OMIDRIA - Příbalový leták
Účinná látka: fenylefrin-hydrochlorid, ketorolak-trometamol
ATC skupina: S01FB51 - phenylephrine and ketorolac
Obsah účinných látek: 10MG/ML+3MG/ML
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Čtyři ml koncentrátu pro roztok v injekční lahvičce obsahují phenylephrini hydrochloridum
odpovídající phenylephrinum 40,6 mg ketorolacum 11,5 mg
Po naředění v 500 ml roztoku k výplachu obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a
ketorolacum 0,023 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační
miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním
chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Dávkování
Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria, koncentrátu pro roztok, naředěné v 500 ml
roztoku k výplachu při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického
výkonu.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Zvláštní populace
Starší pacienti
V klinických studiích byla hodnocena i starší populace. Úprava dávkování není nutná.
Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné
oficiální studie. Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Nitrooční podání Pouze k jednorázovému použití.
Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačně podaných mydriatik a
anestetik. Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky
obsahující antibiotika, anestetika, kortikosteroidy, mydriatika a nesteroidní protizánětlivá léčiva
Před podáním léčivého přípravku
Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku k výplachu. Pokyny k ředění viz
bod 6.6.
Roztok k výplachu obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu
stejným způsobem, jako se používá standardní roztok k výplachu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek musí být před nitroočním podáním naředěn.
Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku k výplachu používaného výhradně při implantaci
nitrooční čočky.
Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému
očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.
Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou nebo poraněním
duhovky v anamnéze ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.
Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření
týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
Kardiovaskulární reakce
U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně
komorových arytmií a infarktů myokardu. Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle
objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Po instilaci topického očního fenylefrinu byly hlášeny případy významného zvýšení krevního tlaku.
Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s
nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti. Riziko zvýšení krevního tlaku může být
vyšší u pacientů, u nichž je nutný delší chirurgický výkon.
Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Zkřížená senzitivita
Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové
a dalšími NSAID. V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u
nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v
předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu. U osob, které
dříve vykázaly senzitivitu na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.
Je známo, že při topickém očním použití fenylefrinu a ketorolaku se mohou vyskytnout
kardiovaskulární reakce a reakce zkřížené senzitivity, pokud byly tyto látky použity v monoterapii
v koncentracích vyšších, než je jejich koncentrace v přípravku Omidria.
Použití přípravku Omidria během implantace nitrooční čočky může vést k dočasnému zhoršení zraku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední
komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po
chirurgickém výkonu. Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů,
kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy nesedativní antihistaminika
Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit
tachykardii. Fenylefrin může potencovat kardiovaskulární depresorické účinky některých inhalačních
anestetik. Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice
fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná. Proto se neočekávají žádné interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
Těhotenství
Údaje o podávání fenylefrin-hydrochloridu a/nebo ketorolak-trometamolu těhotným ženám jsou
omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek Omidria se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do lidského mateřského mléka. Ketorolak se po
systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti
nelze vyloučit. Přípravek Omidria nemá být používán v těhotenství a během kojení.
Fertilita
Údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu a/nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u
člověka jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Omidria má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že
po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k
dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud
nebudou vidět jasně. Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány
během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích. Nežádoucí účinky hlášené u
pacientů, jimž byl podán přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až
střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků. Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky byly bolest oka fotofobie podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.
Po expozici přípravku Omidria v době po uvedení na trh, zejména ve Spojených státech amerických
účinky byl nízký počet případů edému rohovky; tyto případy byly většinou nezávažné a spontánně
vymizely. Celkový bezpečnostní profil přípravku Omidria na trhu je podobný zkušenostem z klinických
studií tohoto léčivého přípravku.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté < 1/10
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy nervového systému BolestPoruchy oka BolestZánět přední komory
Hyperemie spojivky
Edém rohovky
Fotofobie
Oční diskomfort
Zánět oka
Podráždění oka
Edém spojivky
Onemocnění rohovky
Mydriáza
Rozmazané vidění
Snížená zraková ostrost
Sklivcové zákaly
Svědění očí
Bolest očních víček
Pocit cizího tělesa v oku
Oslnění
Zvýšený nitrooční tlak
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Zánět Bolest
Popis specifických nežádoucích účinků
Je známo, že při topickém očním použití fenylefrinu a ketorolaku se mohou vyskytnout
kardiovaskulární reakce a reakce zkřížené senzitivity, pokud byly tyto látky použity v monoterapii
v koncentracích vyšších, než je jejich koncentrace v přípravku Omidria.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě
vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem k výplachu.
Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku. Může také
vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie. V případě předávkování
fenylefrinem je doporučeno okamžité podání injekce rychle působícího alfa-adrenergního blokátoru,
jako je fentolamin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, sympatomimetika, kromě antiglaukomatik, ATC
kód: S01FB
Mechanismus účinku
Fenylefrin a ketorolak v přípravku Omidria působí odlišnými mechanismy. Udržují intraoperační
mydriázu, předcházejí intraoperační mióze a snižují akutní pooperační bolest.
Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakci radiálního
svalu duhovky a dilataci pupily s malou nebo žádnou cykloplegií. V cirkulaci spojivky a dalších
cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léčivému přípravku.
Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo je důsledkem chirurgického traumatu. Ketorolak může také sekundárně přispívat k prevenci
chirurgicky navozené miózy díky inhibici syntézy prostaglandinů v důsledku chirurgického poranění
oka nebo přímé mechanické stimulace duhovky.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických
placebem kontrolovaných dvojitě maskovaných klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů
podstupujících implantaci nitrooční čočky. Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let
procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II. 53 % pacientů
mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba léčeni standardizovanými předoperačně podanými topickými mydriatiky a anestetiky. Během celého
chirurgického výkonu byl měřen průměr pupily. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně
vyplňované vizuální analogové škály
Statistické hodnocení změny průměru pupily oproti vstupní hodnotě výkonu bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova ve stratech. V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl vážený rozdíl 0,49; 0,69] Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo
k progresivní konstrikci pupily
Obrázek 1: Intraoperační změna průměru pupily
1. studie
2. studie
Minuty od iniciální chirurgické incize
Průměrná
změna
průměru
pupily
oproti
vstupní
hodnotě
Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze. V 1. studii měla v době odsátí hmoty kortexu
průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 %
pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem
Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem kvadrát testskupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily
≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s
placebem
Placebo Přípravek Omidria
1. studie N=201 N=AnalyzovanýZměna AUC průměru pupily chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě primární cílový parametrprimární cílový parametr-0,5 PrůměrPrůměrKonstrikce
Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění
bolesti oka. Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí
CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech. V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl – placeboCMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24]
Placebo Přípravek Omidria
1. studie
Analyzovaný soubor N=N=AUC 12 hodinovéprimární cílový parametr9,2±12,9Subjekty2. studie
Analyzovaný soubor N=N=AUC 12hodinovéprimární cílový parametr8,9±15,19SubjektyHistologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku
související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé
účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost počet endoteliálních buněk.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i
ketorolaku minimální a přechodná.
Absorpce
Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po instilaci topických
předoperačně podaných kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.
Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů. Maximální zjištěná
koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na
základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Toxikologická studie s jednorázovou dávkou byla provedena u afrických zelených opic s expozicí očním
roztokům k výplachu obsahujícím kombinaci fenylefrinu a ketorolaku použitým během implantace
nitrooční čočky. Při podání kombinace fenylefrinu a ketorolaku v roztoku k výplachu o koncentraci až
200 μM fenylefrinu a 900 μM ketorolaku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s
lékem ani patologické nálezy. Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z
látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát kyseliny citronové,
dihydrát natrium-citrátu,
hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
10
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené: 5 roky
Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě naředěn.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 ̊C. Spotřebujte do
hodin po naředění. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění: Uchovávejte při teplotě do 25 ̊C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bezbarvá 5ml skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým
odtrhovacím víčkem. Každá injekční lahvička je samostatně zabalená v krabičce.
Velikost balení: Vícečetné balení použití.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml lahvičky
Je třeba dodržet následující pokyny:
− Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze
čirý, bezbarvý až nažloutlý koncentrát pro roztok bez viditelných částic.
− Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrátu pro roztok pomocí vhodné sterilní jehly.
− 4,0 ml koncentrátu pro roztok je třeba vstříknout do 500 ml vaku/lahve s roztokem k výplachu.
− Vak/lahev je třeba jemně převrátit, aby se roztok promísil. Roztok je nutné podat do 6 hodin od
přípravy.
− Vak/lahev je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze čirý,
bezbarvý roztok bez viditelných částic.
− Do připraveného roztoku k výplachu se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Rayner Surgical První patro, Penrose 1,
Penrose Dock,
Korek,
Irsko
Tel +353 1 905 fax +44 11
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. července Datum obnovení: 23. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
12
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
13
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh
BT63 5QD
Severní Irsko
Almac Pharma Services Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku 14
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
A OZNAČENÍ NA OBALU
16
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Informaci „Blue box“ je třeba na krabičku uvést v souladu s požadavky daného státu.
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
phenylephrinum/ketorolacum
Čtyři ml koncentrátu pro roztok v injekční lahvičce obsahují phenylephrini hydrochloridum
odpovídající phenylephrinum 40,6 mg ketorolacum 11,5 mg
Po naředění obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina
chlorovodíková, voda pro injekci.
Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Vícečetné b alení: 10 injekčních lahviček
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nitrooční podání Pouze k jednorázovému použití.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
17
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Rayner Surgical První patro, Penrose 1,
Penrose Dock,
Korek,
Irsko
EU/1/15/
Lot
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
18
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Informace „Blue box“ se nemá na vnitřní krabičce uvádět.
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
phenylephrinum/ketorolacum
Čtyři ml koncentrátu pro roztok v injekční lahvičce obsahují phenylephrini hydrochloridum
odpovídající phenylephrinum 40,6 mg ketorolacum 11,5 mg Po naředění obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina
chlorovodíková, voda pro injekci.
Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
i njekční lahvička. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nitrooční podání Pouze k jednorázovému použití.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM
VNITŘNÍ KRABIČKA
19
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Rayner Surgical První patro, Penrose 1,
Penrose Dock,
Korek,
Irsko
EU/1/15/
Lot
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
20
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
phenylephrinum/ketorolacum
Nitrooční podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
EXP
Lot
4 ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
21
B PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
Příbalová informace: informace pro pacienta
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
phenylephrinum/ketorolacum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat
3. Jak se přípravek Omidria používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omidria uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku. Obsahuje léčivé látky
fenylefrin a ketorolak. Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici. Ketorolak je lék proti
bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva prevenci zúžení zornice.
Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky
říkáme implantace nitrooční čočky. Tento léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice
během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat
Nepoužívejte přípravek Omidria
- jestliže jste alergickýtohoto přípravku - jestliže máte onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
- máte onemocnění srdce,
- máte zvýšený krevní tlak,
- máte zvýšenou činnost štítné žlázy - máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní
protizánětlivá léčiva - máte astma.
Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda
je pro vás přípravek Omidria vhodný.
23
Děti a dospívající
Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nebyl u těchto
skupin populace hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
- Zejména sdělte lékaři, pokud používáte léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice
přípravků spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a
zrychlit činnost srdce.
- Lékaři také sdělte, pokud užíváte léky k úlevě od bolesti obsahující opioidy nebo
nesedativní antihistaminika účinekpřípravku Omidria na rozšíření zornic během operace se může změnit.
- Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství. Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před
použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
Přípravek Omidria nemá být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že u
vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře. Může
se jednat o časové období trvající několik hodin až zhruba jeden den, a to v závislosti na tom, jaké
jiné léky lékař během operace použil.
3. Jak se přípravek Omidria používá
Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo jiném zdravotnickém zařízení kvalifikovaný lékař
nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.
Přípravek Omidria se používá jako roztok k výplachu očí během chirurgického výkonu, při kterém se
nahrazuje čočka.
Jestliže jste dostal
Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku,
jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby
ovlivnil i jiné části těla. Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a
neobvykle rychlou srdeční frekvenci.
Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby
léčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
24
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy
odezní bez dlouhodobých následků.
Nežádoucí účinky postihující oko:
Časté nežádoucí účinky - bolest oka,
- zánět přední části oka,
- zarudnutí oka,
- otok rohovky - citlivost na světlo.
Méně časté nežádoucí účinky - nepříjemný pocit v oku,
- zánět oka,
- podráždění oka,
- zarudnutí oka,
- potíže s rohovkou, jako je poškrábání nebo suchost,
- rozšíření zornice,
- rozmazané vidění,
- snížení zrakové ostrosti,
- malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli,
- svědění oka,
- bolest očních víček,
- pocit cizího tělíska v oku,
- oslnění,
- zvýšený nitrooční tlak.
Nežádoucí účinky postihující celý organismus:
Časté nežádoucí účinky:
- zánět oka.
Méně časté nežádoucí účinky:
- poc it na zvracení,
- bolest,
- bolest hlavy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omidria uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
25
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ̊C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice. Naředěný roztok se má použít do
hodin po naředění.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omidria obsahuje
Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako
ketorolacum trometamolum.
Čtyři ml koncentrátu pro roztok v lahvičce obsahují phenylephrinum 40,6 mg ketorolacum 11,5 mg
Dalšími složkami jsou:
- monohydrát kyseliny citronové,
- dihydrát natrium-citrátu,
- hydroxid sodný - kyselina chlorovodíková - voda pro injekci.
Jak přípravek Omidria vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Dodává se v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití a je určen k podání 4,0 ml koncentrátu pro
roztok v 500 ml roztoku k výplachu pro nitrooční podání. Bezbarvá 5ml skleněná lahvička třídy I se
zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Vícečetné balení obsahuje 10 krabiček, jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k
jednorázovému použití.
Držitel rozhodnutí o registraci
Rayner Surgical První patro, Penrose 1,
Penrose Dock,
Korek,
Irsko
Tel +353 1 905 fax +44
Výrobce
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT5QD
Severní Irsko
Almac Pharma Services 26
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml lahvičkyk výplachu.
Je třeba dodržet následující pokyny:
− Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze
čirý, bezbarvý až nažloutlý koncentrát pro roztok bez viditelných částic.
− Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrátu pro roztok pomocí vhodné sterilní
jehly.
− 4,0 ml koncentrátu pro roztok je třeba injikovat do 500 ml vaku/lahve s roztokem k výplachu.
− Vak/lahev je třeba jemně převrátit, aby se roztok promísil. Roztok je nutné podat do 6 hodin
od přípravy.
− Vak/lahev je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze
čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
− Do připraveného roztoku k výplachu se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
