SEVOFLURANE BAXTER - Příbalový leták
Účinná látka: sevofluran
ATC skupina: N01AB08 - sevoflurane
Obsah účinných látek: 100%
Balení: Lahev (Lahvička)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sevoflurane Baxter 100% tekutina k inhalaci parou
sevofluranum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sevoflurane Baxter a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sevoflurane Baxter podán
3. Jak Vám bude přípravek Sevoflurane Baxter podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevoflurane Baxter uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sevoflurane Baxter a k čemu se používá
Přípravek Sevoflurane Baxter obsahuje sevofluran. Přípravek Sevofluran Baxter je celkové
anestetikum používané v chirurgii dospělých a dětí. Jedná se o inhalační anestetikum (je podáván ve
formě páry, kterou vdechujete). Vdechování par sevofluranu způsobí upadnutí do hlubokého,
bezbolestného spánku. Přípravek rovněž udržuje hluboký, bezbolestný spánek (celkovou anestezii),
během které podstoupíte chirurgický zákrok.
Sdělte lékaři, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Sevoflurane Baxter podán
Přípravek Sevofluran Baxter může podávat pouze zdravotnický personál náležitě vyškolený v
podávání celkové anestezie pod dohledem nebo na pokyn anesteziologa.
Nepoužívejte přípravek Sevoflurane Baxter jestliže:
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sevofluran nebo jiná inhalační anestetika;
- máte potvrzenou diagnózou zánětu jater (hepatitida) po podání sevofluranu nebo jiného
inhalačního anestetika v anamnéze nebo se u Vás v minulosti objevily neobjasněné jaterní obtíže
se žloutenkou, horečkou a zvýšeným počtem určitého typu bílých krvinek;
- máte známý sklon k maligní hypertermii (náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během nebo
těsně po chirurgickém zákroku) nebo je na tento stav podezření.
- existuje zdravotní důvod, pro který byste neměl/a dostat celkové anestetikum.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom svého anesteziologa
(lékaře) dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Sevoflurane Baxter sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi pokud:
- Vám bylo dříve podáno inhalační anestetikum, zvláště v případě, že to bylo více než jednou
během krátké doby (opakované použití)
- máte nízký krevní tlak
- máte hypovolémii (snížený objem krve) nebo jste oslaben/á
- máte poškozené funkce ledvin
- jste těhotná nebo kojíte, příp. je-li tento přípravek použit k porodnické anestezii (při porodu) (viz
také část „Těhotenství a kojení“)
- máte onemocnění věnčitých tepen srdce
- máte riziko zvýšeného tlaku v mozku
- máte nebo jste v minulosti měl/a problémy s játry, např. hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku
- jste léčen/a přípravky, které mohou způsobit problémy s játry
- je u Vás známé riziko rozvoje křečí (záchvatů)
- jestliže u Vás ve vzácných a nepředvídatelných případech dojde k rozvoji maligní hypertermie
(náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po něm). V
tomto případě anesteziolog (lékař) přeruší podání sevofluranu a podá Vám přípravek pro léčbu
maligní hypertermie (známý jako dantrolen) a další podpůrnou léčbu. U sevofluranu byla hlášena
fatální maligní hypertermie.
- máte neuromuskulární onemocnění např. DMD (Duchenne muskulární dystrofie)
- máte onemocnění buněk (tento stav se nazývá mitochondriání poruchou)
Děti
- máte Downův syndrom
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zdravotní
sestrou nebo lékárníkem. Může u Vás být nutné pečlivé vyšetření a změna léčby.
Další léčivé přípravky a přípravek Sevoflurane Baxter
Informujte svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) a nebo které možná budete užívat.
To platí také pro herbální léčivé přípravky (přípravky z rostlinných výtažků), vitamíny a minerály.
Léky a účinné látky obsažené v níže uvedených přípravcích se mohou vzájemně ovlivňovat při použití
současně s přípravkem Sevoflurane Baxter. Některé z těchto přípravků Vám podá anesteziolog během
chirurgického zákroku dle indikace v popisu přípravku.
- Oxid dusný: Jedná se o přípravek používaný během celkové anestezie, k navození spánku a
zmírnění bolesti.
- Opioidy (např. morfin, fentanyl, remifentanil): Tyto přípravky jsou silné léky proti bolesti a často
se používají během celkové anestezie.
- Myorelaxancia (např. pankuronium, atrakurium): Tyto přípravky se používají během celkové
anestezie k uvolnění svalů.
- Benzodiazepiny (např. diazepam, lorazepam): Jedná se o sedativa, která mají zklidňující účinky.
Používají se v případě, že se cítíte nervózní např. před chirurgickým zákrokem.
- Adrenalin: Tento přípravek se často používá k léčbě alergických reakcí, ale rovněž se může
používat během celkové anestezie.
- Verapamil: Je lék na srdce a podává se k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo pokud trpíte
nepravidelnou srdeční činností.
- Beta-blokátory (např. atenolol, propranolol): Jedná se o léky na srdce často podávané k léčbě
vysokého krevního tlaku.
- Nepřímá sympatomimetika, např.: amfetaminy (používané k léčbě hyperaktivních poruch s
poruchami soustředění (ADHD) nebo narkolepsie) nebo efedrin (používaný jako lék snižující
otok, běžně se nachází v lécích na kašel a nachlazení).
- Isoniazid: Přípravek používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
- Alkohol.
- Třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.
Přípravek Sevoflurane Baxter s jídlem a pitím
Přípravek Sevoflurane Baxter se podává k úvodu a vedení spánku během operace. Zeptejte se svého
lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete jíst nebo pít po probuzení.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, chirurgem nebo anesteziologem před tím, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sevoflurane Baxter nepříznivě ovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu
strojů. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud Vám lékař neřekne, že je to
bezpečné. Podání anestetika může ovlivnit pozornost na několik dní. Může to ovlivnit Vaši schopnost
provádět činnosti, které vyžadují plnou pozornost.
Zeptejte se svého anesteziologa, kdy pro Vás bude bezpečné řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
3. Jak vám bude přípravek Sevoflurane Baxter podán
Přípravek Sevoflurane Baxter Vám podá anesteziolog. O tom, jaké množství potřebujete a jak často
Vám bude aplikován, rozhodne anesteziolog. Dávka se liší podle věku, hmotnosti, typu chirurgického
zákroku a dalších přípravků podaných během chirurgického zákroku.
Přípravek Sevoflurane Baxter se tvoří z tekutého sevofluranu v odpařovači, který je speciálně navržen
pro použití sevofluranu. Budete požádáni, abyste vdechovali páry sevofluranu maskou, což Vám
navodí spánek. Může Vám být rovněž podána injekce jiného anestetika způsobující usnutí ještě
před podáním přípravku Sevoflurane Baxter maskou nebo kanylou do krku.
Váš anesteziolog rozhodne o ukončení podávání přípravku Sevoflurane Baxter. Následně se za několik
minut probudíte.
Jestliže jste dostali více přípravku Sevoflurane Baxter, než jste měl(a)
Přípravek Sevoflurane Baxter Vám bude podán zdravotnickým personálem a není pravděpodobné,
že dostanete příliš mnoho přípravku Sevoflurane Baxter. Pokud Vám bude podáno příliš mnoho
přípravku Sevoflurane Baxter, Váš anesteziolog provede veškerá nezbytná opatření.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout
u každého.
Většina nežádoucích účinků má mírnou až střední závažnost a rychle ustupuje, mohou se však objevit
některé závažné nežádoucí účinky.
Závažné nežádoucí účinky (mohou být život ohrožující)
- anafylaktická a anafylaktoidní reakce (další informace o nežádoucích účincích viz odstavec „Není
známo“).
Pokud se tyto symptomy objeví během podávání přípravku Sevoflurane Baxter, Váš anesteziolog
provede veškerá nezbytná opatření.
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů)
- agitovanost (neklid a podrážděnost);
- pomalejší srdeční frekvence
- nízký krevní tlak
- kašel
- nauzea (nevolnost) a zvracení (pocit na zvracení)
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100)
- ospalost nebo výrazná ospalost
- bolesti hlavy
- závratě
- rychlá srdeční frekvence
- vysoký krevní tlak
- porucha dýchání
- zamezení či ztížení průchodnosti (obstrukce) dýchacích cest
- pomalé a mělké dýchání
- náhlé stažení dýchací trubice
- zvýšená tvorba slin
- horečka
- třesavka (zimnice)
- zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek, což může ovlivnit imunitní systém např. zvýšená
náchylnost k infekcím
- zvýšená hladiny glukózy (cukru) v krvi stanovená po odběru krve.
- zvýšené jaterní enzymy stanovené po odběru krve.
- zvýšená hladina fluoridu v krvi stanovená po odběru krve.
- snížení tělesné teploty
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1 000)
- zmatenost
- bušení srdce nebo nepravidelná srdeční frekvence
- AV blokáda (porucha vedení vzruchu v srdci)
- apnoe (zástava dýchání)
- astma
- hypoxie (nízká hladina kyslíku v krvi)
- zvýšená hladina kreatininu v krvi (indikátor špatné funkce ledvin), stanovená po odběru krve
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- alergické reakce, např.:
- vyrážka
- zarudnutí kůže
- kopřivka
- svědění
- oteklá oční víčka
- obtížné dýchání
- anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Tyto alergické reakce se objevují rychle a mohou být
život ohrožující. Symptomy anafylaktické reakce zahrnují:
- angioedém (otok kůže obličeje, končetin, rtů, jazyka nebo krku)
- obtížné dýchání
- nízký krevní tlak
- kopřivka
- záchvaty podobné epilepsii
- náhlé záškuby
- srdeční zástava
- křeče dýchacích cest
- obtížné dýchání nebo sípot
- dušnost (dechová nedostatečnost)
- zkrácený dech
- snížená funkce jater nebo hepatitida (zánět jater) charakterizovaný např. nechutenstvím,
horečkou, nevolností, zvracením, dyskomfortem oblasti břicha, žloutenkou, tmavou močí
- nebezpečné zvýšení tělesné teploty
- dyskomfort hrudníku
- zvýšení nitrolebečního tlaku
- nepravidelná srdeční frekvence nebo bušení srdce (palpitace)
- zánět slinivky břišní
- zvýšená hladina draslíku v krvi prokázaná testem krevního vzorku
- svalová ztuhlost
- žluté zabarvení kůže
- zánět ledvin (příznaky mohou zahrnovat horečku, zmatenost nebo ospalost, vyrážku, otok,
větší či menší množství moči než normálně a krev v moči)
- otok
Někdy jsou pozorovány záchvaty. Tyto se mohou objevit během podávání přípravku Sevoflurane
Baxter nebo jeden den po probuzení. Objevují se nejčastěji u dětí a mladých dospělých.
U dětí s Downovým syndromem, které dostávají sevofluran, se může objevit zpomalení srdeční
frekvence.
V průběhu anestézie a těsně po ní se mohou lehce zvýšit hladiny fluoridů v krvi, ale nepovažují se za
škodlivé a brzy se navrátí k normálu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Pokud zpozorujete jakékoli změny v tom, jak se cítíte po podání přípravku Sevoflurane Baxter,
informujte o tom prosím svého lékaře či lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo
anesteziologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Sevoflurane Baxter uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Sevoflurane Baxter nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ve vzpřímené poloze s upevněným uzávěrem.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sevoflurane Baxter obsahuje
Léčivou látkou je 100% sevofluran (250 ml v láhvi o objemu 250 ml).
Neobsahuje žádné pomocné látky.
Jak přípravek Sevoflurane Baxter vypadá a co obsahuje toto balení
Sevofluranum je čirá, bezbarvá tekutina k inhalaci parou.
Dodává se v hliníkových lahvích o objemu 250 ml s ochrannou vrstvou.
Lahev může být uzavřena
• plastovým šroubovacím uzávěrem nebo
• integrovaným ventilem, který se přímo připojuje do příslušného odpařovače.
Velikost balení je 1 a 6 lahví.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha Česká republika
VÝROBCE
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart B-7860 Lessines
Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členský stát Název
Rakousko Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
Belgie Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur
Bulharsko Sevoflurane Baxter 100%
Dánsko Sevofluran “Baxter”
Estonsko Sevoflurane Baxter 100%
Finsko Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste
Francie Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur
Německo Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
Maďarsko Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Island Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi
Irsko Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid
Italie Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione
Lotyšsko Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums
Litva Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis
Nizozemsko Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100%
Norsko Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter”
Polsko Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej
Portugalsko Sevoflurano Baxter
Rumunsko Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat
Slovenská
republika
Sevoflurane Baxter
Slovinsko Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekočina
Španělsko Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor
Švédsko Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska
Velká Británie Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5.
Baxter je ochranná známka společnosti Baxter International Inc.
Sevoflurane baxter Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevoflurane Baxter 100% tekutina k inhalaci parou
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Sevofluranum 100%
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Tekutina k inhalaci parou
