TRAMADOL SANDOZ RETARD - Příbalový leták
Účinná látka: tramadol-hydrochlorid, tramadol-hydrochlorid
ATC skupina: N02AX02 - tramadol
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Tramadol Sandoz Retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tramadol Sandoz Retard a k čemu se používá
Tramadol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Tramadol Sandoz Retard, je centrálně působící lék proti
bolesti, který patří do skupiny opiátů. Zmírňuje bolest působením na nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek Tramadol Sandoz Retard se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Sandoz Retard užívat
Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard
− jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6);
− při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti, opioidy nebo jiné psychotropní
léky (léky ovlivňující náladu, emoce a povahu);
− jestliže současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (určité léky užívané k léčbě
depresivních nálad [deprese] nebo Parkinsonovy choroby) nebo pokud jste je užíval(a) v posledních
14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol Sandoz Retard (viz "Další léčivé přípravky a přípravek
Tramadol Sandoz Retard");
− jestliže trpíte epilepsií, a Vaše záchvaty nejsou účinně kompenzovány léčbou;
− jestliže kojíte a je nezbytná delší léčba, tj. léčba trvající déle než 2 až 3 dny;
− jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě.
Tramadol Sandoz Retard není vhodný k léčbě dětí do 12 let věku.
1. Co je přípravek Tramadol Sandoz Retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Sandoz Retard užívat
3. Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tramadol Sandoz Retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
− se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opiátech)
− trpíte poruchami vědomí nebo jste v šoku (příznakem může být studený pot)
− máte potíže s dýcháním
− trpíte zvýšeným tlakem v mozku (což je možné po poranění hlavy nebo při onemocněních mozku)
− trpíte chorobou jater nebo ledvin
− reagujete citlivě na opiáty
− máte sklon k epilepsii nebo trpíte záchvaty
− trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s tramadolem
− (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Sandoz Retard“).
Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Poruchy dýchání ve spánku: Přípravek Tramadol Sandoz Retard může způsobit poruchy dýchání ve spánku,
jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve
spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené
dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo
jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko může
být zvýšeno, jestliže doporučená horní hranice denní dávky 400 mg tramadol-hydrochloridu je překročena
nebo když současně užíváte léky, které snižují práh vzniku záchvatu (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Tramadol Sandoz Retard").
Věnujte, prosím, pozornost tomu, že přípravek Tramadol Sandoz Retard může vést ke vzniku tělesné
a psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Sandoz Retard dlouhodobě, může jeho účinek
slábnout a může být třeba zvyšovat dávky (vznik tolerance). Z tohoto důvodu se u pacientů se sklonem ke
vzniku závislosti doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Sandoz Retard za pečlivé
lékařské kontroly.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard vyskytne anebo se v minulosti vyskytl
některý z těchto problémů, informujte o něm, prosím, svého lékaře.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu,
což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u
jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z
následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo
zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Při užití přípravku Tramadol Sandoz Retard se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z
níže uvedených příznaků:
• mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo
nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké
hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli
potřebujete užívat hormonální doplněk.
Děti a dospívající
Tramadol Sandoz Retard není vhodný k léčbě dětí do 12 let věku (viz bod 3 „Jak se přípravek Tramadol
Sandoz Retard užívá").
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu
mohou být u těchto dětí horší.
Starší pacienti
Pacienti ve věku nad 75 let musí být pečlivě monitorováni, protože vylučování tramadolu může být
prodlouženo (viz bod 3 ,,Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard užívá').
Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Sandoz Retard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
− Neužívejte Tramadol Sandoz Retard, pokud v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) (určité léky užívané k léčbě depresivních nálad [deprese] nebo Parkinsonovy nemoci) nebo
pokud jste tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol Sandoz Retard.
Při současném podávání Tramadol Sandoz Retard a těchto přípravků nelze vyloučit život ohrožující
účinky na mozek a míchu (centrální nervový systém) nebo na dýchací, srdeční a oběhové
(kardiovaskulární) funkce.
− Účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard proti bolesti může být snížen a jeho trvání zkráceno, jestliže
užíváte léky obsahující karbamazepin (léky proti epileptickým záchvatům).
− Účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard proti bolesti může být snížen, jestliže současně s ním užíváte
léky proti bolesti obsahující buprenorfin, pentazocin nebo nalbufin.
− Protibolestivý účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard může být snížen a jeho trvání zkráceno,
jestliže současně s ním užíváte léky obsahující ondansetron (proti nevolnosti, tlumící pocit na zvracení).
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené,
− jestliže užíváte sedativa (zklidňující léky), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (např. léky
na uklidnění, léky na spaní). Současné užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard a sedativ
(zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží
s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání
určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramadol Sandoz Retard společně se sedativy, musí být
dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech,
která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele
nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto
příznaky zaznamenáte.
− jestliže současně s přípravkem Tramadol Sandoz Retard užíváte léky, které rovněž tlumí mozkové
funkce, např. jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také užívané jako léky proti kašli) a
alkohol. Můžete se cítit ospalejší nebo mít pocit, že omdlíte. Pokud se tak stane, sdělte to svému lékaři.
− jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže současně užíváte i přípravek Tramadol
Sandoz Retard. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard pro Vás
vhodné.
− jestliže užíváte určitá antidepresiva. Přípravek Tramadol Sandoz Retard a tyto léky se mohou vzájemně
ovlivňovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
− jestliže užíváte léky snižující krevní srážlivost, zvané kumarinové deriváty (např. warfarin). Jejich
protisrážlivý účinek může být zesílen, čímž může docházet ke vzniku malých ložisek podkožního
krvácení.
Přípravek Tramadol Sandoz Retard s jídlem a alkoholem
V průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard nepijte alkohol, protože může zesílit účinky tohoto
léčivého přípravku. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard (viz bod 3 "Jak se přípravek
Tramadol Sandoz Retard užívá").
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Těhotenství
O použití tramadol-hydrochloridu v průběhu těhotenství existuje jen omezené množství informací.
Proto, jste-li těhotná, nemáte užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard.
Dlouhodobá léčba přípravkem Tramadol Sandoz Retard během těhotenství může vést u novorozence
ke vzniku příznaků z vysazení.
• Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tramadol
Sandoz Retard užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol Sandoz Retard
více než jednou, měla byste přestat kojit.
• Plodnost
Podle zkušeností s podáváním u lidí tramadol-hydrochlorid nenaznačuje žádný vliv na plodnost u
mužů ani u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tramadol Sandoz Retard může, kromě jiného, vyvolat ospalost a poruchy vidění (rozmazané vidění), a tak
může zhoršit schopnost reakce. Pokud k tomu u Vás dojde nebo máte-li dojem, že Vaše schopnost reagovat
je snížena, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Tramadol Sandoz Retard obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Tramadol Sandoz Retard obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Obecně se má použít
k odstranění bolesti nejnižší možná dávka přípravku.
Lékař Vám předepíše Tramadol Sandoz Retard, pokud nižší dávky neutlumí dostatečně bolest.
Neurčí-li lékař jinak, doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 let věku
Užívejte jednu tabletu přípravku Tramadol Sandoz Retard denně (odpovídá 200 mg tramadol-hydrochloridu
denně). Pokud musíte užívat vyšší dávky, mezi každou dávkou je nutno zachovat interval nejméně 8 hodin.
Obecně je nutno užívat nejnižší účinnou dávku. Pokud neexistují zvláštní lékařské důvody, neužívejte dávky
vyšší než 400 mg denně.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se Vás to týká, Váš
lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Použití u dětí do 12 let věku
Tramadol Sandoz Retard není vhodný pro děti do 12 let věku.
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tramadol Sandoz Retard
užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce, Váš lékař Vám může doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu.
Poznámka
Doporučené dávky jsou uvedeny pouze jako vodítko. Při léčbě chronické bolesti dodržujte stanovené
dávkovací schéma.
Způsob podání
Tabletu s prodlouženým uvolňováním spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny.
Tablety nedělte, nelámejte ani nežvýkejte.
Tablety můžete užít jak nalačno, tak s jídlem.
Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard déle, než je naprosto nezbytné.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Sandoz Retard, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) jednu tabletu přípravku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou.
Pokračujte v užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard obvyklým způsobem.
Jestliže jste omylem užil(a) větší množství přípravku, mohou se objevit tyto příznaky: zúžené nebo rozšířené
zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, oběhové selhání, porucha vědomí (v extrémních
případech až kóma), epileptiformní křeče (záchvaty), poruchy dýchání až zástava dechu v extrémních
případech. Pokud se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků nebo pokud náhodně požije přípravek
Tramadol Sandoz Retard dítě, ihned vyhledejte nejbližšího lékaře nebo nemocnici!
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Sandoz Retard
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, může se opět objevit bolest. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet podle předpisu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard
Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete
přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou
dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se
snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).
Abstinenční příznaky mohou být následující: Můžete se cítit neklidný(á), úzkostný(á), nervózní nebo
roztřesený(á). Můžete být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi
malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a
necitlivost, a hučení v uších (tinitus). Další neobvyklé CNS příznaky, jako např. zmatenost, bludy, změna
vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace) a změna vnímání reality (derealizace) a falešné představy o
pronásledování (paranoia) byly pozorovány velmi vzácně. Pokud se po vysazení přípravku Tramadol Sandoz
Retard vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
− pocit na zvracení,
− závratě.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
− bolest hlavy,
− ospalost,
− únava,
− zvracení,
− zácpa,
− sucho v ústech,
− pocení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
− vliv na regulaci krevního oběhu (bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence, pocit na omdlení
a oběhové selhání). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů nebo po
tělesné zátěži,
− nucení na zvracení (dávení se), průjem, žaludeční potíže (např. pocity tlaku v žaludku, pocity plnosti
břicha),
− kožní reakce (např. svědění, vyrážka, rychlé zčervenání kůže).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
− pomalá srdeční frekvence (bradykardie), vzestup krevního tlaku,
− změny chuti k jídlu,
− neobvyklá kožní citlivost (např. brnění, mravenčení, necitlivost),
− třes,
− pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe), může k němu dojít v případě, že je překročena předepsaná
dávka nebo při současném užívání jiných léků, které tlumí činnost mozku,
− bylo hlášeno zhoršení astmatu, ačkoli nebylo stanoveno, zda to bylo způsobeno tramadolem,
− epileptické křeče; došlo k nim především po užití vysokých dávek tramadolu nebo při současném
užívání léků, které mohou vyvolat křeče,
− halucinace, zmatenost, delirium, úzkost, poruchy spánku a noční můry,
− Po léčbě přípravkem Tramadol Sandoz Retard se mohou vyskytnout psychologické příznaky. Jejich
intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže
mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách
aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny
pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
− možný výskyt lékové závislosti,
− mimovolní svalové záškuby,
− poškozená koordinace,
− přechodná ztráta vědomí (synkopa),
− poruchy řeči,
− rozmazané vidění, zúžení zorniček (mióza), rozšíření zorniček (mydriáza),
− svalová slabost,
− ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu,
− alergické reakce (např. obtížné dýchání, sípání, kožní otoky) a šok (náhlé oběhové selhání).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
− zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
− Serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s
potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je
horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová
ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení,
zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol
Sandoz Retard užívat“).
− snížení hladiny cukru v krvi,
− poruchy dýchání související se spánkem, jako je povrchní dýchání/pauza v dýchání během spánku
(centrální spánková apnoe) a nízká hladina kyslíku v krvi (hypoxémie související se spánkem).
− škytavka.
Je možný vznik závislosti (nežádoucí účinky, které se objeví, pokud dojde k ukončení užívání léku, viz bod ”Upozornění a opatření“).
Po ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz bod 3 ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Tramadol Sandoz Retard“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tramadol Sandoz Retard obsahuje
− Léčivou látkou je tramadol-hydrochlorid.
− Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.
− Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný
škrob, povidon K 25, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami; skládající se ze
dvou bílých vrstev, hladkého povrchu, bez úlomků a trhlin.
Tramadol Sandoz Retard je k dispozici v blistrech po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 nebo 100 x 1 tabletách
s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Lek S.A., Warszawa, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Tramadol UNO Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Česká republika Tramadol Sandoz Retard
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 7. 2021.
Tramadol sandoz retard Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tramadol Sandoz Retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tramadoli hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
