OESTROGEL - Příbalový leták
Účinná látka: estradiol
ATC skupina: G03CA03 - estradiol
Obsah účinných látek: 0,6MG/G
Balení: Tuba
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacientku
Oestrogel 0,6 mg/g gel
estradiolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek OESTROGEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OESTROGEL používat
3. Jak se přípravek OESTROGEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OESTROGEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek OESTROGEL a k čemu se používá
Přípravek Oestrogel se používá při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů jako jsou návaly horka,
noční pocení, zmenšení pochvy a zevních rodidel, nepříjemné až bolestivé pocity při souloži, samovolný
odtok moči, poruchy spánku, tělesná slabost, zejména po přirozené nebo uměle vyvolané menopauze.
Dále se přípravek používá při prevenci osteoporózy (úbytek kostní hmoty) u postmenopauzálních žen s
vysokým rizikem budoucích zlomenin, které nesnášejí nebo nesmějí používat jinou preventivní léčbu
osteoporózy
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OESTROGEL používat
Nepoužívejte přípravek OESTROGEL:
• jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
• při podezření nebo zjištění nádoru prsu
• při zhoubném na estrogenu závislém onemocnění (karcinom endometria - slizniční vrstvy dělohy)
• při neobjasněném krvácení z rodidel
• při neléčené hyperplazii (zbytnění) endometria
• při současné nebo v minulosti prodělané cévní tromboembolické nemoci (onemocnění
charakterizované vznikem krevní sraženiny, např. v plicních žilách nebo v žilách dolních končetin)
• při aktivní nebo nedávno prodělané tepenné trombotické příhodě (zejména koronární nebo mozkové
cévní příhodě, angině pectoris)
• při mozkovém krvácení, uzavření očních cév
• při akutním jaterním onemocnění nebo je-li v anamnéze, pokud jaterní testy neklesají k normálním
hodnotám
• při porfyrii (onemocnění charakterizované porušeným metabolizmem porfyrinů)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku OESTROGEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Hormonální
substituční léčba má být předepsána až po zhodnocení kardiovaskulárních anebo metabolických funkcí
pacientky.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud jste někdy měla některé z následujících potíží, protože
se mohou během léčby přípravkem OESTROGEL vrátit nebo zhoršit. V takovém případě máte častěji
navštěvovat svého lékaře při kontrolách:
Stav pacientky má být důsledně sledován při obezitě (pro zvýšené riziko žilní trombózy), je-li pacientka
upoutána na lůžko (doporučuje se ukončit léčbu jeden měsíc před plánovaným chirurgickým výkonem), při
komplikované cukrovce a vysokém krevním tlaku.
Pozornost je třeba věnovat zejména vyšetření prsů, dělohy, krevního tlaku a tělesné hmotnosti. Je-li v
rodinné anamnéze tromboembolická nemoc, je třeba vyšetřit krevní srážlivost.
Přínos a rizika léčby je třeba zvážit a pečlivě sledovat u pacientek se zbytněním endometria, nezhoubným
nádorem dělohy, nezhoubnými nádory kůže, diseminovaném lupus erythematodes, nádorem podvěsku
mozkového.
Pečlivě je třeba sledovat pacientky i s opakovaným městnáním žluče (cholestázou) nebo opakovaným
svěděním během těhotenství, ledvinným selháním, padoucnicí, astmatem, při rodinné anamnéze nádoru
prsu, onemocnění jater a dědičným a získaným angioedémem.
Okamžitě přestaňte používat přípravek OESTROGEL a vyhledejte lékaře, jestliže při užívání HRT
zaznamenáte některé z následujících:
• Otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což
může naznačovat angioedeém
• Žloutenka nebo výrazné zhoršení jaterních funkcí
• Významné zvýšení krevního tlaku
• Nově vzniklá bolest hlavy typu migrény
• Těhotenství
Z některých údajů vyplývá, že dlouhodobá hormonální léčba může u žen po přechodu zvyšovat riziko
zhoubných nádorů prsu a riziko stoupá s délkou užívání. Měla byste se poradit se svým lékařem, jak dlouho
můžete hormonální léčbu podstupovat. Dle odhadu jsou nádory prsu u žen ve věku 50 až 64 let, které
hormonální substituční léčbu nepodstupují, shledány přibližně u 32 z 1000 žen.
U žen stejného věku, které hormonální substituční léčbu podstupují, činí navýšení počtu případů nádorů prsu
u léčby kombinované s gestageny o 6 případů po pěti letech a o 19 případů po 10 letech léčby na 1000 žen, a
u léčby samotnými estrogeny o 1,5 případu po pěti letech a 5 případů po 10 letech léčby. Toto riziko se však
vrací k původním hodnotám během několika (nejdéle pěti) let po ukončení léčby a není závislé na věku, kdy
byla léčba zahájena (v rozmezí 45-65 let). Máte-li obavy z rizika vzniku nádorů prsu, poraďte se o riziku a
přínosu hormonální substituční léčby se svým lékařem.
Pravidelně si provádějte samovyšetření prsů. Vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte změny jako:
• důlky na kůži prsů
• změny na bradavkách
• bulky, které vidíte nebo cítíte.
Zároveň doporučujeme, abyste docházela na mamografická vyšetření, pokud je vám tato možnost nabídnuta.
Během vyšetření na mamografu je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/lékaře, která/ý vyšetření
provádí, že užíváte HRT, neboť tato léčba může zvýšit hustotu prsů, což může ovlivnit mamogram. V místě,
kde je hustota prsní tkáně zvýšena, mamograf nezaznamená všechny bulky.
Rovněž riziko endometriální hyperplazie nebo nádoru endometria se zvyšuje s délkou podávání estrogenů. U
žen se zachovanou dělohou lze toto riziko výrazně snížit přidáním progestagenu na nejméně 12 dní z cyklu.
Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce hormonální substituční léčby mírně zvýšeno.
Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční léčba riziko postižení cévní mozkovou
příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se zvyšuje s věkem a v
případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného požívání alkoholu nebo nepravidelného srdečního
rytmu.
U všech žen se může vzácně vyskytnout stav neprůchodnosti žil dolních končetin, plic nebo jiné části těla
(tromboembolie). Bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembolie je u žen podstupujících perorální hormonální
substituční léčbu 2-3 x vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstupují. Není prokázáno, že jiné cesty podání
hormonální substituční léčby vykazují jiné riziko než perorální formy.
Pravděpodobnost tvorby krevních sraženin je v souvislosti s perorální hormonální substituční léčbou mírně
zvýšena, zejména jestliže:
• trpíte nadměrnou hmotností,
• jste prodělala žilní trombózu nebo plicní embolii,
• těmito poruchami trpěli Vaši příbuzní,
• nejste schopna delší dobu pohybu,
• trpíte těžkým poraněním nebo jste prodělala závažnou operaci.
Pokud se Vás některý z těchto údajů týká, poraďte se s lékařem, zda můžete Oestrogel dále používat.
Pokud čekáte na plánovanou operaci spojenou s následným snížením pohyblivosti, poraďte se s lékařem.
Přibližně čtyři až šest týdnů před operací budete muset používání Oestrogelu ukončit.
Pokud se u Vás objeví během léčby přípravkem Oestrogel varovné příznaky svědčící o vzniku krevní
sraženiny, např.
• vykašlávání krve,
• neobvyklé bolesti nebo otoky horních i dolních končetin,
• bolesti nebo pocit tíže v hrudníku,
• náhlá dýchavičnost,
• mdloba,
• neprodleně vyhledejte lékaře.
Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které
neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT
po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Pro léčbu postmenopauzálních příznaků má být hormonální substituční léčba nasazována pouze tehdy, mají-
li tyto příznaky negativní dopad na kvalitu života pacientky. Ve všech případech je třeba pečlivě zhodnotit
přínosy a rizika léčby nejméně jedenkrát za rok. Hormonální léčba pak může pokračovat jen tehdy, je-li
přínos vyšší než riziko.
Před zahájením léčby estrogeny je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu, podle níž se pak
provádí fyzikální vyšetření (včetně pánve a prsů). Pravidelně v průběhu léčby je třeba provádět periodická
lékařská vyšetření (včetně mamografie), jejichž povaha a frekvence individuálně přizpůsobena pacientce.
Ženy musí být poučeny, že jakékoli změny prsů mají sdělit svému lékaři.
U některých pacientek může být vstřebání estradiolu transkutánní (přes kůži) cestou nedostatečné. Pokud
přetrvávají příznaky nedostatku estrogenů, doporučuje se v takových případech zvýšit dávkování přípravku,
nebo zvolit jiný způsob léčby.
Rakovina prsu
Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen
nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na
délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času
klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.
Srovnání
Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1 000 ve věku 50 až
54 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let,
se vyskytne 16-17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat
po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let,
bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat
po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
Děti
Gel s obsahem estradiolu může být náhodně přenesen z kůže na jiné osoby. Nedovolte ostatním, zejména
dětem, aby se dostali do kontaktu s exponovanou oblastí kůže a po zaschnutí gelu ji v případě potřeby
zakryjte. Pokud se dítě dostane do kontaktu s oblastí kůže, na kterou byl nanesen estradiol, co nejdříve
omyjte kůži dítěte mýdlem a vodou. V důsledku přenosu estradiolu mohou malé děti vykazovat známky
puberty, které se neočekávají (například pučení prsů). Ve většině případů příznaky vymizí, když děti
přestanou být vystaveny gelu s estradiolem.
Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zaznamenáte jakékoli známky a příznaky (vývoj prsů
nebo jiné sexuální změny) u dítěte, které mohlo být náhodně vystaveno gelu s estradiolem.
Další léčivé přípravky a přípravek OESTROGEL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku OESTROGEL. To může vést k nepravidelnému krvácení.
To se týká následujících léků:
Přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba
ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem)
mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které
užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek OESTROGEL
obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního
enzymu ALT u žen, které užívají přípravek OESTROGEL současně s přípravky pro kombinovanou léčbu
virové hepatitidy C (HCV). Poraďte se se svým lékařem.
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání s přípravky, které indukují (zvyšují aktivitu) enzymy, zvláště
enzymy cytochromu P450: antikonvulziva – léky proti křečím (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin,
primidon), barbituráty, griseofulvin, rifabutin, rifampicin. Při jejich současném podávání je snížen účinek
estrogenů. Ritonavir a nelfinavir, ačkoliv jsou známí jako přísní inhibitoři (potlačující aktivitu), mohou jevit
indukující vlastnosti, jsou-li podávány současně se steroidními hormony.
Současné užívání těchto přípravků vyžaduje pečlivé sledování klinického stavu pacientky a možnou úpravu
dávkování estrogenů.
Při transdermálním podání však nedochází k first-pass efektu v játrech a proto, transdermálně podané
estrogeny mohou být méně ovlivněny induktory enzymů než hormony podávané ústy. Možné snížení
vylučování cyklosporinu játry může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací cyklosporinu, sérového
kreatininu a aminotransferáz.
Rostlinné přípravky obsahující třezalku mohou snížit účinek estrogenů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. Přípravek Oestrogel je určen pro používání po
menopauze.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k povaze přípravku není pravděpodobné, že by nepříznivě ovlivňoval způsobilost pacientky k
řízení vozidel nebo k obsluze strojů.
3. Jak se přípravek OESTROGEL používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Každá náplň špachtle představuje 2,5 g gelu, což odpovídá 1,5 mg estradiolu.
Průměrná dávka je jedna náplň dávkovací špachtle denně, aplikuje se po dobu 24 až 28 dnů v měsíci. V
případě potřeby může být dávka upravena po dvou až třech cyklech v závislosti na klinických projevech.
Úprava dávkování může znamenat:
• snížení dávky v případě příznaků při nadbytku estrogenu, jakými jsou napětí v prsou, otok v oblasti
břicha a pánve, úzkost, nervozita nebo agresivita;
• zvýšení dávky při přítomnosti projevů nedostatku estrogenu, jakými jsou přetrvávající návaly horka,
suchost sliznice pochvy, bolesti hlavy, poruchy spánku, únava, sklon k depresi.
Po ukončení každého cyklu léčby se může objevit krvácení z vysazení.
K zahajovací a udržovací léčbě postmenopauzálních příznaků má být použita nejnižší účinná dávka po
nejkratší možnou dobu.
U žen s intaktní dělohou je doporučena doplňující léčba gestageny, a to nejméně po dobu 12 dnů léčby
každého cyklu.
U pacientek, kterým byla operativně děloha odstraněna, se přidání gestagenu nedoporučuje, s výjimkou
dříve diagnostikované endometriózy (výskyt ložisek sliznice dělohy i v jiných částech pohlavního ústrojí,
případně i v jiných orgánech).
Způsob použití
Přípravek OESTROGEL se aplikuje transdermálně. Ústí tuby umístí na středovou část špachtle. Stisknutím
tuby vytlačíte gel tak, abyste rýhu špachtle naplnila po rysku 1,25 g nebo 2,5 g, podle toho, jaká dávka Vám
byla předepsána. Po každém použití špachtli opláchněte studenou vodou.
Gel se aplikuje na čistou kůži, přednostně po umytí, ráno nebo večer, v oblasti břicha, stehen, ramen, paží
nebo bederní oblasti, mimo prsy. Gel se neaplikuje přímo na sliznice. Gel není třeba vmasírovat do kůže, ale
doporučuje se nechat jej před oblečením 2 minuty zaschnout. Gel nezpůsobuje skvrny.
Nedovolte jiným osobám, aby se dotýkaly oblasti kůže, na kterou byl gel nanesen, dokud gel nezaschne, a v
případě potřeby oblast zakryjte oděvem.
Jestliže jste použila více přípravku OESTROGEL, než jste měla
Příznaky předávkování jsou obvykle následující: pocit napětí v prsou, otok v oblasti břicha a pánve, úzkost,
podrážděnost. Příznaky vymizí po ukončení léčby nebo při snížení dávky. Informujte Vašeho lékaře, pokud
se tyto příznaky objeví během léčby.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek OESTROGEL
Pokud zapomenete aplikovat jednu dávku, vraťte se k léčbě v původním doporučeném dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Většina hlášených závažných nežádoucích účinků byla zaznamenána zejména při podávání estrogenů a při
perorálním podávání. Takové případy byly velmi vzácné. Dojde-li k rozvoji některého z následujících stavů,
doporučuje se z bezpečnostních důvodů léčbu ukončit: kardiovaskulární nebo tromboembolická nemoc,
žloutenka způsobená městnáním žluče, nezhoubné nezánětlivé onemocnění prsů, nádor dělohy, jater, může
se objevit nitrobřišní krvácení, tvorba a vylučování mléka mimo dobu kojení.
Mohou se objevit mnohem častější, avšak méně závažné nežádoucí účinky, které obvykle nevedou k
ukončení léčby, ale je možné upravit dávku v závislosti na tom, zda se jedná o nadbytek nebo nedostatek
estrogenů.
Projevy při nedostatku estrogenů: přetrvávající návaly horka, bolesti hlavy, migréna, suchost sliznice
pochvy, dráždění očí při použití kontaktních čoček.
Projevy při nadbytku estrogenů: pocit na zvracení, zvracení, křeče v břiše, plynatost, napětí v prsou,
podrážděnost, otok, pocit "tíže v nohou" zvýšená sekrece cervikálního hlenu.
Další nežádoucí účinky: krvácení mimo menstruační cyklus, objevení se záchvatů u nemocných padoucnicí,
žlutohnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji, které mohou být trvalé. Tyto nežádoucí účinky přípravku
jsou v převážné míře mírné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Lékař posoudí případné přerušení léčby při výskytu suchého dráždivého kašle, při zjištění nízkého tlaku
nebo při zhoršení funkce ledvin.
Z dalších nežádoucích účinků se může vyskytnout únava, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, průjem, kožní
vyrážky, ztráta chuti k jídlu.
Zcela ojediněle se může vyskytnout náhlý vznik otoku v oblasti obličeje a horních dýchacích cest
(angioneurotický edém), který se může projevit dýchacími potížemi. Při prvních známkách takového stavu
je třeba neprodleně vyhledat lékaře.
Karcinom prsu, karcinom endometria
Podle údajů z rozsáhlých epidemiologických studií, všeobecné riziko vzniku nádoru prsu a nádoru
endometria vzrůstá s dobou trvání hormonální terapie.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek OESTROGEL uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek OESTROGEL obsahuje
- Léčivou látkou je estradiolum (jako estradiolum hemihydricum) 0,6 mg ve 1 g gelu. Jedno stlačení
pumpy poskytuje 2,5 g gelu obsahujícího estradiolum 1,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou: carbopol 980, trolamin, ethanol 96%, čištěná voda.
Jak přípravek OESTROGEL vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je bezbarvý, průsvitný gel s charakteristickou lihovou vůní.
Hliníková tuba, plastový šroubovací uzávěr, plochá bílá plastová špachtle s ryskou k podání 2,5 g gelu nebo
poloviční dávky 1,25 g gelu, krabička.
Balení: 80 g gelu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l ́Abbé
75003 Paříž Francie
Výrobce:
Laboratories Besins-International
3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paříž, Francie
Besins Manufacturing BelgiumGroot-Bijgaardenstraat, 128, Drogenbos, Vlaams Brabant, B-1620, Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 2.
Oestrogel Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička a tuba
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oestrogel 0,6 mg/g gel
Estradiolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gram gelu obsahuje estradiolum (jako estradiolum hemihydricum) 0,6 mg.
Jedna náplň dávkovače obsahuje 2,5 g gelu, což odpov
