VANIQA - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrát eflornithin-hydrochloridu
ATC skupina: D11AX16 - eflornithine
Obsah účinných látek: 11,5%
Balení: Tuba
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaniqa 11,5% krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden gram krému obsahuje 47.2 mg cetostearyl alkoholu, 14.2 mg stearyl alkoholu, 0.8 mg methyl
parahydroxybenzoátu a 0.32 mg propyl parahydroxybenzoátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bílý až téměř bílý krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba hirsutismu na obličeji žen.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým
odstupem. Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou.
Nepoužívejte krém nikde jinde. Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do
30 gramů za měsíc.
Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby.
Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat. Jestliže krém
přestanete používat, může se stav během osmi týdnů vrátit na úroveň před léčbou. Nezlepší-li se stav
do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena.
Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů
jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Speciální populace
Starší ženy:
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k
dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny.
Jaterní/ledvinové poruchy
Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými poruchami nebyla stanovena.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost krému Vaniqa nebyla u pacientů s těžkými ledvinovými poruchami
studována, je ji nutno u těchto pacientů ordinovat s opatrností. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje. Krém je nutno důkladně vetřít
do pokožky. Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly
žádné viditelné známky. Po použití léčivého přípravku je nutno umýt si ruce. K dosažení máximálního
účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte. Kosmetické přípravky, včetně
opalovacích krémů, mohou být aplikovány přes ošetřená místa, ne však dříve než po pěti minutách.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nadměrný růst vousů může být způsoben vážným skrytým onemocněním polycystických ovárií, nádor vylučující androgencyklosporinem, glukokortikoidy, minoxidilem, fenobarbitalem, fenytoinem, estrogenní-androgenní
substituční hormonální terapiímohl být krém Vaniqa předepsán.
Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci. Je třeba vyvarovat se styku s očima a sliznicemi v nose či v ústechpálení či štípání.
Při případném podráždění pokožky či nesnášenlivosti je nutné dočasně frekvenci použití snížit a
aplikovat krém jen jednou denně. Jestliže podráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a poradit se
s lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní
kožní reakce parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném počtu léčených těhotných žen
vliv na matku či plod. Z 22 těhotenství, k nimž došlo během zkoušek, bylo pouze 19 žen, které
používaly krém Vaniqa. Těchto 19 těhotenství mělo následující výsledky: 9 zdravých novorozenců,
umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou u 35ti leté matkyzjistila reprodukční toxicita ženy, které jsou těhotné nebo které těhotenství plánují, musejí používat alternativní způsob
odstraňování vousů na obličeji.
Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Kojící ženy
by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat.
Fertilita: Nejsou dostupné žádné údaje
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž
bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu. Nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem bylo akné, ale bylo většinou mírné. Ve studiích kontrolovaných vehikulem
krémem Vaniqa a 8 % léčených vehikulem se jejich stav zhoršil. U pacientek bez akné při vstupním
vyšetření byla hlášena podobná procenta Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná
podle konvence MedDRA. Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v rámci těchto zkoušek po dobu 6 měsíců až
jeden rok, jen něco málo přes 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 měsíců. U většiny
hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný. Kožní nežádoucí účinky, tj.
pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem
Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou
Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa frekvenční konvence MedDRA
Poruchy kůže a podkoží
Velmi časté
⠀≥ㄯ〩ⰀČasté
⠀≥1/100 to <1/10Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže,
svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida
Méně časté
⠀≥1/1,000 to <1/100
Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém,
krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní
dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
hypopigmentace, zarudlá pokožka, necitlivost rtů, bolestivá kůže
Vzácné
<1/1,000Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární
vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
napětí kůže
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících jsou podobné jako u dospělých žen.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Vzhledem k minimální kožní penetraci eflornithinu nepravděpodobné. Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití
přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v
terapeutických dávkách Trypanosoma brucei gambiense poruchy, gastrointestinální potíže, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, slabost, závratě, anémie,
trombocytopénie a leukopénie.
Jestliže se objeví příznaky předávkování, užívání léčivého přípravku musí být ukončeno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: další dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX16.
Mechanismus účinku
Eflornithin nevratně potlačuje dekarboxylázu ornithinu, enzym, který se podílí na tvorbě střední části
vlasu vlasovým folikulem. U krému Vaniqa bylo potvrzeno, že zpomaluje růst vlasů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa byla zjišťována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných,
vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI Vaniqa, 201 vehikulumstavu na 4-bodové stupnici 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na
obličeji a pod bradou; přitom kontrolovali ukazatele jako délku a hustotu vousů a tmavý vzhled
pokožky spojený s přítomností konečků vousů. Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od
zahájení léčby.
Kombinované výsledky obou studií jsou uvedeny níže:
Výsledek*Zcela / téměř odstraněno
Značné zlepšení
Zlepšení
Bez zlepšení / zhoršení
%
29 %
35 %
30 %
%
%
33 %
58 %
* Na konci léčby poslední vyšetření provedeno až v týdnu 24.
Statisticky významné zjištěno v každé z těchto studií u žen zařazených do skupin s odezvou označenou jako značné zlepšení
a zcela/téměř odstraněno. Tyto stupně zlepšení měly za následek též odpovídající snížení tmavého
zbarvení pokožky na obličeji, spojeného s přítomností konečků vousů. Analýzou podskupin se zjistily
rozdíly v účinnosti léčby, neboť 27 % barevných žen a 39 % bílých žen projevilo značný či vyšší
stupeň zlepšení. Analýza podskupin dále ukázala, že značný či vyšší stupeň zlepšení se projevil u % obézních žen zařazených do klinických studií bylo po menopauze. Značného zlepšení s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se
zjistil značně snížený psychologický dopad stavu. Použitím krému Vaniqa se značně snížily
nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním,
ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji. Zlepšilo se i sebevědomí pacientek v různých
společenských a pracovních situacích. Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování účinnosti,
prováděné lékařem. Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby.
Stav pacientek se vrátil na úroveň před zahájením léčby do osmi týdnů po ukončení léčby.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kožní penetrace eflornithinu v ustáleném stavu u žen používajících krém Vaniqa na vousech na
obličeji po holení se rovnala 0,8 %.
Plazmatický poločas eflornithinu v ustáleném stavu byl přibližně 8 hodin. Ustáleného stavu se dosáhlo
do čtyř dnů. Maximální a minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu byly přibližně
10 ng/ml, respektive 5 ng/ml. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v
ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml.
O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí
o žádném zvláštním riziku pro člověka.
V dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při
dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí. V dermálních studiích teratogenity nebyly zjištěny
žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než
je dávka u lidí. Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Cetylstearylalkohol;
Cetostearomakrogol;
Dimetikon;
Glycerol-stearát;
Makrogol-stearát
Methylparaben Tekutý parafin;
Fenoxyethanol;
Propylparaben Čištěná voda;
Stearylalkohol;
Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po prvním otevřeni: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylénovým šroubovacím víčkem, s obsahem 15 g, 30 g
nebo 60 g krému. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 08022 Barcelona
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/01/173/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. březen 2001
Datum prodloužení registrace: 07. březen
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse D-21465 Reinbek
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.
D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaniqa 11,5 % krém
eflornithinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje dále: cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát;
methylparaben stearylalkohol; hydroxid sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krém
15 g
30 g
60g
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Kožní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 08022 Barcelona
Španělsko
12. ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EU/1/01/EU/1/01/EU/1/01/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
vaniqa
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TUBY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Vaniqa 11,5 % krém
eflornithinum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Kožní podání.
3. POUŽITELNOST
EXP
měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
15 g
30 g
60 g
6. JINÉ
Almirall, S.A.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vaniqa 11,5 % krém
eflornithinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl
předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v W p W R
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je krém Vaniqa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat
3. Jak se krém Vaniqa používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak krém Vaniqa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je krém Vaniqa a k čemu se používá
Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithinum. Eflotrnithinum zpomaluje růst vousů jeho účinkem na
specifický enzym
Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat
Nepoužívejte krém Vaniqa
• jestliže jste alergická na eflornithinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena,
jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater.
• Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními. Informujte svého lékaře, pokud
trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů
například cyklosporin alergických chorobfenytoin hormonům
Dětí a dospívající
Vaniqa se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a krém Vaniqa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, pokud potřebujete v době používání krému užívat jiné kožní léčivé přípravky.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lze předpokládat, že krém Vaniqa nemá žádné nebo minimální účinky na obsluhu strojů a řízení
vozidel.
Krém Vaniqa obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní
reakce propylparahydroxybenzoát pravděpodobně opožděné.
3. Jak se krém Vaniqa používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
• Používejte krém dvakrát denně, nejméně v rozpětí 8 hodin.
• Pokud pocítíte dráždění dokud kožní dráždění neustane. Pokud k ústupu nedojde, informujte svého lékaře.
• Pokud jste se právě oholila nebo použila jiný způsob k odstranění vousů, počkejte nejméně minut, než krém Vaniqa použijete.
• Očistěte a vysušte části kůže obličeje, na které budete krém nanášet
• Naneste tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech
obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné.
• Pokud je to možné, neumývejte tyto části obličeje 4 hodiny po aplikaci krému.
• Po aplikaci krému si umyjte ruce.
• Při použití na obličeji dbejte na to, aby krém Vaniqa nepřišel do styku s očima, nosem nebo
ústy. Pokud k tomu náhodně dojde, řádně oči, ústa nebo nos vypláchněte vodou.
• Vaniqa není depilační krém, takže může být zapotřebí, abyste i nadále pokračovala
v dosud používané metodě odstraňování vousů holením nebo vytrháváním.
Může trvat až 8 týdnů, než se dostaví viditelné výsledky. Po duto dobu je důležité v používání krému
pokračovat. Pokud nedojde k viditelnému zlepšení po 4 měsících, informujte svého lékaře. Pokud
přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.
Jestliže jste použila více krému Vaniqa než jste měla
Pokud nanesete příliš mnoho krému na kůži, je málo pravděpodobné, že vám to nějak uškodí.
Jestliže vy nebo někdo jiný náhodně spolkne krém Vaniqa, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněla použít krém Vaniqa
Naneste krém co nejdříve, ale s další aplikací počkejte nejméně 8 hodin.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle omezeny na kůži a jsou mírné intenzity. V takovýchto případech
obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:
Velmi časté Časté Méně časté
Velmi časté o akné
Časté o suchá kůže
o vypadávání vlasů
o zánět kolem kořene vousu
o svědění
o vyrážka
o zarudnutí
o podráždění pokožky a ranky způsobené holením
o podráždění pokožky
o píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži
Méně časté
o drsná vyrážka o opary
o zarudnutí a podráždění v místě aplikace krému
o ekzém
o zanícení, suchost, popraskání a necitlivost rtů
o zarůstání vousů
o vyblednutí kožních ploch
o krvácení v místech aplikace
o kožní furunkulóza
o kožní zarudnutí
o kožní záněty
o bolestivost kůže
o otoky úst nebo obličeje
o neobvyklý tvar či růst vousů
Vzácné
o abnormální tvorba kůže /kožní novotvaryo nadměrný růst vousů
o návaly horka, zarudnutí obličeje, možné i hnisavé pupínky
o jiné kožní poruchy
o rudé, šupinaté, kožní záněty o rudé furunkly nebo puchýře
o kožní cysty
o napětí kůže
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak krém Vaniqa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na spodní části
tuby s krémem Vaniqa. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.
Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí
6. Obsah balení a další informace
Co krém Vaniqa obsahuje
Léčivou látkou je eflornithinum.
Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu
Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát;
makrogol-stearát; methylparaben čištěná voda a stearylalkohol. Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného udržení hladiny normální kyselosti
Jak krém Vaniqa vypadá a co obsahuje toto balení
Vaniqa je krém, který má bílou až téměř bílou barvu. Dodává se v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na
trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 08022 Barcelona
Španělsko
Tel.: +34 93 291 30
Výrobce
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse D-21465 Reinbek
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 Ireland / United Kingdom 吀България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
/ Magyarország / Malta / România / Slovenija /
Slovenská republika
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30
Nederland
Almirall BV
Tel: +31 Almirall ApS
Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75
Österreich
Tel: +43 01/595 39
Deutschland
Luxembourg/Luxemburg
Almirall Hermal GmbH
Tel/Tél: +49 Polska
Almirall Sp. Z o.o.
Tel.: +48 22 330 02
France
Almirall SAS
Tél: +33Portugal
Almirall-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 415 57
Italia
Almirall SpA
Tel: +39 02
Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: +358 10
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
