VELAXIN - Příbalový leták
Účinná látka: venlafaxin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AX16 - venlafaxine
Obsah účinných látek: 150MG, 37,5MG, 50MG, 75MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Velaxin 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Velaxin 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
venlafaxinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Velaxin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Velaxin užívat
3. Jak se Velaxin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Velaxin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Velaxin a k čemu se používá
Přípravek Velaxin obsahuje léčivou látku venlafaxin.
Velaxin je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese a dalších onemocnění,
jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší
hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou
pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Velaxin je určen k léčbě deprese u dospělých. Velaxin je také určen k léčbě dospělých s následujícími
úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo
vyhýbání se sociálním situacím) a panická porucha (panické ataky). Léčba deprese nebo úzkostných
poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou
přetrvávat a být závažnější a hůře léčitelné.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Velaxin užívat
Neužívejte Velaxin
• jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky nazývané ireverzibilní inhibitory
monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
Užívání ireverzibilních MAOI s přípravkem Velaxin může vyvolat závažné nebo dokonce život
ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dnů po ukončení užívání
přípravku Velaxin, než začnete užívat nějaký MAOI (viz také body nazvané „Další léčivé
přípravky a Velaxin“ a informace v tomto bodě o „Serotoninovém syndromu“).
Strana 2 (celkem 10)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Velaxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem Velaxin mohou zvýšit riziko
rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Další léčivé přípravky a Velaxin“)
• máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak)
• máte-li v anamnéze (máte nyní nebo jste měli v minulosti) vysoký krevní tlak
• máte-li v anamnéze srdeční onemocnění
• jestliže Vám bylo sděleno, že máte nepravidelný srdeční rytmus.
• máte-li v anamnéze záchvaty (křeče)
• máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie)
• máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze) nebo
pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např. warfarin (používán k prevenci
tvorby krevních sraženin), nebo jste těhotná (viz „Těhotenství a kojení“).
• zvyšuje-li se Vám hladina cholesterolu
• pokud jste (nebo někdo jiný z Vaší rodiny) někdy měl(a) mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný
pocit vzrušení nebo euforie)
• máte-li v anamnéze agresivní chování
• máte-li cukrovku.
Během prvních pár týdnů léčby může Velaxin vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát
na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození
nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zhoršit, jestliže začínáte užívat antidepresiva poprvé,
jelikož nástup účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle. Tyto myšlenky se také
mohou objevit, pokud je Vám snížena dávka nebo je Vám léčba tímto přípravkem vysazena.
Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:
• jestliže jste již v minulosti měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
• jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním,
kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte svého
lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Možná Vám pomůže, když se svěříte někomu z Vašich příbuzných nebo blízkých přátel, že trpíte
depresí nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud
budou mít obavy ze změn Vašeho chování.
Sucho v ústech
Suchem v ústech trpí 10 % pacientů léčených venlafaxinem. To může zvýšit riziko kažení zubů (zubního
kazu). Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.
Cukrovka
Velaxin může ovlivnit hladinu glukosy (cukru) v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit
dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky.
Sexuální dysfunkce
Léčivé přípravky jako Velaxin (tzv. SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Děti a dospívající
Velaxin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let,
kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou
pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité
chování a hněv). Lékař přesto může Velaxin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je
Strana 3 (celkem 10)
v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Velaxin pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit,
požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let,
léčeného přípravkem Velaxin, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Rovněž dlouhodobá
bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Velaxin
nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Další léčivé přípravky a Velaxin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali,
nebo které možná budete užívat. Lékař má rozhodnout, zda můžete užívat Velaxin současně s dalšími
léky.
Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez
lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo
lékárníkem.
• Inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, se
nesmí během léčby přípravkem Velaxin užívat. Pokud jste během posledních 14 dnů užíval(a)
tyto léky, sdělte tuto skutečnost Vašemu lékaři, (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete Velaxin užívat“).
• Serotoninový syndrom: Při léčbě venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu
nazývanému serotoninový syndrom nebo k reakcím podobným neuroleptickému malignímu
syndromu (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.
Příkladem těchto léků jsou:
• triptany (používané k léčení migrény)
• jiné léky používané k léčbě deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo léky
s obsahem lithia
• léky obsahující amfetaminy (používají se k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou
(ADHD), narkolepsie a obezity)
• léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí)
• léky obsahující moklobemid, MAOI (používaný k léčení deprese)
• léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)
• léky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin nebo pentazocin (používané
k léčení silné bolesti)
• léky obsahující dextromethorfan (používané k léčení kašle)
• léky obsahující metadon nebo buprenorfin (používané k léčení závislosti na opioidech a
silné bolesti) nebo buprenorfin v kombinaci s naloxonem (pro léčbu závislosti na
opioidech)
• léky obsahující methylenovou modř (používanou k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu
v krvi)
• léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný
přípravek, používaný k léčení mírných depresí)
• léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)
• antipsychotika (používána k léčbě nemoci se symptomy jako: slyšení, vidění či vnímání
věcí, které nejsou skutečné, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, nejasné
uvažování a stažení se do sebe)
Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid,
halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, náhlé změny
krevního tlaku, nadměrné pocení, třes, zesílené reflexy, zvýšené napětí svalů, mimovolní rytmické stahy
svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní syndrom
(NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu,
pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí
krevního testu).
Strana 4 (celkem 10)
Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému lékaři
nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus.
Příklady těchto léků jsou:
• antiarytmika jako je chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používané k léčbě poruch
srdečního rytmu)
• antipsychotika jako je thioridazin (viz rovněž serotoninový syndrom výše)
• antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používané k léčbě bakteriální infekce)
• antihistaminika (používaná k léčbě alergie)
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Velaxin a mají být užívány s opatrností. Je
obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:
• Ketokonazol (lék proti plísním)
• Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)
• Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)
Velaxin s jídlem a alkoholem
Velaxin se má užívat s jídlem (viz bod 3 „jak se Velaxin užívá“).
Po dobu užívání přípravku Velaxin byste neměl(a) pít alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat
Velaxin až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Velaxin s prodlouženým
uvolňováním. Podobné léky (SSRI), pokud jsou užívány během těhotenství, mohou zvýšit riziko
závažné situace u dětí, tzv. perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), která způsobuje, že dítě
rychleji dýchá a má namodralou barvu. Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po
narození dítěte. Pokud se příznaky u Vašeho dítěte objeví, kontaktujte okamžitě porodní asistentku
a/nebo lékaře.
Pokud tento léčivý přípravek užíváte během těhotenství, je dalším příznakem, který se může po narození
Vašeho dítěte objevit vedle dechových obtíží, nedostatečný příjem potravy. Pokud Vaše dítě po narození
tyto příznaky má a vyvolávají u Vás obavy, obraťte se na svého lékaře a/nebo porodní asistentku, kteří
Vám budou umět poradit.
Jestliže užíváte přípravek Velaxin koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného
vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba,
aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Velaxin, aby Vám mohli
poradit.
Velaxin přechází do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Může způsobit pláč,
podrážděnost a abnormální spánkové vzorce. Po ukončení kojení byly rovněž hlášeny příznaky shodné
s těmi po vysazení venlafaxinu. Proto byste se měla poradit s lékařem, který pak rozhodne, zda byste
měla přestat kojit nebo přestat užívat přípravek Velaxin.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás Velaxin ovlivňuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík
Jedna tvrdá tobolka přípravku Velaxin 37,5 mg a 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jedna tvrdá tobolka přípravku Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahuje
Strana 5 (celkem 10)
36 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se Velaxin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné
poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvyšována, pokud je to potřeba, až na
maximální dávku 375 mg denně při léčbě deprese. Pokud jste léčen(a) pro panickou poruchu, Váš lékař
zahájí léčbu nižší dávkou (37,5 mg) a poté ji bude postupně navyšovat. Maximální dávka u
generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.
Užívejte Velaxin každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí
polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se otevírat, drtit, žvýkat ani rozpouštět.
Velaxin se má užívat s jídlem.
Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši
dávku přípravku Velaxin upravit.
Nepřestávejte užívat Velaxin bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat
Velaxin“).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Velaxin, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Velaxin, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte
svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti
(v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Velaxin
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití
následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte pouze jednu dávku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství
přípravku Velaxin, než máte na každý den předepsáno.
Jestliže jste přestal(a) užívat Velaxin
Nepřestávejte lék užívat ani si sami bez vědomí lékaře nesnižujte dávku, a to ani tehdy, cítíte-li se už
lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Velaxin, poradí Vám postupně snižovat dávku
předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout
nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří
pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako jsou sebevražedné myšlenky, agresivita, únava, závratě,
pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost,
průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, vertigo, mravenčení nebo vzácně vjemy
elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky, problémy se zrakem a zvýšení
krevního tlaku (které může způsobit bolest hlavy, závratě, zvonění v uších, pocení atd.).
Lékař Vám poradí, jak má být léčba přípravkem Velaxin postupně ukončena. Tento proces může trvat
několik týdnů nebo měsíců. U některých pacientů může být zapotřebí přípravek vysazovat velmi pomalu
v průběhu měsíců i déle. Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit,
požádejte lékaře o další rady.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Strana 6 (celkem 10)
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Neznepokojujte se, pokud v období užívání přípravku Velaxin spatříte ve stolici malé bílé granule nebo
kuličky. Uvnitř tobolek Velaxin jsou sféroidy nebo malé, bílé kuličky s obsahem léčivé látky venlafaxin.
Tyto sféroidy se uvolňují z tobolek do žaludku. Po celou dobu průchodu sféroidů žaludkem a střevy se
z nich pomalu uvolňuje venlafaxin. Obal sféroidu je nerozpustný a je vylučován stolicí. I když můžete
ve stolici sféroidy spatřit, Vaše dávka léčivé látky byla vstřebána.
Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále přípravek Velaxin tvrdé tobolky
s prodlouženým uvolňováním. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost
nejbližší nemocnice:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Otok obličeje, úst, jazyka, hrdla, rukou nebo nohou a/nebo vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka),
potíže s dechem nebo polykáním (angioedém)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání (příznaky vážné alergické reakce).
• Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu
koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, náhlé změny krevního
tlaku, nadměrné pocení, třes, zesílené reflexy, zvýšené napětí svalů, mimovolní, rytmické stahy
svalů, včetně svalů ovládajících pohyb oka, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat neuroleptický maligní
syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého
srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových
enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).
• Známky infekce, jako jsou vysoká teplota, zimnice, chvění, bolesti hlavy, pocení, příznaky
podobné chřipce. Může jít o důsledek krevní poruchy, která vede ke zvýšenému riziku infekce.
• Závažná kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži, které
často svědí).
• Závažná vyrážka, která může vést k puchýřům a olupování kůže.
• Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost na dotek nebo slabost. Může se jednat o známky
rhabdomyolýzy (rozpad svalů).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Známky a příznaky stavu zvaného „stresová kardiomyopatie“, které mohou zahrnovat bolest na
hrudi, dušnost, závratě, mdloby, nepravidelný srdeční tep.
• Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství
a kojení“ v bodě 2.
Další nežádoucí účinky, o kterých máte informovat svého lékaře, jsou (Četnosti těchto nežádoucích
účinků jsou zahrnuty v seznamu „Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout“ uvedeném dále):
• Kašel, sípání a dušnost, jež mohou být doprovázeny vysokou teplotou.
• Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici.
• Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater
(hepatitida).
• Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.
• Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.
• Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy (svalové stahy nebo
ztuhlost), křeče nebo záchvaty.
• Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a pocit neobvyklého vzrušení.
• Účinky vysazení léku (viz „Jak se Velaxin užívá“ a „Jestliže jste přestali užívat Velaxin“).
Strana 7 (celkem 10)
• Prodloužené krvácení – pokud se říznete, nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než
přestanete krvácet.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Závrať, bolest hlavy, ospalost
• Nespavost
• Nevolnost, sucho v ústech, zácpa
• Pocení (včetně nočního pocení)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Snížení chuti k jídlu
• Zmatenost, pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného (neskutečnost sebe sama), neschopnost
dosáhnout orgasmu, snížený pohlavní pud, pohybový neklid, nervozita, neobvyklé sny
• Třes, pocit neklidu nebo neschopnost v klidu sedět nebo stát, brnění a mravenčení, změna vnímání
chutí,
• Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, rozšíření zorniček, neschopnost oka automaticky
zaostřit ze vzdálených na blízké předměty
• Zvonění v uších (tinnitus)
• Zrychlený tep, bušení srdce (pocit rychlého tlukotu, třesu nebo bušení srdce)
• Zvýšení krevního tlaku, návaly horka
• Dušnost, zívání
• Zvracení, průjem
• Vyrážka, svědění
• Zvýšené svalové napětí
• Zvýšená frekvence močení, neschopnost močit, obtížné močení
• Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení, abnormální
výron semene, porucha erekce (impotence)
• Slabost, únava, zimnice
• Přibývání na váze, ubývání na váze
• Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Nadměrná aktivita, překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie)
• Halucinace, pocit odloučení (odpojení) od reality (neskutečnost okolí), neobvyklý orgasmus,
nedostatek citu nebo emocí, pocit nadměrného vzrušení, skřípání zuby
• Mdloby, zhoršená koordinace pohybů a rovnováha
• Ztuhlost, křeče a mimovolní svalové pohyby (myoklonus nebo dyskineze)
• Závrať (zvláště když vstanete moc rychle), snížení krevního tlaku
• Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního
krvácení
• Mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi
• Citlivost na sluneční světlo, tvorba modřin, abnormální vypadávání vlasů, kopřivka
• Neschopnost kontrolovat močení
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Snížená tvorba červených a bílých krvinek, která může způsobovat únavu, infekce, které trvají
dlouhou dobu, a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení
• Kašel, sípání a dušnost, jež mohou být doprovázeny vysokými teplotami
• Vaše tělo zadržuje příliš mnoho vody a můžete zaznamenat koncentrovanou moč (tmavé barvy),
nevolnost nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny
nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretický hormon), (známo jako SIADH)
• Snížení hladin sodíku v krvi
• Dezorientovanost a zmatenost, často doprovázené halucinacemi (delirium)
Strana 8 (celkem 10)
• Abnormální svalové stahy, které způsobují opakující se mimovolní pohyby a neobvyklé držení
těla
• Křeče nebo záchvaty
• Silné bolesti oka a zhoršené nebo rozmazané vidění
• Abnormální, zrychlený nebo nepravidelný tep, což může vést k mdlobám, změny
elektrokardiogramu (EKG)
• Zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha nebo zad doprovázené pocitem
nemoci
• Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč nebo příznaky podobné chřipce, což jsou příznaky
zánětu jater (hepatitidy)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• Prodloužené krvácení, což může být známkou sníženého počtu krevních destiček v krvi, což vede
ke zvýšenému riziku tvorby modřin nebo krvácení
• Vysoká hladina prolaktinu v krvi, což může způsobit abnormální tvorbu mléka
• Ztuhlost, neovladatelné trhavé pohyby obličeje a těla
• Neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratkách nebo výskyt
neočekávaných modřin nebo popraskané cévy (popraskané žilky)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, během léčby venlafaxinem nebo krátce po
jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování (viz
bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velaxin užívat)
• Agresivita
• Vertigo (točení hlavy)
Velaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku
nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi.
Vzácněji může Velaxin snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin
nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte Velaxin
dlouhodobě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Velaxin uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změny
barvy).
Strana 9 (celkem 10)
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Velaxin obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxinum (ve formě venlafaxini hydrochloridum).
Velaxin 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 37,5 mg (odpovídá
venlafaxini hydrochloridum 42,42 mg).
Velaxin 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 75 mg (odpovídá venlafaxini
hydrochloridum 84,84 mg).
Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 150 mg (odpovídá
venlafaxini hydrochloridum 169,68 mg).
Pomocnými látkami jsou:
Velaxin 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mikronizovaný mastek, dimetikon, chlorid
draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E172)
Obal tobolky: tvrdá želatinová tobolka CONI-SNAP-želatina, žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), sodná sůl erythrosinu (E127), oxid titaničitý
(E171).
Velaxin 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mikronizovaný mastek, dimetikon, chlorid
draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E172)
Obal tobolky: tvrdá želatinová tobolka CONI-SNAP-želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mikronizovaný mastek, dimetikon, chlorid
draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E172)
Obal tobolky: tvrdá želatinová tobolka CONI-SNAP-0EL
želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Velaxin vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled:
Velaxin 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným oranžovým víčkem a čirým, bezbarvým tělem, obsahující
okrově žluté potahované a bílé nepotahované pelety.
Velaxin 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným červeným víčkem a čirým, bezbarvým tělem, obsahující
okrově žluté potahované a bílé nepotahované pelety.
Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným červeným víčkem a čirým, bezbarvým tělem, obsahující
okrově žluté potahované a bílé nepotahované pelety.
Balení:
28, 30 nebo 56 tobolek v PVC/PVdC//Al blistru a krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Strana 10 (celkem 10)
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
a
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Bulharsko: Велаксин 37,5 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Велаксин 75 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Велаксин 150 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Česká republika: Velaxin
Maďarsko: Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula
Velaxin 75 mg retard kemény kapszula
Velaxin 150 mg retard kemény kapszula
Lotyšsko: Velaxin 37,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Velaxin 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Velaxin 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Rumunsko: VELAXIN 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
VELAXIN 75 mg capsule cu eliberare prelungită
VELAXIN 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Slovenská republika: Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 1.
Velaxin Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
venlafaxinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: venlafaxinum 150 mg v jedné tvrdé tobolce s prodlouženým uvolňováním (ve formě
venlafaxini hydrochloridum 169,68 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
