělMirvaso působí každý den, počínaje prvním dnem léčby. Pokud vynecháte dennídávku, zarudnutí se
vtento den nesníží. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilpokračujte v předepsané léčbě.
Jestliže jste přestalMožnýdůsledekpřerušení léčby před ukončením léčebného cyklu je návrat onemocnění do původního
stavu. Před přerušením léčbyse obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní
léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejtese svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobnějako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Pokud se uVás objeví méně časté nežádoucí účinky jako závažné podrážděnínebo zánět kůže, kožní
vyrážka, bolesti kůže nebo nepříjemný pocit na kůži,suchá kůže, pocit tepla na kůži, mravenčení nebo
brněnínebo otékaní obličeje nebo časté nežádoucí účinky jakozhoršení růžovky, přerušte léčbu a
poraďte se svým lékařem, protože tento přípravek nemusí býtpro vásvhodný.Vněkterých případech
mohou příznaky sahat imimo léčenou oblast.Viz takév části 2 „Upozornění a opatření“.
Pokud se uVás objeví kontaktní alergie alergická reakce obvykle doprovázená otokemobličeje, úst nebo jazykapoužívat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.
Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky- zrudnutí
-nadměrná bělost - zarudnutíkůže, pocit pálení nebo svědění kůže
Méně časté nežádoucí účinky -akné
-sucho vústech
-pocit chladu vrukou anohou
-pocit horka
-bolest hlavy
-ucpaný nos
-otok očního víčka
-kopřivka
-závrať
Vzácné nežádoucí účinky -hypotenze -snížená srdeční frekvence Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.Stejně postupujte
vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací
obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Mirvaso uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce,tubě apumpě za
slovy „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte při teplotě do 30 °Ca chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránitživotní
prostředí.
6.Obsah balení a dalšíinformace
Co přípravek Mirvasoobsahuje
-Léčivou látkou je brimonidinum. Jeden gram gelu obsahujebrimonidinum3,3mg, což
odpovídábrimonidini tartras5mg.
-Dalšími složkami jsou karbomery, methylparaben titaničitý,propylenglykolmethylparabenu a propylenglykolu viz konec boduJak přípravekMirvaso vypadá a co obsahuje toto balení
Mirvaso je bílý až světle žlutý matný gel. Dodává se vtubách obsahujících2, 10nebo30gramů gelu
nebovsystému sodvzdušňovací pumpouobsahujícím30g gelu.
Velikost balení1tubanebo 1pumpa.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Galderma International
Tour Europlaza,20avenue André Prothin –La DéfenseLa Défense CedexFrancie
Výrobce
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francie
nebo
Galderma Laboratorium GmbH
ToulouserAllee 19a-23a,
Pempelfort,
Duesseldorf,
North Rhine-Westphalia,
40211,Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
Österreich
Galderma Austria GmbH
Tel:0043 732 715 e-mail: austria@galderma.com
Italia
Galderma Italia S.p.A.
Tel: + 39 337 e-mail: vigilanza@galderma.com
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Galderma Benelux BV
Tél/Tel: +e-mail: info.be@galderma.com
Latvija
Tamro SIA, Latvia
Tel. +371 България
PHOENIX PHARMA EOOD,
Bulgaria
Tel. +359 2 9658 Lietuva
Tamro UAB,Lithuania
Tel. +Česká republika
Slovenská republika
LIFE PHARMA CZ, s.r.o.
Tel. +420 244 403 e-mail: Info@4lifepharma.eu
Magyarország
Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 e-mail: info@ewopharma.hu
Danmark
Norge
Ísland
Suomi/Finland
Sverige
Galderma Nordic AB
Tlf/Sími/Puh/Tel: +46 18 444 e-mail: nordic@galderma.com
Malta
Prohealth Limited
Tel.+356 21461851, +356 e-mail:info@prohealth.com.mt
Deutschland
Galderma Laboratorium GmbH
Tel: +49Nederland
Galderma Benelux BV
Tel: +e-mail: info.nl@galderma.com
Eesti
Tamro Eesti OÜ, Estonia
Tel. +372 650 Polska
Galderma Polska Sp. z o.o.
Tel.: +e-mail: info.poland@galderma.com
Ελλάδα
Κύπρος
Pharmassist Ltd
Τηλ: + 30 210 e-mail: safety@pharmassist.gr
Portugal
Laboratorios Galderma, SA –Sucursal em
Portugal
Tel: +351 21 315 19 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
España
Laboratorios Galderma SA
Tel: +e-mail:RegulatorySpain@galderma.com
România
NeolaPharmaSRL
Tel: +40 21 233 17 e-mail:office.neola@neolapharma.ro
France
Hrvatska
Ireland
Slovenija
GaldermaInternational
Tél: +3308.00.00.99.e-mail:pharmacovigilance.france@galderma.com
United KingdomGalderma Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
