VERAL 75 RETARD - Příbalový leták
Účinná látka: sodná sůl diklofenaku
ATC skupina: M01AB05 - diclofenac
Obsah účinných látek: 75MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Veral Retard 75 mg tablety s řízeným uvolňováním
diclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je přípravek Veral Retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veral Retard užívat
3. Jak se přípravek Veral Retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Veral Retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Veral Retard a k čemu se používá
Veral Retard patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky
(nesteroidní antirevmatika) a používají se při léčení bolesti a zánětu.
Veral Retard výrazně tlumí zánětlivé i nezánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a
také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.
Veral Retard má prodloužený účinek a je určen pro dospělé osoby.
Veral Retard se užívá k léčbě následujících stavů:
• k léčbě bolesti a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních
(nemoci z opotřebení pohybového aparátu)
• různé formy mimokloubního revmatismu (ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach,
zánět šlachové pochvy)
• bolest v zádech
• při léčbě bolesti, otoků a zánětů po úrazech (podvrtnutí, pohmoždění, vymknutí) a
operacích
• k léčbě bolesti při menstruaci
• při ledvinných a žlučníkových kolikách
• záchvat dny
Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek Veral Retard účinkuje nebo proč byl tento
přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veral Retard užívat
Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací
uvedených v této příbalové informaci.
Neužívejte Veral Retard:
• jestliže jste alergický(á) na diklofenak sodný nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku uvedenou v bodě • pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku
způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou
mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo
mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass
• pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
• jestliže se domníváte, že můžete být alergický/alergická na sodnou sůl diklofenaku, kyselinu
acetylsalicylovou, ibuprofen nebo kteroukoliv jinou nesteroidní protizánětlivou látku nebo na
kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku Veral Retard. (Jejich seznam je uveden na konci
této příbalové informace.) Mezi příznaky přecitlivělosti patří otok obličeje a úst (angioedém),
obtíže při dýchání, bolest na hrudi, rýma, kožní vyrážka nebo jakákoli jiná alergická reakce
• máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste měl(a) vředovou chorobu
opakovaně v minulosti
• pokud dojde k perforaci (proděravění) trávicího ústrojí nebo krvácíte z trávicího traktu
(příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto obtíže
v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik
• při závažnějších onemocněních jater nebo ledvin
• pokud trpíte vážnou srdeční nedostatečností
• v posledních třech měsících těhotenství
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a
neužívejte Veral Retard. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Veral Retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• pokud máte onemocnění srdce nebo cév (nazývané též kardiovaskulární onemocnění, včetně
nekontrolovaně vysokého krevního tlaku, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby
srdeční), léčba přípravkem Veral Retard se obecně nedoporučuje
• pokud užíváte přípravek Veral Retard současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako
je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti nebo léky na deprese (SSRI
- inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími
léčivými přípravky
• pokud máte astma, sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu), nosní polypy nebo chronické
plicní onemocnění
• pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové
vředy, krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z
trávicího traktu v minulosti se přípravek užívat nesmí)
• pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím
užívání protizánětlivých léků
• pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé
střevní onemocnění nazývané Crohnova nemoc
• pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin
• jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo
po větší operaci
• jestliže Vám otékají dolní končetiny
• jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané
jaterní porfyrie
• jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo jiné onemocnění pojivové tkáně
• před podáním/užitím přípravku Veral Retard informujte svého lékaře o operaci žaludku nebo
střev, kterou jste v nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť Veral
Retard může v některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení příznaků.
Informujte rovněž lékaře před předepsáním přípravku Veral Retard, pokud:
• kouříte
• máte diabetes (cukrovku)
• máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní
sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)
Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Veral Retard objeví jakékoli známky a příznaky
srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá řeč,
vyhledejte neprodleně lékaře.
Přípravek Veral Retard může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka),
proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat
navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Veral Retard.
Ve velmi vzácných případech může přípravek Veral Retard, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika,
způsobit těžké kožní alergické reakce např. závažnou formu vyrážky. Pokud se u Vás objeví vyrážka,
informujte neprodleně lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Veral Retard
Účinky přípravku Veral Retard s jinými léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Informujte svého lékaře
nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Zvláště byste měl/a informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k
léčbě depresí
• digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce)
• diuretika (močopudné léky)
• ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku
a srdečního selhání)
• jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen
• kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu)
• léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti
• přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu
• methotrexát (lék na některé druhy rakoviny nebo chronický zánět kloubů)
• cyklosporin, takrolimus (léky užívané po transplantaci orgánů)
• trimetoprim (lék užívaný k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest)
• chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích)
• vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí)
• fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)
• cholestipol/cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu)
Veral Retard a starší lidé
Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho
důvoduby měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné
nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně
ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.
Použití u dětí a dospívajících
Vzhledem k síle přípravku nesmí být Veral Retard podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Užívání přípravku Veral Retard s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Veral Retard se doporučuje užívat při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba
dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem.
Během léčby přípravkem Veral Retard není vhodné pití alkoholických nápojů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
Těhotenství
Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i Veral Retard se nesmí užívat v průběhu posledních
třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím
při porodu.
Veral Retard může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem.
Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne
později nebo bude delší, než se očekávalo.
Neužívejte přípravek Veral Retard během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně
nutné a nedoporučí vám to lékař.
Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět,
užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne
těhotenství přípravek Veral Retard po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému
dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě
obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud
potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Kojení
Pokud užíváte přípravek Veral Retard, neměla byste kojit, protože přípravek může být pro kojence
škodlivý.
Plodnost
Přípravek Veral Retard může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek,
jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V ojedinělých případech může přípravek Veral Retard působit ospalost, závratě, rozmazané vidění.
Pokud se u Vás takové příznaky objeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani
nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Informujte co nejdříve svého lékaře o
tom, že máte tyto potíže.
Přípravek Veral Retard obsahuje laktózu
Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Veral Retard užívá
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit
nebo snížit.
Doporučená dávka přípravku Veral Retard u dospělých
Artrózy a akutní bolestivé stavy
Dospělí užívají obvykle 1 tabletu denně, podle charakteru obtíží, ráno nebo večer. Podle
klinického stavu denní dávku lze doplnit jinou lékovou formou s obsahem 25 mg diklofenaku.
Celková denní dávka by neměla u artróz a akutních bolestivých stavů překračovat 100 mg.
Zánětlivá revmatická onemocnění
Dospělí užívají obvykle 1 až 2 tablety denně, podle charakteru obtíží, ráno nebo večer, případně
dle klinického stavu lze 1 tabletu Veral Retard doplnit jinou lékovou formou s obsahem 25-50 mg
diklofenaku. Celková denní dávka 150 mg se nesmí překročit. Při léčbě bolestivé menstruace je
možné na doporučení lékaře denní dávku zvýšit až na 200 mg. Tato léčba je vždy krátkodobá.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není Veral Retard určen k léčbě dětí a dospívajících.
Jak se přípravek Veral Retard užívá
Doporučuje se lék zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát 15 – 30 minut jako
prevence uvíznutí léku v jícnu, kde by mohl způsobit podráždění sliznice. Tablety se polykají celé,
nedělí se ani nekousají.
Jak dlouho se přípravek Veral Retard užívá
Dodržujte přesně pokyny lékaře nebo lékárníka.
Jestliže užíváte přípravek Veral Retard déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby
zkontroloval Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím
účinkem. Máte-li jakékoli otázky ohledně délky léčby přípravkem Veral Retard, zeptejte se lékaře
nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Veral Retard, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři
nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Veral Retard
Při vynechání dávky užijte lék ihned, jak si vzpomenete. Jestliže se přiblížila doba pro užití další
doporučené dávky, dávku vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Nežádoucí účinky:
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Ihned přestaňte Veral Retard užívat, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků a
neprodleně informujte svého lékaře:
• Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Veral Retard, po
kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).
• Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův
syndrom
Pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků, přestaňte Veral Retard užívat a okamžitě
se poraďte se svým lékařem.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy, závrať
• pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení, křeče v horní části břicha, plynatost, nechutenství
• zvýšené hodnoty jaterních enzymů
• vyrážka
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
• ospalost
• potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka, svědění, kopřivka, závratě (známky přecitlivělosti
anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce)
• náhlá dušnost a pocit tíže na prsou se sípáním nebo kašlem (astma)
• bolest žaludku, krvácení v oblasti trávicího traktu, krev ve zvratcích (hemateméza), krvavá dehtovitá
stolice (melena), peptický vřed s krvácením nebo perforací nebo bez těchto komplikací
• zánět jater, žloutenka, poškození jater
• otok
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
• spontánní krvácení nebo krevní podlitiny (známky trombocytopenie), nízká hladina bílých krvinek
(leukopenie), nízká hladina červených krvinek (anémie), vysoká horečka, časté infekce, přetrvávající
bolest v krku (známky agranulocytózy)
• otoky obličeje nebo hrdla (známky angioedému)
• úzkost, znepokojivé myšlenky nebo nálady (známky psychotických poruch)
• poruchy smyslových orgánů, mravenčení, poruchy paměti, dezorientace, nespavost, podrážděnost,
křeče, deprese, třesy
• ztuhnutí šíje, horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy (příznaky aseptické meningitidy)
• poruchy zraku, rozmazané vidění, dvojité viděni (diplopie)
• pískání nebo šelest v uších (tinnitus), porucha sluchu
• bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, městnavé srdeční selhání
• vysoký krevní tlak (hypertenze), záněty cév (vaskulitida) projevující se červenou nebo
purpurovou pokožkou a svěděním
• zápal plic (pneumonie)
• zánět tlustého střeva (kolitida včetně hemoragické kolitidy a zhoršení ulcerózní kolitidy nebo
Crohnovy choroby), zácpa, záněty v dutině ústní, zarudlý a bolestivý jazyk, poškození jícnu, silná bolest
v oblasti nad žaludkem (známky zánětu slinivky)
• prudce probíhající zánět jater, odumření jater, selhání jater
• virové onemocnění jater jako fulminantní hepatitida
• puchýře, ekzém, zčervenání kůže, kožní zánět s odlupováním pokožky (známky multiformního
erytému, v případě horečky Stevensova-Johnsonova syndromu nebo akutní toxické epidermolýzy),
kožní vyrážka s odlupováním pokožky (známky exofoliativní dermatitidy), vypadávání vlasů, zvýšená
citlivost pokožky na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce), drobná tečkovitá krvácení na pokožce
(purpura, alergická purpura), svědění
• akutní selhání ledvin, krev v moči (hematurie), nadměrné množství bílkovin v krvi (proteinurie)otok
tváře nebo břicha, vysoký krevní tlak (známky nefrotického syndromu), větší nebo menší objem moči,
ospalost, zmatenost, nevolnost (známky tubulointersticiální nefritidy), nadměrně snížený objem moči
(známky ledvinové papilární nekrózy)
Léky jako je Veral Retard mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod.
Pokud užíváte přípravek Veral Retard déle než několik týdnů, podrobte se pravidelným kontrolám u
lékaře, abyste netrpěl(a) nerozpoznanými nežádoucími účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Veral Retard uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Veral Retard obsahuje
Léčivou látkou je diklofenak sodný (diclofenacum natricum), 75 mg (diklofenaku) v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, hypromelóza, mikrokrystalická
celulóza, červený oxid železitý, povidon 40, mastek.
Jak přípravek Veral Retard vypadá a co obsahuje toto balení
Veral Retard jsou růžovobílé, kulaté, bikonvexní tablety. Balení
obsahuje: 20 nebo 50 tablet v PVC/PE/PVDC/Al blistru a krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika
Výrobce
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika s místem propouštění
šarží na adrese Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice-Rosice nad Labem,
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
3. 11.
Veral 75 retard Obalová informace
Veral Retard 75 mg tablety s řízeným uvolňováním
diclofenacum natricum
Jedna tableta obsahuje diclofenacum natricum 75 mg.
Monohydrát laktózy aj.
Další údaje viz příbalová informace.
20 tablet s řízeným uvolňováním
50 tablet s řízeným uvolňováním
Perorální podání.
