OFTAN TIMOLOL 0,50% - Příbalový leták
Účinná látka: timolol-maleinát
ATC skupina: S01ED01 - timolol
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Uzávěr s kapátkem
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Oftan Timolol
mg/ml, oční kapky, roztok
timololi maleas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Oftan Timolol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oftan Timolol používat
3. Jak se Oftan Timolol používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Oftan Timolol uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Oftan Timolol a k čemu se používá
Přípravek Oftan Timolol jsou oční kapky pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem, glaukomu
vzniklého po chirurgickém odstranění šedého zákalu, taktéž pro léčbu sekundárního glaukomu
a nitrooční hypertenze. Může být použit k léčbě glaukomu s uzavřeným úhlem v kombinaci
s látkami zužujícími zornici.
Léčivá látka přípravku Oftan Timolol je timolol. Její hlavní využití je však v léčbě zeleného
zákalu. Timolol dobře proniká rohovkou. K poklesu nitroočního tlaku dochází snížením tvorby
komorové vody.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oftan Timolol používat
Nepoužívejte Oftan Timolol:
- jestliže jste alergický(á) na timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo
těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažná plicní choroba, která způsobuje
dušnost, obtížné dýchání a/nebo dlouhotrvající kašel)
Upozornění a opatření
Než začnete používat tento léčivý přípravek, informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste v
minulosti měl(a)
- ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost),
srdeční selhání, nízký krevní tlak, poruchy srdeční frekvence, např. pomalý tlukot srdce
- dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc,
- onemocnění periferních tepen (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom)
- cukrovka, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky
onemocnění štítné žlázy
Informujte svého lékaře, že používáte Oftan Timolol před chirurgickou anestezií, protože
timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.
Děti
Timolol ve formě očních kapek má být obecně používán s opatrností u mladých pacientů. U
novorozenců, kojenců a mladších dětí má být používán s extrémní opatrností. V případě
výskytu kašle, sípání, poruchy dýchání nebo abnormálních zástav dechu (apnoe), používání
léku má být okamžitě ukončeno. Kontaktujte svého lékaře co nejdříve. Přenosný monitor dechu
může být užitečný.
Timolol oční kapky byly hodnoceny u kojenců a dětí ve věku 12 dní až 5 let se zvýšeným
očním tlakem nebo s diagnostikovaným glaukomem. Pro více informací se poraďte se svým
lékařem.
Další léčivé přípravky a Oftan Timolol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné
době používal(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.
Oftan Timolol oční kapky může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte,
včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo
se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léčbě srdce, chinidin (k léčbě
srdečních onemocnění a některých typů malárie), léky k léčbě cukrovky, cimetidin (snižuje
kyselost žaludku), antidepresiva jako fluoxetin a paroxetin nebo adrenalin (lék pro akutní
alergickou reakci).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte Oftan Timolol když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.
Nepoužívejte Oftan Timolol, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.
Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období
kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Některé nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Oftan Timolol, jako je rozmazané
vidění (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), mohou ovlivnit schopnost řídit automobil nebo
obsluhovat stroje. Pacienti léčení přípravkem Oftan Timolol nemají provádět tyto aktivity bez
porady s lékařem.
Oftan Timolol obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého
oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání
tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého
lékaře.
Oftan Timolol obsahuje fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 11,8 mg fosfátů v 1 ml roztoku.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty
mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku
nahromadění vápníku během léčby
3. Jak se Oftan Timolol používá
Vždy používejte Oftan Timolol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka pro dospělé pacienty je kapka 1-2 krát denně do postiženého oka.
Aplikace kapek:
1. Otevřete lahvičku. Vyhněte se kontaktu čehokoli se špičkou lahvičky, aby se zabránilo
kontaminaci oka.
2. Zakloňte hlavu dozadu a držte
lahvičku nad okem.
3. Stáhněte dolní víčko dolů a
podívejte se nahoru. Jemně stlačte
lahvičku, až jedna kapka kápne do
vašeho oka.
4. Zavřete oko a stiskněte vnitřní
koutek oka prstem po dobu 2 minut.
To pomůže, aby se oční kapky
nedostaly do slzného kanálku.
Uzavřete lahvičku
Je-li používán i další místně podávaný oční přípravek, je nutné podávat Oftan Timolol vždy
nejméně s pětiminutovým odstupem.
Nitrooční tlak je třeba změřit za 2–4 týdny po zahájení léčby a dále sledovat v pravidelných
intervalech.
Přípravek se obvykle podává měsíce až roky.
Použití u dětí
Použití přípravku Oftan Timolol má předcházet podrobné lékařské vyšetření. Váš lékař pečlivě
vyhodnotí rizika a výhody při zvažování léčby přípravkem Oftan Timolol. Pokud přínosy
převažují nad riziky, doporučuje se používat nejnižší účinnou koncentraci léku, která je
dostupná, jednou denně. Pokud jde o "použití u dětí", může být 0,1% koncentrace aktivní látky
dostatečná pro kontrolu tlaku v oku. Není-li tlak dostatečně kontrolován tímto dávkování, může
být nutná aplikace dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech. Pacienti, zejména novorozenci,
mají být pečlivě sledováni jednu až dvě hodiny po první dávce a pečlivě monitorován výskyt
nežádoucích účinků až do provedení operace.
Způsob podání:
Pouze jedna kapka přípravku Oftan Timolol má být aplikována v dávkovacím čase. Po
vkápnutí držte oči zavřené tak dlouho, jak je to možné (např. 3 - 5 minut) a stiskněte prstem
vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty, aby se Oftan Timolol oční kapky nedostal do celého
těla.
Délka léčby:
V dětské populaci. pouze pro přechodnou léčbu.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Oftan Timolol, než jste měl(a):
Obvyklé příznaky při předávkování betablokátory jsou: pomalý srdeční tep, pokles krevního
tlaku, akutní selhání srdce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
V případě výskytu jakýchkoli obtíží se poraďte s lékařem.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Oftan Timolol :
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Oftan Timolol
Nepřestávejte používat Oftan Timolol bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou
závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo
lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
U pacientů s myasthenia gravis (svalová slabost), timolol-maleinát oční kapky způsobily
zvýšení příznaků a symptomů myasthenia gravis.
Vzácně byly hlášeny deprese, zmatenost a úzkost.
Kopřivka (svědivá vyrážka) byla hlášena u pacientů s přecitlivělostí na timolol.
Zaznamenány byly i bolest hlavy, sucho v ústech a nevolnost, závratě, vysoký krevní tlak a
bušení srdce.
Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může
způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u injekčních a/nebo perorálních
betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší
než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované ve skupině
betablokátorů při použití k léčbě očních onemocnění:
- Systémové alergické reakce včetně otoku pod kůží, který se může vyskytnout na obličeji
nebo končetinách a může blokovat dýchací cesty, což vede k obtížnému dýchání nebo
polykání, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění, náhlé závažné život ohrožující
alergické reakce.
- Nízká hladina cukru v krvi.
- Nespavost, noční můry, poruchy paměti, halucinace.
- Mdloby, mrtvice, snížené krevní zásobení mozku, neobvyklé pocity jako brnění nebo
mravenčení.
- Příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí),
zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním
chirurgickém zákroku, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles očního
víčka, dvojité vidění. U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu
léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí
v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).
- Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy
srdečního rytmu), městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava,
srdeční selhání.
- Snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
- Bronchospasmus – zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím
bronchospastickým onemocněním), dušnost, kašel.
- Poruchy chuti, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, bolest břicha, zvracení.
- Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka.
- Bolest svalů nezpůsobená fyzickou aktivitou.
- Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.
- Slabost/únava.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Oftan Timolol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po prvním otevření lahvičky jsou oční kapky použitelné 28 dní. Nepoužívejte tento přípravek
po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Oftan Timolol obsahuje
- Léčivou látkou je timololi maleas. Jeden ml roztoku obsahuje timololum maleas 6,84 mg
odpovídající timololum 5,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (na úpravu pH) a
voda pro injekci.
Jak Oftan Timolol vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Oftan-Timolol je dodáván v lahvičce z průhledného plastu s kapací vložkou se
šroubovacím uzávěrem vložené v krabičce. Velikosti balení: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
Výrobce
Santen Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 3.
Oftan timolol 0,50% Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OFTAN TIMOLOL 5 mg/ml oční kapky, roztok
timololi maleas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka:
Jeden ml roztoku obsahuje timololi maleas 6,84 mg, odpovídající timololum 5,0 mg
3. SEZNAM POMOCN
