QLAIRA - Příbalový leták
Účinná látka: estradiol-valerát, estradiol-valerát, dienogest, estradiol-valerát, dienogest, estradiol-valerát
ATC skupina: G03AB08 - dienogest and estradiol
Obsah účinných látek: 3MG+2MG/2MG+2MG/3MG+1MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Qlaira potahované tablety
estradioli valeras/dienogestum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Qlaira a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qlaira užívat
Kdy neužívat přípravek Qlaira
Upozornění a opatření
Krevní sraženiny
Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění
Psychické poruchy
Krvácení mezi menstruacemi
Co dělat, jestliže se v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení
Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira
Přípravek Qlaira s jídlem a pitím
Laboratorní testy
Těhotenství a kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Qlaira obsahuje laktosu
3. Jak se přípravek Qlaira užívá
Kdy můžete začít užívat první balení?
Jestliže jste užila více přípravku Qlaira, než jste měla
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira
Použití u dětí
Jak postupovat, pokud zvracíte nebo máte silný průjem
Jestliže jste přestala užívat přípravek Qlaira
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Qlaira uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Qlaira a k čemu se používá
• Přípravek Qlaira je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění těhotenství.
• Přípravek Qlaira se používá k léčbě silného menstruačního krvácení (které není způsobeno
onemocněním dělohy) u žen, které si přejí užívat antikoncepci.
• Každá barevná aktivní potahovaná tableta obsahuje malé množství ženských hormonů, a to pouze
estradiol valerát nebo estradiol valerát v kombinaci s dienogestem.
• 2 bílé tablety neobsahují léčivé látky a nazývají se neaktivní tablety.
• Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované pilulky“.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qlaira užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Qlaira, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Qlaira, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho
i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v
závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Qlaira přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Qlaira snížena. V takových případech
byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu
neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek
Qlaira ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.
Přípravek Qlaira, stejně jako žádná jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Kdy neužívat přípravek Qlaira
Neměla byste užívat přípravek Qlaira, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
Neužívejte přípravek Qlaira
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater
• pokud máte (nebo jste někdy měla) karcinom prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na něj
existuje podezření
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol valerát nebo dienogest nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou
nebo otoky.
Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Qlaira nebo jakékoli jiné kombinované
pilulky zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo se
zhorší během užívání přípravku Qlaira, měla byste také informovat svého lékaře.
• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl karcinom prsu
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
• pokud máte žloutenku
• pokud máte cukrovku
• pokud trpíte depresí
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Qlaira;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte epilepsií (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira")
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní
puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění
projevující se nečekanými pohyby těla)
• pokud máte nebo jste někdy měla žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské
skvrny, zvláště v obličeji (chloasma). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje,
jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě
musíte navštívit lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky
angioedému.
• pokud máte srdeční nebo ledvinovou nedostatečnost
Před užitím přípravku Qlaira se poraďte se svým lékařem.
Další informace o použití u zvláštní populace
Použití u dětí
Přípravek Qlaira není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Qlaira zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Qlaira
je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně
trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
o zvýšenou teplotou postižené nohy
o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
Cévní mozková příhoda
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Qlaira, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Qlaira je malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko krevní sraženiny u přípravku Qlaira je přibližně stejné jako riziko u jiné kombinované
hormonální antikoncepce, včetně antikoncepce obsahující levonorgestrel.
• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku
a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Qlaira Přibližně stejné jako riziko u jiné
kombinované hormonální
antikoncepce, včetně
antikoncepce obsahující
levonorgestrel.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Qlaira je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Qlaira přerušit na několik týdnů před operací
nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Qlaira, zeptejte se
svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Qlaira ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Qlaira, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Qlaira je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Qlaira je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Qlaira, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno užíváním pilulek. Například je možné, že více nádorů je zjištěno
u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení
užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste
si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní nádory jater, a ještě
vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující
vnitřní krvácení. Informujte svého lékaře, jestliže budete mít neobvyklé, silné bolesti břicha.
Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání pilulek zvyšuje pro ženy riziko vzniku rakoviny
děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry zvyšují toto riziko sexuální chování a další faktory jako
infekce lidským papilomavirem (HPV).
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Qlaira, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi
Během prvních několika měsíců užívání přípravku Qlaira můžete mít neočekávané krvácení. Obvykle
krvácení začíná v den 26, den, kdy užíváte druhou červenou tabletu nebo v den (dny) následující.
Informace, které si zaznamenaly ženy do svých deníků během studie s přípravkem Qlaira, ukazují, že
neočekávané krvácení v daném cyklu není neobvyklé (10-18 % uživatelek). Jestliže se neočekávané
krvácení vyskytuje déle než 3 po sobě jdoucí měsíce nebo jestliže začne až po několika měsících, Váš
lékař musí vyšetřit příčinu.
Co dělat, jestliže se v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení
Informace, které si zaznamenaly ženy do svých deníků během studie s přípravkem Qlaira, ukazují, že
není neobvyklé, když se Vaše krvácení v den 26 neobjeví (pozorováno v 15 % cyklů).
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou nebo jste užívala přípravek nepravidelně,
mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud
nemáte jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék
vydává), že užíváte přípravek Qlaira. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční
opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
Některé léky
• mohou mít vliv na množství přípravku Qlaira v krvi
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.
Mezi tyto léky patří:
• léky užívané k léčbě
o epilepsie: (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
o mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Qlaira může ovlivnit účinnost jiných léků, např.
• léků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotriginu (to by mohlo vést ke zvýšení frekvence záchvatů)
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Váš lékař nebo
lékárník Vám mohou dát radu o dalších ochranných opatřeních, jestliže současně s přípravkem Qlaira
užíváte jiné léky.
Přípravek Qlaira s jídlem a pitím
Přípravek Qlaira se může užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby se zapíjí malým množstvím
vody.
Laboratorní testy
Pokud potřebujete vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře,
že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Těhotenství a kojení
10
Neužívejte přípravek Qlaira, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, užívání
okamžitě ukončete a kontaktujte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku
Qlaira kdykoli ukončit (viz také “Jestliže jste přestala užívat přípravek Qlaira ”).
Obecně byste neměla přípravek Qlaira užívat, jestliže kojíte. Jestliže chcete užívat pilulku během kojení,
poraďte se s lékařem
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Qlaira ovlivňuje řízení nebo používání strojů.
Přípravek Qlaira obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek
Qlaira užívat.
3. Jak se přípravek Qlaira užívá
Každé balení (pouzdro) obsahuje 26 barevných aktivních tablet a 2 bílé neaktivní tablety.
Užívejte jednu tabletu Qlaira denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu s
jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Příprava pouzdra
K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přibaleno 7 samolepicích proužků, označených
sedmi dny v týdnu. Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například, pokud
začínáte užívat ve středu, použijte proužek, který začíná “St".
Nalepte proužek podél horní hrany pouzdra přes nápis “Zde nalepte proužek se dny v týdnu" tak, aby
byl první den nad tabletou označenou číslem 1.
Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala.
Sledujte směr šipek na pouzdru, dokud nevyužíváte všech 28 tablet.
Takzvané krvácení z vysazení obvykle začíná v dny, kdy užíváte druhou tmavě červenou tabletu nebo
bílé tablety a nemusí skončit dříve, než začnete užívat další balení. U některých žen krvácení přetrvává
ještě po užití prvních tablet z nového balení.
Další balení začněte užívat ihned bez přestávky, následující den po využívání současného balení,
nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve
stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete přípravek Qlaira užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během
dvou dní užívání placebo tablet.
11
Kdy můžete začít užívat první balení?
• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Qlaira začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
• Přechod z jiného typu kombinované hormonální pilulky nebo kombinované antikoncepce pomocí
vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek Qlaira začněte užívat po užití poslední aktivní tablety (tabletě obsahující léčivé látky) Vaší
předchozí pilulky. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
začněte užívat v den jejich vyjmutí nebo postupujte podle pokynů lékaře.
• Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (gestagenní pilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní systém uvolňující gestagen - IUS)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUS můžete přejít v den
jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech
musíte prvních 9 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom).
• Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
• Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Qlaira mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat později než
28. den, musíte použít prvních 9 dní bariérovou metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Qlaira, musíte
si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Qlaira, přečtěte si bod „Těhotenství a
kojení“.
Pokud si nejste jista, kdy začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Qlaira, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet Qlaira.
Pokud užijete několik tablet najednou, můžete Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky
mohou mít krvácení z pochvy.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Qlaira, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,
zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira
Neaktivní tablety: Jestliže zapomenete užít bílou tabletu (2 tablety na konci pouzdra), nemusíte ji užívat
později, protože tyto tablety neobsahují žádné léčivé látky. Je však důležité, abyste vyřadila vynechanou
bílou tabletu(y), aby bylo jisté, že počet dnů, kdy užíváte neaktivní tablety, není větší, protože by to
zvýšilo riziko těhotenství. Pokračujte s další tabletou v obvyklou dobu.
Aktivní tablety: V závislosti na dni menstruačního cyklu, kdy byla vynechána jedna aktivní tableta,
možná budete potřebovat použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je
kondom. Užívejte tablety podle následujících zásad. Viz také „tabulka pro postup v případě
vynechání tablety“, kde jsou další podrobnosti.
12
• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím nesníží.
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu.
• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může
snížit. V závislosti na dni menstruačního cyklu, kdy byla vynechána jedna tableta, použijte další
antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom. Viz také „tabulka pro
postup v případě vynechání tablety“, kde jsou další podrobnosti.
• Více než jedna zapomenutá tableta v tomto balení
Poraďte se s lékařem.
Neužívejte více než 2 aktivní tablety v daný den.
Jestliže jste zapomněla začít s novým balením nebo jste vynechala jednu nebo více tablet z balení ve
dnech 3 až 9, je tu riziko, že jste již těhotná (za předpokladu, že jste měla pohlavní styk v sedmi dnech
před vynecháním tablety). V takovém případě se obraťte na svého lékaře. Čím více tablet jste zapomněla
užít (zvláště tablety ve dnech 3 až 24) a čím blíže je zapomenutá tableta fázi užívání neaktivních tablet,
tím vyšší je riziko snížení ochrany před těhotenstvím. Viz také „tabulka pro postup v případě
vynechání tablety“, kde jsou další podrobnosti.
Jestliže jste zapomněla užít jakoukoliv z aktivních tablet v balení a neměla jste krvácení na konci užívání
balení, můžete být těhotná. Předtím, než začnete užívat nové balení, kontaktujte svého lékaře.
Použití u dětí
Nejsou dostupné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let.
Poraďte se okamžitě se svým lékařem
Měla jste během 7 dní před tímto opomenutím pohlavní styk?
ANO
Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako
obvykle (může to znamenat i užití 2 tablet v jeden den)
Následujících 9 dní používejte navíc bariérovou
antikoncepci (kondom)
Neužívejte vynechanou tabletu
Ihned začněte užívat tablety z nového balení
Následujících 9 dní používejte navíc bariérovou
antikoncepci (kondom)
Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako
obvykle (může to znamenat i užití 2 tablet v 1 den)
Není třeba používat žádno u další antikoncepci
NE
Vynechala jste
pouze 1 tabletu
( opoždění o více
než 12 hodin)
Vyřaďte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako
obvykle
Není třeba používat žádnou další antikoncepci
Den 10 - 17
Den 18 - 24
Den 25 - 26
Den 27 - 28
Den 1 - 9
Vynechala jste více
než 1 barevnou
tabletu
Zapomněla jste
začít užívat nové
balení
13
Jak postupovat, pokud zvracíte nebo máte silný průjem
Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití aktivní tablety nebo máte silný průjem, léčivé látky se nemusely
zcela vstřebat do těla.
Důsledek je téměř stejný, jako při opomenutí tablety. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve
užít další tabletu v balení. Pokud možno, tabletu užijte do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat.
Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste
zapomněla užít přípravek Qlaira“. Pokud nechcete měnit navyklý způsob užívání, užijte odpovídající
tabletu z jiného (náhradního) balení.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Qlaira
Užívání přípravku Qlaira můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání
přípravku ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze
vypočítat očekávané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Qlaira nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Qlaira, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Qlaira užívat“.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky spojované s užíváním pilulky, stejně jako související příznaky jsou popsány
v následujících bodech: "„Krevní sraženiny“ a „Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění“. Přečtěte si,
prosím, pečlivě tyto body a v případě potřeby kontaktujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly spojovány s užíváním přípravku Qlaira:
Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):
• bolest hlavy
• bolest břicha, nevolnost
• akné
• nepřítomnost krvácení, nepříjemný pocit v prsou, bolestivé krvácení, nepravidelné krvácení (silné
nepravidelné krvácení)
14
• přírůstek tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):
• plísňové infekce, plísňové infekce zevního pohlavního ústrojí a pochvy (vaginy), vaginální infekce
• zvýšená chuť k jídlu
• deprese, depresivní nálada, emoční poruchy, poruchy spánku, pokles libida (snížený zájem o sex),
mentální porucha, výkyvy nálad
• závratě, migréna
• návaly horka, vysoký krevní tlak
• průjem, zvracení
• zvýšené hodnoty jaterních enzymů
• vypadávání vlasů, nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, vyrážka
• svalové křeče
• zvětšení prsů, uzlíky v prsou, abnormální růst buněk děložního hrdla (cervikální dysplasie),
dysfunkční krvácení z rodidel, bolestivý pohlavní styk, fibrocystické onemocnění prsů, silné
menstruační krvácení, poruchy menstruace, cysta vaječníku, bolesti v oblasti pánve, premenstruační
syndrom, zvětšení dělohy, kontrakce dělohy, děložní/poševní krvácení včetně špinění, poševní
výtok, suchost pochvy a zevních rodidel
• únava, podrážděnost, místní otoky, např. kotníků (edém)
• pokles tělesné hmotnosti, změny krevního tlaku
Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):
• kvasinková infekce (kandidóza), herpes simplex (opar), zánětlivé onemocnění pánve, onemocnění
cév oka podobné houbové infekci oka (syndrom presumované okulární histoplazmózy), tinea
versicolor (houbové infekce kůže), infekce močového ústrojí, bakteriální zánět pochvy
• zadržování tekutiny, zvýšení určitých tuků v krvi (triglyceridy)
• agrese, úzkost, špatná nálada, zvýšení libida (zájmu o sex), nervozita, noční můra, neklid, poruchy
spánku, stres
• snížená pozornost, pocit mravenčení, závrať, nesnášenlivost kontaktních čoček, suchost očí, otok
očí
• srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce
• krvácení z varikózních (křečových) žil, nízký krevní tlak, zánět povrchových žil, bolestivé žíly
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
o v plících (tj. plicní embolie)
o srdeční záchvat
o cévní mozková příhoda
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA)
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).
• zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, pálení žáhy
• jaterní uzlíky (fokální nodulární hyperplázie), chronický zánět žlučníku
15
• alergické kožní reakce, zlatohnědé pigmentové skvrny (chloasma) a další pigmentační poruchy,
mužský typ ochlupení, nadměrný růst vlasů, kožní poruchy jako dermatitida a neurodermatitida,
lupy a mastná kůže (seborrhoea) a jiné poruchy kůže
• bolesti zad, bolesti čelisti, pocit tíže
• bolesti močového ústrojí
• abnormální krvácení z vysazení, nezhoubné uzlíky v prsou, rakovina prsu v časném stadiu, prsní
cysta, výtok z prsů, polyp na hrdle děložním, zarudnutí děložního hrdla, krvácení při pohlavním
styku, samovolný odtok mléka, výtok z pohlavních orgánů, slabší menstruační krvácení, opožděné
menstruační krvácení, prasknutí vaječníkové cysty, vaginální zápach, pocit pálení zevních rodidel a
v pochvě, nepříjemný pocit v pochvě a zevních rodidlech
• otok lymfatických uzlin
• astma, potíže při dýchání, krvácení z nosu
• bolest na hrudi, únava, celkový pocit nevolnosti, horečka
• abnormální výsledek vyšetření ze stěru hrdla děložního
Další informace (z deníků žen, které byly vyplněny během studie s přípravkem Qlaira) o možných
nežádoucích účincích „nepravidelné krvácení (silné nepravidelné krvácení)“ a „nepřítomnost
menstruačního krvácení“ jsou uvedeny v bodech „Krvácení mezi menstruacemi“ a „Co dělat, jestliže se
v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení“.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou četností výskytu nebo s opožděným nástupem příznaků, které jsou
spojovány s použitím kombinované perorální antikoncepce a mohou se také objevit během užívání
přípravku Qlaira, jsou uvedeny dále (viz také bod „Kdy neužívat přípravek Qlaira„ a “Upozornění a
opatření“):
• jaterní nádory (nezhoubné a zhoubné)
• erythema nodosum (tuhé červené podkožní uzlíky), erythema multiforme (kožní vyrážka s
červenými skvrnami nebo ložisky)
• přecitlivělost (včetně příznaků jako vyrážka, kopřivka)
• u žen s vrozeným angioedémem (charakterizovaným náhlým otokem například očí, úst, hrdla atd)
mohou estrogeny obsažené v kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulkách navodit nebo
zhoršit příznaky angioedému
V případě poruchy funkce jater může být nezbytné užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních
pilulek na přechodnou dobu přerušit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
16
5. Jak přípravek Qlaira uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pouzdru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Qlaira obsahuje
Léčivými látkami jsou: estradioli valeras nebo estradioli valeras a dienogestum
Jedno pouzdro (28 potahovaných tablet) přípravku Qlaira obsahuje 26 aktivních tablet čtyř různých
barev v řadách 1, 2, 3 a 4 a 2 bílé neaktivní tablety v řadě 4.
Složení barevných tablet obsahujících jednu nebo dvě léčivé látky:
tmavě žluté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiol valerátu.
středně červených tablet, každá obsahuje 2 mg estradiol valerátu a 2 mg dienogestu.
17 světle žlutých tablet, každá obsahuje 2 mg estradiol valerátu a 3 mg dienogestu.
tmavě červené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiol valerátu.
Složení bílých neaktivních tablet:
Tyto tablety neobsahují léčivé látky.
Pomocnými látkami v barevných aktivních tabletách jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K(E1201), magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva: hypromelosa typ 2910 (E464), makrogol 6000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171),
žlutý oxid železitý (E172) a/nebo červený oxid železitý (E172).
Pomocnými látkami v bílých neaktivních tabletách jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K25 (E1201), magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva: hypromelosa typ 2910 (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Qlaira vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Qlaira jsou potahované tablety, jádro tablety je pokryto povlakem.
Jedno pouzdro (28 potahovaných tablet) obsahuje 2 tmavě žluté tablety v řadě 1, 5 středně červených
tablet v řadě 1, 17 světle žlutých tablet v řadách 2,3 a 4, 2 tmavě červené tablety v řadě 4 a 2 bílé tablety
v řadě 4.
17
Tmavě žluté aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DD“ uvnitř
pravidelného šestiúhelníku.
Středně červené aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DJ“ uvnitř
pravidelného šestiúhelníku.
Světle žluté aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DH“ uvnitř
pravidelného šestiúhelníku.
Tmavě červené aktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DN“ uvnitř
pravidelného šestiúhelníku.
Bílé neaktivní tablety jsou kulaté, bikonvexní, jedna strana označena písmeny „DT“ uvnitř pravidelného
šestiúhelníku.
Přípravek Qlaira je k dostání v balení po 3 pouzdrech, kdy každé pouzdro obsahuje 28 potahovaných
tablet.
Pouzdra, příbalová informace a etikety se zkratkami názvů dnů v týdnu jsou uložené v krabičce.
Upozornění:
Text na kartonovém pouzdru je v rumunštině.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (kartonovém pouzdře):
Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Qlaira dříve, než začnete tablety užívat. Máte-li jakékoli další
otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jak se Qlaira užívá?
Užívejte jednu tabletu přípravku Qlaira denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat
tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Sledujte směr
šipek na pouzdru, dokud nevyužíváte všech 28 tablet. Následující balení začněte užívat ihned bez
přestávky.
Kdy se může stát, že nebudete dále chráněna před otěhotněním?
• Pokud se opozdíte v užití tablety o více než 12 hodin, nebo pokud jste zapomněla užít více tablet
z tohoto balení
o Prosíme, prohlédněte si níže uvedený diagram a přečtěte si v příbalové informaci bod „Jestliže
jste zapomněla užít přípravek Qlaira“.
Poznámka: jestliže se opozdíte v užití tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění není
snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a pokračujte v užívání tablet opět v obvyklou dobu.
• Jestliže jste zvracela nebo máte těžší průjem
o Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Jak postupovat, pokud zvracíte nebo máte silný
průjem“.
• Jestliže užíváte jiné léky
o Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira“.
18
Názvy dnů v týdnu:
Lu: pondělí
Ma: úterý
Mi: středa
Jo: čtvrtek
Vi: pátek
Sb: sobota
Du: neděle
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Německo
Výrobce
Bayer Weimar GmbH und Co KG, Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar, Německo
Bayer AG, Müllerstraße 178, 13353 Berlín, Německo
Souběžný dovozce
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Přebaleno
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice, Česká republika
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika
Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
• Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,
Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta,
Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko,
Švédsko, Velká Británie: QLAIRA/Qlaira
• Itálie: KLAIRA
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.01.
Qlaira Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Qlaira potahované tablety
estradioli valeras/dienogestum
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Pouzdro (28 potahovaných tablet) obsahuje v následujícím pořadí:
tmavě žluté tablety, každá obsahuje estradioli valeras 3 mg
středně červených tablet, každ
