NUMETA G13%E - Příbalový leták
Účinná látka: alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin
ATC skupina: B05BA10 - combinations
Obsah účinných látek:
Balení: Vak
Příbalová informace: informace pro uživatele
NUMETA G13%E infuzní emulze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se dětského lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne u Vašeho dítěte, sdělte to
dětskému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Numeta G13% E a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Numeta G13% E podán Vašemu
dítěti
3. Jak bude přípravek Numeta G13% E podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Numeta G13% E uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Numeta G13% E a k čemu se používá
Přípravek Numeta G 13 % E je specializovaná výživová emulze určená pro předčasně narozené
novorozence. Podává se kanylou umístěnou do žíly Vašeho dítěte, v případech, že Vaše dítě není
schopné přijímat veškeré živiny ústy.
Přípravek Numeta je připraven ve formě 3komorového vaku, ve kterém. každá samostatná
komora obsahuje:
50% roztok glukózy
5,9% roztok aminokyselin pro děti, s elektrolyty
12,5% lipidovou (tukovou) emulzi
Podle potřeb Vašeho dítěte se před podáním Vašemu dítěti dva nebo tři z těchto roztoků
smíchají společně ve vaku.
Přípravek Numeta G 13 % E se smí používat pouze pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Numeta G13% E podán
Vašemu dítěti
Přípravek Numeta G 13 % E nesmí být podán Vašemu dítěti v následujících případech:
S roztoky glukózy a aminokyselin/elektrolytů smíchanými v jednom vaku (2 v 1):
- pokud je Vaše dítě alergické na vaječné bílkoviny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku nebo součást obalu (uvedenou v bod 6)
- pokud má Vaše dítě potíže se zpracováním určitých proteinotvorných aminokyselin
- pokud má Vaše dítě v krvi vysoké koncentrace některého z elektrolytů obsažených
v přípravku Numeta G 13 % E
- přípravek Numeta G 13 % E (nebo jiné vápník obsahující roztoky) se nesmí podávat ve
stejné době s ceftriaxonem (antibiotikum), i když se podají oddělenými infuzními
sety. Existuje riziko vzniku částic v krevním řečišti novorozence, které může být
smrtelné.
- pokud má Vaše dítě hyperglykémii (zvláště vysoké hladiny cukru v krvi)
S roztoky glukózy, aminokyselin/elektrolytů a roztoky tuků smíchanými v jednom vaku
(3 v 1):
všechny výše uvedené stavy pro vaky typu „2 v 1“ a navíc následující:
- jestliže má Vaše dítě zvláště vysokou hladinu tuků v krvi.
Ve všech případech bude lékař rozhodovat, zda má být dítěti podán tento léčivý přípravek, na
základě faktorů, jako je věk, hmotnost a klinický stav. Lékař vezme v úvahu také výsledky
veškerých provedených testů.
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Numeta G 13 % E se poraďte s dětským lékařem nebo zdravotní sestrou.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Numeta G13%E
okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě
peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.
Alergické reakce:
Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky alergické reakce
(např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo obtíže při dýchání). Tento léčivý
přípravek obsahuje olej ze sójových bobů, který může vzácně způsobit alergické reakce. Bylo
pozorováno, že někteří lidé, kteří jsou alergičtí na bílkoviny arašídů, mohou mít méně často
alergickou reakci také na proteiny sójových bobů.
Přípravek Numeta G13% E obsahuje glukózu pocházející z kukuřice. Z tohoto důvodu se má
přípravek Numeta G13% E u pacientů se známou alergií na kukuřici a kukuřičné produkty používat
s opatrností.
Riziko tvorby částic s ceftriaxonem (antibiotikum):
Určité antibiotikum nazývané ceftriaxon se nesmí míchat nebo podávat současně s žádnými
roztoky obsahujícími vápník (včetně přípravku Numeta G 13 % E), které dostáváte infuzí do
žíly. Ošetřující lékař si je tohoto vědom a nebude je společně podávat ani různými infuzními
sety nebo do jiných míst vpichu infuze.
Tvorba malých částic v krevním řečišti plic:
Ztížené dýchání může být také příznakem vzniku malých částic, které ucpávají krevní řečiště v
plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud bude mít Vaše dítě obtíže s dýcháním, uvědomte
o tom ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou, jak postupovat dále.
Infekce a sepse:
Ošetřující lékař bude Vaše dítě důkladně sledovat z hlediska přítomnosti příznaků infekce.
Použití „aseptické techniky“ (tzn. bezmikrobní techniky) při zavádění a udržování katétru a při
přípravě nutričního přípravku minimalizuje riziko infekce.
Příležitostně se u dětí může objevit infekce a sepse (bakterie v krvi), pokud mají do žíly zavedenou
kanylu (intravenózní katétr). Některé léčivé přípravky a onemocnění mohou zvyšovat riziko
rozvoje infekce či sepse. U pacientů vyžadujících parenterální výživu (výživu podávanou kanylou
do žíly Vašeho dítěte) je možné s ohledem na jejich zdravotní stav předpokládat větší náchylnost k
rozvoji infekce.
Syndrom přetížení tuky:
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo omezená schopnost
organismu odbourávat tuky obsažené v přípravku Numeta G 13 % E může vést k „syndromu
přetížení tuky“ (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky).
Změny biochemických hladin v krvi:
Ošetřující lékař bude během léčby přípravkem Numeta G 13 % E kontrolovat a sledovat stav
tekutin dítěte, biochemické hodnoty a další hodnoty v krvi. Obnovená výživa vážně
podvyživeného pacienta může občas vést ke změnám biochemických parametrů v krvi,
které bude třeba upravit. Může dojít také k nadbytečnému hromadění tekutin v tkáních a otokům.
Doporučuje se, aby se podávání parenterální výživy zahájilo pomalu a opatrně.
Sledování a úprava dávkování:
Lékař bude pečlivě sledovat a upravovat dávkování přípravku Numeta G 13 % E tak, aby splňovalo
individuální potřeby Vašeho dítěte zejména v následujících případech:
− závážné posttraumatické stavy
− závážný diabetes mellitus
− šok
− srdeční ataka
− závážná infekce
− některé typy komatu
Použití s opatrností:
Přípravek Numeta G 13 % E je nutné podávat opatrně, jestliže má Vaše dítě:
− plicní edém (tekutina v plicích) nebo selhání srdce
− závažné problémy s játry
− problémy se správným příjmem živin
− vysokou hladinu cukru v krvi
− problémy s ledvinami
− závažné poruchy látkové přeměny (když organismus nemůže stěpit látky normálním
způsobem)
− poruchy srážení krve
Stav tekutin dítěte, hodnoty jaterních testů a/nebo jiných krevních hodnot budou pečlivě sledovány.
Existují pouze omezené údaje o podávání tohoto přípravku předčasně narozeným (nedonošeným)
novorozencům gestačního věku nižšího než 28 týdnů .
Další léčivé přípravky a přípravek Numeta G 13 % E
Informujte svého lékaře, o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.
Přípravek Numeta G 13 % E nesmí být podáván současně s :
• krví přes stejný infuzní set kvůli riziku pseudoaglutinace (shlukování červených krvinek)
• ceftriaxonem (antibiotikum) ani v oddělených infuzních linkách vzhledem k riziku
vzniku malých částic.
Ampicilinem, fosfenytoinem nebo furosemidem stejnou infuzní linkou vzhledem
k riziku vzniku malých částic
Kumarin a warfarin (antikoagulancia - léky proti srážení krve):
Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše dítě, jestliže užívá kumarin nebo warfarin.
Tato léčiva jsou antikoagulancia používaná k prevenci srážení krve. Olivový a sójový olej jsou
přírodní zdroje vitamínu K1. Vitamín K1 může interferovat s léky jako je kumarin nebo warfarin.
Laboratorní testy:
Lipidy (tuky) obsažené v této emulzi mohou mít vliv na výsledky určitých laboratorních testů.
Laboratorní testy mohou být prováděny po 5 až 6 hodinách po použití lipidů nebo pokud nebyly
podány žádné další lipidy.
Vzájemná působení přípravku Numeta G 13 % E s přípravky, které mohou ovlivnit hladiny
draslíku / metabolismus:
Přípravek Numeta G 13 % E obsahuje draslík. Vysoké hladiny draslíku v krvi mohou vyvolat
abnormální srdeční rytmus. Obzvlášť opatrně je třeba postupovat u pacientů užívajících diuretika
(léky snižující hladinu tekutin) nebo ACE inhibitory (léky na vysoký krevní tlak) nebo antagonisty
receptoru pro angiotensin II (léky na vysoký krevní tlak) nebo imunosupresiva (léky, které mohou
snižovat normální obranyschopnost organismu). Tyto druhy léků mohou zvyšovat hladiny draslíku.
3. Jak bude přípravek Numeta G 13 % E podáván
Vašemu dítěti bude vždy přípravek Numeta G 13 % E podán přesně podle pokynů lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
Věková skupina
Přípravek Numeta G 13 % E byl navržen tak, aby splňoval výživové potřeby předčasně narozených
novorozenců.
Přípravek Numeta G 13 % E nemusí být vhodný pro některé předčasně narozené děti, jejichž
klinický stav může vyžadovat podávání individuálně připravených přípravků vyhovujícím jejich
specifickým výživovým potřebám. Lékař rozhodne, zda je tento přípravek vhodný pro Vaše dítě.
Způsob podání
Tento přípravek je infuzní emulze. Podává se přes plastovou hadičku zavedenou do žíly na paži
dítěte nebo do velké žíly na hrudníku.
Lékař se může rozhodnout nedat Vašemu dítěti tuky. Design vaku přípravku Numeta G 13 % E
umožňuje porušit pouze těsnící švy mezi vakem aminokyselin/elektrolytů a vakem glukózy,
pokud je to nezbytné. Těsnící šev mezi komorou aminokyselin a lipidů zůstane v tomto případě
neporušen. Obsah vaku může být podáván bez tuků.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. (viz bod 2)
Dávkování a doba trvání léčby
Váš lékař rozhodne o dávce a jak dlouho bude přípravek podáván. Dávkování závisí na výživových
potřebách dítěte. Dávkování je stanoveno na základě hmotnosti, zdravotního stavu a schopnosti
organismu Vašeho dítěte rozkládat a využívat složky přípravku Numeta G 13 % E. Je možné také
podávat doplňkovou výživu nebo bílkoviny podávané ústy / enterálně (do střeva).
Jestliže bylo Vašemu dítěti podáno více přípravku Numeta G 13 % E, než mělo
Příznaky
Podání příliš velkého množství tohoto přípravku nebo příliš rychle může mít za následek:
− nevolnost (pocit na zvracení)
− zvracení
− třes
− poruchy elektrolytů (nesprávné hladiny elektrolytů v krvi)
− příznaky hypervolémie (zvýšení cirkulujícího objemu krve, nadměrné množství
tekutiny v cévách)
− acidózu (zvýšená kyselost krve)
V těchto situacích musí být infuze ihned zastavena. Lékař poté posoudí, zda je potřeba provést
další opatření.
Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař v průběhu léčby pravidelně
monitorovat stav Vašeho dítěte a testovat jeho hodnoty v krvi.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého dítěte.
Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se dítě cítí, sdělte to
okamžitě lékaři či zdravotní sestře.
Vyšetření, které lékař provede v době, kdy dítě užívá přípravek, by měly minimalizovat rizika
nežádoucích účinků.
Jestliže se objeví příznaky alergické reakce, má být infuze zastavena a ihned kontaktován lékař.
Tato reakce může být závažná a příznaky mohou zahrnovat:
− pocení
− třes
− bolesti hlavy
− kožní vyrážka
− obtížné dýchání
Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, jsou:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- nízká hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémie)
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
- vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie)
- vysoká hladina triglyceridů v krvi (hypertriglyceridémie)
- poruchy elektrolytů (hyponatrémie)
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidémie)
- stav, kdy žluč nemůže odtékat z jater do dvanáctníku (cholestáza). Dvanáctník je část
tenkého střeva.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit (Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pouze
u přípravku Numeta G13E a G16E při podání nedostatečně naředěného přípravku do periferní žíly)
- Nekróza kůže
- Poranění měkké tkáně
- Extravazace
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších parenterálních výživových přípravků:
- Snížená nebo omezená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku Numeta může
vést k „syndromu přetížení tuky”. Následující známky a příznaky tohoto syndromu jsou
obvykle vratné a upraví se po ukončení podávání lipidové emulze:
o náhlé a neočekávané zhoršení zdravotního stavu pacienta
o vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidémie)
o horečka
o tuková infiltrace jater (hepatomegalie)
o zhoršená funkce jater
o snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a slabost
nebo dušnost (anémie)
o nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie)
o nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby modřin anebo krvácení
(trombocytopenie)
o koagulační poruchy, které ovlivňují krevní srážlivost
o kóma vyžadující hospitalizaci
- Tvorba malých částic, které mohou způsobit ucpání krevního řečiště v plicích
(pulmonální vaskulární precipitáty) nebo ztížené dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Numeta G 13 % E uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, pokud jej právě nepodáváte.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu
(MM/RRRR). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Jak přípravek Numeta G 13 % E vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Numeta G 13 % E je vyráběn ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje sterilní
kombinaci roztoku glukózy, roztok aminokyselin vhodný pro děti, s dalšími elektrolyty a lipidovou
emulzi, jak je popsáno níže.
Velikost
balení
50% roztok
glukózy
5,9% roztok
aminokyselin
a elektrolytů
12,5% lipidová
emulze
300 ml 80 ml 160 ml 60 ml
Vzhled před rekonstitucí:
• Roztoky v komorách aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté.
• Lipidová emulze je homogenní tekutina a mléčně bílá.
Vzhled po rekonstituci:
• Infuzní roztok “2 v 1” (aminokyseliny/elektrolyty a glukóza) je čirý, bezbarvý nebo
slabě žlutý.
• Infuzní emulze “3 v 1” je homogenní a mléčně bílá.
Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou.
K zabránění kontaktu se vzduchem je přípravek Numeta G 13 % E balený v ochranném obalu s
kyslíkovou bariérou, který obsahuje také absorbent kyslíku a indikátor kyslíku.
Velikosti balení
Vak o objemu 300 ml: 10 kusů v v kartonu
Vak o objemu 300 ml: 1 kus
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika
Výrobce
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Země Název
Rakousko
Německo Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
Belgie
Lucembursko NUMETZAH G 13 % E, émulsion pour perfusion
Francie NUMETAH G13%E PREMATURES, emulsion pour perfusion
Dánsko
Norsko
Švédsko
Numeta G 13 E
Řecko NUMETA Preterm G 13 E
Nizozemsko NUMETA G13%E emulsie voor infusie
Irsko
Malta
Velká Británie
Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion
Itálie NUMETA G1E emulsione per infusione
Finsko Numeta G 13 E infuusioneste, emulsio
Polsko NUMETA G 13 % E Preterm
Portugalsko Numeta G13%E
Španělsko NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 8.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky*
* Povšimněte si prosím, že v jistých případech může být přípravek podáván v domácím
prostředí rodiči nebo ošetřovatelem(kou). V těchto případech by si rodiče nebo
ošetřovatel(ka) měli přečíst následující informaci.
Nikdy do vaku nepřidávejte žádné přísady, aniž byste předem nezkontrolovali kompatibilitu.
Mohlo by dojít k tvorbě částic nebo rozpadu lipidové emulze, který může způsobit blokádu
krevních cév.
Přípravek Numeta G 13 % E musí mít před použitím pokojovou teplotu.
Před užitím přípravku Numeta G 13 % E bude vak připraven níže uvedeným způsobem.
Ověřte, že vak není poškozen. Vak použijte, pouze pokud není poškozen. Nepoškozený vak vypadá
takto:
• Dočasné švy jsou neporušené. To zajišťuje, že nedošlo k smíchání kterýchkoli ze tří
komor.
• Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté bez viditelných
částic.
• Lipidová emulze je homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.
Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (absorbentu).
• Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné
části štítku indikátoru.
• Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru (absorbentu) neodpovídá
referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.
Obrázek 1 a 2 ukazují, jak odstranit ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a indikátor
kyslíku (absorbent).
Obrázek
Obrázek .
Příprava emulze:
• Ujistěte se, že tento přípravek má při protržení dočasných švů pokojovou teplotu.
• Umístěte vak na rovný čistý povrch.
Aktivace 3-komorového vaku (smíchání 3 roztoků protržením dvou dočasných těsnících švů)
Krok 1: Začněte rolovat z horní strany se závěsem.
Krok 2: Tlakem otevřete švy.
Krok 3: Změňte směr rolování vaku směrem k horní straně se závěsem, dokud se šev úplně
neotevře.
Stejným způsobem pokračujte až do úplného otevření druhého švu.
Krok 4: Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah.
Vzhled smíchaného roztoku musí být mléčně bílá emulze.
Krok 5: Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní set.
Aktivace 2-komorového vaku (smíchání 2 roztoků protržením dočasného těsnícího švu mezi
komorami aminokyselin a glukózy)
Krok 1: Chcete-li smíchat pouze 2 roztoky, rolujte vak z horního (závěsného) rohu švu
oddělujícího roztoky.
Použijte tlak pro otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou a aminokyselinami.
Krok 2: Nasměrujte vak tak, aby oddíl s lipidovou emulzí byl nejblíže k Vám, rolujte vak a oddíl
s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou.
Krok 3: Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům.
Krok 4: Změňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci).
Stlačte druhou rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky
aminokyselin a glukózy.
Krok 5: Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah.
Vzhled smíchaného roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý.
Krok 6: Odstraňte ochranný kryt v místě pro aplikaci a připojte infuzní set.
Je nutné postupně zvyšovat rychlost podávání v průběhu první hodiny.
Rychlost podávání je nutné upravit podle následujících faktorů:
• požadované podávané dávky
• denního objemového příjmu
• trvání infuze.
Způsob podání
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
Vzhledem k vysoké osmolaritě lze neředěný přípravek Numeta G13% E podávat pouze
do centrální žíly. Nicméně dostatečné naředění přípravku Numeta G13% E vodou pro injekci sníží
osmolaritu a umožní periferní podání.
Vzorec níže ukazuje, jak naředění ovlivní osmolaritu vaků:
Konečná osmolarita = objem vaku × počáteční osmolarita
přidaná voda + objem vaku
Tabulka níže ukazuje příklady osmolarity u aktivovaných 2KV a aktivovaných 3KV směsí po
přidání vody pro injekci:
Aminokyseliny a
glukóza
(aktivován 2KV)
Aminokyseliny, glukóza a
lipidy
(aktivován 3KV)
Původní objem ve vaku (ml) 240 Původní osmolarita
(přibližná, mosm/l) 1400 Objem přidané vody (ml) 240
Konečný objem po přidání
(ml) 480 Osmolarita po přidání
(přibližná, mosm/l) 700
Přidání aditiv:
Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů
rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí
mladších 2 let je přípravek Numeta G13%E třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání
dokončeno.
Kompatibilní aditiva je možné přidat přes injekční port do rekonstituované směsi (po protržení
dočasných švů a po smíchání obsahu dvou nebo tří komor).
Před rekonstitucí směsi je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou (před protržením
dočasných švů a smícháním roztoků a emulze).
Možné přísady komerčně dostupných roztoků stopových prvků (s označením TE1 a TE4), vitamíny
(s označením lyofilizát V1 a emulze V2) a elektrolyty, které lze přidávat v definovaném množství
ukázaném v tabulkách 1- 4.
1. Kompatibilita s TE4, V1 a VTabulka 1: Kompatibilita 3v1 (aktivovaný 3KV) s a bez naředění vodou
V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním
Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální další
přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 5,0 11,Draslík (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 4,2 10,Hořčík (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,83 1,Vápník (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 3,5 7,Fosfát* (mmol) 3,8 2,5 6,3 3,8 2,5 6,Stopové prvky
a vitamíny
- 15 ml TE4 + 1,lahvičky V1 +
25 ml V15 ml TE4 +
1,5 lahvičky
V1 + 25 ml V- 15 ml TE4 +
1,5 lahvičky +
25 ml V15 ml TE+1,5 lahvičky
+ 25 ml VVoda pro injekci - - - - 300 ml 300 ml
* Organický fosfát
Tabulka 2: Kompatibilita 2v1 (aktivovaný 2KV) s a bez naředění vodou
V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním
Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální další
přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,Draslík (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,Hořčík (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,Vápník (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,Fosfát* (mmol) 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,Stopové prvky
a vitamíny
-
2,5 ml TE4 + ¼
lahvičky V
2,5 ml TE4 + ¼
lahvičky V-
2,5 ml TE4 +
¼ lahvičky
V
2,5 ml) TE4 +
¼ lahvičky
VVoda pro injekci - - - - 240 ml 240 ml
* Organický fosfát
Kompatibilita s TE1, V1 a VTabulka 3: Kompatibilita 3v1 (aktivovaný 3KV) s a bez naředění vodou
V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním
Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální další
přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 0,0 6,Draslík (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 0,0 6,Hořčík (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,0 0,Vápník (mmol) 3,8 1,9 5.7 3,8 0,0 3,Fosfát* (mmol) 3,8 2,5 6,3 3,8 0,0 3,Stopové prvky
a vitamíny
- 2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky V1 +
2.5 ml (¼
lahvičky) V2.5 ml TE1 + ¼
lahvičky V1 +
2.5 ml V- 2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky
V1 + 2.5 ml)
V2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky
V1 + 2.5 ml
VVoda pro injekci - - - - 300 ml 300 ml
* Organický fosfát
Tabulka 4: Kompatibilita 2v1 (aktivovaný 2KV) s a bez naředění vodou
V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním
Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální další
přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,Draslík (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,Hořčík (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,Vápník (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,Fosfát* (mmol) 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,Stopové prvky
a vitamíny
- 2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky V1
2.5 ml TE1 + ¼
lahvičky V1
- 2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky
V1
2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky
V1
Voda pro injekci - - - - 240 ml 240 ml
* Organický fosfát
Složení vitamínů a přípravky stopových prvků jsou uvedeny v tabulce 5 a 6.
Tabulka 5: Složení běžně používaných přípravků se stopovými prvky:
Složení v jedné
lahvičce
TE(10 ml)
TE(10 ml)
Zinek 38,2 μmol nebo
2,5 mg
15,3 μmol nebo
mg
Selen 0,253 μmol nebo
0,02 mg
0,253 μmol nebo
0,02 mg
Měď 3,15 μmol nebo
0,2 mg
3,15 μmol nebo
0,2 mg
Jód 0,0788 μmol nebo
0,01 mg
0,079 μmol nebo
0,01 mg
Fluor 30 μmol nebo
0,57 mg
Vitamín B2 3,6 mg -
Nikotinamid 40 mg -
Vitamín B6 4,0 mg -
Kyselina pantothenová 15,0 mg -
Biotin 60 μg -
Kyselina listová 400 μg -
Vitamín B12 5,0 μg -
Vitamín C 100 mg -
Vitamín A - 2300 IU
Složení v jedné
lahvičce
V1 VVitamín D - 400 IU
Vitamín E - 7 IU
Vitamín K - 200 μg
Přidání aditiv:
• Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
• Připravte místo injekce na vaku.
• Propíchněte místo injekce a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro
rekonstituci.
• Promíchejte obsah vaku a aditiva.
Příprava infuze:
• Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
• Zavěste vak.
• Odstraňte plastový kryt z výstupu pro aplikaci.
• Pevně zaveďte infuzní set do výstupu pro aplikaci.
Podávání infuze:
• Pouze k jednorázovému použití
• Přípravek podávejte pouze po protržení dočasných švů mezi dvěma nebo třemi komorami
a smíchání obsahu dvou nebo tří vaků.
• Ujistěte se, že konečná, aktivovaná 3KV infuzní emulze nevykazuje stopy fázové separace
nebo že konečný, aktivovaný 2KV infuzní roztok nevykazuje přítomnost částic.
• Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Přípravek Numeta G13% E se nesmí
uchovávat pro další infuzní podání.
• Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.
• Nepřipojujte vaky do série, abyste zabránili vzduchové embolii vlivem možného obsahu
zbytkového plynu obsaženého v prvním vaku.
• Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání
dokončeno. Vystavení přípravku Numeta G13%E okolnímu světlu, zejména po přidání
příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů
rozkladu, čemuž lzezamezit ochranou před světlem.
• Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení pro jednorázové
použití je nutné patřičně zlikvidovat.
Doba použitelnosti po po smíchání roztoků
Používejte přípravek ihned po protržení dočasných švů mezi dvěma nebo třemi komorami.
Stabilita rekonstituované směsi je 7 dnů při teplotách mezi 2 °C a 8 °C a následně 48 hodin při
teplotě 30 °C.
Doba použitelnosti po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny, voda):
Pro specifické směsi byla fyzikální stabilita přípravku Numeta prokázána po dobu 7 dnů v rozmezí
mezi 2 °C a 8 °C a následně 48 hodin při teplotě 30 °C.
Informace o těchto dodatcích jsou uvedeny v bodě 6.6 SPC (souhrn údajů o přípravku).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě,
zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za
běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C, pokud
rekonstituce/naředění/suplementace nebyly provedeny za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
Nepoužívejte přípravek Numeta G 13 % E, pokud je vak poškozen. Poškozený vak vypadá takto:
• Dočasné švy jsou porušené.
• Jakákoli z komor obsahuje směs některých roztoků.
• Roztoky aminokyselin a glukózy nejsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté a/nebo
obsahují viditelné částice.
• Lipidová emulze není homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
Co přípravek Numeta G13%E obsahuje
Léčivé látky jsou:
Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(240 ml)
Aktivován 3KV
(300 ml)
Komora s aminokyselinami
Alaninum 0,75 g 0,75 g
Argininum 0,78 g 0,78 g
Acidum asparticum 0,56 g 0,56 g
Cysteinum 0,18 g 0,18 g
Acidum glutamicum 0,93 g 0,93 g
Glycinum 0,37 g 0,37 g
Histidinum 0,35 g 0,35 g
Isoleucinum 0,62 g 0,62 g
Leucinum 0,93 g 0,93 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,15 g
(1,03 g)
1,15 g
(1,03 g)
Methioninum 0,22 g 0,22 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,30 g
(0,23 g)
0,30 g
(0,23 g)
Phenylalaninum 0,39 g 0,39 g
Prolinum 0,28 g 0,28 g
Serinum 0,37 g 0,37 g
Taurinum 0,06 g 0,06 g
Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(240 ml)
Aktivován 3KV
(300 ml)
Threoninum 0,35 g 0,35 g
Tryptophanum 0,19 g 0,19 g
Tyrosinum 0,07 g 0,07 g
Valinum 0,71 g 0,71 g
Kalii acetas 0,61 g 0,61 g
Calcii chloridum dihydricum 0,55 g 0,55 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,10 g 0,10 g
Natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 g
Komora s glukózou
Glucosum monohydricum (ekvivalentní
glucosum)
44,00 g
(40,00 g )
44,00 g
(40,00 g )
Komora s lipidy
Olivae oleum raffinatum (cca 80%) +
Sojae oleum raffinatum (cca 20%)
- 7,5 g
2KV= 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak
Rekonstituovaný roztok/emulze obsahuje následující složky:
Složení
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
V objemových jednotkách (ml) 240 100 300 Dusík (g) 1,4 0,59 1,4 0,Aminokyseliny (g) 9,4 3,9 9,4 3,Glukóza (g) 40,0 16,7 40,0 13,Lipidy (g) 0 0 7,5 2,Energie
Celkové kalorie (kcal) 198 82 273 Neproteinové kalorie (kcal) 160 67 235 Kalorie – glukóza (kcal) 160 67 160 Kalorie – lipidy (kcal) a 0 0 75 Neproteinové kalorie/dusík (kcal/g
N) 113 113 165 Lipidové kalorie (% neproteinové
kalorie)
neuplatňuje
se
neuplatňuje
se 32 Lipidové kalorie (% celkové kalorie) neuplatňuje se neuplatňuje se 28 Elektrolyty
Sodík (mmol) 6,4 2,7 6,6 2,Draslík (mmol) 6,2 2,6 6,2 2,Hořčík (mmol) 0,47 0,20 0,47 0,Vápník (mmol) 3,8 1,6 3,8 1,
Fosfát b (mmol) 3,2 1,3 3,8 1,Acetát (mmol) 7,2 3,0 7,2 2,Malát (mmol) 3,2 1,3 3,2 1,Chlorid (mmol) 9,3 3,9 9,3 3,pH (přibl.) 5,5 5,5 5,5 5,Osmolarita přibl. (mosm/l) 1400 1400 1150 a Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b Zahrnuje fosfáty z vaječných fosfolipidů pro injekci, které jsou složkou lipidové emulze.
Pomocné látky jsou:
Kyselina jablečná L-forma a
Kyselina chlorovodíková a
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Glycerol
Natrium-oleát
Hydroxid sodný a
Voda pro injekci
a k úpravě pH
Numeta g13%e Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTON ( 10 X 300ML)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUMETA G13%E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(240 ml)
Aktivován 3KV
(300 ml)
Alaninum 0,75 g 0,75 g
Argininum 0,78 g 0,78 g
Acidum asparticum 0,56 g 0,56 g<
