NUVARING - Příbalový leták
Účinná látka: etonogestrel, ethinylestradiol
ATC skupina: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
Obsah účinných látek: 0,12MG/0,015MG/24H
Balení: Sáček
Sp.zn.: sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatelku
NuvaRing 0,120/0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert
Etonogestrelum/Ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána
správně.
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek NuvaRing a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuvaRing používat
2.1 Kdy byste neměla přípravek NuvaRing používat
2.2 Upozornění a opatření
Krevní sraženiny
Rakovina
2.3 Děti a dospívající
2.4 Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing
Laboratorní testy
2.5 Těhotenství a kojení
2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
3. Jak se přípravek NuvaRing používá
3.l Jak zavést a jak vyjmout přípravek NuvaRing
3.2 Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku
3.3 Kdy začít s prvním kroužkem
3.4 Co udělat...
Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy
Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu
Jestliže se Váš kroužek zlomí
Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek
Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku
Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek
Jestliže jste neměla menstruaci
Jestliže máte neočekávané krvácení
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace
Jestliže si přejete oddálit menstruaci
3.5 Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku NuvaRing
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NuvaRing uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek NuvaRing obsahuje
Jak přípravek NuvaRing vypadá a co obsahuje toto balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
1. Co je přípravek NuvaRing a k čemu se používá
Přípravek NuvaRing je antikoncepční vaginální
kroužek používaný jako prevence otěhotnění. Každý
kroužek obsahuje malé množství dvou různých
ženských pohlavních hormonů - etonogestrelu
a ethinylestradiolu. Kroužek pomalu uvolňuje tyto
hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému
množství uvolňovaných hormonů je NuvaRing
považován za nízkodávkový antikoncepční přípravek.
Protože NuvaRing uvolňuje dva různé typy hormonů,
je považován za tzv. kombinovaný hormonální
antikoncepční přípravek.
54 mm
4mm
NuvaRing působí stejně jako kombinované
antikoncepční pilulky, ale místo užívání pilulky
každý den je kroužek používán nepřetržitě po dobu
týdnů. NuvaRing uvolňuje 2 ženské pohlavní hormony, které zabraňují uvolnění vajíčka z vaječníku.
Jestliže není uvolněno žádné vajíčko, nemůžete otěhotnět.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuvaRing používat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete používat přípravek NuvaRing, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“.
V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat NuvaRing nebo
kdy může být přípravek NuvaRing méně spolehlivý. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk
nebo byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití kondomu nebo jiné
bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože NuvaRing ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv
na hlen děložního čípku.
NuvaRing, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo
proti jiným pohlavně přenosným nemocem.
2.1 Kdy byste neměla přípravek NuvaRing používat
Neměla byste používat přípravek NuvaRing, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud
máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokým obsahem tuků
ve Vaší krvi.
jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně.
jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater.
jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo
pohlavních orgánů.
jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku NuvaRing poprvé,
okamžitě odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální
antikoncepci.
2.2 Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku NuvaRing, měla byste také
informovat svého lékaře.
pokud blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu.
pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing“).
pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové
kameny).
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění).
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém).
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin).
pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek NuvaRing;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé, nebo se zhoršil, během těhotenství nebo po
předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve],
herpes gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea
[onemocnění nervů, při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém
[okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej,
jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtížné polykání nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním]).
pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, tzv.
„těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.
pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat NuvaRing - například trpíte zácpou, máte
prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo bolest během pohlavního styku.
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek NuvaRing, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
NuvaRing je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte okamži t ou l ékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek
nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
otok a lehké zmodrání končetiny
těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované
hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte používání přípravku NuvaRing, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku NuvaRing je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se
u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5 - 7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
norelgestromin nebo etonogestrel, jako je přípravek NuvaRing, se asi u 6-12 žen vyvine krevní
sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“)
Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5 - 7 z 10 000 žen
Ženy, které používají přípravek NuvaRing Asi 6 - 12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku NuvaRing je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku NuvaRing přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání
přípravku NuvaRing, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku NuvaRing ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku NuvaRing, například
se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání
přípravku NuvaRing je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
NuvaRing, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku NuvaRing, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Rakovina
Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a
mohou se týkat také přípravku NuvaRing. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů
(jako je přípravek NuvaRing) nejsou k dispozici.
Rakovina prsu se vyskytuje o něco častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo,
zda je to způsobeno jejich užíváním. Důvodem častějšího zjištění nádoru u žen užívajících
kombinované pilulky může být například to, že jsou častěji vyšetřovány lékařem. Zvýšený výskyt
karcinomu prsu se po ukončení užívání kombinované pilulky postupně snižuje.
Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a měla byste kontaktovat svého lékaře, jestliže cítíte
nějakou bulku. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
(viz bod 2.2 „Upozornění a opatření“).
Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě
vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, jestliže máte nezvyklou silnou
bolest břicha.
Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných pilulek se rakovina endometria (výstelky dělohy)
a rakovina ovárií (vaječníků) objevila méně často. Může to být též případ přípravku NuvaRing, což ale
nebylo potvrzeno.
2.3 Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.
2.4 Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing
Vždy informujte svého lékaře, který Vám předepisuje přípravek NuvaRing, o všech lécích nebo
rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři, kteří
Vám předepisují léky (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že používáte NuvaRing. Oni Vám mohou říci,
zda máte používat přídatnou antikoncepci a jestli ano, jak dlouho.
Některé léčivé přípravky mohou zapříčinit určité problémy, pokud užíváte hormonální antikoncepci
jako je přípravek NuvaRing.
Tyto léčivé přípravky mohou snížit antikoncepční účinek nebo mohou být příčinou nečekaného
krvácení. Patří sem léčivé přípravky používané k léčbě:
o epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
o tuberkulózy (např. rifampicin);
o k léčbě infekce virem HIV (např. ritonavir);
o jiných infekcí (např. griseofulvin a antibiotika s výjimkou amoxicilinu a doxycyklinu, u
kterých se ukázalo, že neovlivňují uvolňování hormonů z přípravku NuvaRing).
Rostlinné přípravky obsahující třezalku také mohou snížit účinnost přípravku NuvaRing.
Jestliže během používání přípravku NuvaRing chcete užívat přípravky obsahující třezalku,
poraďte se o tom nejdříve se svým lékařem.
Přípravek NuvaRing ovlivňuje účinek jiných léčivých přípravků, jako je cyklosporin a
antiepileptikum lamotrigin.
Během používání přípravku NuvaRing můžete používat tampony. Zaveďte přípravek NuvaRing
předtím, než vložíte tampon. Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila
i kroužek. Jestliže se kroužek vypudil, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a okamžitě
jej opět zaveďte.
Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím neztrácí přípravek
NuvaRing antikoncepční účinek.
Laboratorní testy
Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že
používáte přípravek NuvaRing, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.
2.5 Těhotenství a kojení
Přípravek NuvaRing nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být
těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek NuvaRing, vyjměte kroužek a kontaktujte
svého lékaře.
Chcete-li ukončit používání přípravku NuvaRing, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 „Co byste
měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku NuvaRing“.
Používání přípravku NuvaRing během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek
NuvaRing během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.
2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek NuvaRing neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek NuvaRing používá
Přípravek NuvaRing si můžete sama zavést i odstranit. Váš lékař Vám poradí, kdy poprvé začít
přípravek NuvaRing používat. Vaginální kroužek musí být vložen ve správný den Vašeho
menstruačního cyklu (viz bod 3.3 „Kdy začít s prvním kroužkem“) a zůstane nepřetržitě zaveden po
dobu 3 týdnů. Zvykněte si pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě. Po třech týdnech
odstraníte přípravek NuvaRing a budete mít jeden týden přestávku. Během tohoto období bez kroužku
budete obvykle menstruovat.
3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek NuvaRing
1. Před zavedením kroužku zkontrolujte dobu použitelnosti (viz bod 5 „Jak přípravek NuvaRing
uchovávat“).
2. Před zavedením nebo vyjmutím kroužku si umyjte ruce.
3. Zaujměte polohu, která je pro Vás nejpohodlnější, jako stání s jednou nohou zdviženou, sezení
v dřepu nebo vleže.
4. Vyjměte přípravek NuvaRing ze sáčku.
5. Podržte kroužek mezi palcem a ukazováčkem, stiskněte protilehlé strany k sobě a vložte
kroužek do pochvy (viz obr.1 - 4). Pokud je přípravek NuvaRing správně umístěn, neměla byste
nic cítit. Jestliže cítíte něco nepohodlného, zatlačte jemně přípravek NuvaRing o kousek dál do
pochvy. Přesná poloha kroužku v pochvě není důležitá.
6. Po 3 týdnech vyjměte přípravek NuvaRing z pochvy. Můžete to učinit zaháknutím ukazováčku
za přední okraj kroužku nebo uchopením a následným vytažením (viz obr. 5). Pokud máte
kroužek zavedený v pochvě a nelze ho vyjmout, musíte kontaktovat lékaře.
7. Použitý kroužek znehodnoťte s normálním domácím odpadem, nejlepší je vložit jej do sáčku,
který lze znovu uzavřít. Nesplachujte přípravek NuvaRing do toalety.
Obrázek 1
Vyjměte přípravek NuvaRing ze sáčku
Obrázek 2
Kroužek stlačte
Obrázek 3
Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu
10
Obrázek 4A Obrázek 4B Obrázek 4C
Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké
pysky druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře
(Obrázek 4B). Ponechte kroužek v pochvě po 3 týdny (Obrázek 4C).
Obrázek 5:
NuvaRing může být vytažen zaháknutím ukazováčku za
kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem
a prostředníkem a vytažením.
3.2 Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku
1. Ode dne, kdy byl vaginální kroužek vložen, musí být ponechán vložený nepřetržitě po dobu
týdnů.
2. Po 3 týdnech vyjměte kroužek ve stejný den týdne a přibližně ve stejnou dobu jako jste ho
vložila. Např. jestliže jste kroužek vložila ve středu kolem 22.00 hodiny, vyjměte ho za 3 týdny
ve středu kolem 22.00 hodiny.
3. Po vyjmutí kroužku nebudete 1 týden používat žádný kroužek. Během tohoto týdne by se mělo
objevit vaginální krvácení. Obvykle začne 2 - 3 dny po vyjmutí kroužku.
4. S novým kroužkem začněte přesně po 1 týdenním intervalu (opět ve stejný den a přibližně ve
stejnou dobu), i tehdy jestliže Vám ještě nepřestalo krvácení.
Jestliže je nový kroužek zaveden později o více než 3 hodiny, ochrana proti otěhotnění může
být snížena. Přečtěte si instrukce v bodě 3.4 „Co udělat... Jestliže jste zapomněla vložit nový
kroužek po období bez kroužku“.
Budete-li používat přípravek NuvaRing tak, jak je popsáno výše, bude se Vaše vaginální krvácení
objevovat každý měsíc zhruba ve stejný den.
3.3 Kdy začít s prvním kroužkem
Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci
Zaveďte první přípravek NuvaRing první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).
Přípravek NuvaRing začne působit ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce.
Můžete rovněž začít používat přípravek NuvaRing mezi 2. - 5. dnem cyklu, avšak máte-li
pohlavní styk během prvních 7 dnů po zavedení přípravku NuvaRing, používejte pro jistotu
ještě jinou antikoncepci (jako je kondom). Toto doporučení je nutné dodržovat pouze pokud
používáte přípravek NuvaRing poprvé.
Pokud jste v minulém měsíci užívala kombinované pilulky
Začněte s používáním přípravku NuvaRing nejpozději následující den po období bez tablet
Vašich současných pilulek. V případě, že balení Vašich pilulek obsahuje také inaktivní pilulky,
11
začněte používat přípravek NuvaRing nejpozději po poslední inaktivní tabletě. Jestliže si nejste
jistá, která tableta to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nikdy neprodlužujte
doporučený interval bez užívání hormonálních pilulek současně užívaného přípravku.
Pokud jste užívala pilulky pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete
také přestat brát pilulky kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek NuvaRing.
Pokud jste používala během posledního měsíce transdermální antikoncepční náplast
Začněte s používáním přípravku NuvaRing nejpozději den po období bez náplasti. Nikdy
neprodlužujte interval bez náplasti více, než je doporučeno.
Pokud jste používala náplast pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete
přestat používat náplast kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek NuvaRing.
Pokud jste během posledního měsíce používala minipilulky (čistě gestagenní pilulky)
Můžete přestat užívat minipilulky kterýkoliv den a začít používat přípravek NuvaRing hned
další den ve stejnou dobu, kdy byste normálně užívala Vaši pilulku. Pro jistotu používejte
v prvních 7 dnech po zavedení kroužku ještě jinou antikoncepci (jako je kondom).
Pokud jste během posledního měsíce používala injekci, implantát nebo intrauterinní systém
uvolňující gestagen (IUD)
Začněte používat přípravek NuvaRing v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den
odstranění implantátu či IUD. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech po zavedení kroužku
ještě jinou antikoncepci (jako je kondom).
Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s používáním přípravku
NuvaRing vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné začít dříve. Váš lékař
Vám poradí. Pokud kojíte a chcete používat přípravek NuvaRing, měla byste se rovněž nejprve
poradit s lékařem.
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Poraďte se se svým lékařem.
3.4 Co udělat ...
Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy
Přípravek NuvaRing může být náhodně vypuzen z pochvy, například pokud nebyl správně zaveden
nebo při odstraňování tamponu, během pohlavního styku, při zácpě nebo máte-li prolaps (vyhřeznutí)
dělohy. Proto byste měla pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě.
Pokud je kroužek mimo pochvu po dobu kratší než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním.
Můžete kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (nepoužívejte horkou vodu) a vložit ho
zpět. Pokud je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nechrání Vás před otěhotněním, viz bod 3.4
„Co udělat... Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu“.
12
Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu
Když je přípravek NuvaRing v pochvě, uvolňuje pomalu hormony do organizmu a chrání tak před
otěhotněním. Jestliže je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí Vás před otěhotněním
ochránit. Proto nesmí být kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny během 24 hodin.
Jestliže je kroužek mimo pochvu méně než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním.
Musíte vložit kroužek co nejrychleji zpět do pochvy, ale nejpozději během 3 hodin.
Jestliže byl kroužek mimo pochvu nebo se domníváte, že mohl být mimo pochvu déle než
hodiny během 1. nebo 2. týdne, nemusíte být chráněna proti otěhotnění. Vložte kroužek
hned, jak to zjistíte do pochvy a nechte kroužek na místě nepřetržitě po dobu alespoň 7 dní.
Pokud máte pohlavní styk, používejte během těchto 7 dní kondom, neboť je zde možnost
otěhotnění. Pokud jste v prvním týdnu používání a měla jste pohlavní styk v předchozích
dnech, je zde možnost, že můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
Jestliže byl kroužek mimo pochvu nebo si myslíte, že mohl být mimo pochvu déle než 3 hodiny
ve 3. týdnu, nemusí Vás chránit před otěhotněním. Znehodnoťte kroužek a rozhodněte se mezi
dvěma následujícími možnostmi:
1) Zaveďte okamžitě nový kroužek.
Tím začíná další 3-týdenní období používání kroužku. Nemusí se u Vás dostavit menstruační
krvácení, ale může se objevit krvácení z průniku nebo špinění.
2) Nezavádějte kroužek znovu. Počkejte na menstruaci a pak zaveďte nový kroužek, ne později
než za 7 dní po odstranění prvního kroužku nebo jeho vypuzení.
Tuto možnost si můžete zvolit jedině tehdy, jestliže jste přípravek NuvaRing používala
nepřetržitě během předcházejících 7 dnů.
Jestliže se Váš kroužek zlomí
Velmi vzácně se může kroužek zlomit. Jakmile zaznamenáte, že se přípravek NuvaRing zlomil,
znehodnoťte ho a začněte s novým kroužkem co nejdříve. Během příštích 7 dnů používejte ještě jinou
antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk předtím, než jste zjistila, že je
kroužek zlomený, kontaktujte prosím svého lékaře.
Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky při předávkování hormony přípravku NuvaRing.
Jestliže jste si náhodně zavedla více než jeden kroužek, můžete pociťovat nevolnost (nauzeu) nebo
můžete zvracet či mít vaginální krvácení. Odstraňte nadbytečné kroužky a kontaktujte svého lékaře,
pokud tyto příznaky přetrvávají.
Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku
Jestliže Vaše období bez kroužku bylo delší než 7 dní, vložte nový kroužek hned, jak si vzpomenete.
Používejte ještě jinou antikoncepční metodu (jako je kondom) v případě, že budete mít pohlavní styk
během příštích 7 dnů. Pokud jste měla pohlavní styk během období bez kroužku, můžete být
těhotná. V tomto případě okamžitě kontaktujte svého lékaře. Čím delší je období bez kroužku, tím
vyšší je riziko otěhotnění.
Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek
Jestliže jste odstranila kroužek mezi 3. a 4. týdnem, jste stále chráněna před otěhotněním. Mějte
týden pravidelné období bez kroužku a následně vložte nový kroužek.
Jestliže Váš kroužek byl odstraněn později než za 4 týdny, je možnost, že otěhotníte. Spojte se
se svým lékařem dříve, než si zavedete nový kroužek.
13
Jestliže jste neměla menstruaci
Postupovala jste podle instrukcí pro přípravek NuvaRing
Jestliže jste neměla menstruaci, ale postupovala jste podle instrukcí pro přípravek NuvaRing
a neužívala jste jiné léčivé přípravky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte
v používání přípravku NuvaRing jako obvykle. Jestliže jste neměla menstruaci dvakrát po sobě,
můžete být těhotná. Poraďte se okamžitě se svým lékařem. Nezavádějte další přípravek
NuvaRing, dokud Váš lékař nepotvrdí, že nejste těhotná.
Pokud jste nepostupovala podle instrukcí pro přípravek NuvaRing
Jestliže jste neměla menstruaci a nepostupovala jste podle instrukcí pro přípravek NuvaRing
a menstruace se neobjevila v první běžné přestávce bez kroužku, můžete být těhotná.
Kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete používat nový NuvaRing.
Jestliže máte neočekávané krvácení
U některých žen přípravek NuvaRing vyvolává nečekané vaginální krvácení mezi menstruačními
obdobími. Můžete potřebovat menstruační vložku. V každém případě ponechte kroužek v pochvě
a pokračujte normálně v jeho používání. Jestliže nepravidelné krvácení přetrvává, zesiluje se nebo se
objeví znovu, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace
Jestliže jste postupovala podle instrukcí pro přípravek NuvaRing, menstruační období (krvácení
z vysazení) začne v období bez kroužku. Jestliže chcete změnit den kdy začíná, udělejte to tak, že
zkrátíte období bez kroužku (ale nikdy neprodlužujte!).
Například jestliže Vaše období bez kroužku začíná v pátek, můžete toto změnit na úterý (o 3 dny
dříve) od příštího měsíce. Jednoduše zaveďte Váš příští kroužek o 3 dny dříve než normálně.
V případě, že bude Vaše období bez kroužku příliš krátké (např. 3 dny nebo méně), Vaše obvyklé
krvácení se během tohoto období nemusí dostavit. Může se u Vás objevit špinění (kapky nebo skvrny
krve) nebo krvácení z průniku během používání příštího kroužku.
Pokud nevíte, jak postupovat, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže si přejete oddálit menstruaci
Přestože to není doporučený režim, oddálení menstruačního krvácení (krvácení z vysazení) je možné,
jestliže zavedete nový kroužek okamžitě po odstranění předchozího kroužku, a vynecháte tím období
bez kroužku. Nově zavedený kroužek ponechejte v pochvě maximálně po dobu 3 týdnů. Během
používání nového kroužku se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku.
Chcete-li, aby začalo menstruační krvácení, odstraňte kroužek. Dodržte Váš běžný interval bez kroužku
po dobu jednoho týdne a následně vložte nový kroužek.
Můžete se poradit se svým lékařem, jestliže chcete oddálit menstruační krvácení.
3.5 Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku NuvaRing
Ukončit používání přípravku můžete kdykoliv chcete.
Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné metodě antikoncepce.
Pokud ukončíte používání přípravku NuvaRing proto, že chcete otěhotnět, měla byste počkat až
budete mít normální menstruační krvácení dříve, než se budete pokoušet otěhotnět. To Vám pomůže
s výpočtem data, kdy dítě očekáváte.
14
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NuvaRing nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že
je v důsledku používání přípravku NuvaRing, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání
kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek NuvaRing používat“.
Pokud jste alergická na jednu ze složek přípravku NuvaRing (přecitlivělost), mohou se u Vás objevit
následující příznaky (četnost není známa): angioedém [otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
obtížné polykání] nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním. Pokud se toto objeví, odstraňte
NuvaRing a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Uživatelky přípravku NuvaRing hlásily následující nežádoucí účinky
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen
bolest břicha, nevolnost (nauzea)
kvasinková infekce vagíny (jako je „moučnivka“); vaginální diskomfort způsobený kroužkem;
svědění genitálu; výtok z vagíny
bolest hlavy nebo migréna; depresivní nálady; snížená sexuální touha
bolest prsou; bolest pánve; bolestivá menstruace
akné
zvýšení tělesné hmotnosti
vypuzení kroužku
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
porucha vidění; závrať
opuchlé břicho; zvracení, průjem nebo zácpa
pocit únavy, pocit, kdy se člověk necítí dobře nebo se cítí podrážděně; změny nálad; kolísání
nálad
hromadění tekutin v těle (otok)
infekce močových cest nebo močového měchýře
obtížné nebo bolestivé močení; nutkavá touha nebo potřeba močit; častější močení
problémy během pohlavního styku, včetně bolesti, krvácení nebo pociťování kroužku partnerem
zvýšení krevního tlaku
zvýšení chuti k jídlu
bolest zad; svalové křeče; bolest horních nebo dolních končetin
snížená citlivost pokožky
bolestivé nebo zvětšené prsy, fibrózně-cystická mastopatie (cysty v prsou, které se mohou stát
zduřelými a bolestivými)
zánět čípku; cervikální polypy (výrůstky na čípku); sliznice děložního hrdla lokalizovaná na
zevním povrchu čípku (ektropium)
změny menstruace (např. je menstruace silná, dlouhá, nepravidelná nebo se nedostavila);
pánevní diskomfort; premenstruační syndrom; stahy dělohy
vaginální infekce (plísňová a bakteriální); pocit pálení, zápachu, bolesti, diskomfortu nebo
suchosti pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
ztráta vlasů, ekzém, svědění, vyrážka nebo návaly horka.
zlomení kroužku
15
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plicích (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2)
výtok z prsu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji)
nepříjemný pocit u penisu partnera (jako je podráždění, vyrážka, svědění).
U uživatelek kombinované hormonální antikoncepce byla hlášena rakovina prsu a nádory jater. Pro
více informací viz bod 2.2 Upozornění a opatření, Rakovina.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek NuvaRing uchovávat
Uchovávejte přípravek NuvaRing mimo dohled a dosah dětí.
Jestliže zjistíte, že Vaše dítě bylo vystaveno působení hormonů z přípravku NuvaRing, poraďte se se
svým lékařem.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte přípravek NuvaRing, jestliže Vám byl vydán před více než 4 měsíci. Datum výdeje je
uvedeno na krabičce a sáčku.
Nepoužívejte přípravek NuvaRing po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.
Nepoužívejte přípravek NuvaRing, jestliže má změněnou barvu nebo nějakou jinou viditelnou známku
znehodnocení.
Zlikvidujte použitý kroužek spolu s normálním domácím odpadem, nejlépe uvnitř znovu
uzavíratelného sáčku. Nesplachujte přípravek NuvaRing do toalety. Stejně jako jiné léčivé přípravky,
nevyhazujte nepoužité nebo prošlé kroužky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s kroužky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
16
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek NuvaRing obsahuje
Léčivými látkami jsou: etonogestrelum (11,7 mg) a ethinylestradiolum (2,7 mg)
Dalšími složkami jsou: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem (28 % a 9 % vinyl-acetátu)
(typ
umělé hmoty, která se v organizmu nerozpustí) a magnesium-stearát.
Po dobu tří týdnů se z kroužku každý den uvolňuje 0,120 mg etonogestrelu a
0,015 mg ethinylestradiolu.
Jak přípravek NuvaRing vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek NuvaRing je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek o průměru 54
mm.
Každý kroužek je zabalen v sáčku z fólie, který lze opakovaně uzavřít. Sáček je v papírové
krabičce spolu s příbalovou informací v českém jazyce. Každá krabička obsahuje 3 kroužky.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte, 19, Edifício Vasco da Gama, Paço d' Arco,
Portugalsko
Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika
Výrobci:
N.V.Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko
Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Irsko.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem:
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,
Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta,
Nizozemsko, Norsko, Rumunsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko,
Španělsko, Švédsko, Velká Británie.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
4.2.2015
Upozornění:
Na vnitřním obalu (sáčku) je text uveden v portugalštině.
Překlad textu:
Para a utente: = pro uživatele:
Data da dispensa: = datum výdeje
Deve ser usado até: = měl by být použit do:
17
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas = NuvaRing 0,120 mg/ 0,015 mg za 24 hodin
Sistema de libertacao vaginal = vaginální inzert
Etonogestrel/ etinilestradiol = etonogestrelum/ethinylestradiolum
anel contém 11,7 mg de etonogestrel e 2,7 mg de etinilestradiol = 1 kroužek obsahuje
etonogestrelum 11,7 mg a ethinylestradiolum 2,7 mg
saqueta contendo 1 anel para uso vaginal = 1 sáček obsahuje 1 vaginální kroužekConservar na
embalagem de origem = Uchovávejte v původním obalu.
Nao conservar acima de 30°C = Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Usar nos 4 meses após a data de dispensa indicada na cartonagem. = Spotřebujte do 4 měsíců od
data výdeje, které je uvedené na krabičce.
