MOVYMIA - Příbalový leták
Účinná látka: teriparatid
ATC skupina: H05AA02 - teriparatide
Obsah účinných látek: 20MCG/80MCL
Balení: Zásobní vložka
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Movymia20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jednadávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
Jedna zásobní vložka o 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramův1 mililitru*Teriparatid, rhPTH identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztokBezbarvý, čirý injekční roztokspH 3,8 –4,4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Movymiaje indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin
nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin 4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Movymiaje 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Maximální celková délka léčby teriparatidemmá být 24 měsíců nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Po vysazení teriparatidulze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní populace
Poruchafunkce ledvin
Teriparatidse nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin středně těžkou poruchou funkce ledvinmá být teriparatidpodáván sezvýšenou opatrností. U pacientů
s lehkou poruchou funkce ledvinnení zvláštní opatrnostvyžadována.
Poruchafunkce jate
Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater teriparatidpodáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami
Bezpečnost a účinnost teriparatiduu dětí a dospívajících mladších 18 let nebylystanoveny.Teriparatid
se nemá podávat pediatrickým pacientům epifyzárními štěrbinami.
Starší pacienti
Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno Způsob podání
Přípravek Movymiamá být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod kléčivému přípravku před podáním
naleznete vbodě 6.6. a vNávodu kpoužití, který je na konci příbalové informace. Návod kpoužití
přípravku Movymia Pen, kterýje dodáván sperem,sloužítaké kproškolení pacientů ohledně
správného používání pera.
4.3 Kontraindikace
-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.-Těhotenství a kojení -Preexistující hyperkalcemie.
-Těžká porucha funkce ledvin.
-Metabolická onemocnění skeletu primárníosteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
-Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
-Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
-Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí býtz léčby teriparatidem
vyloučeni.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírnéa
přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maximaza 4 až hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud seprovádí
odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemábýt proveden dříve než za 16 hodinpo poslední
aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalciamočí, ale v klinických studiích sevýskyt
hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebonedávno
manifestovanou urolitiázou můžepodání teriparatidu vést ke zhoršení stavu a mátedy být podáván se
zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích steriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodnéortostatické
hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánněodezněly
během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenzeobjevila,
vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacientado vodorovné polohy
a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin majíbýt sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidemúčinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba teriparatidemukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocná látkaTento léčivý přípravekobsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Zesporadických případů
však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemiímohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože
teriparatidpřechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, mábýtu pacientů užívajících digoxin
podáván se zvýšenou opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiíchs hydrochlorothiazidem.
Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidemnemělovliv na
hladinu kalciav séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidemúčinnou antikoncepci.V případě
těhotenství musí být léčba přípravkem Movymiaukončena.
Těhotenství
Použití přípravku Movymiaje v těhotenství kontraindikováno Kojení
Použití přípravku Movymiaběhem kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid
vylučován do mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko pročlověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Teriparatidnemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacientise
do ústupu příznaků mají zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidempatřily nauzea,bolest
končetin, bolest hlavy a závrať.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8% pacientůléčených
teriparatidema u 84,5% pacientů splacebem.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce1.
Bylo použito následující ohodnocení frekvencevýskytu nežádoucíchúčinků: velmi časté časté Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypercholesterolemiehyperkalcemie
větší než
2,76mmol/l,
hyperurikemie
hyperkalcemie
větší než
3,25mmol/l
Psychiatrické deprese
Třídy orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
poruchy
Poruchy
nervového
systému
závrať, bolest hlavy,
ischias, synkopa
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchypalpitacetachykardie
Cévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoeemfyzém
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, zvracení,
hiátová hernie,
gastroezofageální
reflux
hemoroidy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
zvýšené pocení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest končetinsvalové křečemyalgie,
artralgie,křeče
/bolest* v zádech
Poruchy ledvin a
močových cest
močová
inkontinence,
polyurie, nucení
na močení,
nefrolitiáza
renální
selhání/porucha
funkce ledvin
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava, bolest na
hrudi, astenie, mírné
a přechodné reakce v
místě aplikace
injekce zahrnující
bolest, otok, erytém,
lokalizovaná
modřina, svědění a
slabé krvácení v
místě vpichu
erytém v místě
injekce, reakce v
místě injekce
možné alergické
reakce brzy po
aplikaci injekce:
akutní dyspnoe,
orofaciální edém,
generalizovaná
kopřivka, bolest
na hrudi, edém
periferní)
Vyšetřenízvýšení tělesné
hmotnosti,
srdeční šelest,
zvýšení alkalické
fosfatázy
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu několika minut po podání
injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závrať, deprese, dyspnoe.
Teriparatidzvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové vséru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8% pacientů léčenýchteriparatidem
oproti 0,7% pacientů splacebem. Hyperurikemie však neměla za následekzvýšený výskyt dny,
bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázányu
2,8% žen léčenýchteriparatidem. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících
léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné
hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní
denzity Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Teriparatidbyl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovanémpodávání až do
dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závraťa bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející zespontánních hlášenípo uvedení na trh
V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého
množství teriparatidu obsaženém v peru příhodyzahrnujícínauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při
předávkováníhlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro teriparatidneexistuje. Při podezření na předávkování mábýt
teriparatiddočasně vysazen, mábýt sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná
podpůrná léčba, např. hydratace.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku,hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AAPřípravek Movymiaje biosimilárníléčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na
webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatidpřímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
Teriparatidje látkastimulující kostní novotvorbu určenák léčbě osteoporózy. Účinky teriparatiduna
skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici
nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulacíaktivity osteoblastů, která
převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán
přínos léčby, majíbýt zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozífraktura,
rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body massindex.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy mábýt u premenopauzálních ženzváženo,
pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikovýchfaktorů
zvyšujících riziko fraktury dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivitazákladního
onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonůPostmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1637 postmenopauzálních žen vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální
BMD činila průměrně 0,82 g/cm2dostávaly 1000 mg kalciaa alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícíhoaž
24měsíců zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobuprůměrně 19měsíců.
Tabulka 2. Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen
Placebo
Teriparatid
Relativní riziko
vs. placebo
Nová zlomenina obratle pánev)
3,91,5 d0,n= počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
CI=interval spolehlivosti
aVýskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených
teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
bp ≤ 0,001 ve srovnání splacebem
cSignifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
dp ≤ 0,025 ve srovnání splacebem
Za 19 měsíců léčby celkové oblasti proximálního femuru Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidembylo 1262postmenopauzálních žen z
pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem tétofáze studie bylo shromáždit
více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během tétoobservační fáze byla povolena jiná léčba
osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytuzlomenin obratlů.
Během středníhoobdobí 18 měsíců po vysazení teriparatidubyl počet pacientek salespoňjednou
novou zlomeninou obratle o 41% nižší ve srovnání s placebem V otevřené studii bylo teriparatidemléčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnouosteoporózou a
zlomeninou v předchozích 3 letech zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru stehenní kosti bylo 1,4%, 1,2% a 1,6%.
V24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo
zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo
randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie
byl průměrný věk žen 72,1 roku s mediánem2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek
dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní
glukokortikoidovou léčbu. 1013 kumulativní dávka 898,0steriparatidem byl 1433 IU/den výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 64/533p<0,0001. Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur frakturypoměr rizik Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH437 pacientů ve vyjádření T-skóre -2,2 resp.-2,1. Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
59% nevertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1000 mg kalciaa alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlok
významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti
placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%. Nebyl však prokázán významný účinekna
výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatidu u mužů a žen primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolovanékomparátorem
více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg kalciaa 800 IUvitamínu D.
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMDbederní
páteře T skóre −2,7;medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a34%
pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk
premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5;medián dávky
glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky
potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2,2;medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebovíce
radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69% pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18.měsíci
teriparatidvýznamně zvýšil BMD bederní časti páteře Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru 18.a 24.měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bedernípáteře,
celkového proximálního femuru Ve 36.měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
užívajících teriparatidukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty teriparatidem. Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z214nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v18.měsíci významně
vyšší ve skupině léčenéteriparatidemve srovnání se skupinou léčenoualendronátemu bedernípáteře
p=0,0055.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace
S teriparatidemnebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, žeperiferní
metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace
Na vylučování teriparatiduse podílí hepatální i extra-hepatální clearance 94l/hod u mužůStarší pacienti
Ve farmakokinetice teriparatidunebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk31do 85 let5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,
myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím
potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné
závažné účinky.U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a
resorpci plodupři denních dávkách od 3 do 100 mikrogramů/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků
může být způsobenajejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovanékalciumv krvi oproti
hlodavcům.
U potkanů léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu bylo prokázáno na dávcezávislé
zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým
mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka
pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opicpo ovarektomii
léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc vklinických
studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ledová kyselina octová
Mannitol
Metakresol
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda proinjekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána nadobu28 dní při teplotě 2°C–8°C.
Zmikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní vrámci doby
použitelnosti při teplotě 2°C až8°C.
Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce vložkoupo použitíokamžitě do chladničky.
Chraňte před mrazem.Uchovávejte zásobnívložkuvkrabičce, aby byla chráněna před světlem.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.Po prvním použití nevyjímejte zásobnívložkuzpera.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě6.6.5 Druh obalu a obsah balení
3ml zásobnívložkauloženavplastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Jedna zásobnívložkaobsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28dávek po 20 mikrogramech 80mikrolitrechVelikost balení:
Movymia1 nebo 3 zásobnívložky.
Movymiabalení se zásobní vložkou a perem:
vnitřní krabička se zásobní vložkou přípravku Movymia krabička sperem Movymia Pen Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Přípravek Movymiainjekční roztok je dodáván vzásobní vložce. Zásobní vložky přípravku Movymia
se musí používat výhradně se systémem MovymiaPen pro opakované použití, perem pro podání více
dávek. Zásobní vložky se nesmí podávat jinýmperem. Injekční pero a injekční jehly nejsou součástí
balení. Nicméně na začátku léčby se má použít balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje
jednu krabičku se zásobní vložkou Movymiaa jednu krabičku s injekčním perem MovymiaPen.
Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient. Pero je možné používat jen s injekčními
jehlami navrženými podle normy ISO pro injekční jehly pro pera o rozměru mezi 29G a 31G kanyly 0,25 -0,33mmPro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní injekční jehlu.
Vždy před vložením zásobnívložkydo peraMovymia Penje třeba překontrolovat dobu použitelnosti
na štítku zásobnívložky. Aby se předešlo chybám vmedikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku
používání nové zásobnívložkyje alespoň 28 dní před jejíexspirací.
Datum aplikace první injekce je třeba zaznamenat na vnější krabičku přípravku Movymiaurčené místo na krabičce: {První použití:}Před prvním použitímpera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se
dodávají sperem.
Po každé aplikaci musí být pero vrácenodo chladničky.Po prvním použití se zásobnívložkapo dobu
28 dní používání zpera nevyjímá.
Každá zásobní vložka musí být po uplynutí 28 dní od prvního použití řádně zlikvidována, a to i tehdy,
když ještě není zcela prázdná.
Injekční roztok přípravkuMovymiase nesmí přelévat do injekcí.
Prázdné zásobnívložkyse nesmí opakovaně plnit.
Přípravek Movymiase nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné
částice.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1161/001[1 zásobní vložka]
EU/1/16/1161/002[3 zásobní vložky]
EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. ledna Datum posledního prodloužení registrace:16. září 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG
Dengelsberg
24796 Bovenau
NĚMECKO
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť
MAĎARSKO
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registracifarmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKAPRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Movymia20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jednazásobnívložkaobsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda proinjekci, kyselina
chlorovodíková informace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
zásobnívložka
zásobnívložky
28 dávek
3x 28 dávek
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
QR kód
movymiapatients.com
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍBÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte jen s Movymia Pen.
Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobnívložkuzpera.
8.POUŽITELNOST
EXP
Za 28 dní poprvním použití zásobnívložkuznehodnoťte.
První použití: 1..................../2................../3............................................{šedě označený text
se vztahuje k velikosti balení 3x}
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobnívložkuvkrabičce, aby byla chráněna před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1161/001[1 zásobnívložka]
EU/1/16/1161/002 [3 zásobnívložky]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Movymiazásobnívložka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKAPRO BALENÍ SE ZÁSOBNÍ VLOŽKOU A PEREM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda proinjekci, kyselina
chlorovodíková informace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložka přípravku Movymia
pero Movymia Pen
28 dávek
Nesmí se prodávat zvlášť.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby. Po dobu 28 dnů používání
nevyjímejte zásobní vložku zpera.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Movymia a návod kpoužití pera
Movymia Pen.
Subkutánní podání.
QR kód
movymiapatients.com
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1161/003[balení se zásobní vložkou a perem]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Movymia zásobní vložka a pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO ZÁSOBNÍVLOŽKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda proinjekci, kyselina
chlorovodíková informace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
zásobní vložka
28 dávek
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
QR kód
movymiapatients.com
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte jen s Movymia Pen.
Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku zpera.
8.POUŽITELNOST
EXP
Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte.
První použití: ....................
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku vkrabičce, aby byla chráněna před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Movymiazásobní vložka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
KRYCÍ FÓLIE
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Movymia20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA {logo}
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Subkutánní podání {1x}
s.c.{3x}
Uchovávejte vchladničce.
28 dávek
Používejte jen s Movymia Pen.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Movymia20 μg/80 μl injekční roztok
teriparatidum
s.c.
2.ZPŮSOBPODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,4 ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Movymia20 mikrogramů/80 mikrolitrůinjekční roztok
teriparatidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Movymiaa k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Movymiapoužívat
3.Jak se přípravek Movymiapoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Movymiauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Movymiaa k čemu se používá
Přípravek Movymiaobsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Movymiase používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je onemocnění,které
způsobujeřídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít
také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Movymiapoužívat
Nepoužívejte přípravek Movymia
jestliže jste alergickýjestliže máte vysoké hladiny vápníkuv krvijestliže máte závažnéonemocnění ledvin.
jestliže jste někdy měljestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svémulékaři.
jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza,což
může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí změnamijestliže jste podstoupiljestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Přípravek Movymiamůže zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím přípravku Movymiase poraďte se svýmlékařem:
pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo
svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
pokud mátenebo jste mělpokud máteonemocnění ledvin U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Movymiamohou objevit závratě nebo
zrychlený srdečnírytmus. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Movymiaaplikujte na
místě, kdemůžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera vnější krabičku zásobní vložky číslo šarže ztéto zásobní vložkya tuto informaci předejte při hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku.
Přípravek Movymianemá být používán u rostoucích dospělých.
Děti a dospívající
Přípravek Movymianemá být používán u dětí a dospívajících Další léčivé přípravky a přípravek Movymia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalJe to důležité, protože některé léky mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku,
musítepoužívat během léčby přípravkem Movymiaúčinnou antikoncepci. Pokud během léčby
přípravkem Movymiaotěhotníte, léčbapřípravkem Movymiamusí být ukončena. Poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem před užitímtohotopřípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Movymiamohou někteří pacienti pociťovat závratě. Pokud pociťujete závrať,
neřiďte motorová vozidlaa neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Movymiaobsahuje sodík
Tento léčivýpřípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Movymiapoužívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 20 mikrogramů injekce pod kůžiPravidelné používání přípravku ve stejnoudenní dobu Vámpomůže si vzpomenout na použití léku.
Přípravek Movymiasi můžete aplikovat vdobě jídla.Přípravek Movymiapoužívejte každý den tak
dlouho, jak stanoví lékař. Celková doba léčby přípravkemMovymianemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto
24měsíční léčebnou kúru mátev průběhu životapodstoupit pouze jednou.
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Movymias vápníkema vitamínem D. Lékař Vám
řekne,jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Přípravek Movymiasi můžete aplikovat sjídlem nebo bez jídla.
Zásobnívložkypřípravku Movymiajsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem
Movymia Penpro opakované použití, systémem pro podání více dávek léku a vhodnými injekčními
jehlami do peraNicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu
vnitřní krabičku se zásobní vložkou přípravku Movymia a jednu krabičku sinjekčním perem
Movymia Pen.
Pero je možné používat jen s injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro injekční jehly pro
pera o rozměru mezi 29G a 31G pouze pro subkutánní injekci.
Před prvním použitím vložte zásobnívložkudo pera. Pro správné používání tohoto léku je velmi
důležité, abyste se pečlivě řídildodáván.
Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránilbezpečně znehodnoťte.
Nikdy neuchovávejte pero snasazenou jehlou.
Nikdy se nedělte o pero sjinou osobou.
Nepoužívejte své pero Movymia Penpro aplikaci jiného léčivého přípravku Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Movymia.
Nedoplňujtezásobnívložku.
Nepřenášejtetento léčivý přípravek do injekční stříkačky.
Injekci přípravku Movymiasi aplikujtekrátce po vyndání pera snasazenouzásobnívložkou
zchladničky.Po použití ihned vraťte pero snasazenouzásobnívložkoudo chladničky. Nevyjímejte
po každém použití zásobnívložkuzpera. Uchovávejte jipo celou 28denní dobu léčby vdržáku
zásobní vložky.
Příprava pera kpoužití
-Pro zajištění správné aplikace přípravku Movymiasi vždy přečtěte Návod kpoužití pera
Movymia Pen, který je vložený vkrabičce sperem.
-Před manipulací se zásobnívložkounebo sperem si umyjte ruce.
-Před zasunutím zásobnívložkydo pera překontrolujte dobu použitelnostizásobnívložky. Ujistěte se, že do doby použitelnostiprvním použitím zasuňte zásobnívložkudo pera, jak je uvedené vnávodu kperu. Zapište si do
kalendáře číslo šarže Datum aplikace první injekce také zaznamenejte na krabičku přípravku Movymiana krabičce: {První použití:}-Po zasunutí nové zásobnívložkya před aplikací první injekce ztétozásobnívložkypřipravte
pero kpoužití dle informací vpřiloženém návodu. Po aplikaci první injekce již pero kpoužití
nepřipravujte.
Aplikace injekce přípravku Movymia
-Před aplikací injekce přípravku Movymiaočistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci
aplikovat -Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo dokůže. Stiskněte tlačítko a držte
ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
-Po aplikaci injekceponechejte jehlu vkůžipo dobu 6 sekund, abyste se ujistilpodána celá dávka.
-Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt jehly na jehlu vperu a otočením proti směru
hodinových ručiček jehlu odstraňte.To zajistí, že přípravek Movymiazůstane sterilní,a zabrání
úniku tekutiny zpera.Také to zabráníprůnikuvzduchu do zásobnívložkya ucpání jehly.
-Nasaďte na pero víčko. Ponechejte vperu zásobnívložku.
Jestliže jste použilPokud jste omylem použillékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a
bolest hlavy.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělaplikujtesi ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku. Nikdy si neaplikujtevíce než jednu injekci v jednom dnu.
Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Movymiapoužívat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem MovymialéčenMáte-li jakékoli další otázky,týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetinu více než1 osoby z 10zahrnují nevolnost, bolest hlavy a závratě.Pokud budete mít po podání injekce závratě sedněte si nebo si lehněte, dokud senebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři
před dalším podáním přípravku.Po použití teriparatidu se vyskytlyvněkterých případechmdloby.
Pokud se u Vás projeví potíževmístě vpichu, jako jezarudnutíkůže, bolest, otok, svědění, tvorba
modřinnebo slabé krvácení nebo týdnů. V opačnémpřípadě to oznamte svému lékaři.
Vzácněreakce zahrnujícídušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou. Tyto reakce se obvykle objeví
krátce po aplikaci injekce. Ve vzácných případechmůže dojít k závažným a potenciálně život
ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Častédeprese
bolest nohou nervového původu
pocit na omdlení
pocit točení se
nepravidelný srdeční tep
dušnost
zvýšené pocení
svalové křeče
ztráta energie
únava
bolest na hrudníku
nízký krevní tlak
pálení žáhy zvracení
brániční kýlanízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek Méně častéabnormální srdeční ozvy
dušnost
hemoroidy
samovolný únik moči
častější potřeba močení
zvýšení tělesné hmotnosti
ledvinové kameny
svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolestv
zádech,které vedly k hospitalizaci.
zvýšení hladin vápníku v krvi
zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácnéotoky, zejména rukou a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispětk
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Movymiauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobnívložceza
EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte zásobnívložkuvkrabičce, aby byla chráněna před světlem.
Přípravek Movymiase může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobnívložka/pero
svloženouzásobnívložkouuchováváno v chladničce Neumísťujte zásobnívložkuvchladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se
předešlo možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud je nebo byl zmražený.
Zásobnívložkamá být po28 dnechod prvního použití řádně znehodnocena, a toi v případě, že není
zcela prázdná.
Přípravek Movymiaobsahuje čirý bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud se vněm
objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Movymiaobsahuje
-Léčivou látkou je teriparatidum. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum
20mikrogramů.Jedna zásobní vložka s 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů
acetátu, kyselina chlorovodíková injekciJak přípravek Movymiavypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Movymiaje bezbarvý a čirý injekčníroztokJednazásobnívložkaobsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.
Velikost balení: 1 nebo 3 zásobnívložkyjsou uloženyvplastové proložce kryté přitavenou folií a
zabalenyv krabičce.
Movymia balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Movymia je uložena
vplastové proložce kryté přitavenou folií a uložena ve vnitřníkrabičce a 1 pero Movymia Pen je
zabaleno ve vnitřní krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registracia výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
EG Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB „STADABaltics“
Tel: +370 България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 Luxembourg/Luxemburg
EG Tél/Tel: +32 Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 Eesti
UAB „STADABaltics“
Tel: +370 Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 Ελλάδα
FΑRAN S.A.
Τηλ: +30 Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 Polska
STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +48 France
EG LABO -Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 România
STADA M&D SRL
Tel: +40 Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 Italia
EG SpA
Tel: +39 Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 Latvija
UAB „STADABaltics“
Tel: +370 United Kingdom STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže
nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněždostupné na
webové stránce:movymiapatients.com
QR kód
Návod kpoužití
Movymia Pen
Injekční pero pro opakované použití k použití zásobních vložek přípravku Movymiapro
podkožní injekce
Při používání injekčního pera Movymia Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní
straně návodu.
Částiinjekčního pera Movymia Pen
Příprava pera -první použití/výměna zásobních vložek
Zapište si datum aplikace první injekce z každé nové zásobní vložky. To Vám pomůže, abyste
vědělopatření“a bod 3 „Příprava pera kpoužití“v příbalové informaci přípravku MovymiaŘiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Movymia do injekčního pera
Movymia Pen. Ale neprovádějte to každý den před aplikací injekce, protože byste nemělpřípravku Movymia na 28 dní.
Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Movymia, která se dodává vytištěná samostatně.
A: Sejměte kryt injekčního pera.
B: Otáčivým pohybem odpojte držák zásobní vložky C: Vpřípadě výměny zásobní vložky vyjměte prázdnou zásobní vložku. Vsuňte novou zásobní vložku
přípravku Movymia do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
D: Zasuňte opatrně závitový píst vpřímém směru a kam až to půjde. To není třeba, pokud je závitový
píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití. Závitový píst nelze zcela zasunout do
pláště pera.
E: Připevněte držák zásobní vložky kplášti pera tak, že sním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.
F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně:
Sloupněte odstranitelnou fólii
Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držákzásobní vložky.
Ujistěte se, že injekční jehla je řádně nasazena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.
Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.
Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.
G: Příprava pera
Pero se musí po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce zkaždé nové zásobní
vložky nastavit a vyzkoušet.
Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku
displejesymbol kapky. Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe. Během nastavování
dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor.
Držte pero sjehlou směrem vzhůru.
Stiskněte tlačítko pro aplikaci úplně nadoraz. Držte tlačítko stisknuté, dokud se indikátor dávky
nevrátí do počáteční pozice. Zhrotu jehly musí uniknout pár kapek léku.
Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví.Krok G
neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými včásti Řešení problémů na zadní straně.
Aplikace léku s použitím injekčního pera Movymia Pen
Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizovalUjistěte se, že mátepřipravené:
injekční pero Movymia Pen svloženou zásobní vložkou
kompatibilní injekční jehlu
odpadní nádobu na použité jehly, která je odolná proti propíchnutí.
Nepoužívejte injekční pero, pokud je roztok vzásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje
viditelné částice.
Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Movymia, která je dodávána s přípravkem.
1.Nasazení injekční jehly
Pro každou aplikaci injekce použijte novou injekční jehlu. Nepoužívejte injekční jehlu, pokud je obal
poškozený nebo pokud jste obal neotevřelPoznámka:Injekční jehlu není třeba měnit, pokud ji použijete hned po přípravě injekčního pera.
Vtomto případě pokračujte krokem 2 „Nastavení dávky a aplikace injekce“.
Sloupněte odstranitelnoufólii.
Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní vložky.
Ujistěte se, že injekční jehla je řádně připojena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.
Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.
Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.
2.Nastavení dávky a aplikace injekce
Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný léčivý přípravek.Před zasunutím zásobní vložky do
pera zkontrolujte štítek na zásobní vložce.
Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru
hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet. Ujistěte se, že na
displeji je symbol šipky a je vúrovniindikačního proužku.Během nastavování dávky se ozve
slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor. Nepokoušejte se již více kroužkem pro nastavení dávky
otáčet.
Poznámka: Pokud zásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavení
dávky otočit ve směru hodinových ručiček až ksymbolu šipky. Vtomto případě sundejte injekční
jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími kpřípravě pera.
Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař. Jemně
uchopte mezi palcem a ukazováčkem kožní řasu. Jemně vbodněte jehlu přímo do kůže, jak je
zobrazeno na obrázku.
Upozornění: Chraňte jehlu injekčního pera před ohnutím nebo zlomením. Po vbodnutí jehly do kůže
pero nenaklánějte. Naklánění pera může vést kohnutí nebo zlomení jehly. Zlomená jehla může
uvíznout vkůži. Pokud zlomená jehla uvízne vkůži, neprodleně kontaktujte lékaře.
Stlačujte tlačítko pro aplikaci, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice. Ponechejte
jehlu vkožním záhybu ještě dalších 6 sekund.
Pomalu pero vytáhněte. Překontrolujte, zda je displej v počáteční poloze a ujistěte se, že byla
aplikována celá dávka.
3.Sejmutí injekční jehly
Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Injekční jehlu odstraňte zinjekčního pera otočením krytu jehly proti směru hodinových ručiček.
Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty, odolné proti
propíchnutí.
4.Opětovné nasunutí krytu pera
Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji zinjekčního pera Movymia Pen.
Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.
Ihned po použití uložte injekční pero Movymia Pen spolu svloženou zásobní vložkou do
chladničky steplotou mezi 2 až 8 °C.
Poznámka pro zdravotnické pracovníky
Pokyny týkající se způsobuzacházení sinjekčními jehlami a jejichznehodnocení mohou být
nahrazeny místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro
zdravotnická zařízení.
Další informace
Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Movymia kléčbě
osteoporózy. Každá zásobní vložka přípravku Movymia obsahuje 28 dávek o fixním objemu
80mikrolitrů přípravku Movymia.
Používejte injekční pero Movymia Pen tak, jak Vám doporučil lékař, dle tohoto návodu kpoužití a dle
příbalové informace.
Injekčním perem Movymia Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho
používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Injekční pero Movymia Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci
proškolené osoby sdobrým zrakem. Požádejte o radu svého lékaře, pokud máte problémy se sluchem
nebo při zacházení sinjekčním perem.
Injekční jehlu do injekčního pera použijte jen jednou. Zásobní vložku přípravku Movymia může
používat jen jedna osoba.
Uchovávání a péče o injekční pero Movymia Pen
Zacházejte sinjekčním perem opatrně. Chraňte pero před pádem a před nárazy na tvrdý povrch.
Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.
Kčištění injekčního pera Movymia Pen používejte navlhčenou textilii. Nepožívejte alkohol, jiná
rozpouštědla nebo čisticí prostředky. Nikdy neponořujte injekční pero Movymia Pen do vody,
protože by tím mohlo dojít kjeho poškození.
Nepoužívejte injekční pero Movymia Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o
jeho správné funkci.
Přepravujte a uchovávejte injekční pero Movymia Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách
uvedených vpříbalové informaci přípravku Movymia, která je dodávána s přípravkem.
Uchovávejte injekční pero Movymia Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
Neuchovávejte injekční pero Movymia Pen snasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít
ktvorbě vzduchových bublin vzásobní vložce.
Likvidace injekčního pera Movymia Pen a použitého příslušenství
Doba, po kterou je možné injekční pero Movymia Pen používat, jsou 2 roky. Před vyhozením
injekčního pera Movymia Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku. Injekční jehly a zásobní
vložky je třeba zlikvidovat odděleně a bezpečně. Injekční pero Movymia Pen znehodnoťte dle pokynů
národních autorit.
Upozornění
Řiďte se pokyny uvedenými vnávodu kpoužití. Pokud nejsou pokyny dodržovány, existuje riziko
nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce. Pokud máte jakékoli obavy o
zdraví, vyhledejte lékařskou pomoc.
Řešení problémů
Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Movymia Pen, přečtěte si pokyny
uvedené vtabulce níže:
OtázkaOdpověď
1.Vzásobní vložce jsou vidět malé
vzduchové bubliny.
Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak
neuškodí.
2.Není možné nasadit jehlu.Použijte jinou injekční jehlu.
3.Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
ohnutá.
Použijte jinou injekční jehlu.
4.Během nastavování dávky se neozvalo
slyšitelné cvaknutí.
Nepoužívejte toto injekční pero.
5.Během přípravy injekčního pera dle
bodu „G: Příprava“ zhrotu jehly
neunikl žádný lék.
Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je
popsáno vkrocích „F“ a „G“.
Pokud ani nyní nedojde kúniku léku, nepoužívejte toto
injekční pero.
6.Kolečkem pro nastavení dávky nelze
otočit ve směru hodinových ručiček
ksymbolu šipky.
Obsah přípravku Movymia, který zůstal vzásobní
vložce, je méně než 80 mikrolitrů. Vyměňte zásobní
vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je
popsána vpřípravě injekčního pera.
7.Po aplikaci injekce se displej nevrací
do počáteční pozice.
Neopakujte aplikaci injekce ten samý den.Následující
den použijte novou injekční jehlu kaplikaci injekce.
Nastavte dávku a aplikujte injekci, jak je popsáno
vkroku „2. Nastavení dávky a aplikace injekce“.
Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do
počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero.
8.Je vidět, že se zinjekčního pera vylila
tekutina.
Nepoužívejte toto injekční pero.
9.Kroužek pro nastavení dávky se po
aplikaci injekce nedopatřením otočil
ve směru hodinových ručiček.
Jak vrátím kroužek pro nastavení
dávky do počáteční pozice?
Nestlačujte tlačítko pro aplikaci. Resetujte injekční
pero tím, že jednoduše otočíte kroužkem pro nastavení
dávky proti směru hodinových ručiček do počáteční
pozice.
Tato návod kpoužitíbylnaposledy revidován:
