ROBICOLD RAPID - Příbalový leták
Účinná látka: ibuprofen, pseudoefedrin-hydrochlorid
ATC skupina: M01AE51 - ibuprofen, combinations
Obsah účinných látek: 200MG/30MG
Balení: Blistr
Sp.zn.suklsa sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Robicold Rapid 200 mg/30 mg měkké tobolky
ibuprofenum /pseudoephedrini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Robicold Rapid
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Robicold Rapid je dostupný bez lékařského předpisu. Vždy užívejte přípravek Robicold
Rapid přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Robicold Rapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Robicold Rapid užívat
3. Jak se přípravek Robicold Rapid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Robicold Rapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Robicold Rapid a k čemu se používá
Co je přípravek Robicold Rapid
Přípravek Robicold Rapid obsahuje dvě léčivé látky: ibuprofen a pseudoefedrin.
• Ibuprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní antiflogistika (NSAID). Pomáhá mírnit
bolest a snižovat vysokou teplotu (horečku).
• Pseudoefedrin patří do skupiny léčiv nazývaných vazokonstriktory. Pomáhá zprůchodnit nos
a zmírňuje zduření nosní sliznice.
K čemu se přípravek Robicold Rapid používá
Přípravek Robicold Rapid se u dospělých a dospívajících od 12 let používá k léčbě příznaků běžného
nachlazení a chřipky, včetně bolesti hlavy, vysoké teploty (horečky), bolesti v krku, dalších bolestí
a ucpaného nosu.
Tento přípravek používejte pouze tehdy, máte-li ucpaný nos a společně s tím i další příznaky uvedené
výše (jako bolest hlavy či vysokou teplotu). Přípravek neužívejte, pokud se u Vás vyskytuje pouze
jeden z výše uvedených příznaků.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Robicold Rapid užívat
Neužívejte přípravek Robicold Rapid, jestliže:
• jste alergický(á) na ibuprofen nebo pseudoefedrin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6 nebo jestliže se u Vás v minulosti objevila alergická reakce na
podobné léčivo, např. kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID. Mezi projevy alergické
reakce patří kožní vyrážka, kopřivka, svědění, ztížené dýchání, tíha na hrudi, otok úst, obličeje,
rtů nebo jazyka.
• jste v minulosti po užití přípravku Robicold Rapid, ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové
nebo jiných NSAID měl(a) poruchy trávicího traktu, např. se objevily žaludeční vředy,
krvácení do žaludku nebo perforace (proděravění).
• v současnosti máte žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo se u Vás objevily jiné známky
krvácení.
• máte závažné problémy s játry nebo ledvinami.
• jste těhotná nebo kojíte.
• jste mladší 12 let.
• máte závažné problémy se srdcem, mezi které patří:
- závažné srdeční selhání,
- vysoký krevní tlak,
- závažné srdeční onemocnění,
- angina pectoris (bolest na hrudi).
• jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici).
• v současnosti užíváte:
- další léčivé přípravky obsahující NSAID určené k úlevě od bolesti, jako je ibuprofen nebo
kyselina acetylsalicylová,
- další léčivé přípravky určené k zprůchodnění nosu podávané perorálně (ústy) nebo nazálně
(nosem), jako je pseudoefedrin, fenylpropanolamin, fenylefrin nebo efedrin,
- přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),
jako je iproniazid, nebo pokud jste je užili v posledních 14 dnech,
- jiné přípravky k léčbě deprese nazývané tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin.
• trpíte diabetem nebo máte problémy se štítnou žlázou nebo nádor nadledviny (nazývaný
feochromocytom).
• máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak).
• máte potíže s močením způsobené problémy s prostatou nebo jinými příčinami.
Pokud se u Vás vyskytuje některý z výše uvedených stavů, přípravek Robicold Rapid neužívejte.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat přípravek
Robicold Rapid.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Robicold Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný
krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh
cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky
„TIA“).
• máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
• máte astma; v takovém případě u Vás totiž může hrozit astmatický záchvat.
• máte problémy s játry nebo s ledvinami.
• máte problémy s prostatou.
• máte problémy s krvácením.
• jste v minulosti měl(a) poruchy trávicího traktu, jako jsou žaludeční vředy, krvácení do žaludku,
ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc.
• máte systémový lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění postihující imunitní systém
a způsobující bolest kloubů, kožní změny a další problémy.
Pseudoefedrin může při testech na doping vyvolat pozitivní výsledky. Pokud by se Vás mohly tyto
testy týkat, přípravek Robicold Rapid neužívejte.
Pokud máte kterýkoli z výše uvedených stavů nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, než začnete užívat přípravek Robicold Rapid.
Srdeční záchvat a mozková příhoda
Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.
Starší osoby
Pokud jste starší osoba a užíváte Robicold Rapid, existuje u Vás vyšší riziko výskytu nežádoucích
účinků, jako je krvácení do žaludku nebo proděravění žaludku (mezi známky může patřit bolest
žaludku a pálení žáhy). Toto Vás může ohrozit na životě. Více informací najdete v bodě 4 „Nežádoucí
účinky“.
Děti a dospívající
Nedávejte přípravek Robicold Rapid dětem mladším 12 let.
Pokud je Vám mezi 12 a 17 lety a nevypil(a) jste dostatek tekutin nebo jste dehydrovaný(á) z důvodu
průjmu nebo zvracení, poraďte se před užíváním přípravku Robicold Rapid se svým lékařem nebo
lékárníkem. U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Robicold Rapid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se vztahuje také na léky, které jste získal(a) bez
předpisu, a na bylinné léčivé přípravky.
Neužívejte přípravek Robicold Rapid, jestliže užíváte některé z následujících léků:
• další léčivé přípravky obsahující NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxybenázy
určených k úlevě od bolesti, jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová,
• další léčivé přípravky určené ke zprůchodnění nosu podávané perorálně (ústy) nebo nazálně
(nosem), jako je pseudoefedrin, fenylpropanolamin, fenylefrin nebo efedrin,
• přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je
iproniazid, nebo pokud jste je užili v posledních 14 dnech,
• jiné přípravky k léčbě deprese nazývané tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin.
Pokud pro Vás platí výše uvedené, přípravek Robicold Rapid neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat přípravek Robicold Rapid.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Robicold Rapid, jestliže
užíváte některé z následujících léků:
• léky proti depresi nazývané reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy A (RIMA) a selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je fluoxetin,
• linezolid,
• bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin nebo dihydroergotamin,
• antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,
warfarin, tiklopidin),
• heparin, pokud se používá k léčbě nebo prevenci vzniku krevní sraženiny,
• lithium, pokud se používá k léčbě závážných problémů se změnami nálady,
• methotrexát,
• léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol,
antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan) nebo jakékoli tablety na odvodnění
(diuretika),
• digoxin nebo chinidin používané k léčbě problémů se srdcem,
• cyklosporin nebo takrolimus užívané po transplantačním zákroku,
• draslík šetřící diuretika, jako je amilorid nebo spironolakton,
• fenytoin používaný k léčbě epilepsie,
• probenecid a sulfinpyrazon používané k léčbě dny,
• zidovudin používaný k léčbě HIV,
• deriváty sulfonylurey, jako je gliklazid nebo glimepirid, používané k léčbě diabetu,
• chinolonová antibiotika, jako je ciprofloxacin,
• ginkgo biloba,
• antacida,
• mifepriston používaný k ukončení těhotenství,
• kortikosteroidy (typ protizánětlivých léčiv), jako je hydrokortizon,
• aminoglykosidy, jako je gentamicin nebo amikacin,
• furazolidon, antibakteriální léčivo,
• guanetidin, reserpin nebo methyldopa.
Pokud, užíváte přípravek Robicold Rapid a potřebujete anestezii před operací, informujte o tom svého
lékaře. Váš lékař Vás požádá o ukončení užívání přípravku Robicold Rapid několik dní před anestezií.
Můžete také informovat svého anesteziologa (lékař, který Vám anestezii podává) o tom, že jste
přípravek Robicold Rapid užíval(a).
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Robicold
Rapid. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek
Robicold Rapid užívat s jinými léčivými přípravky.
Přípravek Robicold Rapid s alkoholem
Během užívání přípravku Robicold Rapid nepijte alkohol.
Těhotenství a kojení
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Robicold Rapid.
• Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Plodnost
Ibuprofen může mít nepříznivý vliv na schopnost ženy otěhotnět. Tento účinek ustane, jakmile se
léčba ibuprofenem ukončí.
Není pravděpodobné, že by občasné užívání ibuprofenu mohlo ovlivnit Vaše šance na otěhotnění.
Pokud jste v minulosti měla problém s otěhotněním, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku Robicold Rapid můžete mít pocit závratě, nezvyklé bolesti hlavy nebo problémy se
zrakem nebo sluchem, můžete i vidět a slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace). Pokud se u Vás
takové účinky projeví, neřiďte vozidla, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani
neobsluhujte stroje.
Přípravek Robicold Rapid obsahuje sorbitol (E 420), sójový lecitin a draslík
Přípravek Robicold Rapid obsahuje sorbitol (E 420), (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte nebo nedokážete trávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Přípravek Robicold Rapid obsahuje sójový lecitin. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
nesmíte tento přípravek užívat.
Přípravek Robicold Rapid obsahuje v jedné tobolce 0,41 mmol draslíku. Je nutno vzít v úvahu u
pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
3. Jak se přípravek Robicold Rapid užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající od 12 let:
Jaké množství se užívá
• Doporučená dávka je 1 tobolka každých 4 až 6 hodin.
• V případě závažnějších příznaků můžete užít 2 tobolky najednou.
• |Neužívejte více než 6 tobolek během 24 hodin.
Užívání tohoto přípravku
Polykejte tobolky v celku a zapijte je velkou sklenicí vody.
Jak dlouho se tento přípravek má užívat
Tento přípravek neužívejte déle než 5 dnů.
• Tento přípravek je určený pouze ke krátkodobému užívání. K léčbě příznaků onemocnění
užívejte nejnižší možnou dávku po co nejkratší dobu.
• Pokud se nebudete cítit lépe, přitíží se Vám nebo se u Vás objeví jakékoli nové příznaky, musíte
se poradit s lékařem. Lékař Vám řekne, zda je bezpečné pokračovat v užívání tohoto přípravku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Robicold Rapid, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Robicold Rapid, než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem nebo
navštivte nemocnici; možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte s sebou obal od tohoto
přípravku.
Pokud omylem užijete více přípravku Robicold Rapid než jste měl(a) (předávkování), přestaňte
přípravek užívat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Robicold Rapid
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Robicold Rapid nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Riziko výskytu nežádoucích účinků můžete snížit, pokud budete užívat
nejnižší možnou dávku přípravku po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě Vašich příznaků.
U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Přestaňte ihned užívat přípravek Robicold Rapid a informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• pocit na zvracení (nevolnost),
• krvácení do žaludku nebo do střeva, mezi známky patří zvracení krve, krev ve stolici nebo
černě zbarvená stolice.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• silné bolesti hlavy nebo bolesti hlavy, které jsou silnější než obvykle.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• srdeční záchvat,
• zrychlený tep nebo palpitace,
• alergická reakce na přípravek Robicold Rapid; mezi projevy patří kožní vyrážka, kopřivka,
svědění, ztížené dýchání, tíha na hrudi, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
• puchýřnaté léze na kůži nebo sliznicích, např. v ústech; mezi jejich známky patří pocit pálení,
zrudnutí, tvorba puchýřů a vředů.
Není známo: není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují
• cévní mozková příhoda,
• problémy v chování, jako jsou pocity rozrušenosti, agitovanosti, úzkosti, neklidu nebo
nervozity.
Přestaňte ihned užívat přípravek Robicold Rapid a informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže
zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedený výše.
Další nežádoucí účinky
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• porucha trávení, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), průjem, zácpa, větry.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• žaludeční vřed,
• nespavost,
• pocit ospalosti nebo únavy,
• pocit závratě nebo podráždění,
• problémy se zrakem,
• neutuchající bolesti hlavy,
• kožní projevy, jako je vyrážka nebo svědění,
• zánět žaludku nebo střev, zhoršení již přítomného zánětlivého střevního onemocnění,
• hypersenzitivita projevující se např. jako pískání nebo ztížené dýchání u pacientů, kteří
v minulosti trpěli průduškovým astmatem nebo alergickým onemocněním.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• problémy s ledvinami,
• zvonění v uších (tinnitus).
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• deprese,
• selhání srdce,
• selhání ledvin,
• vysoký krevní tlak,
• bolestivá nebo zanícená ústa,
• zánět slinivky (pankreatitida),
• zúžení střeva (střevní striktura),
• aseptická meningitida (neinfekční zánět mozkových blan), zhoršení infekčních zánětů,
• problémy s krvinkami – mohou u Vás snadněji vznikat modřiny nebo infekce,
• problémy s játry, včetně abnormálních jaterních funkcí, hepatitidy nebo ikteru (zežloutnutí kůže
nebo očí).
Není známo: není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují
• bolest na hrudi,
• sucho v ústech, pocit žízně,
• abnormální svalové křeče, záchvaty,
• pocit otáčení (vertigo),
• snížená hladina hematokritu a snížený hemoglobin (krevní barvivo),
• vidíte nebo slyšíte věci, které nejsou skutečné (halucinace),
• kožní vyrážka, červené nebo fialové zabarvení kůže, zadržování tekutiny (edém),
• méně časté močení, krev nebo bílkoviny v moči (prokáže se při testu).
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků uvedených
výše.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Robicold Rapid uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a balení blistru
za „Použijte do:“ a „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Robicold Rapid obsahuje
• Léčivými látkami jsou ibuprofenum 200 mg a pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg.
• Dalšími složkami jsou:
- Tekutá náplň: roztok hydroxidu draselného (46 – 48%), makrogol 600, čištěná voda.
- Želatinová tobolka: sorbitol (E 420), želatina, černý potiskovací inkoust [makrogol 400,
polyvinyl-acetát-ftalát, propylenglykol, černý oxid železitý (E172)].
- Pomocné látky: sójový lecithin ve středních nasycených triacylglycerolech.
Jak přípravek Robicold Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Robicold Rapid je průhledná, oválná, měkká tobolka. Je potištěna černým inkoustem logem
200/30.
Přípravek Robicold Rapid dostanete od svého lékárníka balený v blistrech z bílé, neprůhledné
PVC/PVdC nebo PVC/PE/PVdC fólie tepelně uzavřených pergamen/Al fólií, které obsahují 2, 4, 8,
10, 12, 16, 20 nebo 24 tobolek. Blistry jsou vloženy do papírové krabičky. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Corporation Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Vídeň
Rakousko
Výrobce
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia (Latina)
Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Velká Británie: RobiCold Cold & Flu Relief 200mg/30mg Soft Capsules
Irsko: Advil Sinus Relief Soft Capsules
Ibuprofen 200 mg / Pseudoephedrine 30 mg
Rumunsko: Robicold Sinus & Raceala 200 mg/30 mg capsule moi
Slovensko: Robicold Rapid 200mg/30mg mäkké kapsuly
Malta: Advil Sinus Relief Soft Capsules
Ibuprofen 200 mg / Pseudoephedrine 30 mg
Česká republika: Robicold Rapid
Maďarsko: Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 12. 2017
