SILDENAFIL RATIOPHARM - Příbalový leták
Účinná látka: sildenafil-citrát
ATC skupina: G04BE03 - sildenafil
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sildenafil ratiopharm 25 mg potahované tablety
Sildenafil ratiopharm 50 mg potahované tablety
Sildenafil ratiopharm 100 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sildenafil ratiopharm 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25 mg.
Sildenafil ratiopharm 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg.
Sildenafil ratiopharm 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Sildenafil ratiopharm 25 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, podlouhlé potahované tablety se zkoseným okrajem.
Sildenafil ratiopharm 50 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, podlouhlé potahované tablety se zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Sildenafil ratiopharm 25 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, podlouhlé potahované tablety se zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sildenafil ratiopharm je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, což je
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekcidostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Pro dosažení účinku sildenafilu je nezbytné sexuální dráždění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Použití u dospělých
Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální
aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální
doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je
sildenafil užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se stavem
nalačno
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů
Poškození ledvin
Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně
těžkou poruchou ledvin
Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin 30 ml/minpotřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.
Poškození jater
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na
50 mg až 100 mg.
Pediatrická populace
Přípravek Sildenafil ratiopharm není určen pro děti a mladistvé do 18 let.
Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno u nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34, užita jako počáteční dávka 25 mg
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni
na této léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba
zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě je proto kontraindikováno.
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi bod 4.5
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži,
pro které není sexuální aktivita vhodná jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání
Sildenafil je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední ischemické
neuropatie optického nervu užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha,
hypotenze také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vazodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci
se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vazodilatancia patří nemocní s obstrukcí
odtoku krve z levé komory pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení
autonomní regulace krevního tlaku.
Sildenafil zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů
V období po uvedení sildenafilu na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie,
mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti
s užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární
rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik
hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné
určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů
s anatomickou deformací penisu nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu vícečetný myelom nebo leukémie
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.
Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi dysfunkce nebyla zjišťována.
Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu poruchy zraku přestali sildenafil užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře
Současné užívání s ritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno
Současné užívání s alfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni v případě léčby alfa-blokátory, z
důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby
sildenafilem dávkou 25 mg příznaky posturální hypotenze.
Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.
Ženy
Přípravek Sildenafil ratiopharm není indikován k použití u žen.
Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léků na sildenafil
In vitro studie:
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
In vivo studie:
Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu
při současném podání s inhibitory CYP3A4 nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití
sildenafilu s inhibitory CYP3A4 jako úvodní dávka by měla být podána dávka 25 mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru inhibitor P450, se sildenafilem Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny
ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě
s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv
na farmakokinetiku ritonaviru.
Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem není
doporučeno přesáhnout 25 mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku
sachinaviru itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3Aerythromycinem došlo v ustáleném stavu systémové expozice sildenafilu o 182 % prokázán účinek azithromycinu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Současné podávání cimetidinu inhibitoru CYP3A4 a sildenafilu plazmatických hladin sildenafilu.
Grepfruitový džus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit
mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Jednorázové dávky antacida sildenafilu vliv.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační
farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné lěčby na farmakokinetiku sildenafilu,
pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 inhibitory CYP2D6 antidepresivablokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYP-podání endotelinového antagonisty bosentanu CYP2C19k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení Cmax sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými
induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.
Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti
nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.
Účinky sildenafilu na jiné léky
In vitro studie:
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 150 μMdávkách není pravděpodobné, že by sildenafil změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je
např. teofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie:
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými
uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno
Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když
byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát
zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický
účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně sildenafilu, je
kontraindikováno
Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože
souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin sildenafil dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné
dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném
podání sildenafilu a doxazosinu pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila
hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala
závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.
Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu s tolbutamidem
Sildenafil
U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/dl.
Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, β-blokátory a ACE inhibitory, blokátory
receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α-blokátory, se neprokázal žádný
rozdíl v profilu nežádoucích účinků u nemocných užívajících sildenafil ve srovnání s nemocnými
užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže
o 8 mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo 7 mmHg. Tyto
hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány,
pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan v rovnovážném stavu u pacientů s
hypertenzí bylo spojeno s významně větším poklesem krevního tlaku v porovnání s podáváním
samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání
sildenafilu u pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.
Sildenafil sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.
U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu 3x denněCmax bosentanu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Sildenafil ratiopharm není indikován k použití u žen.
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné
významné nežádoucí účinky.
Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních
dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.
Nemocní by proto měli znát svoji reakci na sildenafil dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny
a nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba [časté skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
Vzácné < 1/1000Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať 栀Cévní mozková příhoda,
慴竡捨扡vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění
Poruchy
slzení***,
bolest oka,
fotofobie,
fotopsie,
oční hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
潰⠀乁慲瀀杬愀畫潭Ⰰ
搀楰汯瀀楥Ⰰ
獮鹥慳Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
Vzácné < 1/1000porucha duhovky,
mydriáza,
halo efekt,
edém oka,
otok oka,
porucha oka,
hyperemie spojivky,
podráždění oka,
abnormální pocit v oku,
edém očního víčka,
změny zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo,
tinnitus
Hluchota
Srdeční poruchy 吀慣栀瀀慬瀀Náhlá srdeční smrt*,
歯愀瑲槡汮瀀散䌀癮⁰潲畣栀满癡䡹瀀敲栀
Respirační, hrudní
Zduření nosní
獬䔀瀀zduření vedlejší
nosní dutiny
Pocit stažení hrdla,
otok nosní sliznice,
suchost v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu,
zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v ústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův
愀 غمي歯a pojivové tkáně
Myalgie,
bolest v
končetině
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
Vzácné < 1/1000hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava,
pocit horka
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená srdeční
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné
nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla
zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství
nežádoucích účinků
V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze
předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře
na plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologika: léky používané při poruchách erekce. ATC kód GO4B E03.
Mechanismus účinku
Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj.
při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou
zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu v corpus cavernosum, což umožní přítok krve.
Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku
na erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum,
avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž
při sexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP
v corpus cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku
sildenafilu nutná sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky
Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, který se účastní procesu erekce. Jeho
účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 10x vyšší
selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. Při maximálních
doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700x vyšší selektivitu
k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší k PDE5 oproti PDE3, což je cAMP-specifická izoforma fosfodiesterázy účastnící se kontroly srdeční
kontraktility.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě
klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě na sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný
klinický efekt. Po dávce 100 mg per os sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku
vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení
krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem
zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé dávky sildenafilu až do 100 mg per os
neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků.
Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg
u 14 pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční na jedné koronární tepněa diastolického krevního tlaku o 6 % oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak
poklesl o 9 %. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve
stenotickými koronárními tepnami.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů
s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně užívali antianginózní
léčbu významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
U některých jedinců byly 1 hodinu po podání dávky 100 mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu
se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny
v rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované
studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací vyšetřeních Humphreyův perimetr a fotostres
U zdravých dobrovolníků neměla dávka 100 mg per os žádný účinek na motilitu nebo morfologii
spermatu
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let. Byly
zastoupeny následující skupiny nemocných: starší nemocní diabetici míchy prostatektomií dostatečně zastoupeny: nemocní po operaci v malé pánvi, po radioterapii, nemocní se závažnou
ledvinnou nebo jaterní poruchou a nemocní s některými kardivaskulárními potížemi
Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62 % pacientů s dávkou 25 mg, 74 %
s dávkou 50 mg a 82 % s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25 % při použití placeba.
V kontrolovaných klinických studiích byl počet nemocných užívajících sildenafil, kteří odstoupili
ze studie, nízký a srovnatelný s placebem. Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících
zlepšení při léčbě sildenafilem následující: erektilní dysfunkce smíšené ED hypertenze
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím sildenafil u všech podskupin pediatrické populace
v léčbě erektilní dysfunkce
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje
za 30-120 minut biologická dostupnost po perorální dávce je 41% sildenafilu se hodnoty AUC a Cmax zvyšují úměrně s dávkou v celém rozsahu doporučených dávek
Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním Tmax
o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29 %.
Distribuce
Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu do tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové
plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96 %, má to za následek průměrnou
hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml nezávisí na celkové koncentraci léku.
U zdravých dobrovolníků, jimž byl podán sildenafil 90 minut po podání dávky přítomno méně než 0,0002 %
Biotransformace
Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 a CYP2C9 metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50 % mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují
přibližně 40 % hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje,
s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Eliminace
Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí
dávky
Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Starší jedinci
Zdraví starší jedinci přibližně o 90 % vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu
ve srovnání se zdravými mladými dobrovolníky plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu
přibližně 40%.
Renální nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou poruchou renální funkce AUC a Cmax N-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126 %, resp. až 73 % ve srovnání s hodnotami
věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem
k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků se závažnou ledvinnou
poruchou vzestup AUC a Cmax o 100 %, resp. 88 % ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální
poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmax o 200 %, resp. 79 % pro
N-desmetyl metabolit.
Jaterní nedostatečnost
U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC srovnání s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity
opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná
zvláštní rizika pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa
Hypromelosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Hydrogenfosforečnan vápenatý
Mastek
Makrogol Oxid titaničitý
Červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVdC/PVC/Al blistr
Sildenafil ratiopharm 25 mg potahované tablety
Balení po 1, 2, 4, 8 nebo 12 potahovaných tabletách.
Sildenafil ratiopharm 50 mg potahované tablety
Balení po 1, 2, 4, 8, 12 nebo 24 potahovaných tabletách.
Sildenafil ratiopharm 100 mg potahované tablety
Balení po 1, 2, 4, 8, 12, 24 nebo 48 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Sildenafil ratiopharm 25 mg potahované tablety
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Sildenafil ratiopharm 50 mg potahované tablety
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Sildenafil ratiopharm 100 mg potahované tablety
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 9. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 036 80 Martin
Slovenská republika
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil ratiopharm 25 mg potahované tablety
sildenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/603/001 1 potahovaná tableta
EU/1/09/603/002 4 potahované tablety
EU/1/09/603/003 8 potahovaných tablet
EU/1/09/603/004 12 potahovaných tablet
EU/1/09/603/013 2 potahované tablety
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sildenafil ratiopharm 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil ratiopharm 25 mg potahované tablety
sildenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil ratiopharm 50 mg potahované tablety
sildenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/603/005 1 potahovaná tableta
EU/1/09/603/006 4 potahované tablety
EU/1/09/603/007 8 potahovaných tablet
EU/1/09/603/008 12 potahovaných tablet
EU/1/09/603/014 2 potahované tablety
EU/1/09/603/017 24 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sildenafil ratiopharm 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil ratiopharm 50 mg potahované tablety
sildenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil ratiopharm 100 mg potahované tablety
sildenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet
48 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/603/009 1 potahovaná tableta
EU/1/09/603/010 4 potahované tablety
EU/1/09/603/011 8 potahovaných tablet
EU/1/09/603/012 12 potahovaných tablet
EU/1/09/603/015 2 potahované tablety
EU/1/09/603/016 24 potahovaných tablet
EU/1/09/603/018 48 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sildenafil ratiopharm 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sildenafil ratiopharm 100 mg potahované tablety
sildenafilum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Sildenafil ratiopharm 25 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
1. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
2. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
3. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
4. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sildenafil ratiopharm a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sildenafil ratiopharm a k čemu se používá
Co je přípravek Sildenafil ratiopharm
Přípravek Sildenafil ratiopharm obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané
inhibitory fosfodiesterázy 5 dobu na uspokojivé dokončení sexuální aktivity. Snižuje působení přirozených chemických látek ve
vašem organismu, které způsobují pokles erekce. Přípravek Sildenafil ratiopharm působí pouze
v případě, že dochází k sexuálnímu dráždění.
K čemu se přípravek Sildenafil ratiopharm používá
Přípravek Sildenafil ratiopharm slouží k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, která je rovněž
známa jako impotence. Je to situace, kdy muž nedokáže dosáhnout ztopoření penisu v míře vhodné
pro sexuální aktivitu nebo kdy není schopen toto ztopoření udržet.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil ratiopharm užívat
NEUŽÍVEJTE přípravek Sildenafil ratiopharm
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6- jestliže užíváte léky obsahující nitráty dusnatý anginy pectoris mohlo závažně ovlivnit krevní tlak. Oznamte svému lékaři, zda užíváte některé z těchto léků:
Pokud si nejste jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích v důsledku krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
- jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním,
- jestliže jste nedávno měl mozkovou mrtvici nebo infarkt,
- jestliže máte nízký krevní tlak,
- jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním,
- jestliže máte vzácné dědičné onemocnění oka - jestliže jste přišel o zrak v důsledku „mrtvice oka“ optického nervu, NAION
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Sildenafil ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
- jestliže máte problémy se srdcem. Lékař by měl v takovém případě pečlivě zkontrolovat, zda
vaše srdce může unést dodatečnou námahu spojenou s pohlavním stykem;
- jestliže trpíte kteroukoliv z následujících poruch či symptomů, protože můžete zaznamenat více
nežádoucích účinků:
• poruchou červených krvinek • nádorovým onemocněním krvinek • nádorovým onemocněním kostní dřeně • jakoukoliv chorobou či deformitou penisu;
- jestliže trpíte kteroukoliv z následujících poruch, oznamte to svému lékaři, který pečlivě
zkontroluje, zda je tento lék pro vás vhodný:
• jestliže máte v současné době žaludeční vřed,
• jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve
- jestliže trpíte onemocněními ledvin nebo máte problémy s játry. Prosím, sdělte to svému lékaři.
V takovém případě může rozhodnout o snížení dávky.
Tento přípravek byste NEMĚL užívat
- jestliže již podstupujete jinou léčbu erektilní dysfunkce,
- jestliže již podstupujete léčbu plicní arteriální hypertenze sildenafil nebo jakékoli jiné inhibitory PDE5.
- jestliže erektilní dysfunkcí netrpíte,
- jestliže jste žena.
Jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek Sildenafil ratiopharm
užívat a OKAMŽITĚ vyhledejte svého lékaře.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Sildenafil ratiopharm
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte které jste v nedávné době
užíval nebo které možná budete užívat.
V případě neodkladné péče musíte informovat všechen ošetřující personál, že jste užíval přípravek
Sildenafil ratiopharm.
NEUŽÍVEJTE přípravek Sildenafil ratiopharm, jestliže užíváte léky obsahující nitráty glyceroltrinitrátužívají jako úleva příznaků anginy pectoris uvolňujících oxid dusnatý s přípravkem Sildenafil ratiopharm může mít závažné účinky na krevní tlak.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Užívání přípravku Sildenafil ratiopharm společně s jinými léčivy může vést k obtížím. Proto se
obraťte na svého lékaře, pokud budete užívat kterékoli z následujících léčiv:
- ritonavir nebo sachinavir - ketokonazol nebo itrakonazol - erytromycin - cimetidin - alfa-blokátory hyperplazie prostaty]Někteří pacienti užívající alfa-blokátory mohou zaznamenat při vstávání závratě nebo točení
hlavy. To jsou příznaky poklesu krevního tlaku po rychlém stanutí ze sedu nebo lehu hypotenzeratiopharm. Pro snížení pravděpodobnosti výskytu těchto příznaků je zapotřebí začít s užíváním
přípravku Sildenafil ratiopharm pouze v případě, že máte dobře upravený krevní tlak
pravidelnou denní dávkou alfa-blokátorů.
- léky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.
Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař může u vás začít nejnižší dávkou Sildenafil ratiopharm. Pokud užíváte ritonavir, nesmíte překročit maximální dávku 25 mg sildenafilu
za 48 hodin.
Přípravek Sildenafil ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem
Když se tento přípravek užívá s jídlem, může trvat o něco déle, než bude působit.
Alkoholický nápoj může zhoršovat obtíže s erekcí. Pro získání maximálního prospěchu z užívaného
léku se doporučuje, abyste se vyvaroval požívání alkoholu před užitím tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek by mohl způsobovat závratě u některých lidí nebo zhoršovat jejich zrak či sluch.
Pokud cítíte závratě, nebo když dojde ke zhoršení vidění nebo sluchu po užívání přípravku Sildenafil
ratiopharm, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
Sildenafil ratiopharm obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sildenafil ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je
Užijte 1 potahovanou tabletu přípravku Sildenafil ratiopharm asi 1 hodinu před sexuální aktivitou.
Spolkněte potahovanou tabletu celou a zapijte ji sklenicí vody.
Neužívejte více potahovaných tablet, než vám lékař řekl.
Neužívejte přípravek Sildenafil ratiopharm více než jednou denně.
Tento přípravek Vám pomůže pouze dosáhnout erekce v případě, že jste sexuálně stimulován. Doba,
kterou přípravek Sildenafil ratiopharm potřebuje k dosažení účinku, se u jednotlivých osob liší, ale
obvykle je to od půl do jedné hodiny. Možná zjistíte, že po sytém jídle bude tento přípravek k účinku
potřebovat delší dobu.
Jestliže Vám tento přípravek nepomůže dosáhnout erekce nebo erekce nebude trvat dostatečně dlouho,
abyste dokončil pohlavní styk, sdělte to svému lékaři.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil ratiopharm, než jste měl
Muži, kteří užili více přípravku Sildenafil ratiopharm, než měli, mají závažnější nežádoucí účinky,
případně mohou trpět závažnou bolestí svalů. Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil ratiopharm,
než jste měl, oznamte to svému lékaři.
Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle
mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil ratiopharm užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- Alergická reakce – k té dochází méně často Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních
víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
- Bolest na hrudníku – k té dochází méně často.
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
• posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
• neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
- Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
- Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně.
- Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně.
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na
genitálu a kolem očí, horečku.
- Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, závrať, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět
nosní sliznice choroba jícnu krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdcenežádoucími kardiovaskulárními účinky, měli kardiovaskulární problémy již před užíváním tohoto
léčivého přípravku. Není možné určit, zda-li jsou tyto příhody přímo spojeny s přípravkem Sildenafil
ratiopharm.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sildenafil ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafil.
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající 25 mg sildenafilu.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, hydrogenfosforečnan vápenatý, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý,
červený oxid železitý.
Jak přípravek Sildenafil vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sildenafil ratiopharm jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé potahované tablety se
zkoseným okrajem.
Přípravek Sildenafil ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4, 8 nebo 12 potahovaných
tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 036 80 Martin
Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Sildenafil ratiopharm 50 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
5. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
6. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
7. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění příznaky jako Vy.
8. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sildenafil ratiopharm a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sildenafil ratiopharm a k čemu se používá
Co je přípravek Sildenafil ratiopharm
Přípravek Sildenafil ratiopharm obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané
inhibitory fosfodiesterázy 5 dobu na uspokojivé dokončení sexuální aktivity. Snižuje působení přirozených chemických látek ve
vašem organismu, které způsobují pokles erekce. Přípravek Sildenafil ratiopharm působí pouze
v případě, že dochází k sexuálnímu dráždění.
K čemu se přípravek Sildenafil ratiopharm používá
Přípravek Sildenafil ratiopharm slouží k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, která je rovněž
známa jako impotence. Je to situace, kdy muž nedokáže dosáhnout ztopoření penisu v míře vhodné
pro sexuální aktivitu nebo kdy není schopen toto ztopoření udržet.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil ratiopharm užívat
NEUŽÍVEJTE přípravek Sildenafil ratiopharm
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6- jestliže užíváte léky obsahující nitráty dusnatý anginy pectoris mohlo závažně ovlivnit krevní tlak. Oznamte svému lékaři, zda užíváte některé z těchto léků:
Pokud si nejste jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích v důsledku krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
- jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním,
- jestliže jste nedávno měl mozkovou mrtvici nebo infarkt,
- jestliže máte nízký krevní tlak,
- jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním,
- jestliže máte vzácné dědičné onemocnění oka - jestliže jste přišel o zrak v důsledku „mrtvice oka“ optického nervu, NAION
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Sildenafil ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
- jestliže máte problémy se srdcem. Lékař by měl v takovém případě pečlivě zkontrolovat, zda
vaše srdce může unést dodatečnou námahu spojenou s pohlavním stykem;
- jestliže trpíte kteroukoliv z následujících poruch či symptomů, protože můžete zaznamenat více
nežádoucích účinků:
• poruchou červených krvinek • nádorovým onemocněním krvinek • nádorovým onemocněním kostní dřeně • jakoukoliv chorobou či deformitou penisu;
- jestliže trpíte kteroukoliv z následujících poruch, oznamte to svému lékaři, který pečlivě
zkontroluje, zda-li je tento lék pro vás vhodný:
• jestliže máte v současné době žaludeční vřed,
• jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve
- jestliže trpíte onemocněními ledvin nebo máte problémy s játry. Prosím, sdělte to svému lékaři.
V takovém případě může rozhodnout o snížení dávky.
Tento přípravek byste NEMĚL užívat
- jestliže již podstupujete jinou léčbu erektilní dysfunkce,
- jestliže již podstupujete léčbu plicní arteriální hypertenze sildenafil nebo jakékoli jiné inhibitory PDE5.
- jestliže erektilní dysfunkcí netrpíte,
- jestliže jste žena.
Jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek Sildenafil ratiopharm
užívat a OKAMŽITĚ vyhledejte svého lékaře.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Sildenafil ratiopharm
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval nebo které možná budete užívat.
V případě neodkladné péče musíte informovat všechen ošetřující personál, že jste užíval přípravek
Sildenafil ratiopharm.
NEUŽÍVEJTE přípravek Sildenafil ratiopharm, jestliže užíváte léky obsahující nitráty glyceroltrinitrátužívají jako úleva příznaků anginy pectoris uvolňujících oxid dusnatý s přípravkem Sildenafil ratiopharm může mít závažné účinky na krevní tlak.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Užívání přípravku Sildenafil ratiopharm společně s jinými léčivy může vést k obtížím. Proto se
obraťte na svého lékaře, pokud budete užívat kterékoli z následujících léčiv:
- ritonavir nebo sachinavir - ketokonazol nebo itrakonazol - erytromycin - cimetidin - alfa-blokátory hyperplazie prostaty]Někteří pacienti užívající alfa-blokátory mohou zaznamenat při vstávání závratě nebo točení
hlavy. To jsou příznaky poklesu krevního tlaku po rychlém stanutí ze sedu nebo lehu hypotenzeratiopharm. Pro snížení pravděpodobnosti výskytu těchto příznaků je zapotřebí začít s užíváním
přípravku Sildenafil ratiopharm pouze v případě, že máte dobře upravený krevní tlak
pravidelnou denní dávkou alfa-blokátorů.
- léky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.
Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař může u vás začít nejnižší dávkou Sildenafil ratiopharm. Pokud užíváte ritonavir, nesmíte překročit maximální dávku 25 mg sildenafilu
za 48 hodin.
Přípravek Sildenafil ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem
Když se tento přípravek užívá s jídlem, může trvat o něco déle, než bude působit.
Alkoholický nápoj může zhoršovat obtíže s erekcí. Pro získání maximálního prospěchu z užívaného
léku se doporučuje, abyste se vyvarovali požívání alkoholu před užitím užitím tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek Sildenafil ratiopharm by mohl způsobovat závratě u některých lidí nebo zhoršovat
jejich zrak či sluch. Pokud cítíte závratě, nebo když dojde ke zhoršení vidění nebo sluchu po užívání
přípravku Sildenafil ratiopharm, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
Sildenafil ratiopharm obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sildenafil ratiopharm užívá
Vždy užívejte přípravek Sildenafil ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře lékárníka. Pokud si
nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je
Užijte ½ nebo 1 potahovanou tabletu přípravku Sildenafil ratiopharm podle předpisu lékaře asi hodinu před sexuální aktivitou. Spolkněte potahovanou tabletu celou a zapijte ji sklenicí vody.
Neužívejte více potahovaných tablet, než vám lékař řekl.
Neužívejte přípravek Sildenafil ratiopharm více než jednou denně.
Tento přípravek Vám pomůže pouze dosáhnout erekce v případě, že jste sexuálně stimulován. Doba,
kterou přípravek Sildenafil ratiopharm potřebuje k dosažení účinku, se u jednotlivých osob liší, ale
obvykle je to od půl do jedné hodiny. Možná zjistíte, že po sytém jídle bude tento přípravek k účinku
potřebovat delší dobu.
Jestliže Vám tento přípravek Sildenafil ratiopharm nepomůže dosáhnout erekce nebo erekce nebude
trvat dostatečně dlouho, abyste dokončil pohlavní styk, sdělte to svému lékaři.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil ratiopharm, než jste měl
Muži, kteří užili více přípravku Sildenafil ratiopharm, než měli, mají závažnější nežádoucí účinky,
případně mohou trpět závažnou bolestí svalů. Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil ratiopharm,
než jste měl, oznamte to svému lékaři.
Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. . Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle
mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil ratiopharm užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- Alergická reakce – k té dochází méně často Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních
víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
- Bolest na hrudníku – k té dochází méně často.
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
• posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
• neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
- Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
- Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně.
- Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně.
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na
genitálu a kolem očí, horečku.
- Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, závrať, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět
nosní sliznice choroba jícnu krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdcenežádoucími kardiovaskulárními účinky, měli kardiovaskulární problémy již před užíváním tohoto
léčivého přípravku. Není možné určit, zda-li jsou tyto příhody přímo spojeny s přípravkem Sildenafil
ratiopharm.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sildenafil ratiopharm obsahuje
1. Léčivou látkou je sildenafil.
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající 50 mg sildenafilu.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, hydrogenfosforečnan vápenatý, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý,
červený oxid železitý.
Jak přípravek Sildenafil vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sildenafil ratiopharm jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé potahované tablety se
zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Sildenafil ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4, 8, 12 nebo 24 potahovaných
tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 036 80 Martin
Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Sildenafil ratiopharm 100 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sildenafil ratiopharm a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sildenafil ratiopharm a k čemu se používá
Co je přípravek Sildenafil ratiopharm
Přípravek Sildenafil ratiopharm obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané
inhibitory fosfodiesterázy 5 dlouhou dobu na uspokojivé dokončení sexuální aktivity. Snižuje působení přirozených chemických
látek ve vašem organismu, které způsobují pokles erekce. Přípravek Sildenafil ratiopharm působí
pouze v případě, že dochází k sexuálnímu dráždění.
K čemu se přípravek Sildenafil ratiopharm používá
Přípravek Sildenafil ratiopharm slouží k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, která je rovněž
známa jako impotence. Je to situace, kdy muž nedokáže dosáhnout ztopoření penisu v míře vhodné
pro sexuální aktivitu nebo kdy není schopen toto ztopoření udržet.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil ratiopharm užívat
NEUŽÍVEJTE přípravek Sildenafil ratiopharm
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6- jestliže užíváte léky obsahující nitráty dusnatý anginy pectoris mohlo závažně ovlivnit krevní tlak. Oznamte svému lékaři, zda užíváte některé z těchto léků:
Pokud si nejste jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchtlaku v plicích v důsledku krevních sraženinbylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jisti, informujte svého lékaře.
- jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním,
- jestliže jste nedávno měl mozkovou mrtvici nebo infarkt,
- jestliže máte nízký krevní tlak,
- jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním,
- jestliže máte vzácné dědičné onemocnění oka - jestliže jste přišel o zrak v důsledku „mrtvice oka“ optického nervu, NAION
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Sildenafil ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
- jestliže máte problémy se srdcem. Lékař by měl v takovém případě pečlivě zkontrolovat, zda
vaše srdce může unést dodatečnou námahu spojenou s pohlavním stykem;
- jestliže trpíte kteroukoliv z následujících poruch či symptomů, protože můžete zaznamenat více
nežádoucích účinků:
• poruchou červených krvinek • nádorovým onemocněním krvinek • nádorovým onemocněním kostní dřeně • jakoukoliv chorobou či deformitou penisu;
- jestliže trpíte kteroukoliv z následujících poruch, oznamte to svému lékaři, který pečlivě
zkontroluje, zda-li je tento lék pro vás vhodný:
• jestliže máte v současné době žaludeční vřed,
• jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve
- jestliže trpíte onemocněními ledvin nebo máte problémy s játry. Prosím, sdělte to svému lékaři.
V takovém případě může rozhodnout o snížení dávky.
Tento přípravek byste NEMĚL užívat
- jestliže již podstupujete jinou léčbu erektilní dysfunkce,
- jestliže již podstupujete léčbu plicní arteriální hypertenze sildenafil nebo jakékoli jiné inhibitory PDE5.
- jestliže erektilní dysfunkcí netrpíte,
- jestliže jste žena.
Jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek Sildenafil ratiopharm
užívat a OKAMŽITĚ vyhledejte svého lékaře.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Sildenafil ratiopharm
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval nebo které možná budete užívat.
V případě neodkladné péče musíte informovat všechen ošetřující personál, že jste užíval přípravek
Sildenafil ratiopharm.
NEUŽÍVEJTE přípravek Sildenafil ratiopharm, jestliže užíváte léky obsahující nitráty glyceroltrinitrátužívají jako úleva příznaků anginy pectoris uvolňujících oxid dusnatý s přípravkem Sildenafil ratiopharm může mít závažné účinky na krevní tlak.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Užívání přípravku Sildenafil ratiopharm společně s jinými léčivy může vést k obtížím. Proto se
obraťte na svého lékaře, pokud budete užívat kterékoli z následujících léčiv:
- ritonavir nebo sachinavir - ketokonazol nebo itrakonazol - erytromycin - cimetidin - alfa-blokátory hyperplazie prostaty]Někteří pacienti užívající alfa-blokátory mohou zaznamenat při vstávání závratě nebo točení
hlavy. To jsou příznaky poklesu krevního tlaku po rychlém stanutí ze sedu nebo lehu hypotenzeratiopharm. Pro snížení pravděpodobnosti výskytu těchto příznaků je zapotřebí začít s užíváním
přípravku Sildenafil ratiopharm pouze v případě, že máte dobře upravený krevní tlak
pravidelnou denní dávkou alfa-blokátorů.
- léky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.
Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař může u vás začít nejnižší dávkou Sildenafil ratiopharm. Pokud užíváte ritonavir, nesmíte překročit maximální dávku 25 mg sildenafilu
za 48 hodin.
Přípravek Sildenafil ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem
Když se tento přípravek užívá s jídlem, může trvat o něco déle, než bude působit.
Alkoholický nápoj může zhoršovat obtíže s erekcí. Pro získání maximálního prospěchu z užívaného
léku se doporučuje, abyste se vyvarovali požívání alkoholu před užitím tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek by mohl způsobovat závratě u některých lidí nebo zhoršovat jejich zrak či sluch.
Pokud cítíte závratě, nebo když dojde ke zhoršení vidění nebo sluchu po užívání přípravku Sildenafil
ratiopharm, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
Sildenafil ratiopharm obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sildenafil ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je
Užijte ½ nebo 1 potahovanou tabletu přípravku Sildenafil ratiopharm podle předpisu lékaře asi hodinu před sexuální aktivitou. Spolkněte potahovanou tabletu celou a zapijte ji sklenicí vody.
Neužívejte více potahovaných tablet, než vám lékař řekl.
Neužívejte přípravek Sildenafil ratiopharm více než jednou denně.
Tento přípravek Vám pomůže pouze dosáhnout erekce v případě, že jste sexuálně stimulován. Doba,
kterou přípravek Sildenafil ratiopharm potřebuje k dosažení účinku, se u jednotlivých osob liší, ale
obvykle je to od půl do jedné hodiny. Možná zjistíte, že po sytém jídle bude tento přípravek k účinku
potřebovat delší dobu.
Jestliže Vám tento přípravek nepomůže dosáhnout erekce nebo erekce nebude trvat dostatečně dlouho,
abyste dokončil pohlavní styk, sdělte to svému lékaři.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil ratiopharm, než jste měl
Muži, kteří užili více přípravku Sildenafil ratiopharm, než měli, mají závažnější nežádoucí účinky,
případně mohou trpět závažnou bolestí svalů. Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil ratiopharm,
než jste měl, oznamte to svému lékaři.
Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle
mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil ratiopharm užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- Alergická reakce – k té dochází méně často Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních
víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
- Bolest na hrudníku – k té dochází méně často.
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
• posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
• neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
- Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
- Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně.
- Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně.
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na
genitálu a kolem očí, horečku.
- Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté
Časté zahrnují náhlý pocit horka v horní části tělavidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,
snížená citlivost na dotek, závrať, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět
nosní sliznice choroba jícnu krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris srdcenežádoucími kardiovaskulárními účinky, měli kardiovaskulární problémy již před užíváním tohoto
léčivého přípravku. Není možné určit, zda-li jsou tyto příhody přímo spojeny s přípravkem Sildenafil
ratiopharm.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sildenafil ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafil.
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající 100 mg sildenafilu.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, hydrogenfosforečnan vápenatý, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý,
červený oxid železitý.
Jak přípravek Sildenafil vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sildenafil ratiopharm jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé potahované tablety se
zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Sildenafil ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4, 8, 12, 24 nebo
48 potahovaných tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 036 80 Martin
Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
