SKILARENCE - Příbalový leták
Účinná látka: dimethyl-fumarát
ATC skupina: L04AX07 - dimethyl fumarate
Obsah účinných látek: 120MG, 30MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 136,8 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 6,8 mm.
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Skilarence je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří
vyžadují systémovou farmakologickou léčbu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi
v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Dávkování
Ke zlepšení snášenlivosti přípravku Skilarence se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a
poté dávku postupně zvyšovat. První týden se užívá dávka 30 mg jednou denně Druhý týden se dávka 30 mg užívá dvakrát denně užívá dávka 30 mg třikrát denně týdne se přechází pouze na 1 tabletu, tedy dávku 120 mg večer. Tato dávka se poté zvyšuje o
jednu 120 mg tabletu týdně v různou denní dobu po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v
tabulce níže. Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg
Týden Počet tablet Celková denní dávka
Ráno V poledne Večer dimethyl-fumarátu
Skilarence 30 mg
Skilarence 120 mg
㐀㔀㘀㤫
Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné. Po
dosažení klinicky významného zlepšení kožních lézí má být zváženo postupné snižování denní dávky
přípravku Skilarence na individuálně požadovanou udržovací dávku.
Úprava dávky může být nutná také v případě zjištění laboratorních parametrů mimo běžná rozmezí
Starší pacienti
Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně,
aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávek bod 5.2jeho podávání u těchto pacientů kontraindikováno
Poruchy funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávek bod 5.2jeho podávání u těchto pacientů kontraindikováno
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje o přípravku Skilarence u pediatrické populace.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou během jídla nebo ihned po jídle.
Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku. Tablety se proto
nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na léčivou látku− Závažná gastrointestinální onemocnění.
− Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
− Těhotenství a kojení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hematologie
Skilarence může snížit počet leukocytů a lymfocytů pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů.
Před léčbou
Před zahájením léčby se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz diferenciálního krevního obrazu a počtu trombocytůleukopenie s hodnotami pod 3,0 × 109/l, lymfopenie s hodnotami pod 1,0 × 109/l nebo jiné patologické
výsledky.
Během léčby
Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce. V
případech uvedených níže jsou nutná následující opatření:
Leukopenie
Pokud je pozorován pokles celkového počtu leukocytů, je nutné stav pečlivě monitorovat a při poklesu
hodnot na méně než 3,0 x 109/l má být léčba ukončena.
Lymfopenie
Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 1,0 x 109/l, ale ≥ 0,7 x 109/l, mají se provádět kontroly
krve každý měsíc, dokud se hodnota nevrátí na úroveň 1,0 x 109/l nebo vyšší u dvou po sobě jdoucích
vyšetřeních krve. Od tohoto okamžiku dále se kontroly mohou znovu provádět každé 3 měsíce.
Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 0,7 x 109/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud
se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 109/l, léčba musí být okamžitě ukončena. Pacienti
s lymfopenií mají být po ukončení léčby sledováni, dokud se počet lymfocytů nevrátí do normálního
rozmezí
Další hematologické poruchy
V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Infekce
Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
U pacientů s již rozvinutými infekcemi klinického významu má lékař rozhodnout, zda se má zahajovat
léčba po odeznění infekce. Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby, má být zváženo
přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika. Pacienti
užívající tento přípravek mají být poučeni, aby příznaky infekce hlásili lékaři.
Oportunní infekce / progresivní multifokální leukoencefalopatie Případy oportunních infekcí, zejména progresivní multifokální leukoencefalopatie hlášeny u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát způsobovaná virem Johna Cunninghama postižení. PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Za jeden z předpokladů rozvoje PML je považována infekce virem JCV v minulosti. Rizikové faktory
mohou zahrnovat prodělanou léčbu imunosupresivy nebo existenci některých souběžných onemocnění
také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či enviromentální faktory.
Za rizikový faktor PML jsou považovány také přetrvávající středně závažná nebo závažná lymfopenie
během léčby dimethyl-fumarátem. U pacientů s lymfopenií proto mají být sledovány známky a
příznaky oportunních infekcí, zejména příznaky naznačující PML. Typické příznaky spojované s PML
jsou různé, zhoršují se během dnů až týdnů a může se jednat o postupně se rozvíjející slabost v jedné
polovině těla nebo nemotornost končetin, poruchy zraku a změny myšlení, paměti a orientace
vyvolávající zmatenost nebo změny osobnosti. Při podezření na PML má být léčba ihned ukončena
mají být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy nebo imunomodulátory
O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni
imunosupresivy nebo imunomodulátory, jsou k dispozici pouze omezené údaje. Při převádění pacientů
z takové léčby na přípravek Skilarence mají být zohledněny poločas vylučování a mechanismus
účinku dosavadní léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku na imunitní systém.
O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo
imunomodulátory, jsou k dispozici pouze omezené údaje
Stávající gastrointestinální onemocnění
Přípravek Skilarence nebyl zkoumán u pacientů s gastrointestinálním onemocněním. Je
kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit postupným zvyšováním dávky při zahájení léčby a užíváním
enterosolventní tablety
Funkce ledvin
Během placebem kontrolované klinické studie fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin
během léčby u žádné z léčených skupin. Přípravek Skilarence však nebyl zkoumán u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin a během postmarketingového sledování esterů kyseliny fumarové bylo
nahlášeno několik případů renální toxicity. Podávání přípravku je proto u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin kontraindikováno
Vyšetření funkce ledvin před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce. V případě klinicky významné změny funkce ledvin,
zejména pokud neexistuje jiné vysvětlení, je nutné zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Fanconiho syndrom
Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou
důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá
reverzibilní. Nejvýznamnějšími známkami jsou proteinurie, glykosurie glykemieProgrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí. Ve
vzácných případech se mohou objevit hypofosfatemická osteomalacie s nelokalizovanou bolestí kostí,
zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy v séru nebo únavové zlomeniny. Důležité je, že Fanconiho
syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena
odpovídající vyšetření.
Funkce jater
Přípravek Skilarence nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a je u těchto pacientů
kontraindikován
Doporučuje se sledovat funkci jater vysvětlení, je nutné zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby
Návaly horka
Pacienty je třeba informovat o tom, že se u nich mohou vyskytnout návaly horka během prvních
několika týdnů léčby
Pomocné látky
Laktóza
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Při souběžném podávání s jinými systémovými léky k léčbě psoriázy psoraleny, cyklosporinem, imunosupresivy nebo cytostatikySkilarence používán opatrně. Během léčby se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty systémové
Souběžná léčba nefrotoxickými látkami nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithiumzvyšovat pravděpodobnost nežádoucích účinků
V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být
ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků. Je třeba postupovat opatrně při předepisování léčivých
přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jejichž absorpce probíhá v trávicím traktu. Účinnost
perorální antikoncepce může být snížená, a proto se jako prevence proti možnému selhání
antikoncepce doporučuje používat jednu alternativní bariérovou metodu předepisování perorální antikoncepce
Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů než 30 objemových % alkoholua následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Vakcinace během léčby přípravkem Skilarence nebyla zkoumána. Imunosuprese je rizikový faktor při
podávání živých vakcín. Riziko vakcinace má být zvažováno podle přínosu.
Dosud se neprokázalo působení na cytochrom P450 a na nejběžnější efluxní transportéry
a transportéry vychytávání, takže se neočekávají žádné interakce u léčivých přípravků
metabolizovaných nebo transportovaných těmito systémy
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Přípravek Skilarence není doporučován ženám, které mohou otěhotnět, pokud neantikoncepci. V případě žaludečních a střevních potíží, které mohou snížit účinnost perorální
antikoncepce, mohou být nutné další antikoncepční metody
Těhotenství
Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu
Kojení
Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit. Užívání přípravku v období kojení je proto
kontraindikováno
Fertilita
Údaje o účincích přípravku Skilarence na fertilitu lidí nebo zvířat nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Skilarence může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání přípravku
Skilarence se mohou objevit závratě a únava
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Skilarence jsou gastrointestinální účinky,
návaly horka a lymfopenie.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech pacientů léčených přípravkem
Skilarence během klinického vývoje, postmarketingových zkušeností, a přípravkem Fumaderm, což je
související léčivý přípravek obsahujícím dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové.
Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky Frekvence
䰀䰀䔀䰀Akutní lymfatická leukemie*
Ireverzibilní pancytopenie*
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a výživyZávrať*
Progresivní multifokální
leukoencefalopatie
Časté
Časté
Méně časté
Není známo
Cévní poruchy Návaly horkaTřída orgánového systému Nežádoucí účinky Frekvence
Gastrointestinální poruchy Průjem
Abdominální distenze
Abdominální bolest
Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
Zácpa
Břišní diskomfort
Flatulence
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáněPocit pálení kůže
Pruritus
Alergická kožní reakce
Časté
Časté
Časté
Vzácné
Poruchy ledvin a močových cestFanconiho syndrom*
Méně časté
Není známo
Není známo
䌀místě aplikace
Únava
Pocit horka
Astenie
Časté
Časté
Časté
VyšetřeníČasté
Méně časté
* Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery
kyseliny fumarové
**Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení přípravku na trh.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Gastrointestinální poruchy
Z údajů z klinické studie fáze III i z literatury vyplývá, že výskyt gastrointestinálních poruch při
užívání přípravků obsahujících dimethyl-fumarát je nejpravděpodobnější během prvních 2 až 3 měsíců
po zahájení léčby. Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích
účinků se však nepodařilo odhalit. Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším
nežádoucím účinkem 10 % pacientů. Více než 90 % těchto průjmových příhod bylo mírně až středně závažných bod 4.4gastrointestinální účinky. Doporučení pro monitorování a klinické zvládání nežádoucích účinků viz
bod 4.4.
Návaly horka
Podle pozorování v klinické studii fáze III i podle údajů z literatury je výskyt návalů
nejpravděpodobnější během počátečních týdnů léčby a s postupem času se snižuje. V klinickém
hodnocení se návaly projevily celkem u 20,8 % pacientů užívajících přípravek Skilarence a ve většině
případů byly mírné dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet
a odeznívají během několika málo hodin.
Hematologické změny
Z údajů z klinické studie fáze III i z literatury vyplývá, že změny hematologických parametrů jsou
nejpravděpodobnější během prvních 3 měsíců po zahájení léčby dimethyl-fumarátem. Konkrétně
v klinické studii došlo k mírnému poklesu průměrných hodnot počtu lymfocytů počínaje 3. až
5. týdnem s maximem ve 12. týdnu, kdy přibližně jedna třetina pacientů měla hodnoty lymfocytů nižší
než 1,0 × 109/l. Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinické studie vrátily
do normálního rozmezí. V 16. týdnu nedošlo. V 16. týdnu léčby byly u 13/175 Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly
prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě. Během následného sledování bez léčby
byly u 1/29 lymfocytů pod 1,0x109/l, což představovalo 3/279 Skilarence.
V případě celkového počtu leukocytů se pokles projevil ve 12. týdnu léčby. V 16. týdnu léčbyvyšší než 3,0 × 109/l.
Již ve 3. týdnu bylo zaznamenáno přechodné zvýšení průměrných hodnot eozinofilů, které dosáhly
maxima v 5. a 8. týdnu a v 16. týdnu se vrátily na výchozí hodnoty.
Doporučení pro monitorování a klinické řešení hematologických nežádoucích účinků viz bod 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případě předávkování je indikována symptomatická léčba. Není známé žádné specifické antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX
Mechanismus účinku
Protizánětlivé a imunomodulační účinky dimethyl-fumarátu a jeho metabolitu monomethyl-fumarátu
nejsou zcela objasněny, ale jsou zřejmě vyvolány především interakcí s intracelulárním redukovaným
glutathionem buněk, které se přímo podílejí na patogenezi psoriázy. Tato interakce s glutationem má
za následek inhibici nukleární translokace a transkripční aktivitu nukleárního faktoru kappa B κB
Za hlavní aktivitu dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu se považuje imunomodulační účinek,
který má za následek down regulaci pomocných T-buněk fenotypům Th2. Snižuje se produkce zánětlivého cytokinu a dochází k indukci apoptózy, inhibici
proliferace keratinocytů, sníženou expresi adhezivních molekul a redukci infiltrace zánětlivými
buňkami v psoriatických lézích.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byly hodnoceny v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné,
placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III těžkou ložiskovou psoriázou přípravkem Skilarence, aktivním komparátorem stejným obsahem dimethyl-fumarátu v kombinaci se třemi solemi monoethyl-fumarátuplacebem. Pacienti zahájili léčbu tabletami obsahujícími 30 mg dimethyl-fumarátu, nebo placeba
denně, které byly v obou ramenech s aktivní léčbou titrovány až na 720 mg denně, jak je popsáno v
bodě 4.2. Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně,
nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávky byly postupně sníženy na individuální udržovací
dávku. Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat,
přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení
léčebného období plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené. Z 699 pacientů byla
většina bělochů věku <65 let. Většina pacientů trpěla středně těžkou psoriázou, vyhodnocenou podle výchozího skóre
psoriatické plochy a indexu závažnosti výchozí skóre PASI bylo 16,35 a 60 % pacientů mělo podle PGA středně těžkou formu. Převážný
počet pacientů hlásil „velmi velký“ nebo „mimořádně velký“ vliv psoriázy na kvalitu života, který byl
hodnocen podle dotazníku Dermatologický index kvality života 11,5.
Po 16 týdnech léčby bylo prokázáno, že přípravek Skilarence je účinnější než placebo na základě
klinické odpovědi PASI 75 a skóre PGA „čisté“ nebo „téměř čisté“ a minimálně stejně účinný použití meze stejné účinnosti 15 %PASI 75.
Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii Hodnocení Skilarence Placebo Fumaderm
PASI 75Ⰰ ┩ 100 名Skóre PGA čisté nebo téměř čisté,名 Skilarence Fumaderm
přípravku Fumaderm
PASI 75Ⰰ ┩ 100 Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti
⠀搀Skóre PGA čisté nebo téměř čisté, Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti
⠀搀䘀psoriatické plochy a indexu závažnosti; PGA = celkové hodnocení lékařem; a superiorita přípravku Skilarence oproti placebu
při rozdílu 22,2% pro skóre PASI 75 a 20,0 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA, převaze přípravku Fumaderm oproti
placebu s rozdílem 25,0 % pro PASI 75 a 24,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA; b Non-inferiorita přípravku
Skilarence oproti přípravku Fumaderm s rozdílem -2,8
Byl zaznamenán trend vývoje průměrné procentuální změny skóre indexu oblasti postižení a
závažnosti lupénky PASI, cílového parametru účinnosti, naznačující nástup klinické odpovědi na
přípravek Skilarence už ve 3. týdnu statisticky významný
Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným
samotnými pacienty. V 16. týdnu vykazovali pacienti léčení přípravkem Skilarence nižší průměrnou
hodnotu indexu kvality života při dermatologickém postižení DLQI oproti placebu
Zhoršení bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu,
neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %
Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických
a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku
Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát. Proto
lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná
s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát. Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno
u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem
Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Skilarence u všech podskupin pediatrické populace v indikaci psoriázy použití u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání není dimethyl-fumarát detekován v plazmě, protože se rychle hydrolyzuje
esterázou na aktivní metabolit monomethyl-fumarát. Po perorálním podání jedné tablety přípravku
Skilarence s dávkou 120 mg zdravým dobrovolníkům dosahovala nejvyšší plazmatická koncentrace
monomethyl-fumarátu přibližně 1 325 ng/ml nalačno a 1 311 ng/ml po jídle. Užívání přípravku
Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Distribuce
Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %. Dimethyl-fumarát nevykazuje
žádnou vazebnou afinitu k sérovým proteinům, což se může také podílet na jeho rychlém vylučování z
krevního oběhu.
Biotransformace
Biotransformace dimethyl-fumarátu nemá vliv na izoenzymy cytochromu P450. Studie in vitro
prokázaly, že monomethyl-fumarát v terapeutických dávkách nepůsobí jako inhibitor nebo induktor
enzymů cytochromu P450 a nejedná se o substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu ani o inhibitor
nejčastějších efluxních transportérů a transportérů vychytávání. Studie in vitro prokázaly, že dimethyl-
fumarát v terapeutické dávce nepůsobí jako inhibitor CYP3A4/5 a BCRP a je slabým inhibitorem P-
glykoproteinu.
Studie in vitro prokázaly, že k hydrolýze dimethyl-fumarátu na monomethyl-fumarát dochází rychle
při pH 8 fumarátu se hydrolyzuje esterázami a alkalickým prostředím tenkého střeva, zatímco zbytek se
dostává do krevního oběhu portální žílou. Další studie prokázaly, že dimethyl-fumarát také monomethyl-fumarátglutathionu. Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře
v krvi z portální žíly. V plazmě odebírané zvířatům nebo pacientům s psoriázou po perorálním podání
však není zjistitelný nekonjugovaný dimethyl-fumarát. Naopak nekonjugovaný monomethyl-fumarát
v plazmě zjistitelný je. K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu
trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Eliminace
Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu je exhalace CO2, ke které dochází metabolickým
zpracováním monomethyl-fumarátu; pouze malé množství intaktního monomethyl-fumarátu je
vyloučeno do moči nebo stolice. Část dimethyl-fumarátu, která reaguje s glutathionem a vytváří tak
adukt glutathionu, je dále metabolizována na kyselinu merkapturovou, které je vylučována do moči.
Zjevný terminální poločas monomethyl-fumarátu je přibližně 2 hodiny.
Linearita/nelinearita
Navzdory vysoké variabilitě mezi pacienty byla expozice měřená jako AUC a Cmax zpravidla úměrná
dávce při jednorázovém podání 4 x 30 mg tablety dimethyl-fumarátu 120 mg tablety dimethyl-fumarátu
Porucha funkce ledvin
Nebyly prováděny žádné studie u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že má renální
eliminace na celkovou plazmatickou clearance jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha
funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti přípravku Skilarence
Porucha funkce jater
Nebyly prováděny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater. Nicméně vzhledem k tomu, že se
dimethyl-fumarát metabolizuje prostřednictvím esteráz a alkalického prostředí v tenkém střevě bez
zapojení systému cytochromu P450, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na expozici
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Toxikologie
V neklinických studiích byly ledviny stanoveny jako hlavní cílový orgán toxicity. Zjištěné změny na
ledvinách u psů zahrnovaly minimální až středně závažnou tubulární hypertrofii, zvýšenou incidenci a
závažnost tubulární vakuolizace a minimální až mírně závažnou tubulární degeneraci, které byly
považovány za toxikologicky významné. Nejvyšší dávka, při které ještě nebyly pozorovány nežádoucí
účinky expozice u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky 9,5násobku pro hodnotu Cmax.
Reprodukční toxicita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Skilarence na fertilitu nebo vývoj plodu před porodem
a po porodu.
Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné
účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace. Došlo však ke zvýšenému počtu plodů s
„nadpočetnými jaterními laloky“ a „abnormálním postavením kyčelní kosti“ při podání dávek
toxických pro samici. Dávka NOAEL pro vyhodnocení toxicity pro matku a embryo/plod byla
40 mg/kg/den, což odpovídá 0,2násobku systémového vystavení u lidí při podávání nejvyšší
doporučené dávky
Bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát u potkanů prochází placentální membránou do krve plodu.
Karcinogeneze
Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence. Na základě
dostupných údajů, z nichž vyplývá, že estery kyseliny fumarové mohou aktivovat buněčné dráhy
související s rozvojem ledvinových nádorů, nelze vyloučit potenciální tumorigenní aktivitu exogenně
podávaného dimethyl-fumarátu na ledviny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Skilarence 30 mg a 120 mg enterosolventní tablety
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
Potahová vrstva
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:Mastek
Triethyl-citrát
Oxid titaničitý Simetikon
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Potahová vrstva
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:Mastek
Triethyl-citrát
Oxid titaničitý Simetikon
Indigokarmín Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/Al
blistrovém balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 08022 Barcelona
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. června Datum posledního prodloužení registrace: 21 února 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61, Sant Andreu de la Barca, Barcelona,
08740, Španělsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o
registraci programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Cílem vzdělávacího programu je informovat zdravotníky o riziku závažných infekcí, zejména
oportunních infekcí jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie monitorování abnormalit počtů lymfocytů a leukocytů.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní
zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže
popsanému balíčku edukačních materiálů.
• Pokyny pro odborné zdravotnické pracovníky mají obsahovat následující klíčové prvky:
o Relevantní informace o PML reverzibilita nežádoucích účinků, podle toho, co bude vhodnéo Podrobnosti ohledně populací s vyšším rizikem PML
o Podrobnosti o minimalizaci rizika PML vhodným monitorováním a léčbou, včetně
laboratorního monitorování lymfocytů a leukocytů před léčbou a během léčby a kritéria
pro ukončení léčby
o Základní informace, které je třeba sdělit pacientům při konzultacích
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
dimethylis fumaras
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
42 enterosolventních tablet
70 enterosolventních tablet
210 enterosolventních tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 08022 Barcelona
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1201/001 42 tablet
EU/1/17/1201/013 70 tablet
EU/1/17/1201/014 210 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
skilarence 30 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR– SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
dimethylis fumaras
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – SKILARENCE 120 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
dimethylis fumaras
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
40 enterosolventních tablet
70 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
100 enterosolventních tablet
120 enterosolventních tablet
180 enterosolventních tablet
200 enterosolventních tablet
240 enterosolventních tablet
300 enterosolventních tablet
360 enterosolventních tablet
400 enterosolventních tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 08022 Barcelona
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1201/002EU/1/17/1201/003EU/1/17/1201/004EU/1/17/1201/005EU/1/17/1201/006EU/1/17/1201/007EU/1/17/1201/008EU/1/17/1201/009EU/1/17/1201/012EU/1/17/1201/010EU/1/17/1201/011
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
skilarence 120 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR – SKILARENCE 120 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
dimethylis fumaras
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
dimethylis fumaras
Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat
3. Jak se přípravek Skilarence užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Skilarence uchovává
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá
Co je přípravek Skilarence
Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát. Dimethyl-
fumarát působí na buňky imunitního systému imunitního systému omezením tvorby určitých látek podílejících se na vzniku lupénky
K čemu se přípravek Skilarence používá
Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u
dospělých. Psoriáza je onemocnění, které způsobuje na kůži ztluštělé zánětlivé červené plochy, které
jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě
zlepšuje. Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby
trvá minimálně 24 měsíců.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat
Neužívejte přípravek Skilarence
- jestliže jste alergický- jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,
- jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Monitorování
Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami. K vyloučení těchto
komplikací, a abyste mohla poté je budete podstupovat pravidelně během léčby. Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů
moči Vám lékař bude moci zvýšit dávku přípravku Skilarence podle naplánovaného schématu bod 3
Infekce
Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím. Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých
krvinek. Pokud si budete myslet, že máte nějakou infekci, řekněte to svému lékaři. K příznakům patří
horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti. Pokud máte závažnou
infekci už před zahájením léčby přípravkem Skilarence nebo se u Vás rozvine během léčby, možná
Vám lékař doporučí, abyste přípravek Skilarence neužíval
Poruchy trávicího ústrojí
Pokud máte nebo jste mělLékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této
věkové skupině nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
- Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je
obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísad do koupele.
Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil- Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny a cyklosporin
nebo jiné léky ovlivňující imunitní systém Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích
účinků na Váš imunitní systém.
- Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin
nesteroidní antiflogistika Užívání těchto léků společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích
účinků na ledviny.
Pokud budete kvůli užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí
ostatní léky působit tak, jak mají. V takovém případě si o průjmu promluvte s lékařem. Zvlášť důležité
je to tehdy, pokud užíváte antikoncepci budete muset k zabránění těhotenství používat další metody. Viz pokyny v příbalové informaci
k antikoncepci, kterou užíváte.
Pokud máte podstoupit očkování, poraďte se se svým lékařem. Některé typy očkování vakcínyLékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Přípravek Skilarence a alkohol
Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů
alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat. Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože přípravek
Skilarence může poškodit Vaše dítě. K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence
používejte účinné metody antikoncepce V případě žaludečních a střevních potíží, které by mohly snížit účinnost perorální antikoncepce, se poraďte se svým lékařem, který Vám poradí další antikoncepční metody.
Během léčby přípravkem Skilarence nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Skilarence může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po užití přípravku
Skilarence můžete pociťovat závrať nebo únavu. Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení
nebo obsluze strojů.
Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Skilarence obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Skilarence užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dávka
Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou přípravku Skilarence podáváním 30 mg tablet. To pomůže
organismu zvyknout si na lék a zmírnit riziko nežádoucích účinků, jako jsou žaludeční a střevní potíže.
Každý týden se pak dávka zvýší o 30 mg podle údajů uvedených v tabulce níže. Po dosažení dávky
120 mg přípravku Skilarence za den, obvykle počínaje 4. týdnem, můžete kvůli pohodlnějšímu užívání
přejít na 120 mg tablety. Při přechodu z 30 mg na 120 mg tablety se prosím ujistěte, že používáte
správnou tabletu a dávku.
Léčebný
týden
Druh
tablety
Kolik tablet užít během dne勡㐀㔀㘀120 mg 1 1 2 4 480 mg
120 mg 2 1 2 5 600 mg
9+ 120 mg 2 2 2 6 720 mg
Lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude
sledovat nežádoucí účinky. Pokud se u Vás projeví závažné nežádoucí účinky po zvýšení dávky,
možná Vám lékař doporučí, abyste se dočasně vrátilúčinky nebudou tolik obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
Je možné, že maximální dávku 720 mg denně, uvedenou v tabulce výše, nebudete potřebovat. Jakmile
se Váš stav dostatečně zlepší, zváží lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na
dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.
Způsob podání
Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je. Tabletu bezprostředně po jídle. Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají
speciální potahovou vrstvu, který pomáhá zabránit podráždění žaludku.
Jestliže jste užilPokud jste užillékárníka.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilv obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně
podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků, jako například zrudnutí v obličeji či po
těle
K nejzávažnějším nežádoucím účinkům, které se mohou projevit při užívání přípravku Skilarence,
patří alergické nebo hypersenzitivní reakce, ledvinové selhání nebo onemocnění ledvin zvané
Fanconiho syndrom nebo závažná infekce mozku zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie
Alergické nebo hypersenzitivní reakce
Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné. Zrudnutí v obličeji
nebo po těle 10 osob. Pokud však zrudnete v obličeji a současně máte kterýkoli z následujících příznaků:
- sípot, potíže s dýcháním nebo dušnost,
- otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka
přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.
Infekce mozku nazývaná PML
Progresivní multifokální leukoencefalopatie vést k závažnému postižení nebo úmrtí. Pokud zaznamenáte novou slabost v jedné polovině těla nebo
zhoršení stávající slabosti, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, zmatenost nebo změny
osobnosti přetrvávající déle než jen několik dnů, přestaňte přípravek Skilarence užívat a ihned
navštivte svého lékaře.
Fanconiho syndrom
Fanconiho syndrom je vzácné, ale závažné onemocnění ledvin, k němuž může dojít při užívání
přípravku Skilarence. Pokud si všimnete, že vylučujete větší množství moči máte větší žízeň a pijete víc než obvykle nebo že máte menší sílu ve svalech, zlomíte si kost nebo Vás
bolí různé části těla, promluvte si o tom co nejdříve se svým lékařem, aby Vás mohl důkladněji
vyšetřit.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, řekněte o tom svému lékaři.
Velmi časté - pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty - pokles počtu všech bílých krvinek - zrudnutí v obličeji nebo po těle - průjem
- nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše
- pocit na zvracení
Časté - zvýšení počtu všech bílých krvinek - zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily
- zvýšená hladina některých enzymů v krvi - pocit na zvracení
- zácpa
- plynatost - snížená chuť k jídlu
- bolest hlavy
- pocit únavy
- slabost
- pocit horka
- zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění
- růžové nebo červené skvrny na pokožce
Méně časté - závrať
- zvýšené množství bílkoviny v moči - zvýšení hladiny kreatininu v séru
Vzácné - alergická kožní reakce
Velmi vzácné - akutní lymfatická leukemie - snížení počtu všech krvinek
Není známo - pásový opar
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Skilarence uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Skilarence 30 mg obsahuje
- Léčivou látkou je dimethylis fumaras. Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kopolymer kyseliny
methakrylové a ethyl-akrylátu 1:- mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý
Jak přípravek Skilarence 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Skilarence 30 mg jsou bílé kulaté tablety o průměru přibližně 6,8 mm.
Přípravek Skilarence 30 mg je k dostání v baleních obsahujících 42, 70 a 210 enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, E-08022 Barcelona
Španělsko
Tel. +34 93 291 30
Výrobce
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 България
EGIS Pharmaceuticals PLC, Teл.: +359 2 987 60
Česká republika
EGIS Praha, spol. s r. o., Tel: +420 227 129
Danmark/Norge/Sverige
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75
Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 Eesti/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Malta/Slovenija
Almirall, S.A., Tel/Τηλ: +34 93 291 30
Ελλάδα
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81
France
Almirall SAS, Tél: +33Ireland/ United Kingdom Almirall, S.A., Tel: +353 Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 70
Italia
Almirall SpA, Tel: +39 02
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 803 5555
Nederland
Almirall B.V., Tel: +31 Österreich
Almirall GmbH, Tel: +43 Polska
EGIS Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 417 92
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57
România
Egis Pharmaceuticals PLC, Tel: +40 21 412
Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o., Tel: +421 2
Suomi/Finland
Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
dimethylis fumaras
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat
3. Jak se přípravek Skilarence užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Skilarence uchovává
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá
Co je přípravek Skilarence
Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát. Dimethyl-
fumarát působí na buňky imunitního systému imunitního systému omezením tvorby určitých látek podílejících se na vzniku lupénky
K čemu se přípravek Skilarence používá
Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u
dospělých. Psoriáza je onemocnění, které způsobuje na kůži ztluštělé zánětlivé červené plochy, které
jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě
zlepšuje. Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby
trvá minimálně 24 měsíců.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat
Neužívejte přípravek Skilarence
- jestliže jste alergický- jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,
- jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Monitorování
Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami. K vyloučení těchto
komplikací, a abyste mohla poté je budete podstupovat pravidelně během léčby. Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů
moči lékař může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Skilarence dle doporučovaného schématu bod 3
Infekce
Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím. Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých
krvinek. Pokud si budete myslet, že máte nějakou infekci, řekněte to svému lékaři. K příznakům patří
horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti. Pokud máte závažnou
infekci už před zahájením léčby přípravkem Skilarence nebo se u Vás rozvine během léčby, možná
Vám lékař doporučí, abyste přípravek Skilarence neužíval
Poruchy trávicího ústrojí
Pokud máte nebo jste mělLékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této
věkové skupině nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
- Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je
obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil- Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny, cyklosporin
nebo jiné léky ovlivňující imunitní systém Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích
účinků na Váš imunitní systém.
- Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát aminoglykosidy společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Pokud budete kvůli užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí
ostatní léky působit tak, jak mají. V takovém případě si o průjmu promluvte s lékařem. Zvlášť důležité
je to tehdy, pokud užíváte antikoncepci budete muset k zabránění těhotenství používat další metody. Viz pokyny v příbalové informaci
k antikoncepci, kterou užíváte.
Pokud máte podstoupit očkování, poraďte se se svým lékařem. Některé typy očkování vakcínyLékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Přípravek Skilarence a alkohol
Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů
alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat. Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože přípravek
Skilarence může poškodit Vaše dítě. K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence
používejte účinné metody antikoncepce V případě žaludečních a střevních potíží, které by mohly snížit účinnost perorální antikoncepce, se poraďte se svým lékařem, který Vám poradí další antikoncepční metody.
Během léčby přípravkem Skilarence nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Skilarence může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po užití přípravku
Skilarence můžete pociťovat závrať nebo únavu. Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení
nebo obsluze strojů.
Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Skilarence obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Skilarence užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dávka
Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou přípravku Skilarence organismu zvyknout si na lék a zmírnit riziko nežádoucích účinků, jako jsou žaludeční a střevní potíže.
Každý týden se pak dávka zvýší o 30 mg podle údajů uvedených v tabulce níže. Po dosažení dávky
120 mg přípravku Skilarence za den, obvykle počínaje 4. týdnem, můžete kvůli pohodlnějšímu užívání
přejít na 120 mg tablety. Při přechodu z 30 mg na 120 mg tablety se prosím ujistěte, že používáte
správnou tabletu a dávku.
Léčebný
týden
Síla
tablety
Kolik tablet užít během dne
Počet tablet za
Snídaně Oběd Večeře dávka
30 mg - - 1 1 30 mg
30 mg 1 - 1 2 60 mg
30 mg 1 1 1 3 90 mg
120 mg - - 1 1 120 mg
120 mg 1 - 1 2 240 mg
120 mg 1 1 1 3 360 mg
120 mg 1 1 2 4 480 mg
120 mg 2 1 2 5 600 mg
9+ 120 mg 2 2 2 6 720 mg
Lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude
sledovat nežádoucí účinky. Pokud se u Vás projeví závažné nežádoucí účinky po zvýšení dávky,
možná Vám lékař doporučí, abyste se dočasně vrátilúčinky nebudou tolik obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
Je možné, že maximální dávku 720 mg denně, uvedenou v tabulce výše, nebudete potřebovat. Jakmile
se Váš stav dostatečně zlepší, zváží lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na
dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.
Způsob podání
Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je. Tabletu bezprostředně po jídle. Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají
speciální potahovou vrstvu, která pomáhá bránit podráždění žaludku.
Jestliže jste užilPokud jste užillékárníka.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilv obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně
podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků, jako například zrudnutí v obličeji či po
těle
K nejzávažnějším nežádoucím účinkům, které se mohou projevit při užívání přípravku Skilarence,
patří alergické nebo hypersenzitivní reakce, ledvinové selhání nebo onemocnění ledvin zvané
Fanconiho syndrom nebo závažná infekce mozku zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie
Alergické nebo hypersenzitivní reakce
Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné. Zrudnutí v obličeji
nebo po těle - sípot, potíže s dýcháním nebo dušnost,
- otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka
přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.
Infekce mozku nazývaná PML
Progresivní multifokální leukoencefalopatie vést k závažnému postižení nebo úmrtí. Pokud zaznamenáte novou slabost v jedné polovině těla nebo
zhoršení stávající slabosti, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, zmatenost nebo změny
osobnosti přetrvávající déle než jen několik dnů, přestaňte přípravek Skilarence užívat a ihned
navštivte svého lékaře.
Fanconiho syndrom
Fanconiho syndrom je vzácné, ale závažné onemocnění ledvin, k němuž může dojít při užívání
přípravku Skilarence. Pokud si všimnete, že vylučujete větší množství moči máte větší žízeň a pijete víc než obvykle nebo že máte menší sílu ve svalech, zlomíte si kost nebo Vás
bolí různé části těla, promluvte si o tom co nejdříve se svým lékařem, aby Vás mohl důkladněji
vyšetřit.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, řekněte o tom svému lékaři:
Velmi časté - pokles počtu specifických bílých krvinek zvaných lymfocyty - pokles počtu všech bílých krvinek - zrudnutí v obličeji nebo po těle - průjem
- nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše
- pocit na zvracení
Časté - zvýšení počtu všech bílých krvinek - zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily
- zvýšená hladina některých enzymů v krvi - pocit na zvracení
- zácpa
- plynatost - snížená chuť k jídlu
- bolest hlavy
- pocit únavy
- slabost
- pocit horka
- zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění
- růžové nebo červené skvrny na pokožce
Méně časté - závrať
- zvýšené množství bílkoviny v moči - zvýšení hladiny kreatininu v séru
Vzácné - alergická kožní reakce
Velmi vzácné - akutní lymfatická leukemie - snížení počtu všech krvinek
Není známoé - pásový opar
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Skilarence uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Skilarence 120 mg obsahuje
- Léčivou látkou je dimethylis fumaras. Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kopolymer kyseliny
methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1,
- mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý
Jak přípravek Skilarence 120 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Skilarence 120 mg jsou modré kulaté tablety o průměru přibližně 11,6 mm.
Velikosti balení: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení. Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, E-08022 Barcelona
Španělsko
Tel. +34 93 291 30
Výrobce
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 България
EGIS Pharmaceuticals PLC, Teл.: +359 2 987 60
Česká republika
EGIS Praha, spol. s r. o., Tel: +420 227 129
Danmark/Norge/Sverige
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75
Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 Eesti/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Malta/Slovenija
Almirall, S.A., Tel/Τηλ: +34 93 291 30
Ελλάδα
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81
France
Almirall SAS, Tél: +33Ireland/ United Kingdom Almirall, S.A., Tel: +353 Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 70
Italia
Almirall SpA, Tel: +39 02
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 803 5555
Nederland
Almirall B.V., Tel: +31 Österreich
Almirall GmbH, Tel: +43 Polska
EGIS Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 417 92
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57
România
Egis Pharmaceuticals PLC, Tel: +40 21 412
Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o., Tel: +421 2
Suomi/Finland
Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
