REAGILA - Příbalový leták
Účinná látka: kariprazin-hydrochlorid
ATC skupina: N05AX15 - cariprazine
Obsah účinných látek: 1,5MG, 3MG, 4,5MG, 6MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Reagila 6 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC
Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0096 mg červeně Allura AC
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 1.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou
naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 3“ na těle tobolky. Tobolky jsou
naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem „GR 4.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou
naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem „GR 6“ na těle tobolky. Tobolky jsou
naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Reagila je indikovaný k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená počáteční dávka kariprazinu je 1,5 mg jednou denně. Poté může být dávka v případě
potřeby pomalu zvyšována po přírůstcích 1,5 mg do maximální dávky 6 mg/den. Podle klinického
posouzení ošetřujícího lékaře má být udržována nejnižší účinná dávka. Vzhledem ke dlouhému
poločasu kariprazinu a jeho aktivních metabolitů nebudou změny dávky plně reflektovány v plasmě po
dobu několika týdnů. Pacienty je třeba sledovat s ohledem na nežádoucí účinky a odpověď na léčbu po
dobu několika týdnů od zahájení léčby a po každé změně dávky
Přechod z jiného antipsychotika na kariprazin
Při přechodu z jiného antipsychotika na kariprazin je třeba zvážit postupnou zkříženou titraci
s postupným ukončováním předchozí léčby za současného zahájení léčby kariprazinem.
Přechod z kariprazinu na jiné antipsychotikum
Při přechodu z kariprazinu na jiné antipsychotikum není potřeba postupná zkřížená titrace, při
ukončení léčby kariprazinem je možné začít léčbu novým antipsychotikem v nejnižším dávkování. Je
třeba vzít v úvahu, že plasmatické koncentrace kariprazinu a jeho aktivních metabolitů se budou
snižovat o 50 % za ~ týden
Vynechaná dávka
Pokud pacient vynechá dávku, má vynechanou dávku užít co nejdříve. Nicméně pokud je již téměř čas
na následující dávku, je třeba vynechanou dávku přeskočit a další dávka má být užita podle
pravidelného rozpisu. Nedoporučuje se zdvojnásobit následující dávku, aby byla nahrazena vynechaná
dávka.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a < 89 ml/mins těžkou poruchou funkce ledvin funkce ledvin se použití kariprazinu nedoporučuje
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost kariprazinu nebyly hodnoceny u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater použití kariprazinu nedoporučuje
Starší osoby
Dostupné údaje u starších osob ve věku 65 let a více léčených kariprazinem nejsou dostatečné pro
posouzení, zda reagují nebo nereagují jinak než mladší pacienti pacienty má být opatrnější.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kariprazinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
údaje.
Způsob podání
Přípravek Reagila je určený k perorálnímu podání, užívá se jednou denně ve stejnou denní dobu
s jídlem nebo bez jídla.
Během užívání kariprazinu je třeba se vyvarovat alkoholu
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sebevražedné myšlenky a chování
Výskyt sebevražedného chování sebevraždazměně antipsychotické léčby. Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce
rizikových pacientů.
Akatizie, neklid
Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik. Akatizie je porucha
pohybu, která se vyznačuje pocitem vnitřního neklidu a neodolatelnou potřebou být neustále v pohybu
a také činnostmi jako je kolébání se při stání nebo sezení, zvedání nohou jako při pochodu na místě a
opakované křížení nohou při sezení. Vzhledem k tomu, že kariprazin způsobuje akatizii a neklid, má
se používat s opatrností u pacientů, kteří mají sklon k akatizii nebo kteří již symptomy akatizie
vykazují. Akatizie se vyvíjí brzy po zahájení léčby. Proto je v první fázi léčby potřeba pečlivé
sledování. Prevence zahrnuje pomalou titraci směrem nahoru; léčebná opatření zahrnují pomalou
titraci kariprazinu směrem dolů nebo anti-EPS léčivý přípravek. Dávka může být upravena na základě
individuální odpovědi a snášenlivosti
Tardivní dyskineze
Tardivní dyskineze je syndrom sestávající z potenciálně ireverzibilních, rytmických, mimovolních,
pohybů, převážně jazyka a/nebo obličeje, které se mohou vyvinout u pacientů léčených
antipsychotiky. Pokud se u pacienta léčeného kariprazinem objeví známky a příznaky tardivní
dyskineze, je třeba zvážit přerušení léčby.
Parkinsonova choroba
Pokud jsou pacientovi s Parkinsonovou chorobou předepsána antipsychotika, může dojít k exacerbaci
základního onemocnění nebo ke zhoršení symptomů Parkinsonovy choroby. Při předepisování
kariprazinu pacientům s Parkinsonovou chorobou má lékař zvážit rizika léčby oproti jejím přínosům.
Oční symptomy/katarakta
V předklinických studiích s kariprazinem byla detekována u psů opacita čočky/katarakta člověka a užíváním kariprazinu nebyla stanovena. Přesto je třeba pacienty, u kterých se rozvinou
symptomy potenciálně související s kataraktou, odeslat na oftalmologické vyšetření a přehodnotit u
nich pokračování v léčbě.
Neuroleptický maligní syndrom
V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný
jako NMS. NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, zvýšením hladin sérové
kreatinfosfokinázy, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému
známky může patřit myoglobinurie známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických
projevů NMS, musí být podávání kariprazinu neprodleně přerušeno.
Záchvaty a křeče
U pacientů, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo stavy, které mohou potenciálně snižovat práh pro
vznik záchvatů, se má kariprazin používat s opatrností.
Starší pacienti s demencí
Kariprazin nebyl studován u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové
mortality není doporučeno léčit starší pacienty s demencí.
Riziko cerebrovaskulárních příhod
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích s atypickými antipsychotiky u
pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko CMP. Mechanismus vzniku
zvýšeného rizika není známý. Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik nebo u jiné
populace pacientů. Kariprazin se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní
mozkovou příhodu.
Kardiovaskulární onemocnění
Změny krevního tlaku
Kariprazin může způsobit ortostatickou hypotenzi stejně jako hypertenzi třeba používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním predisponujícím
ke změnám krevního tlaku. Je třeba monitorovat krevní tlak.
Změny na elektrokardiogramu U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
V klinické studii navržené za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu
v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT Proto je třeba kariprazin používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním
nebo u pacientů s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a u pacientů léčených jinými
léčivými přípravky, které mohou vyvolat prodloužení intervalu QT
Venózní tromboembolismus V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy VTE. Protože se u pacientů léčených
antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné
rizikové faktory pro VTE před léčbou kariprazinem a během ní a mají být provedena preventivní
opatření.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
U pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus
třeba monitorovat hladiny glukosy v séru. V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny
nežádoucí účinky související s glukosou
Změny tělesné hmotnosti
V souvislosti s užíváním kariprazinu bylo pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti. U
pacientů je třeba pravidelně sledovat jejich tělesnou hmotnost
Pomocné látky
Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC způsobovat alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Možnost ovlivnění účinku kariprazinu jinými léčivými přípravky
Metabolismus kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů, desmethyl-kariprazinu didesmethyl-kariprazinu
Inhibitory CYP3ABěhem krátkodobého dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu metabolitůVzhledem k dlouhému poločasu aktivních složek kariprazinu lze během dlouhodobého současného
podávání očekávat další nárůst plasmatické expozice celkovému kariprazinu. Proto je současné
podávání kariprazinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol,
ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol, diltiazem, erythromycin, flukonazol,
verapamil
Induktory CYP3ASoučasné podávání kariprazinu se silnými a středně silnými induktory CYP3A4 může vést
k významnému snížení expozice celkovému kariprazinu. Proto je současné podávání kariprazinu a
silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 rifampicin, třezalka tečkovaná nafcilin
Inhibitory CYP2DV metabolismu kariprazinu hraje cesta zprostředkovaná CYP2D6 malou roli, hlavní cesta je
zprostředkovaná CYP3A4 klinicky významný účinek na metabolismus kariprazinu.
Potenciál kariprazinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Substráty P-glykoproteinu Kariprazin je in vitro inhibitorem P-gp v jeho teoreticky maximální intestinální koncentraci. Klinické
důsledky tohoto účinku nejsou zcela objasněny, nicméně použití substrátů P-gp s úzkým
terapeutickým indexem, jako je dabigatran a digoxin, může vyžadovat zvláštní sledování a úpravu
dávky.
Hormonální antikoncepce
Ve studii lékových interakcí neměla 28denní léčba kariprazinem v dávce 6 mg denně žádný klinicky
významný efekt na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
Farmokodynamické interakce
Vzhledem k primárním účinkům kariprazinu na centrální nervový systém je třeba přípravek Reagila
používat s opatrností při kombinaci s jinými léčivými přípravky působícími centrálně a s alkoholem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o tom, že se mají během užívání přípravku Reagila
vyvarovat otěhotnění. Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů
po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Těhotenství
Ohledně užití kariprazinu těhotnými ženami nejsou žádné nebo jsou jen omezené údaje. Studie u
zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně vývojových malformací u potkanů
Přípravek Reagila se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
účinnou antikoncepci. Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat
ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení. Závažnost
těchto komplikací se lišila; zatímco v některých případech symptomy samy odezněly, v jiných
případech si u novorozenců vyžádaly ošetření na jednotce intenzivní péče a prodloužení hospitalizace.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Není známo, zda se kariprazin nebo jeho hlavní aktivní metabolity vylučují do mateřského mléka u
člověka. Kariprazin a jeho metabolity se vylučují během laktace do mléka potkanů Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence. Během léčby kariprazinem je třeba kojení přerušit.
Fertilita
Účinek kariprazinu na fertilitu člověka nebyl hodnocen. Ve studiích na potkanech byla pozorována
nižší fertilita samic a problémy s početím
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek kariprazin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají
být upozorněni, aby neobsluhovali nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nebudou
opravdu jisti, že je léčba přípravkem Reagila negativně neovlivňuje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem akatizie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
ADR na základě souhrnných údajů ze studií kariprazinu u schizofrenie jsou uvedeny dle tříd
orgánových systémů a preferovaného termínu v tabulce 1.
Nežádoucí účinky jsou řazeny dle frekvence výskytu, nejčastější jako první, za použití následující
konvence: velmi časté 1/10000 až < 1/1000určitzávažností.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů se schizofrenií
Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi časČ1/10Méně časté
1/100Vzácné
1/1000
Není
známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anemie
Eosinofilie
Neutropenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Endokrinní
poruchy
Pokles hladiny
thyreostimulačn
ího hormonu v
krvi
Hypotyreóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Dyslipidemie
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení chuti
k jídlu
Zvýšení chuti
k jídlu
Abnormální
hladina sodíku
v krvi
Diabetes
mellitus
Zvýšení hladiny
glukosy v krvi
Psychiatrické
poruchy
Poruchy
spánkuAnxieta
Sebevražedné
chování
Delirium
Deprese
Snížení libida
Zvýšení libida
Erektilní
dysfunkce
Poruchy
nervového
systému
AkatizieParkinsonism
usSedace
Závrať
DystonieJiná
extrapyramidov
á onemocnění a
abnormální
pohybové
poruchyTardivní
dyskineze
DyskinezeDysestezie
Letargie
Záchvaty/Konv
ulze
Amnézie
Afázie
Neuroleptic
ký maligní
syndrom
Poruchy oka Rozmazané
vidění
Zvýšení
intraokulárního
tlaku
Porucha
akomodace
Snížená ostrost
vidění
Podráždění oka
䘀潴潦潢
Srdeční
瀀潲畣栀癥䈀浵
䅢癬浵
䌀癮⁰刀敳瀀桲畤䜀慳一慵穥伀
䜀慳滭cest
Zvýšení
jaterních
enzymů
栀Poruchy kůže
tkáně
歯pojivové tkáně
歲汥搀močových cest
, šestinedělím
a perinatálním
obdobím
Syndrom
z vysazení
léku u
novorozenc
e 4.6Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava ä t ] H
1Poruchy spánku: insomnie, abnormální sny/noční můry, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, dyssomnie,
hypersomnie, iniciální insomnie, porucha kontinuity spánku, noční můra, porucha spánku, somnambulismus,
terminální insomnie
2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid
3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola“, extrapyramidová porucha,
porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus
4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus
Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění,
dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných
nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
6Dyskineze: choreoatetóza, dyskineze, grimasování, okulogyrická krize, protruze jazyka
Popis vybraných nežádoucích účinků
Opacita čočky/katarakta
Rozvoj katarakty byl pozorovaný v neklinických studiích s kariprazinem katarakty v klinických studiích pečlivě sledovaný pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a pacienti s
existující kataraktou byli vyloučeni. Během klinického vývojového programu kariprazinu u
schizofrenie bylo hlášeno několik případů katarakty, které se vyznačovaly jen malými opacitami
čočky, bez ovlivnění vizu Nejčastěji hlášenou nežádoucí oční příhodou bylo rozmazané vidění kariprazin: 22/2048; 1,1 %
Extrapyramidové symptomy V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 %
pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených
aripiprazolem. Akatizie byla hlášena u 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5, % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených
aripiprazolem. S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů
léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Dystonie byla zaznamenána u 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených
placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.
V placebem kontrolované části studie dlouhodobého udržení účinku byl výskyt EPS 13,7 % ve
skupině s kariprazinem ve srovnání se 3,0 % u pacientů léčených placebem. Akatizie byla hlášena u
3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem. S parkinsonismem se
setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Ve studii s negativními symptomy byly EPS hlášeny u 14,3 % pacientů ve skupině s kariprazinem a u
11,7 % pacientů léčených risperidonem. Akatizie byla hlášena u 10,0 % pacientů léčených
kariprazinem a u 5,2 % pacientů ve skupině s risperidonem. S parkinsonismem se setkalo 5,2 %
pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem. Většina případů EPS byla
mírné nebo střední intenzity a mohla být zvládnuta běžnými léčivými přípravky k léčbě EPS. Počet
pacientů, u kterých byla léčba ukončena z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s EPS, byl malý.
Venózní tromboembolismus V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy VTE včetně případů plicního embolismu a
hluboké žilní trombózy - frekvence není známa.
Zvýšení jaterních transamináz
V souvislosti s antipsychotickou léčbou je často pozorováno zvýšení jaterních transamináz
s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST pozorován u 2,2 % pacientů
léčených kariprazinem, u 1,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,4 % pacientů léčených
placebem. Žádný z pacientů léčených kariprazinem neměl poškození jater.
Změny tělesné hmotnosti
V krátkodobých studiích bylo průměrné zvýšení tělesné hmotnosti mírně vyšší ve skupině
s kariprazinem v porovnání se skupinou s placebem; 1 kg u kariprazinu a 0,3 kg u placeba.
V dlouhodobých udržovacích studiích účinnosti nebyl klinicky významný rozdíl změny tělesné
hmotnosti mezi hodnotou vstupní a na konci léčby V otevřené fázi studie se během 20týdenní léčby kariprazinem u 9 % pacientů vyvinul potenciálně
klinicky významný zvýšení o ≥ 7 %pacientů, kteří pokračovali v léčbě kariprazinem oproti 7,1 % pacientů, kteří byli randomizováni na
placebo po 20týdenní léčbě kariprazinem v otevřené fázi. Ve studii negativních symptomů byla
průměrná změna tělesné hmotnosti –0,3 kg u kariprazinu a +0,6 kg u risperidonu a PCS nárůst tělesné
hmotnosti byl pozorován u 6 % pacientů ve skupině s kariprazinem, kdežto u 7,4 % pacientů ve
skupině s risperidonem.
Prodloužení intervalu QT
V klinické studii navržené pro hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo v porovnání s placebem
zaznamenáno u kariprazinu žádné prodloužení intervalu QT studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti měl také QTcF > 500 ms. Zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty bylo pozorováno u 7 pacientů pro QTcB a u 2 pacientů otevřené fáze pozorováno zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty u 12 pacientů hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem placebem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.*
4.9 Předávkování
Symptomy
Náhodné akutní předávkování k ortostáze a sedaci. Pacient se ten samý den plně zotavil.
Postup při předávkování
Postup při předávkování se musí soustředit na podpůrnou terapii včetně udržování adekvátní
průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a léčbu symptomů. Je třeba ihned zajistit
kardiovaskulární monitorování včetně kontinuálního elektrokardiografického sledování z důvodu
možné arytmie. V případě závažných extrapyramidových symptomů je třeba podat anticholinergní
léčivé přípravky. Vzhledem k tomu, že je kariprazin z velké míry vázaný na plasmatické bílkoviny,
není pravděpodobné, že by při léčbě předávkování byla účinná hemodialýza. Pečlivé sledování a
monitorování mají pokračovat do pacientova uzdravení.
Pro kariprazin neexistuje specifické antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku kariprazinu není zcela známý. Nicméně terapeutický účinek kariprazinu může
být zprostředkovaný kombinací částečného agonistického působení na dopaminové receptory D3, Dhistaminové H1 receptory kariprazinu k serotoninovým receptorům 5-HT2C a k adrenergním α1 receptorům je nízká 134 nM a 155 nM, v daném pořadíreceptorům kariprazin, mají in vitro podobnou vazbu na receptory a funkční profil jako mateřská léčivá látka.
Farmakodynamické účinky
Neklinické studie in vivo ukázaly, že kariprazin při farmakologicky účinných dávkách obsazuje
receptory D3 v podobném rozsahu jako receptory D2. U pacientů se schizofrenií při podávání dávek
kariprazinu v terapeutickém rozmezí po dobu 15 dní bylo obsazování dopaminových receptorů D2 a
D3 v mozku
Účinky kariprazinu na interval QT byly hodnoceny u pacientů se schizofrenií nebo se schizoafektivní
poruchou. Byla získána hodnocení elektrokardiogramů z Holterova monitoru od 129 pacientů
z 12hodinových časových úseků na začátku léčby a v rovnovážném stavu. Při podávání dávek vyšších,
než jsou terapeutické U žádného pacienta ve studii léčeného kariprazinem nebylo zaznamenané zvýšení QTc o ≥ 60 ms od
počátečního stavu ani QTc > 500 ms.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost při krátkodobém používání
Účinnost kariprazinu v léčbě akutní schizofrenie byla hodnocena ve třech multicentrických,
multinacionálních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6týdenních
studiích, které zahrnovaly 1754 pacientů ve věku od 18 do 60 let. Primárním cílovým parametrem
účinnosti ve všech studiích u akutní schizofrenie byla změna v celkovém skóre dle škály hodnocení
pozitivních a negativních symptomů stavu do 6. týdne a sekundárním cílovým parametrem účinnosti byla změna v hodnocení celkového
klinického dojmu - závažnost 6. týdne. V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu
1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu
a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového
parametru účinnosti v porovnání s placebem. V jiné multinacionální placebem kontrolované studii
s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak
obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také
sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem. Ve třetí multinacionální
placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 – 6,0 mg a 6,0 – 9,0 mg,
prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také
sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Výsledky primárního cílového parametru účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2 níže. Výsledky
sekundárního cílového parametru účinnosti podporovaly primární cílový parametr účinnosti.
Tabulka 2. Změny celkového skóre PANNS od výchozího stavu do 6. týdne ve studiích akutních
exacerbací schizofrenie - ITT populace
Průměrná
栀潤Změna
瀀růměrné
hodnoty LS
Změ湡灬慣瀀Celkové PANSS RGH-MD-16 Placebo 97,3 ± 9,22 –13,29 Kariprazin 1,5 mg/den 97,1 ± 9,13 –21,27 RGH-MD-04 Placebo 96,5 ± 9,1 –14,3 Kariprazin 3 mg/den 96,1 ± 8,7 –20,2 RGH-MD-05 Placebo 96,6 ± 9,3 –16,0 Kariprazin 3 až 6 mg/den 96,3 ± 9,3 –22,8 meanSyndrome Scale* v porovnání s placebem
Účinnost při dlouhodobém používání
Účinnost kariprazinu v udržení antipsychotického účinku byla hodnocena v randomizované
dlouhodobé studii s vysazením léku. Celkem 751 pacientů s akutními symptomy schizofrenie
dostávalo kariprazin v dávce 3 – 9 mg/den po dobu 20 týdnů, z toho 337 dostávalo kariprazin v dávce
nebo 6 mg/den. Stabilizovaní pacienti byli poté randomizováni do skupiny s fixními dávkami
kariprazinu 3 nebo 6 mg 72 týdnů. Primárním ukazatelem účinnosti studie byl čas do nástupu relapsu. Do konce studie došlo
k relapsu symptomů schizofrenie u 49,0 % pacientů léčených placebem oproti 21,6 % pacientů
léčených kariprazinem. Doba do nástupu relapsu byla proto významně delší ve skupině léčené kariprazinem než ve skupině s placebem
Účinnost na převládající negativní symptomy u schizofrenie
Účinnost kariprazinu v léčbě převládajících negativních symptomů u schizofrenie byla studována
ve 26týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené a aktivně kontrolované klinické studii. Byl studovaný
kariprazin 3-6 mg, cílová dávka 4 mgschizofrenie
Trvale převládající negativní symptomy byly definovány jako symptomy trvající po dobu alespoň měsíců s vysokou úrovní negativních symptomů a s nízkou úrovní pozitivních symptomů [PANNS pro negativní symptomy ≥ 24 a pro minimálně 2 ze 3 položek škály PANNS skóre ≥ 4 oploštělý afekt, N4: sociální stažení a N6: snížená spontaneitasymptomy ≤ 19]. Pacienti se sekundárními negativní symptomy, jako středně závažnými až závažnými
depresivními symptomy a s klinicky relevantními parkinsonskými symptomy vyloučeni.
Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo zjištěno statisticky významné
zlepšení u změny z výchozího stavu pro primární parametr účinnosti, skóre škály PANNS pro
negativní symptomy statisticky významný rozdíl Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo prokázáno statisticky významné
zlepšení ve změně oproti výchozí hodnotě u sekundárního parametru účinnosti, v celkovém skóre ve
škále osobní a sociální výkonnosti statisticky významný rozdíl pozorovaný od 10. týdne dále škále závažnost 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003účinnosti.
Tabulka 3 Souhrn výsledků studie RGH-188-
Parametr účinnosti䱓刀䱓Očekávaný
léčbě
PANSS-FSNS výchozí
hodnota
27,8 27,5 - - -
PANSS -FSNS ve 26. týdnu 18,5 19,6 - - -
PANSS-FSNS změna od
výchozí hodnoty 26. týdne
-8,9 -7,4 -1,5 0,PSP celkem výchozí hodnota 48,8 48,2 - -2,4; -
0,-
PSP celkem ve 26. týdnu 64,0 59,7 - - -
PSP celkem změna od
ᄂⰳ䱓䍦䈠⠀捨慮
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
kariprazinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie. Informace o
použití u dětí viz bod 4.2.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kariprazin má dva farmakologicky aktivní metabolity s podobnou účinností jako kariprazin,
desmethyl-kariprazin každodenního podávání, přičemž 90 % expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po 3 týdnech. V
rovnovážném stavu je expozice DDCAR přibližně dvoj- až trojnásobně vyšší než expozice kariprazinu
a expozice DCAR činí přibližně 30 % expozice kariprazinu.
Absorpce
Absolutní biologická dostupnost kariprazinu není známa. Kariprazin se po perorálním podání dobře
absorbuje. Po opakovaném podání je maximální koncentrace kariprazinu a jeho hlavních aktivních
metabolitů v plasmě obecně dosaženo přibližně za 3-8 hodin po podání. Podání jednorázové dávky 1,mg kariprazinu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku neovlivnilo Cmax ani AUC kariprazinu s jídlem ve srovnání s podáním na lačnotaké minimální.
Kariprazin je možné podávat s jídlem nebo bez jídla.
Distribuce
Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý distribuční objem kariprazin, 475 l pro DCAR a 1568 l pro DDCAR, což dokládá rozsáhlou distribuci kariprazinu a jeho
hlavních aktivních metabolitů. Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se ve velké míře
Biotransformace
Metabolismus kariprazinu zahrnuje demethylaci HCARhydroxydidesmethyl-kariprazin, HDDCARbiotransformované na jejich odpovídající sulfátové a glukuronidové konjugáty. Další metabolit,
kyselina desdichlorfenylpiperazin-kariprazinová kariprazinu. Kariprazin je metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DCAR a HCAR.
DCAR je dále metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DDCAR a HDCAR. DDCAR je
dále metabolizovaný CYP3A4 na HDDCAR.
Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou substráty P-glykoproteinu polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujícího anionty OATP1B3plyne, že interakce kariprazinu s inhibitory P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravděpodobná.
Eliminace
Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se eliminují hlavně jaterním metabolismem. Po podání
kariprazinu v dávce 12,5 mg/den pacientům se schizofrenií se 20,8 % dávky vyloučilo močí jako
kariprazin a jeho metabolity.
Nezměněný kariprazin se vylučuje v 1,2 % dávky v moči a v 3,7 % dávky ve stolici.
Průměrná hodnota terminálního poločasu DDCARplasmatické koncentrace po ukončení léčby. Pro sledování pacientů léčených kariprazinem je účinný
poločas relevantnější než terminální poločas. Účinný DCAR, 8 dní pro DDCAR a ~1 týden pro celkový kariprazin. Plasmatická koncentrace celkového
kariprazinu bude po ukončení nebo přerušení podávání postupně klesat. Plasmatická koncentrace
celkového kariprazinu klesá o 50 % po ~ 1 týdnu a více než 90 % snížení koncentrace celkového
kariprazinu nastává po ~ 3 týdnech.
Linearita
Po opakovaném podání se plasmatická expozice kariprazinu a jeho dvěma hlavním metabolitům,
desmethyl-kariprazinu až 6 mg přímo úměrně zvyšuje.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Byla provedena populační farmakokinetická modelace za použití údajů od pacientů se schizofrenií
zařazených do klinického programu s kariprazinem s různým stupněm poruchy funkce ledvin, včetně
normální funkce ledvin 60 až 89 ml/minvýznamný vztah mezi plasmatickou clearance kariprazinu a clearance kreatininu.
Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 4.2
Porucha funkce jater
U pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater dvoudílná studie dobu 14 dní [část B]dávce kariprazinu 1 mg nebo po dávce 0,5 mg po dobu 14 dní přibližně až o 25 % vyšší expozici
kariprazinu desmethyl-kariprazinu a didesmethyl-kariprazinu, ve srovnání se zdravými jedinci.
Expozice kariprazinu se ve srovnání se zdravými subjekty, a když byly vzaty v úvahu nevázané + vázané
koncentrace, snížila u lehké poruchy jater o 21-22 % a u středně těžké poruchy jater o 13-15 %,
zatímco u celkové nevázané složky bylo vypočítáno snížení o 12-13 % u pacientů s lehkou poruchou
funkce jater a zvýšení o 20-25 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce jater bod 4.2
Věk, pohlaví a rasa
V populační PK analýze nebyly zaznamenané žádné klinicky významné rozdíly v PK parametrech
rasu. Tato analýza zahrnovala 2844 pacientů různých ras, včetně 536 pacientů ve věku 50 až 65 let.
Z 2844 pacientů bylo 933 žen
Kuřáctví
Vzhledem k tomu, že kariprazin není substrátem CYP1A2, neočekává se, že by kouření mělo vliv na
farmakokinetiku kariprazinu.
Potenciál kariprazinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity neindukovaly enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 a
nebyly inhibitory CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 a
CYP3A4 in vitro.
Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou inhibitory transportérů OATP1B1, OATP1B3,
BCRP, organického kationtového transportéru 2 ve střevu
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kariprazin způsoboval bilaterální kataraktu a sekundární změny na sítnici cystickou degeneracipozorované nežádoucí účinky 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka recommended human dose, MRHDdegenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Fosfolipidóza byla pozorovaná v plicích potkanů, psů a myší psů při klinicky významných expozicích. Zánět byl pozorovaný v plicích psů, kterým byly podávány
po dobu 1 roku dávky s NOAEL při AUC expozicích 2,7násobku klinické expozice při MHRD. Zánět nebyl pozorovaný na konci 2měsíčního období bez léku při
expozici 4,2násobku klinické expozice při MRHD; zánět však přetrvával při vyšších dávkách.
Hypertrofie kůry nadledvin byla pozorovaná při 4,1násobku klinické expozice při MRHD u potkanů
psů byla pozorována reverzibilní hypertrofie/hyperplazie a vakuolizace/vezikulace kůry nadledvin při
NOAEL, která je 4,2násobkem klinické expozice při MRHD.
U samic potkanů bylo pozorované snížení fertility a indexu početí při klinicky významných
expozicích na základě mg/m2 plochy povrchu těla. Nebyly zaznamenané žádné účinky na fertilitu
samců při expozicích dosahujících až 4,3 násobku klinické expozice při MRHD.
Podávání kariprazinu potkanům v období organogenezy způsobovalo malformace, nižší míru přežití
mláďat a zpomalení vývoje při expozicích léku nižších než při expozici u člověka při MRHD mg/den. U králíků kariprazin při dávkách až do 5,8násobku klinické expozice při MRHD způsoboval
mateřskou toxicitu, ale ne fetální toxicitu.
Podávání kariprazinu březím potkanům po dobu organogeneze, po celou dobu trvání březosti a laktace
při klinicky významných expozicích vedlo ke snížení míry postnatálního přežití, snížení hmotnosti při
narození a snížení tělesné hmotnosti první generace mláďat po odstavení. Dále byla při absenci
mateřské toxicity pozorována bledá, studená těla a zpomalení vývoje vyvinuté renální papily a pokles reakce na sluchový podnět u samcůgenerace mláďat nebyl ovlivněný; druhá generace mláďat však měla podobné klinické příznaky a
sníženou tělesnou hmotnost.
Kariprazin a jeho metabolity byly v době laktace vylučované do mateřského mléka potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Magnesium-stearát
Tobolka 1,5 mg
Oxid titaničitý Želatina
Tobolka 3 mg
Červeň Allura AC Brilantní modř FCF Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Želatina
Tobolka 4,5 mg
Červeň Allura AC Brilantní modř FCF Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Želatina
Tobolka 6 mg
Brilantní modř FCF Červeň Allura AC Oxid titaničitý Želatina
Inkoust
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Hydroxid draselný
Inkoust
Šelak
Oxid titaničitý Propylenglykol
Simetikon
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průhledný tvrdý PVC/PE/PVDC blistr tepelně zatavený s tvrdou hliníkovou fólií je zabalený
v papírové krabičce.
Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Krabičky obsahují 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek
Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Krabičky obsahují 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/1209/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. července Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
MAĎARSKO
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
cariprazinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka
tvrdých tobolek
14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
49 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Vložený QR kód
www.reagila.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť, Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1209/001-010 {7x,14x,28x,30x,49x,56x,60x,84x,90x,98x}
EU/1/17/1209/037 {21x}
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
reagila 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
cariprazinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reagila 3 mg tvrdé tobolky
cariprazinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také červeň Allura AC
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka
tvrdých tobolek
14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
49 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Vložený QR kód
www.reagila.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť, Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1209/011-020 {7x,14x,28x,30x,49x,56x,60x,84x,90x,98x}
EU/1/17/1209/038 {21x}
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
reagila 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reagila 3 mg tvrdé tobolky
cariprazinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
cariprazinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také červeň Allura AC
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka
tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
49 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Vložený QR kód
www.reagila.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1104 Budapešť, Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1209/021-028 {28x,30x,49x,56x,60x,84x,90x,98x}
EU/1/17/1209/039 {21x}
EU/1/17/1209/041 {7x}
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
reagila 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
cariprazinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reagila 6 mg tvrdé tobolky
cariprazinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také červeň Allura AC
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka
tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
49 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Vložený QR kód
www.reagila.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť, Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1209/029-036 {28x,30x,49x,56x,60x,84x,90x,98x}
EU/1/17/1209/040 {21x}
EU/1/17/1209/042 {7x}
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
reagila 6 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Reagila 6 mg tvrdé tobolky
cariprazinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Reagila 6 mg tvrdé tobolky
cariprazinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Reagila a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat
3. Jak se přípravek Reagila užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Reagila uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Reagila a k čemu se používá
Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých pacientů se schizofrenií.
Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je slyšení, vidění nebo cítění
neexistujících věcí emocionální oploštělost. Lidé s tímto onemocněním se mohou též cítit depresivně, provinile, úzkostně,
napjatě, nebo nejsou schopni začít a vytrvat v plánované činnosti, jsou málomluvní a mají
nedostatečnou emocionální odpověď v situaci, která u jiných osob emoce běžně vyvolává.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat
Neužívejte přípravek Reagila
- jestliže jste alergický- jestliže užíváte přípravky k léčbě:
- zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C telaprevir- bakteriálních infekcí nafcilin- tuberkulózy - infekce HIV efavirenz a etravirin- plísňových infekcí flukonazol- Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu obsahující ketokonazol- deprese perforatum- epilepsie a křečí - srdečních onemocnění - spavosti - vysokého krevního tlaku v plicích
Upozornění a opatření
Informujte okamžitě svého lékaře:
- pokud máte myšlenky nebo pocity, že se poškodíte nebo spácháte sebevraždu. Sebevražedné
myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
- pokud se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a
ospalosti nebo spavosti
Promluvte si se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Reagila nebo během léčby, pokud:
- jste někdy zažilpříznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila. Pokud se to stane, informujte
svého lékaře.
- jste někdy zažiljazyka anebo obličeje. Pokud se to stane, informujte svého lékaře.
- u Vás dojde k poruše zraku. Lékař vám poradí, abyste navštívil- máte nepravidelnou srdeční akci nebo ji měl někdo z Vašich blízkých příbuzných prodloužení intervalu QT, které je vidět při monitorování EKGpokud užíváte jiné přípravky, protože mohou způsobit nebo zhoršit tuto změnu na EKG.
- máte vysoký nebo nízký krevní tlak, kardiovaskulární bude potřebovat pravidelně kontrolovat krevní tlak.
- máte závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby.
- jste někdy mělléky k léčbě schizofrenie mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin.
- jste někdy mělmáte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody. Informujte neprodleně svého
lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody.
- máte demenci - máte Parkinsonovu chorobu.
- máte cukrovku jiný ve Vaší rodině má cukrovkucukru v krvi, protože přípravek Reagila ji může zvýšit. Známkami vysoké hladiny cukru v krvi
jsou nadměrná žízeň, vylučování velkého množství moči, zvýšení chuti k jídlu a pocit slabosti.
- jste někdy měl
Zvýšení tělesné hmotnosti
Přípravek Reagila může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti, které může ovlivnit Vaše
zdraví. Lékař Vám bude proto pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určený pro děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatku údajů u
těchto pacientů.
Další léčivé přípravky a přípravek Reagila
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalReagila
Užívání přípravku Reagila s některými jinými přípravky může vyžadovat úpravu dávky přípravku
Reagila nebo jiného přípravku. Patří sem přípravky používané k léčbě onemocnění srdce obsahující
digoxin, přípravky na ředění krve obsahující dabigatran, nebo přípravky ovlivňující mentální funkce.
Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku Reagila nesmíte pít grapefruitový džus.
Během užívání přípravku Reagila je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Těhotenství a kojení
Ženy, které mohou otěhotnět/Antikoncepce
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou
antikoncepci. I po ukončení léčby musí používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední
dávce přípravku Reagila. Je to proto, že lék zůstane přítomný v těle ještě nějakou dobu po užití
poslední dávky.
Těhotenství
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud Vám lékař neřekl, abyste tak činila.
Pokud lékař rozhodl, že tento přípravek máte během těhotenství užívat, bude lékař Vaše dítě po
porodu pečlivě sledovat. To proto, že u novorozenců, jejichž matky užívaly tento přípravek v
posledních třech měsících těhotenství, se mohou objevit následující příznaky:
- třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Kojení
Během užívání přípravku Reagila nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojence. Kontaktujte
svého lékaře pro radu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Existuje malé nebo střední riziko, že tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat stroje. Během léčby tímto přípravkem se může objevit ospalost, závrať nebo problémy
s viděním dokud nebudete vědět, že Vás tento přípravek negativně neovlivňuje.
Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC Červeň Allura AC je barvivo, které může způsobit alergické reakce.
3. Jak se přípravek Reagila užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka přípravku je 1,5 mg jednou denně užitá ústy. Poté může být dávka
lékařem pomalu upravována o 1,5 mg, v závislosti na tom, jak na Vás léčba působí.
Maximální dávka nemá přesáhnout 6 mg jednou denně.
Přípravek Reagila užívejte každý den ve stejnou denní dobu, a to s jídlem nebo bez jídla.
Pokud jste před zahájením podávání přípravku Reagila užívallékař rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky
přípravku Reagila. Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat, když přecházíte z přípravku
Reagila na jiný lék.
Pacienti s problémy s ledvinami nebo s játry
Pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry, nemusí být přípravek Reagila pro Vás vhodný.
Kontaktujte svého lékaře.
Starší pacienti
Váš lékař pečlivě vybere vhodnou dávku, kterou potřebujete.
Přípravek Reagila se nemá používat u starších pacientů s demencí
Jestliže jste užilJestliže jste užilužije lék dítě, kontaktujte ihned lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici a vezměte si balení léku
s sebou. Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální srdeční
tep, můžete se cítit ospalývstáváním nebo s chůzí.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělje ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako
obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilPokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte lékaře.
Jestliže jste přestalJestliže jste přestalneměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by
se příznaky nemoci mohly vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:
- závažná alergická reakce, která se projevuje jako horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy i pokles krevního tlaku. - kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Mohou to být známky
takzvaného neuroleptického maligního syndromu. výskytu.- nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost. Mohou to být známky
poškození svalů, které může způsobit velmi závažné problémy s ledvinami. účinek.- příznaky spojené s krevními sraženinami v žilách, zvláště v dolních končetinách zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetinyzpůsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání. - myšlenky nebo pocity, že se poškodíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu častý nežádoucí účinek.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky
- pocit neklidu a neschopnost sedět klidně
- Parkinsonismus – zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které mohou zahrnovat snížení
nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, cukání při ohýbání kloubů kola“
Časté nežádoucí účinky
- úzkost
- ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé sny, noční můry, náměsíčnost
- závrať
- mimovolní kroutivé pohyby a zvláštní držení těla
- nadměrné skřípání zubů nebo svírání čelisti, slinění, neustálé mrkání jako reakce na poklepání na
čelo extrapyramidové příznaky- rozmazané vidění
- vysoký krevní tlak
- rychlá, nepravidelná srdeční činnost
- snížení nebo zvýšení chuti k jídlu
- pocit na zvracení
- zvracení
- zácpa
- zvýšení tělesné hmotnosti
- únava
- následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:
° zvýšení jaterních enzymů
° zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
° abnormální množství tuků
Méně časté nežádoucí účinky
- deprese
- náhlá a závažná zmatenost
- pocit točení se
- nepříjemný, abnormální vjem hmatu
- ospalost, nedostatek energie nebo nedostatek zájmu něco dělat
- mimovolní pohyby, nejčastěji v oblasti jazyka a obličeje. Mohou se objevit po krátkodobém nebo
dlouhodobém užívání.
- snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí
- podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění
- problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko
- nízký krevní tlak
- abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci
- pomalý, nepravidelný srdeční tep
- škytavka
- pálení žáhy
- žízeň
- bolest při močení
- abnormální frekvence močení a velké množství moči
- svědění
- vyrážka
- cukrovka - následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:
° abnormální hladiny sodíku v krvi
° zvýšení hladiny glukosy v krvi ° anemie ° zvýšení určitého druhu bílých krvinek
° snížení hladiny thyreostimulačního hormonu
Vzácné nežádoucí účinky
- záchvaty
- ztráta paměti, ztráta řeči
- nepříjemný pocit v oku při jasném světle
- zakalení oční čočky vedoucí ke snížení vidění - problémy s polykáním
- snížení počtu určitého typu bílých krvinek, které Vás může učinit náchylnějším k infekcím
- snížení funkce štítné žlázy
Nežádoucí účinky s neznámým výskytem - zánět jater
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Reagila uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Reagila obsahuje
- Léčivou látkou je cariprazinum.
Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající
cariprazinum 1,5 mg.
Reagila 3 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající
cariprazinum 3 mg.
Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající
cariprazinum 4,5 mg.
Reagila 6 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající
cariprazinum 6 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, oxid titaničitý
draselný
Reagila 3 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura
AC želatina, černý inkoust
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura
AC želatina, bílý inkoust
Reagila 6 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, brilantní modř
FCF černý oxid železitý
Jak přípravek Reagila vypadá a co obsahuje toto balení
- Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ s neprůhledným bílým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR
1.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
- Reagila 3 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem
„GR 3“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
- Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem
„GR 4.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
- Reagila 6 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ s neprůhledným nachovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem
„GR 6“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
Tobolky jsou zabaleny v průhledném tvrdém PVC/PE/PVDC blistru tepelně zataveném s tvrdou
hliníkovou fólií. Blistry jsou zabalené v papírové krabičce.
Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení
obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení
obsahujícím 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť
Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01
Lietuva
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Tel: +370 5 261 01
България
ТП „Гедеон Рихтер АД”
Teл.: + 359 2
Luxembourg/Luxemburg
Recordati BV
Tél/Tel: + 32 2 461 01 36
Česká republika
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141
Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Recordati AB
Malta
Recordati Ireland Limited
Tlf: +46 8 545 80 230
Tel: + 353 21 4379400
Deutschland
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731
Nederland
Recordati BV
Tel: + 32 2 461 01 36
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal
Tel: +372 608
Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230
Ελλάδα
刀散Τηλ: + 30 210-
Österreich
Recordati Austria GmbH
Tel: + 43 676 353 0
España
Casen Recordati S.L.
Tel: + 34 91 659 15
Polska
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Bouchara-Recordati S.A.S.
Tél: + 33 1 45 19 10
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 432 95
Hrvatska
Gedeon Richter Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 5625
Ireland
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21
România
Gedeon Richter România S.A.
Tel: +40-265-257
Slovenija
Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + +386 8 205 68
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230
Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 2 5020
Italia
RECORDATI S.p.A.
Tel: + 39 02
Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Κύπρος
C.G. PAPALOISOU LTD.
Τηλ: + 357 22
Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80
Latvija
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu
umístěného níže a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž
dostupné na webové stránce: www.reagila.com
QR kód + www.reagila.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
