PRAMIPEXOL TEVA - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrát pramipexol-dihydrochloridu
ATC skupina: N04BC05 - pramipexole
Obsah účinných látek: 0,088MG, 0,18MG, 0,35MG, 0,7MG
Balení: Jednodávkový blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá
pramipexolum 0,088 mg.
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18 mg.
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá
pramipexolum 0,35 mg.
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7 mg.
Poznámka:
Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.
Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 5,55 mm, s vyraženým kódem „93“" na
jedné straně a „P1“ na druhé straně.
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7,00 mm, s vyraženým označením „P2“
na jedné straně půlicí rýhy a „P2“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo
„93“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy
a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „8023“. Tablety lze dělit na dvě
stejné poloviny.
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 8,82 mm, s vyraženým označením
„8024“ na jedné straně půlicí rýhy a „8024“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně je vyraženo
„93“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Pramipexol Teva tablety je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické
Parkinsonovy nemoci, buď samostatně onemocnění až do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní
a léčebný účinek kolísá
Pramipexol Teva je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého
idiopatického syndromu neklidných nohou bod 4.2
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Parkinsonova nemoc
Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Zahajovací léčba:
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby
se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky pří灲愀癫甠⠀
䌀擡癫愀 䓡⠀䌀擡癫愀
Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg
Udržovací léčba:
Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze báze denní dávky 1,1 mg báze odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno
dávkami nižšími než 1,1 mg pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i
během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Teva, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů
Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu nebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o 0,54 mg báze nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout a před opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení
Porucha funkce ledvin:
Vylučování pramipexolu je závislé na funkci ledvin. Pro zahájení léčby se doporučuje následující
schéma dávkování:
U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku
Pramipexol Teva podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze dvakrát denně
Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Pramipexol Teva
podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze 1,1 mg báze pramipexolu
Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku Pramipexol Teva má
být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu
poklesne o 30 %, pak denní dávka přípravku Pramipexol Teva má být snížena o 30 %. Pokud je
clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách,
pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
Porucha funkce jater:
Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 %
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
Pramipexolu Teva však nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Pramipexol Teva u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena.
Použití přípravku Pramipexol Teva v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není
relevantní.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku Pramipexol Teva je 0,088 mg báze jednou denně 2–3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je
možno dávku zvyšovat po 4–7 dnech do maxima 0,54 mg báze v tabulce níže
Dávkovací schéma přípravku Titrační krok denně večer denně večer 〬十㌪ 〬㌵ 〬㐪 〬㔴 〬㜵
⨀
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním
dávek dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze Pramipexol Teva může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem kontrolované
studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby symptomů ve srovnání výchozím stavemdávkami byl zjištěn podobný účinek.
Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min
není vyžadována redukce denní dávky. Použití přípravku Pramipexol Teva nebylo zkoumáno
u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 %
absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku Pramipexol Teva dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem
k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku Pramipexol Teva se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože
účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat
u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika
pro tento syndrom
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při předepsání přípravku Pramipexol Teva pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově
nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí
být informováni o možnosti výskytu halucinací
Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční
titrace přípravku Pramipexol Teva objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku
levodopy.
Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, zejména u
pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit,
v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků. Pacienti musí být o této skutečnosti
informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby
Pramipexolem Teva. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku,
nesmí řídit ani obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby. Vzhledem k
možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky
se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem
Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,
včetně přípravku Pramipexol Teva, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky
nebo postupné vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a
delirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků s pramipexolem
Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Opatrnosti je zapotřebí v případě závažného kardiovaskulárního onemocnění. Kvůli obecnému riziku
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty DAWSSyndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně bod 4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být
o možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a
před vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě
sledováni. V případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné
přechodné podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.
Augmentace
Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými
přípravky může dojít k augmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer dokonce odpoledneAugmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna
u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vazba na plazmatické proteiny
Pramipexol se ve velmi malém rozsahu jeho zanedbatelné biotransformaci. Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována. Nedochází k žádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako cimetidin,
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s
přípravkem Pramipexol Teva, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace s levodopou
Pokud se podává Pramipexol Teva v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky
přípravku Pramipexol Teva dávku levodopy snížit a dávku jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol v
kombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost 4.7 a 4.8
Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem bod 4.4, např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků,
ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, tj. jen pokud potenciální přínos
ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita
související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Pramipexol Teva podáván během
kojení. Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týká samčí fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Pramipexol Teva může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Teva, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám
náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená
pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí obsluze strojůbody 4.4, 4.5 a 4.8
4.8 Nežádoucí účinky
Podle analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů
léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny
nežádoucí účinky. 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo
nejméně jeden nežádoucí účinek.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté velmi vzácné
Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pramipexolu než u placeba byly nauzea, dyskineze, ortostatická hypotenze, závratě, ospalost,
nespavost, zácpa, zrakové halucinace, bolest hlavy a únava. Četnost výskytu ospalosti se zvyšuje u
dávek vyšších než 1,5 mg/den vyskytovala dyskineze. Na začátku léčby se může častěji vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je
pramipexol titrován příliš rychle.
Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Orgánový
systém
Velmi časté
Časté
<1/10Méně časté
<1/100Vzácné
愀鸠
<巾 〰〩
一Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
愀湴
栀慬愀扮潲
扥桡癩潲歯湴湵
湵patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiemánie
Poruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavy náhlé upadnutí do
spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy oka zhoršení zraku
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové
ostrosti
Srdeční poruchy srdeční selhání
䌀癮⁰潲畣栀Respirační,
桲畤滭
搀驫
䝡究
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava
periferní edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty
včetně apatie,
úzkosti,
deprese,
únavy, pocení
a bolesti
Vyšetření snížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti k
] Y ê ã H Q t hmotnosti
jídlu
Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být
nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi
klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pramipexolem byly nevolnost, bolest hlavy, závratě a únava. Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u
žen léčených pramipexolem
Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou
Orgánový
systém
Velmi
časté
Časté
<1/10Méně časté
<1/100Není známo
Infekce a
infestace
pneumonie1
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického hormonu
Psychiatrické
poruchy
insomnie
abnormální
sny
neklid
zmatenost
halucinace
porucha libida
bludyhyperfagieparanoiamániedeliriumbehaviorální symptomy poruch
kontroly impulzivity a nutkavé
chování1 nutkavé nakupování,
patologické hráčství,
hypersexualita, záchvatovité
přejídání
závratě
somnolence
náhlé upadnutí do spánku
synkopa
dyskineze
amnéziehyperkineze
Poruchy oka zhoršení zraku včetně 獮鹥搀楰汯瀀楥
rozmazané vidění
Srdeční poruchy srdeční selhání
䌀癮⁰潲畣栀Respirační,
桲畤滭
搀驫
䝡究
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersensitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy únava periferní edém abstinenční syndrom při
a reakce v místě
agonisty včetně apatie,
úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetření 獮鹥獮鹥zvýšení tělesné hmotnosti
Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. S jistotou
95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný odhad
frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení
u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou, léčených pramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je spojován se somnolencí a epizodami náhlého upadnutí do spánku
Poruchy libida
Pramipexol může být spojován s poruchami libida
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Pramipexol Teva se mohou rozvinout
symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou
nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během
posledních 6 měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství,
nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a, nutkavé sexuální chování nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky
dopaminergních léků, mladší věk anamnéze.
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
a bolest
Srdeční selhání
U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly
vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanost a hypotenze. Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici
žádné zavedené antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému,
může být indikováno podání neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat
obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního
uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C
Mechanismus účinku
Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý.
Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
Farmakodynamické účinky
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. V klinické studii
u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány
rychleji pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. U pacientů ve studiích takový účinek
pozorován nebyl.
Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve
stadiu I – V dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších
stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
U časné a pokročilé Parkinsonovy nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných
klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá. V otevřených pokračujících studiích, které
trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti. V kontrolované dvojitě slepé klinické
studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických
komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou. Toto oddálení
motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických
funkcí u levodopy somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině. Během udržovací
fáze však nebyl pozorován významný rozdíl. Tyto skutečnosti je třeba zvážit při zahajování léčby
pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem pramipexol u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí o použití u dětí viz bod 4.2
Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou
Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem
u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných
nohou.
Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS
V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem
ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu. Po 12 týdnech
léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro
pramipexol hodnota <0,000172,0 % pro pramipexol při dávce 0,088 mg báze
Pramipexol významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku
v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Dlouhodobější účinnost byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii. Po 26 týdnech léčby
byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a
11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným rozdílem -2,6. CGI-I podíly respondentů placebo a 68,5 %
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou
Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Účinnost pramipexolu s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem
kontrolované studii s flexibilním dávkováním. Celkem 63 pacientů bylo randomizováno podáván pramipexol, 20 placeboskóre TTS žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro
sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement
a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest
hlavy 10,0 %ortostatická hypotenze placebo 5,0 %užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost
je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou. Současné
podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku plazmou
Biotransformace
Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90 % dávky
značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min. Eliminační poločas
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují
zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat a u
opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol
nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro
matky. Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexolu na prolaktin. Toto
zjištění nemá pro člověka klinický význam. Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u
žádného jiného zkoumaného druhu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Povidon Magnesium-stearát
Natrium-stearyl-fumarát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/Al
Velikost balení: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tablet.
Polyetylénová lékovka s CRC-polypropylenovým uzávěrem. Velikost balení: 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18/Datum posledního prodloužení registrace: 26/
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.
Pallagi street H-4042 Debrecen
Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 747 70 Opava-Komárov
Česká republika
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulharsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Předkládání PSUR není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek. Avšak
držitel registrace podle článku 107c
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička – Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
pramipexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což
odpovídá pramipexolum 0,088 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
Blistry:
30 tablet
50 x 1 tablet
100 tablet
30 x 1 tableta
100 x 1 tableta
Lékovka:
90 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pramipexol Teva 0,088 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr - Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
pramipexolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Samolepicí papírová etiketa -Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
pramipexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což
odpovídá pramipexolum 0,088 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
90 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička – Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
pramipexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
Blistry:
30 tablet
50 x 1 tablet
100 tablet
30 x 1 tableta
100 x 1 tableta
Lékovka:
90 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pramipexol Teva 0,18 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr - Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
pramipexolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Samolepicí papírová etiketa -Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
pramipexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
90 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička – Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
pramipexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá
pramipexolum 0,35 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
Blistry:
30 tablet
50 x 1 tablet
100 tablet
30 x 1 tableta
100 x 1 tableta
Lékovka:
90 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pramipexol Teva 0,35 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr - Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
pramipexolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Samolepicí papírová etiketa -Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
pramipexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá pramipexolum
0,35 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
90 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička – Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
pramipexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
Blistry:
30 tablet
50 x 1 tablet
100 tablet
30 x 1 tableta
100 x 1 tableta
Lékovka:
90 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pramipexol Teva 0,7 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr - Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
pramipexolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Samolepicí papírová etiketa -Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
pramipexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tablety
90 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou tuto informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pramipexol Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol Teva užívat
3. Jak se přípravek Pramipexol Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pramipexol Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pramipexol Teva a k čemu se používá
Pramipexol Teva obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu a působí prostřednictvím stimulace dopaminových receptorů v mozku. Stimulace
dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Pramipexol Teva se užívá:
• k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být užíván samotný nebo
v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých těžkého stupně.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PRAMIPEXOL TEVA užívat
Neužívejte přípravek Pramipexol Teva
• jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pramipexol Teva se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže
máte z následně uvedených:
- onemocnění ledvin
- halucinace je zrakové povahy.
- poruchy hybnosti Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás
objevit dyskineze - dystonie poloze antekoliszvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom- spavost a epizody náhlého usínání
- psychóza - zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Pramipexol Teva byste měli podstupovat pravidelné
kontroly zraku.
- těžké onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován,
zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy- augmentace. Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat
jiné končetiny.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlprojevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo
přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u
Vás začíná objevovat mánie dávku nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexol Teva nebo po
snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud
budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen vzpřímené poloze nebo změnit.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Pramipexol Teva u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Pramipexol Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldoplňků, které jsou volně prodejné.
Pramipexol Teva nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Buďte opatrný- cimetidin - amantadin - mexiletin - zidovudin onemocnění imunitního systému u člověka- cisplatina - chinin typu malárie známé jako tropická - prokainamid
Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Pramipexol Teva.
Buďte opatrnýV těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Pramipexol Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Buďte opatrnýPramipexol Teva lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda
pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná,
Pramipexol Teva neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Pramipexol Teva se nemá užívat během kojení. Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu
mateřského mléka. Může též přecházet do mateřského mléka a může působit na Vaše dítě. Jestliže je
jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pramipexol Teva může vyvolávat halucinace neexistují
Podávání přípravku Pramipexol Teva bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u
pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo
obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
Pramipexol Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek PRAMIPEXOL TEVA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.
Můžete užívat Pramipexol Teva s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.
Parkinsonova nemoc
Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg třikrát denně
1. týden
Počet tablet ⁴愀denně
䌀
Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků
2. týden 3. týden
Počet tablet ⁴třikrát denně
NEBO
tablety Pramipexol Teva
0,088 mg třikrát denně
tableta Pramipexol Teva
0,35 mg
třikrát denně
NEBO
tablety Pramipexol Teva
0,18 mg
třikrát denně
䌀
伀扶lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací
dávka tři tablety přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg denně.
Nejnižší udržovací dávka Nejvyšší udržovací dávka
Počet tablet ⁴〬十třikrát denně
tableta Pramipexole Teva
0,7 mg a 1 tableta Pramipexole
Teva 0,35 mg
třikrát denně
䌀
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.
V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké
onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg
dvakrát denně. Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta
přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg denně.
Syndrom neklidných nohou
Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2–3 hodiny před ulehnutím.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg jednou denně
1 týden
Počet tablet 䌀
Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4–7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků
2. týden 3. týden 4. týden
Počet tablet 1 tableta Pramipexol
Teva 0,18 mg
NEBO
tablety Pramipexol
Teva 0,088 mg
tableta Pramipexol Teva
0,35 mg
NEBO
tablety Pramipexol Teva
0,18 mg
NEBO
tablety Pramipexol Teva
0,088 mg
tableta Pramipexol
Teva 0,35 mg a 1 tableta
Pramipexol Teva 0,18 mg
NEBO
tablety Pramipexol Teva
0,18 mg
NEBO
tablet Pramipexol Teva
0,088 mg
Celková
denní dávka
0,18 0,35 0,
Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg
Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít
opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se
s lékařem.
Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Pramipexol Teva nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Jestliže jste užil
Pokud jste nedopatřením užil- kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
- může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomněl
Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný
čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Teva bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat
s užíváním tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko
zhoršení příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexol Teva náhle přerušit.
Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom,
který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:
- akineze - svalová ztuhlost
- horečka
- nestálý krevní tlak
- tachykardie - zmatenost
- snížení úrovně vědomí
Pokud přípravek Pramipexole Teva vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout
stav zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat
depresi, apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je
třeba, abyste kontaktoval
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Velmi časté Časté Méně časté 噺乥
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• Dyskineze • Spavost
• Závratě
• Pocit na zvracení
Časté:
• Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
• Halucinace • Zmatenost
• Únava • Nespavost • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách • Bolesti hlavy
• Snížený tlak krve • Abnormální sny
• Zácpa
• Zhoršení zraku
• Zvracení
• Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Méně časté:
• Paranoia • Bludy
• Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
• Amnézie • Hyperkineze • Zvýšení tělesné hmotnosti
• Alergické reakce • MdlobySrdeční selhání kotníků• Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
• Neklid
• Dušnost • Škytavka
• Pneumonie • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla
poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo
osobních následků.
o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí
budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
o Záchvatovité přejídání nutkavé přejídání zahnání hladuo Delirium
Vzácné:
• Mánie
Není známo:
• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese,
apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonisty
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.
V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• Pocit na zvracení
Časté:
• Změny rytmu spánku jako nespavost • Únava • Bolest hlavy
• Abnormální sny
• Zácpa
• Závratě
• Zvracení
Méně časté:
• Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
• Srdeční selhání • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
• Dyskineze • Hyperkineze • Paranoia • Bludy*
• Amnézie • Halucinace • Zmatenost
• Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Snížený tlak krve • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách • Alergické reakce • Mdloby
• Neklid
• Zhoršení zraku
• Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
• Dušnost • Škytavka
• Pneumonie • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.*
o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.*
o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.*
o Záchvatovité přejídání přejídání hladuo Mánie o Delirium
Není známo:
• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese,
apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonisty
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.
V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1 395 pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek PRAMIPEXOL TEVA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, blistru nebo
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pramipexol Teva obsahuje
Léčivou látkou je pramipexol.
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon,
magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Pramipexol Teva vypadá a co obsahuje toto balení
• Přípravek Pramipexol Teva 0,088 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "93" na
jedné straně a "P1" na druhé straně.
• Přípravek Pramipexol Teva 0,18 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "P2" po obou
stranách půlící rýhy na jedné straně a "93" na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné
poloviny.
• Přípravek Pramipexol Teva 0,35 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety, s vyraženým kódem na jedné straně půlící rýhy a 3 na druhé straně půlící rýhy. Na druhé straně tablety je vyražen
kód 8023. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
• Přípravek Pramipexol Teva 0,7 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "8024" po obou
stranách půlící rýhy na jedné straně a "93" na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné
poloviny.
• Přípravek Pramipexol Teva je dodáván v blistrech ve velikosti balení 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x a 100 tablet a lahvičkách obsahujících 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravská 29, c.p. 747 70 Opava-Komárov
Česká republika
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
