VELPHORO - Příbalový leták
Účinná látka: hydroxid-oxid železitý se sacharosou a škrob
ATC skupina: V03AE05 - sucroferric oxyhydroxide
Obsah účinných látek: 125MG, 500MG
Balení: Obal na tablety
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Velphoro 500 mg žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum.
Saccharosum ferricum cum amylo obsažené v jedné tabletě se skládá z vícejaderného komplexu
hydroxid oxidu železitého
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně. Tablety mají průměr 20 mm
a tloušťku 6,5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin fosforu u dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin nebo peritoneální dialýzu
Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin fosforu u pediatrických pacientů ve věku
let a starších s CKD ve stadiu 4–5 nebo s CKD, kteří podstupují dialýzu.
Přípravek Velphoro se má užívat v kontextu komplexního léčebného přístupu, který může zahrnovat
suplementaci vápníku, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analog, případně kalcimimetika
ke kontrole rozvoje renálního kostního onemocnění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka u dospělých a dospívajících Doporučená počáteční dávka přípravku je 1 500 mg železa rozdělena na jednotlivá jídla během dne.
Titrace a udržovací dávka u dospělých a dospívajících
Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku železité soli sacharosy se
škrobem nahoru nebo dolů po 500 mg železa hladiny sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bude léčba založena na potřebě kontrolovat sérové hladiny fosforu, ačkoli pacienti,
kteří reagují na léčbu přípravkem Velphoro, obvykle dosáhnou optimální sérové hladiny fosforu při
dávkách 1 500 až 2 000 mg železa za den
Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít obvyklá dávka léčivého
přípravku.
Maximální tolerovaná denní dávka u dospělých a dospívajících Maximální doporučená dávka je 3 000 mg železa
Počáteční dávka, titrace a udržovací dávka u pediatrických pacientů Přípravek Velphoro je také dostupný jako perorální prášek v sáčku o síle 125 mg k použití
u pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 12 let. Výběr lékové formy závisí na věku pacienta,
preferenci, vlastnostech a compliance. Při přechodu na jinou lékovou formu musí být použita stejná
doporučená dávka. Doporučené počáteční dávky a titrace dávky přípravku Velphoro u pediatrických
pacientů ve věku od 2 do < 12 let jsou zobrazeny v tabulce 1.
Tabulka 1 Doporučené počáteční dávky a titrace dávky u pediatrických pacientů ve věku od
do < 12 let
Věk pacienta dávka
Zvýšení nebo snížení
dávky
Maximální doporučená
denní dávka
od ≥ 2 do < 6 500 mg 125 nebo 250 mg 1 250 mg
od ≥ 6 do < 9 750 mg 125, 250 nebo 375 mg 2 500 mg
od ≥ 9 do < 12 1 000 mg 250 nebo 500 mg 3 000 mg
U pacientů ve věku od 2 do < 6 let má být podán perorální prášek, protože léková forma žvýkacích
tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodná.
U pacientů ve věku od 6 do < 12 let mohou být předepsány žvýkací tablety namísto perorálního prášku
Velphoro nebo v kombinaci s ním v případě, že denní dávka železa je 1 000 mg nebo více.
Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku železité soli sacharosy se
škrobem nahoru nebo dolů v denních krocích, dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového
fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Porucha funkce ledvin
Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole fosforu u dospělých pacientů s CKD, kteří podstupují HD
nebo PD. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u pacientů s časným stadiem poruchy funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích se železitou solí sacharosy
se škrobem vyloučeni. V klinických studiích se železitou solí sacharosy se škrobem však nebyla
pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů. Více
informací viz bod 4.4.
Starší populace Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům dávkového režimu. Z celkového počtu subjektů v klinických studiích se železitou solí sacharosy se
škrobem bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více. V těchto studiích
nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání
nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Velphoro je žvýkací tableta, která se musí užívat s jídlem. Celková denní dávka má být
rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle a mají dodržovat předepsanou dietu. Tablety se musí
žvýkat nebo rozdrtit; tablety se nesmí polykat vcelku.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hemochromatóza a jakákoli jiná porucha ukládání železa
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Peritonitida, žaludeční nebo jaterní poruchy a gastrointestinální chirurgický zákrok
Pacienti s nedávnou anamnézou nebo jaterními poruchami a pacienti po velké gastrointestinální operaci nebyli do klinických studií
s přípravkem Velphoro zařazeni. Léčba přípravkem Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze
po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Změna barvy stolice
Železitá sůl sacharosy se škrobem může způsobit změnu barvy stolice stolice může vizuálně maskovat gastrointestinální krvácení
Informace o sacharóze a škrobech
Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.
Může být škodlivý pro zuby.
Přípravek Velphoro obsahuje bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Pacienti s diabetes
mellitus musí vzít v úvahu skutečnost, že jedna tableta přípravku Velphoro odpovídá přibližně 1,4 g
sacharidů
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Velphoro se z gastrointestinálního traktu téměř nevstřebává. I když je potenciál k interakcím
s léčivými přípravky zřejmě nízký, je třeba při souběžném podávání léčivých přípravků s úzkým
terapeutickým oknem sledovat klinický účinek a nežádoucí účinky, a to při zahájení léčby nebo po
úpravě dávky přípravku Velphoro nebo souběžně podávaného léčivého přípravku, případně má lékař
zvážit měření hladin v krvi. Léčivý přípravek, o kterém je již známo, že interaguje se železem
interagovat se železitou solí sacharosy se škrobem jednu hodinu před podáním nebo dvě hodiny po podání přípravku Velphoro.
Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina
acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid,
metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Studie interakcí byly provedeny pouze u zdravých dobrovolníků. Studií se účastnily zdravé mužské
a ženské subjekty, kterým byl podáván losartan, furosemid, digoxin, warfarin a omeprazol. Souběžné
podávání přípravku Velphoro nemělo vliv na biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků, jak
vyplývá z měření plochy pod koncentrační křivkou
Údaje z klinických studií ukázaly, že železitá sůl sacharosy se škrobem nemá vliv na snižování hladiny
lipidů inhibitory HMG-CoA reduktázy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH
u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25-dihydroxyvitaminu D zůstaly
nezměněny.
Přípravek Velphoro nemá vliv na guajakový Obti
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití železité soli sacharosy se škrobem v průběhu
těhotenství u člověka.
Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko s ohledem na těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj škrobem smí těhotné ženy používat jen v případě skutečné potřeby a po pečlivém zvážení poměru
mezi přínosem a rizikem.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u kojících žen. Jelikož
vstřebávání železa z tohoto léčivého přípravku je minimální ze železité soli sacharosy se škrobem do mateřského mléka je nepravděpodobné. Na základě
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat
v kojení nebo pokračovat v léčbě železitou solí sacharosy se škrobem.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Velphoro na fertilitu u člověka. Ve studiích na
zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu ani na parametry vrhu po
léčbě železitou solí sacharosy se škrobem
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů
podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli železitou solí
sacharosy se škrobem léčeni až po dobu 55 týdnů.
V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí
účinek během léčby přípravkem Velphoro a tyto účinky byly hlášeny jako závažné nežádoucí účinky
v 0,36 % případů. Většinu nežádoucích účinků hlášených při studiích tvořily gastrointestinální
poruchy, z nichž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem a změna barvy stolice častés pokračujícím podáváním přípravku.
V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Velphoro v dávkách od 250 mg železa/den do
000 mg železa/den u těchto pacientů Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté
Tabulka 2 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy metabolismu
aHypokalcPoruchy nervového
systému
Respirační, hrudní
aGastrointestinální
poruchy
Průjem*
Změna barvy stolice
Nauzea
Zácpa
Zvracení
Dyspepsie
Bolest břicha
Plynatost
Změna barvyBřišní distenze
Gastritida
Břišní diskomfort
Dysfagie
Gastroezofageální
refluxní nemoc Změna barvyPoruchy kůže
aVyrážka
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
$ E Q R U P i O Q t S t S U D Y N X
Únava
Popis vybraných nežádoucích účinků
*Průjem
Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích. V dlouhodobých studiích trvajících
55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během
zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Pediatrická populace
Obecně byl bezpečnostní profil přípravku Velphoro u pediatrických a dospělých pacientů srovnatelný. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální
poruchy, včetně průjmu a změna barvy stolice
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro standardním klinickým postupem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky; léčiva k terapii hyperkalemie
a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE
Mechanismus účinku
Přípravek Velphoro obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, které se skládá z polynukleárního
oxyhydroxidu železitého ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosfátovými ionty v celém fyziologickém
rozsahu pH v gastrointestinálním traktu.
Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy.
Klinická účinnost
V jedné klinické studii fáze 3, která byla provedena u dialyzovaných pacientů s CKD, byla zkoumána
bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u této skupiny pacientů. Tato studie byla otevřená,
randomizovaná, aktivně kontrolovaná 55 týdnů. Dospělí pacienti s hyperfosfatemií železitou solí sacharosy se škrobems počáteční dávkou 1 000 mg železa/den, po níž následovala
osmitýdenní perioda s titrací dávky. V týdnu 12 byla zjištěna non-inferiorita vůči sevelamer-karbonátu.
Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55. Od týdne 12 do
týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti. Při léčbě podskupiny
pacientů od týdne 24 do týdne 27 udržovací dávkou železité soli sacharosy se škrobem 000 mg železa/denprokázána superiorita udržovací dávky.
Ve studii 05A s 1 055 pacienty byli pacienti podstupující hemodialýzu dialýzu sacharosy se škrobem s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den podstupujících hemodialýzu, jejichž sérové hladiny fosforu byly kontrolovány železité soli sacharosy se škrobem v první části studie, znovu randomizováno a další 3 týdny potom
pokračovali v léčbě buď udržovací dávkou, která byla podávána v týdnu 24 nízkou kontrolní dávkou 250 mg železa/den
Po dokončení studie 05A bylo 658 pacientů pacientů
Průměrné sérové hladiny fosforu byly 2,5 mmol/l na počátku a 1,8 mmol/l v týdnu 12 po zahájení
podávání železité soli sacharosy se škrobem sevelamer-karbonátu byly 2,4 mmol/l na počátku a 1,7 mmol/l v týdnu 12
Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů. Snížení sérových hladin fosforu a hladin
kalciumfosfátového produktu bylo výsledkem snížení vstřebávání fosfátu z potravy.
Výskyt odpovědi, definovaný jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí
doporučeném iniciativou Kidney Disease Outcomes Quality Initiative sacharosy se škrobem 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 %
v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
Průměrná denní dávka přípravku Velphoro během 55 týdnů léčby byla 1 650 mg železa a průměrná
denní dávka sevelamer-karbonátu byla 6 960 mg.
Data po uvedení přípravku na trh
Byla provedena prospektivní, neintervenční studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh která hodnotila krátkodobou a dlouhodobou u dospělých pacientů, kteří podstupují hemodialýzu a kteří byli sledováni standardními klinickými postupy po dobu 12 až 36 měsíců analýzy, N = 1 365vázajícími fosfáty než přípravkem Velphoro.
Nejčastějšími nežádoucími účinky léku v souboru bezpečnostní analýzy byly průjem a změna barvy
stolice, které hlásilo 14 % v prvním týdnu a při delším užívání klesala. Průjem byl u většiny pacientů lehký nebo středně
intenzivní a ve většině případů se upravil do 2 týdnů. Změna barvy stolice u perorálního přípravku obsahujícího železo běžná a může vizuálně maskovat gastrointestinální
krvácení. U 4 ze 40 zaznamenaných průvodních případů gastrointestinálního krvácení bylo hlášeno, že
změna barvy stolice spojená s léčbou přípravkem Velphoro způsobila nevýznamné zpoždění diagnózy
gastrointestinálního krvácení. Zdraví pacientů tím ale nebylo dotčeno. Ve zbytku těchto případů
nebylo zpoždění diagnózy gastrointestinálního krvácení hlášeno.
Výsledky této studie ukázaly, že účinnost přípravku Velphoro v běžné klinické praxi současného užívání dalších látek vázajících fosfáty u 45 % pacientůstudie fáze 3.
Pediatrická populace
V otevřené klinické studii byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku Velphoro u pediatrických
pacientů ve věku 2 let a starších s CKD a hyperfosfatemií glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2subjektů bylo randomizováno do ramene s přípravkem Velphoro jako aktivní kontrolou 24 týdny bezpečnostního prodloužení Osmdesát procent pacientů byli pacienti s CKD, kteří podstupovali dialýzu hemodialýzu a 13 % podstupovalo peritoneální dialýzunepodstupovali dialýzu.
Omezený rozdíl ve snížení průměrné sérové hladiny fosforu od zahájení podávání přípravku do konce
fáze 1 ve skupině s přípravkem Velphoro průměr 2,08 mmol/l při zahájení podávání přípravku a 1,91 mmol/l na konci fáze 1 o 0,17 mmol/lod průměrného účinku
Procento subjektů se sérovými hladinami fosforu v normálním rozmezí se zvýšilo z 37 % při zahájení
podávání přípravku na 61 % na konci fáze 1 a na konci fáze 2 bylo 58 %, což ukazuje trvalý účinek
železité soli sacharosy se škrobem při snižování hladiny fosforu. U subjektů, jejichž sérové hladiny
fosforu byly při zahájení podávání přípravku nad normálním rozmezím vzhledem k věku došlo ke statisticky významnému snížení sérových hladin fosforu od zahájení podávání přípravku do
konce fáze 1 se změnou průměru LS
Bezpečnostní profil přípravku Velphoro u pediatrických pacientů byl obecně srovnatelný s dříve
pozorovaným profilem u dospělých pacientů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfát v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová
koncentrace není relevantní pro jeho účinnost. Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem
přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení
distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, průměrná doba setrvání v těle residence time
Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální
a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
Absorpce
Aktivní složka přípravku Velphoro, pn-FeOOH, je prakticky nerozpustná, a proto nedochází k jejímu
vstřebávání. Z povrchu pn-FeOOH se však mohou uvolňovat produkty jeho degradace, mononukleární
sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny. Neklinické studie u několika druhů a psů
Vychytávání železa z radioaktivně značené léčivé látky v přípravku Velphoro, podaného ve dni v dávce 2 000 mg železa, bylo zkoumáno u 16 pacientů s CKD < 100 μg/lznačeného železa v krvi 0,43 % 0,06 % hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Distribuce
Studie distribuce u člověka nebyly provedeny. Neklinické studie u několika druhů ukázaly, že pn-FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit
k zabudování do červených krvinek.
Předpokládá se, že u pacientů je absorbované železo také distribuováno do cílových orgánů, tj. do jater,
sleziny a kostní dřeně, kde je využito k zabudování do červených krvinek.
Biotransformace
Aktivní složka přípravku Velphoro, pn-FeOOH, není metabolizována. Z povrchu polynukleárního
oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro,
mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat. Klinické studie ukázaly, že
systémová absorpce železa z přípravku Velphoro je nízká.
Z údajů in vitro vyplývá, že sacharóza a škrob, které tvoří složky léčivé látky, mohou být
metabolizovány na glukózu a fruktózu, resp. maltózu a glukózu. Tyto sloučeniny mohou být vstřebány
do krve.
Eliminace
Ve studiích na potkanech a psech, kterým byla perorálně podávána léčivá látka 59Fe-Velphoro, se
radioaktivně značené železo vyskytlo ve stolici, ale ne v moči.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků osifikacerelevantní. Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech. Neexistuje žádný jednoznačný průkaz
kancerogenního účinku u myší. Hyperplazie sliznice s tvorbou divertiklů a cyst byla pozorována
v tlustém střevě a slepém střevě myší po 2 letech léčby. Tento účinek je však považován za specifický
pro daný druh, přičemž v dlouhodobých studiích u potkanů a psů nebyl pozorován žádný výskyt
divertiklů ani cyst. U potkanů byla pozorována mírně zvýšená incidence benigního adenomu
z C-buněk v štítné žláze samců potkanů, kterým byla podávána nejvyšší dávka železité soli sacharosy
se škrobem. S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek
léčivého přípravku a není klinicky relevantní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Aroma lesních plodů
Neohesperidin-dihydrochalkon
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z vysokohustotního polyethylenu z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, obsahující molekulární síta jako sušidlo a vatu. Velikosti balení:
30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Dětský bezpečnostní perforovaný jednodávkový Al/Al blistr, jeden blistr obsahuje 6 žvýkacích tablet.
Velikosti balení: 30 × 1 nebo vícečetné balení po 90
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 25. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Velphoro 125 mg perorální prášek v sáčku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 125 mg ferrum. Saccharosum
ferricum cum amylo obsažený v jednom sáčku s perorálním práškem se skládá z vícejaderného
komplexu hydroxid oxidu železitého škrobů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek v sáčku.
Perorální prášek je červenohnědý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin fosforu u dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin nebo peritoneální dialýzu
Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin fosforu u pediatrických pacientů ve věku
let a starších s CKD ve stadiu 4–5 nebo s CKD, kteří podstupují dialýzu.
Přípravek Velphoro se má užívat v kontextu komplexního léčebného přístupu, který může zahrnovat
suplementaci vápníku, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analog, případně kalcimimetika
ke kontrole rozvoje renálního kostního onemocnění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka, titrace dávky a udržovací dávka u pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 12 let
Doporučené počáteční dávky přípravku u pediatrických pacientů v různých věkových skupinách jsou
popsány v tabulce 1.
Tabulka 1 Doporučené počáteční dávky a titrace dávky u pediatrických pacientů ve věku od
do < 12 let
Věk pacienta
Zvýšení nebo snížení
dávky
Maximální doporučená
denní dávka
od ≥ 2 do < 6 500 mg 125 nebo 250 mg 1 250 mg
od ≥ 6 do < 9 750 mg 125, 250 nebo 375 mg 2od ≥ 9 do < 12 1 000 mg 250 nebo 500 mg 3 000 mg
Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a jednou za dva týdny titrovat dávku železité soli sacharosy
se škrobem nahoru nebo dolů úpravou denní dávky, jak je uvedeno v tabulce 1, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
U pacientů ve věku od 6 do < 12 let mohou být předepsány žvýkací tablety namísto perorálního prášku
Velphoro nebo v kombinaci s ním v případě, že denní dávka železa je 1 000 mg nebo více.
Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít obvyklá dávka léčivého
přípravku.
Další léková forma a dostupná síla
Přípravek Velphoro je také dostupný jako žvýkací tablety a pediatrických pacientů ve věku 6 let nebo starších. Výběr lékové formy závisí na věku pacienta,
preferenci, vlastnostech a compliance. Při přechodu na jinou lékovou formu musí být použita stejná
doporučená dávka. Použití perorálního prášku Velphoro nebylo studováno u dospělých. U pacientů ve
věku od 2 do < 6 let má být podán perorální prášek, protože léková forma žvýkacích tablet není pro
tuto věkovou skupinu vhodná.
Pediatrická populace ve věku < 2 let
Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Porucha funkce ledvin
Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s CKD,
kteří podstupují HD nebo PD. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u pacientů s časným stadiem
poruchy funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích se železitou solí sacharosy
se škrobem vyloučeni. V klinických studiích se železitou solí sacharosy se škrobem však nebyla
pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů. Více
informací viz bod 4.4.
Způsob podání
Perorální podání.
Celková denní dávka jídla s nejvyšším obsahem fosfátu, aby byla maximalizována adsorpce fosfátu z potravy. Pokud
nemůže být celkové množství sáčků rovnoměrně rozděleno počtem hlavních jídel, užije se zbytek
dávky s jedním nebo dvěma hlavními jídly. O optimálním způsobu podání celkové denní dávky
přípravku Velphoro jednotlivým pacientům se rozhoduje na základě jejich režimu stravování.
Před podáním se perorální prášek Velphoro smíchá s malým množstvím tekuté stravy jablečného pyréprášku vyžaduje minimálně 5 ml tekutiny k přípravě suspenze, např. 2 sáčky mají být suspendovány
v minimálně 10 ml. Množství tekutiny může být zvýšeno, pokud celkový denní příjem tekutin zůstává
v souladu s dietními pokyny pro jednotlivého pacienta.
Pacienti musí užít perorální prášek Velphoro do 30 minut po jeho suspendování. Perorální prášek
Velphoro se nesmí ohřívat tekutin. Směs musí být důkladně promíchána, protože prášek se zcela nerozpustí a zůstane v suspenzi
červenohnědý. Je-li to nezbytné, má být suspenze znovu suspendována přímo před podáním.
Předepsaná dávka perorálního prášku Velphoro suspendovaná ve vodě, jak bylo popsáno výše, může
být podána prostřednictvím sondy pro střevní výživu > 6 F v jednotkách frenchvýživu. Aby byla zajištěna odpovídající velikost dávky, musí být sonda pro střevní výživu po podání
perorální suspenze propláchnuta vodou. Další podrobnosti naleznete v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hemochromatóza a jakákoli jiná porucha ukládání železa
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Peritonitida, žaludeční nebo jaterní poruchy a gastrointestinální chirurgický zákrok
Pacienti s nedávnou anamnézou nebo jaterními poruchami a pacienti po velké gastrointestinální operaci nebyli do klinických studií s
přípravkem Velphoro zařazeni. Léčba přípravkem Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze
po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Změna barvy stolice
Železitou sůl sacharosy se škrobem může způsobit změnu barvy stolice
Informace o sacharóze a škrobech
Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.
Může být škodlivý pro zuby.
Přípravek Velphoro obsahuje bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Pacienti s diabetes
mellitus musí vzít v úvahu skutečnost, že jeden sáček s perorálním práškem Velphoro odpovídá
přibližně 0,7 g sacharidů
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Velphoro se z gastrointestinálního traktu téměř nevstřebává. I když je potenciál k interakcím
s léčivými přípravky zřejmě nízký, je třeba při souběžném podávání léčivých přípravků s úzkým
terapeutickým oknem sledovat klinický účinek a nežádoucí účinky, a to při zahájení léčby nebo po
úpravě dávky přípravku Velphoro nebo souběžně podávaného léčivého přípravku, případně má lékař
zvážit měření hladin v krvi. Léčivý přípravek, o kterém je již známo, že interaguje se železem
interagovat se železitou solí sacharosy se škrobem jednu hodinu před podáním nebo dvě hodiny po podání přípravku Velphoro.
Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina
acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid,
metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Studie interakcí byly provedeny pouze u zdravých dobrovolníků. Studií se účastnily zdravé mužské
a ženské subjekty, kterým byl podáván losartan, furosemid, digoxin, warfarin a omeprazol. Souběžné
podávání přípravku Velphoro nemělo vliv na biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků, jak
vyplývá z měření plochy pod koncentrační křivkou
Údaje z klinických studií ukázaly, že železitá sůl sacharosy se škrobem nemá vliv na snižování hladiny
lipidů inhibitory HMG-CoA reduktázy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH
u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25-dihydroxyvitaminu D zůstaly
nezměněny.
Přípravek Velphoro nemá vliv na guajakový Obti
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití železité soli sacharosy se škrobem v průběhu
těhotenství u člověka.
Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko s ohledem na těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj škrobem smí těhotné ženy používat jen v případě skutečné potřeby a po pečlivém zvážení poměru
mezi přínosem a rizikem.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u kojících žen. Jelikož
vstřebávání železa ze železité soli sacharosy se škrobem je minimální ze železité soli sacharosy se škrobem do mateřského mléka je nepravděpodobné. Na základě
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat
v kojení nebo pokračovat v léčbě železitou solí sacharosy se škrobem.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Velphoro na fertilitu u člověka. Ve studiích na
zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu ani na parametry vrhu po
léčbě železitou solí sacharosy se škrobem
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů
podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli železitou solí
sacharosy se škrobem léčeni až po dobu 55 týdnů.
V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí
účinek během léčby přípravkem Velphoro a tyto účinky byly hlášeny jako závažné nežádoucí účinky
v 0,36 % případů. Většinu nežádoucích účinků hlášených při studiích tvořily gastrointestinální
poruchy, z nichž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem a změna barvy stolice častés pokračujícím podáváním přípravku.
V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Velphoro v dávkách od 250 mg železa/den do
000 mg železa/den u těchto pacientů Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté
Tabulka 2 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy metabolismu
aHypokalcPoruchy nervového
systému
Respirační, hrudní
aGastrointestinální
poruchy
Průjem*
Změna barvy stolice
Nauzea
Zácpa
Zvracení
Dyspepsie
Bolest břicha
Plynatost
Změna barvyBřišní distenze
Gastritida
Břišní diskomfort
Dysfagie
Gastroezofageální
refluxní nemoc Změna barvyPoruchy kůže
aVyrážka
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
$ E Q R U P i O Q t S t S U D Y N X
Únava
Popis vybraných nežádoucích účinků
*Průjem
Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích. V dlouhodobých studiích trvajících
55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během
zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Pediatrická populace
Obecně byl bezpečnostní profil přípravku Velphoro u pediatrických a dospělých pacientů srovnatelný. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální
poruchy, včetně průjmu a změna barvy stolice
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro standardním klinickým postupem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky; léčiva k terapii hyperkalemie
a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE
Mechanismus účinku
Přípravek Velphoro obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, které se skládá z polynukleárního
oxyhydroxidu železitého ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosfátovými ionty v celém fyziologickém
rozsahu pH v gastrointestinálním traktu.
Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy.
Klinická účinnost
V jedné klinické studii fáze 3, která byla provedena u dialyzovaných pacientů s CKD, byla zkoumána
bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u této skupiny pacientů. Tato studie byla otevřená,
randomizovaná, aktivně kontrolovaná 55 týdnů. Dospělí pacienti s hyperfosfatemií železitou solí sacharosy se škrobem s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den, po níž následovala
osmitýdenní perioda s titrací dávky. V týdnu 12 byla zjištěna non-inferiorita vůči sevelamer-karbonátu.
Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55. Od týdne 12 do
týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti. Při léčbě podskupiny
pacientů od týdne 24 do týdne 27 udržovací dávkou železité soli sacharosy se škrobem 000 mg železa/denprokázána superiorita udržovací dávky.
Ve studii 05A s 1 055 pacienty byli pacienti podstupující hemodialýzu dialýzu sacharosy se škrobem s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den podstupujících hemodialýzu, jejichž sérové hladiny fosforu byly kontrolovány železité soli sacharosy se škrobem v první části studie, znovu randomizováno a další 3 týdny potom
pokračovali v léčbě buď udržovací dávkou, která byla podávána v týdnu 24 nízkou kontrolní dávkou 250 mg železa/den
Po dokončení studie 05A bylo 658 pacientů pacientů
Průměrné sérové hladiny fosforu byly 2,5 mmol/l na počátku a 1,8 mmol/l v týdnu 12 po zahájení
podávání železité soli sacharosy se škrobem sevelamer-karbonátu byly 2,4 mmol/l na počátku a 1,7 mmol/l v týdnu 12
Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů. Snížení sérových hladin fosforu a hladin
kalciumfosfátového produktu bylo výsledkem snížení vstřebávání fosfátu z potravy.
Výskyt odpovědi, definovaný jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí
doporučeném iniciativou Kidney Disease Outcomes Quality Initiative sacharosy se škrobem 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 %
v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
Průměrná denní dávka přípravku Velphoro během 55 týdnů léčby byla 1 650 mg železa a průměrná
denní dávka sevelamer-karbonátu byla 6 960 mg.
Data po uvedení přípravku na trh
Byla provedena prospektivní, neintervenční studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh která hodnotila krátkodobou a dlouhodobou u dospělých pacientů, kteří podstupují hemodialýzu a kteří byli sledováni standardními klinickými postupy po dobu 12 až 36 měsíců analýzy, n = 1 365vázajícími fosfáty než přípravkem Velphoro.
Nejčastějšími nežádoucími účinky léku v souboru bezpečnostní analýzy byly průjem a změna barvy
stolice, které hlásilo 14 % v prvním týdnu a při delším užívání klesala. Průjem byl u většiny pacientů lehký nebo středně
intenzivní a ve většině případů se upravil do 2 týdnů. Změna barvy stolice u perorálního přípravku obsahujícího železo běžná a může vizuálně maskovat gastrointestinální
krvácení. U 4 ze 40 zaznamenaných průvodních případů gastrointestinálního krvácení bylo hlášeno, že
změna barvy stolice spojená s léčbou přípravkem Velphoro způsobila nevýznamné zpoždění diagnózy
gastrointestinálního krvácení. Zdraví pacientů tím ale nebylo dotčeno. Ve zbytku těchto případů
nebylo zpoždění diagnózy gastrointestinálního krvácení hlášeno.
Výsledky této studie ukázaly, že účinnost přípravku Velphoro v běžné klinické praxi současného užívání dalších látek vázajících fosfáty u 45 % pacientůstudie fáze 3.
Pediatrická populace
V otevřené klinické studii byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku Velphoro u pediatrických
pacientů ve věku 2 let a starších s CKD a hyperfosfatémií glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2subjektů bylo randomizováno do ramene s přípravkem Velphoro jako aktivní kontrolou 24 týdny bezpečnostního prodloužení Osmdesát procent pacientů byli pacienti s CKD, kteří podstupovali dialýzu hemodialýzu a 13 % podstupovalo peritoneální dialýzunepodstupovali dialýzu.
Omezený rozdíl ve snížení průměrné sérové hladiny fosforu od zahájení podávání přípravku do konce
fáze 1 ve skupině s přípravkem Velphoro průměr 2,08 mmol/l při zahájení podávání přípravku a 1,91 mmol/l na konci fáze 1 o 0,17 mmol/lod průměrného účinku
Procento subjektů se sérovými hladinami fosforu v normálním rozmezí se zvýšilo z 37 % při zahájení
podávání přípravku na 61 % na konci fáze 1 a na konci fáze 2 bylo 58 %, což ukazuje trvalý účinek
železité soli sacharosy se škrobem při snižování hladiny fosforu. U subjektů, jejichž sérové hladiny
fosforu byly při zahájení podávání přípravku nad normálním rozmezím vzhledem k věku došlo ke statisticky významnému snížení sérových hladin fosforu od zahájení podávání přípravku do
konce fáze 1 se změnou průměru LS
Bezpečnostní profil přípravku Velphoro u pediatrických pacientů byl obecně srovnatelný s dříve
pozorovaným profilem u dospělých pacientů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfát v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová
koncentrace není relevantní pro jeho účinnost. Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem
přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení
distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, průměrná doba setrvání v těle residence time
Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální
a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
Absorpce
Aktivní složka přípravku Velphoro, pn-FeOOH, je prakticky nerozpustná, a proto nedochází k jejímu
vstřebávání. Z povrchu pn-FeOOH se však mohou uvolňovat produkty jeho degradace, mononukleární
sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny. Neklinické studie u několika druhů a psů
Vychytávání železa z radioaktivně značené léčivé látky v přípravku Velphoro, podaného ve dni v dávce 2 000 mg železa, bylo zkoumáno u 16 pacientů s CKD < 100 μg/lznačeného železa v krvi 0,43 % 0,06 % hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Distribuce
Studie distribuce u člověka nebyly provedeny. Neklinické studie u několika druhů ukázaly, že pn-FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit
k zabudování do červených krvinek.
Předpokládá se, že u pacientů je absorbované železo také distribuováno do cílových orgánů, tj. do jater,
sleziny a kostní dřeně, kde je využito k zabudování do červených krvinek.
Biotransformace
Aktivní složka přípravku Velphoro, pn-FeOOH, není metabolizována. Z povrchu polynukleárního
oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro,
mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat. Klinické studie ukázaly, že
systémová absorpce železa z přípravku Velphoro je nízká.
Z údajů in vitro vyplývá, že sacharóza a škrob, které tvoří složky léčivé látky, mohou být
metabolizovány na glukózu a fruktózu, resp. maltózu a glukózu. Tyto sloučeniny mohou být vstřebány
do krve.
Eliminace
Ve studiích na potkanech a psech, kterým byla perorálně podávána léčivá látka 59Fe-Velphoro, se
radioaktivně značené železo vyskytlo ve stolici, ale ne v moči.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků osifikacerelevantní. Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech. Neexistuje žádný jednoznačný průkaz
kancerogenního účinku u myší. Hyperplazie sliznice s tvorbou divertiklů a cyst byla pozorována
v tlustém střevě a slepém střevě myší po 2 letech léčby. Tento účinek je však považován za specifický
pro daný druh, přičemž v dlouhodobých studiích u potkanů a psů nebyl pozorován žádný výskyt
divertiklů ani cyst. U potkanů byla pozorována mírně zvýšená incidence benigního adenomu
z C-buněk ve štítné žláze samců potkanů, kterým byla podávána nejvyšší dávka železité soli sacharosy
se škrobem. S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek
léčivého přípravku a není klinicky relevantní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Maltodextrin
Mikrokrystalická celulóza
Xanthanová klovatina
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Dvojitý jednodávkový sáček z polyetylentereftalátového/hliníkového/polyethylenového laminátu
s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Velikost balení: 90 sáčků.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příprava a zacházení s přípravkem
Perorální prášek Velphoro má být smíchán s malým množstvím tekuté stravy nebo s malým množstvím vody nebo nesyceného nápoje promíchána, protože prášek se zcela nerozpustí a zůstane v suspenzi červenohnědý. Suspenze musí být
podána do 30 minut od přípravy. Je-li to nezbytné, musí být suspenze znovu suspendována přímo před
podáním.
Sonda pro střevní výživu
Předepsaná dávka perorálního prášku Velphoro suspendovaná ve vodě, jak je popsáno výše, může být
podána prostřednictvím sondy pro střevní výživu > 6 F v jednotkách frenchskupinu je 8 až 12 F, tj. malé až středně velké sondy pro výživu dětí a dospělých.
Při podávání léčivého přípravku postupujte podle pokynů výrobce sondy pro výživu. Aby byla
zajištěna odpovídající velikost dávky, musí být sondy pro střevní výživu po podání perorální suspenze
propláchnuta vodou. Objemy pro propláchnutí zajišťující podání celé dávky pro sondu o délce 50 cm
jsou 6 ml sondy pro výživu pozorovat obstrukci sondy nebo nahromadění reziduí.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 25. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
FRANCIE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Velphoro 500 mg žvýkací tablety
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Další informace jsou
uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Žvýkací tableta
30 žvýkacích tablet
90 žvýkacích tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozžvýkejte nebo rozdrťte tablety a užijte s jídlem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů
Datum otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet
EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
velphoro 500 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Velphoro 500 mg žvýkací tablety
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Před použitím si přečtěte
příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Žvýkací tableta
30 žvýkacích tablet
90 žvýkacích tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozžvýkejte nebo rozdrťte tablety a užijte s jídlem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů
Datum otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet
EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – 30 ŽVÝKACÍCH TABLET
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Velphoro 500 mg žvýkací tablety
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Další informace jsou
uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Žvýkací tableta
30 × 1 žvýkacích tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozžvýkejte nebo rozdrťte tablety a užijte s jídlem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
velphoro 500 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – 30 ŽVÝKACÍCH TABLET SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Velphoro 500 mg žvýkací tablety
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Další informace jsou
uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Žvýkací tableta
30 × 1 žvýkacích tablet
Součást vícečetného balení. Nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozžvýkejte nebo rozdrťte tablety a užijte s jídlem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
velphoro 500 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Velphoro 500 mg žvýkací tablety
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Další informace jsou
uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Žvýkací tableta
Vícečetné balení: 90
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozžvýkejte nebo rozdrťte tablety a užijte s jídlem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
velphoro 500 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR OBSAHUJÍCÍ 6 ŽVÝKACÍCH TABLET
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Velphoro 500 mg žvýkací tablety
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – 90 SÁČKŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Velphoro 125 mg perorální prášek v sáčku
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 125 mg ferrum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Další informace jsou
uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální prášek
90 sáčků.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Smíchejte s malým množstvím tekuté stravy nebo s malým množstvím vody nebo nesyceného nápoje.
Důkladně míchejte, protože se prášek zcela nerozpustí.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Po rekonstituci:
Podávejte do 30 minut.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
velphoro 125 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Velphoro 125 mg perorální prášek v sáčku
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Perorální podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Smíchejte s malým množstvím tekuté stravy nebo s malým množstvím vody nebo nesyceného nápoje.
Důkladně míchejte, protože se prášek zcela nerozpustí.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Po rekonstituci:
Podávejte do 30 minut.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Velphoro 500 mg žvýkací tablety
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat
3. Jak se přípravek Velphoro užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Velphoro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je
složena ze železa, cukru
Tento přípravek se používá ke kontrole vysokých hladin fosfátů v krvi • dospělých pacientů, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu • dětí ve věku od 2 let a dospívajících s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 a 5 snížení schopnosti ledvin správně fungovat
Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla. Příliš vysoké hladiny
fosforu v krvi mohou vést také k ukládání vápníku v měkkých tkáních a kostech, v důsledku čehož
může docházet například k zarudnutí oči, svědění kůže a bolestem kostí.
Tento přípravek funguje tak, že váže fosfor z potravy v zažívacím traktu snižuje množství fosforu, které se může vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje
hladina fosforu v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat
Neužívejte přípravek Velphoro:
– jestliže jste alergickýtohoto přípravku – jestliže jste někdy trpěl– jestliže máte jakoukoli jinou poruchu spojenou s příliš vysokým množstvím železa.
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Velphoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
– jestliže jste v posledních 3 měsících prodělaltkáň, která pokrývá vnitřní stěnu břicha– jestliže máte závažné žaludeční a/nebo jaterní problémy,
– jestliže jste podstoupil
Pokud si nejste jistýlékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek může způsobit černou stolici. Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze
zažívacího traktu rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Proto se použití tohoto
přípravku u dětí do 2 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Velphoro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Pokud užíváte nějaký jiný léčivý přípravek, o kterém je známo, že jej ovlivňuje železo léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku alendronát poruchobsahující jako léčivou látku levothyroxin tento léčivý přípravek užívat alespoň jednu hodinu před užitím přípravku Velphoro nebo alespoň dvě
hodiny po užití přípravku Velphoro. Pokud si nejste jistý
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství
nebo kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař rozhodne, zda byste měla užívat přípravek Velphoro během těhotenství na základě vyhodnocení
poměru mezi přínosem a rizikem pro použití během těhotenství.
Pokud kojíte, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda máte i nadále kojit, nebo zda máte pokračovat
v léčbě přípravkem Velphoro, přičemž bude brát v potaz jak přínos léčby přípravkem Velphoro pro
Vás, tak přínos kojení pro Vaše dítě.
Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje
nebo stroje.
Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu a škroby
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek může být škodlivý pro zuby.
Tento přípravek obsahuje škroby. Pokud máte cukrovku jedna tableta tohoto přípravku odpovídá přibližně 1,4 g sacharidů
3. Jak se přípravek Velphoro užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Obvyklá doporučená počáteční dávka:
• u dětí od 6 do méně než 9 let je 750 mg železa za den*,
• u dětí a dospívajících od 9 do 12 let je 1 000 mg železa • u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let je 1 500 mg za den
Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu v krvi.
Maximální doporučená dávka přípravku:
• u dětí od 6 do méně než 9 let je 2 500 mg železa • u dětí a dospívajících od 9 do 18 let a dospělých je 3 000 mg železa
* Přípravek Velphoro je také dostupný jako perorální prášek v sáčku k použití u dětí od 2 do méně než 12 let.
Způsob podání
– Užívejte tento přípravek pouze ústy.
– Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji ji mohl– Rozdělte celkový počet tablet užívaných denně na jednotlivá jídla během dne.
– Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívejte přípravky
předepsané lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika
Pouze pro blistrová balení:
– Odtrhněte blistr v místě perforace.
– Sloupněte papírovou fólii v rohu.
– Protlačte tabletu hliníkovou fólií.
Jestliže jste užil
Jestliže jste náhodně užillékárníka.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
Nepřerušujte užívání léčivého přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jelikož může dojít k nárůstu hladiny fosforu ve Vaší krvi
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice. Pokud máte
také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře „Upozornění a opatření“ v bodě 2
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky u pacientů užívajících tento přípravek:
Velmi časté léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení
Časté bolest břicha a střev, plynatost, změna barvy zubů, změna chuti.
Méně časté pocit v břiše, obtížné polykání, vracení kyseliny ze žaludku barvy jazyka, krevní testy s nízkými nebo vysokými hladinami vápníku, únava, svědění, vyrážka,
bolest hlavy, dýchavičnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Velphoro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru
za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Žvýkací tablety lze po prvním otevření lahvičky užívat po dobu 90 dnů.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Velphoro obsahuje
– Léčivou látkou je saccharosum ferricum cum amylo, které se skládá z vícejaderného komplexu
hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu. Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum
ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum. Jedna tableta také obsahuje 750 mg
sacharózy a 700 mg škrobů. Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
– Dalšími složkami jsou aroma lesních plodů, neohesperidin-dihydrochalkon, magnesium-stearát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení
Žvýkací tablety jsou hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně. Tablety mají
průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Tablety jsou zabaleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním
uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, nebo v dětských bezpečnostních hliníkových
blistrech.
Přípravek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 90 žvýkacích tablet. Vícečetná balení
jsou dostupná pro blistrová balení s 90 žvýkacími tabletami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
Výrobce
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Velphoro 125 mg perorální prášek v sáčku
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat
3. Jak se přípravek Velphoro užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Velphoro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je
složena ze železa, cukru
Tento přípravek se používá ke kontrole vysokých hladin fosfátů v krvi • dospělých pacientů, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu • dětí ve věku od 2 let a dospívajících s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 a 5 snížení schopnosti ledvin správně fungovat
Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla. Příliš vysoké hladiny
fosforu v krvi mohou vést také k ukládání vápníku v měkkých tkáních a kostech, v důsledku čehož
může docházet například k zarudnutí oči, svědění kůže a bolestem kostí.
Tento přípravek funguje tak, že váže fosfor z potravy v zažívacím traktu snižuje množství fosforu, které se může vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje
hladina fosforu v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat
Neužívejte přípravek Velphoro:
– jestliže jste alergickýtohoto přípravku – jestliže jste někdy trpěl– jestliže máte jakoukoli jinou poruchu spojenou s příliš vysokým množstvím železa.
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Velphoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
– jestliže jste v posledních 3 měsících prodělaltkáň, která pokrývá vnitřní stěnu břicha– jestliže máte závažné žaludeční a/nebo jaterní problémy,
– jestliže jste podstoupil
Pokud si nejste jistýlékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek může způsobit černou stolici. Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze
zažívacího traktu rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Proto se použití tohoto
přípravku u dětí do 2 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Velphoro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Pokud užíváte nějaký jiný léčivý přípravek, o kterém je známo, že jej ovlivňuje železo léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku alendronát poruchobsahující jako léčivou látku levothyroxin tento léčivý přípravek užívat alespoň jednu hodinu před užitím přípravku Velphoro nebo alespoň dvě
hodiny po užití přípravku Velphoro. Pokud si nejste jistý
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství
nebo kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař rozhodne, zda byste měla užívat přípravek Velphoro během těhotenství na základě vyhodnocení
poměru mezi přínosem a rizikem pro použití během těhotenství.
Pokud kojíte, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda máte i nadále kojit, nebo zda máte pokračovat
v léčbě přípravkem Velphoro, přičemž bude brát v potaz jak přínos léčby přípravkem Velphoro pro
Vás, tak přínos kojení pro Vaše dítě.
Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje
nebo stroje.
Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu a škroby
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek může být škodlivý pro zuby.
Tento přípravek obsahuje škroby. Pokud máte cukrovku jeden sáček s práškem Velphoro odpovídá přibližně 0,7 g sacharidů jednotky
3. Jak se přípravek Velphoro užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
U dětí od 2 let určí správnou dávku lékař na základě věku dítěte. Počáteční dávka perorálního prášku
Velphoro se užívá třikrát denně s jídlem, jak je uvedeno níže:
Věk dítěte Doporučená denní počáteční dávka
od 2 do méně než 6 let 500 mg železa od 6 do méně než 9 let 750 mg železa od 9 do méně než 12 let 1 000 mg
Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu v krvi.
Přípravek Velphoro je také dostupný jako žvýkací tablety k použití u dětí a dospívajících ve věku od
do 18 let a u dospělých.
Maximální doporučená dávka přípravku:
– u dětí od 2 do méně než 6 let je 1 250 mg železa – u dětí od 6 do méně než 9 let je 2 500 mg železa – u dětí a dospívajících od 9 do 18 let je 3 000 mg železa
Způsob podání
– Užívejte tento přípravek pouze během jídla.
– Smíchejte perorální prášek Velphoro s:
– malým množstvím tekuté stravy, např. jablečným pyré nebo
– s malým množstvím nesyceného nápoje nebo vody
Prášek se úplně nerozpustí a zůstane v suspenzi červenohnědý.
– Suspenzi prášku vypijte do 30 minut po její přípravě.
– Je-li to nezbytné, prášek přímo před vypitím znovu zamíchejte.
– Neohřívejte perorální prášek Velphoro jídlům nebo tekutinám.
– Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívejte přípravky
předepsané svým lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika
Jestliže jste užil
Jestliže jste náhodně užilkontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
Nepřerušujte užívání léčivého přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jelikož může dojít k nárůstu hladiny fosforu ve Vaší krvi
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice. Pokud máte
také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře „Upozornění a opatření“ v bodě 2
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky u pacientů užívajících tento přípravek:
Velmi časté léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení
Časté bolest břicha a střev, plynatost, změna barvy zubů, změna chuti.
Méně časté pocit v břiše, obtížné polykání, vracení kyseliny ze žaludku barvy jazyka, krevní testy s nízkými nebo vysokými hladinami vápníku, únava, svědění, vyrážka,
bolest hlavy, dýchavičnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Velphoro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Rekonstituovanou suspenzi užijte do 30 minut od rekonstituce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Velphoro obsahuje
– Léčivou látkou je saccharosum ferricum cum amylo, které se skládá z vícejaderného komplexu
hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu. Jeden sáček obsahuje saccharosum ferricum
cum amylo, což odpovídá 125 mg ferrum. Jeden sáček také obsahuje 187 mg sacharózy
a 175 mg škrobů. Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
– Dalšími složkami jsou maltodextrin, mikrokrystalická celulóza, xanthanová klovatina,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení
Perorální prášek Velphoro je červenohnědý, zabalený v dvojitých jednodávkových sáčcích s dětským
bezpečnostním uzávěrem.
Perorální prášek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 90 sáčků.
Držitel rozhodnutí o registraci
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
Výrobce
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
