NOLICIN - Příbalový leták
Účinná látka: norfloxacin
ATC skupina: J01MA06 - norfloxacin
Obsah účinných látek: 400MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
NOLICIN 400 mg potahované tablety
norfloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nolicin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolicin užívat
3. Jak se přípravek Nolicin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nolicin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Nolicin a k čemu se používá
Nolicin je chemoterapeutikum patřící mezi chinolony. Je účinný proti bakteriím v zažívacím ústrojí a
v močových cestách. Ničí bakterie a inhibuje jejich růst. Do ostatních částí těla neproniká
v dostatečném množství.
Nolicin je určen k léčbě infekcí močových cest a chronického bakteriálního zánětu prostaty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolicin užívat
Neužívejte přípravek Nolicin:
- jestliže jste alergický(á) na norfloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
- jestliže jste měl(a) po užívání chinolonových antibiotik bolesti, zánět nebo rupturu šlachy (viz
„Upozornění a opatření“ a „4. Možné nežádoucí účinky“).
- děti a dospívající v období růstu také nesmí přípravek Nolicin užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nolicin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Vzhledem k možnosti zkřížené hypersenzitivity (přecitlivělosti) mají pacienti informovat lékaře
o všech alergických reakcích na léčiva, které se u nich v minulosti vyskytly.
Pokud se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl
jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Nolicin,
používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení Vaší hladiny cukru v krvi nad normální úroveň
(hyperglykemie) nebo snížení Vaší hladiny cukru v krvi pod normální hladiny, což může v závažných
případech vést k bezvědomí (hypoglykemické kóma) (viz bod 4). Toto je důležité pro pacienty, kteří
mají cukrovku (diabetes). Pokud máte cukrovku, má se u Vás pečlivě sledovat hladina cukru v krvi.
Srdeční poruchy
Při užívání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrný(á), pokud:
- jste se narodil(a) s prodlouženým QT intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční
činnosti) nebo máte tuto poruchu v rodině,
- máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi),
- máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), trpíte srdečním selháváním, v minulosti jste
prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),
- jste žena nebo starší pacient nebo
- pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat změny na EKG (viz bod Další léčivé
přípravky a přípravek Nolicin).
V případě, že trpíte epilepsií nebo jinými poruchami centrálního nervového systému (zvláště
poruchami, které mohou přivodit záchvaty), informujte o tom, prosím, svého lékaře. V takových
případech se mohou častěji objevit nežádoucí účinky.
Během léčby přípravkem Nolicin se může vyvinout přecitlivělost na sluneční záření nebo umělé UV
záření. Proto se doporučuje vyhnout se během léčby nadměrnému působení přímého slunečního záření
nebo umělého UV záření.
Pokud se Vám zhorší zrak nebo změní vidění, obraťte se okamžitě na očního lékaře.
Trpíte-li poruchou ledvinných funkcí, lékař Vám předepíše nižší dávku přípravku.
Během léčby přípravkem Nolicin se doporučuje pít hodně tekutin. Zeptejte se svého lékaře, jaké
množství tekutin denně je pro Vás vhodné.
Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste
vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy
s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních
48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Nolicin. Při prvních
známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni)
přestaňte přípravek Nolicin užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení
šlachy.
Před užitím přípravku Nolicin informujte svého lékaře, pokud:
- pokud Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční
chlopně),
- Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma
periferní tepny),
- jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty),
Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní onemocnění],
nebo cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida, Behçetův
syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza, revmatoidní artritida [onemocnění
kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]).
V průběhu léčby přípravkem Nolicin se prodlužuje doba srážlivosti krve, a proto v případě operačního
výkonu je třeba kontrola krevní srážlivosti.
Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení,
brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte
přípravek Nolicin užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně
nezvratného stavu.
Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Nolicin, vyvolala velmi vzácné, ale
závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující
nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže
při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie),
smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká
únava a závažné poruchy spánku.
Pokud se u Vás po užití přípravku Nolicin vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte
ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším
pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, hrudi nebo zad, což mohou být příznaky aneurysmatu a
disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší, pokud jste léčen(a)
systémovými kortikosteroidy.
Pokud se u vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku kotníků,
nohou nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, ihned o tom
informujte lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Nolicin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Nolicin a účinky jiných léků se mohou
navzájem ovlivňovat.
Existují některé další léky, které mohou narušovat účinky přípravku Nolicin, zejména:
- nitrofurantoin, didanosin - léky používané k léčbě infekcí;
- probenecid, lék používaný k léčbě dny a souvisejícího zánětu kloubů;
- theofylin, obsažený v některých lécích používaných k léčbě astmatu a některých lécích proti
kašli/překrvenı sliznic;
- léky obsahující kofein (např. určitá analgetika);
- cyklosporin, lék používaný k tlumení imunitní reakce organismu;
- warfarin nebo jiné léky snižující srážlivost krve; účinnost těchto léků může být zvýšena, což
může vést ke krvácení;
- přípravky obsahující železo, hořčík, vápník nebo zinek;
- antacida, sukralfát (k léčbě žaludečních obtíží);
- fenbufen, protizánětlivý lék.
Musíte svému lékaři říci, pokud užíváte jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus:
např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu jako např. chinidin, hydrochinidin,
disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé léky proti
infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), některá antipsychotika.
Absorpce norfloxacinu se snižuje, pokud užíváte přípravky na pálení žáhy, jako jsou antacida,
sukralfát, přípravky obsahující železo, hliník, bizmut, hořčík, vápník nebo zinek. Proto se doporučuje
užívat přípravek Nolicin dvě hodiny před těmito přípravky.
Případné souběžné užívání přípravku Nolicin s kortikosteroidy může zvýšit riziko zánětu nebo ruptury
šlach.
Během léčby přípravkem Nolicin může být zvýšen účinek určitých léků (deriváty sulfonylurey) na
snížení glukosy.
Přípravek Nolicin s jídlem a pitím
Tablety se užívají nalačno nebo během jídla. Neužívejte je s mlékem nebo jogurtem, protože mléčné
tekuté výrobky snižují množství norfloxacinu, které se dostává do krve. Přípravek Nolicin užívejte
hodinu před požitím mléčných výrobků nebo 2 hodiny poté. Během léčby se nedoporučuje požívat
alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků na plod. Pokud jste těhotná, lékař Vám může předepsat
přípravek Nolicin pouze výjimečně, a to za předpokladu, že prospěch pro Vás převyšuje riziko pro
plod.
Během léčby přípravkem Nolicin nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nolicin může oslabit bdělost, proto musíte být opatrný(á) při řízení vozidla nebo obsluze
strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás léčba působí. Souběžné požívání alkoholu zhoršuje nežádoucí
působení.
Přípravek Nolicin obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110) a sodík
Oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Nolicin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař upraví dávkování a dobu léčby podle Vašeho onemocnění. Zapijte každou tabletu sklenicí vody
nebo čaje.
Přípravek Nolicin má být užíván v dávkách 400 mg (1 tableta) dvakrát denně. Léčba může trvat od
do 5 dní, u chronického bakteriálního zánětu prostaty několik týdnů.
Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající v období růstu nemají užívat přípravek Nolicin.
Pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin, lékař podle toho upraví dávkování.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého
lékaře či lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolicin, než jste měl(a)
Příliš velké dávky mohou vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem, v závažnějších případech také
závrať, únavu, zmatenost a křeče.
Pokud jste požil(a) větší dávku léku, než jste měl(a), vyhledejte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolicin
Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud se však již
neblíží čas na další naplánovanou dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nolicin
Lék je třeba užívat po celou dobu doporučenou lékařem, i když se již před uplynutím této doby
začnete cítit lépe. Pokud ukončíte léčbu příliš brzy, onemocnění se může opět zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nolicin, jsou tříděny do
následujících skupin dle četnosti:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- zánět jater
- abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- snížený počet určitých typu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšený počet určitých
bílých krvinek (eozinofilie), snížení krevní srážlivosti
- bolest hlavy, závrať, ospalost
- bolest břicha a křeče, pálení žáhy, průjem, pocit na zvracení
- vyrážka
- nález krystalů v moči (krystalurie)
- zvýšení jaterních enzymů
- snížený objem červených krvinek v krvi (snížení hematokritu)
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- anémie (chudokrevnost), projevující se bledostí a únavou
- závažné alergické reakce projevující se dýchacími obtížemi, vyrážkou, otoky až ztrátou vědomí
- změny nálady
- deprese
- úzkost
- nervozita, podrážděnost
- pocit nebo stav intenzivního vzrušení a štěstí (euforie)
- dezorientace, zmatenost
- halucinace (vidění nebo slyšení neexistujících vjemů)
- abnormální stav mysli, abnormální pocity v kůži, jako jsou brnění, mravenčení, píchání, pálení
(parestezie)
- nespavost, poruchy spánku
- poškození periferních nervů představujících slabost a necitlivost bolesti
- záchvaty křečí
- možné zhoršení onemocnění svalů (myasthenia gravis)
- poruchy zraku, zvýšené slzení
- ušní šelest (tinitus)
- malé červené nebo fialové skvrny na kůži, způsobené malým krvácením do kůže se zánětem
krevních cév
- zvracení, ztráta chuti k jídlu
- těžký a přetrvávající průjem
- zánět slinivky břišní
- závažné kožní reakce způsobující puchýře a krvácení (exfoliativní dermatitida, toxická
epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), erythema multiforme (Stevensův-Johnsonův
syndrom))
- fotosenzitivita (přecitlivělost na sluneční záření)
- svědění a kopřivka
- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s potížemi s dýcháním nebo polykáním (angioedém)
- zánět šlach, zánět blány, která vystýlá kloubní pouzdro, bolest svalů a/nebo kloubů, zánět
kloubů
- zánět ledvin
- kvasinkový zánět pochvy
- únava
- zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v séru
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- ruptura šlachy (např. Achillovy šlachy), obvykle v kombinaci s jinými škodlivými vlivy
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- reakce z přecitlivělosti (kopřivka, vyrážky, svědění)
- zrychlený srdeční rytmus, abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný
srdeční rytmus, změna srdečního rytmu (nazývaná prodloužení QT intervalu, pozorované na
EKG, elektrickém záznamu srdce)
- žloutenka
- ztráta vědomí v důsledku výrazného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma). Viz
bod 2.
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, má být léčba přerušena.
Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až
měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest
kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,
necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako
poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny
aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a
nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Nolicin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nolicin obsahuje
- Léčivou látkou je norfloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje norfloxacinum 400 mg.
- Pomocnými látkami jsou: povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická
celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), čištěná voda v jádru
tablety a hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), propylenglykol
v potahové vrstvě tablety.
Jak přípravek Nolicin vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jedno balení obsahuje 20 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 186 00 Praha Tel: 221 115 info.cz@krka.biz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 12. 2020.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv.
Nolicin Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nolicin 400 mg potahované tablety
norfloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje norfloxacinum 400 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
po
