MUNDISAL - Příbalový leták
Účinná látka: cholin-salicylát
ATC skupina: A01AD - other agents for local oral treatment
Obsah účinných látek: 87,1MG/G
Balení: Tuba
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Mundisal 87,1 mg/g orální gel
cholin-salicylát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Mundisal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mundisal používat
3. Jak se přípravek Mundisal používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Mundisal uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Mundisal a k čemu se používá
Přípravek Mundisal obsahuje léčivou látku cholin-salicylát a patří do skupiny přípravků pro lokální léčbu
v dutině ústní.
Přípravek Mundisal se používá při bolestech, zánětech, podráždění, poranění nebo vředech v ústní dutině, na
sliznici nosu nebo hltanu.
Mundisal mohou používat dospělí, dospívající i děti.
Přípravek Mundisal se po nanesení na postižené místo rychle vstřebává sliznicí a tlumí bolest a zánět. Útlum
bolesti se dostaví 2-3 minuty po nanesení na bolestivé místo a trvá po dobu 2-3 hodin.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mundisal používat
Nepoužívejte přípravek Mundisal:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste mladší než 16 let a současně máte probíhající horečnaté onemocnění
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mundisal se poraďte se svým lékárníkem.
V případě silné a neustupující bolesti v místě postižení, nebo pokud jsou příznaky provázeny zvýšenou
tělesnou teplotou, navštivte lékaře.
Gel neaplikujte do očí.
Děti a dospívající do 16 let
V případě současně probíhajícího horečnatého stavu u dětí a dospívajících do 16 let se přípravek Mundisal
nesmí podávat kvůli riziku Reyova syndromu. Reyův syndrom je velmi vzácný, život ohrožující syndrom,
který postihuje mozek a játra. Typicky se objevuje po odeznění horečnatého stavu. Mezi projevy patří zvracení,
bolest hlavy, poruchy vědomí.
Další léčivé přípravky a přípravek Mundisal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Salicyláty mohou zvyšovat účinek léků na ředění krve (antikoagulancií) a tlumit účinek léků k léčbě dny
(urikosurik).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V období těhotenství a kojení se má přípravek používat s opatrností. Poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při doporučeném dávkování přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.
3. Jak se přípravek Mundisal používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, čistým prstem naneste asi 0,5-1 cm dlouhý proužek gelu nebo množství velikosti
hrášku na postižené místo na sliznici a lehce vmasírujte. Gel se aplikuje 3-4x denně. Pokud to intenzita
bolestivosti vyžaduje, můžete opakovat aplikaci gelu každé 2-3 hodiny. Nesmí být překročen maximální počet
8-10 aplikací denně.
Gel se může nanášet na postižené místo před jídlem a před spaním.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem užívejte tento přípravek nejdéle po dobu 7 dnů.
Použití u dětí a dospívajících do 16 let
Přípravek Mundisal se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 16 let při současně probíhajícím
horečnatém stavu kvůli riziku Reyova syndromu (viz bod 2 „Děti a dospívající do 16 let“).
Před prvním použitím otevřete tubu hrotem ve šroubovacím uzávěru.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Mundisal, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití gelu vyhledejte ihned lékaře.
Předávkování salicyláty, označované jako salicylismus, se může vyskytnout při vysoké celkové dávce nebo
dlouhodobé léčbě. Příznaky předávkování salicyláty zahrnují bolest hlavy, závrať, ušní šelest (tinitus), poruchy
sluchu, zmatenost, dezorientaci, zvýšenou spavost, pocení, zvracení, průjem, horečku a zrychlené dýchání.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mundisal
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• pocit pálení sliznice
Následující nežádoucí účinky jsou považovány za skupinové nežádoucí účinky salicylátů
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• stažení průdušek projevující se ztíženým dýcháním, průduškové astma
• žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed
• Reyův syndrom (u dětí a dospívajících do 16 let s horečnatým stavem)
• prodloužení doby krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Mundisal uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření tuby přípravek spotřebujte do 12 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Mundisal obsahuje
Léčivou látkou je cholin-salicylát. Jeden g gelu obsahuje 87,1 mg cholin-salicylátu.
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, glycerol, ethanol 96 % (v/v), anýzová silice, levomenthol, natrium-
cyklamát, čištěná voda.
Jak přípravek Mundisal vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Mundisal je čirý viskózní bezbarvý až slabě nažloutlý gel vonící po anýzu.
Tuba obsahuje 8 g gelu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Wiedner Gürtel Turm 24, OG 1100 Vídeň
Rakousko
Výrobce
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační složka
Karolínská 654/2
Praha 8 – Karlín
Česká republika
Tel: +420 296 188 338
e-mail: office@mundipharma.cz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 8.
Mundisal Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mundisal 87,1 mg/g orální gel
cholin-salicylát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden g gelu obsahuje 87,1 mg cholin-salicylátu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hypromelosa, glycerol, ethanol 96 % (v/v), anýzová silice, levomenthol, natrium-
