NEUPRO - Příbalový leták
Účinná látka: rotigotin
ATC skupina: N04BC09 - rotigotine
Obsah účinných látek: 1MG/24H, 2MG/24H, 3MG/24H, 4MG/24H, 6MG/24H, 8MG/24H
Balení: Sáček
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum
2,25 mg.
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje
rotigotinum 6,75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 1 mg/24 h“.
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 3 mg/24 h“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu
neklidných nohou
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je
možné dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování
léčby se má přehodnotit každých 6 měsíců.
Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast
zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro
zbytek dne aplikovat novou náplast.
Vysazení léčby
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den,
dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra rebound fenomén
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se
doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance
rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může
být nutné snížení dávky.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů
vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit také v případě akutního
zhoršení funkce ledvin
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny. V současnosti dostupné
údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování
rotigotinu u dětí.
Způsob podání
Neupro je určeno k transdermálnímu podání.
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene
nebo nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se
nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená
Použití a manipulace
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina
snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět
a odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí
dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Náplast se nesmí stříhat na kusy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Magnetická rezonance nebo kardioverze
Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud
má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance
Ortostatická hypotenze
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což
vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby
rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické
hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Synkopa
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako
u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním
byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním
na příznaky synkopy a presynkopy.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy
náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli
výstražných projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost
pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo
dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Impulzivní poruchy a jiné související poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch a
souvisejících poruch včetně dopaminového dysregulačního syndromu. Pacienti a jejich ošetřovatelé by
měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout
symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality,
nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. U některých pacientů byl
pozorován dopaminový dysregulační syndrom při léčbě rotigotinem. Pokud se tyto příznaky objeví,
mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní
syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně
Syndrom z vysazení agonisty dopaminových receptorů
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy svědčící o syndromu z vysazení
agonisty dopaminových receptorů doporučuje vysazovat léčbu postupně
Abnormální myšlení a chování
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně
paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému,
dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Fibrotické komplikace
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy
retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a
kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému
ustoupení vždy nedochází.
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin,
není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou
způsobovat.
Neuroleptika
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty
dopaminových receptorů
Oftalmologické sledování
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit
vidění.
Působení zdrojů vnějšího tepla
Zdroje vnějšího tepla horká lázeň
Reakce v místě aplikace
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje
se, aby se místo aplikace denně obměňovalo částkteré trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li
se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního
pacienta.
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat
působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by
mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Jestliže je pozorována celková kožní reakce papulózní vyrážky nebo pruritus
Periferní edém
V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém.
Augmentace
Může se objevit augmentace. Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer dokonce odpoledneklinických studiích s rotigotinem byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce
léčby. Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu
výskytu augmentace
Citlivost na siřičitany
Neupro obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce
zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako
jsou neuroleptika účinnost Neupra a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je
třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé
přípravky tlumící činnost CNS antidepresiva
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a
rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Současné podávání omeprazolu farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
Současné podávání rotigotinu kontraceptiv hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.
Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována
embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách není známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Kojení
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na
potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolito vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.
Fertilita
Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být
informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud
takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících
748 pacientů léčených Neuprem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených
Neuprem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty
mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, reakce
v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a
v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Neupro.
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 7,2 % ze všech pacientů používajících Neupro.
Přerušení léčby
Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky. Procento subjektů
přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %. Má být
prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se
syndromem neklidných nohou a ze zkušeností po uvedení na trh. Podle tříd orgánových systémů jsou
nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence takto: velmi časté skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita,
která může
zahrnovat
angiodém, edém
jazyka a rtů
Psychiatrické
poruchy
spánkové ataky/
náhlý nástup
spánku, poruchy
sexualitya hypersexuality a
zvýšení libidainsomnie,
porucha spánku,
abnormální sny,
impulzivní
poruchya,d patologického
hráčství,
stereotypie/
nutkavého
jednání,
záchvatovitého
přejídání/ poruch
příjmu potravyb,
nutkavého
nakupovánícobsedantně
kompulzivn
í porucha,
agitovanostd
agresivní
chování/
agreseb,
dezorientace
dopaminový
dysregulační
syndromc, poruchy
vnímáníe halucinace,
vizuální
halucinace,
sluchové
halucinace, bludůnoční můrye,
paranoia, stav
zmatenostie,
psychotické
poruchye, klamné
představye,
deliriume
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné Není známo
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy somnolence závraťe, poruchy
vědomí jinde
neuvedené e synkopy,
vazovagální
synkopy, ztráty
vědomídyskinezee,
posturální závraťe,
letargiee, konvulzee
Poruchy oka zastřené viděníe,
poruchy zrakue,
fotopsiee
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo e
Srdeční poruchy palpitacee,
fibrilace síníe,
supraventrikulární
tachykardiee
Cévní poruchy hypertenze ortostatická
hypotenze
hypotenzee
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
škytavkae
Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení,
dyspepsie
zácpae, sucho
v ústeche, bolest
břichae, průjemc
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus erytéme,
hyperhidrózae,
generalizovaný
prurituse,
podráždění kůžee,
kontaktní
dermatitidae,
generalizovaná
vyrážkae
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní
dysfunkcee
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné Není známo
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
reakce v místě
aplikace a
instilacea erytému,
pruritu,
podráždění,
vyrážky,
dermatitidy,
vezikul, bolesti,
ekzému, zánětu,
otoku, ztráty
barvy, papul,
exfoliace,
urtikarie a
hypersenzitivityastenické stavya
astenie a
malátnostidráždivost,
periferní edém
Vyšetření snížení tělesné
hmotnostie,
zvýšení jaterních
enzymůe AST, ALT, GGTzvýšení tělesné
hmotnostie,
zvýšená tepová
frekvencee,
zvýšení
kreatinfosfokinázy
d,e Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
páde
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
rhabdomyolýzac
aTermín vysoké úrovně obecnosti
bPozorováno v otevřených klinických studiích
cPozorováno po uvedení přípravku na trh
dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
ePozorováno ve studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Popis vybraných nežádoucích účinků
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého
nástupu spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné
dopravní nehodě
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout symptomy jako
patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a
nutkavé přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem
agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací,
zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Léčba
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů.
V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplastináplastiPacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza
by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku
neuroleptického maligního syndromu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC
Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy
nemoci a syndromu neklidných nohou.
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D3,
D2 a D1 ve striatu mozku.
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může
účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Farmakodynamické účinky
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin
agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5. U non-domapinergních
receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale
žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
Klinická účinnost
Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1400 pacientů se
syndromem neklidných nohou léčených až 29 týdnů. Účinek přetrvával 6 měsíců.
Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po
měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre
z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotinu. Upravená průměrná hodnota rozdílu byla –
6,5 bodu byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry.
Rotigotin významně snížil index periodického pohybu končetin z 50,9 na 7,7 proti 37,4 na 32,7 u placeba
Augmentace
Na základě dvou 6měsíčních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla pozorována
klinicky relevantní augmentace u 1,5 % pacientů léčených rotigotinem oproti 0,5 % pacientů léčených
placebem. Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky
relevantní augmentace 2,9 %. Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci. V 5leté
otevřené studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS augmentace vyskytla v prvním a druhém roce léčby. Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka
mg/24 h, která není schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až
dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na
stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace
rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická
dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den.
Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % 46 %
Distribuce
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Biotransformace
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací.
Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky
inaktivní N-desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná.
Eliminace
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je
až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až
hodin.
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního
systému.
Zvláštní skupiny pacientů
Léčba Neuprem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému
účinku podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, tělesné hmotnosti nebo věku
proto není nutná.
Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin
nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nebylo Neupro předmětem klinického zkoušení.
Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
Pediatrická populace
Omezené farmakokinetické údaje získané u dospívajích pacientů s RLS dávkami v rozmezí 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázaly, že systémová expozice rotigotinu byla podobná
expozici u dospělých. Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí
a odpovědí
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným
farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece
prolaktinu.
Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin
vymizela. Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce
ekvivalentní 2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii
u albinotických potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další
vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během
rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých
živočišných druhů. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní
tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto
změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní
terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní
u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách
s maternální toxicitou. Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic
potkanů a myší v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné.
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším
lymfomem mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo
v mikronukleovém testu u myší Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může
být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky
mutagenity in vitro není známa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krycí vrstva
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou titaničitý červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí
Samolepicí matricová vrstva
Dimetikon-silylát,
povidon disiřičitan sodný askorbyl-palmitát tokoferol-alfa
Snímatelná fólie
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Rozevírací sáček v plastové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 jednotlivě zatavených do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu
s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit.
Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo
vráceny do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/05/331/038
EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. února Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje
rotigotinum 4,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev. Vnější strana krycí
vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 2 mg/24 h“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Syndrom neklidných nohou
Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu
neklidných nohou
Parkinsonova nemoc
Neupro je indikováno jako monoterapie k léčbě projevů a příznaků časného stádia idiopatické
Parkinsonovy nemoci pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace
terapeutického účinku
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Syndrom neklidných nohou
Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je
možné dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování
léčby se má přehodnotit každých 6 měsíců.
Parkinsonova nemoc
Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci:
Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h
na účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky
dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Maximální dávka je 8 mg/24 h.
Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi:
Jednotlivá denní dávka má začínat na 4 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h
na účinnou dávku až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se
účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, např. 10 mg/24 h
lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast
zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro
zbytek dne aplikovat novou náplast.
Vysazení léčby
Syndrom neklidných nohou
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den,
dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra rebound fenomén
Parkinsonova nemoc
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den,
dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se
doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance
rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může
být nutné snížení dávky.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů
vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit v případě akutního
zhoršení funkce ledvin
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny. V současnosti dostupné
údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování
u dětí s RLS.
Neexistuje žádné relevantní použití Neupra u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
Způsob podání
Neupro je určeno k transdermálnímu podání.
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene
nebo nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se
nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená Použití a manipulace
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina
snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět
a odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí
dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Náplast se nesmí stříhat na kusy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se
přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních
účinků
Obě indikace:
Magnetická rezonance nebo kardioverze
Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud
má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance
Ortostatická hypotenze
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což
vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby
rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické
hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Synkopa
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako
u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním
byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázat se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním
na příznaky synkopy a presynkopy.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny epizody
náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli
výstražných projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost
pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo
dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Impulzivní poruchy a jiné související poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch a
souvisejících poruch včetně dopaminového dysregulačního syndromu. Pacienti a jejich ošetřovatelé by
měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout
symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality,
nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. U některých pacientů byl
pozorován dopaminový dysregulační syndrom při léčbě rotigotinem. Pokud se tyto příznaky objeví,
mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní
syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně
Syndrom z vysazení agonisty dopaminových receptorů
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy svědčící o syndromu z vysazení
agonisty dopaminových receptorů doporučuje vysazovat léčbu postupně
Abnormální myšlení a chování
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně
paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému,
dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Fibrotické komplikace
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy
retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a
kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému
ustoupení vždy nedochází.
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin,
není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou
způsobovat.
Neuroleptika
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty
dopaminových receptorů
Oftalmologické sledování
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit
vidění.
Působení zdrojů vnějšího tepla
Zdroje vnějšího tepla horká lázeň
Reakce v místě aplikace
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje
se, aby se místo aplikace denně obměňovalo částkteré trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li
se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního
pacienta.
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat
působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by
mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Jestliže je pozorována celková kožní reakce papulózní vyrážky nebo pruritus
Periferní edém
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt
periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
Periferní edém byl také pozorován v klinických studiích u pacientů s RLS.
Citlivost na siřičitany
Neupro obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce
zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.
Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Dopaminergní nežádoucí účinky
Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní
edém, je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou
nemocí. To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Pozorováno u pacientů se syndromem neklidných nohou
Augmentace
Může se objevit augmentace u pacientů s RLS. Augmentace se může projevit jako dřívější nástup
příznaků večer těla. V dlouhodobých klinických studiích byla většina případů augmentace pozorována v prvním a
druhém roce jí léčby. Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou
vést k vyššímu výskytu augmentace
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako
jsou neuroleptika účinnost Neupra a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je
třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé
přípravky tlumící činnost CNS antidepresiva
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a
rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Současné podávání omeprazolu farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
Neupro může umocnit dopaminergní nežádoucí účinek L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve
přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Současné podávání rotigotinu kontraceptiv hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.
Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována
embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách není známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Kojení
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na
potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolito vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.
Fertilita
Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být
informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud
takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí
4.8 Nežádoucí účinky
Syndrom neklidných nohou
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících
748 pacientů léčených Neuprem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených
Neuprem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty
mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, reakce
v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a
v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Neupro.
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 7,2 % všech pacientů používajících Neupro.
Přerušení léčby
Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky. Procento subjektů
přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %. Má být
prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se
syndromem neklidných nohou a ze zkušeností po uvedení na trh. Podle tříd orgánových systémů jsou
nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence takto: velmi časté skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita,
která může
zahrnovat
angiodém, edém
jazyka a rtů
Psychiatrické
poruchy
spánkové
ataky/náhlý nástup
spánku, poruchy
sexualitya hypersexuality a
zvýšení libidainsomnie, porucha
spánku, abnormální
sny, impulzivní
poruchya,d patologického
hráčství,
stereotypie/nutkavéh
o jednání,
záchvatovitého
přejídání/ poruchy
příjmu potravyb,
nutkavého
nakupovánícobsedantně
kompulziv
ní porucha,
agitovanost
d
agresivní
chování/
agreseb,
dezorientace
d
dopaminový
dysregulační
syndromc, poruchy
vnímáníe halucinace,
vizuální
halucinace,
sluchové
halucinace, bludůnoční můrye,
paranoiae, stav
zmatenostie,
psychotické
poruchye, klamné
představye,
delirium
Poruchy
nervového
systému
bolesti hlavy somnolence závraťe, poruchy
vědomí jinde
neuvedené e synkopy,
vazovagální
synkopy, ztráty
vědomídyskineze e,
posturální závraťe,
letargiee, konvulzee
Poruchy oka zastřené viděníe,
poruchy zrakue,
fotopsiee
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo e
Srdeční poruchy palpitacee,
fibrilace síníe,
supraventrikulárn
í tachykardiee
Cévní poruchy hypertenze ortostatická
hypotenze
hypotenzee
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
škytavkae
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea zvracení,
dyspepsie
zácpae, sucho
v ústeche, bolest
břichae, průjemc
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus erytéme,
hyperhidrózae,
generalizovaný
prurituse,
podráždění kůžee,
kontaktní
dermatitidae,
generalizovaná
vyrážkae
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní
dysfunkcee
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
reakce v místě
aplikace a
instilacea
erytému,
pruritu,
podráždění,
vyrážky,
dermatitidy,
vezikul, bolesti,
ekzému, zánětu,
otoku, ztráty
barvy, papul,
exfoliace,
urtikarie a
hypersenzitivity
stavya únavy, astenie a
malátnostidráždivost,
periferní edém
Vyšetření snížení tělesné
hmotnostie,
zvýšení jaterních
enzymůe AST, ALT, GGTzvýšení tělesné
hmotnostie,
zvýšená tepová
frekvencee, zvýšení
kreatinfosfokinázyd
,e Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné Není známo
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
páde
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
rhabdomyolýzac
a Termín vysoké úrovně obecnosti
bPozorováno v otevřených klinických studiích
cPozorováno po uvedení přípravku na trh
dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
ePozorováno ve studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Parkinsonova nemoc
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících
307 pacientů léčených Neuprem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených
Neuprem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Tyto
reakce mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě
pokračuje.
Nežádoucí účinky hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, zvracení, reakce
v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a
příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Neupro.
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Neupro.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů
s Parkinsonovou nemocí a ze zkušeností po uvedení na trh. Podle tříd orgánových systémů jsou
nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence takto: velmi časté V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita,
která může
zahrnovat
angioedém, otok
jazyka a rtů
Psychiatrické
poruchy
poruchy vnímánía
vizuální halucinace,
sluchové
halucinace, bludůinsomnie, poruchy
spánku, noční můry,
abnormální sny,
nutkavé poruchya,d
hráčství,
stereotypie/nutkavé
ho jednání,
záchvatovitého
přejídání/poruchy
příjmu potravyb,
nutkavého
nakupovánícspánkové
ataky/náhlý
nástup spánku,
paranoia,
sexuální poruchya
hypersexuality,
zvýšeného
libidazmatenosti,
dezorientaced,
agitovanostd
psychotické
poruchy,
obsedantně
kompulzivní
porucha,
agresivní
chování/agrese
b,
klamné
představyd,
deliriumd
dopaminový
dysregulační
syndromc
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
závratě, bolest
hlavy
poruchy vědomí
jinde neuvedenéa
vazovagální
synkopy, ztráty
vědomídyskineze,
posturální
dyskineze, letargie
konvulze syndrom
klesající
hlavy c,e
Poruchy oka
zastřené vidění,
poruchy zraku,
fotopsie
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční
poruchy
palpitace fibrilace síní supraventrikulár
ní tachykardie
Cévní poruchy ortostatická
hypotenze,
hypertenze
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
škytavka
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea,
zvracení
zácpa, sucho
v ústech, dyspepsie
bolest břicha průjemc
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
erytém,
hyperhidróza,
pruritus
generalizovaný
pruritus,
podráždění
kůže, kontaktní
dermatitida
generalizovaná
vyrážka
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní
dysfunkce
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
reakce v místě
aplikace a
instilacea erytému,
pruritu,
podráždění,
vyrážky,
dermatitidy,
vezikul,
bolesti,
ekzému,
zánětu, otoků,
ztráty barvy,
papul,
exfoliace,
urtikarie a
hypersenzitivit
yperiferní edém,
astenické stavya
astenie,
malátnosti podráždění
Vyšetření snížení tělesné
hmotnosti
zvýšení jaterních
enzymů AST, ALT,
GGTtělesné
hmotnosti,
zvýšená tepová
frekvence,
zvýšení
kreatinfosfokináz
yd
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
pád
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
rhabdomyolýz
ac
a Termín vysoké úrovně obecnosti
b Pozorováno v otevřených klinických studiích
c Pozorováno po uvedení přípravku na trh
d Pozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
e Pozorováno pouze u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Obě indikace
Popis vybraných nežádoucích účinků
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého
nástupu spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné
dopravní nehodě
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminových receptorů, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování
a záchvatovité a nutkavé přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem
agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací,
zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Léčba
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů.
V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplastináplastiPacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza
by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku
neuroleptického maligního syndromu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC
Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy
nemoci a syndromu neklidných nohou.
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D3,
D2 a D1 ve striatu mozku.
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může
účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Farmakodynamické účinky
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin
agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5. U non-domapinergních
receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale
žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie u syndromu neklidných nohou
Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1 400 pacientů se
syndromem neklidných nohou léčených až 29 týdnů. Účinek přetrvával 6 měsíců.
Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po
měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre
z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotinu. Upravená průměrná hodnota rozdílu byla –
6,5 bodu byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry.
Rotigotin významně snížil index periodického pohybu končetin z 50,9 na 7,7 proti 37,4 na 32,7 u placeba
Augmentace
Na základě dvou 6měsíčních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla pozorována
klinicky relevantní augmentace u 1,5 % pacientů léčených rotigotinem oproti 0,5 % pacientů léčených
placebem. Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky
relevantní augmentace 2,9 %. Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci. V 5leté
otevřené studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS augmentace vyskytla v prvním a druhém roce léčby. Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka
mg/24 h, která není schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.
Klinické studie u Parkinsonovy nemoci
Účinnost rotigotinu v léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena
v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií a 3 studií zkoumajících specifické aspekty
Parkinsonovy nemoci.
Dvě pivotní studie příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni
jinými agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou, nebo jejich dřívější
léčba L-dopou trvala ≤6 měsíců. Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní
činnosti škály hodnocení Parkinsonovy nemoci Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů
ve skóre ADL v kombinaci s vyšetřením motoriky
Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i
placeba v týdenních navýšeních o 2 mg/24 h dostávali pacienti optimální dávku určenou titrací po dobu 6 měsíců.
Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální
povolenou dávkou, tj. 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo
pozorováno zlepšení o 20 % zlepšení skóre UPDRS s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů 5,28 bodu a byl statisticky významný
Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky
mg/24 h s týdenním nárůstem dávky o 2 mg/24 h. Ve skupině s ropinirolem byla u pacientů titrována
optimální dávka až do maxima 24 mg/den po dobu 13 týdnů. U pacientů v každé léčené skupině byla
dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální
povolená dávka, tj. 8 mg/24 h. Zlepšení o 20 % bylo pozorováno u 52 % pacientů na rotigotinu, u 68 %
pacientů na ropinirolu a u 30 % pacientů dostávajících placebo. 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl
ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %bylo 6,83 bodů hodnota 32,2 bodůúčinnou léčbou a placebem byly statisticky významné. Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu
oproti ropinirolu.
V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii pacientů ze den na den náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. 116 pacientů
bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo
47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem
v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den. Převedení na
rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu. Zlepšení bylo
pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV. Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími
studiemi.
V randomizované otevřené studii 25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol. V obou větvích byla léčba
titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den. Obě léčby ukázaly zlepšení ranních
motorických funkcí a spánku. Motorické symptomy u pacientů léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech
udržovací léčby. Spánek o 2,5±13,5 bodů u pacientů léčených ropinirolem. Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou
reakcí v místě aplikace.
Ve studiích SP824 a SP825 prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu
v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost.
Dvě další pivotní studie Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off“ doby reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „off“.
Ve dvojitě zaslepené studii mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů
dostávalo placebo. U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním
navýšením 2 mg/24 h optimální dávku po dobu 6 měsíců. Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 %
u 57 % pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve
skupině placeba rotigotinuRozdíly byly statisticky významné
Ve dvojitě zaslepené studii U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h byla 4 mg/24 hdávkou 0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále
pak titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg
denně. V každé skupině byla dávka udržována po dobu 4 měsíců.
Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu,
u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol
versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba. Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly
statisticky významné.
Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických
příznaků neuspokojivá. 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou. 190 pacientů
dostávalo rotigotin a 97 placebo. Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to
týdenním přírůstkem dávky 2 mg/24 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce
16 mg/24 hodin během 8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů. Časné ranní
motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle
modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci parametry. Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů
u pacientů léčených rotigotinem hodnota 19,3proměnných byly statisticky významné
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až
dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na
stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace
rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická
dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den.
Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % 46 %
Distribuce
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Biotransformace
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací.
Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky
inaktivní N-desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná.
Eliminace
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je
až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až
hodin.
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního
systému.
Zvláštní skupiny pacientů
Léčba Neuprem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému
účinku podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, tělesné hmotnosti nebo věku
proto není nutná.
Poškození funkce jater a ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin
nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nebylo Neupro předmětem klinického zkoušení.
Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
Pediatrická populace
Omezené farmakokinetické údaje získané u dospívajích pacientů s RLS dávkami v rozmezí 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázaly, že systémová expozice rotigotinu byla podobná
expozici u dospělých. Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí
a odpovědí
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným
farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece
prolaktinu.
Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin
vymizela. Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce
ekvivalentní 2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii
u albinotických potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další
vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během
rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých
živočišných druhů. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní
tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto
změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní
terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní
u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší
v dávkách s maternální toxicitou. Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval
fertilitu samic potkanů a myší v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště
výrazné.
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším
lymfomem mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo
v mikronukleovém testu u myší Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může
být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky
mutagenity in vitro není známa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krycí vrstva
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou titaničitý červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí
Samolepicí matricová vrstva
Dimetikon-silylát,
povidon disiřičitan sodný askorbyl-palmitát tokoferol-alfa
Snímatelná fólie
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Rozevírací sáček v plastové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 jednotlivě zatavených do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu
s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit.
Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo
vráceny do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/05/331/001
EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. února Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje
rotigotinum 9,0 mg.
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje
rotigotinum 13,5 mg.
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje
rotigotinum 18,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 4 mg/24 h“.
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 6 mg/24 h“.
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 8 mg/24 h“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Neupro je indikováno jako monoterapie k léčbě projevů a příznaků časného stádia idiopatické
Parkinsonovy nemoci pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace
terapeutického účinku
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci
Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h
na účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky
dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Maximální dávka je 8 mg/24 h.
Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi:
Jednotlivá denní dávka má začínat na 4 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h
na účinnou dávku až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se
účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, např. 10 mg/24 h
lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast
zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro
zbytek dne aplikovat novou náplast.
Vysazení léčby
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den,
dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se
doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance
rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může
být nutné snížení dávky.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů
vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit v případě akutního
zhoršení funkce ledvin
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití Neupra u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
Způsob podání
Neupro je určeno k transdermálnímu podání.
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene
nebo nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se
nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená
Použití a manipulace
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina
snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět
a odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí
dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Náplast se nesmí stříhat na kusy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se
přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních
účinků
Magnetická rezonance nebo kardioverze
Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud
má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance
Ortostatická hypotenze
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což
vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby
rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické
hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Synkopa
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako
u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním
byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázat se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním
na příznaky synkopy a presynkopy.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy
náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli
výstražných projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost
pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo
dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Impulzivní poruchy a jiné související poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch a
souvisejících poruch včetně dopaminového dysregulačního syndromu. Pacienti a jejich ošetřovatelé by
měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout
symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality,
nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. U některých pacientů byl
pozorován dopaminový dysregulační syndrom při léčbě rotigotinem. Pokud se tyto příznaky objeví,
mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní
syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně
Syndrom z vysazení agonisty dopaminových receptorů
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy svědčící o syndromu z vysazení
agonisty dopaminových receptorů doporučuje vysazovat léčbu postupně
Abnormální myšlení a chování
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně
paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému,
dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Fibrotické komplikace
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy
retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a
kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému
ustoupení vždy nedochází.
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin,
není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou
způsobovat.
Neuroleptika
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty
dopaminových receptorů
Oftalmologické sledování
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit
vidění.
Působení zdrojů vnějšího tepla
Zdroje vnějšího tepla horká lázeň
Reakce v místě aplikace
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje
se, aby se místo aplikace denně obměňovalo částkteré trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li
se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního
pacienta.
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat
působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by
mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Jestliže je pozorována celková kožní reakce papulózní vyrážky nebo pruritus
Periferní edém
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt
periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
Dopaminergní nežádoucí účinky
Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní
edém, je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou
nemocí. To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Citlivost na siřičitany
Neupro obsahuje disiřičitan sodný, siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce
zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože rotigotin je dopaminový agonista, předpokládá se, že antagonisté dopaminových rceptorů, jako
jsou neuroleptika účinnost Neupra a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je
třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé
přípravky tlumící činnost CNS antidepresiva
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a
rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Současné podávání omeprazolu farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
Neupro může umocnit dopaminergní nežádoucí reakci L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve
přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Současné podávání rotigotinu kontraceptiv hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.
Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována
embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách není známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Kojení
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na
potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolito vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.
Fertilita
Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být
informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud
takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících
307 pacientů léčených Neuprem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených
Neuprem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí reakce, jako jsou nauzea a zvracení. Tyto
reakce mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě
pokračuje.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, zvracení,
reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a
příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Neupro.
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Neupro.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů
s Parkinsonovou nemocí a ze zkušeností po uvedení na trh. Podle tříd orgánových systémů jsou
nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence takto: velmi časté skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita,
která může
zahrnovat
angioedém, otok
jazyka a rtů
Psychiatrické
poruchy
poruchy
vnímánía halucinace,
vizuální
halucinace,
sluchové
halucinace,
bludůinsomnie,
poruchy
spánku, noční
můry,
abnormální
sny, nutkavé
poruchya patologického
hráčství,
stereotypie/
nutkavého
jednání,
záchvatovitéh
o přejídání/
poruch příjmu
potravyb,
nutkavého
nakupovánícspánkové
ataky/náhlý nástup
spánku, paranoia,
sexuální poruchya
hypersexuality,
zvýšeného libidastav zmatenosti,
dezorientaced,
agitovanostd
psychotické
poruchy,
obsedantně
kompulzivní
porucha,
agresivní
chování/
agreseb, klamné
představyd,
deliriumd
dopaminový
dysregulační
syndromc
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
závratě, bolest
hlavy
poruchy
vědomí jinde
neuvedenéa
vazovagální
synkopy,
ztráty
vědomídyskineze,
posturální
dyskineze,
letargie
konvulze syndrom
klesající hlavy c
Poruchy oka
zastřené vidění,
poruchy zraku,
fotopsie
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy palpitace fibrilace síní supraventrikulárn
í tachykardie
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Cévní poruchy ortostatická
hypotenze,
hypertenze
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
škytavka
Gastrointestináln
í poruchy
nauzea, zvracení zácpa, sucho
v ústech,
dyspepsie,
bolest břicha pprůjemc
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
erytém,
hyperhidróza,
pruritus
generalizovaný
pruritus,
podráždění kůže,
kontaktní
dermatitida
generalizovaná
vyrážka
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní dysfunkce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
reakce v místě
aplikace a
instilacea erytému,
pruritu,
podráždění,
vyrážky,
dermatitidy,
vehikul, bolesti,
ekzému, zánětu,
otoků, ztráty
barvy, papul,
exfoliace,
urtikarie a
hypersenzitivity
periferní
edém,
astenické
stavya únavy, astenie,
malátnosti podráždění
Vyšetření snížení tělesné
hmotnosti
zvýšení jaterních
enzymů AST, ALT, GGTzvýšení tělesné
hmotnosti,
zvýšená tepová
frekvence, zvýšení
kreatinfosfokinázy
d
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
pád
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
rhabdomyolýza
c
aTermín vysoké úrovně obecnosti
b Pozorováno v otevřených klinických studiích
cPozorováno po uvedení přípravku na trh
dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
Popis vybraných nežádoucích účinků
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého
nástupu spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné
dopravní nehodě
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy jako
patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a
nutkavé přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem
agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací,
zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Léčba
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů.
V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplastináplastiPacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza
by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku
neuroleptického maligního syndromu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC
Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy
nemoci a syndromu neklidných nohou.
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D3,
D2 a D1 ve striatu mozku.
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může
účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Farmakodynamické účinky
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin
agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5. U non-domapinergních
receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale
žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost rotigotinu v léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena
v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií a 3 studií zkoumajících specifické aspekty
Parkinsonovy nemoci.
Dvě pivotní studie příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni
jinými agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou, nebo jejich dřívější
léčba L-dopou trvala ≤6 měsíců. Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní
činnosti škály hodnocení Parkinsonovy nemoci Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů
ve skóre ADL v kombinaci s yšetřením motoriky
Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i
placeba v týdenních navýšeních o 2 mg/24 h dostávali pacienti optimální dávku určenou titrací po dobu 6 měsíců.
Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální
povolenou dávkou, tj. 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo
pozorováno zlepšení o 20 % zlepšení skóre UPDRS s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů 5,28 bodu a byl statisticky významný
Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky
mg/24 g s týdenním nárůstem dávky o 2 mg/24 h. Ve skupině s ropinirolem byla u pacientů titrována
optimální dávka až do maxima 24 mg/den po dobu 13 týdnů. U pacientů v každé léčené skupině byla
dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální
povolená dávka, tj. 8 mg/24 h. Zlepšení o 20 % bylo pozorováno u 52 % pacientů na rotigotinu, u 68 %
pacientů na ropinirolu a u 30 % pacientů dostávajících placebo. 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl
ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %bylo 6,83 bodů hodnota 32,2 bodůúčinnou léčbou a placebem byly statisticky významné. Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu
oproti ropinirolu.
V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii pacientů ze dne na den náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. 116 pacientů
bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo
47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem
v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den. Převedení na
rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu. Zlepšení bylo
pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV. Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími
studiemi.
V randomizované otevřené studii 25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol. V obou větvích byla léčba
titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den. Obě léčby ukázaly zlepšení ranních
motorických funkcí a spánku. Motorické symptomy u pacientů léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech
udržovací léčby. Spánek o 2,5±13,5 bodů u pacientů léčených ropinirolem. Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou
reakcí v místě aplikace.
Ve studiích SP824 a SP825 prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu
v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost.
Dvě další pivotní studie Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off“ doby reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „off“.
Ve dvojitě zaslepené studii mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů
dostávalo placebo. U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním
navýšením 2 mg/24 h optimální dávku po dobu 6 měsíců. Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 %
u 57 % pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve
skupině placeba rotigotinuRozdíly byly statisticky významné
Ve dvojitě zaslepené studii U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h byla 4 mg/24 hdávkou 0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále
pak titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg
denně. V každé skupině byla dávka udržována po dobu 4 měsíců.
Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu,
u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol
versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba. Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly
statisticky významné.
Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických
příznaků neuspokojivá. 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou. 190 pacientů
dostávalo rotigotin a 97 placebo. Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to
týdenním přírůstkem dávky o 2 mg/4 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce
16 mg/24 hodin během 8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů. Časné ranní
motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle
modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci parametry. Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů
u pacientů léčených rotigotinem hodnota 19,3proměnných byly statisticky významné
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až
dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na
stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace
rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická
dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den.
Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % 46 %
Distribuce
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Biotransformace
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací.
Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky
inaktivní N-desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná.
Eliminace
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je
až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až
hodin.
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního
systému.
Zvláštní skupiny pacientů
Léčba Neuprem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému
účinku podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, tělesné hmotnosti nebo věku
proto není nutná.
Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin
nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nebylo Neupro předmětem klinického zkoušení.
Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným
farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece
prolaktinu. Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující
melanin pomalu vymizela. Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce
ekvivalentní 2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii
u albinotických potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další
vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během
rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých
živočišných druhů. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní
tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto
změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní
terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní
u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší
v dávkách s maternální toxicitou.
Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic potkanů a myší
v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné.
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším
lymfomem mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo
v mikronukleovém testu u myší Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může
být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky
mutagenicity in vitro není známa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krycí vrstva
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou titaničitý červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí
Samolepicí matricová vrstva
Dimetikon-silylát,
povidon disiřičitan sodný askorbyl-palmitát tokoferol-alfa
Snímatelná fólie
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Rozevírací sáček v plastové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 jednotlivě zatavených do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu
s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit.
Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo
vráceny do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/05/331/004
EU/1/05/EU/1/05/331/021
EU/1/05/EU/1/05/Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/331/027
EU/1/05/EU/1/05/
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/331/033
EU/1/05/EU/1/05/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. února Datum posledního prodlužení registrace: 22. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neupro
mg/24 h
mg/24 h
mg/24 h
mg/24 h
Transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje
rotigotinum 4,5 mg.
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje
rotigotinum 9,0 mg.
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje
rotigotinum 13,5 mg.
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje
rotigotinum 18,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev. Vnější strana krycí
vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg /24 h“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Neupro je indikováno jako monoterapie k léčbě projevů a příznaků časného stádia idiopatické
Parkinsonovy nemoci pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace
terapeutického účinku
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci:
Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h
na účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky
dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Maximální dávka je 8 mg/24 h.
Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi:
Jednotlivá denní dávka má začínat na 4 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h
na účinnou dávku až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se
účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Neupro, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení v každém balení pro první 4 týdny léčby.
V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu je možné, že nebudou třeba všechny velikosti balení tohoto
balení nebo po 4.týdnu budou třeba vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.
První den léčby pacient začne Neuprem 2 mg/24 h, během druhého týdne pacient používá Neupro
mg/24 h, během třetího týdne používá Neupro 6 mg/24 h a během čtvrtého týdne používá Neupro
mg/24 h. Balení jsou označené „Týden 1, 2, 3 nebo 4“.
Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast
zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro
zbytek dne aplikovat novou náplast.
Vysazení léčby
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má měla snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý
den, dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se
doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance
rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může
být nutné snížení dávky.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů
vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit v případě akutního
zhoršení funkce ledvin
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití Neupra u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
Způsob podání
Neupro je určeno k transdermálnímu podání.
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene
nebo nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se
nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená
Použití a manipulace
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina
snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět
a odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí
dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Náplast se nesmí stříhat na kusy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se
přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních
účinků
Magnetická rezonance nebo kardioverze
Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud
má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance
Ortostatická hypotenze
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což
vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby
rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické
hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Synkopa
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako
u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním
byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázat se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním
na příznaky synkopy a presynkopy.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy
náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli
výstražných projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost
pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo
dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Impulzivní poruchy a jiné související poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch a
souvisejících poruch včetně dopaminového dysregulačního syndromu. Pacienti a jejich ošetřovatelé by
měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout
symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality,
nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. U některých pacientů byl
pozorován dopaminový dysregulační syndrom při léčbě rotigotinem. Pokud se tyto příznaky objeví,
mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní
syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně
Syndrom z vysazení agonisty dopaminových receptorů
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy svědčící o syndromu z vysazení
agonisty dopaminových receptorů doporučuje vysazovat léčbu postupně
Abnormální myšlení a chování
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně
paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému,
dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Fibrotické komplikace
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy
retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a
kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému
ustoupení vždy nedochází.
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin,
není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou
způsobovat.
Neuroleptika
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty
dopaminových receptorů
Oftalmologické sledování
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit
vidění.
Působení zdrojů vnějšího tepla
Zdroje vnějšího tepla horká lázeň
Reakce v místě aplikace
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje
se, aby se místo aplikace denně obměňovalo částkteré trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li
se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního
pacienta.
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat
působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by
mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Jestliže je pozorována celková kožní reakce papulózní vyrážky nebo pruritus
Perifení edém
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt
periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
Dopaminergní nežádoucí účinky
Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní
edém, je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou
nemocí. To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Citlivost na siřičitany
Neupro obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce
zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako
jsou neuroleptika účinnost Neupra a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je
třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé
přípravky tlumící činnost CNS antidepresiva
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a
rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Současné podávání omeprazolu farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.
Neupro může umocnit dopaminergní nežádoucí reakci L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve
přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Současné podávání rotigotinu kontraceptiv hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.
Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována
embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách není známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Kojení
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na
potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolito vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.
Fertilita
Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být
informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud
takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících
307 pacientů léčených Neuprem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených
Neuprem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty
mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Nežádoucí účinky hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, zvracení, reakce
v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a
příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Neupro.
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Neupro.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů
s Parkinsonovou nemocí a ze zkušeností po uvedení na trh. Podle tříd orgánových systémů jsou
nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence takto: velmi časté skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita,
která může
zahrnovat
angioedém, otok
jazyka a rtů
Psychiatrické
poruchy
poruchy vnímánía
vizuální halucinace,
sluchové
halucinace, bludůinsomnie, poruchy
spánku, noční můry,
abnormální sny,
nutkavé poruchya,d
hráčství,
stereotypie/nutkavé
ho jednání,
záchvatovitého
přejídání/ poruch
příjmu potravyb,
nutkavého
nakupovánícspánkové
ataky/náhlý
nástup spánku,
paranoia, sexuální
poruchya hypersexuality,
zvýšeného
libidazmatenosti,
dezorientaced
agitovanostd
psychotické
poruchy,
obsedantně
kompulzivní
porucha,
agresivní
chování/agreseb
, klamné
představyd,
deliriumd
dopaminový
dysregulační
syndromc
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
závratě, bolest
hlavy
poruchy vědomí
jinde neuvedenéa
vazovagální
synkopy, ztráty
vědomídyskineze,
posturální
dyskineze, letargie
konvulze syndrom
klesající
hlavy c
Poruchy oka zastřené vidění,
poruchy zraku,
fotopsie
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy palpitace fibrilace síní supraventrikulá
ní tachykardie
Cévní poruchy ortostatická
hypotenze,
hypertenze
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
škytavka
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea,
zvracení
zácpa, sucho
v ústech, dyspepsie
bolest břicha pprůjemc
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
erytém,
hyperhidróza,
pruritus
generalizovaný
pruritus,
podráždění kůže,
kontaktní
dermatitida
generalizovaná
vyrážka
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní
dysfunkce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
reakce v místě
aplikace a
instilacea erytému,
pruritu,
podráždění,
vyrážky,
dermatitidy,
vehikul,
bolesti,
ekzému,
zánětu, otoků,
ztráty barvy,
papul,
exfoliace,
urtikarie a
hypersenzitivit
yperiferní edém,
astenické stavya
malátnosti podráždění
Vyšetření snížení tělesné
hmotnosti
zvýšení jaterních
enzymů AST, ALT,
GGTtělesné hmotnosti,
zvýšená tepová
frekvence,
zvýšení
kreatinfosfokináz
yd
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
pád
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
rhabdomyolýz
ac
aTermín vysoké úrovně obecnosti
bPozorováno v otevřených klinických studiích
cPozorováno po uvedení přípravku na trh
dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
Popis vybraných nežádoucích účinků
Náhlý nástup spánku a somnolence
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého
nástupu spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné
dopravní nehodě, viz také body 4.4 a 4.7.
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminových receptorů, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování
a záchvatovité a nutkavé přejídání Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem
agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací,
zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Léčba
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů.
V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplastináplastiPacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza
by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku
neuroleptického maligního syndromu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC
Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy
nemoci a syndromu neklidných nohou.
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D3,
D2 a D1 ve striatu mozku.
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může
účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Farmakodynamické účinky
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin
agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5. U non-domapinergních
receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale
žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost rotigotinu v léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena
v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií a 3 studií zkoumajících specifické aspekty
Parkinsonovy nemoci.
Dvě pivotní studie příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni
jinými agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou nebo jejich dřívější léčba
L-dopou trvala ≤6 měsíců. Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní
činnosti škály hodnocení Parkinsonovy nemoci Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů
ve skóre ADL v kombinaci s vyšetřením motoriky
Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i
placeba v týdenních navýšeních o 2 mg/24 h dostávali pacienti optimální dávku určenou titrací po dobu 6 měsíců.
Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální
povolenou dávkou, tj. 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo
pozorováno zlepšení o 20 % zlepšení skóre UPDRS s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů 5,28 bodu a byl statisticky významný
Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky
mg/24 h s týdenním nárůstem dávky o 2 mg/24 h. Ve skupině s ropinirolem byla u pacientů titrována
optimální dávka až do maxima 24 mg/den po dobu 13 týdnů. U pacientů v každé léčené skupině byla
dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální
povolená dávka, tj. 8 mg/24 h. Zlepšení o 20 % bylo pozorováno u 52 % pacientů na rotigotinu, u 68 %
pacientů na ropinirolu a u 30 % pacientů dostávajících placebo. 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl
ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %bylo 6,83 bodů hodnota 32,2 bodůúčinnou léčbou a placebem byly statisticky významné. Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu
oproti ropinirolu.
V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii pacientů ze dne na den náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. 116 pacientů
bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo
47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem
v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den. Převedení na
rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu. Zlepšení bylo
pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV. Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími
studiemi.
V randomizované otevřené studii 25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol. V obou větvích byla léčba
titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den. Obě léčby ukázaly zlepšení ranních
motorických funkcí a spánku. Motorické symptomy u pacientů léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech
udržovací léčby. Spánek o 2,5±13,5 bodů u pacientů léčených ropinirolem. Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou
reakcí v místě aplikace.
Ve studiích SP824 a SP825 prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu
v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost.
Dvě další pivotní studie Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off“ doby reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „off“.
Ve dvojitě zaslepené studii mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů
dostávalo placebo. U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním
navýšením 2 mg/24 h optimální dávku po dobu 6 měsíců. Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 %
u 57 %pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve
skupině placeba rotigotinuRozdíly byly statisticky významné
Ve dvojitě zaslepené studii U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h byla 4 mg/24 hdávkou 0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále
pak titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg
denně. V každé skupině byla dávka udržována po dobu 4 měsíců.
Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu,
u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol
versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba. Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly
statisticky významné.
Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických
příznaků neuspokojivá. 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou. 190 pacientů
dostávalo rotigotin a 97 placebo. Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to
týdenním přírůstkem dávky o 2 mg/24 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce
16 mg/24 hodin během 8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů. Časné ranní
motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle
modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci parametry. Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů
u pacientů léčených rotigotinem hodnota 19,3proměnných byly statisticky významné
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až
dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na
stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace
rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická
dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den.
Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % 46 %
Distribuce
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Biotransformace
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací.
Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky
inaktivní N-desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná.
Eliminace
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je
až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až
hodin.
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního
systému.
Zvláštní skupiny pacientů
Léčba Neuprem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému
účinku podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, hmotnosti nebo věku proto
není nutná.
Poškození funkce jater a ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin
nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nebylo Neupro předmětem klinického zkoušení.
Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným
farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece
prolaktinu.
Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin
pozorování.
Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní
2,8 násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii
u albinotických potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další
vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během
rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých
živočišných druhů. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní
tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto
změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní
terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní
u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší
v dávkách s maternální toxicitou. Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval
fertilitu samic potkanů a myší snížením hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné.
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším
lymfomem mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo
v mikronukleovém testu u myší Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může
být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky
mutagenity in vitro není známa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krycí vrstva
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou titaničitý BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí
Samolepicí matricová vrstva
Dimetikon-silylát,
povidon disiřičitan sodný askorbyl-palmitát tokoferol-alfa
Snímatelná fólie
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru vrstvaz polyethylenu
Balení k zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 kartonových krabičkách. V každé
z nich je 7 náplastí o síle 2 mg, 4 mg, 6 mg nebo 8 mg. Každá náplast je jednotlivě zatavena do sáčku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu
s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit.
Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo
vráceny do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/05/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. února Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
14 transdermálních náplastí
28 transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/038 [7 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/040 [28 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/041 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/056 [14 transdermálních náplastí]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 1 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KRABICE KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/044 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 1 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNITŘNÍ KRABIČKA KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/044 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 1 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
14 transdermálních náplastí
28 transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/001 [7 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/002 [28 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/015 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/057 [14 transdermálních náplastí]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 2 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KRABICE KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/018 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 2 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE MULTIPACK BALENÍ
VNITŘNÍ KRABIČKA KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/018 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 2 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
14 transdermálních náplastí
28 transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/047 [7 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/049 [28 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/050 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/058 [14 transdermálních náplastí]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 3 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18, JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KRABICE KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/053 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 3 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNITŘNÍ KRABIČKA KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/053 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 3 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
14 transdermálních náplastí
28 transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/004 [7 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/005 [28 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/021 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/059 [14 transdermálních náplastí]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 4 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KRABICE KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/024 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 4 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNITŘNÍ KRABIČKA KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/024 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 4 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
14 transdermálních náplastí
28 transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/007 [7 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/008 [28 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/027 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/060 [14 transdermálních náplastí]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 6 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KRABICE KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/030 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 6 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNITŘNÍ KRABIČKA KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/030 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 6 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
14 transdermálních náplastí
28 transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/010 [7 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/011 [28 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/033 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/061 [14 transdermálních náplastí]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 8 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNĚJŠÍ KRABICE KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multipack: 84
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/036 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 8 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
VNITŘNÍ KRABIČKA KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/331/036 [84 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 8 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - DOBA LÉČBY 4 TÝDNY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro
mg/24 h
mg/24 h
mg/24 h
mg/24 h
Transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Neupro 2 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Neupro 4 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Neupro 6 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Neupro 8 mg/24 h
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
balení pro zahájení léčby
balení s 28 transdermálními náplastmi pro dobu léčby 4 týdnů obsahuje:
transdermálních náplastí Neupro 2 mg/24 h
transdermálních náplastí Neupro 4 mg/24 h
transdermálních náplastí Neupro 6 mg/24 h
transdermálních náplastí Neupro 8 mg/24 h
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 2 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
Týden
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 4 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
Týden
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 6 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
Týden
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
Týden
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neupro 8 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum
Transdermální podání
Týden
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Neupro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat
3. Jak se Neupro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Neupro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Neupro a k čemu se používá
Co je Neupro
Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se
v mozku, která slouží k přenášení nervových vzruchů a hraje důležitou roli při pohybech.
K čemu se Neupro používá
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:
- syndromu neklidných nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo
ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Neuprem buď zmírněny, nebo je jejich trvání
zkráceno.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat
Nepoužívejte Neupro, jestliže:
- jste alergickýv bodě 6- musíte být vyšetřentkání těla za použití magnetické energie namísto energie rentgenového záření- jste objednán
Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření
magnetickou rezonancí náplast.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistýnejdříve s lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože:
• při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.
Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit.
• během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte
nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
• pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám
během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.
• mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení
náplasti“ v bodě 4.
• pokud se cítíte velmi ospalýprostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.
• příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být
výraznější a postihovat i další končetiny. Jestliže zpozorujete takové příznaky buď před nebo po
zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře, protože může být nutné upravit léčbu.
Dávky léků používaných k léčbě syndromu neklidných nohou se mají snižovat postupně a postupně je
třeba tyto léky i vysazovat. Informujte svého lékaře, jestliže po ukončení léčby přípravkem Neupro nebo
snížení jeho dávky budete mít příznaky jako je deprese, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Může se vyskytnout ztráta vědomí
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí.To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při
zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závratě, informujte svého lékaře.
Změny chování a abnormální myšlení
Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování prospěšné upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že užíváte tento lék, a požádat
je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se
o Vás stará, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti.
Informujte svého lékaře, jestliže si Vy nebo Vaše rodina/osoba, která o Vás pečuje, všimnete, že užíváte
nadměrné množství léku, nebo že se u vás začíná rozvíjet bažení po velkých dávkách přípravku Neupro
nebo jiných léků používaných k léčbě syndromu neklidných nohou.
Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4.
Děti a dospívající
Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost
u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Neupro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek:
• antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch
• metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti
Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte:
- léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese.
- léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může
být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku.
Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro.
Neupro s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání
v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě
nejsou známy.
Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak
ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalýse toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili
tak dopravní nehodu.
Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalýby zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Neupro obsahuje disiřičitan sodný Disiřičitan sodný bronchospasmus
3. Jak se Neupro používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jakou sílu náplastí použít
Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou
mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h k léčbě syndromu neklidných nohou.
• Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 1 mg/24 h každý den.
• Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg, až dosáhnete pro Vás správné udržovací
dávky To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně
kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
• Důsledně dodržujte pokyny lékaře.
• Maximální dávka je 3 mg denně.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestalv bodě 3.
Jak se náplasti Neupro používají
Neupro je náplast, která se lepí na kůži.
• Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil• Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.
• Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.
• Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou
kůži v následujících oblastech obrázku• rameno nebo horní část paže
• břicho
• bok • stehno nebo kyčel.
Jak se vyhnout podráždění kůže
▪ Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na
pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý
den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní
část těla.
▪ Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu
14 dnů.
▪ Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na
kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení
náplasti“ pro získání dalších informací.
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže,
kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte
nalepenou.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit
nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
• Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný
čas jako obvykle.
• Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké
lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.
Jestliže si myslíte, že jste byl vystavenlékárníka.
• Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast
neodlepila.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke
změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
• Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
• Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla
odstraněna.
• Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
1.
Při otevírání sáčku uchopte
sáček do obou rukou.
2.
Rozevřete fólii.
3.
Otevřete sáček.
4.
Vyjměte náplast ze sáčku.
5.
Lepicí strana náplasti je zakryta
průhlednou snímatelnou fólií.
• Uchopte náplast do obou
rukou tak, aby byla
snímatelná fólie otočena
směrem k Vám.
6.
Ohněte náplast v polovině tak,
aby se zlom ve tvaru S ve fólii
rozevřel.
7.
• Odtrhněte jednu stranu
snímatelné fólie.
• Nedotýkejte se lepicí strany
náplasti svými prsty.
8.
• Uchopte druhou
polovinu pevné
snímatelné fólie.
• Přiložte lepicí povrch
náplasti na kůži.
• Přitlačte lepicí stranu
náplasti pevně na místo.
9.
Přeložte zpět druhou polovinu
náplasti a odstraňte druhou stranu
snímatelné fólie.
10.
• Tlačte náplast pevně dolů
dlaní ruky.
• Udržujte přitisknuté asi
30 vteřin.
To zajistí, aby se náplast
dotýkala kůže a aby se okraje
dobře přilepily.
11.
Bezprostředně po manipulaci
s náplastí si omyjte ruce
mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast
• Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
• Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které
zůstalo na pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé
množství dětského oleje.
• Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit.
Jestliže jste použilPoužití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat.
Jestliže jste zapomněl• Pokud jste zapomnělvzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.
• Pokud jste zapomnělvzpomenete.
V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit
onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky
patří ztráta svalového pohybu frekvence
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně:
• syndrom neklidných nohou – snížení o 1 mg každý druhý den.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají
delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
• Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena - tyto reakce jsou obvykle
mírné nebo středně závažné.
• Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.
• Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře.
Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.
• Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí
způsobenou náplastí.
• K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou
oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní.
Může se vyskytnout ztráta vědomí
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při
zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
Změny chování a abnormální myšlení
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení
nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo
zmírnit.
Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék,
a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby,
které se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim
dělají starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou
nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl
To může zahrnovat:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu – přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy - např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání
Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat:
• abnormální myšlenky týkající se reality
• bludy a halucinace • zmatenost
• dezorientaci
• agresivní chování
• stav vzrušenosti • delirium.
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je
uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit.
Alergické reakce
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – ty mohou zahrnovat otok
obličeje, jazyka nebo rtů.
Nežádoucí účinky, jestiže používáte Neupro k léčbě syndromu neklidných nohou
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z • bolest hlavy
• pocit na zvracení • pocit slabosti • podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z • svědění
• pocit podrážděnosti
• alergické reakce
• zvýšený zájem o sex
• vysoký krevní tlak
• zvracení, pálení žáhy
• otoky nohou a chodidel
• pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství,
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
• záchvatovité přejídání
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze • pocit agitovanosti • pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku.
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• agresivní chování
• dezorientace.
Není známo: není známo, jak často se vyskytují
• prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného
množství Neupra
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné • noční můry
• podezřívavost
• zmatenost
• psychotické poruchy
• klamné představy
• delirium
• pocit závratě
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby • mimovolní svalové křeče • zastřené vidění
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• závrať • pocit bušení srdce • poruchy srdečního rytmu
• nízký krevní tlak
• škytavka
• zácpa, sucho v ústech
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• průjem
• zčervenání, zvýšené pocení
• generalizované svědění, podráždění kůže
• vyrážka na větších částech těla
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy svalech• padání
• rhabdomyolýza svalů a může vést k problémům s ledvinami
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích
účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Neupro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
• Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá.
Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního
sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Neupro obsahuje
Léčivou látkou je rotigotinum.
- 1 mg/24 h:
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 5 cm2 a obsahuje rotigotinum
2,25 mg.
- 3 mg/24 h:
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 15 cm2 a obsahuje rotigotinum
6,75 mg.
Pomocnými látkami jsou:
• Dimetikon-silylát, povidon alfa • Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými
barvivy • Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení
Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější
strana je béžová s potiskem Neupro 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h.
Neupro je dostupné v následujících velikostech balení:
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 náplastí, jednotlivě zatavených do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
Výrobce
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: +49-Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48-22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29
Ireland
UCB Tel: +353-
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: +357-22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 / Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast
Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Neupro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat
3. Jak se Neupro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Neupro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Neupro a k čemu se používá
Co je Neupro
Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se
v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech.
K čemu se Neupro používá
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:
- Parkinsonovy nemoci - buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem zvaným levodopa.
- syndromu neklidných nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo
ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Neuprem buď zmírněny, nebo je jejich trvání
zkráceno.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat
Nepoužívejte Neupro, jestliže:
- jste alergickýv bodě 6- musíte být vyšetřentkání těla za použití magnetické energie spíše než energie rentgenového záření- jste objednán
Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření
magnetickou rezonancí náplast.
Pokud se cokoli z výše uvedeného Vás týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistýnejdříve s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože:
• při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.
Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit.
• během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte
nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
• pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám
během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.
• mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení
náplasti“ v bodě 4.
• pokud se cítíte velmi ospalýprostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.
• Vaše příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být
výraznější a postihovat i další končetiny. Jestliže zpozorujete takové příznaky buď před nebo po
zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře, protože může být nutné upravit léčbu.
Dávky léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou se mají snižovat
postupně a postupně je třeba tyto léky i vysazovat. Informujte svého lékaře, jestliže po ukončení léčby
přípravkem Neupro nebo snížení jeho dávky budete mít příznaky jako je deprese, úzkost, únava, pocení
nebo bolest.
Může se vyskytnout ztráta vědomí
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při
zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati, informujte svého lékaře.
Změny chování a abnormální myšlení
Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování prospěšné upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že používáte tento lék, a
požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba,
která se o Vás stará, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají
starosti.
To zahrnuje:
• bažení po velkých dávkách léků, jako je Neupro, používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci a
syndromu neklidných nohou,
• neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve
Vašem okolí – příznaky se objevují hlavně u pacientů s Parkinsonovou nemocí,
• abnormální myšlení nebo chování – většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů
s Parkinsonovou nemocí.
Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4.
Děti a dospívající
Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost
u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Neupro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např.
vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné
Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek:
• antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch
• metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti
Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte:
- léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese
- léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může
být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku.
Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro.
Neupro s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání
v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě
nejsou známy.
Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak
ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalýPokud se toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a
způsobili tak dopravní nehodu.
Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalýby zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Neupro obsahuje disiřičitan sodný Disiřičitan sodný bronchospasmus
3. Jak se Neupro používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jakou sílu náplastí použít
Dávka Neupra závisí na Vašem onemocnění – viz níže.
Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí
jsou: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Náplasti 1 mg/24 h a
mg/24 h se používají k léčbě syndromu neklidných nohou, zatímco náplasti 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a
mg/24 h se používají k léčbě Parkinsonovy nemoci. Náplasti 2 mg/24 h se používají k léčbě
Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
• Možná budete muset použít více než jednu náplast k dosažení dávky předepsané Vaším lékařem.
• Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h k dosažení konečné dávky používá více náplastí. Například k dosažení denní dávky 10 mg lze
použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
• Náplasti se nesmí stříhat na kusy.
Léčba Parkinsonovy nemoci
Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
• Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 2 mg/24 h každý den.
• Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně - až dosáhnete pro Vás správné udržovací
dávky.
• Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně. Dosahuje se jí obvykle během 4 týdnů.
• Maximální dávka je 8 mg denně.
Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci
• Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 4 mg/24 h každý den.
• Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně - až dosáhnete pro Vás správné udržovací
dávky.
• Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8–16 mg denně. Dosahuje se jí obvykle během 7 týdnů.
• Maximální dávka je 16 mg denně.
Léčba syndromu neklidných nohou
• Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 1 mg/24 h každý den.
• Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg - až dosáhnete pro Vás správné udržovací
dávky. To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně
kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
• Maximální dávka je 3 mg denně.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestalv bodě 3.
Jak se náplasti Neupro používají
Neupro je náplast, která se lepí na kůži.
• Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil• Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.
• Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.
• Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou,
zdravou kůži v následujících oblastech šedá barva na obrázku• rameno nebo horní část paže
• břicho
• bok • stehno nebo kyčel.
Jak se vyhnout podráždění kůže
▪ Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na
pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý
den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní
část těla.
▪ Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu
14 dnů.
▪ Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na
kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení
náplasti“ pro získání dalších informací.
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže,
kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte
nalepenou.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit
nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
• Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný
čas jako obvykle.
• Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké
lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.
Jestliže si myslíte, že jste byl vystavenlékárníka.
• Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast
neodlepila.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke
změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
• Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
• Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla
odstraněna.
• Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
1.
Při otevírání sáčku uchopte
sáček do obou rukou.
2.
Rozevřete fólii.
3.
Otevřete sáček.
4.
Vyjměte náplast ze sáčku.
5.
Lepicí strana náplasti je zakryta
průhlednou snímatelnou fólií.
• Uchopte náplast do obou
rukou tak, aby byla
snímatelná fólie otočena
směrem k Vám.
6.
Ohněte náplast v polovině tak,
aby se zlom ve tvaru S ve fólii
rozevřel.
7.
• Odtrhněte jednu stranu
snímatelné fólie.
• Nedotýkejte se lepicí strany
náplasti svými prsty.
8.
• Uchopte druhou
polovinu pevné
snímatelné fólie.
• Přiložte lepicí povrch
náplasti na kůži.
• Přitlačte lepicí stranu
náplasti pevně na místo.
9.
Přeložte zpět druhou polovinu
náplasti a odstraňte druhou stranu
snímatelné fólie.
10.
• Tlačte náplast pevně dolů
dlaní ruky.
• Udržujte přitisknuté asi
30 vteřin.
To zajistí, aby se náplast
dotýkala kůže a aby se okraje
dobře přilepily.
11.
Bezprostředně po manipulaci
s náplastí si omyjte ruce
mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast
• Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
• Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které
zůstalo na Vaší pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít
malé množství dětského oleje.
• Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit.
Jestliže jste použilPoužití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat.
Jestliže jste zapomněl• Pokud jste zapomnělvzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.
• Pokud jste zapomnělvzpomenete.
V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit
onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky
patří ztráta svalového pohybu frekvence
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně:
• Parkinsonova nemoc – snížení o 2 mg každý druhý den.
• syndrom neklidných nohou – snížení o 1 mg každý druhý den.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají
delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
• Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena – tyto reakce jsou obvykle
mírné nebo středně závažné.
• Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.
• Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře.
Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.
• Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí
způsobenou náplastí.
• K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou
oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní.
Může se vyskytnout ztráta vědomí
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při
zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
Změny chování a abnormální myšlení
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení
nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo
zmírnit.
Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék,
a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby,
které se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim
dělají starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou
nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl- tyto příznaky vznikají zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
To může zahrnovat:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy - např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání
Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat:
• abnormální myšlenky týkající se reality
• bludy a halucinace • zmatenost
• dezorientaci
• agresivní chování
• stav vzrušenosti • delirium.
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je
uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit.
Alergické reakce
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – mohou zahrnovat otok
obličeje, jazyka nebo rtů.
Nežádoucí účinky, jestliže používáte Neupro k léčbě Parkinsonovy nemoci
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících
nežádoucích účinků:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z • bolest hlavy
• pocit ospalosti nebo závrati,
• nevolnost • kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z • padání
• škytavka
• ztráta tělesné hmotnosti
• otoky nohou a chodidel
• pocit slabosti, pocit únavy
• pocit bušení srdce • zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy
• zčervenání, zvýšené pocení, svědění
• závrať • vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné • nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak
• poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
• mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí • ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství,
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
• záchvatovité přejídání
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze • zastřené vidění
• zvýšení tělesné hmotnosti
• alergická reakce
• nízký krevní tlak
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšený zájem o sex
• poruchy srdečního rytmu
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• generalizované svědění, podráždění kůže
• náhlé usnutí bez varování
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• pocit agitovanosti • zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy svalech
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• klamné představy
• delirium
• pocit podrážděnosti
• agresivní chování
• psychotické poruchy
• vyrážka na větších částech těla
• mimovolní svalové křeče
Není známo: není známo, jak často se vyskytují
• prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného
množství Neupra
• průjem
• syndrom klesající hlavy • rhabdomyolýza svalů a může vést k problémům s ledvinami
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených
nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky, jestiže používáte Neupro k léčbě syndromu neklidných nohou
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích
účinků:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z • bolest hlavy
• nevolnost • pocit slabosti • podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z • svědění
• pocit podrážděnosti
• alergické reakce
• zvýšený zájem o sex
• vysoký krevní tlak
• zvracení, pálení žáhy
• otoky nohou a chodidel
• pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství,
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
• záchvatovité přejídání
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze • pocit agitovanosti • pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku.
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• agresivní chování
• dezorientace.
Není známo: není známo, jak často se vyskytují
• prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného
množství Neupra
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné • noční můry
• podezřívavost
• zmatenost
• psychotické poruchy
• klamné představy
• delirium
• pocit závratě
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby • mimovolní svalové křeče • zastřené vidění
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• závrať • pocit bušení srdce • poruchy srdečního rytmu
• nízký krevní tlak
• škytavka
• zácpa, sucho v ústech
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• průjem
• zčervenání, zvýšené pocení
• generalizované svědění, podráždění kůže
• vyrážka na větších částech těla
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy svalech• padání
• rhabdomyolýza svalů a může vést k problémům s ledvinami
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích
účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Neupro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
• Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá.
Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního
sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Neupro obsahuje
Léčivou látkou je rotigotinum.
• Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 10 cm2 a obsahuje rotigotinum
4,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
• Dimetikon-silylát, povidon tokoferol-alfa • Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná fólie, která je potažená pigmentovými barvivy
• Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení
Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější
strana je béžová s potiskem Neupro 2 mg/24 h.
Neupro je dostupné v následujících velikostech balení:
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
Výrobce
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: +49-Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48-22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29
Ireland
UCB Tel: +353-
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: +357-22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 / Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Neupro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat
3. Jak se Neupro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Neupro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Neupro a k čemu se používá
Co je Neupro
Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se
v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech.
K čemu se Neupro používá
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:
- Parkinsonovy nemoci - buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem levodopa.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat
Nepoužívejte Neupro, jestliže:
- jste alergickýv bodě 6- musíte být vyšetřenvnitřních orgánů a tkání těla za použití magnetické energie spíše než energie rentgenového záření- jste objednán
Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření
magnetickou rezonancí náplast.
Pokud se cokoli z výše uvedeného Vás týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistýnejdříve s lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože:
• při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.
Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit.
• během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte
nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
• pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám
během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.
• mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení
náplasti“ v bodě 4.
• pokud se cítíte velmi ospalýprostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.
Jestliže zpozorujete takové příznaky po zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře.
Dávky léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci se mají snižovat postupně a postupně je třeba
tyto léky i vysazovat. Informujte svého lékaře, jestliže po ukončení léčby přípravkem Neupro nebo
snížení jeho dávky budete mít příznaky jako je deprese, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Může se vyskytnout ztráta vědomí
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při
zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati, informujte svého lékaře.
Změny chování a abnormální myšlení
Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování prospěšné upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že používáte tento lék, a
požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba,
která se o Vás stará, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají
starosti.
To zahrnuje:
• bažení po velkých dávkách léků, jako je Neupro, používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci
• neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve
Vašem okolí
• abnormální myšlení nebo chování.
Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4.
Děti a dospívající
Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost
u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Neupro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např.
vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné
Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek:
• antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch
• metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti
Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte:
- léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese
- léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může
být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku.
Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro.
Neupro s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání
v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě
nejsou známy.
Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak
ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalýse toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili
tak dopravní nehodu.
Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalýby zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Neupro obsahuje disiřičitan sodný Disiřičitan sodný bronchospasmus
3. Jak se Neupro používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jakou sílu náplastí použít
Dávka Neupra závisí na Vašem onemocnění – viz níže.
Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou
mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.
• Možná budete muset použít více než jednu náplast k dosažení dávky předepsané Vaším lékařem.
• Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h k dosažení konečné dávky používá více náplastí. Například k dosažení denní dávky 10 mg lze
použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
• Náplasti se nesmí stříhat na kusy.
Léčba Parkinsonovy nemoci
Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
• Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 2 mg/24 h každý den.
• Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně, až dosáhnete pro Vás správné udržovací
dávky.
• Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 4 týdnů.
• Maximální dávka je 8 mg denně.
Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci
• Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 4 mg/24 h každý den.
• Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně, až dosáhnete pro Vás správné udržovací
dávky.
• Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8–16 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 7 týdnů.
• Maximální dávka je 16 mg denně.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestalv bodě 3.
Jak se náplasti Neupro používají
Neupro je náplast, která se lepí na kůži.
• Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil• Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.
• Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.
• Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou,
zdravou kůži v následujících oblastech šedá barva na obrázku• rameno nebo horní část paže
• břicho
• bok • stehno nebo kyčel.
Jak se vyhnout podráždění kůže
▪ Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na
pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý
den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní
část těla.
▪ Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu
14 dnů.
▪ Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na
kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení
náplasti“ pro získání dalších informací.
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže,
kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte
nalepenou.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit
nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
• Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný
čas jako obvykle.
• Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké
lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.
Jestliže si myslíte, že jste byl vystavenlékárníka.
• Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení
náplast neodlepila.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke
změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
• Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
• Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla
odstraněna.
• Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
1.
Při otevírání sáčku uchopte
sáček do obou rukou.
2.
Rozevřete fólii.
3.
Otevřete sáček.
4.
Vyjměte náplast ze sáčku.
5.
Lepicí strana náplasti je zakryta
průhlednou snímatelnou fólií.
• Uchopte náplast do obou
rukou tak, aby byla
snímatelná fólie otočena
směrem k Vám.
6.
Ohněte náplast v polovině tak,
aby se zlom ve tvaru S ve fólii
rozevřel.
7.
• Odtrhněte jednu stranu
snímatelné fólie.
• Nedotýkejte se lepicí strany
náplasti svými prsty.
8.
• Uchopte druhou polovinu
pevné snímatelné fólie.
• Přiložte lepicí povrch
náplasti na kůži.
• Přitlačte lepicí stranu
náplasti pevně na místo.
9.
Přeložte zpět druhou polovinu
náplasti a odstraňte druhou stranu
snímatelné fólie.
10.
• Tlačte náplast pevně dolů
dlaní ruky.
• Udržujte přitisknuté asi
30 vteřin.
To zajistí, aby se náplast
dotýkala kůže a aby se okraje
dobře přilepily.
11.
Bezprostředně po manipulaci
s náplastí si omyjte ruce
mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast
• Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
• Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které
zůstalo na Vaší pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít
malé množství dětského oleje.
• Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit.
Jestliže jste použilPoužití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat.
Jestliže jste zapomněl• Pokud jste zapomnělvzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.
• Pokud jste zapomnělvzpomenete.
V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit
onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky
patří ztráta svalového pohybu frekvence
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně:
• Parkinsonova nemoc – snížení o 2 mg každý druhý den.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají
delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
• Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena – tyto reakce jsou obvykle
mírné nebo středně závažné.
• Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.
• Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře.
Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.
• Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí
způsobenou náplastí.
• K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou
oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní.
Může se vyskytnout ztráta vědomí
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při
zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
Změny chování a abnormální myšlení
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení
nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo
zmírnit.
Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék,
a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby,
které se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim
dělají starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou
nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl
To může zahrnovat:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy - např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání
Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat:
• abnormální myšlenky týkající se reality
• bludy a halucinace • zmatenost
• dezorientaci
• agresivní chování
• stav vzrušenosti • delirium.
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je
uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit.
Alergické reakce
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – mohou zahrnovat otok
obličeje, jazyka nebo rtů.
Nežádoucí účinky, jestliže používáte Neupro k léčbě Parkinsonovy nemoci
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících
nežádoucích účinků:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z • bolest hlavy
• pocit ospalosti nebo závrati,
• nevolnost • kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z • padání
• škytavka
• ztráta tělesné hmotnosti
• otoky nohou a chodidel
• pocit slabosti, pocit únavy
• pocit bušení srdce • zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy
• zčervenání, zvýšené pocení, svědění
• závrať • vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné • nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak
• poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
• mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí • ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství,
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
• záchvatovité přejídání
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze • zastřené vidění
• zvýšení tělesné hmotnosti
• alergická reakce
• nízký krevní tlak
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšený zájem o sex
• poruchy srdečního rytmu
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• generalizované svědění, podráždění kůže
• náhlé usnutí bez varování
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• pocit agitovanosti • zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy svalech
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• klamné představy
• delirium
• pocit podrážděnosti
• agresivní chování
• psychotické poruchy
• vyrážka na větších částech těla
• mimovolní svalové křeče
Není známo: není známo, jak často se vyskytují
• prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného
množství Neupra
• průjem
• syndrom klesající hlavy • rhabdomyolýza svalů a může vést k problémům s ledvinami
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených
nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Neupro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
• Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá.
Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního
sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Neupro obsahuje
Léčivou látkou je rotigotinum.
• 4 mg/24 h:
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 20 cm2 a obsahuje rotigotinum
9,0 mg.
• 6 mg/24 h:
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 30 cm2 a obsahuje rotigotinum
13,5 mg.
• 8 mg/24 h:
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 40 cm2 a obsahuje rotigotinum
18,0 mg.
Pomocnými látkami jsou
• Dimetikon-silylát, povidon alfa • Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná fólie, která je potažená pigmentovými barvivy
• Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení
Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější
strana je béžová s potiskem Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h nebo Neupro 8 mg/24 h.
Neupro je dostupné v následujících velikostech balení:
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
Výrobce
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: +49-Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48-22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29
Ireland
UCB Tel: +353-
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: +357-22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 / Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Neupro 2 mg/24 h
Neupro 4 mg/24 h
Neupro 6 mg/24 h
Neupro 8 mg/24 h
Transdermální náplast
Rotigotinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Neupro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat
3. Jak se Neupro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Neupro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Neupro a k čemu se používá
Co je Neupro
Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se
v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech.
K čemu se Neupro používá
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:
• Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem
levodopa.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat
Nepoužívejte Neupro, jestliže:
- jste alergickýv bodě 6- musíte být vyšetřenvnitřních orgánů a tkání těla za použití magnetické energie spíše než energie rentgenového záření- jste objednán
Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření
magnetickou rezonancí náplast.
Pokud se cokoliv z výše uvedeného Vás týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistýnejdříve s lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože:
• při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.
Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit.
• během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte
nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
• pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám
během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.
• mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení
náplasti“ v bodě 4.
• pokud se cítíte velmi ospalýprostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.
Jestliže zpozorujete takové příznaky po zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře.
Dávky léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci se mají snižovat postupně a postupně je třeba
tyto léky i vysazovat. Informujte svého lékaře, jestliže po ukončení léčby přípravkem Neupro nebo
snížení jeho dávky budete mít příznaky jako je deprese, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Může se vyskytnout ztráta vědomí
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při
zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati, informujte svého lékaře.
Změny chování a abnormální myšlení
Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování prospěšné upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že používáte tento lék, a
požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba,
která se o Vás stará, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají
starosti.
To zahrnuje:
• bažení po velkých dávkách léků, jako je Neupro, používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci,
• neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve
Vašem okolí,
• abnormální myšlení nebo chování.
Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4.
Děti a dospívající
Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost
u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Neupro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např.
vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné
Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek:
• antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch
• metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte:
- léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese
- léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může
být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku.
Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro.
Neupro s jídlem, pitím a alkoholem
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání
v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě
nejsou známy.
Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak
ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalýse toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili
tak dopravní nehodu.
Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalýby zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Neupro obsahuje disiřičitan sodný Disiřičitan sodný bronchospasmus
3. Jak se Neupro používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jakou sílu náplastí použít
Dávka Neupra závisí na Vašem onemocnění – viz níže.
Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí
jsou: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Možná budete muset použít více než jednu náplast k podání dávky předepsané Vaším lékařem.
Neupro, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení v každém balení. Tato balení jsou obvykle třeba pro první 4 týdny léčby, ale v závislosti na Vaší
odpovědi na léčbu Neuprem je možné, že nebudete potřebovat všechny velikosti balení tohoto balení
nebo po 4.týdnu budete potřebovat vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.
Při zahájení léčby použijte Neupro 2 mg náplast Neupro 2 mg denně. Toto Neupro 2 mg budete používat 7 dní přechod na vyšší dávku by měl být následující neděliZačátkem 2.týdne byste mělZačátkem 3.týdne byste mělZačátkem 4.týdne byste mělSprávná dávka závisí na potřebě Vaší léčby.
Dávka Neupra 4 mg může být optimální účinnou dávkou pro některé pacienty. Pro většinu pacientů
v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 4 týdnů. Maximální dávka je 8 mg denně. Pro většinu pacientů v pokročilém stádiu Parkinsonovy
nemoci je vhodné dávky dávky vyšší než 8 mg konečné dávky používá více náplastí. Například k dosažení denní dávky 14 mg lze použít aplikaci jedné
náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 8 mg/24 h, podobně k dosažení denní dávky 16 mg lze použít
aplikaci dvou náplastí 8 mg/24 h.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestalv bodě 3.
Jak se náplasti Neupro používají
Neupro je náplast, která se lepí na kůži.
• Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil• Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.
• Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.
• Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy.
Kam náplast nalepit
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou
kůži v následujících oblastech obrázku• rameno nebo horní část paže
• břicho
• bok • stehno nebo kyčel.
Jak se vyhnout podráždění kůže
• Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na
pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý
den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní
část těla.
• Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu
14 dnů.
• Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na
kůži, která je červená nebo podrážděná.
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení
náplasti“ pro získání dalších informací.
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže,
kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte
nalepenou.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit
nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
• Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný
čas jako obvykle.
• Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké
lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.
Jestliže si myslíte, že jste byl vystavenlékárníka.
• Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení
náplast neodlepila.
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke
změně zabarvení kůže.
Jak se náplast používá
• Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
• Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla
odstraněna.
• Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
1.
Při otevírání sáčku uchopte
sáček do obou rukou.
2.
Rozevřete fólii.
3.
Otevřete sáček.
4.
Vyjměte náplast ze sáčku.
5.
Lepicí strana náplasti je zakryta
průhlednou snímatelnou fólií.
• Uchopte náplast do obou
rukou tak, aby byla
snímatelná fólie otočena
směrem k Vám.
6.
Ohněte náplast v polovině tak,
aby se zlom ve tvaru S ve fólii
rozevřel.
7.
• Odtrhněte jednu stranu
snímatelné fólie.
• Nedotýkejte se lepicí strany
náplasti svými prsty.
8.
• Uchopte druhou
polovinu pevné
snímatelné fólie.
• Přiložte lepicí povrch
náplasti na kůži.
• Přitlačte lepicí stranu
náplasti pevně na místo.
9.
Přeložte zpět druhou polovinu
náplasti a odstraňte druhou stranu
snímatelné fólie.
10.
• Tlačte náplast pevně dolů
dlaní ruky.
• Udržujte přitisknuté asi
30 vteřin.
To zajistí, aby se náplast
dotýkala kůže a aby se okraje
dobře přilepily.
11.
Bezprostředně po manipulaci
s náplastí si omyjte ruce
mýdlem a vodou.
Jak se odstraňuje použitá náplast
• Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
• Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které
zůstalo na Vaší pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít
malé množství dětského oleje.
• Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit.
Jestliže jste použilPoužití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat.
Jestliže jste použildoporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o změnu
náplasti.
Jestliže máte nepříjemnou reakci, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl• Pokud jste zapomnělvzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.
• Pokud jste zapomnělvzpomenete.
V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit
onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky
patří ztráta svalového pohybu frekvence
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka Neupra se musí snižovat
postupně:
- Parkinsonova nemoc - o 2 mg každý druhý den.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby
Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají
delší dobu a působí Vám starost.
Kožní reakce po nalepení náplasti
• Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena – tyto reakce jsou obvykle
mírné nebo středně závažné.
• Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.
• Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře.
Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.
• Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí
způsobenou náplastí.
• K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou
oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní.
Může se vyskytnout ztráta vědomí
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při
zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
Změny chování a abnormální myšlení
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení
nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo
zmírnit.
Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék,
a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby,
které se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim
dělají starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou
nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl
To může zahrnovat:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy - např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání
Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat:
• abnormální myšlenky týkající se reality
• bludy a halucinace • zmatenost
• dezorientaci
• agresivní chování
• stav vzrušenosti • delirium.
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je
uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit.
Alergické reakce
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – ty mohou zahrnovat otok
obličeje, jazyka nebo rtů.
Nežádoucí účinky, jestliže používáte Neupro k léčbě Parkinsonovy nemoci
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících
nežádoucích účinků:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z • bolest hlavy
• pocit ospalosti nebo závrati,
• nevolnost • kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z • padání
• škytavka
• ztráta tělesné hmotnosti
• otoky nohou a chodidel
• pocit slabosti, pocit únavy
• pocit bušení srdce • zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy
• zčervenání, zvýšené pocení, svědění
• závrať • vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné • nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak
• poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
• mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí • ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství,
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
• záchvatovité přejídání
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze • zastřené vidění
• zvýšení tělesné hmotnosti
• alergická reakce
• nízký krevní tlak
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšený zájem o sex
• poruchy srdečního rytmu
• žaludeční nevolnost a bolest břicha
• generalizované svědění, podráždění kůže
• náhlé usnutí bez varování
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• pocit agitovanosti • zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy svalech
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
• klamné představy
• delirium
• pocit podrážděnosti
• agresivní chování
• psychotické poruchy
• vyrážka na větších částech těla
• mimovolní svalové křeče
Není známo: není známo, jak často se vyskytují
• prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného
množství Neupra
• průjem
• syndrom klesající hlavy • rhabdomyolýza svalů a může vést k problémům s ledvinami
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených
nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Neupro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
• Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá.
Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního
sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Neupro obsahuje
Léčivou látkou je rotigotinum.
• 2 mg/24 h:
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 10 cm2 a obsahuje rotigotinum
4,5 mg.
• 4 mg/24 h:
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 20 cm2 a obsahuje rotigotinum
9,0 mg.
• 6 mg/24 h:
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 30 cm2 a obsahuje rotigotinum
13,5 mg.
• Neupro 8 mg/24 h:
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 40 cm2 a obsahuje rotigotinum
18,0 mg.
Pomocnými látkami jsou
• Dimetikon-silylát, povidon alfa • Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými
barvivy • Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení
Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější
strana je béžová s potiskem Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Neupro je dostupné v následujících velikostech balení:
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 krabičkách se 7 náplastmi
čtyř různých sil přípravku
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche B-1070 Brusel
Belgie
Výrobce
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: +359-UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32-Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: +36-Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: +49-Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43-UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48-22 696 99
France
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351-22 986 61
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40-21 300 29
Ireland
UCB Tel: +353-
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354-535
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: +39-02 300 Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358-92 514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: +357-22 05 63
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: +46-UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221
United Kingdom UCB Tel: + 353 / Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
