TOPOTECAN ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: topotekan-hydrochlorid
ATC skupina: L01XX17 - topotecan
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
topotecanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než koncentrát pro přípravu infuzního
roztoku začnete užívat tento přípravek, protože obsahuje důležité informace.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Topotecan Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Topotecan Accord podán
3. Jak se přípravek Topotecan Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Topotecan Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. co je přípravek Topotecan Accord a k čemu se používá
Co je přípravek Topotecan Accord
Topotecan Accord pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí
infuze ("kapačky") lékařem nebo zdravotní sestrou.
K čemu se přípravek Topotecan Accord používá:
Topotecan Accord se používá k léčbě:
nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické
léčbě (chemoterapii).
pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba
ozařováním (radioterapie). K léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Accord
podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Accord vhodnější než
pokračování v původní cytostatické léčbě.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Topotecan Accord podán
Nepoužívejte přípravek Topotecan Accord:
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže kojíte;
jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních
krevních testů.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Topotecan Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování
přípravku Topotecan Accord.
jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
plánujete stát se otcem dítěte.
Topotecan Accord může poškodit dítě počaté před léčbou, během ní nebo brzy po jejím ukončení.
Musíte používat účinnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem.
Topotecan Accord může poškodit Vaše plíce. Riziko poškození plic vzrůstá, pokud jste měl(a) plicní
onemocnění, rakovinu plic, prodělal(a) jste léčbu plic ozařováním nebo pokud jste užíval(a) léky, které
mohou způsobit onemocnění plic nebo pokud máte tzv. kuřácké plíce.
Váš ošetřující lékař zkontroluje funkci plic v pravidelných intervalech a je možné, že rozhodne léčbu
zastavit, pokud se u Vás rozvinou příznaky jako kašel, horečka a/nebo problémy s dýcháním.
Topotecan Accord může způsobit snížení počtu krevních destiček. To může vést k vážnému krvácení
při relativně malých zraněních jako například malé říznutí. Výjimečně může vést k silnému krvácení.
Pokud není váš zdravotní stav dobrý, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky
během Vaší léčby přípravkem Topotecan Accord. Léčba také může být méně účinná.
Pokud se některé z výše uvedeného týká Vás, sdělte to svému lékaři. Lékař zhodnotí Váš celkový
zdravotní stav během léčby. V případě horečky, infekce, nebo pokud se necítíte dobře, informujte
svého lékaře (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři.
Další léčivé přípravky a Topotecan Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné
době nebo které možná budete užívat.
Přípravek Topotecan Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Interakce mezi přípravkem Topotecan Accord a alkoholem nejsou známy. Přesto byste se měl(a)
poradit se svým lékařem, je-li ve Vašem případě vhodné požívání alkoholických nápojů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Topotecan Accord nemají používat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu
léčby nebo během nejméně šesti měsíců po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Je třeba
používat vhodnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět / stát se
otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým
lékařem. Pokud dojde k početí v průběhu léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
V průběhu léčby přípravkem Topotecan Accord nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením,
dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při používání přípravku Topotecan Accord se může objevit únava.
Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
3. Jak se přípravek Topotecan Accord používá
Dávka přípravku Topotecan Accord, kterou budete dostávat, bude určena lékařem na základě:
velikosti těla (povrchu těla měřeného v metrech čtverečních).
výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
typu onemocnění, které je léčeno.
Obvyklá dávka
při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru: 1,5 mg/m2 povrchu těla za den.
při léčbě nádoru děložního hrdla: 0,75 mg/m2 povrchu těla za den.
Při léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Accord podává v kombinaci s dalším lékem
nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Jak se přípravek Topotecan Accord připravuje
Topotecan Accord se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát musí být před podáním
naředěn.
Jak se přípravek Topotecan Accord podává
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají vhodnou dávku přípravku Topotecan Accord pomocí infuze
("kapačky"). Infuze se obvykle podává do žíly na paži po dobu asi 30 minut.
Při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru Vám bude přípravek podáván
jedenkrát denně po dobu pěti dnů.
Při léčbě nádoru děložního hrdla Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu tří
dnů.
Toto léčebné schéma se bude obvykle opakovat každé tři týdny při léčbě všech nádorových
onemocnění. Léčebné schéma však může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou
pravidelně kontrolovány.
Pokud jste přestal(a) používat přípravek Topotecan Accord
O ukončení léčby rozhodne lékař.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků po užití
tohoto léku, jelikož mohou být závažné:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Příznaky infekce: Topotecan Accord může snižovat počet bílých krvinek a snižovat odolnost proti
infekci. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:
horečku;
závažné zhoršení celkového stavu;
místní příznaky jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může
být příznakem infekce močových cest).
občas výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být
příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).
Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být
nezbytné podání krevní transfuze.
Abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), který může být doprovázen horečkou a
příznaky infekce (febrilní neutropenie).
Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček. To
může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Vzácně může dojít dokonce k závažnějšímu krvácení. Poraďte se se svým lékařem, jak snížit
riziko krvácení.
Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost, celkový pocit
nemoci.
Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.
Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních.
Vysoká tělesná teplota (horečka).
Vypadávání vlasů.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Zežloutnutí kůže.
Svědění.
Svalové bolesti.
Závažná infekce (sepse).
Malátnost.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy,
jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste
užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:
obtížné dýchání;
kašel;
horečku.
Riziko rozvinutí tohoto závažného stavu (intersticiální plicní onemocnění) je vyšší, pokud právě máte
plicní problémy nebo pokud jste podstoupil(a) dříve léčbu ozařováním nebo léky, které postihují plíce.
Těžké alergické nebo anafylaktické reakce způsobující otok úst, obličeje či krku a vedoucí
k vážným problémům s dýcháním, svěděním kůže nebo kopřivkou, anafylaktický šok
(závažné snížení krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls či porucha vědomí)
Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém).
Mírná bolest a zánět v místě aplikace infuze.
Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v
takovém případě může být nezbytná hospitalizace.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Únik krve do tkáně (extravazace)
Pokud se léčíte pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit i nežádoucí účinky od jiného
léku (cisplatiny), který je Vám podáván společně s přípravkem Topotecan Accord. Tyto nežádoucí
účinky jsou popsané v příbalové informaci pro pacienta u cisplatiny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Topotecan Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za „ Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek je určen pro jedno použití. Po otevření má být přípravek ihned naředěn.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění před použitím byla prokázána po 30 dní při
uchovávání při teplotě 25°C za normálních světelných podmínek a při teplotě 2-8°C, pokud je roztok
chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Topotecan Accord obsahuje
Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg
(ve formě topotecani hydrochloridum).Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve
formě topotecani hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: kyselina vinná (E334), voda na injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo
hydroxid sodný (k úpravě pH).
Jak přípravek Topotecan Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Topotecan Accord je koncentrát pro přípravu infuze.
Koncentrát je čirý, žlutý roztok. Je naplněn do injekčních lahviček z jantarově žlutého skla uzavřený
flurotec pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí typu flip-off barvy královská modř
Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 1 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu)
Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu)
Přípravek je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu
Název léčivého přípravku
Velká Británie 吀潰漀琀攀捡渠䄀挀捯爀搠ㄠ洀最一洀氀⁃潮捥渀琀爀愀琀攠昀潲⁓潬甀琀椀潮潲!?湦畳椀潮
刀慫潵獫漀 Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
䈀敬最椀攀 Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion /
捯湣敮琀爀慡琀 瘀潯爀 潰氀潳獩渀最 瘀潯爀 椀湦畳椀攠 一 䬀潮稀敮琀爀愀琀 稀畲 䠀敲猀琀攀氀氀畮最 敩渀攀爀
Infusionslösung
䈀畬桡爀獫漀 吀潰漀琀攀捡渠䄀挀捯爀搠ㄠ洀最一洀氀⁃潮捥渀琀爀愀琀攠昀潲⁓潬甀琀椀潮潲!?湦畳椀潮
䬀礀灲 吀潰漀琀攀捡渠䄀挀捯爀搠䠀敡氀琀档慲攠ㄠ洀最⁃潮捥湴爀慴攀漀爀⁓潬畴椀潮 昀潲!?湦畳椀潮
Česká 爀数畢氀椀欀愀 Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Německo Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko 吀潰漀琀攀捡渠䄀挀捯爀搀
䕳琀潮獫漀 吀潰漀琀攀捡渀 䄀挀捯爀搠ㄠ洀最一洀氀
Řecko Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση
Španělsko Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
䙩湳欀漀 吀潰漀琀攀捡渠䄀挀捯爀搠ㄠ洀最一洀氀 䤀湦畵獩潫潮獥渀琀爀慡琀琀椀Ⱐ䰀椀畯獴愀 嘀慲琀敮一欀潮捥渀琀爀愀琀 琀椀氀氀
infusionsvätska, lösning
Francie Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Maďarsko Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irsko Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itálie Topotecan Accord
Lotyšsko Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polsko Topotecanum Accord
Nizozemsko Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norsko Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugalsko Topotecan Accord
Rumunsko Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovenská
republika
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovinsko Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Švédsko Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.4.2016
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Instrukce pro přípravu, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Accord
Instrukce pro ředění
Koncentrát je čirý, žlutý roztok a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml. Koncentrát je nutno naředit na
vhodný objem buď infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem
glukózy 50 mg/ml (5%). Výsledná koncentrace roztoku topotekanu má být 25 až 50 mikrogramů/ml.
Uchovávání naředěného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění pře použitím byla prokázána po 30 dní při
uchovávání při teplotě 25°C za normálních světelných podmínek a při teplotě 2-8°C, pokud je roztok
chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokyny pro zacházení s přípravkem a pro jeho likvidaci
Při zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci musí být dodrženy následující zásady:
Personál by měl být trénován pro zacházení s léčivým přípravkem.
Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Při zacházení s tímto přípravkem je nutné používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a
rukavic.
Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do
odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Při náhodném kontaktu s kůží nebo očima, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí
postiženého místa velkým množstvím vody.
