OVESTIN - Příbalový leták
Účinná látka: estriol
ATC skupina: G03CA04 - estriol
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG, 1MG/G
Balení: Blistr
sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatelky
Ovestin 1 mg tablety
estriol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin užívat
3. Jak se přípravek Ovestin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ovestin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá
Přípravek Ovestin je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje ženský hormon estriol (estrogen).
Přípravek Ovestin se používá u žen po menopauze, které měly poslední menstruační krvácení před
alespoň 12 měsíci.
Přípravek Ovestin se používá:
• Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze
Během menopauzy postupně klesá množství estrogenů produkovaných ženským tělem. Pokud jsou
vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) ještě před menopauzou, dojde k velmi rychlému
snížení tvorby estrogenů.
V mnoha případech vede snížená produkce estrogenů k dobře známým příznakům menopauzy, jako
jsou návaly horka a noční pocení. Nedostatek estrogenů během menopauzy může způsobit ztenčení a
suchost poševní stěny. Výsledkem je, že pohlavní styk může být bolestivý a může se objevit svědění
pochvy a infekce. Nedostatek estrogenu může také vést k příznakům jako je inkontinence moči a
opakující se záněty močového měchýře.
Přípravek Ovestin zmírňuje tyto symptomy po menopauze. Může trvat několik dnů nebo dokonce
týdnů, než zaznamenáte zlepšení. Přípravek Ovestin Vám bude předepsán pouze, pokud Vaše příznaky
závažným způsobem ztěžují Váš každodenní život.
K doplnění již zmíněných použití může být přípravek Ovestin předepsán také:
• k léčbě určitých typů neplodnosti
• ke zlepšení hojení rány u žen po přechodu, které podstupují operaci pochvy
• jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin užívat
Zdravotní stav a pravidelné lékařské prohlídky
Užívání hormonální substituční léčby (HRT) s sebou přináší rizika, která je třeba zvážit při
rozhodování, zda ji začít užívat nebo pokračovat v jejím užívání.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou
omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální substituční léčby (HRT) se
mohou lišit. Poraďte se, prosím, s lékařem.
Před zahájením užívání (nebo opětovným zahájením) se Vás lékař zeptá na Vaši osobní a rodinnou
anamnézu. Lékař se může rozhodnout, že u Vás provede lékařskou prohlídku. To může zahrnovat
vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je nezbytné.
Jakmile začnete užívat přípravek Ovestin, musíte pravidelně navštěvovat lékaře kvůli kontrolám
(alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s lékařem výhody a rizika
pokračování užívání přípravku Ovestin.
Pravidelně podstupujte vyšetření prsů, podle doporučení lékaře.
Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let
které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které
užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ
navíc).
Neužívejte přípravek Ovestin
Jestliže se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Jestliže si nejste jistá některým z níže uvedených bodů,
poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Ovestin.
Neužívejte přípravek Ovestin
• jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření
• jestliže máte rakovinu, která je závislá na estrogenech, jako je např. rakovina děložní
výstelky (endometria), nebo je na ni podezření
• jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jestliže máte nadměrné ztluštění výstelky dělohy (hyperplazie endometria), které se neléčí
• jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza) jako např. v nohách
(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
• jestliže máte poruchu srážlivosti krve (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo
antitrombinu)
• jestliže máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách,
jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
• jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a výsledky vyšetření Vašich jater se ještě
nevrátily k normálu
• jestliže máte vzácné krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné
• jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Jestliže se kterýkoliv z výše uvedených stavů objevil poprvé během užívání přípravku Ovestin, ihned
přestaňte přípravek užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby sdělte Vašemu lékaři, zda máte nebo jste někdy měli jakýkoli z následujících
problémů, protože v průběhu léčby přípravkem Ovestin se mohou znovu objevit nebo zhoršit. Pokud
tomu tak je, musíte kvůli prohlídkám navštěvovat lékaře častěji.
• fibroidy uvnitř dělohy
• růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky
v anamnéze (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
• zvýšené riziko vzniku rakoviny závislé na estrogenech (jako např. rakovina prsu u matky, sestry
nebo babičky)
• vysoký krevní tlak
• onemocnění jater, jako je benigní (nezhoubný) nádor jater
• diabetes (cukrovka)
• žlučníkové kameny
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• porucha imunitního systému, která ovlivňuje více orgánů v těle (SLE, systémový lupus
erythematodes)
• epilepsie
• astma
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• zadržování tekutin kvůli problémům se srdcem nebo ledvinami
Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte kombinaci léčiv v režimu
ombitasvir/paritaprevir/ritonavi a dasabuvir. Užití kombinace těchto léků s některými přípravky
obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení hodnot krevních testů jaterní funkce (zvýšení jaterního
enzymu ALT). Výše rizika, že k tomu dojde v případě přípravku Ovestin, není v současnosti známá.
Přestaňte užívat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře
Jestliže se při užívání HRT u Vás objeví cokoli z následujícího:
• jakýkoli ze stavů zmíněných v bodě „Neužívejte přípravek Ovestin“
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). To může být známkou onemocnění jater.
• náhlé zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
• bolesti hlavy podobné migréně, které se objevily poprvé
• jestliže otěhotníte
• jestliže se u Vás objeví příznaky krevní sraženiny jako např.:
− bolestivý otok a zarudnutí nohy
− náhlá bolest na hrudi
− potíže s dýcháním
Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
Poznámka: Přípravek Ovestin není antikoncepce. Jestliže jste měla poslední přirozené menstruační
krvácení před méně než 12 měsíci a je Vám méně než 50 let, stále můžete potřebovat používat další
antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.
HRT a rakovina
Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky
(rakovina endometria)
U každé ženy je nepatrné riziko vzniku rakoviny děložní výstelky, ať užívá hormonální substituční
léčbu (HRT) nebo ne. Jedna epidemiologická studie uvádí, že dlouhodobá léčba nízkými dávkami
tablet s estriolem může zvyšovat riziko vzniku rakoviny děložní výstelky. Riziko se zvyšuje s délkou
léčby a mizí během jednoho roku po ukončení léčby. Rozšíření se rakoviny u žen, které užívaly
estriol, bylo méně pravděpodobné než u žen, které estriol neužívaly.
K prevenci endometriální stimulace nemá být překročena maximální dávka, ani se nemá maximální
dávka užívat déle než několik týdnů. V případě dlouhodobé léčby Vám může lékař vyšetřit dělohu
nebo alternativně předepsat užívání gestagenu.
Krvácení z průniku nebo špinění se může objevit během několika prvních měsíců užívání hormonální
substituční léčby (HRT).
Jestliže krvácení nebo špinění:
• přetrvává déle než několik málo prvních měsíců
• začalo za nějakou dobu po zahájení hormonální substituční léčby (HRT)
• přetrvává, i když jste ukončila hormonální substituční léčbu (HRT)
Domluvte si vyšetření u svého lékaře. Může se jednat o projev nárůstu endometria.
Rakovina prsu
Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci
estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen.
Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT
dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste
HRT užívala po dobu delší než 5 let.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 54 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), je v průměru
diagnostikována rakovina prsu u 13 až 17 žen na 1 000 žen během 5letého období.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou hormonální
substituční léčbu (HRT) a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen
z 1 000 žen (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 žen ve věku
50 až 59 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 žen (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji
užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 žen (tj. o 21 případů více).
Pravidelně si kontrolujte Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte změny jako
např.:
• prohlubeniny v kůži
• změny na bradavce
• jakékoli bulky, které vidíte nebo si nahmatáte
Není známo, zde je přípravek Ovestin spojen se stejně zvýšeným rizikem rakoviny prsu jako jiná
hormonální substituční léčba (HRT). Jestliže se obáváte rizika vzniku rakoviny prsu, prodiskutujte se
svým lékařem výhody a nevýhody léčby.
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků (rakovina ovarií) je velmi vzácná.
U žen užívajících hormonální substituční léčbu (HRT) po dobu alespoň 5 až 10 let bylo hlášeno mírně
zvýšené riziko vzniku rakoviny vaječníků.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), je rakovina vaječníků
diagnostikována v průměru u 2 žen na 1 000 žen během 5letého období. U žen, které užívají
hormonální substituční léčbu (HRT) po dobu 5 let, jsou diagnostikovány 2 až 3 případy na
000 uživatelek (tj. až o 1 případ více).
Není známo, zde je riziko při užívání přípravku Ovestin stejné jako pro jinou hormonální substituční
léčbu (HRT).
Vliv hormonální substituční léčby (HRT) na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3–3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční
léčby (HRT) než u žen, které hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají, zvláště během prvního
roku užívání.
Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže se jedna z nich dostane do plic, může způsobit bolest
na hrudi, dušnost, mdlobu a dokonce může dojít i k úmrtí.
Vyšší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žilách je s přibývajícím věkem, a jestliže se na Vás
vztahuje cokoliv z níže uvedeného. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká jakákoli z těchto
situací:
• dlouhodobě nejste schopná chodit z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz bod „Jestliže potřebujete podstoupit operaci“)
• máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
• máte problémy s krevní srážlivostí, které potřebují dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími
srážení krve
• jestliže kdokoli z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v nohách, plicích
nebo jiném orgánu
• máte systémový lupus erythematodes (SLE)
• máte rakovinu
Pro příznaky krevní sraženiny viz bod „Přestaňte užívat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře“.
Srovnání
Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT) v průměru déle
než 5 let, se očekává vznik krevní sraženiny u 4 až 7 žen na 1 000 žen.
U žen ve věku 50 let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než
let, bude 9 až 12 případů na 1 000 uživatelek (tj. o 5 případů více).
U žen ve věku 50 let, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční
léčbu (HRT) déle než 5 let, bude 5 až 8 případů na 1 000 uživatelek (tj. o 1 případ více).
Není známo, zde je riziko přípravku Ovestin stejné jako pro jinou hormonální substituční léčbu
(HRT).
Onemocnění srdce (srdeční infarkt)
Neexistují důkazy, že hormonální substituční léčba (HRT) zabraňuje srdečnímu infarktu.
U žen starších než 60 let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu, je mírně
pravděpodobnější výskyt onemocnění srdce než u těch, které neužívají žádnou hormonální substituční
léčbu (HRT).
U žen, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT),
není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.
Cévní mozková příhoda (mrtvice)
U uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) je riziko vývoje cévní mozkové příhody asi 1,5krát
vyšší než u žen, které žádnou hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají. Riziko případů cévní
mozkové příhody v důsledku užívání hormonální substituční léčby (HRT) se zvyšuje s věkem.
Srovnání
Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se v průběhu
let očekává výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000 žen. U žen ve věku 50 let,
které užívají hormonální substituční léčbu (HRT), bude 11 případů na 1 000 uživatelek v průběhu 5 let
(tj. o 3 případy více).
Další stavy
Hormonální substituční léčba (HRT) nezabrání ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty
paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční léčbu (HRT) po 65. roku. Požádejte o radu
svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Ovestin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ovestin nebo přípravek Ovestin může ovlivnit
účinek jiných přípravků. To může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující léčivé
přípravky:
• přípravky k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• přípravky k léčbě tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin)
• přípravky k léčbě infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Laboratorní vyšetření
Jestliže potřebujete laboratorní vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že
užíváte přípravek Ovestin, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Ovestin s jídlem a pitím
Při užívání přípravku Ovestin můžete normálně jíst i pít.
Těhotenství a kojení
Přípravek Ovestin je určený pro použití pouze u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte užívat
přípravek Ovestin a kontaktujte svého lékaře.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ovestin bez předchozího schválení lékařem.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Přípravek Ovestin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Individuální
odpověď na přípravek se však může lišit.
Přípravek Ovestin obsahuje laktózu
Přípravek Ovestin obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Ovestin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Při potížích v menopauze je obvyklá dávka: 4–8 mg denně během prvních týdnů, během dalších týdnů
se denní dávka postupně snižuje na např. 1–2 mg denně.
Pro léčbu určitých typů neplodnosti je obvyklá dávka: 1–2 mg denně v 6. – 15. dni menstruačního
cyklu. Optimální dávka se u jednotlivých pacientek může lišit.
Pro zlepšení hojení rány u žen po menopauze, které podstupují operaci pochvy, je obvyklá dávka: 8 mg denně během 2 týdnů před operací a 1–2 mg denně během 2 týdnů po operaci.
Při užívání jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen
je obvyklá dávka: 2–4 mg denně v týdnu před dalším stěrem.
Půlicí rýha pouze pomáhá rozlomit tabletu při potížích s polykáním celé tablety.
Polkněte tabletu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje. Užívejte denní dávku každý den ve
stejnou dobu.
Lékař se bude snažit Vám předepsat nejnižší účinnou dávku pro léčbu příznaků a na co nejkratší
potřebnou dobu. Pokud si myslíte, že je dávka přípravku Ovestin příliš silná nebo slabá, sdělte to
ihned svému lékaři.
Jestliže jste užila více přípravku Ovestin, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Ovestin, než jste měla, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud někdo užil několik tablet najednou, není třeba se příliš znepokojovat. Avšak i tak to sdělte
lékaři. Příznaky, které se mohou objevit, jsou pocit na zvracení (nauzea) a zvracení; u žen se může po
několika dnech objevit krvácení z pochvy.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ovestin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Jestliže si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není více než
12 hodin. V případě, že je to více než 12 hodin, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte další
tabletou jako obvykle.
Jestliže potřebujete podstoupit operaci
Jestliže plánujete podstoupit operaci, sdělte chirurgovi, že užíváte přípravek Ovestin. Může být
potřeba, abyste přestala užívat přípravek Ovestin 4 až 6 týdnů před operací kvůli snížení rizika vzniku
krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se lékaře, kdy můžete
znovu začít přípravek Ovestin užívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující onemocnění byla hlášena častěji u žen užívajících hormonální substituční léčbu (HRT)
v porovnání s ženami neužívajícími hormonální substituční léčbu (HRT):
• rakovina prsu
• nadměrný růst nebo rakovina děložní výstelky (hyperplazie endometria nebo rakovina
endometria)
• rakovina vaječníků
• krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic (žilní tromboembolismus)
• onemocnění srdce
• cévní mozková příhoda (mrtvice)
• možná ztráta paměti, pokud je užívání hormonální substituční léčby (HRT) zahájeno po 65. roce
Pro více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.
V závislosti na dávkování a citlivosti pacientky, může přípravek Ovestin někdy způsobit nežádoucí
účinky jako je:
• otok a zvýšenou citlivost prsu
• slabé krvácení z pochvy
• zvýšený výtok z pochvy
• pocit na zvracení (nauzea)
• zadržování tekutin ve tkáních, obvykle se projevující jako otoky kotníků nebo nohou
• příznaky podobné chřipce
U většiny pacientek tyto nežádoucí účinky vymizí po prvních týdnech léčby.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s jinou hormonální substituční léčbou (HRT):
• onemocnění žlučníku
• různá kožní onemocnění:
− zabarvení pokožky zvláště na obličeji nebo na krku, známé jako „těhotenské skvrny“
(chloasma)
− bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum)
− vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo puchýřky (erythema multiforme)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ovestin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě 2 °C – 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ovestin obsahuje.
Léčivou látkou je estriol. Jedna tableta obsahuje 1 mg estriolu.
Pomocnými látkami jsou amylopektin, magnesium-stearát, bramborový škrob a monohydrát laktózy.
Jak přípravek Ovestin vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé kulaté ploché tablety s půlicí rýhou a se zkosenými hranami, na jedné straně označeny kódem:
“DG“ nad půlicí rýhou a “7“ pod půlicí rýhou.
Velikost balení: 10 nebo 30 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Výrobce
Cyndea Pharma, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avendia de Ágreda, 31 42110 Ólvega
(Soria), Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 12.
Další zdroje informací
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na
telefonu: 00420 228 880
Ovestin Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ovestin 1 mg tablety
estriol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 1 mg estriolu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Dále viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
<
