VANCOMYCIN CNP PHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: vankomycin-hydrochlorid
ATC skupina: J01XA01 - vancomycin
Obsah účinných látek: 1000MG, 500MG
Balení: Injekční lahvička
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Vancomycin CNP Pharma 500 mg
Vancomycin CNP Pharma 1000 mg
prášek pro infuzní roztok
vancomycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Vancomycin CNP Pharmaa k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin CNP Pharma používat
3. Jak se přípravek Vancomycin CNP Pharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vancomycin CNP Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vancomycin CNP Pharma a k čemu se používá
Tento lék obsahuje léčivou látku vankomycin, což je antibiotikum. Přípravek Vancomycin CNP Pharma se
používá k léčbě závažných bakteriálních infekcí způsobených bakteriemi odolnými na jiná antibiotika a k
léčbě pacientů alergických na betalaktamová antibiotika, např. penicilin:
- zánět vnitřní výstelky srdce a srdečních chlopní (endokarditida)
- infekce kostí a kloubů
- zánět plic
- otrava krve (sepse)
- infekce měkkých tkání
Vankomycin je možné použít také před operací, aby se předešlo možným infekcím.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin CNP Pharma
používat
Nepoužívejte přípravek Vancomycin CNP Pharma
- jestliže jste alergický(á) na vankomycin.
Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem před použitím přípravku Vancomycin CNP Pharma, pokud:
- trpíte nebo jste trpěl(a) akutním selháním ledvin nebo poruchou funkce ledvin,
- trpíte poruchou sluchu nebo jste dříve prodělal(a) ztrátu sluchu,
- také užíváte léčivé přípravky, které mohou poškozovat sluch (například aminoglykosidová antibiotika),
- pokud jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na léčivou látku teikoplanin, protože pak existuje také
zvýšené riziko alergie na přípravek Vancomycin CNP Pharma,
- trpíte závažným přetrvávajícím průjmem během nebo po léčbě přípravkem Vancomycin CNP Pharma.
V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře. Neužívejte žádné léky proti průjmu bez konzultace
se svým lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Vancomycin CNP Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
- Léky potenciálně škodlivé pro ledviny a sluch: Pokud současně dostáváte vankomycin a jiné léčivé
přípravky, které jsou potenciálně škodlivé pro ledviny a sluchové funkce (např. aminoglykosidová
antibiotika), může se tento škodlivý účinek zvýšit. V takovém případě je nutná důkladná a pravidelná
kontrola funkce ledvin a sluchu.
- Anestetika: Použití anestetik zvyšuje riziko určitých nežádoucích účinků vankomycinu, jako je pokles
krevního tlaku, kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
- Léky snižující svalové napětí: Pokud současně dostáváte léky na snížení svalové napětí (např.
sukcinylcholin), jejich účinek se může zvýšit nebo prodloužit.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Vankomycin prochází placentou a existuje riziko toxicity pro sluch a ledviny plodu. Proto v případě, že jste
těhotná, lékař Vám dá vankomycin pouze tehdy, pokud je to jednoznačně nezbytné a po důkladném zvážení
přínosů a rizik.
Vankomycin přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že dítě může být tímto léčivým přípravkem
ovlivněno, má se používat během kojení pouze v případě, že jiná antibiotika jsou neúčinná. Poraďte se se
svým lékařem, zda máte kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vancomycin CNP Pharma nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
3. Jak se přípravek Vancomycin CNP Pharma používá
Podání:
Vancomycin CNP Pharma podává vždy zdravotnický pracovník. Bude podánse ve formě infuze (do žíly). Váš
lékař Vás bude informovat o nezbytné době trvání léčby a četnosti podávání přípravku Vancomycin CNP
Pharma.
Dávkování:
Pacienti s normální funkcí ledvin, dospělí a děti starší 12 let:
Obvyklá nitrožilní dávka je 500 mg každých 6 hodin nebo 1 g každých 12 hodin.
Prevence bakteriálních infekcí před operací
Dospělí dostávají 1000 mg před operací a v závislosti na čase a typu operace může být dávka 1000 mg
vankomycinu podávána také 12 hodin po operaci.
Děti (od jednoho měsíce do 12 let)
Obvyklá denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti, většinou ve 4 jednotlivých dávkách, což je 10 mg/kg
tělesné hmotnosti každých 6 hodin.
Kojenci do 1 měsíce
Pro kojence a novorozence mohou být dávky nižší.
- 7 dnů: Zahajovací dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti a udržovací dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti
každých 12 hodin.
- 30 dnů: Zahajovací dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti a udržovací dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti
každých 8 hodin.
Předčasně narozené děti a starší pacienti
Pro předčasně narozené děti je třeba dávkování upravit, protože jejich ledviny nejsou zatím plně funkční.
U starších osob je nutné dávkování vankomycinu upravit, protože funkce ledvin se přirozeně s věkem
snižuje. Je nutné pravidelně kontrolovat hladinu vankomycinu ve Vaší krvi.
Trvání léčby
Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce a také na klinickém a bakteriologickém vývoji.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vancomycin CNP Pharma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechaná dávka se má podat
pouze před další pravidelnou dávkou, pokud časové období mezi podáním je stále dostatečně dlouhé.
Pokud jste přestal(a) používat přípravek Vancomycin CNP Pharma nebo jste jeho podání
ukončil(a)
Nízká dávka, nepravidelné podání nebo předčasné ukončení léčby mohou ohrozit výsledek léčby nebo vést k
návratu onemocnění, jehož léčba je pak obtížnější. Postupujte prosím podle pokynů svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolesti, otoka zánět žil v místě infuze a pseudoalergické reakce při příliš
rychlém podání nitrožilní infuze přípravku Vancomycin CNP Pharma.
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):
Pokles krevního tlaku, dušnost (dyspnea), sípavé dýchání (stridor), akutní vyrážka (exantém), zánět sliznic,
svědění (pruritus), kopřivka (urtikaria), porucha funkce ledvin, která se projeví hlavně zvýšenou hladinou
kreatininu nebo koncentrace močoviny ve Vaší krvi, zánět žil (flebitida), výsev zarudnutí v horní části těla
(„syndrom červeného krku“ nebo „syndrom červeného muže“), bolesti a křeč svalů hrudníku nebo zad.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):
Přechodná nebo trvalá porucha sluchu.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):
Srdeční zástava, pokles nebo zvýšení počtu určitých červených krvinek, ušní šelest (tinitus), pocit závrati nebo
„motání“ (vertigo), pocit na zvracení (nauzea), kožní onemocnění s puchýřky (bulózní dermatóza), zánět
ledvin (intersticiální nefritida) anebo akutní selhání ledvin, reakce z přecitlivělosti (anafylaktoidní reakce) s
příznaky podobnými lékové horečce s třesavkou.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů):
Závažné kožní reakce s život ohrožujícími celkovými příznaky (např. exfoliativní dermatitida, Stevens-
Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom), zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou (vaskulitida), náhlý
vznik pustul s rozsáhlými oteklými oblastmi (AGEP), bakteriální zánět střev (pseudomembranozní kolitida).
Nežádoucí účinky neznámé frekvence a jednotlivě hlášené případy:
Léková reakce, která způsobuje vyrážku, teplotu, zánět vnitřních orgánů, abnormality Vaší krve a systémové
onemocnění (DRESS), akutní nekróza ledvinné tkáně.
Závažné anafylaktoidní reakce se mohou vyskytnout během nebo krátce po rychlé nitrožilní infuzi. Reakce
vymizí po zastavení infuze.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vancomycin CNP Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy roztoku pro přípravu infuze.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vancomycin CNP Pharma obsahuje
Léčivou látkou je vancomycini hydrochloridum. Jedna lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum
odpovídající vancomycinum 500 mg, resp. 1000 mg (jako vankomycini hydrochloridum).
Nejsou přítomny žádné další složky.
Jak přípravek Vancomycin CNP Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Jemný prášek, bílý s růžovým až hnědým odstínem.
Přípravek Vancomycin CNP Pharma je k dispozici v balení s 1 nebo 5 skleněnými injekčními lahvičkami s
pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem.
Držitel rozhodnutí o registraci
CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10
D-94081 Fürstenzell
Německo
Telefon +49 (0) 8502 9184 200
Fax +49 (0) 8502 9184 491
Výrobce
Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Německo
Tato informace byla naposledy revidována 21.5.2015.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát pak před použitím dále naředit.
Příprava koncentrátu pro infuzní roztok
Rozpusťte obsah lahvičky s 500 mg vankomycinu v 10 ml sterilní vody na injekci.
Rozpusťte obsah lahvičky s 1000 mg vankomycinu v 20 ml sterilní vody na injekci.
ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.
Příprava infuzního roztoku
Infuzní koncentrát je možno ředit sterilní vodou na injekci, 9 mg/ml roztokem chloridu sodného nebo
roztokem glukózy 50 mg/ml.
Lahvička s obsahem 500 mg vankomycinu: Pro získání roztoku pro infuzi o koncentraci 5 mg/ml zřeďte 10
ml koncentrátu pro infuzi 90 ml ředicího roztoku.
Lahvička s obsahem 1000 mg vankomycinu: Pro získání roztoku pro infuzi o koncentraci 5 mg/ml zřeďte 20
ml koncentrátu pro infuzi 180 ml ředicího roztoku.
Koncentrace vankomycinu v roztoku pro infuzi nesmí být větší než 2,5 - 5 mg/ml.
Vzhled infuzního roztoku
Roztok se má zkontrolovat vizuálně s ohledem na obsah částic a změnu barvy před podáním. Roztok se smí
používat pouze v případě, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.
Kompatibilita s intravenózními roztoky
Vankomycin je kompatibilní s vodou na injekci, 5% roztokem glukózy a fyziologickým roztokem chloridu
sodného. Roztoky vankomycinu jsou obecně podávány samostatně, pokud chemická a fyzikální kompatibilita
s jiným infuzním roztokem není prokázána.
Aby se předešlo precipitaci v důsledku nízkého pH vankomycin-hydrochloridu, je třeba všechny intravenózní
kanyly a katetry propláchnout fyziologickým roztokem.
Důležité inkompatibility
Roztoky vankomycinu mají nízkou hodnotu pH, což může vést k chemické nebo fyzikální nestabilitě po
smíchání s jinými látkami. Každý parenterální roztok má být proto zkontrolován vizuálně s ohledem na
precipitaci nebo změnu barvy před jeho použítím.
Roztoky vankomycinu nejsou kompatibilní s roztoky penicilinů nebo cefalosporinů (betalaktamová
antibiotika). Riziko precipitace se zvyšuje u vyšších koncentrací vankomycinu. Pro prevenci precipitace je
třeba intravenózní kanyly a katetry propláchnout fyziologickým roztokem mezi podáním vankomycinu a
těchto antibiotik.
Kombinovaná terapie
V případě kombinované terapie vankomycinem s jinými antibiotiky / chemoterapeutiky se mají přípravky
podávat samostatně.
Uchovávání po rozpuštění
Doba použitelnosti připraveného roztoku pro infuzi
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi byla prokázána po dobu 96 hodin při teplotě
°C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, za
celkovou dobu použitelnosti a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím je odpovědný
uživatel a doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Způsob aplikace a trvání léčby
Vankomycin se podává pomalou intravenózní infuzí (ne více než 10 mg/min, a jednotlivé dávky nižší než
600 mg po dobu více než 60 minut) a v dostatečném ředění (minimálně 100 ml na 500 mg nebo minimálně
200 ml na 1000 mg). Pacienti s omezeným příjmem tekutin mohou také dostávat roztok 500 mg/50 ml nebo
1000 mg/100 ml.
Alergický šok (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce) se mohou objevit během a těsně po rychlé
infuzi vankomycinu.
Rychlé podání (tzn. během několika minut) může způsobit nadměrnou hypotenzi (zahrnující šok a vzácně
srdeční selhání), příznaky podobnéi účinkům histaminu a makulopapulózní nebo erytematózní vyrážku (
„syndrom červeného muže“ nebo „syndrom červeného krku“). V případě závažné akutní hypersenzitivní
reakce (např. anafylaktická reakce) má být léčba vankomycinem okamžitě ukončena a musí se zahájit obvyklá
nouzová opatření.
Souběžné použití vankomycinu a anestetik zvyšuje riziko návalů zarudnutí v horní části těla a alergického
šoku. Pro snížení rizika takových reakcí má být vankomycin podáván alespoň 60 minut před anestetikem.
