TISSEEL LYO - Příbalový leták
Účinná látka: lidský fibrinogen, aprotinin, lidský thrombin, dihydrát chloridu vápenatého
ATC skupina: B02BC30 - combinations
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
TISSEEL Lyo
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii chloridum
dihydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek TISSEEL Lyo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL Lyo používat
3. Jak se přípravek TISSEEL Lyo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TISSEEL Lyo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek TISSEEL Lyo a k čemu se používá
Co je přípravek TISSEEL Lyo
Přípravek TISSEEL Lyo je dvousložkové tkáňové lepidlo, které se skládá ze dvou roztoků,
roztoku lepicího proteinu a roztoku thrombinu. Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje fibrinogen
a thrombin. To jsou dvě krevní bílkoviny, které jsou důležité pro krevní srážlivost. Když se
tyto proteiny během podání smísí, vytvoří v místě aplikace sraženinu.
Sraženina vznikající působením přípravku TISSEEL Lyo je velmi podobná přirozené krevní
sraženině. Vstřebává se stejně jako endogenní (tělu vlastní) sraženina a nezanechává žádné
zbytky. Aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému
rozpuštění, přidává se do přípravku syntetický protein (syntetický aprotinin).
K čemu se přípravek TISSEEL Lyo používá
Přípravek TISSEEL Lyo se používá jako podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické
metody nedostatečné:
• k podpoře zástavy krvácení
• jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur (stehů) v cévní chirurgii a
v oblasti žaludku a střev
• k lepení tkání, např. ke spojování kožních štěpů
Přípravek TISSEEL Lyo je účinný i u pacientů, kteří jsou léčeni heparinem – přípravkem
působícím proti srážení krve.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL Lyo používat
Nepoužívejte přípravek TISSEEL Lyo:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku
• k zástavě závažného tepenného nebo žilního krvácení. Přípravek TISSEEL Lyo samotný
není v takových situacích indikován.
• Přípravek TISSEEL Lyo se nesmí aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen). Protože
přípravek TISSEEL Lyo vytváří sraženinu v místě aplikace, může jeho injekce do krevní
cévy vyvolat tvorbu krevních sraženin v dané cévě. Pokud by se tyto sraženiny uvolnily
do krevního oběhu, mohly by způsobit život ohrožující komplikace.
• Přípravek TISSEEL Lyo není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické
rány.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku TISSEEL Lyo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Věnujte zvláštní opatrnost přípravku TISSEEL Lyo, protože se mohou vyskytnout alergické
reakce z přecitlivělosti.
První známky alergických reakcí mohou zahrnovat
• přechodné zarudnutí kůže
• svědění
• kopřivku
• nevolnost, zvracení
• celkovou indispozici
• zimnici
• tlak na hrudi
• otok rtů a jazyka
• dýchací obtíže/dušnost
• pokles krevního tlaku
• zrychlení nebo pokles tepové frekvence
Pokud se tyto příznaky objeví, musí být aplikace přípravku ihned přerušena. Závažné
příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
• protože přípravek TISSEEL Lyo obsahuje syntetickou bílkovinu aprotinin. Přestože je
tato bílkovina aplikována pouze v malém množství a jen na povrch rány, existuje riziko
závažné alergické reakce. Toto riziko je zvýšeno u pacientů, kteří již v minulosti dostali
aprotinin, ačkoli byl při předchozím podání dobře tolerován. Proto má být podání
jakýchkoli přípravků obsahujících aprotinin zaznamenáno do Vaší dokumentace.
Syntetický aprotinin je strukturálně shodný s aprotininem hovězím, a proto by použití
přípravku TISSEEL Lyo u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě
zváženo.
• protože v důsledku neúmyslné aplikace do krevní cévy mohou sraženiny uvolněné do
krevního oběhu vyvolat život ohrožující komplikace.
• intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost
akutních hypersenzitivních reakcí.
• zejména v koronární chirurgii musí lékař dbát na to, aby nebyl přípravek aplikován do
cévy. Stejně tak je třeba se vyhnout aplikaci do sliznice nosu, protože by mohlo dojít ke
vzniku krevních sraženin v povodí oční tepny.
• protože v případě injekce do tkáně existuje riziko místního poškození tkáně.
• aby se předešlo slepení tkání na nežádoucích místech; proto je před použitím přípravku
TISSEEL Lyo třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace,
• protože nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a hojení
rány. Proto má být přípravek TISSEEL Lyo aplikován pouze v tenké vrstvě.
• Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu.
Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají
k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální
vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může
být závažná nebo život ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím
sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti
povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových
tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při
sprejování přípravku TISSEEL Lyo při chirurgickém zákroku na otevřené ráně
vyloučit.
Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití
s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně.
Přípravek TISSEEL Lyo má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny.
Používejte jej pouze s doporučenými zařízeními.
Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
TISSEEL Lyo hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu,
saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu.
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána určitá opatření
zabraňující přenosu infekcí na pacienta. Ta zahrnují:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu infekce
• testování každého dárce a poolů plazmy na přítomnost virů/infekcí
• zařazení postupů do výrobního procesu zpracování krve nebo plazmy, které mohou
deaktivovat nebo odstraňovat viry.
Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo
plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé
nebo rozvíjející se viry nebo jiné typy infekcí.
Opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru hepatitidy typu
A.
Tato opatření mohou mít omezený význam u některých neobalených virů, jako je parvovirus
B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro
jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá
nebo hemolytická anémie).
Ošetřující lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti žloutence typu A a B,
pokud budete pravidelně/opakovaně dostávat fibrinové lepidlo pocházející z lidské plazmy.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití léčivého přípravku TISSEEL Lyo název
a číslo šarže do Vaší dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.
Další léčivé přípravky a přípravek TISSEEL Lyo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.
Podobně jako obdobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek znehodnocen
kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptika). Před
aplikací přípravku mají být tyto substance v největší možné míře odstraněny.
Viz. Návod k přípravě a použití, kde je informace o přípravcích obsahujících oxidovanou
celulózu.
Přípravek TISSEEL Lyo s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda můžete jíst a pít před podáním přípravku
TISSEEL Lyo.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš
lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek TISSEEL Lyo používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TISSEEL Lyo neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje Polysorbát Polysorbát 80 může způsobit místní podráždění kůže jako je kontaktní dermatitida.
3. Jak se přípravek TISSEEL Lyo používá
Přípravek TISSEEL Lyo smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití
vyškoleni.
Před aplikací přípravku TISSEEL Lyo je třeba standardním způsobem osušit povrch rány
(např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).
K vysoušení místa podání se nesmí použít stlačený vzduch nebo plyn.
Přípravek TISSEEL se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.
Při aplikaci přípravku TISSEEL Lyo pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že
používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:
Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje přípravku TISSEEL Lyo
Operace
Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporuče
ná
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučený
sprejovací
tlak
Otevřená rána
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray
10–15 cm
1,5–2,0 bary
(21,28,5 psi)
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
- EasySpray
Při sprejování přípravku TISSEEL Lyo je třeba monitorovat změny krevního tlaku,
tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možnému
vzniku vzduchové nebo plynové embolie (viz bod 2).
Množství, které bude použito, se vždy řídí individuálními požadavky.
Dávka závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického výkonu, velikosti postiženého
povrchu, způsobu aplikace a počtu aplikací. Váš lékař rozhodne, jaké množství bude zapotřebí
a aplikuje množství dostatečné k vytvoření tenké vrstvy nad lézí (poškozeným místem). Není-
li dávka dostatečná, lze aplikaci opakovat.
Pokud se přípravek TISSEEL Lyo aplikuje, dochází rychle ke srážení. Je třeba vyhnout se
podávání další vrstvy na předchozí vrstvu přípravku TISSEEL Lyo, protože nová vrstva
nepřilne k původní. Složky obsahující lepidlový protein a thrombin se nesmí podávat
odděleně a postupně.
V klinických studiích byly podávány jednotlivé dávky 4 – 20 ml. Při některých procedurách
(např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší
objemy.
Při aplikaci lepidla na povrchy je obvykle 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml
roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně
10 cm2.
Je-li přípravek TISSEEL Lyo nanášen rozprašováním, stejný objem bude postačující k pokrytí
značně větších ploch.
K prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a k zajištění postupné degradace tkáňového
lepidla se doporučuje aplikovat pouze co nejtenčí vrstvu přípravku TISSEEL Lyo.
K zajištění optimálního smísení složek lepicí bílkoviny a thrombinu je vhodné vytlačit
prvních několik kapek přípravku těsně před aplikací z kanyly a zlikvidovat je.
Laparoskopic
ké/minimálně
invazivní
postupy
-
Aplikátor
Duplospray
MIS 20 cm Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Reguláto
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Reguláto
Duplospray
MIS 1,5 bar
2–5 cm 1,2–1,5 bar (18–22 psi)
Aplikátor
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikátor
Duplospray
MIS 40 cm
Spray Set Endoskopický
Aplikátor se
zámkem
(Snaplock)
Spray Set Endoskopický
Aplikátor
s upevňovacím
páskem
(Tether)
Vyměnitelný
hrot
Jestliže jste dostal(a) více přípravku TISSEEL Lyo, než jste měl(a)
Přípravek TISSEEL Lyo se používá pouze během chirurgických výkonů. Lékař určí množství
přípravku, které bude zapotřebí. Nejsou známy případy předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
U pacientů léčených tkáňovým lepidlem se mohou objevit hypersenzitivní nebo alergické
reakce. Ačkoli jsou vzácné, mohou být závažné.
První známky alergických reakcí mohou zahrnovat
• přechodné zarudnutí kůže („flushing“)
• svědění
• kopřivku
• nevolnost, zvracení
• bolest hlavy
• ospalost
• neklid
• pálení a svědění v místě vpichu
• brnění
• zimnici
• tlak na hrudi
• otok rtů a jazyka (což může vyústit v dýchací nebo polykací obtíže)
• dýchací obtíže
• nízký krevní tlak
• zrychlení nebo pokles tepové frekvence
• ztráta vědomí v důsledku poklesu krevního tlaku
V ojedinělých případech mohou tyto reakce vyústit v závažné alergické reakce (anafylaxe).
Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je
podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku
přípravku.
I když byla opakovaná léčba přípravkem TISSEEL Lyo dobře tolerována, následné podání
přípravku TISSEEL Lyo nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné alergické
(anafylaktické) reakce.
Chirurgický tým, který vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakcí a při prvních
známkách přecitlivělosti okamžitě přeruší použití přípravku TISSEEL Lyo. Závažné příznaky
mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Injekce přípravku TISSEEL Lyo do měkkých tkání může způsobit lokální poškození tkáně.
Injekce přípravku TISSEEL Lyo do krevních cév (žil nebo tepen) může vyvolat tvorbu
sraženin (trombózu).
Protože se přípravek TISSEEL Lyo vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit
riziko infekce. Výrobce však přijímá řadu opatření, aby toto riziko snížil (viz. bod 2).
Ve vzácných případech se mohou objevit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem TISSEEL Lyo:
Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě následujících kategorií četnosti:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Pooperační infekce rány
Časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Zvýšení degradačních
produktů fibrinu
Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Alergické (anafylaktické)
reakce
Anafylaktický šok
Pocit brnění, píchání nebo
snížení citlivosti kůže
Tíseň na hrudníku
Dušnost
Svědění
Zarudnutí pokožky
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy nervového systému Smyslové poruchy
Časté
Srdeční poruchy Zvýšení nebo pokles tepové
frekvence
Méně časté
Cévní poruchy Trombóza podpažní žíly
Pokles krevního tlaku
Vznik podlitin
Plynové bubliny v cévním
řečišti*
Krevní sraženiny v cévách
Zablokování artérie v mozku
Časté
Vzácné
Méně časté
Není známo
Méně časté
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dušnost
Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nevolnost,
Střevní neprůchodnost
Méně časté
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka
Kopřivka
Zhoršené hojení
Časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest končetin
Časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Bolest
Zvýšená tělesná teplota
Zčervenání kůže
Otok v důsledku
nahromadění tekutiny
v tělesné tkáni (edém)
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Bolest spojená se zákrokem
Nahromadění lymfy nebo
jiných čirých tělních tekutin
v blízkosti místa operačního
výkonu (serom)
Prudký otok škáry (dermis),
podkoží, sliznic a
podslizničního vaziva
(angioedém)
Méně časté
Velmi časté
Méně časté
* vznik vzduchových nebo plynových bublin v cévách se může objevit, když je fibrinové lepidlo
podáváno zařízením se stlačeným vzduchem nebo plynem; předpokládá se, že je to způsobeno
nevhodným používáním sprejovacího zařízení (např. vyšší než doporučený tlak a těsná blízkost
od povrchu tkáně).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek TISSEEL Lyo uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte přípravek TISSEEL Lyo po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za zkratkou „Použitelné do:“.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nejsou-li rekonstituované roztoky ihned použity, mohou být uchovávány při 37°C nebo
při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu max. 4 hodin bez míchání. Přípravek TISSEEL
Lyo nesmí být exponován teplotě vyšší než 37°C a nesmí být vystaven účinku mikrovln.
Rekonstituované roztoky nesmí být vraceny do chladničky nebo zmrazovány.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek TISSEEL Lyo obsahuje
Přípravek TISSEEL Lyo se skládá ze dvou složek:
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu:
Aby vznikl roztok lepicího proteinu, musí být koncentrát lepicího proteinu (lyofilizovaný)
rekonstituován v roztoku aprotininu.
1) Léčivou látkou v koncentrátu lepicího proteinu je: fibrinogenum humanum 91 mg/ml
Pomocné látky jsou: roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80,
dihydrát natrium-citrát.
1a) Léčivou látkou v roztoku aprotininu (rozpouštědlo pro koncentrát lepicího proteinu)
je:
Aprotininum (syntetické) 3000 KIU/ml
Pomocná látka je: voda na injekci.
Složka 2 – Roztok thrombinu:
Aby vznikl roztok thrombinu, musí být thrombin (lyofilizovaný) rekonstituován v roztoku
chloridu vápenatého.
2) Léčivou látkou v thrombinu (lyofilizovaném) je: thrombinum humanum 500 IU/ml.
Pomocné látky jsou roztok lidského albuminu a chlorid sodný.
2a) Léčivou látkou v roztoku chloridu vápenatého (rozpouštědlo pro thrombin prášek) je:
calcii chloridum dihydricum 40 mol/ml. Pomocná látka je voda na injekci.
Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml
Složka 1: Roztok lepicího proteinu
Fibrinogenum humanum
(proteinum coagulabilis)
Aprotininum (syntetické)
45,5 mg
500 KIU
91 mg
000 KIU
182 mg
000 KIU
455 mg
15 000 KIU
Složka 2: Roztok thrombinu
Thrombinum humanum
Calcii chloridum dihydricum
250 IU
20 mol
500 IU
40 mol
1000 IU
80 mol
2500 IU
200 mol
Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje lidský faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem
v množství 0,6 – 5 IU/ml.
Jak přípravek TISSEEL LYO vypadá a co obsahuje toto balení
Všechny složky přípravku TISSEEL Lyo jsou plněny do skleněných obalů.
Injekční lahvička obsahující koncentrát lepicího proteinu obsahuje magnetickou míchací
tyčinku.
Lyofilizované složky jsou bílé nebo slabě žluté prášky anebo drobivé pevné látky; tekuté
složky jsou bezbarvé nebo slabě žluté.
Obsah balení:
• 1 injekční lahvička obsahující prášek TISSEEL (lepicí protein) – složka 1, lyofilizovaný,
91 mg/ml lidského fibrinogenu
• 1 injekční lahvička obsahující prášek thrombinu – složka 2 lyofilizovaný, 500 IU/ml
lidského thrombinu
• 1 injekční lahvička obsahující roztok aprotininu – rozpouštědlo pro složku 1,
3000 KIU/ml syntetického aprotininu)
• 1 injekční lahvička obsahující roztok chloridu vápenatého – rozpouštědlo pro složku 2,
40 μmol/ml dihydrát chloridu vápenatého
• 1 soupravu pro rekonstituci a aplikaci DUPLOJECT, obsahující:
1 držák dvou injekčních stříkaček Duploject
2 spojovací části
2 modře kalibrované injekční stříkačky pro TISSEEL
2 černě kalibrované injekční stříkačky pro thrombin
4 převodní jehly
4 aplikační kanyly (tupé)
Velikost balení:
Přípravek TISSEEL Lyo je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml (1 ml + ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 Praha 5, Česká republika
Výrobce:
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Vídeň, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Bulharsko: ТИСИЛ Лио - прах и разтворител за лепило
Česká republika: TISSEEL Lyo – Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Maďarsko: TISSEEL Lyo - Por és oldószer szövetragasztóhoz
Norsko: TISSEEL Lyo
Polsko: TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do
tkanek
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Obecné
Před podáním přípravku TISSEEL Lyo zakryjte všechny části těla mimo místo aplikace, aby
se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL Lyo na rukavice a nástroj tyto před kontaktem
navlhčete roztokem chloridu sodného.
Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj.
ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti
minimálně 10 cm2.
Potřebná dávka přípravku TISSEEL Lyo závisí na velikosti povrchu určeného k lepení.
NEPOUŽÍVEJTE odděleně jednotlivé složky přípravku TISSEEL Lyo. Obě komponenty
musí být aplikovány současně.
Rekonstituce a příprava
Před rekonstitucí jednotlivých složek tkáňového lepidla očistěte pryžové zátky všech
injekčních lahviček.
Je nutné vyhnout se přímému kontaktu mezi dezinfekčním prostředkem a přípravkem (viz bod
4.5).
I. Příprava roztoku lepicího proteinu (složka 1)
Prášek TISSEEL se rozpouští v roztoku aprotininu, čímž vzniká roztok lepicího proteinu.
Rekonstituujte prášek TISSEEL s použitím zahřívacího a míchacího přístroje
FIBRINOTHERM (doporučený postup). Alternativně lze použít sterilní vodní lázeň o teplotě
33 – 37°C.
Rekonstituce s použitím přístroje FIBRINOTHERM:
Přístroj FIBRINOTHERM udržuje stálou teplotu 37°C. Také zkracuje dobu rozpouštění
prášku TISSEEL otáčením magnetické míchací tyčinky, která je v každé injekční lahvičce
s práškem TISSEEL.
• Vložte injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL a roztok aprotininu do příslušných
otvorů v přístroji FIBRINOTHERM a předehřejte injekční lahvičky po dobu asi 3 minut.
• Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím
jedné jehly a modře kalibrované injekční stříkačky dodané ve sterilní soupravě pro
rekonstituci. Vložte injekční lahvičku s práškem TISSEEL do míchací jamky přístroje
FIBRINOTHERM (je-li to nutné, použijte vhodný adaptér) a míchejte až do úplného
rozpuštění. Rekonstituce je dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční
lahvičky proti světlu viditelné žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, pokračujte v
míchání roztoku při teplotě 37°C ještě několik minut až do úplného rozpuštění. Po
ukončení rozpouštění vypněte magnetické míchání.
Poznámka: Nadměrné míchání může poškodit kvalitu přípravku!
• Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě 37°C nebo při
pokojové teplotě bez míchání, pokud není okamžitě použit. Aby byla zajištěna jeho
homogenita, před natažením roztoku lepicího proteinu do modře kalibrované injekční
stříkačky obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě jej krátce promíchejte nebo
zakružte injekční lahvičkou.
• Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních
podmínek.
Další pokyny jsou uvedeny v návodu k použití přístroje FIBRINOTHERM.
Rekonstituce s použitím vodní lázně:
• Předehřejte injekční lahvičky s práškem TISSEEL a s roztokem aprotininu po dobu asi minut ve vodní lázni o teplotě 33 – 37°C. (Nikdy nezahřívejte nad 37°C!)
• Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím
jedné jehly a modře kalibrované injekční stříkačky obsažené ve sterilní soupravě pro
rekonstituci.
• Injekční lahvičku s lepicím proteinem vraťte do vodní lázně o teplotě 33 – 37°C na minutu.
• Krátce injekční lahvičkou zakružte, ale zabraňte nadměrnému zpěnění. Pak ji vraťte do
vodní lázně a opakovaně kontrolujte až do úplného rozpuštění. Rekonstituce je
dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční lahvičky proti světlu viditelné
žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, udržujte injekční lahvičku při teplotě
33 – 37 °C ještě několik minut až do úplného rozpuštění.
• Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě 33 – 37°C nebo
při pokojové teplotě, pokud není okamžitě použit. Aby byla zajištěna jeho homogenita,
před natažením roztoku lepicího proteinu do modře kalibrované injekční stříkačky
obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě jej krátce promíchejte nebo zakružte
injekční lahvičkou.
• Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních
podmínek.
Poznámka: Pokud k rekonstituci používáte vodní lázeň místo přístroje FIBRINOTHERM, je
třeba zajistit, aby nedošlo k ponoření injekční lahvičky do vody, zvláště jejího
uzávěru, aby se předešlo možné kontaminaci.
II. Příprava roztoku thrombinu – (složka 2)
Rozpusťte prášek thrombin v roztoku chloridu vápenatého, čímž vznikne roztok thrombinu.
Přeneste obsah injekční lahvičky s roztokem chloridu vápenatého do injekční lahvičky
obsahující prášek thrombin. Použijte druhou jehlu a černě kalibrovanou injekční stříkačku
obsaženou ve sterilní soupravě pro rekonstituci.
Injekční lahvičkou krátce zakružte, aby se lyofilizovaný materiál rozpustil. K zahřátí roztoku
thrombinu může být použit buď přístroj FIBRINOTHERM, anebo vodní lázeň. Uchovávejte
roztok thrombinu při teplotě 33 – 37°C nebo při pokojové teplotě, pokud není okamžitě
použit. Před použitím musí být roztok zahřátý na 33 – 37°C. Před použitím natáhněte roztok
thrombinu z injekční lahvičky pomocí druhé jehly a černě kalibrované injekční stříkačky
obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě.
Poznámka: Injekční stříkačky a jehly užívané při rekonstituci jedné složky nesmějí být
opakovaně použity při rekonstituci druhé složky, protože to by vedlo ke ztuhnutí
této složky v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce.
III. Použití rekonstituovaného tkáňového lepidla
Obě složky tkáňového lepidla musí být použity během 4 hodin po rekonstituci.
Rekonstituované roztoky nesmějí být vraceny do chladničky ani zmrazovány.
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu by měly být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte
roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky obsahující usazeniny. Před podáním vizuálně
zkontrolujte rekonstituovaný přípravek s ohledem na obsah částic, změnu barvy nebo jiných
změn v jeho vzhledu. Pokud se něco z výše uvedeného objeví, roztoky zlikvidujte.
Před podáním zahřejte přípravek TISSEEL Lyo na teplotu 33 – 37°C.
NEVYSTAVUJTE přípravek TISSEEL Lyo teplotě vyšší než 37°C.
NEVYSTAVUJTE účinku mikrovln.
Pro aplikaci upevněte dvě jednorázové injekční stříkačky s rekonstituovaným roztokem
lepicího proteinu a s roztokem thrombinu do držáku dvou injekčních stříkaček DUPLOJECT
a připojte je ke spojovací části a k aplikační kanyle. Dvojitě sterilní souprava obsahuje
všechny součásti nutné pro aplikaci.
Společný píst držáku pro dvě injekční stříkačky DUPLOJECT zajišťuje, že dojde k naplnění
stejných objemů do spojovací části před jejich smísením v aplikační kanyle, kde se míchají a
dále aplikují.
Návod k použití
• Vložte dvě injekční stříkačky naplněné roztokem lepicího proteinu a roztokem thrombinu
do držáku. Obě injekční stříkačky musí být naplněny stejnými objemy.
• Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky všechen vzduch.
• Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem, (tether) na té straně injekční stříkačky,
kde se nachází trn pro upevňovací pásek (tether).
• Připojte ústí obou injekčních stříkaček ke spojovací části a zajistěte jejich pevné spojení.
o Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku (tether) ke svorce dvou
injekčních stříkaček DUPLOJECT.
o Pokud se upevňovací pásek (tether) roztrhne, použijte náhradní spojovací díl, který je
součástí balení.
o Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, pokud jsou
spojení a netěsnosti úniku zajištěny.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovacího dílu.
• Nasaďte aplikační kanylu na spojovací část.
o Nevytlačujte vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo uvnitř aplikační kanyly,
dokud skutečně nezahájíte aplikaci, protože by mohlo dojít k ucpání aplikační kanyly.
• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na
povrchy, které chcete spojit.
Podávání
• Před aplikací přípravku TISSEEL Lyo je třeba standardním způsobem osušit povrch
rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).
K vysoušení rány nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.
• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na
povrchy, které chcete spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.
• Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla,
se doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
• Po aplikaci přípravku TISSEEL Lyo ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla
dostatečná polymerizace.
Poznámka:
Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, je možné, že dojde k ucpání
kanyly. V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou až těsně před
obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní
spojovací část, která je součástí balení.
Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund z důvodu vysoké koncentrace
thrombinu (500 IU/ml).
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost
BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při miniinvazivní
chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití
těchto aplikačních pomůcek pečlivě dodržujte jejich pokyny pro jejich použití.
Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá
biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.
Aplikace spreje:
Při aplikaci přípravku TISSEEL Lyo pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že
používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:
Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje přípravku TISSEEL Lyo
Operace
Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné
hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučený
sprejovací
tlak
Otevřená rána
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray
10–15 cm
1,5–2,0 bary
(21,28,5 psi)
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
- EasySpray
Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování
přípravku TISSEEL Lyo sledovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku,
pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).
Pro aplikaci přípravku TISSEEL Lyo do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen
DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro
zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Laparoskopic
ké/minimálně
invazivní
postupy
-
Aplikátor
Duplospray
MIS 20 cm Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Reguláto
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Reguláto
Duplospray
MIS 1,5 bar
2–5 cm 1,2–1,5 bar (18–22 psi)
Aplikátor
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikátor
Duplospray
MIS 40 cm
Spray Set Endoskopický
Aplikátor se
zámkem
(Snaplock)
Spray Set Endoskopický
Aplikátor s
upevňovacím
páskem
(Tether)
Vyměnitelný
hrot
Tisseel lyo Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUVNĚJŠÍ KRABIČKA (KONEČNÝ PŘEBAL)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TISSEEL Lyo
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii
chloridum dihydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složka 1 – Rozto
