PLEXXO - Příbalový leták
Účinná látka: lamotrigin
ATC skupina: N03AX09 - lamotrigine
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Plexxo 50 mg tablety
Plexxo 100 mg tablety
lamotriginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Plexxo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plexxo užívat
3. Jak se přípravek Plexxo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Plexxo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Plexxo a k čemu se používá
Plexxo patří do skupiny léčiv, která se nazývají antiepileptika. Používá se k léčbě dvou odlišných nemocí:
epilepsie a bipolární poruchy.
Plexxo léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické
křeče (záchvaty).
• U dospělých a dětí od 13 let může být přípravek Plexxo užíván samostatně, nebo s jinými přípravky,
které se užívají k léčbě epilepsie. Přípravek Plexxo se může také užívat s jinými přípravky k léčbě
záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.
• U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Plexxo může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto stavy.
Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů nazývaných typické absence.
Plexxo se rovněž používá k léčbě bipolární poruchy.
Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s
obdobím mánie (povznesená nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo
zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat
Plexxo samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech Plexxo působí na
mozek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plexxo užívat
Neužívejte přípravek Plexxo
• jestliže jste alergický(á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6),
• jestliže jste přecitlivělý(á) na karbamazepin nebo fenytoin (kvůli možným zkříženým reakcím).
Jestliže se to týká Vás:
➔ informujte o tom svého lékaře a neužívejte přípravek Plexxo.
Upozornění a opatření
Zvláštní opatření při užití přípravku Plexxo je zapotřebí
Před užitím přípravku Plexxo se poraďte se svým lékařem. Váš lékař by měl vědět:
• zda máte jakékoli onemocnění ledvin
• jestli se u Vás někdy po užití lamotriginu nebo jiných přípravků k léčbě bipolární poruchy nebo
epilepsie objevila vyrážka
• jestliže se u Vás objeví vyrážka nebo spálení od slunce po užití lamotriginu a vystavení se slunci nebo
umělému záření (např. v soláriu). Lékař zkontroluje Vaši léčbu a může Vám doporučit vyhýbat se
slunečnímu záření nebo se chránit před sluncem (např. používat opalovací krém a/nebo nosit ochranný
oděv).
• jestli se u Vás někdy po užívání lamotriginu rozvinula meningitida (přečtěte si popis těchto příznaků v
bodě 4 této příbalové informace: Vzácné nežádoucí účinky)
• jestli již užíváte léčivý přípravek, který obsahují lamotrigin
• jestliže máte stav, který se nazývá syndrom Brugadových, nebo jiné srdeční problémy. Syndrom
Brugadových je genetické onemocnění, které má za následek abnormální elektrickou aktivitu srdce.
Abnormality EKG, které mohou vést k arytmiím (nepravidelný srdeční rytmus), mohou být vyvolány
užíváním lamotriginu.
Jestliže se to týká Vás:
➔ řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že přípravek Plexxo není pro
Vás vhodný.
Důležitá informace o potenciálně život ohrožujících reakcích
U malého počtu pacientů užívajících přípravek Plexxo se může vyskytnout alergická reakce nebo
potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji
závažnějšího stavu. Ty mohou zahrnovat Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální
nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a celkovými projevy (DRESS). O těchto příznacích byste
měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát pozor během užívání přípravku Plexxo.
➔ Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace - Potenciálně život ohrožující
reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře.
Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)
U pacientů užívajících lamotrigin byly hlášeny případy vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního
systému. Pokud se během užívání lamotriginu vyskytne některý z následujících příznaků, ihned
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes,
stav zmatenosti, poruchy funkce mozku).
Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky
Antiepileptika se používají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy.
U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškození nebo
sebevraždu. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší
pravděpodobností, když:
• poprvé začínáte s léčbou
• jste již dříve přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě
• je Vám méně než 25 let
Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při
užívání přípravku Plexxo:
➔ neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.
Mohlo být pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele, že se u Vás
může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou
informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou změnou ve Vašem
chování znepokojeni.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Plexxo, trpěli představami, že si ublíží nebo si
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Užíváte-li Plexxo při epilepsii
U některých typů epilepsie se během léčby přípravkem Plexxo mohou záchvaty křečí občas zhoršovat,
nebo se vyskytnout častěji. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné
zdravotní problémy. Pokud se při užívání přípravku Plexxo výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo
máte-li těžké epileptické záchvaty:
➔ neprodleně vyhledejte lékaře.
Plexxo se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolárních poruch. Přípravky k léčbě deprese a
jiných duševních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospívajících
mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Plexxo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Aby Vám lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Plexxo, potřebuje vědět, zda užíváte
další léky k léčbě epilepsie nebo duševních chorob. Tyto přípravky zahrnují:
• oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramát nebo zonisamid, které se
užívají k léčbě epilepsie
• lithium, olanzapin nebo aripiprazol k léčbě duševních poruch
• bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření
• paracetamol k léčbě bolesti a horečky
➔ Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.
Některá léčiva ovlivňují přípravek Plexxo nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví
nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:
• valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
• risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch
• rifampicin, který je antibiotikum
• kombinace lopinaviru a ritonaviru nebo atazanaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem
lidské imunodeficience (HIV).
• hormonální antikoncepce, jako je její tabletová forma (viz níže)
➔ Pokud užíváte, začínáte užívat, nebo jste přestal(a) užívat některý z výše uvedených přípravků,
neprodleně o tom informujte svého lékaře.
Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Plexxo
Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob, jako
například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet,
lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Plexxo. Užíváte-li nebo plánujete-li
začít s užíváním hormonální antikoncepce:
➔ informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.
Plexxo může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by
snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho
menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi:
➔ informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že Plexxo ovlivňuje způsob účinku
antikoncepce.
Těhotenství, kojení a plodnost
➔ Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Léčbu byste neměla přerušovat bez doporučení lékaře. To je obzvlášť důležité, pokud máte epilepsii.
• Těhotenství může změnit účinnost přípravku Plexxo, a proto možná budete potřebovat krevní testy,
aby Vám mohla být upravena dávka.
• Existuje zvýšené riziko výskytu vrozených vad, včetně rozštěpu rtu nebo patra, pokud je přípravek
Plexxo užíván během prvních měsíců těhotenství.
• Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste navíc užívala
kyselinu listovou.
➔ Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat. Léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka a může
mít vliv na vaše dítě. Pokud se rozhodnete kojit, lékař Vás bude informovat o rizicích a přínosech
kojení během užívání lamotriginu, a bude průběžně sledovat Vaše dítě se zaměřením na výskyt
ospalosti, vyrážky nebo nízkého přírustku tělesné hmotnosti. Pokud u svého dítěte zpozorujete některý
z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Plexxo může způsobit závratě a dvojité vidění.
• Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nemáte jistotu, že
Vás přípravek neovlivňuje.
Máte-li epilepsii, poraďte se se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.
Přípravek Plexxo obsahuje laktózu a sodík
Tablety přípravku Plexxo obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza. Pokud Vám lékař sdělil,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Plexxo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku Plexxo se užívá
Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Plexxo. Dávka, kterou budete užívat,
závisí na:
• Vašem věku
• užívání přípravku Plexxo s jinými léky
• jakýchkoli problémech s ledvinami nebo játry
Lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než
zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Plexxo, než Vám lékař
doporučil.
Obvyklá účinná dávka přípravku Plexxo pro dospělé a děti od 13 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná
každý den.
U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti – obvykle je to v rozmezí
mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 200 mg.
Přípravek Plexxo se nedoporučuje používat u dětí do 2 let.
Jak se dávka přípravku Plexxo užívá
Dávku přípravku Plexxo užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař, před jídlem nebo
po jídle, nejlépe každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků v závislosti na
onemocnění, pro které jste léčen(a), a podleVaší odpovědi na léčbu.
Tablety Plexxo lze dělit.
• Polykejte tablety celé nebo rozdělené a zapijte malým množstvím vody. Nežvýkejte je ani nedrťte.
• Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Plexxo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Plexxo:
• ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku
Plexxo.
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Plexxo, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné
nežádoucí účinky, které mohou vést k úmrtí.
U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Plexxo, se mohou vyskytnout některé z
těchto příznaků:
• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
• změny srdečního rytmu (obvykle zjištěné na EKG);
• ztráta vědomí, záchvaty (křeče) nebo kóma (bezvědomí).
• zrychlený srdeční tep (tachykardie)
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku přípravku Plexxo
Neužívejte další tablety, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pouze užijte svou následující dávku v
obvyklý čas.
Jestliže jste zapomněl(a) užít více dávek přípravku Plexxo
• požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).
Nepřerušujte léčbu přípravkem Plexxo, aniž byste se poradil(a) s lékařem
Přípravek Plexxo musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady se
svým lékařem.
Užíváte-li přípravek Plexxo k léčbě epilepsie
Když končíte s užíváním přípravku Plexxo, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu
týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Plexxo, může dojít k návratu epileptických záchvatů,
nebo jejich zhoršení.
Užíváte-li přípravek Plexxo k léčbě bipolární poruchy
Může trvat určitou dobu, než přípravek Plexxo začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete
okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Plexxo zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována.
Pokud však chcete ukončit užívání přípravku Plexxo, měl(a) byste o tom nejprve informovat svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře
U malého počtu pacientů užívajících Plexxo se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně život
ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.
Tyto příznaky se obvykle objevují během několika prvních měsíců léčby přípravkem Plexxo, zvlášť když
jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle, případně pokud se
přípravek Plexxo užívá s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto by
jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• kožní vyrážky nebo zrudnutí, které se může rozvinout v život ohrožující kožní reakce včetně
rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevensův-
Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální
nekrolýza), nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných tělesných orgánů (léková reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky, také známá jako syndrom přecitlivělosti DRESS)
• vředy v ústech, v krku, v nose nebo na genitáliích (zevních pohlavních orgánech);
• bolest v ústech, nebo zčervenání a otok očí (zánět spojivek);
• vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost
• otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech
• neočekávané krvácení, nebo podlitiny, nebo zmodrání prstů
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech
• zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)
• zvětšení lymfatických uzlin
• zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin
V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale
být vědom(a), že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout ve vážnější problémy,
jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:
→ ihned navštivte lékaře. Lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve
a může Vám léčbu přípravkem Plexxo ukončit. Pokud dojde k rozvoji Stevensova-Johnsonova
syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás upozorní, že už nesmíte lamotrigin nikdy
znovu užívat.
Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Plexxo užívat).
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
• bolest hlavy
• kožní vyrážka
Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• agresivita nebo podrážděnost
• pocit ospalosti nebo otupělost
• závratě
• chvění nebo třes
• poruchy spánku (nespavost)
• neklid
• průjem
• sucho v ústech
• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• únava
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
• nemotornost nebo nedostatečná koordinace (ataxie)
• dvojité vidění nebo rozmazané vidění
• kožní vyrážka nebo spálení od slunce po vystavení se slunci nebo umělému záření (fotosenzitivita)
• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:
• život ohrožující kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom) (přečtete si také informaci na začátku
bodu • skupina příznaků zahrnujících současně:
horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To
může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida - zánět mozkových
blan). Tyto příznaky obvykle odezní po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují,
vyhledejte svého lékaře.
• rychlé, nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek)
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:
• život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza) (viz také informace na začátku bodu 4)
• léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 2 a informace na začátku
bodu 4)
• vysoké teploty (horečka): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);
• otok obličeje (edém) nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie):
(přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);
• změna jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater: (přečtěte si také
informaci na začátku bodu 4);
• závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin
(diseminovaná intravaskulární koagulopatie): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);
• hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Plexxo užívat);
• změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek (anemie),
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních
destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krevních buněk (pancytopenie) a
porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anemie;
• halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné);
• zmatenost;
• porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi;
• nekontrolovatelné pohyby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup
(choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost;
• u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů;
• zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu;
• reakce podobná systémovému lupusu (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která může
být někdy doprovázená horečkou a/nebo celkově špatným stavem).
•
Další nežádoucí účinky
U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa:
• akutní psychotické reakce (abnormální stav mysli se ztrátou kontaktu se skutečností, což může
zahrnovat např. bludy, paranoidní reakce, manické epizody atd.), obsedantně-kompulzivní porucha.
• zánět ledviny (tubulointersticiální nefritida), nebo zánět obou ledvin a oka syndrom
tubulointersticiální nefritidy a uveitidy).
• Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (ubývání kostní tkáně), osteoporózy
(prořídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, pokud Vám v minulosti
byla diagnostikována osteoporóza nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
• noční můry
• snížená imunita kvůli nižším krevním hladinám protilátek, které pomáhají chránit před infekcí,
nazývaných imunoglobuliny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání vice informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Plexxo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Plexxo 50 mg:
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Plexxo 100 mg:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Plexxo obsahuje
• Léčivou látkou je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje lamotriginum 50 mg nebo 100 mg.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, žlutý oxid
železitý (E 172), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
Jak přípravek Plexxo vypada a co obsahuje balení
Plexxo 50 mg jsou světle žluté, kulaté, ploché tablety (průměr 7,54 až 8,34mm) s dělicí rýhou na jedné
straně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Plexxo 100 mg jsou světle žluté tablety (tloušťka 3,15 až 3,65mm) čtvercového tvaru s jednou vypouklou
stranou a s druhou stranou plochou s rýhami dělícími tabletu na čtvrtiny. Tablety lze dělit na čtvrtiny.
Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech a v krabičce. Balení obsahuje 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 22335 Hamburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Desitin Pharma spol. s r.o.
Opletalova 111 21 Praha 1, Česká republika
tel. (+420) 222 245
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 10.
Plexxo Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUFOLDING BOX
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plexxo 50 mg tablety
lamotriginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje lamotriginum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy – další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A
