RIVASTIGMIN ACTAVIS - Příbalový leták
Účinná látka: rivastigmin-hydrogen-tartarát
ATC skupina: N06DA03 - rivastigmine
Obsah účinných látek: 1,5MG, 3MG, 4,5MG, 6MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1,5 mg rivastigminu.
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 3 mg rivastigminu.
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg rivastigminu.
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 6 mg rivastigminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se žlutým víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„RIV 1,5 mg“ na spodní části.
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s oranžovým víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „RIV 3 mg“ na spodní části.
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s červeným víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „RIV 4,5 mg“ na spodní části.
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek,
s červeným potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence.
Symptomatická léčba mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by měla být provedena podle
aktuálních doporučených postupů. Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je
k dispozici pečovatel
Dávkování
Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem. Tobolky se polykají celé.
Úvodní dávka
1,5 mg dvakrát denně.
Titrace dávky
Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou
týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně. Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg
dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být
zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky chuti k jídlus demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více
dávek. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, měla by být denní dávka dočasně snížena na předchozí
dobře tolerovanou dávku nebo by měla být léčba přerušena.
Udržovací dávka
Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u
pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka. Doporučená maximální denní dávka je 6 mg
dvakrát denně.
Udržovací léčba může pokračovat, dokud pacient z léčby profituje. Klinický přínos rivastigminu by měl
být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg
dvakrát denně. Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací dávkou není příznivě
upraven pokles příznaků demence. Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by také být
zváženo ukončení léčby.
Individuální odpověď na rivastigmin není možno předvídat. Nicméně výraznější účinek léčby byl
pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence. Podobně větší
účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi bod 5.1
Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Znovu zahájení léčby
Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát
denně. Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována
individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s
klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt
nežádoucích účinků. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny,
ale Rivastigmin Actavis tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu
provádění pečlivého monitorování
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití rivastigminu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy
choroby.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou
kontaktní dermatitidu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba
přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla
snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí
U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné
až střední intenzity. Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace. Nicméně podávání
rivastigminu ve formě náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Za alergickou kontaktní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená
za hranici náplasti, pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce puchýřkymusí být léčba přerušena
Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po
podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni
na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským
dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni
užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické
dermatitidě transdermální
Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.
Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména
třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou choroboureagovat na snížení dávky. V ostatních případech byla léčba rivastigminem zastavena
Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout
zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou
být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou
rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti. Snížení tělesné
hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu. Během
léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je
doporučeno v bodu 4.2. Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek rivastigminu.
Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes,
převážně u pacientů s rizikovými faktory. Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku
torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří
nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k
hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající
prodloužení QT intervalu a/nebo torsade de pointes
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s
jinými poruchami srdečního převodu
Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny. Léčbě pacientů s aktivním žaludečním
nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována
pozornost.
Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu nebo
obstrukční plicní nemoci.
Cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu obstrukce močových cest a epileptické
záchvaty. Při léčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.
Použití rivastigminu u pacientů se závažnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou
s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti rozpoznávacích funkcí vyvolané věkemnedoporučuje.
Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat
extrapyramidové příznaky. Zhoršení výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou těmto nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.
Zvláštní skupiny
Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt
nežádoucích účinků individuální snášenlivosti. U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Podávání rivastigminu je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich
pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií
sukcinylcholinového typu. Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik. V případě potřeby může být
zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin
neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami. Rivastigmin může také ovlivňovat
účinky anticholinergních léčivých přípravků
Aditivní účinky vedoucí k bradykardii použití různých betablokátorů očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u
pacientů užívajících jiné betablokátory. Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává
v kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin
Vzhledem k tomu, že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace
rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, tedy
některé fenothiaziny tiaprid, veralipridhalofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba podávat s opatrností a může být
také nutné klinické sledování včetně
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi
rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem. Prodloužení protrombinového
času, vyvolané warfarinem, není podáním rivastigminu ovlivněno. Při současném podávání digoxinu a
rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný
butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu
metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu. Není známo, zda k tomu dochází i u lidí.
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství. V peri/postnatálních studiích na
potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby. Rivastigmin by neměl být během těhotenství
podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka. Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského
mléka. Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Fertilita
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční
schopnost
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost
obsluhovat stroje. Kromě toho může rivastigmin vyvolat závratě a ospalost, zvláště při zahájení léčby
nebo zvýšení dávky. Následkem je malý nebo středně významný vliv rivastigminu na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje. Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí,
užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky poruchy zahrnující nauzeu V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku
tělesné hmotnosti než muži.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze
MedDRA a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi
časté <1/1 000
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou
demencí léčených rivastigminem.
Tabulka
Infekce a infestace
Velmi vzácné Infekce močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Časté
Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Není známo Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté
Časté
Noční můry
Časté Časté Úzkost
Méně časté Nespavost
Méně časté Deprese
Velmi vzácné Není známo Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě
Časté Bolest hlavy
Časté Ospalost
Časté Třes
Méně časté Synkopa
Vzácné Epileptické záchvaty
Velmi vzácné Extrapyramidové příznaky Srdeční poruchy
Vzácné Angina pectoris
Velmi vzácné Srdeční arytmie blokáda, fibrilace síní a tachykardie Není známo Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Velmi časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Vzácné Žaludeční a duodenální vředy
Velmi vzácné Gastrointestinální krvácení
Velmi vzácné Pankreatitida
Není známo Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšení jaterních testů
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Vzácné Vyrážka
Není známo Svědění, alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava a astenie
Časté Malátnost
Méně časté Pády
Vyšetření
Časté Snížení tělesné hmotnosti
Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s transdermálními náplastmi
rivastigmiu: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči hyperaktivita
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s demencí
spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem ve formě tobolek.
Tabulka
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Snížená chuť k jídlu
Časté Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Nespavost
Časté Úzkost
Časté Neklid
Časté Halucinace, vizuální
Časté Deprese
Není známo Poruchy nervového systému
Velmi časté Třes
Časté Závratě
Časté Ospalost
Časté Bolest hlavy
Časté Parkinsonov愀 Časté Bradykineze
Časté Dyskineze
Časté Hypokineze
Časté Rigidita ozubeného kola
Méně časté Dystonie
Srdeční poruchy
Časté Bradykardie
Méně časté Fibrilace síní
Méně časté Atrioventrikulární blokáda
Není známo Cévní poruchy
Časté Hypertenze
Méně časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Časté Zvýšené vylučování slin
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Není známo Alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Pády
Časté Únava a astenie
Časté Poruchy chůze
Časté Parkinsonská chůze
Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy
choroby léčených rivastigminem transdermálními náplastmi: agitovanost
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie
s rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými
nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Tabulka
Předdefinované nežádoucí účinky, které mohou
reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u
pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou
5 L Y D V W L J P L Q
Q Placebo
n Celkový počet pacientů ve studii 362 Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 Třes 37 Pád 21 Parkinsonova choroba Zvýšené vylučování slin 5 Parkinsonismus 8 Hypokineze 1 Dystonie 3 Abnormální chůze 5 Muskuloskeletální ztuhlost 3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo
příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po
předávkování.
Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě,
jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu,
bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení
a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a
respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti,
hypertenze, halucinací a malátnosti.
Léčba
Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice
acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování
nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu. Při předávkování
doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik. Symptomatická
léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
V případě těžkého předávkování lze použít atropin. Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu
0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi. Použití
skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA
Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje
cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními
cholinergními neurony. Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou
u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobeny deficitem
cholinergního přenosu.
Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym
dočasně inaktivuje. U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální
dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy o 40%. Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního
inhibičního účinku. U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy
v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát
denně, což byla nejvyšší testovaná dávka. Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním
moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici
acetylcholinesterázy.
Klinické studie u Alzheimerovy choroby
Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech. Patří sem ADAS-Cog
výkonupacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatelehodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo,
oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se
do činností souvisících s penězi, atd.
Pacienti ve studii měli MMSE
Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících
flexibilní dávky z celkem tří pivotních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených
u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí. Tyto výsledky jsou uvedeny níže
v tabulce 4. Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o
body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10%
zlepšení na PDS.
Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi. Sekundární definice klinické
odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na
CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS. Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na
léčbu ve skupině léčené dávkou 6–12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité
poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými
terapeutickými přípravky není platné.
Tabulka
Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí Úmysl léčit Měřítko odpovědi Rivastigmin
6–12 mg
N=Placebo
N=Rivastigmin
6–12 mg
N=Placebo
N=ADASnejméně o 㐀 扯摹
21***
25***
CIBIC10%
26*** 17 30*** Nejméně 4bodové zlepšení
湡 ADAS-Cog bez zhoršení
na CIBIC- 3 O X V
12**
㘀
* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní
multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené
fázi. Pacienti zařazení do této studie měli MMSE Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření
rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC Global Impression of Change
Tabulka
Demence spojená s
Parkinsonovou chorobou
ADASRivastigmin
ADAS-Cog
Placebo
ADCS-CGIC
Rivastigmin
ADCS-
CGIC
Placebo
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 W ê G Q H F K
2,1 ± 8,24,3 ± 10,
-0,7 ± 7,n/a
3,8 ± 1,n/a
4,3 ± 1,Upravený léčebný rozdíl 2,88 n/a
pITT - LOCF populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 W ê G Q H F K
2,5 ± 8,24,5 ± 10,
-0,8 ± 7,n/a
3,7 ± 1,n/a
4,3 ± 1,Upravený léčebný rozdíl 3,541 n/a
p-hodnota versus placebo <0,0011 <0,
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van
Elterenova testu
ITT: všichni pacienti zařazení do studie účast ve studii
Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější
léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou
s Parkinsonovou chorobou. Podobně výraznější léčebný účinek byl pozorován u těch pacientů, kteří
měli vizuální halucinace
Tabulka
Demence spojená s
Parkinsonovou chorobou
ADASRivastigmin
ADASPlacebo
ADASRivastigmin
ADASPlacebo
Pacienti s vizuálními
halucinacemi
Pacienti bez vizuálních
halucinací
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 W ê G Q H F K
1,0 ± 9,27,4 ± 10,
-2,1 ± 8,23,1 ± 10,
2,6 ± 7,22,5 ± 10,
0,1 ± 6,Upravený léčebný rozdíl 4,27 2,09
p Pacienti se středně závažnou
demencí Pacienti s mírnou demencí
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 W ê G Q H F K 2,6 ± 9,33,7 ± 10,
-1,8 ± 7,20,6 ± 7,
1,9 ± 7,20,7 ± 7,
-0,2 ± 7,Upravený léčebný rozdíl 4,73 2,14
p
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
ITT: všichni pacienti zařazení do studie účast ve studii
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence a při léčbě
demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Rivastigmin je rychle a úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy
přibližně za 1 hodinu. Následkem interakce rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické
dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky. Absolutní biologická dostupnost
po dávce 3 mg je asi 36%±13%. Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30%.
Distribuce
Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40%. Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a
jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Biotransformace
Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit. In vitro tento metabolit jen
minimálně inhibuje acetylcholinesterázu
Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které
jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1,
CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6. Na základě důkazů studií na zvířatech se hlavní
izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně. Celková
plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po
intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Eliminace
Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu
eliminace. Po podání 14C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná 24 hodin. Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí. U pacientů s Alzheimerovou chorobou
nedochází k akumulaci rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance
rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Starší populace
Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u
starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou
změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Porucha funkce jater
Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater
Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Porucha funkce ledvin
Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát
vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážnou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke
změnám Cmax a AUC rivastigminu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie hodnotící toxicitu po opakované dávce u potkanů, myší a psů odhalily pouze účinky souvisící
s nadměrným farmakologickým účinkem. Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita. Vzhledem
k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla
adekvátní použití tohoto léku u lidí.
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu
chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální
klinická expozice. Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní. Hlavní metabolit
NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální
tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům
přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u
člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka. Po perorálním podání březím
samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu. Ve studiích s perorálním
podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na
plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
Ve studiích zaměřených na králiky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění
očí/sliznice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky:
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulóza
Obal tobolky:
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Želatina
Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky
Červený oxid železitý Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Želatina
Inkoust na potisk:
Šelak
Propylenglykol
Červený oxid železitý Inkoust může nebo nemusí obsahovat hydroxid draselný.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Blistry:
Rivastigmin Actavis 1,5 mg a 3 mg tvrdé tobolky
roky
Rivastigmin Actavis 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky
roky
Lahvičky:
Rivastigmin Actavis 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
- Blistr - HDPE lahvička s LDPE uzávěrem: 250 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16.06.Datum posledního prodloužení: 15.02.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou Agia Varvara, 123 Řecko
Tjoapack Netherlands BV
Nieuwe Donk 4879 AC Etten-Leur
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/693/001[ 28 blistr]
EU/1/11/693/002 [56 blistr]
EU/1/11/693/003 [112 blistr]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rivastigmin actavis 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
250 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rivastigmin actavis 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
250 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/693/004
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 3 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/693/005[ 28 blistr]
EU/1/11/693/006 [56 blistr]
EU/1/11/693/007 [112 blistr]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rivastigmin actavis 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 3 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
250 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rivastigmin actavis 3 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 3 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
250 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 4,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/693/009 [ 28 blistr]
EU/1/11/693/010 [56 blistr]
EU/1/11/693/011 [112 blistr]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rivastigmin actavis 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 4,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
250 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rivastigmin actavis 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 4,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
250 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/693/012
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 6 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/693/013 [ 28 blistr]
EU/1/11/693/014 [56 blistr]
EU/1/11/693/015 [112 blistr]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rivastigmin actavis 6 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 6 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
250 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rivastigmin actavis 6 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 6 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
250 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
[Actavis logo]
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Actavis je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky
v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi seboukteré odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto
enzymů Rivastigmin Actavis umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit
příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmin Actavis je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou
Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť,
intelektuální schopnosti a chování. Tobolky se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů
s Parkinsonovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat
Nepoužívejte přípravek Rivastigmin Actavis
- jestliže jste alergický- jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o
intenzivnější místní reakci nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Actavis neužívejte.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rivastigmin Actavis se poraďte se svým lékařem
- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže trpíte třesem.
- jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
- jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci mnoho tekutinJestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání
tohoto léku sledoval podrobněji.
Jestliže jste neužiltom neřeknete svému lékaři.
Děti a dospívající
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin Actavis u pediatrické populace při léčbě
Alzheimerovy demence.
Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Rivastigmin Actavis by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Přípravek Rivastigmin Actavis může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro
předcházení nevolnosti při cestování
Rivastigmin Actavis by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracenízpůsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.
Pokud během používání přípravku Rivastigmin Actavis musíte podstoupit chirurgický výkon,
informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek
Rivastigmin Actavis může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů
Dejte si pozor, pokud užíváte Rivastigmin Actavis společně s betablokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocněníVezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního
tepu
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Rivastigmin Actavis oproti možným
účinkům na Vaše nenarozené dítě. Rivastigmin Actavis by se neměl během těhotenství užívat, pokud
to není nezbytně nutné.
Během léčby přípravkem Rivastigmin Actavis byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rivastigmin Actavis může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud se cítíte na
omdlení nebo jste dezorientovanýnevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
3. Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jak se zahajuje léčba
Váš lékař Vám řekne, která dávka přípravku Rivastigmin Actavis je pro Vás nejvhodnější.
• Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
• V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
• Nejvyšší doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto
léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Jestliže jste neužiltom neřeknete svému lékaři.
Užívání léčivého přípravku
• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmin Actavis.
• Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
• Užívejte přípravek Rivastigmin Actavis dvakrát denně • Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
• Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Jestliže jste užilPokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste mělBudete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství
přípravku Rivastigmin Actavis, se vyskytla nevolnost průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zjistilaž další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při zahájení užívání tohoto přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout
ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Velmi časté • Závrať
• Nechutenství
• Žaludeční potíže jako nevolnost
Časté • Úzkost
• Pocení
• Bolest hlavy
• Pálení žáhy
• Pokles tělesné hmotnosti
• Bolest žaludku
• Neklid
• Slabost, únava
• Celkový pocit indispozice
• Třes nebo pocity zmatenosti
• Snížená chuť k jídlu
• Noční můry
Méně časté • Deprese
• Poruchy spánku
• Mdloby nebo náhodné pády
• Změny jaterních funkcí
Vzácné • Bolest na hrudi
• Vyrážka, svědění
• Epileptické záchvaty • Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
• Infekce močových cest
• Vidění věcí, které nejsou • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
• Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a
zvracením
• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné
provádění pohybů
Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek • Dehydratace • Poruchy jater příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu• Agresivita, pocity neklidu
• Nepravidelný tlukot srdce
Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí
U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také
některé další nežádoucí účinky:
Velmi časté • Třes
• Mdloby
• Náhodné pády
Časté • Úzkost
• Pocity neklidu
• Pomalý a rychlý tlukot srdce
• Poruchy spánku
• Nadměrné slinění a pocit dehydratace
• Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné
provádění pohybů a svalová slabost
Méně časté • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Rivastigmin Actavis transdermální
náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Časté • Horečka
• Silná zmatenost
• Inkontinence moči
Méně časté • Hyperaktivita
Není známo • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže
Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné,
že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo
lékovce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Skladujte přo teplotě do 25°C.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chrínit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rivastigmin Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
- Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa
amikrokrystalická celulosa.
Obal tobolky: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý železitý tobolky: Červený oxid železitý železitý Inkoust na potisk: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý nemusí obsahovat hydroxid draselný.
Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigminu.
Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigminu.
Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigminu.
Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigminu.
Jak přípravek Rivastigmin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
- Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají
žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg” na spodní části.
- Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají
oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 3 mg” na spodní části.
- Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají
červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg” na spodní části.
- Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají
červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „RIV 6 mg” na spodní části.
Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení 112 tobolekdostupná na trhu ve Vaší zemi.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou Agia Varvara, 123 Řecko
Tjoapack Netherlands BV
Nieuwe Donk 4879 AC Etten-Leur
Niozemsko
Pro další informace o tomto přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
吀敶Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
吀敶Tel: +39
Suomi/Finland
吀Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
