PRAVAFENIX - Příbalový leták
Účinná látka: sodná sůl pravastatinu, fenofibrát
ATC skupina: C10BA03 - pravastatin and fenofibrate
Obsah účinných látek: 40MG/160MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a fenofibratum 160 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 19 mg monohydrát laktosy a 33,3 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou
bílobéžovou hmotu a tabletu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby redukce hmotnostikardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž
hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem 40 mg.
4.2 Dávkování a způsob podání
Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix je třeba vyloučit sekundární příčiny kombinované
dyslipidémie, pacienti by měli být převedeni na standardní dietu na snížení hladiny cholesterolu a
triglyceridů a měli by tuto dietu dodržovat i během léčby.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka denně. Je třeba i nadále dodržovat dietní omezení zahájená před
léčbou.
Reakce na léčbu by se měla sledovat pomocí měření hladiny sérových lipidů. Při léčbě přípravkem
Pravafenix obvykle dochází k rychlému snížení hladiny sérových lipidů, pokud však není do tří měsíců
dosaženo adekvátní reakce, měla by se léčba přerušit.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti O zahájení léčby přípravkem Pravafenix by se mělo rozhodnout až po vyšetření funkce ledvin o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
Porucha funkce ledvin
Přípravek Pravafenix je kontraindikován u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce
ledvin U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba dávkování upravovat.
Porucha funkce jater
Přípravek Pravafenix se nedoporučuje užívat u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a je
kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pravafenix u pediatrické populace indikaci smíšené dyslipidémie
Způsob podání
Perorální podání.
Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři. Přípravek Pravafenix se hůře vstřebává
nalačno, a proto by měl být vždy užíván při jídle
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- závažná porucha funkce jater, včetně biliární cirhózy nebo aktivního onemocnění jater, včetně
nevysvětleného trvalého zvýšení hodnot testů jaterních funkcí transamináz- děti a dospívající - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin kreatininu nižší než 60 ml/min- známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem
- onemocnění žlučníku - chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou akutní pankreatitidy způsobené závažnou
hypertriglyceridémií - těhotenství a kojení - myopatie a/nebo rabdomyolýza v osobní anamnéze při užívání statinů a/nebo fibrátů nebo potvrzené
zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy bod 4.4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Pravafenix nejsou úplně stejné jako při současném podávání
stávajících monoterapií, při užívání s tučným jídlem nebo nalačno. Pacienti by neměli být převáděni
z prostého současného podávání přípravků obsahujících fenofibrát a pravastatin na přípravek Pravafenix
Poruchy nervového systému
V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující onemocnění
myasthenia gravis nebo oční formu myastenie zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při statinu.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Stejně jako další přípravky na snižování lipidů je pravastatin nebo fenofibrát spojován se vznikem
myalgie, myopatie a velmi zřídka rabdomyolýzy se sekundární nedostatečností ledvin nebo bez ní.
Rabdomyolýza je akutní, potenciálně smrtelné poškození kosterního svalstva, které se může rozvinout
kdykoli během léčby a je charakterizováno rozsáhlou destrukcí svalové tkáně spojenou s velkým
zvýšením hladiny enzymu CK
Riziko svalové toxicity se zvyšuje při současném podávání fibrátu a inhibitoru 3-hydroxy-3-methyl-
glutaryl-koenzym A příznaky, jako je bolest nebo citlivost, svalovou slabost nebo svalové křeče, se musí vzít v úvahu
myopatie. V těchto případech by se měla stanovit hladina enzymu CK
Poté by se měl před zahájením léčby pečlivě zhodnotit poměr prospěchu a rizik přípravku Pravafenix
a pacienti by měli být sledováni pro možný vznik příznaků svalové toxicity. Určité predispoziční faktory,
jako je věk nad 70 let, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater, hypotyreóza, svalová toxicita při léčbě
statiny nebo fibráty v osobní anamnéze, dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze nebo
závislost na alkoholu mohou zvýšit riziko svalové toxicity, a proto je u těchto pacientů před zahájením
kombinované terapie indikováno stanovení hladiny enzymu CK
Statiny včetně pravastatinu se nesmí podávat souběžně s kyselinou fusidovou podávanou systémově nebo
během 7 dní po ukončení léčby kyselinou fusidovou. Jestliže se u pacienta považuje podání kyseliny
fusidové za nezbytné, léčba statinem se má po dobu léčby kyselinou fusidovou přerušit. Byly hlášeny
případy rhabdomyolýzy fusidové a statinů bolesti nebo citlivosti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Léčba statiny může být znovu zahájena sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Za výjimečných okolností, kdy je zapotřebí prodloužené systémové podávání kyseliny fusidové, například
při léčbě těžkých infekcí, je nutné potřebu souběžného podávání přípravku Pravafenix a kyseliny fusidové
zvážit případ od případu a pouze za pečlivého lékařského dohledu.
Před zahájením léčby
Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu enzymu CK. Výchozí hodnota hladiny enzymu CK může
později sloužit jako referenční hodnota, pokud později během kombinované terapie dojde k jejímu
zvýšení. Při měření hladiny enzymu CK by se měly výsledky interpretovat s ohledem na další možné
faktory, které mohou způsobit přechodné poškození svalů, například namáhavé cvičení nebo poranění
svalů, a v případě potřeby měření opakovat.
Pokud jsou výchozí hladiny enzymu CK významně zvýšené na více než pětinásobek hodnoty ULN, měly
by se výsledky měření po 5 až 7 dnech překontrolovat. Pokud budou tyto zvýšené hladiny potvrzeny,
neměla by se léčba rozhodně zahajovat
V průběhu léčby
Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců
kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Pacienti by měli být poučeni, aby ihned oznámili lékaři bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů
nejasného původu. V takových případech by se měla změřit hladina enzymu CK.
Pokud se naleznou a potvrdí značně zvýšené přípravkem Pravafenix přerušit. O přerušení léčby by se mělo uvažovat i tehdy, když jsou svalové
příznaky závažné a způsobují každodenní obtíže takových pacientů podezření na dědičné svalové onemocnění, nedo poručuje se léčbu přípravkem
Pravafenix znovu zahajovat.
Poruchy jater a žlučových cest
U některých pacientů léčených pravastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno středně velké zvýšení
hladiny transamináz, podobně jako u jiných léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů. Ve většině
případů se hladiny jaterních transamináz vrátily na svoje výchozí hodnoty bez nutnosti přerušit léčbu.
Hladiny transamináz se doporučuje sledovat každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a po uplynutí
tohoto úvodního období podle uvážení lékaře.
Pacientům, u kterých dojde ke zvýšení hladin transamináz, je třeba věnovat zvláštní pozornost, a pokud
zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy hodnoty ULN a setrvá tak, měla by se léčba přerušit.
Pokud je přípravek Pravafenix podáván pacientům s jaterním onemocněním nebo s vysokou konzumací
alkoholu v anamnéze, je třeba postupovat obezřetně.
Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie některými statiny byl hlášen velmi vzácně. Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální
svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Pankreatitida
U pacientů užívajících fenofibrát nebo pravastatin byla hlášena pankreatitida může představovat selhání účinku u pacientů se závažnou hypertriglyceridémií, přímý účinek léčivého
přípravku nebo se jedná o druhotný jev způsobený kamenem ve žlučových cestách či tvorbou usazenin
vedoucích k obstrukci společného žlučovodu.
Poruchy ledvin a močových cest
Přípravek Pravafenix je kontraindikován u středně závažných až závažných poruch ledvin Doporučuje se systematicky vyhodnocovat odhadovanou clearance kreatininu na začátku léčby a každé
měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po uplynutí tohoto období podle uvážení lékaře.
Pokud odhadovaná clearance kreatininu klesne pod hodnotu 60 ml/min, měla by se léčba přerušit.
Intersticiální plicní onemocnění
Při léčbě některými statiny byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zejména
při dlouhodobé terapii kašel a celkové zhoršení zdravotního stavu pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Cholelitiáza
Fenofibrát může zvýšit vylučování cholesterolu v žluči, což může vést k cholelitiáze. Při podezření na
cholelitiázu je třeba provést vyšetření žlučníku. Pokud se naleznou žlučové kameny, měla by se léčba
přípravkem Pravafenix přerušit.
Případy žilní trombózy a embolie
Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p=0,022výskytu hluboké žilní trombózy p=0,074rizikového faktoru trombózy a dalších dosud neurčených faktorů. Klinický význam tohoto zjištění není
jasný. Proto je třeba u pacientů s plicní embolií v anamnéze postupovat obezřetně.
Diabetes mellitus
Jsou k dispozici data, která naznačují, že statiny jako třída zvyšují hladinu krevní glukózy a u některých
pacientů s vysokým rizikem budoucí cukrovky mohou vyvolat takovou hladinu hyperglykémie, u které je
vhodná formální diabetická péče. Toto riziko je však převáženo snížením vaskulárního rizika a nemělo by
být důvodem pro vysazení léčby statiny. Rizikoví pacienti BMI>30kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenzebiochemicky podle národních směrnic.
Souběžné použití s glekaprevirem/pibrentasvirem
Nedoporučuje se používat přípravek Pravafenix u pacientů léčených glekaprevirem/pibrentasvirem.
Souběžné použití pravastatinu a glekapreviru/pibrentasviru může zvýšit plazmatické koncentrace
pravastatinu a vést ke zvýšení nežádoucích příhod závislých na dávce, včetně rizika myopatie. U pacientů
léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nemá dávka pravastatinu přesáhnout 20 mg na den.
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý
přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 33,3 mg sodíku na tobolku 1,7 % maximální doporučené denní dávky, která je dle WHO 2 g sodíku pro dospělého člověka
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U přípravku Pravafenix nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, současné užívání léčivých látek
u pacientů v klinických studiích nicméně nevedlo k žádným neočekávaným interakcím. Následující údaje
odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé léčivé látky
Interakce týkající se pravastatinu
Cholestyramin/Kolestipol
Současné podávání vedlo k přibližně 40–50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu. Pokud se
pravastatin podával jednu hodinu před podáním cholestyraminu nebo čtyři hodiny po něm, nebo jednu
hodinu před podáním kolestipolu, nebyl pozorován žádný klinicky významný pokles biologické
dostupnosti nebo terapeutické účinnosti.
Cyklosporin
Současné podávání pravastatinu a cyklosporinu vede k přibližně čtyřnásobnému zvýšení systémové
expozice pravastatinu. U některých pacientů však může dojít k většímu zvýšení expozice pravastatinu.
Doporučuje se klinické a biochemické sledování pacientů, kteří užívají tuto kombinovanou léčbu.
Léčivé přípravky metabolizované enzymy cytochromu PPravastatin není metabolizován v klinicky významném rozsahu enzymovým systémem cytochromu P450.
Proto lze léčivé přípravky, které jsou metabolizovány enzymovým systémem cytochromu P450 nebo jsou
jeho inhibitory, přidat ke stabilnímu režimu léčby pravastatinem, aniž by způsobily významné změny
v plazmatických koncentracích pravastatinu, jaké byly pozorovány u jiných statinů. Nepřítomnost
významné farmakokinetické interakce s pravastatinem byla konkrétně prokázána u několika léčivých
přípravků, zejména u těch, které jsou substráty/inhibitory enzymu CYP3A4, např. diltiazem, verapamil,
itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteáz, šťáva z g rapefruitu a inhibitory enzymu CYP2C9 flukonazol
V jedné ze dvou studií interakce mezi pravastatinem a erythromycinem bylo u pravastatinu pozorováno
statisticky významné zvýšení hodnoty plochy pod křivkou s klarithromycinem bylo pozorováno statisticky významné zvýšení hodnoty AUC Přestože se jednalo o zanedbatelné změny, je třeba při současném podávání pravastatinu
s erythromycinem nebo klarithromycinem postupovat obezřetně.
Kyselina fusidová
Riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy může být zvýšené při souběžném systémovém podávání kyseliny
fusidové se statiny. Mechanismus této interakce obojíPokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je třeba přerušit léčbu pravastatinem na celou dobu trvání
léčby kyselinou fusidovou. Viz rovněž bod 4.4.
Glekaprevir/pibrentasvir
Souběžné použití pravastatinu a glekapreviru/pibrentasviru může zvýšit plazmatické koncentrace
pravastatinu a vést ke zvýšení nežádoucích příhod závislých na dávce, včetně rizika myopatie. U pacientů
léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nemá dávka pravastatinu přesáhnout 20 mg na den. Proto se u
těchto pacientů Pravafenix nedoporučuje.
Jiné léčivé přípravky
Ve studiích interakce nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly v biologické dostupnosti, pokud
byl pravastatin podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou, antacidy pravastatinem
Interakce týkající se fenofibrátu
Pryskyřice vázající žlučové kyseliny
Pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, a pokud se podávají
současně, měl by se fenofibrát užít jednu hodinu před jejich podáním nebo 4 až 6 hodin po něm, aby
nedošlo ke ztížení absorpce fenofibrátu.
Perorální antikoagulancia
Fenofibrát podporuje účinek perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko krvácení. Doporučuje se,
aby se na začátku léčby snížila dávka antikoagulancií asi o jednu třetinu, a poté se v případě potřeby
postupně upravovala na základě sledování INR důvodů se tato kombinace nedoporučuje.
Cyklosporin
Při současném podávání fenofibrátu a cyklosporinu bylo zaznamenáno několik závažných případů
reverzibilní poruchy funkce ledvin. Proto je nutné u těchto pacientů pečlivě sledovat funkci ledvin
a v případě závažných změn laboratorních parametrů přerušit léčbu fenofibrátem.
Glitazony
Bylo hlášeno několik případů paradoxního reverzibilního snížení HDL-cholesterolu během souběžného
podávání fenofibrátu a glitazonů. Z tohoto důvodu se doporučuje při společném podávání Pravafenixu s
glitazonem sledovat HDL-cholesterol a přerušit jednu z těchto dvou léčeb, když se příliš sníží hladina
HDL-cholesterolu.
Interakce s potravinami
Přípravek Pravafenix se musí užívat při jídle, neboť jídlo zvyšuje biologickou dostupnost fenofibrátu body 4.2 a 5.2
Ve všech klinických studiích byli pacienti poučeni, že mají přípravek Pravafenix užívat denně při večeři
a nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou. Protože stávající údaje o bezpečnosti a účinnosti
přípravku Pravafenix jsou založeny na jeho užívání při jídle při současném dodržování dietních omezení,
doporučuje se, aby se tento přípravek podával při jídle.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pravafenix
O kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Tato
kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována. Potenciální riziko pro člověka není známo.
Pokud je tedy pravastatin kontraindikován těhotenství
Pravastatin sodná sůl
Přípravek Pravastatin je kontraindikován v průběhu těhotenství a ženám ve fertilním věku by se měl
podávat pouze, pokud u těchto pacientek není pravděpodobné početí, a poté co byly informovány
o možném riziku. U žen ve fertilním věku se doporučuje věnovat zvláštní pozornost tomu, aby správně
pochopily možné riziko související s léčbou pravastatinem během těhotenství. Pokud pacientka plánuje
těhotenství nebo otěhotní, měla by o tom ihned informovat svého lékaře a léčba pravastatinem by se měla
přerušit vzhledem k možnému riziku pro plod.
Fenofibrát
Údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly žádné
teratogenní účinky. Byly prokázány toxické účinky na embryo při dávkách v rozmezí toxickém pro matku
Kojení
Pravafenix
S přípravkem Pravafenix nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat. Vezme-li se proto v úvahu
kontraindikace pravastatinu během kojení, je přípravek Pravafenix kontraindikován během kojení 4.3
Pravastatin sodná sůl
Malé množství pravastatinu se vylučuje do lidského mateřského mléka, a proto je pravastatin
kontraindikován během kojení
Fenofibrát
Fenofibrát se vylučuje do mléka samiček potkanů.
Údaje o vylučování fenofibrátu a/nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Fertilita
Ve studiích reprodukční toxicity nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu jak u fenofibrátu, tak
u pravastatinu Údaje o vlivu kombinovaného užívání fenofibrátu a pravastatinu na fertilitu nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Pravafenix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou
vyskytnout závratě a poruchy zraku.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Pravafenix jsou zvýšená
transamináza a gastrointestinální poruchy.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům. Nežádoucí účinky byly
obvykle mírné a přechodné povahy.
Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny podle tohoto schématu: velmi časté < 1/10
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce Méně časté
Poruchy metabolismu a
výživy
Zhoršení diabetes mellitus, obezita Méně časté
Psychiatrické poruchy Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních děsů Méně časté
Poruchy nervového
systému
Závratě, bolest hlavy, parestezie Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Distenze břicha, bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, zácpa, průjem,
sucho v ústech, dyspepsie, říhání, plynatost, nauzea zvraceníČasté
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin transamináz Časté
Bolest v oblasti jater, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy Méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění, kopřivka Méně časté
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, bolest zad, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi,
svalové křeče, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolesti
v končetinách
Méně časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hodnota renální
clearance kreatininu, zvýšená hodnota renální clearance
kreatininu, selhání ledvin
Méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Astenie Vyšetření Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů
v krvi, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě, zvýšení
tělesné hmotnosti
Méně časté
Popis vybraných nežádoucích účinků
Kosterní svaly: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin kreatinfosfokinázy V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy 5krát ULNpřípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy
5krát ULN, < 10krát ULN bez svalových příznakůbylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy svalových příznaků
Jaterní reakce: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz.
V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny sérových transamináz AST ≥ 3krát ULN, < 5krát ULNpacientů léčených přípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladin sérových
transamináz
Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci dávek
Přípravek Pravafenix obsahuje pravastatin a fenofibrát. Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky spojené
s užíváním léčivých přípravků obsahujících pravastatin nebo fenofibrát, které byly pozorovány
v klinických studiích a po uvedení přípravků na trh a které se eventuálně mohou objevit při léčbě
přípravkem Pravafenix. Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů
o přípravku pro pravastatin a fenofibrát v rámci Evropské unie.
Třída
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinek
Četnost
Poruchy
krve a
lymfatickéh
o systému
Snížené množství
hemoglobinu, snížený počet
bílých krvinek
Vzácné
Poruchy
nervového
systému
Únava a závratě Vzácné
Periferní polyneuropatie Velmi vzácné
Myasthenia gravis Není známo
Poruchy
oka
Poruchy zraku rozmazaného a dvojitého
viděníMéně časté
Oční forma myastenie Není známo
Cévní
poruchy
Tromboembolismus plicní embolie a hluboké
žilní trombózy Méně časté
Respirační,
hrudní a
mediastinál
ní poruchy
Intersticiální plicní
onemocnění
Není známo
Poruchy
jater a
žlučových
Cholelitiáza Méně časté
Žloutenka, fulminantní
nekróza jater, hepatitida
Velmi vzácné
cest Žloutenka, komplikace
cholelitiázy cholecystitida, cholangitida,
žlučníková kolika atd. Není známo
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Kožní vyrážka, poruchy
vlasové části hlavy/vlasů,
ochlupení Méně časté
Dermatomyozitida Velmi vzácné
Alopecie, fotosenzitivní
reakce
Vzácné
Lichenoidní erupce Neznámé
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalové poruchy myozitida, svalová slabost Méně časté
Rabdomyolýza, která může
být spojena s akutním
selháním ledvin v důsledku
myoglobinurie, myopatie
polymyozitida. Ojedinělé
případy poškození šlach,
někdy komplikované
rupturou. Syndrom podobný
lupus erythematodes.
Velmi vzácné
Rabdomyolýza Imunitně zprostředkovaná
nekrotizující myopatie bod 4.4Není známo
Poruchy
ledvin a
močových
cest:
Abnormální močení dysurie, častého močení,
nykturieMéně časté
Poruchy
reprodukční
ho systému
a prsu
Sexuální dysfunkce Sexuální dysfunkce Méně časté
Celkové
poruchy:
Únava Méně časté
Vyšetření Zvýšená hladina močoviny
v krvi
Vzácné
*Ve studii FIELD 795 pacientech s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení
množství případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům užívajícím placebo
embolie
a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy oproti fenofibrátu 1,4 % [67/4 895]; p=0,074
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:
- noční děsy
- ztráta paměti
- deprese
- ojedinělé případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě - diabetes mellitus: četnost bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů na lačno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30kg/m2, zvýšené triglyceridy, anamnéza hypertenze
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případě předávkování je třeba uplatnit symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Pravastatin
Hlášené případy předávkování byly asymptomatické a nevedly k abnormálním hodnotám v laboratorních
testech. Není známo žádné specifické antidotum. V případě podezření na předávkování je třeba léčit
symptomaticky a zahájit vhodná podpůrná léčebná opatření.
Fenofibrát
Není známo žádné specifické antidotum. V případě podezření na předávkování je třeba léčit
symptomaticky a podle potřeby zahájit podpůrná léčebná opatření. Fenofibrát nemůže být odstraněn
hemodialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladiny lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy
v kombinaci s dalšími látkami upravujícími hladiny lipidů, ATC kód: C10BA
Farmakodynamické účinky
Přípravek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatin, které mají rozdílné mechanismy účinku a vykazují
aditivní účinky, co se týče snížení hladiny sérových lipidů. Následující údaje odrážejí
farmakodynamické/farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Pravafenix.
Fenofibrát
Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů zaznamenané u lidí jsou
zprostředkované aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem Studie vlivu fenofibrátu na lipoproteinové frakce ukazují pokles hladin cholesterolu LDL a VLDL.
Hladiny cholesterolu HDL bývají často zvýšené. Hladiny triglyceridů LDL a VLDL jsou snížené.
Celkovým účinkem je pokles poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům
o vysoké hustotě.
Vlastnosti fenofibrátu snižující hladiny lipidů, které byly pozorovány v klinické praxi, byly vysvětleny in
vivo u transgenních myší a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru typu alfa aktivovaného
peroxisomovým proliferátorem částic bohatých na triglyceridy z plazmy tím, že aktivuje lipoproteinovou lipázu a snižuje produkci
apoproteinu C-III. Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II
a cholesterolu HDL.
Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt příhod ischemické choroby srdeční, ale nebyl
prokázán pokles celkové mortality u primární a sekundární prevence kardiovaskulárních chorob.
Lipidová větev studie ACCORD jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u 5 518 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2.
typu léčených fenofibrátem jako přídavnou léčbou k simvastatinu. Léčba fenofibrátem současně se
simvastatinem neprokázala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v
kompozitním primárním výstupním parametru výskytu non-fatálního infarktu myokardu, non-fatálního
iktu a kardiovaskulární smrti rizika: 0,74%nejnižším tercilu HDL cholesterolu redukci v porovnání s monoterapií simvastatinem pro kompozitní primární výstupní parametr rizika [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolutní redukce rizika: 4,95%specifikované podskupiny určila statisticky významný vztah mezi léčbou a pohlavím stanovil možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů pro primární výstupní parametr u žen léčených pomocí kombinované léčby v porovnání s monoterapií
simvastatinem ale rovněž nebyl zřejmý žádný důkaz přínosu pro ženy s dyslipidémií léčené kombinací fenofibrátu a
simvastatinu, a možný škodlivý účinek u této podskupiny tak nelze vyloučit.
Přibližně 20 % pacientů s hyperlipidémií má zvýšenou hladinu kyseliny močové v plazmě, zejména
pacienti s onemocněním typu IV. Fenofibrát má urikosurické účinky, což představuje pro tyto pacienty
další přínos.
Pravastatin
Pravastatin je kompetitivní inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A enzymu, který katalyzuje počáteční krok omezující rychlost při biosyntéze cholesterolu. Pravastatin
vyvolává snížení hladiny lipidů dvěma způsoby. Zaprvé tím, že reverzibilně a specificky kompetitivně
inhibuje HMG-CoA reduktázu, způsobuje mírné omezení syntézy intracelulárního cholesterolu. To má za
následek zvýšení počtu LDL-receptorů na povrchu buněk a posílení receptory zprostředkovaného
katabolismu a clearance cholesterolu LDL kolujícího v krvi.
Zadruhé pravastatin inhibuje produkci LDL tím, že zabraňuje syntéze cholesterolu VLDL v játrech, což je
prekurzor cholesterolu LDL.
Jak u zdravých osob, tak u pacientů s hypercholesterolémií snižuje pravastatin hladiny následujících
lipidů: celkový cholesterol, cholesterol LDL, apolipoprotein B, cholesterol VLDL a triglyceridy; zatímco
cholesterol HDL a apolipoprotein A jsou zvýšeny.
Pravafenix
Příslušné účinky pravastatinu a fenofibrátu se navzájem doplňují. Pravastatin účinněji snižuje hladinu
cholesterolu LDL a celkového cholesterolu, ale na triglyceridy a cholesterol HDL má pouze mírné účinky,
zatímco fenofibrát velmi účinně snižuje hladinu triglyceridů a zvyšuje cholesterol HDL, avšak na
cholesterol LDL působí málo.
Kromě toho mají fibráty schopnost měnit velikost a hustotu LDL cholesterolových částic a tak snižovat
jejich aterogenicitu.
Ukázalo se také, že statiny a fibráty podávané společně synergicky zvyšují transkripční aktivitu receptorů
PPAR.
Klinická účinnost a bezpečnost
Byly provedeny čtyři multicentrické studie buď s přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg, nebo
s přípravkem Pravastatin 40 mg či s přípravkem Simvastatin 20 mg: 3 studie zahrnovaly 12týdenní
randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované období s otevřenou navazující fází a jedna studie
byla otevřená a trvala 24 týdnů.
Celkově tyto studie zahrnovaly 1 637 pacientů v Evropě a USA, kteří nereagovali adekvátně na
monoterapii pravastatinem 40 mg nebo simvastatinem 20 mg.
V pivotní evropské multicentrické 64týdenní klinické studii, která zahrnovala 12 týdenní randomizovanou
dvojitě zaslepenou dvojitě maskovanou dvouramennou fázi, bylo 248 pacientů s vysokým vaskulárním
rizikem a smíšenou dyslipidémií randomizováno do jedné ze dvou léčených skupin: skupiny léčené
přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo skupiny léčené pravastatinem 40 mg. Randomizováni byli
pouze pacienti, kteří po 8 týdnech léčby pravastatinem 40 mg cholesterolu LDL a triglyceridů podle NCEP ATP III užívající přípravek Pravafenix 40 mg/160 mg byli porovnáni s pacienty, kteří užívali pravastatin 40 mg.
Přípravek Pravafenix výrazně snížil hladinu cholesterolu non-HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů a
výrazně zvýšil hladinu cholesterolu HDL, více než pravastatin 40 mg
Průměrné procentuální změny výchozích hodnot ve 12. týdnu
u pacientů léčených přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin 40 mg
jednou denně
Pravafenix
40 mg/160 mg
Na = PRAVASTATIN 40 mg
Na = Pravafenix versus
PRAVASTATIN
Průměrná hodnota SEb
Průměrná hodnota SEb
p-hodnotac
Non-HDL-C
TG b Průměrná procentuální změna výchozími hodnotami a hodnotami naměřenými po 8 týdnech léčby přípravkem Pravastatin 40 mg
a dalších 12 týdnech léčby přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin
40 mg.
c P-hodnota při vzájemném porovnávání je významná, pokud je < 0,05.
Účinky přípravku Pravafenix 40 mg/160 mg potvrdila podobná multicentrická 64týdenní studie, která
zahrnovala 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou fázi. Tato studie byla provedena v USA
a porovnávala u pacientů se smíšenou dyslipidémií přípravek Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapií
přípravkem Fenofibrát 160 mg a monoterapií přípravkem Pravastatin 40 mg. Potvrzen byl také větší
přínos přípravku Pravafenix 40 mg/160 mg na hlavní lipidové parametry oproti monoterapii přípravkem
Pravastatin 40 mg a monoterapii přípravkem Fenofibrát 160 mg.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Pravafenix u všech podskupin pediatrické populace s poruchami metabolismu lipoproteinů
a dalšími hyperlipidémiemi
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při současném podávání fenofibrátu a pravastatinu nebyla pozorována žádná klinicky významná
farmakokinetická interakce.
Absorpce
Ve studii s jednorázovou dávkou je přípravek Pravafenix bioekvivalentní se současným podáváním
fenofibrátu a pravastatinu. Výsledky studie s více dávkami nicméně ukázaly, že přípravek není
bioekvivalentní, neboť biologická dostupnost jeho fenofibrátové složky je při opakovaném podávání
o 20 % nižší. Je to způsobeno obsahem tuku v jídle.
Fixní kombinaci dávek současným podáváním monoterapeutických léčivých přípravků fenofibrátu a pravastatinu.
Byla provedena farmakokinetická studie po podání jednorázové dávky přípravku Pravafenix při jídle
a nalačno. Výsledky této studie ukazují, že jídlo ovlivňuje rychlost a rozsah absorpce při fixní kombinaci
dávek. Biologická dostupnost kyseliny fenofibrové po podání jednorázové dávky kombinace Fenofibrát-
Pravastatin 160/40 mg je nalačno nižší. Pokles hodnot AUCt, AUC∞ a Cmax u kyseliny fenofibrové
Biologická dostupnost pravastatinu je po podání jednorázové dávky testovaného přípravku Fenofibrát-
Pravastatin 160/40 mg nalačno vyšší než po podání jednorázové dávky tohoto přípravku při jídle. Zvýšení
hodnot AUC∞, AUCt, a Cmax činí 111,88 %, 114,06 % a 115,28 %. V souladu s několika přípravky
obsahujícími fenofibrát se u fixní kombinace doporučuje užívání s jídlem, neboť biologická dostupnost
fenofibrátu se při podání s jídlem zvyšuje a účinek pravastatinu snižující hladinu lipidů zůstává nezměněn.
Pravastatin
Pravastatin se podává perorálně v aktivní formě. Rychle se vstřebává; maximální plazmatické hladiny
dosahuje 1 až 1,5 hodiny po požití. V průměru se vstřebá 34 % perorálně podané dávky a absolutní
biologická dostupnost činí 17 %.
Přítomnost potravy v trávicím traktu vede k omezení biologické dostupnosti, avšak účinek pravastatinu na
snížení hladiny cholesterolu je stejný při užívání přípravku s jídlem i bez jídla.
Po absorpci je 66 % pravastatinu vychytáno při prvním průchodu játry, která jsou hlavním místem jeho
působení a primárním místem syntézy cholesterolu a clearance cholesterolu LDL. Studie in vitro
prokázaly, že pravastatin je transportován do hepatocytů a podstatně méně do jiných buněk. S ohledem na
tento významný první průchod játry mají plazmatické koncentrace pravastatinu pouze omezenou hodnotu
při předpovídání jeho účinků na snížení hladiny lipidů.
Plazmatické koncentrace jsou úměrné podaným dávkám.
Fenofibrát
Maximální plazmatické koncentrace Plazmatické koncentrace zůstávají během nepřetržité léčby stabilní u všech dotčených osob.
Absorpce fenofibrátu se zvyšuje, pokud se podává s jídlem. Tento účinek jídla se zvyšuje s obsahem tuků:
Čím větší obsah tuků, tím větší je biologická dostupnost fenofibrátu.
Distribuce
Pravastatin
Přibližně 50 % pravastatinu v krevním oběhu se váže na plazmatické proteiny. Distribuční objem činí
přibližně 0,5 l/kg. Malé množství pravastatinu přechází do lidského mateřského mléka.
Fenofibrát
Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin
Biotransformace a eliminace
Pravastatin
Pravastatin není významně metabolizován enzymem cytochromu P450, ani se nezdá být substrátem či
inhibitorem P-glykoproteinu, ale spíše substrátem jiných transportních proteinů.
Po perorálním podání se 20 % podané dávky vyloučí v moči a 70 % ve stolici. Plazmatický poločas
eliminace perorálně podaného pravastatinu je 1,5 až 2 hodiny.
Po nitrožilním podání je 47 % dávky vyloučeno ledvinami a 53 % se vyloučí ve žluči nebo podlehne
biotransformaci. Hlavním produktem rozkladu pravastatinu je metabolit 3-α-hydroxy izomer. Tento
metabolit má oproti původní sloučenině desetinovou až čtyřicetinovou inhibiční účinnost vůči HMG-CoA
reduktáze.
Systémová clearance pravastatinu je 0,81 l/h/kg a renální clearance je 0,38 l/h/kg, což naznačuje tubulární
sekreci.
Fenofibrát
V plazmě, kde je hlavním metabolitem kyselina fenofibrová, nelze odhalit nezměněný fenofibrát. Léčivo
se vylučuje převážně v moči. Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo. Fenofibrát se
vylučuje zejména ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu. U starších pacientů
je patrná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové nezměněná. Plazmatický eliminační poločas
kyseliny fenofibrové je přibližně 20 hodin.
Kinetické studie po podání jednorázové dávky a při nepřetržité léčbě prokázaly, že léčivo se nehromadí.
Kyselina fenofibrová se nedá odstranit hemodialýzou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů. Toxikologická
zjištění těchto studií souběžného podávání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u pravastatinu
a fenofibrátu podávaných jednotlivě.
Pravastatin
Z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční
toxicity nevyplývají pro pacienta žádná další rizika kromě těch, která lze očekávat v souvislosti
s farmakologickým mechanismem účinku.
Studie s opakovaným podáváním léčiva ukazují, že pravastatin může způsobit hepatotoxicitu a myopatii
různého stupně. Celkově však byly výrazné účinky na tyto tkáně pozorovatelné pouze při
padesátinásobných a vyšších dávkách, než je maximální dávka v mg/kg u člověka. Studie genotoxicity in
vitro a in vivo nepodaly žádný důkaz o mutagenním potenciálu. Dvouletá studie kancerogenity
pravastatinu na myších ukazuje při dávkách 250 a 500 mg/kg/den v mg/kg u člověkaa plicního adenomu pouze u samic. Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na potkanech ukazuje při
dávce 100 mg/kg/den výskytu hepatocelulárního karcinomu pouze u samců.
Fenofibrát
Studie chronické toxicity nepřinesly žádné relevantní informace o specifické toxicitě fenofibrátu. Studie
mutagenity fenofibrátu byly negativní. U myší a potkanů se při vysokých dávkách vyskytovaly nádory
jater, což se přisuzuje proliferaci peroxisomů. Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly
pozorovány u jiných živočišných druhů. Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Studie na myších, potkanech a králících neodhalily žádné teratogenní účinky. Toxické účinky na embryo
byly pozorovány při dávkách v rozmezí, které je toxické pro matku. Při vysokých dávkách bylo
pozorováno prodloužení období gestace a potíže při vrhu. Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Askorbyl-palmitát
Povidon
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Magnesium-stearát
Mastek
Triacetin
Hydrogenuhličitan sodný
Glyceromakrogol-laurát
Hyprolosa
Makrogol 20
Obal tobolky
Želatina
Indigokarmín Černý oxid železitý Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blistr
roky
HDPE lahvičky
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polyamid-aluminium-PVC/Al blistry obsahují 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Neprůsvitné bílé HDPE lahvičky obsahují 14, 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires SMB s.a.
Rue de la Pastorale, 26-B-1080 Brusel
Belgie
Tel: +32
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/679/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE>
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
SMB Technology s.a
rue du Parc Industriel B-6900 Marche en Famenne
Belgie
B. PODMÍY EO MZNÍ ÝE E OŽTÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ OÍY OŽDV Y E SRC
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍY EO MZNÍ H E E A EPČÉ ÚČÉ OŽÍÁÍÉČVÉO ŘÍRV U
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
pravastatinum natricum/fenofibratum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a fenofibratum 160 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy a sodík. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale, 26-B-1080 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/679/001 30 tvrdých tobolek
EU/1/11/679/002 60 tvrdých tobolek
EU/1/11/679/003 90 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pravafenix
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
pravastatinum natricum/fenofibratum
. 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SMB
. 3. POUŽITELNOST
EXP
. 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
. 5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
pravastatinum natricum/fenofibratum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a fenofibratum 160 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy a sodík. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
14 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale, 26-B-1080 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/679/007 14 tvrdých tobolek
EU/1/11/679/004 30 tvrdých tobolek
EU/1/11/679/005 60 tvrdých tobolek
EU/1/11/679/006 90 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pravafenix
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA NA 14 A 30 TVRDÝCH TOBOLEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
pravastatinum natricum/fenofibratum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a fenofibratum 160 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy a sodík.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
14 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale, 26-B-1080 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/679/007 14 tvrdých tobolek
EU/1/11/679/004 30 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKY NA 60 A 90 TVRDÝCH TOBOLEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
pravastatinum natricum/fenofibratum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a fenofibratum 160 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy a sodík. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
60 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale, 26-B-1080 Brusel
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/679/005 60 tvrdých tobolek
EU/1/11/679/006 90 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBA LOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
pravastatinum natricum /fenofibratum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat
3. Jak se přípravek Pravafenix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pravafenix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá
Pravafenix obsahuje dvě léčivé látky: pravastatin a fenofibrát. Obě upravují hladinu cholesterolu/lipidů.
Přípravek Pravafenix se používá u dospělých současně s dietou s nízkým obsahem tuků
- na snížení hladiny „špatného“ cholesterolu celkového cholesterolu a tukových látek zvaných triglyceridy,
- na zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu
Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?
Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá z LDL
a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen
a vytvářet plak. V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat. Toto ucpání může zpomalit nebo
zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek. Pokud je průtok krve
zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
HDL cholesterol je často nazýván „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému“ cholesterolu
v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.
Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi. Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky. Lékař Vám může
cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby mohl sledovat
Vaši hladinu cholesterolu.
Přípravek Pravafenix se užívá, pokud jste dospělý pacient se zvýšeným, rizikem srdeční choroby a je třeba
zlepšit hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi a hladina „špatného“ cholesterolu v krvi je adekvátně
upravována samotným pravastatinem
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat
Neužívejte přípravek Pravafenix
- jestliže jste alergický- jestliže trpíte onemocněním jater,
- jste mladší 18 let,
- jestliže trpíte onemocněním ledvin,
- jestliže se u Vás vyskytla fotoalergie vystavováním se UV zářeníslunečnímu nebo UV zářeníketoprofenem při onemocněních svalů a kostí anebo se používá perorálně při dně a bolestivé menstruaci- jestliže trpíte onemocněním žlučníku,
- jestliže trpíte pankreatitidou - jestliže jste těhotná nebo kojíte,
- jestliže jste v minulosti trpělléčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými „statiny“ atorvastatinem, pravastatinem nebo rosuvastatinembezafibrátem
Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si
nejste jistý
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pravafenix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix informujte svého lékaře o zdravotních problémech, které
máte nebo jste měl- Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
- Pokud konzumujete velké množství alkoholu poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistýjaterním onemocněním. Viz níže bod „Užívání přípravku Pravafenix s jídlem a pitím“.
- Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Pravafenix provést krevní test. Ten slouží
ke kontrole, zda Vaše játra a ledviny správně fungují.
- Váš lékař po Vás také může chtít, abyste si nechalpoté, co začnete přípravek Pravafenix užívat.
- Pokud máte nebo jste v minulosti mělsvalů, v některých případech včetně svalů po užívaných při dýchánívést k výskytu myastenie
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo
slabost. Toho je zapotřebí proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné a mohou
zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin. Velmi zřídka došlo i k úmrtím.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Riziko rozpadu svalové tkáně je u některých pacientů vyšší. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká
cokoli z následujícího:
- potíže s játry nebo ledvinami
- problémy se štítnou žlázou
- jste starší 70 let
- vyskytly se u Vás svalové problémy během léčby léčivými přípravky snižujícími hladinu
cholesterolu, jako je statin nebo fibrát
- jestliže užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech užívalbakteriální infekcePravafenixu může vést k závažným svalovým problémům - Vy nebo Vaši blízcí příbuzní máte dědičnou svalovou poruchu
- máte problémy s alkoholem
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Pravafenix, jestliže:
trpíte závažným respiračním selháním, např. máte potíže s dechem včetně přetrvávajícího neproduktivního
kašle, došlo k celkovému zhoršení Vašeho zdravotního stavu, které se projevuje např. únavou,
zaznamenali jste úbytek tělesné hmotnosti a/nebo dušnost či horečku. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli
z těchto příznaků, měl
Pokud užíváte tento lék, Váš lékař bude pečlivě sledovat, jestli nemáte cukrovku nebo u Vás není riziko
vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků
v krvi, trpíte nadváhou nebo máte vysoký krevní tlak.
Děti a dospívající
Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Pravafenix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívalnebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud již
užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je důležité, abyste o tom informoval- pryskyřice vázající žlučové ky seliny, jako je cholestyramin/kolestipol hladinu cholesterolu- cyklosporin - léčivé přípravky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, například warfarin, fluindion, fenprokumon
nebo acenokumarol - antibiotikum, jako je erythromycin nebo klarithromycin, které se používá k léčbě infekcí vyvolaných
bakteriemi.
- Kyselina fusidová: jestliže na léčbu bakteriální infekce potřebujete ústy užívat kyselinu fusidovou,
bude nutné, abyste dočasně vysadilPravafenix, Vás bude informovat Váš lékař. Užívání přípravku Pravafenix současně s kyselinou
fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti informací o rhabdomyolýze najdete v bodě 4.
- Glekaprevir/pibrentasvir některé nežádoucí příhody včetně problémů se svaly.
- konkrétní třída léčivých přípravků na léčbu diabetu
Pravafenix s jídlem, pitím a alkoholem
- Vždy užívejte přípravek Pravafenix při jídle, neboť nalačno se hůře vstřebává.
- Mělmnožství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si
o nich se svým lékařem.
Pokud si nejste jistý
Těhotenství a kojení:
Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste
mohla být těhotná.
Pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte, ihned informujte svého lékaře. Užívání léčivého přípravku
musí být přerušeno, neboť představuje možné riziko pro plod.
Neužívejte přípravek Pravafenix, jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pravafenix obvykle nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat
stroje. Pokud se u Vás během léčby objeví závratě, rozmazané nebo dvojité vidění, ujistěte se před tím,
než budete řídit a obsluhovat stroje, že jste k tomu způsobilý
Přípravek Pravafenix obsahuje laktózu a sodík
Přípravek Pravafenix obsahuje cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 33,3 mg sodíku pro dospělého člověka.
3. Jak se přípravek Pravafenix užívá
Vždy užívejte přípravek Pravafenix přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
- Předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat, byste mělcholesterolu.
- Tuto dietu byste měl
Obvyklá dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři. Spolkněte tobolku a zapijte ji vodou. Je důležité,
abyste tobolku užíval
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Pravafenix společně s cholestyraminem nebo jakoukoli jinou
pryskyřicí vázající žlučové kyseliny přípravek pravafenix 1 hodinu před pryskyřicí nebo 4 až 6 hodin po ní. Je tomu tak proto, že
cholestyramin a další pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků,
pokud jsou užívány příliš brzo po sobě, a mohou tak omezit absorpci přípravku Pravafenix. Užíváte-li léky
na zažívací potíže
Jestliže jste užilObraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilobvyklé množství přípravku Pravafenix v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Pravafenix, aniž se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
Jestliže se u Vás vyskytne nevysvětlitelná svalová bolest nebo křeče, citlivost nebo slabost, okamžitě to
sdělte svému lékaři. Toho je zapotřebí proto, že ve velmi vzácných případech vedoucí k poškození ledvin. Velmi zřídka došlo i k úmrtím.
Náhlé závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo průdušnice, které mohou
způsobit velké potíže s dýcháním. Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se
objeví. Jestliže se u Vás vyskytne, okamžitě byste to měl
Další nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky účinky na trávicí soustavu: žaludeční nebo střevní potíže zvracení, průjem a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest v nadbřišku provázená pocitem nadmutí
účinky na játra: zvýšená hladina sérových transamináz
Méně časté nežádoucí účinky abnormální srdeční činnost a ucpání plicních tepen krevními sraženinami vyrážky, kožní vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce na sluneční záření či na vystavení se UV
záření vlasů účinky na nervový systém: závratě obtížného spaní a nočních můr svalová bolest zkoumajících svalové funkce
problémy se zrakem, jako je rozmazané nebo dvojité vidění
ledvinové problémy problémy s močovým měchýřem dysfunkce
únava, slabost, onemocnění podobné chřipce
hypersenzitivita zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina LDL
cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy jater obezita
zánět svalů
Vzácné nežádoucí účinky pokles množství hemoglobinu
Velmi vzácné nežádoucí účinky zánět jater rozpad svalové tkáně komplikované rupturou
stav, při kterém dochází k zánětu svalů a kůže kožní vyrážka, při které může nastat i bolest kloubů brnění a pocit necitlivosti
Nežádoucí účinky neznámé četnosti svalová slabost, která přetrvává.
kožní vyrážka Myasthenia gravis svalů používaných při dýchání Oční forma myastenie Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje
po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin ztráta paměti
deprese
potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, či horečka
cukrovka: tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků
v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak. Po dobu užívání tohoto léku Vás bude Váš lékař
sledovat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pravafenix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: a
blistru/lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pravafenix obsahuje
Léčivými látkami jsou fenofibratum a pravastatinum natricum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg
sodné soli pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
Pomocnými látkami jsou:
- obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, askorbyl-palmitát, povidon, sodná
sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, triacetin, hydrogenuhličitan sodný,
glyceromakrogol-laurát, hyprolosa, makrogol 20 000,
aluminium- PVC/aluminia, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, a v neprůsvitných bílých plastových
lahvičkách, které obsahují 14, 30, 60 nebo 90 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel B-1080 Brusel B-6900 Marche en Famenne
Belgie Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Laboratoires SMB S.A.
Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.
Lietuva
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
България Luxembourg/Luxemburg
Thea Pharma Ltd
Teл.: +359.2.444.24.
Laboratoires SMB S.A.
Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.
Česká republika
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Magyarország
Laboratoires SMB S.A.
Tel.: + 32.2.411.48.28.
Danmark
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666
Malta
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Deutschland
Galephar Pharma GmbH
Tel: +49 7164 66
Nederland
Galephar B.V.
Tel: +31 71 562 15
Eesti
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Norge
Laboratoires SMB S.A.
Tlf: + 32.2.411.48.28.
Ελλάδα
Angelini Pharma Hellas SA
Τηλ: +30 210 62 69 Österreich
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
España
Lacer S.A.
Tel: +34 934 46 53
Polska
Laboratoires SMB S.A.
Tel.: + 32.2.411.48.28.
France
Laboratoires SMB S.A.
Tél: + 32.2.411.48.28.
Portugal
Tecnimede Sociedade
Técnico-Medicinal S.A.
Tel: +351 21 041 41
Hrvatska
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
România
Solartium Group S.r.l.
Tel: +40 21 211 71
Ireland
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Slovenija
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Ísland
Laboratoires SMB S.A.
Sími: + 32.2.411.48.28.
Slovenská republika
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Italia
Abiogen Pharma S.p.A.
Tel: +39 050 3154
Suomi/Finland
Laboratoires SMB S.A.
Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.
Κύπρος
Synapsis Trading Limited
Τηλ: +30 210 67 26 Sverige
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666
Latvija
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
United Kingdom Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
