STIMULOTON - Příbalový leták
Účinná látka: sertralin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AB06 - sertraline
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Balení: Blistr
Strana 1 (celkem 10)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Stimuloton 50 mg potahované tablety
sertralinum
(ve formě sertralini hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Stimuloton a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stimuloton užívat
3. Jak se Stimuloton užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Stimuloton uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Stimuloton a k čemu se používá
Stimuloton obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Stimuloton je určen k léčbě
- deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých)
- sociální úzkostné poruchy (u dospělých)
- posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)
- panické poruchy (u dospělých)
- obsedantně-kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)
Deprese je onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze
života jako dříve.
Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při nichž
trpíte utkvělými představami (obsesemi), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nutkání ‒ kompulze).
Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém
zážitku, a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno
pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem,
mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Stimuloton předepsán.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stimuloton užívat
Neužívejte Stimuloton:
Strana 2 (celkem 10)
- jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,
moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte
počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň
týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
- jestliže užíváte lék nazývaný pimozid (k léčbě duševních poruch, jako je psychóza).
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Stimuloton se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Stimuloton sdělte svému lékaři, zda
trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:
- Pokud máte epilepsii nebo se u Vás epileptické záchvaty (křeče) objevily v minulosti. Máte-li
epileptický záchvat, informujte ihned svého lékaře.
- Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií. Procházíte-li
manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.
- Pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození
(viz níže „Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy“).
- Pokud máte serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Užíváte-li spolu se
sertralinem určité léky, může se ve vzácných případech tento syndrom objevit (příznaky viz bod
„Možné nežádoucí účinky“). Lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl(a).
- Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem
Stimuloton. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku,
protože tyto léky mohou také ovlivňovat hladinu sodíku v krvi.
- Jste-li starší pacient(ka), můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
- Pokud máte onemocnění jater; lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku přípravku
Stimuloton.
- Pokud máte cukrovku; hladina glukosy v krvi může být přípravkem Stimuloton ovlivněna a může
být nutné upravit užívání přípravků k léčbě cukrovky.
- Máte poruchy krvácení v anamnéze, nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina
acetylsalicylová, nebo warfarin), nebo které zvyšují riziko krvácení, nebo jste těhotná (viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“).
- Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Stimuloton lze použít pouze k léčbě dětí a
dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Pokud se
s tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže „Děti a dospívající“)
- Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
- Máte-li potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).
- Pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu záznamu
srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu. Pokud trpíte onemocněním srdce nebo
nízkými hladinami draslíku nebo hořčíku, pokud má někdo v rodině prodloužení QT intervalu,
pokud máte pomalý tep a současně užíváte léky, které prodlužují QT interval.
- Léčivé přípravky jako Stimuloton (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce
(viz bod 4). V některých případech tyto příznaky pokračovaly i po ukončení léčby.
Neklid/akatizie
Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně
stát nebo sedět (akatizie). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky
může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.
Abstinenční příznaky
Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště je-
li léčba ukončena náhle (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat Stimuloton“ a bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je
dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké. U některých pacientů mohou být
ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky
vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2 až 3 měsíce nebo déle).
Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo
Strana 3 (celkem 10)
měsíců. Vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně 2 týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
- pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostné
stavy, a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám
řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni
změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající
Sertralin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní
poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko
výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo
sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, vzdorovité chování a
hněv). Lékař přesto může přípravek Stimuloton pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že
to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Stimuloton, jste mladší 18 let a
chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během léčby přípravkem
Stimuloton rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat
lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Stimuloton ve vztahu k dalšímu růstu,
dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Další léčivé přípravky a Stimuloton
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Stimuloton a přípravek Stimuloton může snížit účinek
jiných současně užívaných léků.
Užívání přípravku Stimuloton s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
- Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese) a
selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř (používaná
k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Stimuloton spolu s těmito
léky.
- Léky k léčbě duševních poruch, jako je psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek Stimuloton
spolu s pimozidem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následujících léky:
- Přípravky obsahující amfetaminy (používají se k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou
(ADHD), narkolepsie (náhlé záchvatovité usnutí) a obezity).
- Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky
může přetrvávat i 1-2 týdny.
- Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
- Přípravky k léčbě silné bolesti (např. tramadol).
- Přípravky obsahující buprenorfin (používaný k léčbě silné bolesti nebo k léčbě závislosti na
opioidech).
- Přípravky užívané při anestezii (znecitlivění) nebo k léčbě chronické bolesti (fentanyl,
mivakurium a suxamethonium).
- Přípravky k léčbě migrény (např. sumatriptan).
Strana 4 (celkem 10)
- Přípravky na ředění krve (warfarin).
- Přípravky k léčbě bolesti/onemocnění kloubů (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je
ibuprofen, kyselina acetylsalicylová.
- Přípravky obsahující metamizol (používaný k léčbě bolesti a horečky)
- Přípravky na zklidnění (diazepam).
- Odvodňovací močopudné přípravky (diuretika).
- Přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
- Přípravky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
- Přípravky k léčbě nadměrné tvorby žaludečních kyselin, vředů a pálení žáhy (cimetidin,
omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Přípravky k léčbě mánie a deprese (lithium).
- Jiné přípravky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, fluoxetin, fluvoxamin,
nefazodon).
- Přípravky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a
olanzapin).
- Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako je
verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
- Přípravky k léčbě bakteriální infekce (jako jsou erythromycin, klarithromycin, telithromycin,
rifampicin).
- Přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
a flukonazol).
- Přípravky k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy (žloutenky) C, (inhibitory proteáz, jako je ritonavir a
telaprevir).
- Přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).
- Přípravky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (např. některá antipsychotika
a antibiotika).
Přípravek Stimuloton s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety přípravku Stimuloton se mohou užívat s jídlem i bez jídla.
Během léčby přípravkem Stimuloton je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.
Sertralin se nemá užívat současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu
v těle.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podán
pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.
Jestliže užíváte přípravek Stimuloton koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku
silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je
třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Stimuloton, aby Vám
mohli poradit.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Stimuloton. Užívání látek
podobných přípravku Stimuloton během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se
projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních
24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského
lékaře.
Vaše novorozené dítě může mít také další stavy, které obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po
porodu. Příznaky zahrnují:
- potíže s dýcháním
- namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla
- namodralé rty
Strana 5 (celkem 10)
- zvracení nebo potíže s krmením
- únava, nespavost nebo nadměrný pláč
- ztuhlé nebo ochablé svaly
- třes, chvění nebo křeče
- zesílené reflexní reakce
- podrážděnost
- nízká hladina krevního cukru.
Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho
zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.
Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím
ženám pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by
to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti
vykonávat.
Stimuloton obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Stimuloton užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí:
Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha
U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní
dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň týdenních intervalech během několika týdnů. Maximální
doporučená dávka je 200 mg denně.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje
dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po
50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Stimuloton lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve
věku 6-17 let.
Obsedantně-kompulzivní porucha:
Děti ve věku 6 až 12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku
zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13 až 17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je
200 mg denně.
Máte-li problémy s játry nebo ledvinami, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením.
Způsob podání:
Tablety přípravku Stimuloton je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Užívejte svůj lék jednou denně buď ráno, nebo večer.
Strana 6 (celkem 10)
Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší
odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese
má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Stimuloton, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Stimuloton, ihned informujte svého lékaře nebo
vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě
nějaký lék zbývá.
Příznaky předávkování jsou ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať a
ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Stimuloton
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít
dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Stimuloton
Přípravek Stimuloton nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí lékař. Před ukončením léčby tímto
přípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento
přípravek užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, ztuhlost, poruchy spánku, neklid
nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích
účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení přípravku Stimuloton, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou
často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.
Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto
přípravku; tyto příznaky mohou být závažné.
• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může
postihnout ústa a jazyk). To může být příznakem Stevensova-Johnsonova syndromu nebo toxické
epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
• Alergická reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže
s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Zaznamenáte-li pohybový neklid, zmatenost, průjem, tělesnou teplotu nad 38 °C, zvýšený krevní
tlak, nadměrné pocení, svalovou ztuhlost a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového
syndromu nebo neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom
může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.
• Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
• Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu
(sebevražedné myšlenky).
• Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Stimuloton pocit neklidu a nejste schopen(schopna)
klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
• Pokud máte epileptický záchvat (křeče).
• Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých a v období po uvedení
přípravku na trh.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Strana 7 (celkem 10)
• Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace,
únava.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• infekce horních dýchacích cest, bolest v krku, rýma,
• snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu,
• úzkost, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry, skřípání
zubů,
• třes, obtížné svalové pohyby (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a
ztuhlost, svalové křeče a mimovolní pohyby svalů)*, necitlivost a brnění, svalové napětí,
nedostatek pozornosti, neobvyklé chutě,
• porucha zraku,
• zvonění v uších,
• bušení srdce,
• návaly horka,
• zívání,
• podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,
• zvýšené pocení, vyrážka,
• bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,
• nepravidelná menstruace, porucha erekce,
• malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• poranění.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• zánět žaludku a střev, infekce ucha,
• nádor,
• přecitlivělost, sezónní alergie,
• nízká hladina hormonů štítné žlázy,
• sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, nedostatek zájmu,
halucinace, agresivita, euforická nálada (přílišný pocit štěstí), paranoia (nadměrná vztahovačnost,
podezíravost),
• ztráta paměti, snížená citlivost, mimovolní svalové stahy, mdloby, nadměrné pohyby, migréna,
křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace pohybů, porucha řeči,
• zvětšené zornice,
• bolest ucha,
• zrychlený srdeční tep, problémy se srdcem, problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*,
vysoký krevní tlak, návaly, krev v moči
• dušnost, krvácení z nosu, dýchací obtíže, možné sípání,
• dehtovitá stolice, problémy se zuby, zánět jícnu, problémy s jazykem, hemoroidy, nadměrná
produkce slin, potíže s polykáním, říhání, porucha jazyka,
• otok oka, kopřivka, vypadávání vlasů, svědění, nachové skvrny na kůži, problémy s tvorbou
puchýřů, suchá kůže, otok obličeje, studený pot,
• onemocnění kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,
• zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost močit, únik moči, zvýšené močení, noční
močení,
• sexuální porucha, závažné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,
• otok dolních končetin, zimnice, problémy s chůzí, žízeň,
• zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti,
• Během léčby sertralinem nebo brzy po jejím ukončení byly hlášeny sebevražedné myšlenky
a sebevražedné jednání (viz bod 2).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• zánět výchlipky tlustého střeva, otok mízních uzlin, snížení počtu krevních destiček*, snížení
počtu bílých krvinek*,
Strana 8 (celkem 10)
• těžká alergická reakce,
• problémy se žlázami s vnitřní sekrecí*,
• vysoký cholesterol, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká hladina krevního
cukru, zvýšená hladina krevního cukru*, nízká hladina sodíku v krvi*,
• fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé, abnormální sny*, léková závislost,
náměsíčnost, předčasná ejakulace,
• kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá, silná bolest
hlavy (což může být známkou závažného stavu nazývaného syndrom reverzibilní mozkové
vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,
• skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev
v oku, nestejnoměrná velikost zorniček*, abnormální vidění*, potíže se slzením,
• srdeční příhoda (infarkt), točení hlavy, mdloby nebo nepříjemné pocity na hrudi, což může být
známkou změn elektrické aktivity srdce (pozorované na elektrokardiogramu) nebo abnormálního
srdečního rytmu*, pomalý srdeční tep,
• slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách,
• zrychlené dýchání, narůstající jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*, stažení
v hrdle, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,
• vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, bolest v ústech,
• porucha funkce jater, těžké onemocnění jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*.
• kožní reakce na sluneční světlo*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka
ve vlasech,
• rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,
• opožděný začátek močení, snížený objem moči,
• tvorba mléka mimo období kojení, sucho v oblasti pochvy, výtok z genitálu, zarudlý, bolestivý
penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,
• kýla, snížená léková tolerance,
• zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, abnormální laboratorní testy*, abnormální sperma, problémy
se srážlivostí krve*,
• procedura pro rozšíření cév.
Není známo, četnost nelze z dostupných údajů určit:
• částečná ztráta zraku
• zánět tlustého střeva (způsobující průjem)
• křeč žvýkacího svalu
• noční pomočování*
• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství,
kojení a plodnost“ v bodě 2.
*Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení přípravku na trh.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm, které byly
pozorovány u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest
hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.
Příznaky objevující se po ukončení léčby
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať,
necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz bod
„Jestliže jste přestal(a) užívat Stimuloton“).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Během léčby přípravkem Stimuloton mohou být některé testy moči na benzodiazepiny (imunologické
screeningové) falešně pozitivní.
Hlášení nežádoucích účinků
Strana 9 (celkem 10)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Stimuloton uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna
barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Stimuloton obsahuje
- Léčivou látkou je sertralinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg (ve formě sertralini hydrochloridum
55,95 mg).
- Dalšími složkami jsou
• Jádro: magnesium-stearát, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát
hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa.
• Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000 a oxid titaničitý.
Jak Stimuloton vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety s označením E a 271 na jedné straně a půlicí rýhou
na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek je balen v průhledných PVC/PVDC/Al blistrech v krabičce.
Velikost balení:
30, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapešť
Maďarsko
Strana 10 (celkem 10)
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65.
9900 Körmend
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 4.
Stimuloton Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stimuloton 50 mg potahované tablety
sertralinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg (ve formě sertralini hydrochloridum 55,95 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH B
