OXERVATE - Příbalový leták
Účinná látka: cenegermin
ATC skupina: S01XA24 - cenegermin
Obsah účinných látek: 20MCG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum* 20 mikrogramů.
* Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru produkovaného bakterií Escherichia
coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok, pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mosm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba středně těžké keratitidy u dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii.
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do spojivkového vaku postiženého oka
nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v průběhu 12 hodin. Léčba má pokračovat po
dobu osmi týdnů.
Pacienti s infekcí oka mají podstoupit léčbu před zahájením léčby přípravkem OXERVATE bod 4.4
Pokud dojde k vynechání dávky, má léčba pokračovat normálním způsobem při dalším plánovaném
podání. Vynechaná dávka se může podat později, během 12hodinové doby použitelnosti denní
lahvičky. Pacienty je třeba poučit, aby neinstilovali více než jednu kapku do postiženého oka nebo očí
během jakéhokoliv podání.
Zvláštní populace
Staří pacienti
U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater a ledvin
Léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin hodnocen. U těchto populací
však není považováno za nutné provést úpravu dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly
stanoveny. Žádné údaje nejsou k dispozici.
Způsob podání
Pouze oční podání.
Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku:
Pacienty je třeba poučit, aby si před použitím omyli své ruce.
Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí přiloženého aplikačního systému pipetyNa každou aplikaci se používá samostatná pipeta.
Pokud se používá více než jeden topický oční přípravek, musí se oční kapky podávat alespoň s
odstupem 15 minut, aby se předešlo naředění dalšího přípravku. Pokud se používá oční mast, gel nebo
jiné viskózní oční kapky, mají se podat 15 minut po léčbě přípravkem OXERVATE
V případě souběžného použití s kontaktními čočkami, viz bod 4.4.
Pokyny pro přípravu a manipulaci s léčivým přípravkem před podáním, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko keratomalacie nebo hrozící perforace
Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní
operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože
cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon.
Oční reakce
Přípravek OXERVATE může u pacienta způsobovat mírný až střední oční diskomfort, jako jsou
bolesti oka. Pacienta je třeba poučit, aby kontaktoval lékaře v případě obav nebo závažnější oční
reakce.
Použití kortikosteroidů nebo očních kapek obsahujících konzervační látky
Použití očních topických látek, které inhibují epiteliální hojení, zahrnujících kortikosteroidy nebo oční
kapky, obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid,
benzododecinium-bromid, cetrimid ,je třeba se vyhnout během léčby neurotrofické keratitidy, protože
by mohly interferovat s hojením rohovky.
Oční infekce
Před použitím přípravku OXERVATE se má vyléčit oční infekce. Pokud by došlo k oční infekci, má
se podávání přípravku OXERVATE přerušit do ústupu infekce Zhoubný tumor oka
Cenegermin může teoreticky ovlivnit zhoubný tumor oka, protože jde o růstový faktor. Přípravek
OXERVATE se má používat s opatrností u pacientů se zhoubným tumorem oka. Doporučuje se, aby
byli tito pacienti dále monitorováni z hlediska progrese zhoubného tumoru během a po léčbě tímto
léčivým přípravkem.
Kontaktní čočky
Pacienty je třeba poučit, že mají vyjmout kontaktní čočky před aplikací přípravku OXERVATE a
počkat po dobu 15 minut po instilaci dávky před reinzercí, protože přítomnost kontaktních čoček terapeutické nebo korektivníléze.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Další topické oční přípravky se mohou používat během léčby přípravkem OXERVATE, pokud se
používají v patnáctiminutovém odstupu, s výjimkou přípravků, o nichž je známo, že inhibují
epiteliální hojení benzalkonium-chlorid, polyamoniové derivátykapky, má se nejprve podat přípravek OXERVATE.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Vzhledem k tomu, že je systémová absorpce cenegerminu po použití tohoto léčivého přípravku
zanedbatelná nebo nedetekovatelná, neočekává se žádná léková interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cenegerminu u těhotných žen. Studie u zvířat provedené
s cenegerminem neukazují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu, pokud se
podává subkutánně
Systémová expozice cenegerminu je zanedbatelná nebo k ní nedochází.
Jako bezpečnostní opatření se doporučuje předcházet použití přípravku OXERVATE během kojení.
Kojení
Není známo, zda je cenegermin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit / pozdržet léčbu tímto přípravkem s ohledem na
přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Fertilita
Neexistují žádné údaje o vlivu cenegerminu na fertilitu u člověka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Léčba má mírný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje, protože může způsobovat dočasné
rozmazané vidění nebo další vizuální poruchy, u nichž se očekává trvání několik minut po instilaci.
Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se zrak nevyjasní předtím,
než bude řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce během klinických studií u pacientů, kteří trpí neurotrofickou
keratitidou a kteří jsou léčení přípravkem OXERVATE, zahrnují bolesti oka výtok z oka, bolest očního víčka
Bolest oka byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, následovalo podráždění oka a abnormální
pocity v oku, pokud šlo o celou populaci léčenou léčivým přípravkem do klinické studie také s indikací jinou, než je neurotrofická keratitida
Nežádoucí účinky v tabulce
V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE
20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže.
Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny níže dle systému orgánové klasifikace MedDRA orgánového systému a úroveň preferovaného termínuJsou uvedeny dle třídy orgánového systému a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté
velmi vzácné
Třída orgánového
systému Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestacePoruchy nervového
systémuPoruchy oka Velmi časté Bolesti oka
Časté
Zánět oka, bolest očního víčka, pocit cizího tělesa v oku,
zvýšené slzení, blefaritida, hyperemie spojivky,
fotofobie, podr i å G Q t Méně časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Topické předávkování není pravděpodobné a pravděpodobně není spojeno s toxicitou. Topické
předávkování cenegerminem je možné vypláchnout z oka nebo očí vlažnou vodou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA6
Mechanismus účinku
Přípravek OXERVATE obsahuje cenegermin, rekombinantní formu lidského nervového růstového
faktoru.
Nervový růstový faktor je endogenní protein zapojený do diferenciace a udržování neuronů, který
působí prostřednictvím specifických receptorů pro nervový růstový faktor s vysokou afinitou TrkAv předním segmentu oka segmentem nitroočních tkání. Léčba cenegerminem podaným ve formě očních kapek je určena pro
obnovení integrity oblasti rohovky.
Farmakodynamické účinky
Různé údaje in vitro a in vivo u zvířat ukázaly, že cenegermin se váže na cílové receptory a podporuje
přenos signálu a proliferaci neuronálních a rohovkových epiteliálních buněk.
Pokusy in vitro a ex vivo s lidským biomateriálem rovněž vykazovaly biologickou aktivitu
cenegerminu z hlediska afinity receptorů a účinnosti, růstu a diferenciace neuronů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku OXERVATE byly hodnoceny ve dvou multicentrických,
randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studiích s kontrolou vehikulem NGF0214neurotrofickou keratitidou refrakterní na nechirurgickou léčbu. V obou studiích dostávali pacienti
přípravek OXERVATE nebo vehikulum 6krát denně do postiženého oka nebo očí po dobu 8 týdnů a
podstoupili následné monitorování.
Studie NGF0214 zahrnovala 48 pacientů přípravkem OXERVATE 20 μg/ml nebo vehikulem přípravku OXERVATE a vehikulu bez pomocné látky methioninu; 156 pacientů z nich bylo
hodnoceno nezávisle na účinnosti porovnáním dvou různých dávek léčivého přípravku scenegerminem
o koncentraci 20 a 10 μg/ml proti vehikulu Níže uvedená tabulka shrnuje výsledky pro kompletní hojení rohovky u přetrvávajícího epiteliálního
defektu nebo ulcerace rohovky rohovky fluoresceinem <0,5 mmOXERVATE 20 μg/ml nebo vehikulum v těchto dvou studiích.
Studie NGF0214 Studie NGFVýsledky po 4 a 8 týdnech léčby rohovky
OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 %
vehikulum
Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke
kompletnímu vyčištění rohovky nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku časné léčby diabetické retinopatiev milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie souhrn je uveden v tabulce níže.
Výsledky po 8 týdnech léčby Studie NGF0214Vehikulum 4,Nejlépe korigovaná zraková ostrost na
dálku
OXERVATE 6,11 11,VehikulumCitlivost rohovky uvnitř léze
OXERVATE 72,2 % 76,3 %
Vehikulum
Pacienti považovaní za zcela zhojené na konci 8 týdnů léčby přípravkem OXERVATE neměli
tendenci ke vzniku rekurence během 12měsíčního sledování ve studii NGF0212. Konkrétně více než
80 % z 31 pacientů zhojených po úvodní léčbě přípravkem OXERVATE 20 μg/ml, pro které byla k
dispozici odpověď, zůstalo zcela zhojených na konci 12měsíčního období sledování.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s léčivým
přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neurotrofickou keratitidou o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Cenegermin se odstraňuje z oka převážně produkcí slz a nazolakrimálním vývodem. Menší část, která
se vstřebává, se objevuje převážně ve spojivce a periorbitální tkáni a v malé míře přes rohovku po
očním podání.
Farmakokinetický profil pacientů ve studii nezjistil žádné akumulační účinky cenegerminu. Obecně je
systémové vstřebávání přípravku OXERVATE zanedbatelné.
Distribuce
Po podání ve formě očních kapek se cenegermin distribuuje zejména do přední části oka, i když studie
s radioaktivně značeným cenegerminem u potkanů ukázala, že se dostane také do sítnice a dalších
zadních částí oka při dávkách, které jsou významně vyšší než dávky podané očními kapkami u člověka
pro léčbu neurotrofické keratitidy. Při očních dávkách se cenegermin nedistribuuje tělesnými tkáněmi,
protože neexistuje žádná systémová absorpce nad přirozené výchozí hladiny.
Biotransformace
Po očním podání cenegerminu dochází k eliminaci sekrecí slz a zbytek je převážně biotransformován
proteázami lokální tkáně.
Eliminace
Cenegermin podaný očními kapkami se eliminuje převážně sekrecí slz.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nervový systémembryofetální toxicity, pre- a postnatální vývoj s použitím očního subkutánního podání, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát trehalózy
Mannitol
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hypromelóza
Makrogol Methionin
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Dusík
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená lahvička
roky
Otevřená lahvička
Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska vylučuje způsob otevření mikrobiální kontaminace.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Lahvičky přípravku OXERVATE
Lékárna Týdenní balení obsahující lahvičky musí být uchováván v mrazničce
Pacient Pacient obdrží týdenní balení zahrnující 7 lahviček přípravku OXERVATE v tepelně izolovaném
obalu. Jakmile bude pacient doma přípravek v lékárněže zmražený léčivý přípravek obdržený v lékárně může vyžadovat až 30 minut na rozmrazení.
Pacient Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se vyjme z chladničky pro použití v průběhu
jednoho dne. Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí
se spotřebovat během 12 hodin.
Po tomto časovém období se má obsah lahvičky zlikvidovat bez ohledu na to, zda nějaký zbytkový
přípravek zůstává v lahvičce.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jeden ml roztoku přípravku OXERVATE ve sterilní vícedávkové skleněné lahvičce třídy I bez
konzervačních látek uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým
odtrhovacím víčkem v krabičce.
Velikost balení: jedna krabička obsahující 7 vícedávkových lahviček
Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE.
Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými
prostředky Samostatně bude dodáno celkem 7 adaptérů lahviček 42 dezinfekčních ubrousků týden spolu s kartou pro záznam dávky. Další adaptér poskytnuty jako náhradní.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 vícedávkových lahviček přípravku OXERVATE, které se
mají uchovávat v chladničce do dne použití.
Pacient také obdrží samostatně adaptéry lahvičky, pipety a dezinfekční ubrousky.
Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se má vyndat z chladničky ve stejnou dobu
každé ráno a je třeba vzít v úvahu 12hodinový léčebný plán. Vícedávková lahvička obsahující
přípravek se má připravit dle následujících pokynů:
1víčko.
23zatlačením adaptéru dolů vertikálně, dokud nezacvakne přes krček lahvičky a hrot adaptéru
nepropíchne pryžový uzávěr lahvičky. Jakmile se adaptér lahvičky správně připojí, nesmí se z
lahvičky odstraňovat.
4
3-
Postupujte dle následujících kroků pro odběr a podání každé dávky roztoku přípravku OXERVATE:
5na adaptéru lahvičky. Po očištění je třeba nechat ventil asi jednu minutu uschnout.
67lahvičky.
89nezastaví, čímž nasajete roztok do pipety 10způsobovat blokádu a bránit pipetě, aby se řádně naplnila 10
pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a
znovu ho vytáhněte.
11
6-7-
9-10-
12pipetu nad postižené oko. Stáhněte dolní víčko. Jemně zatlačte píst pipety, dokud nebude do
spojivkového fornixu aplikována jedna kapka.
1314s použitím nové pipety a ubrousku.
15uchovávat při teplotě do 25 °C
12-13-
Výše uvedené pokyny pro podávání pokaždé s použitím nového dezinfekčního ubrousku a nové pipety.
Lahvička a jakýkoliv zbývající roztok se musí na konci dne zlikvidovat, avšak ne později než 12 hodin
po připojení adaptéru lahvičky
Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí
podání dávky.
Pro kontrolu, že bylo každý den podáno šest dávek, je třeba pacienta poučit, aby použil týdenní
záznamovou kartu, která je součástí aplikačního systému. Na této kartě má pacient zaznamenat datum
prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky lahvičky
Nová balení přípravku OXERVATE bude vydáno každý týden na dobu léčebného období.
11
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Santa Lucia, 20122 Milano - Itálie
Tel. +39 02 Fax +39 02 E-mail: info@dompe.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. července Datum posledního prodloužení registrace: 28. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
12
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
13
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
DOMPE' farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile,
67100 L'Aquila, Itálie
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
DOMPE' farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile,
67100 L'Aquila, Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku 14
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
A. OZNAČENÍ NA OBALU
16
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
KRABIČKA – LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
cenegerminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát trehalózy, mannitol, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
vícedávkových lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze s adaptéry lahvičky, pipetami a dezinfekčními ubrousky, které jsou dodávány
samostatně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
17
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Lékárník: Uchovávejte v mrazničce do vydání.
Pacient: Uchovávejte v chladničce po dobu maximálně 7 dnů. Po otevření lahvičky uchovávejte při
teplotě do 25 °C nebo uchovávejte v chladničce. Otevřenou lahvičku spotřebujte během 12 hodin po
prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE
TO VHODNÉ
Na konci každého dne zlikvidujte veškerý zbývající roztok.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Santa Lucia, 20122 Milano
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
oxervate
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
18
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA OBALU – VÍCEDÁVKOVÁ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
OXERVATE 20 μg/ml oční kapky
cenegerminum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
Příbalová informace: informace pro pacienta
OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
cenegerminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE používat
3. Jak se přípravek OXERVATE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OXERVATE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá
Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin. Cenegermin je typ nervového růstového
faktoru
Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se střední nebo těžkou „neurotrofickou
keratitidou“. Jedná se o onemocnění postihující rohovku způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky.
Přípravek OXERVATE má umožnit hojení rohovky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE používat
Nepoužívejte přípravek OXERVATE:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Používejte tento přípravek pouze do postiženého oka nebo očí.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
- Pokud máte infekci ve vašem oku, protože infekce se má léčit jako první. Pokud se u vás objeví
infekce oka během používání přípravku OXERVATE, ukončete svou léčbu a poraďte se co
nejdříve se svým lékařem.
- Pokud máte zhoubné nádorové onemocnění oka, protože tento přípravek by mohl tento nádor
zhoršit.
- Pokud používáte jakékoliv oční kapky obsahující kortikosteroidy zánětubenzododecinium-bromid, cetrimidovlivnit hojení vašeho oka, a proto se jim během léčby tímto přípravkem vyhýbejte.
21
Léčba přípravkem OXERVATE může způsobit nepříjemné pocity v oku mírné až střední intenzity.
Pokud se u Vás vyskytne závažnější oční reakce, vyhledejte zdravotní pomoc svého lékaře.
Kontaktní čočky by mohly interferovat přípravku. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím tohoto přípravku a počkejte
15 minut po použití tohoto přípravku před jejich novým nasazením.
Děti a dospívající
Tento přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let, protože není k dispozici
dostatek informací o jeho použití u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek OXERVATE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Počkejte alespoň 15 minut před nebo po použití přípravku OXERVATE, pokud používáte jakékoliv
další oční kapky. To pomůže předejít tomu, aby jedna oční kapka rozředila další oční kapky. Pokud
současně používáte oční mast nebo gel nebo jiné oční kapky s hustou konzistencí, použijte přípravek
OXERVATE jako první a pak počkejte alespoň 15 minut před použitím dalšího přípravku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Použití tohoto přípravku je třeba se vyvarovat v těhotenství. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste
těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem
před kojením Vašeho dítěte, protože je třeba provést rozhodnutí o tom, zda ukončit kojení nebo se
vyhnout nebo ukončit léčbu přípravkem OXERVATE.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Vaše vidění může být těsně po použití tohoto přípravku dočasně rozmazané. Pokud k tomu dojde,
počkejte, dokud se zrak nevyjasní předtím, než budete řídit nebo používat stroje.
3. Jak se přípravek OXERVATE používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem kapek denně v průběhu 12 hodin
Návod k použití
Postupujte dle těchto pokynů pozorně a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud něčemu
nerozumíte.
Oční podání.
Obdržíte tepelně izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný
aplikační systém
Týdenní balení obsahuje 7 lahviček přípravku OXERVATE týdenní balení přípravku OXERVATE z tepelně izolovaného obalu a uložte v chladničce co nejdříve
k tomu, že je v lékárně přípravek uložen v mrazničce, budete v případě okamžitého zahájení léčby po
přijetí týdenního balení muset počkat do rozmražení první lahvičky
22
Vyjměte jednu lahvičku tohoto přípravku z chladničky ráno připravte ji následujícím způsobem:
• Umyjte si ruce.
• Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím kapek a než si je opět nasadíte,
počkejte 15 minut po použití tohoto přípravku.
• Sejměte plastové odtrhovací víčko z lahvičky • Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky • Bez vyjmutí adaptéru lahvičky z blistru připojte lahvičku silným zatlačením, dokud nezapadne
do polohy přes krček lahvičky. Hrot adaptéru lahvičky má propíchnout pryžový uzávěr
lahvičky. Jakmile je adaptér lahvičky správně připojen, nesmí se odstraňovat • Odstraňte a zlikvidujte balení adaptéru lahvičky.
Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití oka každé 2 hodiny šestkrát denně25 °C v průběhu dne, ale nemá se zmrazovat.
Pro odběr a podání každé dávky tohoto přípravku postupujte dle níže uvedených kroků:
• Vezměte jeden dezinfekční ubrousek a jemně očistěte povrch ventilu na spojovací části na
adaptéru lahvičky • Vezměte si pipetu • Našroubujte pipetu • Ujistěte se, že je píst pipety úplně stlačený dolů.
• Otočte lahvičku dnem vzhůru nezastaví, abyste nasál
• Zkontrolujte pipetu, abyste se ujistilmohou způsobovat blokádu a bránit pipetě, aby se řádně naplnila 23
Pokud je pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela
dovnitř a znovu ho vytáhněte.
• Po správném naplnění odšroubujte pipetu ze spojovací části adaptéru lahvičky.
• Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte
pipetu nad postižené oko. táhněte dolní víčko, které se odchlípí od oka a vytvoří kapsu. Jemně
zatlačte píst, dokud nebude do spojivkového záhybu aplikována jedna kapka Ujistěte se, že se nedotýkáte svého oka hrotem pipety.
• Se zakloněnou hlavou několikrát zavřete oko tak, aby lék pokryl povrch vašeho oka a zůstal v
oku.
• Okamžitě po použití zlikvidujte použitou pipetu, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
• Pokud kapka mine vaše oko, zkuste to znovu pomocí nové pipety a ubrousky.
• Po každém použití v průběhu dne si umyjte ruce a umístěte lahvičku zpět do chladničky uchovávejte při teplotě do 25 °C
Opakujte výše uvedený proces nový dezinfekční ubrousek a novou pipetu.
Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené pokyny pro své další oko s použitím nové
pipety
Zlikvidujte použitou lahvičku na konci každého dne v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste k ní adaptér lahvičky připojil
Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období.
Pro zajištění přesné dávky každé 2 hodiny si můžete nastavit alarm pro připomenutí podání dávky.
Pro kontrolu, že bylo na konci každého léčebného dne podáno šest dávek, použijte záznamovou kartu
týdenní dávky, která je součástí aplikačního systému. Na této kartě zapisujte datum prvního použití
týdenního balení, čas otevření lahvičky zaznamenávejte každé použití očních kapek tohoto přípravku během týdne.
Jestliže jste použilPokud použijete více, než jste měldalší kapky, až do doby pro Vaši další pravidelnou dávku. Pravděpodobně není škodlivé použití
většího množství přípravku OXERVATE, než je doporučeno. Pokračujte s další dávkou dle plánu.
Jestliže jste zapomnělPokračujte se svou další dávkou dle plánu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku. Můžete podat vynechanou dávku 2 hodiny po vaší poslední plánované dávce
v daný den za předpokladu, že je to stále ještě během 12 hodin od prvního otevření denní lahvičky.
Nepoužívejte více než 6 kapek za den do postiženého oka
24
Jestliže jste přestalPoškození nebo vřed ve Vašem oku se zhorší, což by mohlo vést k infekcím nebo poškození zraku.
Nejprve si promluvte si se svým lékařem, pokud plánujete přestat používat přípravek OXERVATE.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků se obecně objevuje v očích nebo v okolí očí.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté • bolest oka
Časté • zánět oka,
• bolest očního víčka,
• abnormální pocity a nepříjemné pocity v oku, včetně pocitu, že je něco uvnitř oka,
• zvýšené slzení • zánět očního víčka se svěděním a zarudnutím,
• zarudnutí spojivky víček• citlivost na světlo,
• podráždění v oku nebo okolí oka,
• ukládání depozit cizorodých látek v oku,
• bolest hlavy.
Méně časté • nadměrné vrůstání krevních cév do rohovky,
• infekce rohovky s výtokem hnisu a otokem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek OXERVATE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce
za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE v chladničce
25
Po připojení adaptéru lahvičky k lahvičce je možné je uložit v chladničce nebo uchovávat při teplotě
do 25 °C. Zlikvidujte použitou lahvičku na konci dne každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste připojil
Dodané pipety v aplikačním systému jsou pouze na jedno použití. Každá pipeta se má vyhodit
okamžitě po použití, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek OXERVATE obsahuje
- Léčivá látka je cenegerminum. Jeden ml přípravku OXERVATE obsahuje cenegerminum
20 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, mannitol, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin a voda pro injekci,
kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dusík.
Jak přípravek OXERVATE vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek OXERVATE je čirý bezbarvý roztok očních kapek.
Dodává se ve skleněných vícedávkových lahvičkách.
Jedna lahvička obsahuje 1 ml roztoku očních kapek.
Lahvičky jsou obsaženy v týdenních baleních obsahujících 7 lahviček.
adaptérů na lahvičky, 42 pipet, 42 dezinfekčních ubrousků a karet pro záznam dávky jsou dodávány
samostatně od lahviček. Další adaptér
Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Santa Lucia, 20122 Milano
Itálie
Výrobce
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
26
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
27
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy /
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti závěrům:
S ohledem na možný příčinný vztah mezi podáním léčivého přípravku a 34 případy “rohovkových
depozit”, se doporučují následující změny v informacích o léčivých přípravcích obsahujících
cenegermin
• Bod 4.
Následující nežádoucí účinky mají být přidány pod SOC Poruchy oka s frekvencí časté
Rohovková depozita
Příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se cenegerminu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících cenegerminzůstává
nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
