NOVOFEM - Příbalový leták
Účinná látka: hemihydrát estradiolu, norethisteron-acetát, hemihydrát estradiolu
ATC skupina: G03FB05 - norethisterone and estrogen
Obsah účinných látek: 1MG+1MG/1MG
Balení: Zásobní vložka
Příbalová informace: informace pro uživatele
Novofem potahované tablety
Estradiolum/Norethisteroni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Novofem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novofem užívat
3. Jak se přípravek Novofem užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Novofem uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Novofem a k čemu se používá
Novofem je přípravek sekvenční kombinované hormonální substituční terapie (HST), který se užívá
každý den bez přerušení. Novofem je určen pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené
menstruace uběhlo již minimálně 6 měsíců.
Novofem obsahuje 2 hormony, estrogen (estradiol) a progestagen (norethisteron-acetát). Estradiol
v přípravku Novofem je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen, a je klasifikován jako
přirozený estrogen. Norethisteron-acetát je syntetický progestagen, který účinkuje podobně jako
progesteron, což je další důležitý ženský pohlavní hormon.
Přípravek Novofem se používá ke:
Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze
Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským organismem. To může
způsobovat příznaky, jako jsou horko v obličeji, na krku a hrudníku („návaly horka“). Novofem
zmírňuje tyto příznaky po menopauze. Novofem vám bude předepsán pouze, pokud vás tyto příznaky
výrazně omezují v běžném životě.
Prevenci osteoporózy
U některých žen po menopauze může docházet k řídnutí kostí (osteoporóza). Měla byste s lékařem
probrat všechny dostupné možnosti.
Pokud máte v důsledku osteoporózy zvýšené riziko zlomenin, a jiné léky pro vás nejsou vhodné, můžete
užívat Novofem, abyste zabránila osteoporóze po menopauze.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novofem užívat
Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat,
eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou
omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte se
o tom se svým lékařem.
Před zahájením (nebo znovuzahájením) léčby hormonální substituční terapií lékař zjistí vaši a rodinnou
anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou zahrnovat
vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Novofem musíte chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou
ročně). Při těchto návštěvách si s lékařem pohovořte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem
Novofem.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.
Neužívejte přípravek Novofem:
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Novofem užívat.
Novofem neužívejte:
• jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u Vás na ni podezření
• jestliže je u Vás zjištěna rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) či jiný zhoubný
estrogenně podmíněný nádor či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás
na něj podezření
• jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením, u něhož nebyla zjištěna příčina
• jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), které není léčeno
• jestliže máte nebo jste měla krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), například v dolních
končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie)
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu).
• jestliže trpíte nebo jste někdy prodělala onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách
jako je například infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
• jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se nevrátily do normálu
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další
složku přípravku Novofem (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“)
• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve tzv. „porfyrií“, které je dědičné.
Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Novofem,
okamžitě ho vysaďte a hned kontaktujte lékaře.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou
objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Novofem zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás musí
zvát na kontroly častěji:
• děložní fibroidy
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní
sliznice (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)“)
• zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (například pokud matka, sestra či
babička onemocněly rakovinou prsu)
• vysoký krevní tlak
• jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
• diabetes (cukrovka)
• žlučové kameny
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematosus, SLE)
• epilepsie
• astma
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
• stav, kdy štítná žláza neprodukuje dostatek hormonu štítné žlázy (hypotyreóza), a vy jste léčena
substituční terapií hormony štítné žlázy
• dědičný stav způsobující opakující se těžké otoky (dědičný angioedém) či pokud se u vás vyskytly
stavy, kdy došlo k prudkému otoku rukou, obličeje, nohou, rtů, očí, jazyka, hrdla (zablokování
dýchacích cest) či trávicího traktu
• nesnášenlivost laktosy
Ukončete léčbu přípravkem Novofem a okamžitě kontaktujte svého lékaře
Pokud se u vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného:
• kterýkoliv ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Novofem“
• žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.
• velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava a závratě)
• bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé
• otěhotníte-li
• objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
- bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin
- náhlá bolest na prsou
- potíže s dýcháním
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)“
Upozornění: Novofem není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než
12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění těhotenství
antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.
HST a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina
endometria)
Užívání HST pouze na bázi samotných estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice
(hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria).
Progestagen obsažený v přípravku Novofem vás před tímto dodatečným rizikem chrání.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována rakovina
endometria v průměru u 5 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, bude
rakovina endometria diagnostikována u 10 až 60 žen z 1 000 (tj. 5 až 55 případů navíc), a to v závislosti
na dávce a délce užívání.
Neočekávané krvácení
V průběhu užívání přípravku Novofem se u vás bude dostavovat měsíční krvácení (tzv. krvácení
z vysazení). Pokud se však objeví neočekávané krvácení či kapky krve (špinění) mimo měsíční krvácení,
které:
• trvá déle než prvních šest měsíců
• objeví se po více než 6 měsících od začátku užívání přípravku Novofem
• pokračuje i po vysazení přípravku Novofem
navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné.
Rakovina prsu
Důkazy prokazují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové nebo samotné estrogenové
hormonální substituční terapie (HST) riziko rakoviny prsu zvyšuje. Toto dodatečné riziko závisí na tom,
jak dlouho HST užíváte. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HST dodatečné riziko
v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HST užívala po dobu
delší 5 let.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 54 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5letého období diagnostikována
rakovina prsu v průměru u 13 až 17 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu
let, to bude 21 případů na 1 000 žen (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až
59 let, které neužívají HST.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji
užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny jako:
• dolíčky v kůži
• změny na bradavkách
• jakékoliv bulky, které vidíte či cítíte.
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost
nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru
či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může
zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí
mamografie odhalit všechny bulky.
Rakovina vaječníků (ovarií)
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let,
které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které
užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Účinky HST na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)
Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST přibližně 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, které
HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost,
slabost nebo dokonce úmrtí.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku a
pokud se na vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud pro vás platí
některý z těchto stavů:
• po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také bod „Pokud musíte podstoupit operaci“)
• máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
• máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky
zamezujícími vzniku krevních sraženin
• někdo z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženiny v dolních končetinách, plicích nebo
jiných orgánech
• máte systémový lupus erythematosus (SLE)
• máte rakovinu
Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Novofem a okamžitě kontaktujte
svého lékaře“.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny
v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až
12 případů na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc).
Onemocnění srdce (infarkt)
Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu. U žen nad 60 let užívajících estrogen-
progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik srdečního onemocnění než u žen, jež žádnou
HST neužívají.
Cévní mozková příhoda
Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5 násobně vyšší než u žen, jež HST
neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody navíc v důsledku užívání HST bude stoupat s věkem.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové
příhody v průměru u 8 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj. 3 případy navíc).
Další stavy
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly
užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Novofem
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Novofem, což může vést
k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:
• Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin)
• Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• Léky používané k léčbě žloutenky typu C (například telaprevir)
• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Novofem:
• Léky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)
Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Novofem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používala nebo které možná budete používat, včetně přípravků bez lékařského předpisu, o bylinných
léčivých přípravcích a ostatních přírodních přípravcích.
Laboratorní testy
Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek
Novofem, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Novofem s jídlem a pitím
Tablety lze užívat jak s jídlem a pitím, tak i nalačno.
Těhotenství a kojení
Těhotenství: přípravek Novofem je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, léčbu
přípravkem Novofem okamžitě přerušte a kontaktujte lékaře.
Kojení: přípravek Novofem nesmíte užívat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Novofem nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Novofem:
Novofem obsahuje monohydrát laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se
před použitím přípravku Novofem se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Novofem užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže nepřecházíte z jiné hormonálně substituční léčby, můžete začít s léčbou přípravkem Novofem
kterýkoliv vhodný den. Jestliže přecházíte z léčby jiným hormonálně substitučním přípravkem, poraďte
se svým lékařem, kdy máte s léčbou přípravkem Novofem začít.
Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jedno balení obsahuje 28 tablet.
1. – 16. den Užívejte jednu červenou tabletu denně po dobu 16 dnů.
17. – 28. den Užívejte jednu bílou tabletu denně po dobu 12 dnů.
Tabletu zapijte sklenicí vody.
Jakmile spotřebujete jedno balení, pokračujte s léčbou z dalšího balení bez přerušení užívání tablet.
Obvykle se na začátku užívání nového balení objeví krvácení podobné menstruaci.
Pro další informace pro použití kalendářového balení čtěte NÁVOD PRO POUŽITÍ na konci příbalové
informace.
Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná
nejkratší dobu. Poraďte se s lékařem, pokud se vám zdá, že vaše dávka je příliš silná nebo naopak není
dosti silná.
Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře. S léčbou máte
pokračovat pouze tak dlouho, dokud přínos bude převažovat nad jejími riziky.
Jestliže jste užila více přípravku Novofem, než jste měla
Užijete-li více tablet přípravku Novofem, než jste měla, poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem.
Předávkování estrogenem může způsobit citlivost prsů, nevolnost, zvracení a/nebo nepravidelné
vaginální krvácení (metroragie). Předávkování progestageny může vést k depresivní náladě, únavě, akné
a nadměrnému růstu ochlupení na těle nebo v obličeji (hirsutismus).
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Novofem
Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již uběhlo
víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradila vynechanou tabletu.
Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení mimo menstruační cyklus a špinění.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Novofem
Chcete-li léčbu přípravkem Novofem ukončit, promluvte si nejprve o svém rozhodnutí se svým lékařem.
Lékař vám vysvětlí důsledky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Pokud musíte podstoupit operaci:
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Novofem. Možná bude třeba
přestat užívat Novofem čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin
(viz bod 2 „Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)“). Zeptejte se svého lékaře, kdy budete
moci léčbu přípravkem Novofem opět zahájit.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji v porovnání s ženami, které HST
neužívají:
• rakovina prsu
• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria)
• rakovina vaječníků
• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolie)
• onemocnění srdce
• cévní mozková příhoda
• pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek Novofem užívat“.
Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek – projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000)
Může se objevit přecitlivělost/alergie, byť se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky
přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících stavů: kopřivku, svědění, otoky,
dýchací obtíže, nízký krevní tlak (bledá a chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě, pocení, což mohou
být známky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se objeví některý ze zmíněných příznaků, přestaňte
Novofem užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 pacientky z 10)
• Bolesti hlavy
• Citlivost prsů
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky z 10)
• Zvýšení krevního tlaku, zhoršení hypertenze (vysokého krevního tlaku)
• Kvasinkovité vaginální infekce (například moučnivka)
• Závratě, nespavost, deprese
• Dyspepsie (porucha trávení), bolesti břicha, nadýmání
• Nauzea (pocit nevolnosti)
• Vyrážka, svědění
• Krvácení z pochvy (viz bod 2 část „Neočekávané krvácení“)
• Zhoršení děložních fibroidů (nezhoubných nádorů dělohy)
• Edém (otok rukou, kotníků a nohou)
• Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky ze 100)
• Migréna
• Změny libida (změny v sexuálních potřebách)
• Periferní embolie a trombóza (krevní sraženiny)
• Zvracení (nevolnost)
• Onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny
• Vypadávání vlasů (alopecie)
• Svalové křeče
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky z 1 000)
• Alergické reakce
• Nervozita
• Závratě
• Průjem
• Otoky
• Akné
• Děložní fibroidy (nezhoubné nádory dělohy)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice)
• Zvýšené ochlupení těla a obličeje
• Úzkost
• Poruchy vidění
• Mazotok (seborea)
• Vaginální svědění
Další nežádoucí účinky kombinované HST
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití jiného typu HST
• Různá kožní onemocnění:
- zbarvení kůže zvláště na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
- bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum)
- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
- červené až purpurové zbarvení kůže a/nebo sliznic (vaskulární purpura)
• suchost očí
• změny ve složení očního filmu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Novofem uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné
do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC. Chraňte před chladem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Novofem obsahuje:
– Léčivými látkami jsou estradiol a norethisteron-acetát
Červené potahované tablety obsahují: estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum).
Bílé potahované tablety obsahují: estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a
norethisteroni acetas 1 mg.
– Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mastek a magnesium-
stearát.
Potahová vrstva (červené tablety) obsahuje: hypromelosu, mastek, oxid titaničitý (E 171),
propylenglykol, a červený oxid železitý (E 172).
Potahová vrstva (bílé tablety) obsahuje: hypromelosu, triacetin a mastek
Jak Novofem vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou kulaté o průměru 6 mm. Na červených tabletách je vyraženo NOVO 282. Na
bílých tabletách je vyraženo NOVO 283.
Jedno balení po 28 tabletách obsahuje 16 červených tablet a 12 bílých tablet.
Dostupné velikosti balení:
1x28 potahovaných tablet
3x28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členské státy EHP: Novofem - s výjimkou pro
Francie: Novofemme
Španělsko: Duofemme
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 9.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách České
republiky/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
NÁVOD PRO POUŽITÍ
Návod k použití kalendářového balení
1. Nastavení otočného lékového kalendáře
Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
2. Jak si vezmete první tabletu
Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
3. Otočte víčkem každý den
Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o 1 pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje
šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte 1 tabletu jedenkrát denně.
Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
Novofem Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Novofem potahované tablety
Estradiolum/norethisteroni acetas
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
červená tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)
bílá tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum), norethisteroni a
