TELMISARTAN TEVA PHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: telmisartan
ATC skupina: C09CA07 - telmisartan
Obsah účinných látek: 20MG, 40MG, 80MG
Balení: Jednodávkový blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 21,4 mg sorbitolu
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 42,8 mg sorbitolu
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 85,6 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Bílé až téměř bílé tablety oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo číslo “93”. Na druhé
straně je vyraženo číslo “7458”.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Bílé až téměř bílé tablety oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo číslo “93”. Na druhé
straně je vyraženo číslo “7459”.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Bílé až téměř bílé tablety oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo číslo “93”. Na druhé
straně je vyraženo číslo “7460”.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
Kardiovaskulární prevence
Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:
• s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen• s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba esenciální hypertenze:
Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již
při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze
dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci
s thiazidovými diuretiky, jako je hydrochlorothiazid, u nichž bylo prokázáno, že mají aditivní účinek
při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba
přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne čtyři až osm týdnů
po zahájení léčby
Kardiovaskulární prevence
Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu
nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.
Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé
sledování krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.
Zvláštní skupiny:
Porucha funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen
omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
Porucha funkce jater
Telmisartan Teva Pharma je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater bod 4.340 mg jednou denně
Starší pacienti
Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a měly by se podávat s tekutinami, s jídlem nebo
bez jídla.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4
• Druhý a třetí trimestr těhotenství • Obstrukce žlučovodů
• Závažná porucha funkce jater
Současné užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma s přípravky obsahujícími aliskiren je
kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Pokud je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, může být
zahájena alternativní léčba
Poškození funkce jater
Vzhledem k tomu, že se Telmisartan Teva Pharma vylučuje především žlučí, nesmí být podáván
pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažným poškozením jater těchto pacientů se předpokládá snížení jaterní clearence telmisartanu. Pacientům s mírným až středně
závažným poškozením jater může být Telmisartan Teva Pharma podán pouze se zvýšenou opatrností.
Renovaskulární hypertenze
Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.
Renální poškození a transplantace ledvin
Pokud je přípravek Telmisartan Teva Pharma podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, je
doporučena pravidelná kontrola sérových hladin draslíku a kreatininu v krvi. Nejsou žádné zkušenosti
s podáváním přípravku Telmisartan Teva Pharma pacientům po transplantaci ledvin.
Intravaskulární hypovolaemie
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie,
omezování soli v dietě, průjmu nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Telmisartan Teva
Pharma může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním
přípravku Telmisartan Teva Pharma korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo
deplece sodíku.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-
aldosteronového systému průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterieovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojeny s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií
nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin
Primární aldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem
inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému. V těchto případech se léčba telmisartanem
nedoporučuje.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u ostatních vazodilatancií je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím
stenózami aortální a mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie. Proto je u nich
vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo
antidiabetik.
Hyperkalémie
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k
hyperkalémii.
U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními
příhodami, může být hyperkalémie fatální.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat:
- Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk - Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují
renin-angiotenzin-aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé
přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii jsou
náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru
angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky COX-2 inhibitorů- Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza,
zhoršení renálních funkcí, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin onemocněnítraumatu
U rizikových pacientů se doporučuje sledovat sérové hladiny draslíku
Etnické odlišnosti
Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté
receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku
než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou
reninu v populaci hypertoniků černé pleti.
Další upozornění
Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního
tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu
nebo k cévní mozkové příhodě.
Pomocné látky
Sorbitol
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 21,4 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 42,8 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 85,6 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Digoxin
Při současném podání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení střední hodnoty vrcholové
plasmatické koncentrace digoxinu ukončení léčby telmisartanem byla monitorována hladina digoxinu proto, aby byla zachována jeho
hladina v terapeutickém rozmezí.
Tak jako ostatní léčiva působící na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, telmisartan může
způsobit hyperkalémii léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalemii šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé
léčivé přípravky
Výskyt hyperkalemie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše
uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a
při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSAIDs
představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.
Současné podávání se nedoporučuje
Draslík šetřící diuretika a přípravky obsahující draslík
Antagonisté receptoru angiotenzinu II jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku, navozenou diuretiky.
Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky
obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny
draslíku v séru. Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je
podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.
Lithium
Při současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu byl hlášen
reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicita, a také při současném podávání lithia a
antagonistů receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu. Pokud se ukáže kombinované podávání
jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia.
Současné podávání vyžadující opatrnost
Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky NSAIDs neselektivní NSAIDsU některých pacientů s oslabenou funkcí ledvin pacientů s poruchou funkce ledvina přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného
vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je nutno podávat
takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být dostatečně
hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení, a také v pravidelných intervalech
během této kombinované terapie.
V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC 0-24 a
Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Diuretika
Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid hydrochlorothiazid zahájení léčby telmisartanem.
Současné podávání, které je nutno zvažovat
Jiná antihypertenziva
Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných
antihypertenziv.
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin RAAS
Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,
amifostin.
Vedle toho může být orthostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo
antidepresivy.
Kortikosteroidy Snížení antihypertenzního účinku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Užívání antagonistů receptoru angiotensinu II se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství
třetího trimestru těhotenství
Adekvátní údaje o podávání přípravku Telmisartan Teva Pharma těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství prokázáno, léčba
pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné
zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
těhotenství vede u lidí k fetotoxicitě lebkyPokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma během
kojení, Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším
bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně
narozeného dítěte.
Fertilita:
V předklinických studiích nebyly u telmisartanu pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí
plodnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je však třeba mít na paměti, že léčba
antihypertenzivy, jako je Telmisartan Teva Pharma může v některých případech způsobovat závratě
nebo ospalost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.
V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byla celková frekvence výskytu nežádoucích
účinků hlášených pro telmisartan obvykle srovnatelná s placebem nežádoucích účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil
telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný
s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí.
Následně uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů
s hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích
příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií
s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po
dobu šesti let.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté <1/1000
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Méně časté: Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře,
infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anémie,
Vzácné: Eosinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Přecitlivělost, anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalémie
Vzácné: Hypoglykémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Insomnie, deprese
Vzácné: Úzkost
Poruchy nervového systému
Méně časté: Synkopa
Vzácné: Somnolence
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Vzácné: Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe, kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné: Žaludeční nevolnost, sucho v ústech, dysgeusie
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/ poruchy funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Zvýšené pocení, pruritus, kožní vyrážka
Vzácné: Erytém, angioedém kopřivka, polékový exantém, toxoalergický exantém,
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad Vzácné: Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach šlach10
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolesti na hrudi, astenie Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku
Vyšetření
Méně časté: Zvýšená hladina kreatininu v krvi,
Vzácné: Pokles hemoglobinu, zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi,
zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy
1, 2,3,4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem 5.1
Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla
u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší
pravděpodobností.
Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka.
Příznaky
Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem jsou hypotenze a tachykardie; vyskytla se
bradykardie, závrať, zvýšení kreatininu v séru a akutní selhání ledvin.
Léčba
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být
podpůrná a symptomatická. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti
příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou
11
předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často
monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně
podat soli a doplnit objem tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II, samotní; ATC kód: C09CA07.
Mechanismus účinku
Telmisartan je specifický antagonista receptoru angiotenzinu II podání. S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1,
který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nemá na receptoru AT1 žádnou
parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý charakter.
Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně
charakterizovaných AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt jejich možné
zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanem zvyšují. Plazmatické
hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí plazmatický
renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin IIpotencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané
angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává
během dlouhodobé terapie.
Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním
následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. Ve studiích
kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a
maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80 %.
Existuje zjevná závislost mezi podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického
krevního tlaku nejsou jednotné.
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění
tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho
hypotenznímu působení musí být ještě určen.
Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd antihypertenziv prokázáno v klinických studiích porovnávajících telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem,
hydrochlorothiazidem a lisinoprilem
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací
k hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.
V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin.
12
Kardiovaskulární prevence
Klinická studie ONTARGET Ramipril Global Endpoint Triala ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou
ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminuries rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod.
Pacienti byly náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg
Pokud jde o primární kombinovaný cílový parametr účinnosti klinické studie - snížení úmrtí
z kardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečních infarktů, nefatálních cévních mozkových příhod
nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání, telmisartan ukázal podobný účinek jako ramipril.
Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan podobný. Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 p telmisartanem 11,6%, u ramiprilu 11,8%.
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození
cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a
diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE ia blokátory receptorů pro angiotensin II. proto nesmí pacienti s diabetickou
nefropatií užívat současně.
Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního
cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a
nefatální cévní mozkové příhody [0,99 byly primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE Prevention Evaluation
Klinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerující ACE-inhibitory, jinak byla vstupní
kriteria stejná jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80 mg 13
Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového
parametru příhody nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhánís relativním rizikem 0,92 v předem stanoveném sekundárním kombinovaném cílovém parametru - úmrtí z kardiovaskulárních
příčin, nefatální srdeční infarkty a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 p = 0,0480,85 - 1,24
U pacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel a angioedém než u pacientů, kterým
byl podáván ramipril. Naopak v případě telmisartanu byla častěji hlášena hypotenze.
Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem
nebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl
u této kombinace vyšší. Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu výskytu hyperkalémie,
renálnímu selhání, hypotenze a synkop. U této skupiny pacientů se proto používání kombinace
telmisartanu s ramiprilem nedoporučuje.
Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 1,00-2,06pacienti léčení placebem zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může
souviset s dosud neznámým mechanismem.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
nebyla stanovena.
Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u 76 pacientů s hypertenzí, převážně
s nadváhou ve věku 6 až 18 let telmisartanu v dávce 1 mg/kg dobu 4 týdnů léčby. Sekundární hypertenze nebyla do hodnocení zahrnuta. U některých
sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé
populace a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů.
Průměrné změny systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu s ohledem na věkovou skupinu, byly -14,5 Upravené změny diastolického tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 a -3,5 věku 6 až 18 let jsou obecně podobné jako u dospělých. Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem
u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Zvýšení eosinofilů hlášené v této skupině pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno. Jeho klinický
význam a závažnost nejsou známy.
Tyto klinické údaje neumožňují stanovit účinnost a bezpečnost telmisartanu u pediatrické populace
s hypertenzí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebání kolísá. Průměrná hodnota absolutní
biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %. Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem,
pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase 14
přibližně od 6 % nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace neliší.
Linearita/nelinearita
Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty Cmax a v menší míře i
AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.
Distribuce
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny
Biotransformace
Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. U konjugátu nebyla prokázána
žádná farmakologická aktivita.
Eliminace
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem
eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace plazmatických koncentrací v závislosti na čase V doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické
koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Po perorálním nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je menší než 1 % dávky. Celková plazmatická
clearance 1500 ml/min
Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Farmakokinetika dvou dávek telmisartanu byla hodnocena jako sekundární cíl u pacientů s hypertenzí
Farmakokinetické parametry zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu u dětí a dospívajících
a hodnocení rozdílů v závislosti na věku. Přestože studie byla příliš malá pro významné posouzení
farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u dospělých a
potvrzují ne-linearitu telmisartanu, zejména pro Cmax.
Pohlaví:
Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax
přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.
Starší pacienti:
Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
Porucha funkce ledvin:
U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány
dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících
hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se u pacientů s ledvinnou
nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. Poločas
eliminace se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemění.
Porucha funkce jater
15
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní
biologické dostupnosti téměř na 100 %. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou funkce jater
nemění.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné
s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného
krevního obrazu dusíku močoviny a kreatininurenálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice
z předklinického hodnocení jak inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, tak antagonistů
receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáváním fyziologického roztoku.
U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek
inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin II a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě
nemají klinický význam.
Nebyl zjištěn žádný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických dávkách
má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán
kancerogenní účinek u potkanů a myší.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Poloxamer
Meglumin
Povidon Sorbitol Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Al/Al odlupovací perforované jednodávkové blistry a Al/Al perforované jednodávkové blistry.
16
Odlupovací perforované blistry obsahující 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1,
100x1 tablet.
Perforované blistry obsahující 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.
Al/Al blistry obsahující 28 a 30 tablet.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Al/Al odlupovací perforované jednodávkové blistry a Al/Al perforované jednodávkové blistry.
Odlupovací perforované blistry obsahující 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1,
100x1 tablet.
Perforované blistry obsahující 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.
Al/Al blistry obsahující 28 a 30 tablet.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Al/Al odlupovací perforované jednodávkové blistry a Al/Al perforované jednodávkové blistry.
Odlupovací perforované blistry obsahující 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1,
100x1 tablet.
Perforované blistry obsahující 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.
Al/Al blistry obsahující 28 a 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
EU/1/11/719/001 Krabička se 14x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/002 Krabička s 28x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/003 Krabička s 30x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/004 Krabička s 40x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/005 Krabička s 56x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/006 Krabička s 60x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/007 Krabička s 84x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/008 Krabička s 90x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/009 Krabička s 98x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech
17
EU/1/11/719/010 Krabička se 100x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných
jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/011 Krabička se 14x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/012 Krabička s 28x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/013 Krabička s 30x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/014 Krabička s 40x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/015 Krabička s 56x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/016 Krabička s 60x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/017 Krabička s 84x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/018 Krabička s 90x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/019 Krabička s 98x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/020 Krabička se 100x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/063 Krabička s 28 tabletami v Al/Al blistrech
EU/1/11/719/066 Krabička s 30 tabletami v Al/Al blistrech
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
EU/1/11/719/021 Krabička se 14x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/022 Krabička s 28x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/023 Krabička s 30x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/024 Krabička s 40x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/025 Krabička s 56x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/026 Krabička s 60x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/027 Krabička s 84x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/028 Krabička s 90x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/029 Krabička s 98x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/030 Krabička se 100x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/031 Krabička se 14x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/032 Krabička s 28x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/033 Krabička s 30x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/034 Krabička s 40x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/035 Krabička s 56x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/036 Krabička s 60x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/037 Krabička s 84x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/038 Krabička s 90x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/039 Krabička s 98x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/040 Krabička se 100x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/061 Krabička s 30 tabletami v Al/Al blistrech
EU/1/11/719/064 Krabička s 28 tabletami v Al/Al blistrech
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
EU/1/11/719/041 Krabička se 14x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/042 Krabička s 28x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
18
EU/1/11/719/043 Krabička s 30x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/044 Krabička s 40x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/045 Krabička s 56x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/046 Krabička s 60x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/047 Krabička s 84x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/048 Krabička s 90x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/049 Krabička s 98x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/050 Krabička se 100x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových
Al/Al blistrech
EU/1/11/719/051 Krabička se 14x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/052 Krabička s 28x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/053 Krabička s 30x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/054 Krabička s 40x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/055 Krabička s 56x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/056 Krabička s 60x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/057 Krabička s 84x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/058 Krabička s 90x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/059 Krabička s 98x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/060 Krabička se 100x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/11/719/062 Krabička s 30 tabletami v Al/Al blistrech
EU/1/11/719/065 Krabička s 28 tabletami v Al/Al blistrech
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3.října Datum posledního prodloužení registrace: 9. června
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
19
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
20
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
21
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
A. OZNAČENÍ NA OBALU
23
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Skládačka pro odlupovací blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
14x1 tablet
28x1 tablet
30x1 tablet
40x1 tablet
56x1 tablet
60x1 tablet
84x1 tablet
90x1 tablet
98x1 tablet
100x1 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před užitím čtěte příbalovou informaci.
1. Oddělte jednotlivý článek blistru od jeho zbytku jemným odtržením podél ražení
2. Pečlivě sloupněte vrchní papírovou vrstvu
3. Vytlačte tabletu skrz obrácenou folii
4. Vložte tabletu do úst a polkněte spolu s vodou nebo jinou vhodnou tekutinou
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
24
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/719/001EU/1/11/719/002EU/1/11/719/003EU/1/11/719/004EU/1/11/719/005EU/1/11/719/006EU/1/11/719/007EU/1/11/719/008EU/1/11/719/009EU/1/11/719/010
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
25
Telmisartan Teva Pharma 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
26
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Skládačka pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
14x1 tablet
28x1 tablet
30x1 tablet
40x1 tablet
56x1 tablet
60x1 tablet
84x1 tablet
90x1 tablet
98x1 tablet
100x1 tablet
28 tablet
30 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před užitím čtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
27
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/719/011EU/1/11/719/012EU/1/11/719/013EU/1/11/719/014EU/1/11/719/015EU/1/11/719/016EU/1/11/719/017EU/1/11/719/018EU/1/11/719/019EU/1/11/EU/1/11/719/063
100x1 tablet
EU/1/11/719/06㘀
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Teva Pharma 20 mg
28
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
29
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Skládačka pro odlupovací blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
14x1 tablet
28x1 tablet
30x1 tablet
40x1 tablet
56x1 tablet
60x1 tablet
84x1 tablet
90x1 tablet
98x1 tablet
100x1 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před užitím čtěte příbalovou informaci.
1. Oddělte jednotlivý článek blistru od jeho zbytku jemným odtržením podél ražení
2. Pečlivě sloupněte vrchní papírovou vrstvu
3. Vytlačte tabletu skrz obrácenou folii
4. Vložte tabletu do úst a polkněte spolu s vodou nebo jinou vhodnou tekutinou
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
30
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/719/021EU/1/11/719/022EU/1/11/719/023EU/1/11/719/024EU/1/11/719/025EU/1/11/719/026EU/1/11/719/027EU/1/11/719/028EU/1/11/719/029EU/1/11/719/030
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
31
Telmisartan Teva Pharma 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
32
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Skládačka pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY /LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
14x1 tablet
28x1 tablet
30x1 tablet
40x1 tablet
56x1 tablet
60x1 tablet
84x1 tablet
90x1 tablet
98x1 tablet
100x1 tablet
30 tablet
28 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před užitím čtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
33
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/719/031EU/1/11/719/032EU/1/11/719/033EU/1/11/719/034EU/1/11/719/035EU/1/11/719/036EU/1/11/719/037EU/1/11/719/038EU/1/11/719/039EU/1/11/719/040EU/1/11/719/061 30 tablet
EU/1/11/719/064 28 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Teva Pharma 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
34
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
35
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Skládačka pro odlupovací blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
14x1 tablet
28x1 tablet
30x1 tablet
40x1 tablet
56x1 tablet
60x1 tablet
84x1 tablet
90x1 tablet
98x1 tablet
100x1 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před užitím čtěte příbalovou informaci.
1. Oddělte jednotlivý článek blistru od jeho zbytku jemným odtržením podél ražení
2. Pečlivě sloupněte vrchní papírovou vrstvu
3. Vytlačte tabletu skrz obrácenou folii
4. Vložte tabletu do úst a polkněte spolu s vodou nebo jinou vhodnou tekutinou
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
36
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/719/041EU/1/11/719/042EU/1/11/719/043EU/1/11/719/044EU/1/11/719/045EU/1/11/719/046EU/1/11/719/047EU/1/11/719/048EU/1/11/719/049EU/1/11/719/050
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
37
Telmisartan Teva Pharma 80 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
38
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Skládačka pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
14x1 tablet
28x1 tablet
30x1 tablet
40x1 tablet
56x1 tablet
60x1 tablet
84x1 tablet
90x1 tablet
98x1 tablet
100x1 tablet
30 tablet
28 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před užitím čtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
39
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/719/051EU/1/11/719/052EU/1/11/719/053EU/1/11/719/054EU/1/11/719/055EU/1/11/719/056EU/1/11/719/057EU/1/11/719/058EU/1/11/719/059EU/1/11/719/060EU/1/11/719/062 30 tablet
EU/1/11/719/065 28 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Teva Pharma 80 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
40
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
41
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Telmisartanum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B. V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
42
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Telmisartanum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B. V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
43
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Telmisartanum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B. V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat
3. Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá
Telmisartan Teva Pharma patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení
cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Teva Pharma blokuje účinek angiotenzinu II, takže
dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku.
Přípravek Telmisartan Teva Pharma se užívá k léčbě esenciální hypertenze dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je
velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Teva Pharma se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních
příhod s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní
mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké
riziko těchto příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat
Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma
- jestliže jste alergický- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. Pharma v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.46
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělonemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální artérie - Onemocnění jater
− Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteronu různých krevních minerálů− Nízký krevní tlak dehydratace organismu způsobeným močopudnou při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
− Cukrovka
Před užitím přípravku Telmisartan Teva Pharma se poraďte se svým lékařem:
• jestliže užíváte digoxin
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma“.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v
tomto období
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Teva Pharma.
Telmisartan Teva Pharma může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské
rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmisartan Teva Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.
47
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků
uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma:
• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAIDs například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofencyklosporin nebo takrolimus• Diuretika těla a k nízkému krevnímu tlaku současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma.
• Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren přípravek Telmisartan Teva Pharma" a "Upozornění a opatření“• Digoxin
Účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny
NSAIDs nebo kortikosteroidy.
Telmisartan Teva Pharma může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého
krevního tlaku a krevní tlak snižují.
Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobupokud užíváte Telmisartan Teva Pharma v kombinaci s:
• jinými přípravky k léčbě krevního tlaku
• Baklofenem • Amifostinem • Alkoholem
• Barbituráty • Narkotickými léky proti bolesti
• Antidepresivy
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva Pharma dříve než otěhotníte nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva Pharma.
Přípravek Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání
závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Teva Pharma se
nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit,
zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma cítit závrať nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
48
Telmisartan Teva Pharma obsahuje sorbitol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 21,4 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Telmisartan Teva Pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety
každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Teva Pharma můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je
třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař
neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Teva Pharma každý den. Pokud se
domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma příliš silný nebo slabý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma pro většinu
pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař
Vám doporučenou dávku snížil na 20 mg denně, což představuje užití jedné tablety denně. Eventuálně
lze přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat v kombinaci s diuretiky je hydrochlorothiazid, u nichž bylo prokázáno, že zesilují účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma
na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma
jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Teva
Pharma 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
Jestliže jste užilJestliže jste nedopatřením užilnebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte
si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradildávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
49
Sepse * rychlý otok kůže a sliznic u 1 pacienta z 1000okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky telmisartanu:
Časté nežádoucí účinky Nízký krevní tlak příhod.
Méně časté nežádoucí účinky Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky Sepse* může vést k úmrtídestiček krevního cukru činnost abnormální funkce jater pacientůnásledkybolesti kloubů hemoglobinu kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Progresivní zjizvení plicní tkáně
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se U Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
50
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmisartan Teva Pharma obsahuje
- Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta přípravku Telmisartan Teva Pharma obsahuje
telmisartanum 20 mg.
stearát.
Jak Telmisartan Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan Teva Pharma 20 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na
jedné straně a s číslem „7458“ na straně druhé.
Telmisartan Teva Pharma je dodáván v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al
blistrech nebo perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech, obsahujících 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,
56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.
Telmisartan Teva Pharma je dodáván také v Al/Al blistrech obsahujících 28 a 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přečtěte si, prosím, návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s
odloupnutelnými blistry.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko
nebo
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
51
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 21㠸〵〰
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 52
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 21㠸〵〰
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
53
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat
3. Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá
Telmisartan Teva Pharma patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení
cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Teva Pharma blokuje účinek angiotenzinu II, takže
dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku.
Přípravek Telmisartan Teva Pharma se užívá k léčbě esenciální hypertenze dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je
velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Teva Pharma se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních
příhod s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní
mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké
riziko těchto příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat
Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma
- jestliže jste alergický- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. Pharma v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.54
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělonemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální artérie - Onemocnění jater
− Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteronu různých krevních minerálů− Nízký krevní tlak dehydratace organismu způsobeným močopudnou při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
− Cukrovka
Před užitím přípravku Telmisartan Teva Pharma se poraďte se svým lékařem:
• jestliže užíváte digoxin
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma“.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v
tomto období
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Teva Pharma.
Telmisartan Teva Pharma může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské
rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmisartan Teva Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.
55
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků
uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma:
• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAIDs například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofencyklosporin nebo takrolimus• Diuretika těla a k nízkému krevnímu tlaku současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma.
• Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren přípravek Telmisartan Teva Pharma" a "Upozornění a opatření"• Digoxin
Účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny
NSAIDs nebo kortikosteroidy.
Telmisartan Teva Pharma může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého
krevního tlaku a krevní tlak snižují.
Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobupokud užíváte Telmisartan Teva Pharma v kombinaci s:
• jinými přípravky k léčbě krevního tlaku
• Baklofenem • Amifostinem • Alkoholem
• Barbituráty • Narkotickými léky proti bolesti
• Antidepresivy
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva Pharma dříve než otěhotníte nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva Pharma.
Přípravek Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání
závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Teva Pharma se
nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit,
zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma cítit závrať nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
56
Telmisartan Teva Pharma obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 42,8 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Telmisartan Teva Pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety
každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Teva Pharma můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je
třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař
neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Teva Pharma každý den. Pokud se
domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma příliš silný nebo slabý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma pro většinu
pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V
některých případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky
na 80 mg. Eventuálně lze přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat v kombinaci s diuretiky na odvodnění“Telmisartan Teva Pharma na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Micardis jedna tableta 80 mg
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Micardis 80 mg by měl být často měřen
krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
Jestliže jste užilJestliže jste nedopatřením užilnebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte
si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradildávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
57
Sepse * rychlý otok kůže a sliznic u 1 pacienta z 1000okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky telmisartanu:
Časté nežádoucí účinky Nízký krevní tlak příhod.
Méně časté nežádoucí účinky Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky Sepse* může vést k úmrtídestiček krevního cukru činnost abnormální funkce jater pacientůnásledkybolesti kloubů hemoglobinu kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Progresivní zjizvení plicní tkáně
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
58
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmisartan Teva Pharma obsahuje
- Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta přípravku Telmisartan Teva Pharma obsahuje
telmisartanum 40 mg.
stearát.
Jak Telmisartan Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan Teva Pharma 40 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na
jedné straně a s číslem „7459“ na straně druhé.
Telmisartan Teva Pharma je dodáván v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al
blistrech nebo perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech, obsahujících 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,
56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.
Telmisartan Teva je dodáván také v Al/Al blistrech obsahujících 28 a 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přečtěte si, prosím, návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s
odloupnutelnými blistry.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko
nebo
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
59
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 21㠸〵〰
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 60
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 21㠸〵〰
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
61
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat
3. Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá
Telmisartan Teva Pharma patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení
cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Teva Pharma blokuje účinek angiotenzinu II, takže
dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku.
Přípravek Telmisartan Teva Pharma se užívá k léčbě esenciální hypertenze dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je
velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Teva Pharma se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních
příhod s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní
mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké
riziko těchto příhod
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat
Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma
- jestliže jste alergický- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. Pharma v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.62
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělonemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální artérie - Onemocnění jater
− Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteronu různých krevních minerálů− Nízký krevní tlak dehydratace organismu způsobeným močopudnou při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
− Cukrovka
Před užitím přípravku Telmisartan Teva Pharma se poraďte se svým lékařem:
• jestliže užíváte digoxin
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma“.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v
tomto období
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Teva Pharma.
Telmisartan Teva Pharma může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské
rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmisartan Teva Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.
63
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků
uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma:
• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAIDs například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofencyklosporin nebo takrolimus• Diuretika těla a k nízkému krevnímu tlaku současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma.
• Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren přípravek Telmisartan Teva Pharma" a "Upozornění a opatření"• Digoxin
Účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma může být oslaben oslaben současným užíváním léků ze
skupiny NSAIDs ibuprofenu
Telmisartan Teva Pharma může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého
krevního tlaku a krevní tlak snižují.
Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobupokud užíváte Telmisartan Teva Pharma v kombinaci s:
• jinými přípravky k léčbě krevního tlaku
• Baklofenem • Amifostinem • Alkoholem
• Barbituráty • Narkotickými léky proti bolesti
• Antidepresivy
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva Pharma dříve než otěhotníte nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva Pharma.
Přípravek Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání
závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Teva Pharma se
nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit,
zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma cítit závrať nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
64
Telmisartan Teva Pharma obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 85,6 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Telmisartan Teva Pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety
každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Teva Pharma můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je
třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař
neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Teva Pharma každý den. Pokud se
domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma příliš silný nebo slabý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma pro většinu
pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař
Vám doporučil dávku zvýšit na 80 mg denně. Eventuálně lze přípravek Telmisartan Teva Pharma
užívat v kombinaci s diuretiky prokázáno, že zesilují účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma
jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Teva
Pharma 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
Jestliže jste užilJestliže jste nedopatřením užilnebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte
si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradildávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse * 65
rychlý otok kůže a sliznic u 1 pacienta z 1000okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky telmisartanu:
Časté nežádoucí účinky Nízký krevní tlak příhod.
Méně časté nežádoucí účinky Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky Sepse* může vést k úmrtídestiček krevního cukru činnost abnormální funkce jater pacientůnásledkybolesti kloubů hemoglobinu kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Progresivní zjizvení plicní tkáně
*V dlouhodobé studii zahrnující více než 20 000 pacientů prodělalo sepsi více pacientů léčených
telmisartanem ve srovnání s pacienty, kteří telmisartan neužívali. Příhoda se mohla stát náhodně nebo
mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
66
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmisartan Teva Pharma obsahuje
- Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta přípravku Telmisartan Teva Pharma obsahuje 80 mg
telmisartanum.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa karboxymethylškrobu magnesium-stearát.
Jak Telmisartan Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan Teva Pharma 80 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na
jedné straně a s číslem „7460“ na straně druhé.
Telmisartan Teva Pharma je dodáván v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al
blistrech nebo perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech, obsahujících 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,
56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.
Telmisartan Teva je dodáván také v Al/Al blistrech obsahujících 28 a 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přečtěte si, prosím, návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s
odloupnutelnými blistry.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko
nebo
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
67
2031 GA, Haarlem,
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 21㠸〵〰
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 68
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 21㠸〵〰
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
