MUCOSOLVAN - Příbalový leták
Účinná látka: ambroxol-hydrochlorid
ATC skupina: R05CB06 - ambroxol
Obsah účinných látek: 15MG, 15MG/2ML, 30MG, 7,5MG/ML
Balení: Uzávěr s kapátkem
Příbalová informace: informace pro uživatele
Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci
ambroxoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte
se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Mucosolvan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mucosolvan užívat
3. Jak se Mucosolvan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mucosolvan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Mucosolvan a k čemu se používá
Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např.
o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je
např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem.
Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po
poradě s lékařem.
Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě
pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází
k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle -
suchý dráždivý kašel i vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu.
Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Mucosolvan, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci
hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost
řasinek zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport
a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.
Mucosolvan, roztok, je určen pro dospělé, dospívající i děti.
Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mucosolvan užívat
Neužívejte Mucosolvan
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky
tohoto přípravku (viz také bod 2 „Přípravek Mucosolvan obsahuje sodík a
benzalkonium-chlorid“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mucosolvan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater.
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních
reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí
nebo pohlavních orgánů), přestaňte Mucosolvan užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Mucosolvan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Podávání přípravku Mucosolvan roztok společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin)
vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze
považovat za žádoucí účinek.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce (vzájemné působení) s jinými léky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek
užívaly kojící matky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na
schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
nebyly provedeny.
Přípravek Mucosolvan obsahuje sodík a benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Mucosolvan, roztok, obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu ve 2 ml roztoku. Benzalkonium-chlorid
může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení průdušek), zvláště pokud máte průduškové astma.
3. Jak se Mucosolvan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže není lékařem určeno jinak, je doporučené dávkování přípravku:
Perorální podání (ústy)
Dospělí a dospívající nad 12 let: 4 ml 3krát denně
Děti 6 - 12 let: 2 ml 2 – 3krát denně
Děti 2 - 5 let: 1 ml 3krát denně
Děti do 2 let: 1 ml 2krát denně
K odměření příslušných dávek slouží přiložená odměrka.
Kapky lze užívat s jídlem i bez jídla a mohou se ředit vodou.
Pokud Vám nevyhovuje léková forma roztok, můžete použít sirup MUCOSOLVAN junior
(15 mg/5 ml) pro děti, sirup MUCOSOLVAN pro dospělé (30 mg/5 ml), MUCOSOLVAN, tablety,
nebo MUCOSOLVAN long effect – tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Inhalace
Před inhalací je třeba inhalační roztok zahřát na teplotu těla. Pacienti s průduškovým astmatem by
měli před inhalací roztoku Mucosolvan užít své obvyklé bronchodilatační léky (léky rozšiřující
průdušky).
Dospělí a děti nad 6 let: 1 - 2 inhalace 2 - 3 ml inhalačního roztoku denně
Děti do 6 let: 1 - 2 inhalace 2 ml inhalačního roztoku denně
Inhalační roztok lze smíchat s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 k dosažení optimální vlhkosti
vzduchu uvolňovaného z inhalátoru. Aby se zabránilo srážení, začněte inhalovat ihned po smíchání a
během inhalace dýchejte normálně.
Mucosolvan, inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji
(s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.
Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou. Také nesmí být
mísen s jinými roztoky, například s alkalickým solným roztokem pro inhalační podání (minerální sůl
Emser), protože může dojít k vysrážení volné báze ambroxol-hydrochloridu nebo k zakalení roztoku.
Délka léčby přípravkem Mucosolvan je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu
onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů (u dětí
během 3 dnů) nezlepší nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku Mucosolvan u chronických onemocnění je možné pouze po poradě
s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mucosolvan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do
současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u člověka. Na základě
zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými
nežádoucími účinky přípravku Mucosolvanv doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu
příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mucosolvan
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• poruchy chuti
• snížená citlivost v krku
• pocit na zvracení, snížená citlivost úst a jazyka
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• průjem, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech, bolest břicha
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
• vyrážka, kopřivka
• reakce z přecitlivělosti
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
• sucho v hrdle
• anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce),
angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a
svědění
• závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Mucosolvan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na lahvičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření spotřebujte do 12 měsíců.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
6. Obsah balení a další informace
Co Mucosolvan obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 2 ml roztoku obsahují ambroxoli hydrochloridum
15 mg. Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, čištěná voda
Jak Mucosolvan vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý roztok
Velikost balení: 50 ml, 60 ml a 100 ml roztoku. Součástí balení je i přiložená odměrka. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Istituto De Angeli S.r.l., Località Prulli, n°103/C – 50066, Reggello (FI), Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
17. 9.
Mucosolvan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUOZNAČENÍ KRABIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci
ambroxoli hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahují ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli
hydrochloridum 7,5 mg.
3. SEZN
