REPAGLINID TEVA - Příbalový leták
Účinná látka: repaglinid
ATC skupina: A10BX02 - repaglinide
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG, 2MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
Světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “210”
na druhé straně tablety.
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "211" na
druhé straně tablety.
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a
"212" na druhé straně tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu, u nichž dieta, redukce hmotnosti a
cvičení nestačí k úpravě hyperglykémie. Repaglinid je rovněž indikován u dospělých s diabetes
mellitus 2. typu v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru
dostatečně neupravil.
Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru
v závislosti na jídle.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly
glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám
pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro
pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii je také důležité sledovat hladinu
glykosylovaného hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného
snížení hladiny krevního cukru při maximální doporučené dávce ztráty odpovědi sekundární selhání
Krátkodobé podávání repaglinidu může být dostačující v období přechodné ztráty kontroly u pacientů
s diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.
Počáteční dávka
Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava dávky se má
provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg.
Udržovací dávka
Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavními jídly. Nejvyšší celková denní
dávka nesmí překročit 16 mg.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Porucha funkce ledvin
Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu Celkem 8 % dávky repaglinidu se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku je u
osob s poruchou funkce ledvin snížena. Jelikož diabetici s poruchou funkce ledvin mají zvýšenou
inzulínovou senzitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Oslabení a podvyživení pacienti
U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další
úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím.
Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika
Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid. Nicméně mezi repaglinidem
a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr. Doporučená nejvyšší počáteční
dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1 mg před hlavními jídly.
Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje
hladinu krevní glukózy. V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být
podáván repaglinid. Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem; dávka se
upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly
Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně
před jídlem až po 30 minut před jídlem jídlo vynechá doplnil
V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste
mohli stanovit velikost dávky.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní
• Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu
• Závažné poškození jaterních funkcí
• Souběžné užívání gemfibrozilu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky
diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.
V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako
je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru.
V takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.
Hypoglykemie
Repaglinid, podobně jako jiné látky stimulující sekreci inzulínu, může způsobit hypoglykémii.
Kombinace se sekretagogy inzulinu
Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být
způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením odezvy na léčivý přípravek. Tento jev se
nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u
určitého pacienta při prvním podání. Dříve, než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba
posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.
Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Užití repaglinidu v případě
sekundárního selhání látek stimulujících sekreci inzulínu nebylo v klinických studiích sledováno.
Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulínu.
Kombinace s inzulinem NPH Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba
stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi.
Kombinace s metforminem
Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie.
Akutní koronární syndrom
Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu
Konkomitantní léčba
Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat
repaglinid měl být podáván s opatrností nebo by neměl být podáván vůbec konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí by být prováděn
důkladný klinický monitoring.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U velkého množství léčivých přípravků je znám vliv na metabolismus repaglinidu. Proto má lékař vzít
v úvahu možné interakce:
Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4. Klinické
údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu
účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4. Avšak relativní podíl
CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován. Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto
enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i
clearance repaglinidu změněny. Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány
současně inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4.
Na základě in vitro údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry aniontový transportní protein OATP1B1potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin
Následující látky mohou zvyšovat a/nebo prodlužovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:
Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox,
klopidogrel, jiná perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Současné užívání gemfibrozilu dávka 0,25 mgzvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi. Plazmatická koncentrace
repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6 násobně. Konkomitantní léčba
repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována
Současné podání trimetoprimu farmakodynamického účinku byl pozorován u dávek repaglinidu nižších než terapeutických. Protože
bezpečnostní profil této kombinace není znám pro dávky vyšší než 0,25 mg repaglinidu a 320 mg
trimetoprimu, neměla by být konkomitantní léčba používána. Pokud je konkomitantní léčba nutná,
musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.
Rifampicin, silný induktor CYP3A4, avšak rovněž CYP2C8, způsobuje jednak indukci, jednak
inhibici metabolismu repaglinidu. Sedm dní léčby samotným rifampicinem současným podáním repaglinidu snížení AUC dávce rifampicinu, bylo pozorováno 80 % snížení AUC repaglinidu Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky
repaglinidu, která má být založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózy v krvi, jak při
iniciační léčbě rifampicinem při vysazení léčby rifampicinem rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje. Není možné vyloučit, že ostatní
induktory, jako např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná, mohou mít podobný
vliv.
U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů
CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu. Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax
repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud
byly oba přípravky podávány současně 100 mg itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému
zvýšení AUC. U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu krevního cukru.
V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg
klaritromycinu Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulínu 1,5 násobně a maximální
koncentrace 1,6 násobně. Přesný mechanismus této interakce není znám.
Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu 0,25 mgrepaglinidu přibližně 1,8 násobně. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami
repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván. Pokud je
podání této kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi
Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního
inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 dávka 0,5 mgsnížení hodnot glukózy v krvi. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších
než 0,5 mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu.
Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování
hladiny glukózy v krvi
Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání klopidogrelu dávka 300 mga další podávání zaznamenáno malé, významné snížení hodnot glukózy v krvi. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní
profil souběžné léčby nebyl u těchto pacientů stanoven, je třeba se vyvarovat souběžného podávání
klopidogrelu a repaglinidu. Pokud je souběžná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé monitorování
hladiny glukózy v krvi i přísný klinický monitoring
Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykémie.
Současné podávání cimetidinu, nifedipinu, estrogenu nebo simvastatinu spolu s repaglinidem, coby
substrátů CYP3A4, neměnilo významně farmakokinetické parametry repaglinidu.
Při podání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na
farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu. Proto není třeba upravovat
dávkování těchto látek při jejich současném užívání s repaglinidem.
Látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:
Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol,
hormony štítné žlázy a sympatomimetika.
Pokud jsou výše uvedené léky podávány pacientovi užívajícímu repaglinid nebo naopak jsou z jeho
léčby vysazeny, je třeba sledovat pacienta obzvlášť pečlivě kvůli změnám hladiny krevního cukru.
Je- li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí jako
repaglinid, je třeba vzít v úvahu možné interakce.
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Je zapotřebí se vyvarovat použití repaglinidu
v těhotenství.
Kojení
U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Kojící ženy nemají repaglinid užívat.
Fertilita
Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž
vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Repaglinid nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může však způsobovat
hypoglykemii.
Pacienty je třeba poučit, jaká preventivní opatření mají učinit, aby se vyhnuli hypoglykémii během
řízení. Je to důležité zvláště pro pacienty, kteří mají slabé nebo žádné vnímání varovných známek
hypoglykémie nebo mají hypoglykemické příhody velmi často. Vhodnost řízení vozidel je třeba za
těchto okolností zvážit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj. hypoglykemie. Výskyt
takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a
stres.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: Časté vzácné určit
Poruchy imunitního systému Alergické reakce* Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie Časté
栀bezvědomí
Není známo
Poruchy oka Refrakční poruchy* 噥Srdeční poruchy onemocnění
Vzácné
Gastrointestinalní poruchy Bolest břicha Časté
乡Poruchy jater a žlučových cest 驥enzymů*
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Přecitlivělost⨀ 乥*viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Alergické reakce
Generalizované hypersenzitivní reakce vaskulitida
Refrakční poruchy
Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto
poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z těchto
případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem.
Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů
Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku
zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní
dysfunkce.
Hypersenzitivita
Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je
odlišná.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20 mg čtyřikrát denně po dobu týdnů. Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti. Zatímco prevencí
hypoglykémie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému
hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykémie bolesti hlavy atd.být léčeny intravenózním podáním glukózy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, jiná atidiabetika, kromě inzulinů. ATC kód: A10B X02
Mechanismus účinku
Repaglinid je krátkodobě působící perorální antidiabetikum. Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru
v krvi stimulací uvolňování inzulínu z pankreatu. Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v
ostrůvcích pankreatu.
Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk prostřednictvím
cílového proteinu, který se liší od jiných antidiabetik. Tím depolarizuje beta-buňky a vede k otevření
kalciových kanálů. Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulínu z beta-buněk.
Farmakodynamické účinky
U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po
perorální dávce repaglinidu. Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla. Zvýšená hladina
inzulínu netrvala déle než expozice jídla. Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké
plazmatické koncentrace byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při
podávání repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg.
Výsledky klinické studie ukázaly, že optimální je podávání repaglinidu v závislosti na hlavních jídlech
Dávky jsou obvykle podávány 15 minut před jídlem, lze je však podat v rozmezí těsně před jídlem až
do 30 minut před jídlem.
Jedna epidemiologická studie naznačovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů
léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Repaglinid se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, což vede k rychlému zvýšení plazmatické
koncentrace léčivé látky. Maximální plazmatická hladina nastává do jedné hodiny po podání Po
dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá.
Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 %
Mezi podáním repaglinidu 0 či 15 nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné
klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.
V klinických studiích byla zjištěna velká interindividuální variabilita plazmatických koncentrací
repaglinidu podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna.
Distribuce
Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30 l distribucí v intracelulární tekutině
Eliminace
Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6 hodin. Plazmatický poločas vylučování je přibližně hodina.
Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky
významným hypoglykemizujícím účinkem.
Metabolity repaglinidu jsou vylučovány primárně žlučí. Malá frakce objeví v moči, primárně jako metabolity. Méně než 1 % repaglinidu se dostává do stolice.
Zvláštní skupiny pacientů
Expozice repaglinidu je zvýšená u pacientů s poškozením jater a u starších pacientů s diabetem 2.
typu. AUC insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod Po 5tidenní léčbě repaglinidem poločas vylučování
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita repaglinidu. U samic potkanů, vystavených v
posledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat
pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin. Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
Mikrokrystalická celulóza Meglumin
Poloxamer Povidon KHydrogenfosforečnan vápenatý
Koloidní oxid křemičitý bezvodý
Draselná sůl polakrilinu
Kukuřičný škrob
Magnesium-stearát
Hlinitý lak indigokarmínu
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Mikrokrystalická celulóza Meglumin
Poloxamer Povidon KHydrogenfosforečnan vápenatý
Koloidní oxid křemičitý bezvodý
Draselná sůl polakrilinu
Kukuřičný škrob
Magnesium-stearát
Oxid železitý žlutý
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Mikrokrystalická celulóza Meglumin
Poloxamer Povidon KHydrogenfosforečnan vápenatý
Koloidní oxid křemičitý bezvodý
Draselná sůl polakrilinu
Kukuřičný škrob
Magnesium-stearát
Oxid železitý červený
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistr
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
EU/1/09/530/001-
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
EU/1/09/530/006-
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
EU/1/09/530/011-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. červen Datum posledního prodloužení registrace: 19. červen
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko
TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Španělsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
Francie
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
repaglinidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
30 tablet
90 tablet
120 tablet
270 tablet
360 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/530/001 30 tablet
EU/1/09/530/002 90 tablet
EU/1/09/530/003 120 tablet
EU/1/09/530/004 270 tablet
EU/1/09/530/005 360 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
repaglinidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
30 tablet
90 tablet
120 tablet
270 tablet
360 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/530/006 30 tablet
EU/1/09/530/007 90 tablet
EU/1/09/530/008 120 tablet
EU/1/09/530/009 270 tablet
EU/1/09/530/010 360 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis..
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
repaglinidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
30 tablet
90 tablet
120 tablet
270 tablet
360 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/530/011 30 tablet
EU/1/09/530/012 90 tablet
EU/1/09/530/013 120 tablet
EU/1/09/530/014 270 tablet
EU/1/09/530/015 360 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
FÓLIE BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
repaglinidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
FÓLIE BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
repaglinidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
FÓLIE BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
repaglinidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Repaglinid Teva 0,5 mg
Repaglinid Teva 1 mg
Repaglinid Teva 2 mg
Repaglinidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat
3. Jak se Repaglinid Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Repaglinid Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá
Repaglinid Teva je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní
produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru
Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.
Repaglinid Teva se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke
cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti
nelze dosáhnout kontroly metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
U repaglinidu bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím
způsobeným diabetem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat
Neužívejte přípravek Repaglinid Teva
- pokud jste alergický/á na repaglinid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku bodě 6- jestliže máte diabetes 1. typu.
- jestliže je kyselost - jestliže máte závažné onemocnění jater.
- jestliže užíváte gemfibrozil
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Repaglinid Teva se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte potíže s játry. Užívání Repaglinidu Teva není doporučeno pro pacienty se středně
závažným onemocněním jater. Repaglinid Teva byste neměli užívat, pokud trpíte závažným
onemocněním jater - jestliže máte potíže s ledvinami. Repaglinid Teva by měl být užíván s opatrností.
- jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělali závažné onemocnění
nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.
- je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání Repaglinidu Teva není doporučeno,
protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Repaglinid Teva pro Vás asi
není vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.
Děti a dospívající
Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.
Jestliže dostanete hypoglykemii
Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:
- pokud užijete příliš mnoho Repaglinidu Teva.
- jestliže cvičíte více než obvykle.
- jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat
Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou
bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné
změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit
zmatenosti, potíže s koncentrací.
Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem
cukrů, poté odpočívejte.
Poté, co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte
v léčbě Repaglinidem Teva.
Řekněte lidem, že máte diabetes a že, pokud omdlíte hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat
najíst ani napít. Mohli byste se zadusit.
- Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku trvalé- Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si
se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství Repaglinidu Teva, jídla nebo tělesného
cvičení.
Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká
Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká - jestliže užíváte příliš málo Repaglinidu Teva.
- jestliže trpíte infekcí nebo horečkou.
- jestliže jíte více než obvykle.
- jestliže cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější
močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba
upravit množství Repaglinidu Teva, jídla nebo cvičení.
Další léčivé přípravky a Repaglinid Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Repaglinid Teva můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař
předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil Teva užívat.
Odezva Vašeho organismu na Repaglinid Teva se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména
tyto:
• Inhibitory monoaminooxidázy • Beta-blokátory • ACE inhibitory • Salicyláty • Oktreotid • Nesteroidní protizánětlivé přípravky • Steroidy zánětů• Hormonální antikoncepci • Thiazidy • Danazol • Hormony štítné žlázy • Sympatomimetika • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin • Itrakonazol, ketokonazol • Gemfibrozil • Cyklosporin • Deferasirox • Klopidogrel • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital • Třezalku tečkovanou
Přípravek Repaglinid Teva s alkoholem
Alkohol může změnit schopnost Repaglinidu Teva snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na
příznaky hypoglykemie.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Repaglinid Teva nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Repaglinid Teva nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou
hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohlsvého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
• máte časté hypoglykemie.
• máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
3. Jak se Repaglinid Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem.
Lékař Vám nastaví dávku.
• Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavím jídlem. Tablety zapijte sklenicí
vody, a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním
jídlem.
• Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně
30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.
Neužívejte větší dávky Repaglinidu Teva, než Vám doporučil lékař.
Jestliže jste užilJestliže jste užilhypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si, prosím, přečtěte bod Jestliže
dostanete hypoglykemii.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil
Jestliže jste přestalUvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete Repaglinid Teva užívat.
Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve
svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hypoglykemie
Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů dostanete hypoglykemii v bodě 2mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Alergie
Alergie je velmi vzácná potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Okamžitě kontaktujte lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté • Bolest žaludku
• Průjem
Vzácné • Akutní koronární syndrom přípravkem
Velmi vzácné • Zvracení
• Zácpa
• Poruchy vidění
• Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v
krvi.
Frekvence výskytu není známa
• Přecitlivělost • Pocity nevolnosti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Repaglinid Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a fólii blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Repaglinid Teva obsahuje
- Léčivou látkou je repaglinid.
Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 0,5 mg obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 1 mg obsahuje 1 mg repaglinidum.
Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 2 mg obsahuje 2 mg repaglinidum.
- Dalšími složkami jsou:
Mikrokrystalická celulóza hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidní oxid křemičitý bezvodý, draselná sůl polakrilinu,
kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu oxid železitý žlutý mg
Jak přípravek Repaglinid Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Repaglinid Teva 0,5 mg jsou světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na
jedné straně tablety a “210” na druhé straně tablety.
Repaglinid Teva 1 mg jsou žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na
jedné straně tablety a “211” na druhé straně tablety.
Repaglinid Teva 2 mg jsou mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93"
na jedné straně tablety a “212” na druhé straně tablety.
Přípravek Repaglinid Teva je dostupný ve velikostech balení 30, 90, 120, 270 a 360 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
Francie
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Německo
TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33 Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
