TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA - Příbalový leták
Účinná látka: tenofovir-disoproxil-fumarát
ATC skupina: J05AF07 - tenofovir disoproxil
Obsah účinných látek: 245MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg potahované tablety
tenofoviri disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva užívat
3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Teva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že
všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte
„Vaše dítě“ namísto „Vy“).
1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří
do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV nebo
HBV, či obou infekcí. Tenofovir disoproxil Teva je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy,
obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy) a účinkuje
zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA),
které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV infekce má být přípravek
Tenofovir disoproxil Teva vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HIV
infekce.
Tablety Tenofovir disoproxil Teva se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
Tablety jsou vhodné pro:
• Dospělé,
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které
již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Tablety Tenofovir disoproxil Teva se také používají k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV
(virus hepatitidy B). Tablety jsou vhodné pro:
• Dospělé,
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Můžete být léčeni přípravkem Tenofovir disoproxil Teva pro HBV, aniž byste měli HIV.
Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva se mohou dále
vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV
na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření předcházející infekci dalších lidí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva užívat
Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva
• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil
Teva neužívejte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní lidi. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále
můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s
lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek
Tenofovir disoproxil Teva nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní
kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu
zabrání.
• Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda
Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Teva nemá
být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může
lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil
Teva může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět
vyšetření krve na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může
doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám
to nenařídil Váš lékař.
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva obvykle není užíván s jinými léčivými přípravky, které
mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Teva).
Bude-li to nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
• Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované
antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní
tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové
terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší
index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto
onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen
a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom
svého lékaře.
Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy
vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk
ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte Vy nebo Vaše dítě
bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní
hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem
v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u
dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
Pokud víte, že trpíte Vy nebo Vaše dítě osteoporózou, informujte o tom svého lékaře nebo
lékaře Vašeho dítěte. U pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.
• Informujte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, včetně
hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří
jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných
jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Pokud jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může
lékař provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci Vašich jater.
• Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další
infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva objevit příznaky
infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto příznaky
naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky zánětu nebo
infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva užívat. Všimnete-li si
známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě
příležitostných infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují,
když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou
objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo
jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a
postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte
ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou léčbu.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let. Přípravek Tenofovir
disoproxil Teva nebyl studován u pacientů starších 65 let. Jste-li starší a byl Vám
předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Teva, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Děti a dospívající
Tablety Tenofovir disoproxil Teva jsou vhodné pro:
• dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou
hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou
plně účinné v důsledku rozvoje rezistence, nebo které způsobily nežádoucí účinky.
• dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností
alespoň 35 kg.
Tablety Tenofovir disoproxil Teva nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
• Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
• Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let.
Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva užívá.
Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař,
když začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva, jestliže máte HBV i HIV.
• Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva, jestliže již užíváte jiné přípravky
obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Neužívejte přípravek Tenofovir
disoproxil Teva současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (lék používaný k
léčbě chronické hepatitidy B).
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné léky, které
mohou poškodit ledviny.
Ty zahrnují:
• aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),
• amfotericin B (proti plísňové infekci),
• foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),
• interleukin-2 (k léčbě nádorů),
• adefovir-dipivoxil (proti HBV),
• takrolimus (na tlumení činnosti imunitního systému),
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k úlevě od bolesti kostí a svalů)
• Jiná léčiva obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Tenofovir
disoproxil Teva s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu
didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném
užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a
laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař
pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
• Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo
svačinou).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Teva, může lékař
požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí,
jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad
rizikem nežádoucích účinků.
Dospělí pacienti:
• Jste-li matka infikovaná HBV a Vaše dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy
B při narození, můžete být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem, abyste
získala více informací.
• Jste-li matka infikovaná HIV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na
kojence.
Dospívající:
• Pokud Vaše dcera má HBV a její dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při
narození, může být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem Vaší dcery,
abyste získali více informací.
• Pokud Vaše dcera má HIV, nesmí kojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na
kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku
Tenofovir disoproxil Teva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte
žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
• Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Pokud máte výrazné polykací obtíže, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte
v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku
a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak
nenařídí lékař.
• Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit,
abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Teva méně často.
• Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV
i HIV.
Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v
příslušných příbalových informacích.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Teva, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Teva, může být u Vás
větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4,
Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Vezměte s sebou lahvičku/krabičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Teva
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Teva nezapomněl(a). Pokud jste
zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.
• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si
ji, jakmile to bude možné, a pak užijte následující dávku v běžném čase.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít,
zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva, užijte jinou
tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití
přípravku Tenofovir disoproxil Teva.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva
Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva bez porady s lékařem. Ukončení léčby
přípravkem Tenofovir disoproxil Teva může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité
neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Teva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se
svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky, že po
ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období
několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s
pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo
vést ke zhoršení jejich hepatitidy.
• Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek
Tenofovir disoproxil Teva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv
nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
• Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte
po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy
B.
• Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir
disoproxil Teva.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v
krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v
krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující
nežádoucí účinky mohou být známkami laktátové acidózy:
• hluboké, rychlé dýchání
• ospalost
• nevolnost, zvracení a bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Další možné závažné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• poškození buněk ledvinných kanálků
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
• změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně
selhání ledvin
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit
z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků
• nahromadění tuku v jaterních buňkách
Pokud se domníváte, že byste mohl(a) mít některý z těchto závažných nežádoucích účinků,
informujte svého lékaře.
Nejčastější nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• průjem, zvracení, nevolnost, závratě, vyrážka, pocity slabosti
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny fosfátů v krvi
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy, bolest břicha, pocit únavy, nadýmání, plynatost
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
• problémy s játry
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• rozpad svalové tkáně, bolest či slabost ve svalech
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• problémy se slinivkou břišní
Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest
ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu
poškození buněk ledvinných kanálků.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
PVC/PVdC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
PVC/PE/PVdC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
OPA/Al/PVC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Lahvičky: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pouze lahvičky: Tablety spotřebujte během 60 dní po prvním otevření lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tenofovir disoproxil Teva obsahuje
- Léčivou látkou je tenofovirum. Jedna tableta obsahuje tenofoviri disoproxilum 245 mg (což
odpovídá tenofoviri disoproxilum fumaras 300 mg).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa
Monohydrát laktosy
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium- stearát
Potahová vrstva tablety
Potahová soustava Opadry II 85F205009 modrá:
Oxid titaničitý (E171)
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)
Makrogol 3350 (E1521)
Mastek (E553b)
Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Karmín (E120)
Viz bod 2 „Přípravek Tenofovir disoproxil Teva obsahuje laktosu a sodík”.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Tenofovir disoproxil Teva jsou světle modré až modré potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech
17 mm x 7,5 mm, které mají na jedné straně vyraženo „93 “ a „7104“ na druhé straně.
Tenofovir disoproxil Teva je k dispozici v blistrech obsahujících 30 nebo 90 tablet, v
jednodávkových blistrech obsahujících 30x1 nebo 90x1 tablet a v lahvičce obsahující 30 tablet nebo
ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 90 tablet (3 balení po 30).
Každá lahvička obsahuje nádobku s vysoušedlem silikagelem. Ta se nesmí polykat.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobci:
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY, Pallagi út 13, DEBRECEN,
Maďarsko
PHARMACHEMIE BV, Swensweg 5, GA HAARLEM, Nizozemsko
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O., ul. Mogilska 80. KRAKÓW, Polsko
MERCKLE GMBH, Graf-Arco-Str. 3, ULM, Německo
TEVA PHARMA BV, Swensweg 5, HAARLEM, Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Kypr - Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Řecko - Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norsko -Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Polsko - Tenofovir disoproxil Teva
Rumunsko -Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate
Chorvatsko - Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete
Maďarsko - Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 8.
Tenofovir disoproxil teva Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg potahované tablety
tenofoviri disoproxilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili
fumaras).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
