VEDROP - Příbalový leták
Účinná látka: tokofersolan
ATC skupina: A11HA08 - tocofersolan
Obsah účinných látek: 50MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vedrop 50 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg, ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU
tocoferolum.
Pomocné látky:
Jeden ml obsahuje 6 mg sodné soli methylparabenu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Mírně viskózní, nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických
pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození do 18 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu Vedropem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících vrozenou nebo
dědičnou chronickou cholestázou.
Biologická dostupnost vitamínu E z Vedropu se liší od hodnot jiných léčivých přípravků. Dávku je třeba
předepsat v mg tokoferolu-alfa-RRR kontrolovat jednou měsíčně přinejmenším několik prvních měsíců léčby, později pak v pravidelných
intervalech, a v případě potřeby dávky přiměřeně upravovat.
Dávkování
Doporučená celková denní dávka u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou je
0,34 ml/kg/den v ml.
Dávka by měla být upravena podle plazmatické hladiny vitamínu E.
K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba vydělit předepsanou dávku tokoferolu alfa Výsledkem je objem Vedropu v ml:
Dávka Vedropu
Následující tabulka uvádí vhodný objem perorálního roztoku podle tělesné hmotnosti pacienta.
Tělesná hmotnost 1,4 1,5 1,6 2,7 2,8 2,9 3,10 3,15 5.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater nebo ledvin
Zkušenosti s léčbou tokofersolanem u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo primární poruchou funkce
jater neprokázaly nutnost úpravy dávkovacího schématu přípravku Vedrop
Způsob podání
Vedrop je podáván perorálně s vodou nebo bez ní. 1ml nebo 2ml perorální stříkačky přiložené v balení
usnadňují odměření přesné předepsané dávky.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vedrop se nesmí podávat nedonošeným novorozencům.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Velké dávky vitamínu E podle literatury zvyšují tendenci ke krvácení u pacientů, kteří mají deficit vitaminu
K nebo perorálně užívají jeho antagonisty. Doporučujeme proto monitorovat protrombinový čas a INR.
Možná bude třeba upravit dávku perorálně užívaného antikoagulancia během léčby Vedropem a po ní.
Protože údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené, je třeba Vedrop podávat
pacientům s poruchou funkce ledvin ledvin
Vedrop je třeba podávat pacientům s primární poruchou funkce jater opatrně a s pečlivým sledováním
jaterní funkce
Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu mohou způsobit alergickou reakci
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem
sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Při podávání s antagonisty vitamínu K se doporučuje sledovat koagulační funkce
Tokofersolan absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích léčivých přípravků zajištěno sledování účinku, a pokud je to třeba tak i úprava dávek.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tokofersolanu během těhotenství. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod
nebo postnatální vývoj
Kojení
Není známo, zda se tokofersolan vylučuje do lidského mateřského mléka. Jeho vylučování do mléka nebylo
u zvířat ověřováno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby tokofersolanem
pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo jej přerušit nebo zda pokračovat v podávání
přípravku Vedrop nebo jeho podávání přerušit.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vedrop nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je průjem.
Tabulkový přehled nežádoucích reakcí
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále a setříděny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté <1/100určitV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem
Není známo: bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alopecie, svědění, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté: tělesná slabost, bolest hlavy
Vyšetření
Méně časté: abnormální hladina sodíku v séru, abnormální
hladina draslíku v séru, zvýšení hladiny transamináz
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.
4.9 Předávkování
Velké dávky vitamínu E mohou způsobit průjem, bolest břicha a jiné gastrointestinální poruchy.
Při předávkování je třeba navrhnout symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, jiné nekombinované vitaminové přípravky, ATC kód: A11HA
Vitamín E je hlavním antioxidantem rozpustným v tucích v organismu. Působí jako molekula eliminující
volné radikálové řetězce, blokuje peroxidaci mastných kyselin a podporuje stabilitu a neporušenost
buněčných membrán.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”.
Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné
informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento
souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Léčivá látka d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 sukcinát metabolitem je d-alfa-tokoferol. Tokofersolan v nízkých koncentracích vytváří micely stimulující absorpci
nepolárních lipidů, například vitamínů rozpustných v tucích. Kritická micelární koncentrace je nízká
K hydrolýze tokofersolanu dochází v lumen střeva. Po vstřebání buňkami se alfa-tokoferolová složka
objevuje v chylomikronech v míze a vypadá stejně jako vitamín E přijímaný z potravy. Příjem buňkami
nevyžaduje žádné receptory, vazebné proteiny ani zvláštní metabolické procesy a neprobíhá formou
pinocytózy. Absorpce izotopicky značeného tokofersolanu ukázala normální spektrum a dynamiku u
lipoproteinů: hladina alfa-tokoferolu nejprve dosáhla maxima v chylomikronech, poté v lipoproteinech
s velmi nízkou hustotou s vysokou hustotou
Při studii u 12 zdravých dobrovolníků byly hodnoty tokofersolanu porovnávány s referenčním vitamínem E
mísitelným s vodou, a to po jediné perorální nasycovací dávce 1200 IU. Relativní biologická dostupnost
tokofersolanu měla tendenci k vyšším hodnotám 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h
V jiné podobné studii tokofersolan vykazoval vyšší biologickou dostupnost než referenční vitamin E
mísitelný s vodou u pediatrických pacientů s chronickou cholestázou jak ukazuje maximální nárůst plazmatické koncentrace
Distribuce
Vitamín E se nachází hlavně na buněčných membránách, v mitochondriích a mikrozomech, a je široce
distribuován
Eliminace
Vitamín E je vylučován hlavně ve žluči formy. Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje v literatuře získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kalium-sorbát
Sodná sůl methylparabenu Sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu Glycerol
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina chlorovodíková 35%
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla typu III s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsněním z polyetylénu
lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.
Krabičky obsahují:
jednu 10ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání
jednu 20ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání
jednu 60ml lahvičku a jednu 2ml stříkačku pro perorální podání
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Podávanou dávku je třeba z lahvičky odsát do perorální stříkačky, která je součástí balení.
1ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,05 až 1 ml po 0,05ml stupních. Jeden dílek
1ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
2ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,1 až 2 ml po 0,1ml stupních. Jeden dílek
2ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Rare Diseases
Immeuble „le Wilson“
70, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/533/001 10ml lahvička
EU/1/09/533/002 20ml lahvička
EU/1/09/533/003 60ml lahvička
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. července Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA
VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson“
70, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie
nebo
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti možné je předložit současně.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Popis Termín splnění
Držitel rozhodnutí o registraci dodá jednou za rok zprávu o všech nových
informacích týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s vrozenou
chronickou cholestázou nebo s dědičnou cholestázou.
Jednou za rok,
zároveň
s předložením
pravidelně
aktualizovaných
zpráv o bezpečnosti
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Papírová krabička – lahvička 10 ml, 20 ml a 60 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vedrop 50 mg/ml perorální roztok
Tocofersolanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU
tocoferolum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok
10ml lahvička a 1ml stříkačka pro perorální podání.
20ml lahvička a 1ml stříkačka pro perorální podání.
60ml lahvička a 2ml stříkačka pro perorální podání.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson“
70, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/533/001 10ml lahvička
EU/1/09/533/002 20ml lahvička
EU/1/09/533/003 60ml lahvička
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vedrop 50 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek lahvičky – lahvičky 10 ml, 20 ml a 60 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vedrop 50 mg/ml perorální roztok
Tocofersolanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU
tocoferolum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok
10ml 20ml 60ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte jeden měsíc po otevření
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson“
70, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie
13. ČÍSLO ŠARŽE
EU/1/09/533/001 10ml lahvička
EU/1/09/533/002 20ml lahvička
EU/1/09/533/003 60ml lahvička
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vedrop 50 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vedrop 50 mg/ml perorální roztok
Tokofersolanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vedrop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat
3. Jak se Vedrop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vedrop uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vedrop a k čemu se používá
Vedrop obsahuje vitamín E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pacientů od narození
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat
Neužívejte přípravek Vedrop
- jestliže jste alergický- Vedrop se nesmí používat u nedonošených novorozenců.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vedrop se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
Potíže s ledvinami nebo jste dehydratovanýfunkci ledvin je nutno pečlivě sledovat, protože polyetylenglykol, součást léčivé látky tokofersolanu,
může ledviny poškozovat.
Potíže s játry. Vedrop užívejte se zvýšenou opatrností a funkci jater je nutno pečlivě sledovat.
Další léčivé přípravky a Vedrop
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
Některé léky určené k ředění krve požádá, abyste pravidelně docházelriziku krvácení.
Vitamíny rozpustné v tucích vstřebávání v zažívacím traktu, a lékař proto bude sledovat účinky léčby a v případě potřeby upraví
dávky.
Těhotenství a kojení
O expozici tomuto přípravku během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Informujte svého
lékaře, jestliže jste těhotná, lékař rozhodne, zda můžete lék užívat.
Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce. Informujte svého lékaře, jestliže
hodláte kojit. Lékař vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vedrop pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu které mohou způsobit alergickou reakci
Vedrop obsahuje 0,18 mmol s kontrolovaným obsahem sodíku..
3. Jak se Vedrop užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je 0,34 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Lékař vám dávku předepíše v ml.
Dávka bude upravena lékařem podle hladiny vitamínu E v krvi.
Způsob podání
Roztok polykejte s vodou nebo bez ní. K podání používejte vždy pouze stříkačku pro perorální podání podání ústyVedrop můžete užívat před jídlem nebo během jídla, s vodou nebo bez ní.
Odměření dávky:
1- Otevřete lahvičku.
2- Vsuňte do ní stříkačku přiloženou v balení.
3- Naplňte stříkačku tekutinou vytažením
pístu až po značku, která odpovídá množství
v mililitrech
4- Vytáhněte stříkačku z lahvičky.
5- Vyprázdněte obsah stříkačky zatlačením
pístu až nadoraz, a to buď:
- přímo do úst,
nebo
- do sklenice vody, a tu poté celou
vypijte.
6- Zavřete lahvičku.
7- Vypláchněte stříkačku vodou.
Jestliže jste užilJestliže užijete velkou dávku vitamínu E, může se projevit přechodný průjem a bolesti břicha. Jestliže
příznaky přetrvávají déle než dva dny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomnělVynechte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném podávání příště. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem, neboť nedostatek vitamínu E se může
znovu objevit a odrazit se na Vašem zdraví. Před ukončením léčby se obraťte na svého lékaře nebo
lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Uváděny jsou následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky průjem
Méně časté nežádoucí účinky astenie bolest hlavy
ztráta vlasů a ochlupení
svědění
vyrážka abnormální hladina sodíku v krvi
abnormální hladina draslíku v krvi
zvýšení hladiny transamináz
Není známo bolesti břicha
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vedrop uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za slovem
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičku zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření, i když v ní zbývá roztok.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vedrop obsahuje
- Léčivou látkou je tocofersolanum. Jeden ml roztoku obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg ve formě
tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum.
- Dalšími složkami jsou: kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu ethylparahydroxybenzoátu glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.
Jak Vedrop vypadá a co obsahuje toto balení
Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce s
dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku. Každá
krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo
20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci
Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson“
70, avenue du General de Gaulle
92800 Puteaux
Francie
Výrobce
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francie
nebo
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 Švedija
България
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 Sverige
Ελλάδα
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 Γαλλία
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 Deutschland
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33
România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 Svíþjóð
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 Sverige
Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 Γαλλία
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 Zviedrija
United Kingdom
Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”. Znamená to, že vzhledem ke vzácné
povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tom to léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto
léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky:
http://www.ema.europa.eu/.
