SERTRALIN ACTAVIS - Příbalový leták
Účinná látka: sertralin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AB06 - sertraline
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls249017/2022, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety
Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety
sertralinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sertralin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Sertralin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sertralin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sertralin Actavis a k čemu se používá
Přípravek Sertralin Actavis obsahuje léčivou látku sertralinum (sertralin). Sertralin patří do skupiny
léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají
k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.
Přípravek Sertralin Actavis je určen k léčbě
• deprese a k předcházení návratu deprese (u dospělých)
• sociální úzkostné poruchy (u dospělých)
• posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)
• panické poruchy (u dospělých)
• obsedantně kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).
Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutní, nemůžete pořádně spát nebo se
těšit ze života jako dříve.
Obsedantně kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž
trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí provádět neustálé rituály (kompulze).
Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém
zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální
fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzivní úzkosti nebo
strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou
skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Sertralin Actavis předepsán.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Actavis užívat
Neužívejte přípravek Sertralin Actavis
• jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,
moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem
musíte počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte
počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
• jestliže užíváte lék pimozid (lék k léčbě mentálních poruch, jako je např. psychóza).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sertralin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčivé přípravky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Actavis sdělte
svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:
• Pokud trpíte epilepsií nebo se u Vás křeče (záchvaty) projevily v minulosti. Máte-li záchvat,
informujte ihned svého lékaře.
• Pokud trpíte maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií.
Procházíte-li manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.
• Pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na
sebepoškození (viz níže „Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné
poruchy“).
• Pokud máte serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Užíváte-li spolu se
sertralinem určité léky, mohou se ve vzácných případech tyto syndromy objevit (příznaky viz
bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto
trpěl(a).
• Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem
Sertralin Actavis. Informujte svého lékaře, užíváte-li léky na vysoký krevní tlak, protože tyto
léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.
• Jste-li starší pacient(ka), můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
• Pokud máte onemocnění jater. Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku
přípravku Sertralin Actavis.
• Pokud máte cukrovku. Hladina glukózy v krvi může být přípravkem Sertralin Actavis
ovlivněna a užívání léků na cukrovku možná bude nutné tomu přizpůsobit.
• Trpíte-li krvácivostí nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“) nebo užíváte
léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová nebo warfarin), nebo máte zvýšené
riziko krvácení.
• Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Actavis lze použít pouze k léčbě
dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let trpících obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).
Pokud se s tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže „Děti
a dospívající“).
• Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
• Pokud máte potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).
• Užívání sertralinu může způsobit falešně pozitivní výsledky močových testů na
benzodiazepiny. To lze očekávat ještě několik dní po ukončení užívání přípravku Sertralin
Actavis.
• Pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu
záznamu srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.
• Pokud máte srdeční onemocnění, nízké hladiny draslíku nebo hořčíku, máte v rodinné
anamnéze prodloužení QT intervalu, máte nízkou srdeční frekvenci a užíváte souběžně léky,
které prodlužují QT interval.
Léčivé přípravky jako Sertralin Actavis (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální
dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Neklid/akatizie
Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost
klidně stát nebo sedět). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky
může být škodlivé, proto, pokud se u Vás objeví tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.
Abstinenční příznaky
Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem po
ukončení léčby, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Sertralin Actavis“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Riziko vzniku reakcí z vysazení léku záleží na
délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až
střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika
prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.
U některých pacientů přetrvávají déle (2 - 3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se
doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším
způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto
léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Podobné myšlenky můžete mít s větší pravděpodobností:
• pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě.
• pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří
byli léčeni antidepresivy.
Máte-li někdy myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, obraťte se na svého lékaře nebo jděte
rovnou do nemocnice.
Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte
úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže
si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami
Vašeho chování.
Děti a dospívající
Sertralin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně
kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků,
je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita,
vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Actavis pacientům mladším 18 let
předepsat pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek
Sertralin Actavis a jste mladš 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže
se u Vás během léčby přípravkem Sertralin Actavis rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených
příznaků, máte o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Sertralin Actavis
ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině
prokázána.
Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Actavis a přípravek Sertralin Actavis může
snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Užívání přípravku Sertralin Actavis s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí
účinky:
• Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese)
a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř
(používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertralin
Actavis spolu s těmito léky.
• Léky k léčbě duševních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek
Sertralin Actavis spolu s pimozidem.
Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků:
• Léky obsahující amfetaminy (používané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou
(ADHD), narkolepsie a obezity).
• Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky
může přetrvávat i 1-2 týdny.
• Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
• Léky k léčbě těžké bolesti (např. tramadol a buprenorfin).
• Léky používané při anestezii nebo léčbě chronické bolesti (jako je fentanyl, mivakurium
a suxamethonium).
• Léky k léčbě migrény (jako je sumatriptan).
• Léky na ředění krve (warfarin).
• Léky používané při léčbě bolesti a horečky (metamizol).
• Léky k léčbě bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,
kyselina acetylsalicylová).
• Sedativa (diazepam).
• Diuretika (odvodňovací, močopudné přípravky).
• Léky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin).
• Léky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
• Léky k léčbě nadměrné tvorby žaludeční kyseliny, vředů a pálení žáhy (cimetidin,
omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Léky k léčbě mánie a deprese (lithium).
• Jiné léky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
• Léky k léčbě schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin
a olanzapin).
• Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního
rytmu (jako je verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, klarithromycin,
telithromycin a erythromycin).
• Léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,
vorikonazol, flukonazol).
• Léky používané k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy C (inhibitory proteázy jako je ritonavir
a telaprevir).
• Léky používané k léčbě nevolnosti a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).
• Protidestičkové léky (tiklopidin).
• Léky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (jako jsou některá
antipsychotika a antibiotika).
Přípravek Sertralin Actavis s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety přípravku Sertralin Actavis se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Během léčby přípravkem
Sertralin Actavis je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.
Sertralin se nesmí užívat v kombinaci s grapefruitovou štávou, protože ta může zvýšit hladinu
sertralinu v těle.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin Vám bude v těhotenství
podán pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Sertralin Actavis. Užívání
látek podobných přípravku Sertralin Actavis během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících,
může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze
novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle
projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,
okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Vaše novorozené dítě může mít další příznaky, které obvykle nastupují do 24 hodin po porodu.
Příznaky zahrnují:
• potíže s dýcháním
• namodralou kůži nebo stavy horka nebo chladu
• modré rty
• zvracení nebo nedostatečná výživa
• velká únava, neschopnost spát nebo nadměrný pláč
• ztuhlé nebo ochablé svaly
• třes, nervozita nebo záchvaty
• zesílené reflexní reakce
• podrážděnost
• nízká hladina krevního cukru
Jestliže se u Vašeho dítěte po porodu objeví některé z těchto příznaků nebo máte obavy o zdraví
svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
Jestliže užíváte přípravek Sertralin Actavis koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému
riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení
v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek
Sertralin Actavis, aby Vám mohli poradit.
Existují údaje o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím
ženám pouze tehdy, pokud Váš lékař rozhodne, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.
Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by
to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši
schopnost tyto činnosti vykonávat.
Sertralin Actavis obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sertralin Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je
Dospělí
Deprese a obsedantně kompulzivní porucha
U deprese a obsedantně kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně.
Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg intervalech nejméně jednoho týdne během
několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba
zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně.
Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální
doporučená dávka je 200 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Sertralin Actavis se může používat pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně
kompulzivní poruchou ve věku 6 - 17 let.
Obsedantně kompulzivní porucha
Děti ve věku 6 - 12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně.
Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13 - 17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně.
Maximální dávka je 200 mg denně.
Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Způsob podání
Tablety přípravku Sertralin Actavis je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. Délka užívání záleží na charakteru Vašeho
onemocnění a odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se příznaky začnou zlepšovat.
Léčba deprese má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin Actavis, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Actavis, informujte ihned svého lékaře nebo
vyhledejte nejbližší pohotovostní službu v nemocnici. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na
to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid,
závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin Actavis
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Actavis
Nevysazujte Sertralin Actavis, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto
přípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento
lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid
nebo úzkost, bolesti hlavy, nutkání na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto
účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Actavis, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce
a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.
Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li po užití tohoto léku jakýkoli z následujících
příznaků. Tyto příznaky mohou být závažné.
• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme),
(může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu
nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
• Alergické reakce nebo alergie, které se mohou projevovat jako svědivá vyrážka, dýchací
potíže, sípot, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,
nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Jedná se o projevy serotoninového syndromu nebo
neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy můžou
objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.
Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
• Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu
(sebevražednými myšlenkami).
• Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Actavis pocit neklidu a nejste
schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Začnete-li se cítit neklidný(á), oznamte to svému
lékaři.
• Pokud máte záchvat (křeče).
• Pokud se u Vás projeví manická epizoda (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
V klinických studiích u dospělých a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující
nežádoucí účinky.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha
výronu semene, únava.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma,
• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,
• úzkost, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry,
skřípání zubů,
• třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí
a ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů)*, necitlivost a brnění, svalové napětí,
nedostatek pozornosti, poruchy vnímání chuti,
• porucha zraku,
• zvonění v uších,
• bušení srdce,
• návaly horka,
• zívání,
• podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,
• zvýšené pocení, vyrážka,
• bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,
• nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,
• malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• poranění.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• zánět žaludku a střeva (gastroenteritida), infekce ucha,
• nádor,
• přecitlivělost, sezónní alergie,
• nízká hladina hormonů štítné žlázy,
• sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení,
nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,
• ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna,
křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,
• zvětšené zornice,
• bolest ucha,
• zrychlená srdeční frekvence, srdeční poruchy,
• problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, zrudnutí, krev v moči,
• dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,
• dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná produkce
slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,
• otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů,
suchá kůže, otok obličeje, studený pot,
• zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,
• zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem
moči, močení v noci,
• sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,
• otok dolních končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,
• zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.
• Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy
sebevražedných představ a chování (viz bod 2).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• zánět tlustého střeva, otok uzlin, pokles počtu krevních destiček*, pokles počtu bílých
krvinek*,
• závažné alergické reakce,
• endokrinní potíže*,
• vysoká hladina cholesterolu, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká
hladina krevního cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku*,
• fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost,
náměsíčnost, předčasná ejakulace,
• kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná
bolest hlavy (jež může být známkou závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní
mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,
• skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev
v oku, nestejnoměrná velikost zornic*, abnormální vidění*, potíže se slzením,
• srdeční infarkt, motání hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být známkami změn
v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti
srdečního rytmu*, pomalá srdeční frekvence,
• slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách,
• zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*,
stažení hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,
• vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny
ústní,
• potíže s jaterní funkcí, závažná porucha funkce jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*,
• kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve
vlasech,
• rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,
• opožděný začátek močení, snížený objem moči,
• vylučování mateřského mléka mimo období laktace, sucho v oblasti pochvy, výtok
z genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,
• kýla, snížená léková tolerance,
• zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů *, poruchy
spermatu, porucha srážlivosti krve*,
• procedura pro rozšíření cév.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• zablokovaná čelist*,
• noční pomočování*,
• částečná ztráta zraku,
• zánět tlustého střeva (způsobující průjem),
• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2.
*Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých
(viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem
a pocit na zvracení.
Příznaky, které se mohou vyskytnout při ukončení léčby
Pokud náhle přestanete tento přípravek užívat, mohou se u Vás projevit vedlejší příznaky, jako jsou
závratě, otupělost, poruchy spánku, neklid (agitovanost) nebo úzkost, bolesti hlavy, nutkání na
zvracení, zvracení a třes (viz bod 3 "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Actavis")
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Sertralin Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sertralin Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je sertralin jako hydrochlorid sertralinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje hydrochlorid sertralinu odpovídající 50 mg sertralinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje hydrochlorid sertralinu odpovídající 100 mg sertralinu.
- Další složky:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, kopovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.
Jak přípravek Sertralin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
50 mg
Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně
s vyraženým „50“. Rozměry 4,6 x 10,7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
100 mg
Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou a na druhé straně
s vyraženým „100“. Rozměry 5,6 x 13,2 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení
PVC/Al blistry: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg Haarlem, 2031GA
Nizozemsko
Výrobce
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica c/C No 50016 Zaragoza
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Švédsko: Sertralet
Slovenská republika: Sertralin Actavis
Česká republika: Sertralin Actavis
Malta: Sertral
Polsko: Setaloft
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 12.
Sertralin actavis Obalová informace
ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety
Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety
sertralinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.
Jedna tableta obsahuje s
