NICORETTE INVISIPATCH - Příbalový leták
Účinná látka: nikotin
ATC skupina: N07BA01 - nicotine
Obsah účinných látek: 10MG/16H, 15MG/16H, 25MG/16H
Balení: Sáček
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h transdermální náplast
Nicorette invisipatch 15 mg/16 h transdermální náplast
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h transdermální náplast
nicotinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
- Pokud po 6 měsících léčby přípravkem Nicorette invisipatch nebudete schopen(a) přestat kouřit, musíte
se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nicorette invisipatch a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette invisipatch používat
3. Jak se přípravek Nicorette invisipatch používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nicorette invisipatch uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Nicorette invisipatch a k čemu se používá
Nicorette invisipatch je přípravek, který pomáhá přestat s kouřením.
Přípravek Nicorette invisipatch je určen k léčbě závislosti na tabáku, ke zmírnění touhy po kouření (nikotinu)
a ke zmírnění abstinenčních příznaků, což pomáhá motivovaným kuřákům přestat kouřit.
Pokud přestanete kouřit a Vašemu tělu dodávat nikotin z tabáku, můžete pociťovat nepříjemné pocity, které se
nazývají abstinenční příznaky. Pomocí přípravku Nicorette invisipatch můžete těmto příznakům předejít,
případně nepříjemné pocity zmírnit - pomocí náplasti Nicorette invisipatch budete nadále dodávat svému tělu
malá množství nikotinu v jeho čisté formě, což nepůsobí zdravotní rizika spojovaná s kouřením.
Zdravotní rizika v důsledku kouření jsou způsobena škodlivinami obsaženými v tabáku.
Odborná rada a podpora okolí zpravidla zlepšují Vaši naději na úspěch.
Je-li to možné, používejte přípravek jako součást programu na ukončení kouření.
Pokud přípravek používáte dle doporučení, Nicorette invisipatch Vám pomůže kontrolovat případné zvýšení
tělesné hmotnosti po ukončení kouření.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette invisipatch používat
Nepoužívejte přípravek Nicorette invisipatch
- jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže je Vám méně než 18 let.
- jestliže jste nekuřák.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nicorette invisipatch se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste v minulosti prodělal(a) závažnou srdečně-cévní příhodu nebo jste v posledních 4 týdnech byl(a)
léčen(a) v nemocnici z důvodu neobvyklého srdečního onemocnění (jako jsou např. cévní mozková
příhoda, srdeční infarkt, arytmie (poruchy srdečního rytmu), nestabilní angina pectoris),
- pokud jste podstoupil(a) operaci srdečně-cévního bypassu (cévního přemostění) nebo angioplastiku
(operaci tepen),
- máte-li vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky,
- máte-li chorobou jater a/nebo závažnou chorobou ledvin,
- máte-li cukrovku, protože ukončení kouření může znamenat potřebu snížení dávek inzulinu,
- máte-li nadměrnou produkci hormonů štítné žlázy (hypertyreózu) nebo nádor nadledvin
feochromocytom,
- máte-li žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.
Děti a dospívající
Přípravek Nicorette invisipatch není určen k použití u pacientů do 18let.
Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby dobře snášeny, mohou vyvolat závažné
příznaky otravy u dětí, a mohou vést až k úmrtí dítěte. I použité náplasti obsahují dostatečné množství
nikotinu na to, aby bylo pro děti škodlivé. Náplasti proto uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, a to i
náplasti použité.
Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette invisipatch
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. To je zvláště důležité, užíváte-li léky, které obsahují:
theofylin k léčbě astmatu
takrin k léčbě Alzheimerovy choroby
klozapin k léčbě schizofrenie
ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby
Přípravek Nicorette invisipatch s jídlem a pitím
Účinek přípravku není ovlivněn příjmem potravy nebo pitím nápojů.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Kouření může velmi vážně poškodit plod nebo kojence, a proto je třeba, abyste v těhotenství nebo v období
kojení přestala kouřit, pokud možno bez použití přípravků obsahujících nikotin.
Nikotin se vylučuje do mateřského mléka v množstvích, která mohou být škodlivá pro kojence.
V období kojení náplasti Nicorette invisipatch nepoužívejte.
Nedokážete-li přestat kouřit bez použití přípravků obsahujících nikotin, používejte přípravky Nicorette pouze
po poradě s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Nicorette invisipatch používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte maximální
dávku.
Během léčby přípravkem Nicorette invisipatch vynaložte veškeré úsilí na to, abyste přestal(a) úplně kouřit.
Přípravek Nicorette invisipatch může být používán samostatně nebo v kombinaci buď s přípravkem Nicorette
Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka.
Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla posuzována. Přípravek Nicorette invisipatch nesmí být
používán dětmi a dospívajícími do 18 let.
Dospělí (včetně starších pacientů)
Léčba pouze pomocí náplastí:
Léčba pomocí náplastí Nicorette invisipatch trvá obvykle 12 týdnů. Většinou je zahájena náplastmi s vyšším
obsahem nikotinu a postupně přechází na náplasti s nižším obsahem nikotinu, což umožní pozvolné snižování
až úplné ukončení kouření.
Léčba pomocí náplastí Nicorette invisipatch napodobuje kolísání hladiny nikotinu v krevní plazmě, jaké je
pozorováno u kuřáků, u kterých nedochází k žádnému dodání nikotinu během spánku. Nikotin uvolňovaný
v průběhu léčby z náplastí Nicorette invisipatch, které se nalepují pouze během aktivní části dne (působí po
dobu 16 hodin), nevyvolává poruchy spánku, které lze pozorovat u pacientů, kterým je nikotin dodáván během
spánku.
Kuřákům s vysokým stupněm závislosti na nikotinu (skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti rovnající
se 6 nebo vyšší než 6 nebo kouření více než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu náplastmi Nicorette
invisipatch 25 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) viz tabulka č. 1.
Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.
Po 8 týdnech se má začít postupně snižovat dávka nikotinu obsažená v náplastech. Proto se má další 2 týdny
používat Nicorette invisipatch 15 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) a následující 2 týdny Nicorette
invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) .
Kuřákům s nižším stupněm závislosti na nikotinu (skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti nižší než
nebo kouření méně než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu náplastmi Nicorette invisipatch
15 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) viz tabulka č. 2.
Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.
Po 8 týdnech se má začít postupně snižovat dávka nikotinu obsažená v náplastech. Proto se má další 4 týdny
používat Nicorette invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast jednou denně - krok č. 3, viz tabulka č. 2).
Tabulka č. 1) Dávkovací schéma pro kuřáky s vysokým stupněm závislosti na nikotinu
Dávkování Délka léčby
Krok 1 Nicorette invisipatch 25 mg/16 h jedna náplast jednou denně prvních 8 týdnů – počáteční fáze渀
䬀爀潫′ Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplast jednou denně následující 2 tý摮礀
䬀爀潫′′ Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jedna náplast jednou denně poslední 2 týdny
Tabulka č. 2) Dávkovací schéma pro kuřáky s nižším stupněm závislosti na nikotinu
Dávkování Délka léčby
Krok 1 Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplast jednou denně prvních 8 týdnů – počáteční fáze
䬀爀潫′ Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jedna náplast jednou denně následující 4 týdny
Používání náplastí po dobu delší než 6 měsíců se všeobecně nedoporučuje. Pokud potřebujete používat
přípravek déle, než je doporučeno, abyste se vyvaroval(a) návratu ke kouření, poraďte se s lékařem.
Léčba náplastí v kombinaci buď s přípravkem Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s
přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka:
Pokud pociťujete, že se u Vás objevuje nutkání na cigaretu i při používání léčivých přípravků s nikotinem,
můžete náplasti Nicorette invisipatch používat v kombinaci buď s přípravkem Nicorette
Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka.
Před použitím léčivého přípravku Nicorette, který budete používat s náplastí, si přečtěte jeho příbalovou
informaci. Příbalová informace je vložena v každém balení přípravku.
Kuřákům s vysokým stupněm závislosti na nikotinu (skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti
rovnající se 6 nebo vyšší než 6 nebo kouření více než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu s náplastmi
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h (jedna náplast denně) v kombinaci buď s přípravkem Nicorette
Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka tak, jak je uvedeno
v tabulce 3.
Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.
Po 8 týdnech se má dávka nikotinu obsaženého v náplastech postupně snižovat. Proto se mají po 2 týdny
používat náplasti Nicorette invisipatch 15 mg/16 h (jedna náplast denně) a následně také po 2 týdny náplasti
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast denně). Dávky přípravku Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint
Gum 2 mg nebo přípravku Nicorette Spray 1 mg/dávka při kombinované léčbě s náplastmi jsou uvedeny
v tabulce 3.
Kuřákům s nižším stupněm závislosti na nikotinu (skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti nižší než
nebo kouření méně než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu náplastmi Nicorette invisipatch
15 mg/16 h (jedna náplast denně) v kombinaci buď s přípravkem Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint Gum
mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka tak, jak je uvedeno v tabulce 4.
Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.
Po 8 týdnech se má dávka nikotinu obsaženého v náplastech postupně snižovat. Proto se mají po 4 týdny
používat náplasti Nicorette invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast denně) viz tabulka 4. Dávky přípravku
Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo přípravku Nicorette Spray 1 mg/dávka při kombinované
léčbě s náplastmi jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 3) Dávkovací schéma pro kombinovanou léčbu kuřáků s vysokým stupněm závislosti na
nikotinu
Doba
léčby
Dávka náplastí 一椀捯牥琀琀攠椀湶楳椀灡琀捨 Doplňující léčivý
přípravek
Může být používán jeden
z následujících léčivých
přípravků
Denní dávka
doplňujícího léčivého
přípravku v kombinaci
s náplastmi
Krok 1:
prvních týdnů –
počáteční
fáze
Jedna náplast Nicorette invisipatch
25 mg/16 h denně.
Nicorette
Classic/Freshfruit/Icemint
Gum 2 mg
Podle potřeby. Obvykle
až 6 léčivých žvýkacích
gum denně (maximálně
16 léčivých žvýkacích
gum denně).
Doba
léčby
Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý
přípravek
Může být používán jeden
z následujících léčivých
přípravků
Denní dávka
doplňujícího léčivého
přípravku v kombinaci
s náplastmi
Nicorette Spray
mg/dávka
Podle potřeby. Vstříkněte
湥樀瀀爀瘀攠樀敤渀潵⁰潫畤
nutkání na cigaretu
nezmizí 戀ěhem několika
minut, vstříkněte
podruhé.
偯欀畤 批氀礀 potřebné
(ᄀ) vstřiky, mohou být
následující dávky
aplikovány 樀慫漀 (一)vstřiky
po sobě. Nepoužív攀樀琀攀
瘀íce než 2 vstřiky
湡樀敤湯甠渀敢漀 více než
(ᄀ) střiky za hodinu během
16 hodin. Maximální
dávka je 32 vstřiků
během 16 hodin za
jakékoli 24hodinové
období.
Od týdne 7 začněte
snižovat počet vstřiků za
摥渮
䬀爀潫 (呼)
následující
(一)týdny
Jedna náplast 一椀挀潲攀琀琀攠椀湶椀獩灡琀捨
ᆬ 洀最一ᆭ denně⸀
一椀捯爀整琀攠
䌀氀慳猀椀挀一䙲敳桦爀甀椀琀一䤀捥洀椀湴
䜀畭′ 洀最
Podle potřeby
⠀洀aximálně 16 léčivých
žvýkacích gum denně)⸀
一椀捯爀整琀攠印爀慹
mg/dávka
Podle potřeby, ale
pokračujte ve snižování.
Nepoužívejte více než
(ᄀ) vstřiky najednou nebo
více než 2 střiky za
hodinu během 16 hodin.
Maximální dávka je
㌲ vstřiků během hodin za jakékoli
(名)栀odinového období.
䬀爀潫 ㌺
poslední (一)
týdny
Jedna náplast 一椀挀漀爀攀琀琀攠椀湶椀獩灡琀捨
洀最一ᆭ denně⸀
一椀捯爀整琀攠
䌀氀慳猀椀挀一䙲敳桦爀甀椀琀一䤀捥洀椀湴
䜀畭′ 洀最
Podle potřeby
(maximálně 16 léčivých
žvýkacích gum denně).
一椀捯爀整琀攠印爀慹
mg/dávka
Podle potřeby, ale
pokračujte ve snižování.
Nepoužívejte více než
(ᄀ) vstřiky najednou 湥戀漠
více než 2 střiky za
hodinu během 16 hodin.
Maximální dávka je
㌲ vstřiků během hodin za jakékoli
(名)栀odinové období.
偯 ᄁ Používání náplastí déle než 6 měsíců se 一椀捯爀整琀攠Podle potřeby, ale
Doba
léčby
Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý
přípravek
Může být používán jeden
z následujících léčivých
přípravků
Denní dávka
doplňujícího léčivého
přípravku v kombinaci
s náplastmi
týdnech 漀becně nedoporučuje. Pokud potřebujete
používat tento léčivý přípravek déleⰀ než
se doporučuje, abyste nezačali znovu
kouřit, poraďte se svýmlékařem.
䌀氀慳猀椀挀一䙲敳桦爀甀椀琀一䤀捥洀椀湴
䜀畭′ 洀最
snižujte počet léčivých
žvýkacích gum.
Léčba má být ukončena,
když je dávka snížena na
ⴀ(一)léčivé žvýkací gumy
denně⸀
Nepoužívejte více než
ᆭ léčivých žvýkacích
最甀洀 稀愠摥渮
Poraďte se s lékařem,
pokud máte potřebu
používat Nicorette
䌀氀慳猀椀挀一䙲敳桦爀甀椀琀一䤀捥洀椀湴
䜀畭 (一)洀最 搀éle než
ᄁ měsíců.
一椀捯爀整琀攠印爀慹
mg/dávka
Poraďte se s lékařem,
pokud máte potřebu
používat Ni捯爀攀琀琀攠匀灲慹
mg/dávka déle než
㘀 měsíců⸠Nepoužívejte
více než 2 vstřiky
najednou nebo více než
(ᄀ) střiky za hodinu během
16 hodin. Maximální
dávka je 32 vstřiků
během 16 hodin za
jakékoli 24hodinové
období.
Tabulka 4) Dávkovací schéma pro kombinovanou léčbu kuřáků s nižším stupněm závislosti na nikotinu
Doba
léčby
Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý
přípravek
Může být používán jeden
z následujících léčivých
přípravků
Denní dávka
doplňujícího léčivého
přípravku v kombinaci
s náplas琀洀椀
Krok 1:
prvních týdnů –
počáteční
fáze
Jedna náplast Nicorette invisipatch
15 mg/16 h denně.
Nicorette
Classic/Freshfruit/Icemint
Gum 2 mg
Podle potřeby. Obvykle
až 6 léčivých
žvýkacích gum denně
(maximálně 16 léčivých
žvýkacích gum denně).
Nicorette Spray
mg/dávka
Podle potřeby.
Vstříkněte nejprve
jednou a pokud nutkání
na cigaretu nezmizí
během několika minut,
vstříkněte podruhé.
Pokud byly potřebné
vstřiky, mohou být
následující dávky
Doba
léčby
Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý
přípravek
Může být používán jeden
z následujících léčivých
přípravků
Denní dávka
doplňujícího léčivého
přípravku v kombinaci
s náplastmi
aplikovány jako 2 vstřiky
po sobě. Nepoužívejte
více než 2 vstřiky
najednou nebo více než
(ᄀ) střiky za hodinu během
16 hodin. Maximální
dávka je 32 vstřiků
během 16 hodin za
jakékoli 24hodinové
období. Od týdne
㜀 začněte snižovat počet
vstřiků za den.
䬀爀潫 (ᄀ)㨠
následující
týdny
Jedna náplast Nicorette i湶椀獩灡琀挀栀
mg/16 h denně.
一椀捯爀整琀攠
䌀氀慳猀椀挀一䙲敳桦爀甀椀琀一䤀捥洀椀湴
䜀畭′ 洀最
Podle potřeby
(maximálně 16 léčivých
žvýkacích gum denně).
一椀捯爀整琀攠印爀慹
mg/dávka
Podle potřeby, ale
pokračujte ve snižování.
Nepoužívejte více než
(ᄀ) vstřiky najednou nebo
více než 2 střiky za
hodinu během 16 hodin.
Maximální dávka je
㌲ vstřiků během
ᆭ hodin za jakékoli
(名)栀odinové období.
偯‱(一)
týdnech
Používání náplastí déle než 6 měsíců se
obecně nedoporučuje. Pokud potřebujete
používat tento léčivý přípravek déleⰀ než
獥 搀oporučuje, abyste nezačali znovu
kouřit, poraďte se svým lékařem.
一椀捯爀整琀攠
䌀氀慳猀椀挀一䙲敳桦爀甀椀琀一䤀捥洀椀湴
䜀畭′ 洀最
Podle potřeby, ale
snižujte počet léčivých
žvýkacích gum. Léčba
má být ukončena, když
je dávka snížena na 1ⴀ(ᄀ)
léčivé žvýkací gumy
denně. Nepoužívejte více
než 16 léčivých
žvýkacích gum za den.
Poraďte se s lékařem,
pokud máte potřebu
používat Nicorette
䌀氀慳猀椀挀一䙲敳昀爀畩琀一䤀捥洀椀湴
䜀畭′ mg déle než
ᄁ měsíců.
一椀捯爀整琀攠印爀慹
mg/dávka
Poraďte se s lékařem,
pokud máte potřebu
používat Nicorette Sp爀慹
mg/dávka déle než
㘀 měsíců⸠Nepoužívejte
více než 2 vstřiky
najednou nebo více než
(ᄀ) střiky za hodinu během
16 hodin. Maximální
dávka je 32 vstřiků
Doba
léčby
Dávka náplastí Nicorette invisipatch Doplňující léčivý
přípravek
Může být používán jeden
z následujících léčivých
přípravků
Denní dávka
doplňujícího léčivého
přípravku v kombinaci
s náplastmi
během 16 hodin za
jakékoli 24hodinové
období.
Způsob podání:
Nalepujte denně pouze jednu náplast na čistou a suchou pokožku bez ochlupení (např. oblast kyčle, rameno,
hruď atd.) tak, aby bylo možné každý den místo aplikace obměnit a předejít tak možnému podráždění kůže.
Aby náplast dokonale přilnula, zvolenou oblast není vhodné ošetřovat kosmetickými přípravky, tělovými
mléky, zasypávat atd. Náplast je nejvhodnější přilepit ihned ráno po probuzení a sejmout večer před spaním tak,
aby bylo umožněno působení l6 hodin, což vystihuje potřeby kuřáka a zachovává jeho nerušený spánek.
1. Před nalepením náplasti si umyjte ruce.
2. K otevření sáčku použijte nůžky a sáček prostřihněte v místě označení. Náplast nalepte na čistou a suchou
neporušenou pokožku bez ochlupení (např. oblasti kyčle, rameno nebo hruď).
3. Jeden díl stříbrné hliníkové vrstvy náplasti oddělte, nedotýkejte se však pokud možno lepící části náplasti
prsty!
4. Přitiskněte náplast lepící stranou na pokožku a odstraňte zbývající část stříbrné hliníkové vrstvy.
5. Přitlačte náplast pevně na pokožku dlaní nebo prsty.
6. Uhlaďte celou plochu náplasti konečky prstů, abyste zajistili její dokonalé přilnutí.
Při chybném přiložení nebo odlepení náplasti použijte novou náplast. Náplast nenechávejte působit přes noc,
resp. déle než 16 hodin! Použité náplasti po odlepení bezpečně zlikvidujte.
V případě, že nedopatřením zapomenete na noc náplast odlepit, můžete ráno po odlepení zapomenuté náplasti
pokračovat v léčbě s novou odpovídající náplastí bez přestávky.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette invisipatch, než jste měl(a)
Používáte-li přípravek Nicorette invisipatch a/nebo současně kouříte a/nebo současně používáte jiné formy
náhradní nikotinové léčby nebo pokud jste kuřák s nízkým stupněm závislosti na nikotinu, může dojít
k předávkování nikotinem.
Pokud jste si nalepil(a) více náplastí, nebo si náplasti nedopatřením nalepilo, nebo je požilo dítě, poraďte se se
svým lékařem nebo ihned navštivte lékařskou pohotovost. Dávky nikotinu tolerované dospělými kuřáky během
léčby mohou vyvolat závažné příznaky otravy u dětí a mohou být fatální.
K příznakům předávkování patří pocit na zvracení, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení,
bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a výrazná slabost. Po vysokých dávkách může po těchto příznacích
následovat snížení krevního tlaku, slabý a nepravidelný tep, poruchy dechu, nadměrná únava, selhání oběhu a
křeče.
Pokud se objeví příznaky předávkování, přestaňte přípravek používat a poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Kůži v místě aplikace náplasti je třeba omýt vodou a vysušit (nepoužívejte mýdlo).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Přípravek Nicorette invisipatch může způsobit nežádoucí účinky obdobné účinkům souvisejícím s podáním
nikotinu jiným způsobem. Nežádoucí účinky jsou obecně závislé na výši dávky.
Účinky související s ukončením kouření (vysazení nikotinu)
Některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout po ukončení kouření, mohou být příznaky
z vysazení z důvodu snížené hladiny nikotinu.
Tyto účinky zahrnují:
podrážděnost, agrese, netrpělivost nebo frustrace
pocit úzkosti, neklidu nebo potíže s koncentrací
noční probouzení nebo poruchy spánku
zvýšená chuť k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
pocit slabosti
nutkavá potřeba kouřit (chuť na cigaretu)
snížená srdeční frekvence
krvácení dásní nebo vředy v ústech
závratě nebo točení hlavy
kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma
zácpa
Pokud si všimnete některého z následujících závažných vzácných nežádoucích účinků, přestaňte Nicorette
invisipatch používat a kontaktujte ihned lékaře (známky angioedému):
otok obličeje, jazyka nebo hltanu
potíže s polykáním
kopřivka a potíže s dýcháním
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- svědění kůže
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- závratě, bolest hlavy, kopřivka, bolest břicha, zvracení, nevolnost, zarudnutí kůže, vyrážka
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- abnormální sny, reakce v místě aplikace, nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, pocit únavy, pocit
nepohody, bušení srdce, přecitlivělost, hypertenze, zvýšená srdeční frekvence, zvýšené pocení, bolest svalů,
bolest v ruce nebo noze, zrudnutí kůže, brnění, slabost, pocit ztíženého dýchání (dyspnoe).
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- dočasná nepravidelná srdeční činnost
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
- Alergické reakce včetně otoku obličeje a úst (angioedém nebo anafylaxe), zrudnutí kůže.
Kombinovaná léčba
Před použitím náplastí přípravku Nicorette Invisipatch v kombinaci buď s přípravkem Nicorette
Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka si pečlivě přečtěte
odstavec o nežádoucích účincích v příbalové informaci přípravků Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint Gum
mg nebo Nicorette Spray 1 mg/dávka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Nicorette invisipatch uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nicorette invisipatch obsahuje
- Léčivou látkou je nicotinum. Jedna 10mg náplast o ploše 9,0 cm2 obsahuje nicotinum 15,75 mg, jedna
15mg náplast o ploše 13,5 cm2 obsahuje nicotinum 23,62 mg, jedna 25mg náplast o ploše 22,5 cmobsahuje nicotinum 39,37 mg.
- Obsah nikotinu v jedné náplasti je 1,75 mg/cm2.
- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Vrstva obsahující nikotin: polyethylentereftalátový (PET) film, triacylglyceroly se středně dlouhým
řetězcem, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer.
Akrylátová vrstva: adhezivní akrylátový roztok, hydroxid draselný, sodná sůl kroskarmelózy,
aluminium-acetylacetonát.
Uvolňovací vložka: polyethylentereftalátový (PET) film, z jedné strany potažený hliníkem, z obou stran
potažený silikonem.
Jak přípravek Nicorette invisipatch vypadá a co obsahuje toto balení
Béžová, poloprůhledná, obdélníková náplast s kulatými rohy potištěná světle hnědým inkoustem „Nicorette“ a
umístěná na lehce odstranitelné vrstvě potažené hliníkem a silikonem. Náplast se skládá z vrstvy obsahující
nikotin a z adhezivní (akrylátové) vrstvy.
Náplasti jsou zataveny ve vícevrstevném sáčku. Sáčky jsou uloženy v krabičce.
Velikost balení
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h: 7, 14, 28 náplastí.
Nicorette invisipatch 15 mg/16 h: 7, 14, 28 náplastí.
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h: 7, 14 náplastí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
McNeil AB
Norrbroplatsen 251 09 Helsingborg
Švédsko
Výrobce
LTS LOHMANN
THERAPIE-SYSTEME AG
ANDERNACH
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Nicorette invisipatch
Slovenská republika: Nicorette invisipatch
Nicorette invisipatch
Nicorette invisipatch
Bulharsko, Rumunsko Nicorette Clear
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 3. 2019.
Nicorette invisipatch Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h transdermální náplast
nicotinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
nicotinum 1,75 mg/cmJedna transdermální náplast obsahuje nicotinum 15,75 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Nikotinová vrstva
